Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Exoderil is intended for external use in adults for fungal infections and contains Naftifine hydrochloride as the active substance. Exoderil is effective against skin fungi, yeasts, moulds and other fungi. It also works against many different bacteria, which often occur in humans with fungal diseases.
As a result of its anti-inflammatory effect, the signs of inflammation especially the itching decrease and quickly subside.
Due to the good absorption by the skin and the long residence time in the different skin layers, a once daily application of Exoderil is sufficient.
For the treatment of:
- Fungal diseases of the skin and skin folds, recognizable by redness as well as scaling and swelling or itchy blisters
Fungal diseases of the feet (especially in the space between the toes and the sole of the foot) and the hands
Do not use Exoderil
if you are allergic to the active substance Naftifine hydrochloride, to benzyl alcohol (preservative) or any of the other ingredients of this medicine mentioned in section 6.
Warnings and precautions
Please talk to your doctor or pharmacist before using Exoderil.
Exoderil is intended for external use only and should not get into the eyes.
If the symptoms persist or if the expected success is not achieved by the application, a medical consultation is required at the earliest (after 4 weeks at the latest).
Using Exoderil with other medicinal products
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using other medicines, have recently taken/used other medicines, or intend to take/use other medicines.
Pregnancy, Lactation and Fertility
If you are pregnant or breastfeeding, or if you suspect you may be pregnant or intend to become pregnant, consult your doctor or pharmacist before using this medicine.
With proper use, no effect on the unborn or the infant is to be expected. However, for safety reasons, the use of Exoderil 1% cream during pregnancy and lactation should be avoided.
Exoderil contains benzyl alcohol, cetyl alcohol and stearyl alcohol
This medicine contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol can cause allergic reactions.
This medicine contains cetyl alcohol and stearyl alcohol as preservatives. These other ingredients can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis). Talk to your doctor about this.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosage
Unless otherwise prescribed, strictly adhere to dosage.
Exoderil should be applied once a day to the cleaned and thoroughly dried, diseased skin area and the adjacent skin area and gently massaged in.
Children and adolescents: The safety and efficacy of Naftifine hydrochloride in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established. No data are available.
Patients with impaired kidney or liver function: no dose adjustment necessary
Elderly patients: no dose adjustment necessary
Duration of use
In the case of skin fungal diseases, despite a rapid improvement of the symptoms (itching, burning, etc.), it is important that the treatment continues for 2 weeks beyond the disappearance of all symptoms in order to achieve a permanent cure.
If there is no improvement in symptoms within 4 weeks of starting treatment, consult your doctor.
Method of application:
Exoderil should be applied exclusively to the skin.
Exoderil must not enter the eyes or be applied to the mucous membranes.
In order to cure the fungal disease as soon as possible, you should observe the following rules:
1. The causative agents of the fungal disease can adhere to items of clothing that come into contact with the diseased skin. Therefore, these garments should be changed daily.
2. A normal, and above all; dry skin surface is the best protection against fungal infections. For this reason, avoid tight-fitting clothing that is not permeable to air (e.g. stockings made of plastic fibers in tight shoes) on the affected skin areas. Also, you should dry the diseased skin areas carefully after washing. Washcloths and towel should be changed daily.
3. If you have athlete's foot, you should not walk barefoot at home, in the bathroom or, for example, in a hotel. In this way you avoid further spreading of the pathogens and, above all, repeated infection.
4. Sauna and steam bath should only be visited again after the fungal disease has been cured.
If you use more Exoderil than you should
life-threatening situations are not to be expected.
If accidentally taken orally, consult a doctor. Appropriate symptomatic treatment is recommended.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this drug can also have side effects, although not everyone gets them.
Occasionally, local irritation such as dryness, redness and burning can occur. However, treatment rarely needs to be discontinued as a result. The side effects disappear after treatment is stopped.
Do not store above 30 °C.
After first opening, use within 4 weeks.
Keep this medicine out of the reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date indicated on the container or carton after “EXP". The expiry date refers to the last day of the specified month.
Do not dispose of medicines in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines, you no longer use. This will help to protect the environment.
The active ingredient is Naftifine hydrochloride. 1 g contains 10 mg Naftifine hydrochloride.
The other ingredients are: Benzyl alcohol, sodium hydroxide, sorbitan stearate, cetyl palmitate, cetyl alcohol, stearyl alcohol, polysorbate 60, isopropyl myristate, purified water
Marketing Authorization Holder
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Manufacturer:
Merck KGaA & Co., Spittal, Austria
عقار إكسوديريل مُخصص للاستخدام الخارجي لعلاج العدوى الفطرية في البالغين ويحتوي على المَادة الفعَّالة هيدروكلوريد نافتيفين. عقار إكسوديريل فعَّال ضد الفطريات الجلدية، الخمائر، الفطور/التعفُنات وغيرها من الفطريات. كما أنه فعَّال ضد العديد من البكتيريا المختلفة التي عادة ما تصيب البشر الذين يعانون من أمراض فطرية.
كنتيجة لفعَّاليته المضادة للالتهاب، تنحسر علامات الالتهاب لاسيَّما الحكة وتختفي سريعًا.
نظرًا لامتصاصه الجيد عبر الجلد وبقائه فترة طويلة في طبقات الجلد المختلفة، يكفي استخدام عقار إكسوديريل مرَّة واحدة يوميًّا.
يُستخدَم لعلاج التَّالي:
- الأمراض الفطرية بالجلد وثنيات الجلد، التي تتسم بالاحمرار وكذلك التَقَشُّر والتَّورم أو بثور مثيرة للحكة.
الأمراض الفطرية بالقدمين (خاصةً الفراغ بين الأصابع وباطن القدمين) واليدين.
لا تستخدم عقار إكسوديريل في الحالات الآتية:
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعَّالة هيدروكلوريد نافتيفين أو تجاه الكحول البنزيلي (كمادة حافظة) أو تجاه أيِّ مكون من المكونات الأخرى بهذا الدَّواء (المدرجة في قسم: 6)
تحذيرات واحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي الخاص بك قبل استخدام عقار إكسوديريل.
عقار إكسوديريل غير مُخصص سوى للاستخدام الخارجي فقط وينبغي ألا يلامس العينين.
إذا استمرت الأعراض أو إذا لم تتحقق النتائج المرجوة عند استخدام العقار، يجب طلب المشورة الطبية بأسرع وقت ممكن (بعد 4 أسابيع على الأكثر).
استخدام عقار إكسوديريل مع المنتجات الدوائية الأخرى
أخبر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول/ تستخدم أدوية أخرى أو كنت قد تناولت/ استخدمت مؤخرًا أدوية أخرى أو تعتزم تناوُل/ استخدام أدوية أخرى.
الحمل والرَّضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنتِ حاملًا أو مرضعًا، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملًا أو تخططين لذلك، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي الخاص بك قبل استخدام هذا الدَّواء.
من غير المُتوقع أن يؤثر العقار على الجنين الذي لم يُولد بعد أو الرضيع عند استخدامه بطريقة صحيحة. ومع ذلك، لأسباب تتعلق بالأمان، ينبغي تجنب استخدام عقار إكسوديريل 1٪ كريم أثناء الحمل وممارسة الرضاعة الطبيعيَّة.
يحتوي عقار إكسوديريل على كحول بنزيلي و كحول سيتيلِيّ وكحول ستياريلِيّ.
يحتوي هذا الدَّواء على كحول بنزيلي. من الممكن أن يسبب الكحول البنزيلي تفاعلات حساسية.
يحتوي هذا الدَّواء على كحول سيتيلِيّ وكحول ستياريلِيّ بصفتهما مادتين حافظتين. قد تسبب تلك المكونات الأخرى تهيُّجًا جلديًّا موضعيًّا (على سبيل المثال: التهاب الجلد التماسي). تحدَّث إلى طبيبك بشأن ذلك .
استخدم هذا الدَّواء بالضبط كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي الخاص بك. راجع طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن متأكدًا من كيفية الاستخدام.
الجرعة
التزم بالجرعة التزامًا تامًّا ما لم يُوصف لك غير ذلك.
ينبغي وضع عقار إكسوديريل مرة واحدة يوميًّا على المنطقة الجلدية المُعتلة بعد تنظيفها وتجفيفها جيدًا والمنطقة الجلدية المُجاورة لها وتدليكها برفق.
الأطفال والمراهقون لم يتم التَّحقق بعد من أمان هيدروكلوريد نافتيفين وفعَّاليته في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة.
المرضى الذين يعانون من قصور بوظائف الكُلى أو الكبد: لا يلزم تعديل الجرعة.
المرضى من كبار السن: لا يلزم تعديل الجرعة.
مدة الاستخدام
في حال الإصابة بأمراض فطرية جلدية، من الهام مواصلة العلاج لمدة أسبوعين بصرف النظر عن تحسن الأعراض بشكل سريع (الحكة، الحُرقة وما إلى ذلك) وحتى بعد تلاشي كافة الأعراض لتحقيق تعافٍ دائم.
استشر طبيبك إذا لم تتحسن أعراض المرض في غضون 4 أسابيع من بعد بدء العلاج.
طريقة الاستخدام:
ينبغي استخدام عقار إكسوديريل على الجلد فقط.
ينبغي ألا يدخل عقار إكسوديريل إلى العينين أو يتم استخدامه على الأغشية المخاطية.
ينبغي عليك أخذ القواعد التالية بعين الاعتبار حتى يُشفى المرض الفطري بأسرع وقت ممكن:
1. قد تلتصق مُسببات المرض الفطري بقطع الملابس التي تلامس الجلد المُعتل. وعليه، ينبغي تغيير هذه الملابس يوميًّا.
2. سطح الجلد الطبيعي ولاسيَّما الجاف هو أفضل حماية ضد العدوى الفطرية. لهذا السبب، تجنب ارتداء الملابس الضيقة غير المُنْفِذة للهواء (على سبيل المثال: الجوارب المصنوعة من ألياف بلاستيكية في أحذية ضيقة) بالمناطق الجلدية المُعتلة. ينبغي عليك أيضًا تجفيف المناطق الجلدية المُعتلة بعناية بعد غسلها. ينبغي تغيير الفُوَط والمناشف الخاصة بالوجه يوميًّا.
3. إذا كان لديك قدم الرياضيين، ينبغي عليك عدم المشي حافي القدمين في المنزل،أو الحمام أو في الفندق على سبيل المثال. بهذه الطريقة، ستتجنب انتشار مسببات الأمراض ولا سيَّما تكرار العدوى.
4. ينبغي عدم معاودة زيارة حمامات الساونا والبخار إلا بعد التعافي من المرض الفطري.
إذا استخدمت كمية أكثر مما يجب من عقار إكسوديريل
من غير المُتوقع أن تتعرض لحالات مهددة للحياة.
استشر أحد الأطباء إذا تناولته عن طريق الفم بطريق الخطأ. يُوصى بعلاج الأعراض على النحو المناسب.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدَّواء، فاستشر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك.
مثله مثل كافة الأدوية، قد يُسبب هذا العقار آثارًا جانبية، على الرَّغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث أحيانًا تهيُّجات موضعية مثل الجفاف، الاحمرار والحُرقة. مع ذلك، من النادر أن يستلزم الأمر وقف العلاج نتيجة لذلك. تختفي الآثار الجانبية بعد وقف العلاج.
لا تقم بالتَّخزين في درجة حرارة تتعدى 30 درجة مئوية.
بعد فتحه لأول مرة، يبلغ العمر التخزيني 4 أسابيع.
يُحفظ هذا الدَّواء بعيدا عن متناول الأطفال.
لا تستعمل هذا الدَّواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على الحاوية أو العبوة الكرتونية بعد كلمة "EXP". يُشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور.
لا تتخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصَّرف أو مع المخلفات المنزلية. استشر الصيدلي الخاص بك عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستُساعد هذه التَّدابير على حماية البيئة.
المادة الفعَّالة هي هيدروكلوريد نافتيفين. يحتوي الجرام الواحد على 10 مجم من هيدروكلوريد نافتيفين.
المكونات الأخرى هي: الكحول البنزيلي، هيدروكسيد الصوديوم، ستيارات السوربيتان، سيتيل بالميتات، الكحول السيتيلِيّ، الكحول الستياريلِي، بوليسوربات 60، ميريسْتات الأَيزوبُروبِيل، ماء مُنقى.
كريم (أبيض، ليِّن أو حُبَيْبيّ قليلًا، لامع)
أنبوب من الألومنيوم مُزود بغطاء بلاستيكي به 5 جرامات، 15 جرامًا و30 جرامًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
مالك حق التَّسويق
شركة ساندوز المحدودة، بيوكيميستريز 10، 6250 كوندل، النمسا
جهة التَّصنيع:
شركة ميرك، شركة توصية بالأسهم، وشركاؤها، سبيتال، النمسا
Exoderil 1% cream is used in adults for topical treatment of the following skin infections:
- Mycoses of the skin or skin folds (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
- Interdigital mycoses (Tinea manuum, Tinea pedis)
In addition, Exoderil 1% cream can be used as a 2nd choice medicine for adults in:
- Candidiasis of the skin.
The official guidelines and national recommendations on the appropriate use and prescribing of antifungal agents should be taken into account when used.
Posology
Exoderil 1% - Cream should be applied once a day to the cleaned and thoroughly dried, diseased skin area and the adjacent skin area and gently massaged in.
Children and adolescents: The safety and efficacy of Naftifine in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established. No data are available.
Patients with impaired kidney or liver function: no dose adjustment necessary
Elderly patients: no dose adjustment necessary
Duration of use
The therapy with Exoderil 1 % cream should continue at least two weeks after clinical cure to prevent recurrence.
If there is no clinical improvement within 4 weeks after the use of Exoderil 1% cream, the attending physician must be contacted and the therapeutic approach reassessed.
Method of application:
Exoderil 1% cream should be applied exclusively to the skin.
Exoderil 1% cream must not enter the eyes or be applied to the mucous membranes.
Patients should be informed of the usual hygiene measures to avoid sources of infection or re-infection.
Exoderil 1% - cream should not get into the eyes.
This medicine contains cetyl alcohol and stearyl alcohol. These other ingredients can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
This medicine contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol can cause allergic reactions.
No interaction studies have been performed.
Pregnancy and Lactation:
So far, there is little or no experience with the use of Naftifine in pregnant women. Animal studies have shown no evidence of direct or indirect adverse effects on reproductive toxicity (see section 5.3).
As a precautionary measure, the use of Exoderil 1% cream should be avoided during pregnancy and lactation.
Fertility
No studies have been conducted to investigate the influence of Exoderil 1% cream on fertility.
Exoderil 1% - cream has no effect on the ability to drive and use machines.
The evaluation of adverse reactions is based on the following frequencies:
Very common: ≥1/10
Common: ≥ 1/100 to <1/10
Uncommon: ≥1/1,000 to <1/100
Rare: ≥1/10,000 to <1/1,000
Very rare: <1/10,000
Not known: Cannot be estimated from available data
General Disorders and Administration Site Conditions
Not known: dryness, redness and burning sensation.
Acute overdose by topical application of Naftifine is unlikely and life-threatening situations are not expected to occur. Due to the negligible low absorption of the active substance through the skin, systemic intoxication with Exoderil 1% cream is not to be expected with cutaneous application. In case of accidental oral intake, appropriate symptomatic treatment is recommended. A specific antidote is not known.
Pharmacotherapeutic group: Other antifungals for topical use - Naftifine
ATC-code: D01AE22
Mechanism of Action
The fungicidal efficacy of Naftifine is based on the fact that Naftifine prevents the synthesis of the membrane building block ergosterol by inhibition of the enzyme squalene-epoxidase. This suppresses the growth and reproduction of the fungal cells.
Spectrum of activity
Naftifin is fungicidal in vitro against the following organisms:
Trichophyton spp.
Microsporum spp.
Epidermophyton floccosum
Naftifine is only moderately effective against yeast fungi (Candida species), moulds (Aspergillus species) and other fungi (e.g. Sporothrix Schenckii).
In addition to its antifungal activity, Naftifine also has an antibacterial activity against various gram-positive and gram-negative germs, which often occur together with fungal diseases.
In addition, the clinical application showed an anti-inflammatory effect, which leads to a rapid reduction in the signs of inflammation, especially the itching.
About 4% of the cutaneous dose is absorbed. The systemic exposure of the organism is therefore very low. Only traces of Naftifine can be detected in plasma and urine. Naftifine is almost completely metabolized, resulting in a variety of inactive antifungal metabolites. Half of these are excreted with urine and half with faeces, with a half-life of 2-4 days.
The LD50 values obtained from mouse, rat and rabbit after single oral and subcutaneous administration of Naftifine are at least a factor of 1000 above the maximum amount of substance to which a person can be exposed even after extensive treatment with Naftifine. Even with subchronic administration, the substance is very well tolerated systemically and does not cause any specific organ damage. A low-grade embryotoxic effect was observed only in dose ranges that were already toxic to pregnant mothers. In the in vitro and in vivo mutagenicity studies carried out, Naftifine showed no mutagenic potential.
There are no studies available on the use of Naftifine during pregnancy or lactation. When testing Naftifine on skin-healthy subjects, there was no evidence of possible phototoxicity or photosensitization.
Sodium hydroxide, benzyl alcohol, sorbitan stearate, cetyl palmitate, cetyl alcohol, stearyl alcohol, polysorbate 60, isopropyl myristate, purified water
Not applicable
Do not store above 30°C.
For storage conditions after opening the medicinal product, see section 6.3.
Aluminum tube with plastic closure of 5 g, 15 g and 30 g.
Not all pack sizes may be marketed.
No special requirements.
Unused medicine or waste material should be disposed of as per the national requirements.
