Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Enapril Tablets belong to a group of medicines known as ‘ACE inhibitors’. Your doctor has probably prescribed Enapril Tablets for one of the following reasons which will have been explained to you:
∙ Your blood pressure is too high.
∙ You have a heart condition sometimes referred to as ‘heart failure’. This means that your heart is not working as well as it used to, in order to pump blood around your body, leading to tiredness after light exercise, breathlessness and swelling of your ankles and legs.
∙ Enapril Tablets may prevent heart failure from getting worse in some patients who have symptoms.
∙ These patients may be less likely to go into hospital for treatment of heart failure.
∙ In many patients with early stage heart failure who have no symptoms, including those who have had a heart attack, Enapril Tablets may help to reduce the possibility of your heart from weakening further (that is, to help reduce the possibility of you developing heart failure).
∙ Enapril tablets may slow down the development of the signs of heart failure such as tiredness after light exercise, breathlessness and swelling of your ankles and feet. Such patients may be less likely to have to go into hospital for treatment for heart failure.
∙ By taking Enapril Tablets, some heart-failure patients (with or without symptoms) may lessen their risk of heart attack.
Do not take Enapril Tablets if you:
∙ If you are more than 3 months pregnant. (It is also better to avoid Enapril Tablets in early pregnancy- see pregnancy section.)
∙ Have suffered from a reaction to Enapril or similar medicines (i.e. ACE inhibitors) in the past, or to any of the ingredients in the past or have experienced the following types of reactions even if the cause is unknown: itching, nettle rash, wheezing or swelling of the hands, throat, mouth or eye lids.
If you think any of these apply to you do not take the tablets. Talk to you doctor first and follow the advice given.
Take special care with Enapril Tablets
Please speak to your doctor before taking Enapril Tablets if any of the following apply to you
∙ You must tell your doctor If you think you are (or might become) pregnant. Enapril Tablet is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it cause serious harms to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
∙ Have kidney disease, are a dialysis patient, are taking diuretics (water tablets), are on a salt restriction diet, or have suffered from excessive vomiting or diarrhea.
∙ Have a heart condition called ‘aortic stenosis’, ‘hypertrophic cardiomopathy’ or ‘outflow obstruction’.
∙ Have had recent kidney transplantation.
∙ Have collagen vascular disease, are taking immunosuppressant therapy (used for the treatment of autoimmune disorders such as rheumatoid arthritis or following transplant surgery), are taking allopurinol, (used for the treatment of gout), or are taking procainamide, (used to treat abnormal heart rhythms). Your doctor may periodically take a blood sample to check your white cell count. If any of these apply to you and you develop an infection (symptoms may be high temperature, feverish), you should let your doctor know immediately.
∙ Have a history of angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing or swelling of the hands, throat, mouth and eye lids) while taking other medicines.
∙ Have diabetes and are taking antidiabetic agents or insulin to control your diabetes; you should closely monitor for low blood glucose levels especially during the first month of treatment.
∙ Are taking potassium supplements or potassium containing salt substitutes.
∙ Are taking lithium, used for the treatment of some psychiatric illnesses.
∙ Have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars.
Please let your doctor know immediately if you develop any of the following symptoms while taking Enapril Tablets:
∙ Jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes).
∙ A dry cough which is persistent for a long time.
If you going to undergo any of the below mentioned procedures, please tell the doctor who is treating you that you are taking Enapril Tablets:
∙ A treatment called LDL apheresis, which is removal of cholesterol from your blood by a machine.
∙ Desensitization treatment that is treatment to reduce the effect of an allergy to bee or wasp stings.
∙ Undergo any surgery or receive anesthetics (even at the dentist).
Taking other medicines
Before starting your treatment, you should always inform your doctor about all medicines you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
If you are taking any of the following medicines, you should talk to your doctor before you first start taking Enapril Tablets:
∙ Potassium sparing diuretics such as spironolactone, eplerenone, triamterene or amiloride; potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes. Enapril Tablets may increase the levels of potassium in your blood leading to hyperkalaemia. Mild hyperkalaemia causes few, if any symptoms and is usually diagnosed by a blood test or on an electrocardiogram. Use of these types of medicines in patients with kidney problems may lead to a significant increase in potassium in the blood which can cause serious side effects.
∙ Diuretics such as thiazides, loop diuretics such as frusemide, bumetanide, other antihypertensive agents and nitroglycerine, other nitrates, and other vasodilators; concomitant use with Enapril Tablets may cause hypotension (low blood pressure).
∙ Lithium, a drug used for the treatment of some psychiatric illnesses. Enapril Tablets should not be taken with this drug.
∙ Tricyclic antidepressants such as amitriptyline (used for treating depression), antipsychotics such as phenothiazine derivatives (for alleviating sever anxiety), narcotics such as morphine (used to treat moderate and severe pain), or anaesthetics. Additional lowering of your blood pressure may be seen when these drugs are taken with Enapril Tablets.
∙ Medicines used to relieve pain, stiffness and inflammation associated associated with painful conditions, particularly those affecting the muscles, bones and joints. Including gold therapy which can lead to flushing of the face, nausea, vomiting and low blood pressure when taken with ACE inhibitors including Enapril Tablets, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as diflunisal or diclofenac which when taken with Enapril Tablets may prevent your blood pressure from being well controlled and may increase the level of potassium in your blood.
∙ Sympathomimetics, drugs such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline used for the treatment of hypotension, shock, cardiac failure, asthma or allergies. Taken with Enapril Tablets these drugs may keep your blood pressure elevated.
∙ Antidiabetic agents such as insulin, used to lower blood sugar levels, Enapril Tablets may cause your blood sugar levels to drop even further when taken with antidiabetic drugs.
∙ Any antipsychotics for psychiatric problems like phenothiazones.
∙ Allopurinol for the treatment of gout.
∙ Procainamide used to treat abnormal heart rhythms.
∙ Immunosuppressants for the treatment of autoimmune disorders such as rheumatoid arthritis or following transplant surgery.
∙ Corticosteroids.
∙ Antacids for hyperacidity.
∙ An immunosuppressant called cyclosporine.
Taking Enapril Tablets with food and drink
Enapril Tablets can be taken with or without food. However, if you drink alcohol while taking Enapril Tablets, it may cause your blood pressure to drop and you may experience dizziness, light-headedness or faintness. You should also keep your alcohol intake to a minimum.
Preganancy and breast feeding
Pregnancy
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. Your doctor will normally advise you to stop taking Enapril Tablets before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Enapril Tablets. Enapril Tablets is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Pregnancy category D
Use of drugs that act on the rennin-angiotensin system during the second and third trimester of pregnancy reduces fetal renal functions and increases fetal and neonatal morbidity and death. Resulting oligohydramnios can be associated with fetal lung hypoplasia and skeletal deformations. Potential neonatal adverse effects including skull hypoplasia, anuria, hypotension, renal failure, and death.
These adverse outcomes are usually associated with use of these drugs in the second and third trimester of pregnancy.
Warning: Fetal toxicity
∙ When pregnancy is detected, discontinue Enapril as soon as possible.
∙ Drugs that act directly on the rennin-angiotensin system can cause injury and death to the developing fetus.
Breastfeeding
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. Breast-feeding new born babies (first few weeks after birth), and especially premature babies, is not recommended whilst taking Enapril Tablets.
In case of an older baby your doctors advise you on the benefits and risks of taking Enapril Tablets whilst breast-feeding, compared with other treatments.
Pediatric use
Neonates with history of in utero exposure to Enapril:
If oliguria or hypotension occurs, direct attention toward support of blood pressure and renal perfusion. Exchange transfusion or dialysis may be required as a mean of reversing hypotension and/or substituting for disordered renal functions.
Driving and using machines
There is no indication that taking Enapril Tablets affects the ability to drive and use machines. However, care should be taken and, if affected, do not drive or operate machines.
Important information about some of the ingredients of Enapril Tablets
Enapril Tablets contains Lactose. If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Always take Enapril Tablets exactly as your doctor as told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The dose you take will depend on your condition and whether you are taking any other treatment. The usual dose is:
High blood pressure: treatment is usually started with 5 mg once a day, and increased gradually up to 10-20 mg once daily. The maximum dose is 40 mg a day. Some patients may start on a lower dose of 2.5 mg once a day.
Heart failure: the usual recommended starting dose is 2.5mg a day. Which is gradually increased up to 20 mg a day, given either once daily or in 2 doses of 10 mg according to your doctor`s advice.
Taking Enapril Tablets with a diuretic: the recommended initial dose of Enapril Tablets is 2.5mg a day. If possible, your doctor will ask you to stop taking diuretic tablets 2-3 days before starting to take your Enapril Tablets.
You should take your tablet at the same time each day unless your doctor tells you otherwise. If you are taking 2 tablets a day, take one in the morning and one in the evening, unless your doctor has told you otherwise.
Reduced renal function:
In patients with kidney problems, your dose of Enapril will need to be adjusted depending on how well your kidneys are functioning. Kidney function is calculated by measuring the amount of creatinine (a waste product) in your urine and also by taking a blood test. If you are having dialysis, your dosage will vary daily. Your doctor will let you know what your dose should be.
Elderly patients
Your dose will be decided by your doctor, and will be based on how will your kidneys are functioning.
Children
Experience with the use of Enapril in children with high blood pressure is limited. If the child can swallow tablets the dose will be determined based on the child`s weight and blood pressure response. The recommended starting dose is 2.5 mg in children 20 to less than 50 kg and 5 mg in children 50 kg and over. Enapril is given once daily. The dosages should be adjusted according to the needs child to a maximum of 20 mg daily in children 20 to less than 50 kg and 40 mg in children 50 kg and over.
Babies with kidney problems
Enapril should not be used in babies or children with kidney problems.
If you take more Enapril Tablets than you should
If you take too many tablets by mistake contact your doctor IMMEDIATELY.
If you forget to take Enapril Tablets
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. If you miss a dose just carry on with the next one as normal, but make sure you tell your doctor.
If you stop taking Enapril Tablets
Your doctor will tell you when you should stop taking Enapril Tablets.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Enapril Tablets may occasionally cause side effects in some patients. It is very important that you stop taking Enapril Tablets immediately and see your doctor if you have sever dizziness, light-headedness, especially at the start of treatment or when the dose is increased or when you stand up. It is vital to stop taking Enapril Tablets and seek medical attention immediately, if you begin to itch, get short of breath or wheezy and develop swelling of the hands, mouth, throat, face or eyes.
For the assessment of side effects, the following descriptions of frequency have been used:
Very common in more than1 in 10 patients treated
Common in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated
Uncommon in less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated
Rare in less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients treated
Very rare in less than 1 in 10,000 patients treated, including isolated cases
The following side effects have been observed during treatment with Enapril:
Blood and lymphatic system disorders:
Uncommon:
∙ Anemia (decrease in Red blood cells).
Rare
∙ Blood disorders which affect the cells or elements in the blood and are usually diagnosed by blood tests (symptoms may be tiredness, weakness, shortness or Breath, inability to exercise, feeling run down, having consistent or re-occurring colds, prolonged bleeding, bruising where cause is unknown).
Metabolism and nutrition disorders:
Uncommon:
∙ Hypoglycemia (low blood glucose level).
Nervous system and psychiatric disorders:
Common:
∙ Headache.
∙ Depression.
Uncommon
∙ Confusion, sleepy or unable to sleep; nervousness; tingling or pins and needles like sensation in the hands or feet; vertigo (spinning sensation).
Rare
∙ Abnormal dreams.
∙ Sleep disorders.
Eye disorders:
Very common
∙ Blurred vision.
Cardiac and vascular disorders:
Very Common:
∙ Dizziness.
Common
∙ Low blood pressure specially when standing up from sitting or lying down.
∙ Fainting.
∙ Chest pain.
∙ Irregular heart beat.
∙ Heart related chest pain (angina pectoris).
∙ Increased heart rate.
Uncommon
∙ Sudden lowering of blood pressure when standing up from sitting or lying down.
∙ Palpitations.
∙ Heart attack or stroke possibly due to excessive low blood pressure in high-risk patients (patients with blood flow disturbances to the heart or brain).
Rare
∙ Raynaud’s phenomenon (small arteries, usually in fingers and toes, go into spasm causing the skin to become pale or patchy red to blue color).
Respiratory disorders:
Very Common:
∙ Cough.
Common
∙ Shortness of breath.
Uncommon
∙ Runny nose.
∙ Sore throat and hoarseness.
∙ Asthma.
Rare
∙ Runny nose.
∙ Pulmonary infiltrate (characterized by difficulty in breathing, coughing up blood, excessive sweating, anxiety, and pale skin).
∙ Sweating of the lining of nose.
∙ Fluid in the lung.
Gastrointestinal disorders:
Very Common:
∙ Nausea.
Common
∙ Diarrhea.
∙ Abdominal pain.
∙ Alteration in taste.
Uncommon
∙ Severe abdominal pain (caused by inflammation of the pancreas).
∙ Vomiting.
∙ Indigestion.
∙ Constipation.
∙ Loss of appetite.
∙ Bubby feeling in the stomach.
∙ Dry mouth.
∙ Peptic ulcer, (symptoms may be burning, aching pain with an empty feeling and hunger, particularly when the stomach is empty).
Very Rare
∙ Swelling of intestines causing abdominal pain.
Hepatobiliary disorders:
Rare
∙ Liver failure, inflammation of the liver, reduction or stoppage of bile flow from the bile duct in the liver (symptoms may be yellowing of the skin and whites of the eyes).
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Common:
∙ Rash.
∙ Itch, shortness of breath or wheezing and swelling of the hands, mouth, throat, face or eyes. Immediately seek medical attention if you experience these symptoms.
Uncommon
∙ Perspiration.
∙ Itching.
∙ Nettle-rash or hives.
∙ Hair loss.
Rare
∙ Severe skin reaction (symptoms of which may be excessive redness of the skin, blisters, skin peeling off in sheets).
A complex side effect has also been reported which may include some or all of the following: fever, inflammation of the blood vessels, pain and inflammation of muscles and joints, blood disorders affecting the components of the blood and usually detected by a blood test, rash, hypersensitivity to sunlight and other effects on the skin.
Renal and urinary disorders:
Uncommon:
∙ Reduced kidney function or kidney failure (symptoms may be lower back pain and reduction in the volume of urine passed.
∙ Presence of protein in the urine, which is usually detected by a test.
Rare
∙ Reduction in the amount of urine produced per day.
Reproductive system and breast disorders:
Uncommon:
∙ Impotence.
Rare
∙ Enlargement of breasts in male.
General disorders and administrative site conditions:
Very Common:
∙ General weakness and tiredness.
Common
∙ Fatigue.
Uncommon
∙ Muscle cramps.
∙ Flushing.
∙ Ringing of ears.
∙ Fever.
∙ Feeling unwell.
Laboratory Findings:
Common:
∙ High levels of potassium.
∙ Increases of creatinine.
Uncommon
∙ Increases of urea (waste products).
∙ Decreased levels of sodium.
Rare
∙ Elevated liver enzymes.
∙ Raised levels of bilirubin.
∙ Do not store above 30◦C. Store in the original package
∙ Keep out of the reach and sight of children.
∙ Do not use Enapril Tablets after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP or EXP. DATE.
The active substance is Enalapril maleate. The other ingredients are:
Lactose Anhydrous, Starch, Maleic Acid, Sodium Stearyl Fumarate, Magnesium Stearate.
SPIMACO
AlQassim pharmaceutical plant
Saudi Pharmaceutical Industries &
Medical Appliance Corporation
أقراص إنابريل تنتمى إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم "مثبطات ACE". وصف طبيبك المعالج أقراص إنابريل لسبب من الأسباب الآتية والتى سوف يتم شرحها لك من قبل طبيبك المعالج:
∙ ضغط الدم لديك مرتفع جدا.
∙ لديك حالة بالقلب يشار إليها في بعض الأحيان على أنها "قصور بالقلب". ذلك يعنى بأن قلبك لم يعد يعمل بالشكل الجيد كما كان من قبل, ليقوم بضخ الدم إلى جميع أنحاء جسمك، مما يؤدى إلى الإرهاق بعد المجهود البدنى البسيط، ضيق في التنفس وتورم في الكاحلين والساقين.
∙ أقراص إنابريل قد منع فشل القلب من أن يزداد سوءا في بعض المرضى الذين لديهم أعراض.
∙ قد يقلل هذا الدواء من احتمالية إدخال هؤلاء المرضى إلى المستشفى للعلاج من فشل القلب.
∙ فى كثير من المرضى بالمرحلة المبكرة من فشل القلب الذين ليست لديهم أى أعراض، بما فيهم أولئك الذين أصيبوا سابقا بأزمة قلبية، أقراص إنابريل قد تساعد على تقليل إمكانية زيادة ضعف القلب لديك (مما يساعد على تقليل تطور حالة فشل القلب لديك).
∙ أقراص إنابريل قد تبطئ من تطور أعراض فشل القلب مثل الإرهاق بعد المجهود البدنى البسيط، ضيق التنفس وتورم الكاحلين والقدمين لديك. مثل هؤلاء المرضى قد يكونوا أقل عرضة لضرورة الذهاب إلى المستشفى للعلاج من فشل القلب.
∙ في حالة بعض مرضى الفشل القلبى (سواء ظهرات الأعراض عندهم أم لم تظهر) عند تناولهم أقراص إنابريل قد تقل احتمالية إصابتهم بأزمة قلبية.
لا تقم بتناول أقراص إنابريل فى الحالات الآتية:
∙ إذا كنت حامل لأكثر من 3 شهور. (وإنه من الأفضل أيضا تجنب تناول أقراص إنابريل فى المرحلة المبكرة من الحمل- انظرى فقرة الحمل).
∙ إذا كنت قد عانيت من قبل من تفاعل مع إنابريل أو أدوية مشابهة (أى مثبطات ACE)، أو لأي من مكوناته الأخرى أو إذا ظهرت سابقا عليك الأعرغض التالية حتى وإن كان السبب غير معروف: الحكة، طفح القراصى، الصفير عند التنفس أو تورم اليدين، الحلق، الفم أو جفون العين.
إذا كنت تعتقد أن أيا من هذه الحالات تنطبق عليك لا تقم بتناول هذه الأقراص. تحدث إلى طبيبك أولا ثم اتبع نصيحته.
ما يجب مراعاته عند تناول أقراص إنابريل
فضلا تحدث إلى طبيبك قبل تناول أقراص إنابريل إذا كانت تنطبق عليك أي من الحالات الآتية:
∙ يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقدين أنك (أو ربما تصبحين) حامل. لا يوصى باستخدام أقراص إنابريل فى المرحلة المبكرة من الحمل، ولا يجب تناولها إذا كنت حامل لأكثر من 3 شهور، حيث أنها تسبب أضرار خطيرة للجنين إذا تم تناولها فى تلك المرحلة (انظرى فقرة الحمل).
∙ إذا كنت مصابا بمرض بالكلية، أو تقوم بالغسيل الكلوى، أو تتناول المبولات (مدرات البول)، أو تتبع حمية غذائية للحد من الملح، أو تعانى من القئ الشديد أو الإسهال.
∙ إذا كنت تعانى من حالة قلبية تعرف باسم "تضيق الأورطى"، "تضخم اعتلالى بعضلة القلب" أو "انسداد التدفق".
∙ إذا كنت قد خضعت لعملية زرع كلية مؤخرا.
∙ إذا كنت تعانى من مرض الكولاجين الوعائى، أو تتناول علاج مثبط للمناعة (والذى يستخدم لعلاج اضطرابات المناعة الذاتية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي أو تتبع عملية جراحية لزرع الأعضاء)، أو تتناول ألوبيورينول (والذى يستخدم لعلاج النقرس) أو تتناول بروكاييناميد (والذى يستخدم لعلاج الخلل فى إيقاع القلب). ربما يلجأ طبيبك إلى أخذ عينة من الدم بشكل دورى للتحقق من عدد كرات الدم البيضاء لديك. إذا انطبقت عليك أي من هذه الحالات وتطورت إلى عدوى (أعراضها ربما تكون ارتفاع فى درجة الحرارة، حمى)، يجب عليك إخبار طبيبك فورا.
∙ إذا كان لديك تاريخ من الخزب الوعائى (أعراضه مثل الحكة، طفح القراصى، الصفير عند التنفس أو تورم اليدين، الحلق، الفم و جفون العين) عند تناولك لأدوية أخرى.
∙ إذا كنت مصابا بمرض السكرى وتتناول مضادات للسكرى أو إنسولين للسيطرة على مرض السكرى عندك، فإنه يجب عليك أن تراقب بدقة للحصول على مستويات منخفضة للسكر بالدم لديك وخاصة خلال الشهر الأول من العلاج.
∙ إذا كنت تتناول مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح التي تحتوي البوتاسيوم.
∙ إذا كنت تتناول ليثيوم، والذى يستخدم لعلاج بعض الأمراض النفسية.
∙ إذا تم إخبارك من قبل طبيبك المعالج بأنك لا تتحمل بعض أنواع السكر.
فضلا قم بإخبار طبيبك المعالج فورا إذا تعرضت لأى من الأعراض التالية عند تناولك لأقراص إنابريل:
∙ الصفراء (اصفرار الجلد واصفرار بياض العينين).
∙ السعال الجاف والذى يستمر لفترة طويلة من الوقت.
إذا كنت ستقوم بأى من الإجراءات التالية، يرجى إخبار طبيبك المعالج بأنك تتناول أقراص إنابريل.
∙ معالجة تسمى بإزالة الجزيئات المحتوية على LDL من الدم, وهى إزالة الكوليستيرول من الدم باستخدام ماكينة.
∙ معالجة لإزالة التحسس، وهى معالجة لتقليل تأثير الحساسية تجاه لسعات النحل أو الدبابير.
∙ إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو ستخضع للتخدير (حتى ولو فى عيادة الأسنان).
تناول أدوية أخرى
قبل البدء بتناول العلاج، يجب عليك دائما إخبار طبيبك بكل الأدوية التى تتناولها أو التى تنوى تناولها, بما فيها تلك التى تحصل عليها بدون وصفة طبية.
فى حال تناولك لأى من الأدوية التالية، يجب عليك أن تتحدث إلى طبيبك قبل البدء فى تناول أقراص إنابريل.
∙ مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم مثل سبيرونولاكتون، إبليرينون، ترايامترين أو أميلوريد، مكملات البوتاسيوم، بدائل الملح التي تحتوي البوتاسيوم. حيث أن أقراص إنابريل قد تسبب ارتفاع مستوى البوتاسيوم بالدم لديك (هيبركاليميا).
الحالات الخفيفة من الهيبركاليميا تسبب أعراض بسيطة وعادة يتم تشخيصها عن طريق عينة الدم أو تخطيط القلب الكهربائي. استخدام هذه الأنواع من الأدوية من قبل المرضى المصابين بمشاكل بالكلية قد يؤدى إلى ارتفاع كبير فى مستوى البوتاسيوم فى الدم والذى قد ينتج عنه آثار جانبية جسيمة.
∙ مدرات البول مثل الثيازيدات، مدرات البول التى تعمل على عروة هنلى مثل فروزيميد، بيوميتانيد، مضادات أخرى لارتفاع ضغط الدم، نيتروجليسرين، أنواع أخرى من النيترات، وأنواع أخرى من موسعات الأوعية الدموية، إذا تم تناول هذه الأدوية مع أقراص إنابريل قد يؤدى ذلك إلى انخفاض ضغط الدم.
∙ ليثيوم، والذى يستخدم لعلاج بعض الأمراض النفسية. يجب عدم تناول أقراص إنابريل مع هذا الدواء.
∙ مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقة مثل أميتريبتيلين (يستخدم لعلاج الاكتئاب)، مضادات الذهان مثل مشتقات فينوثيازين (تستخدم للتخفيف من وطأة القلق الشديد)، المخدرات مثل المورفين (والذى يستخدم لعلاج الألم المتوسط والشديد)، أو مواد التخدير. من الممكن حدوث زيادة فى انخفاض ضغط الدم لديك عندما يتم تناول هذه الأدوية مع أقراص إنابريل.
∙ الأدوية المستخدمة لتخفيف الألم، التيبس والالتهاب المرتبط بحالات الألم، وخاصة تلك التى تؤثر على العضلات، العظام والأربطة. بما فيها العلاج بالذهب والذى قد ينتج عنه احمرار الوجه، الغثيان، القئ وانخفاض ضغط الدم إذا تم تناولها مع مثبطات ACE بما فيها أقراص إنابريل، ومضادات الالتهاب غير الاستيرويدية (NSAIDs) مثل دايفلونيزال أو ديكلوفيناك والتى عندما يتم تناولها مع أقراص إنابريل قد يؤدى ذلك إلى عدم التحكم بمستوى ضغط الدم وزيادة مستوى البوتاسيوم فى الدم لديك.
∙ الأدوية المحاكية للجهاز السيمبثاوى, مثل إفدرين, نورأدرينالين أو أدرينالين والتى تستخدم لعلاج انخفاض ضغط الدم، الصدمة، الفشل القلبى أو التحسسات. عندما يتم تناولها مع أقراص إنابريل قد يبقى ضغط الدم لديك مرتفع.
∙ مضادات مرض السكرى مثل الإنسولين، والذى يستخدم لتقليل مستوى السكر بالدم، حيث أن أقراص إنابريل قد تسبب انخفاض مستوى السكر بالدم بشكل زائد عندما يتم تناولها مع مضادات السكرى.
∙ أيا من مضادات الذهان والتى تستخدم لعلاج المشاكل النفسية مثل الفينوثيازونات.
∙ ألوبيورينول والذى يستخدم لعلاج النقرس.
∙ بروكاييناميد والذى يستخدم لعلاج الخلل فى إيقاع القلب.
∙ الأدوية المثبطة للمناعة والتى تستخدم لعلاج اضطرابات المناعة الذاتية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي أو التى تستخدم بعد عملية جراحية لزرع الأعضاء.
∙ الكورتيكوستيرويدات.
∙ الأدوية المضادة للحموضة لعلاج الحموضة الزائدة.
∙ سيكلوسبورين وهو دواء مثبط للمناعة.
تناول أقراص إنابريل مع الطعام والشراب
يمكن تناول أقراص إنابريل مع الطعام أو بدونه. بالرغم من ذلك فإن تناول الكحول مع أقراص إنابريل فقد يؤدى ذلك إلى انخفاض ضغط الدم لديك مما قد يعرضك للدوخة، الدوار أو الإغماء. لذلك يجب عليك أن تحد من شرب الكحول.
الحمل والرضاعة
الحمل
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقدين أنك (أو ربما تصبحين) حامل. سوف ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول أقراص إنابريل قبل أن تصبحى حامل أو فى أقرب وقت ممكن من معرفتك بأنك حامل وسوف يقوم بوصف دواء آخر لك بدلا من أقراص إنابريل. حيث أنه لايوصى باستخدام أقراص إنابريل فى المرحلة المبكرة من الحمل، ولا يجب تناولها إذا كنت حامل لأكثر من 3 شهور، حيث أنها تسبب أضرار خطيرة للجنين إذا تم تناولها فيما بعد الشهر الثالث من الحمل.
الحمل فئة D
إن استخدام الأدوية التى تعمل على نظام رينين-أنجيوتنسين خلال الثلثين الثانى والثالث من الحمل تتسبب فى انخفاض وظائف الكلية المميت للجنين وزيادة اعتلال وموت الجنين وحديثى الولادة. مما يؤدى إلى نقص السائل الأمنيوسى والذى قد يرتبط بنقص تنسج رئة الجنين والتشوهات الهيكلية. مما قد يؤدى إلى آثارسلبية لحديثي الولادة والتى تشمل نقص تنسج الجمجمة، وانقطاع البول، انخفاض ضغط الدم، الفشل الكلوي، والوفاة.
هذه الآثار السلبية عادة ما تكون نتيجة استخدام تلك الأدوية خلال الثلثين الثانى والثالث من الحمل.
تحذير: تسمم الجنين
∙ عندما يتم اكتشاف الحمل، يجب التوقف عن تناول أقراص إنابريل في أسرع وقت ممكن.
∙ إن استخدام الأدوية التى تعمل بشكل مباشر على نظام رينين-أنجيوتنسين قد تسبب ضرر وموت الجنين.
الرضاعة
أخبرى طبيبك إذا كنت تقومين بالرضاعة الطبيعية أو على وشك أن تبدئى الرضاعة الطبيعية. لا يوصى بالرضاعة الطبيعية للأطفال حديثى الولادة (الأسابيع القليلة الأولى بعد الولادة)، وخاصة الأطفال المولودة قبل الأوان أثناء تناول أقراص إنابريل.
في حالة الأطفال الأكبر سنا، ينصحك الأطباء حول فوائد ومخاطر تناول أقراص إنابريل أثناء الرضاعة الطبيعية، مقارنة مع الأدوية الأخرى.
الاستخدام للأطفال
حديثي الولادة الذين لديهم تاريخ من التعرض لإنابريل داخل الرحم:
فى حالة حدوث نقص البول أو انخفاض ضغط الدم، فإنه يجب الاهتمام مباشرة بدعم ضغط الدم وتروية الكلى. قد تكون هناك حاجة لنقل الدم أو غسيل الكلى كوسيلة لعكس انخفاض ضغط الدم و / أو الاستعاضة عن الخلل فى وظائف الكلى.
القيادة واستخدام الآلات
ليس هناك ما يشير إلى أن تناول أقراص إنابريل يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك، فإنه ينبغي توخي الحذر، وفى حالة التأثير، لا تقم بقيادة السيارة أو استخدام الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات أقراص إنابريل
أقراص إنابريل تحتوى على لاكتوز. إذا قام طبيبك بإخبارك بأنك لا تستطيع تحمل بعض أنواع السكر, تواصل مع طبيبك قبل تناول هذا الدواء. لا يجب تناول هذا الدواء من قبل المرضى ذوى المشاكل الوراثية نادرة الحدوث مثل عدم القدرة على تحمل سكر جالاكتوز, نقص لاب لاكتيز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
قم دائما بتناول أقراص إنابريل تماما كما أخبرك طبيبك المعالج. إذا كنت غير واثق تحقق من طبيبك المعالج أو الصيدلى. سوف تعتمد الجرعة الموصوفة لك على حالتك وعلى إذا ما كنت تتناول أدوية أخرى. الجرعة المعتادة هى:
فى حالة ضغط الدم المرتفع: عادة ما يبدأ العلاج ب 5 ملجم مرة واحدة يوميا، وتزداد تدريجيا إلى أن تصل إلى 10-20 ملجم مرة واحدة يوميا. الجرعة القصوى هى 40 ملجم فى اليوم. قد يبدأ العلاج لبعض المرضى بالجرعة الأقل وهى 2.5 ملجم مرة واحدة يوميا.
فى حالة الفشل القلبى: جرعة البداية الموصى بها عادة هى 2.5 ملجم فى اليوم. والتى تزداد تدريجيا إلى أن تصل إلى 20 ملجم فى اليوم, والتى يمكن أن تعطى مرة واحدة أو يتم تقسيمها إلى جرعتين 10 ملجم لكل جرعة طبقا لنصيحة الطبيب.
تناول أقراص إنابريل مع مدر للبول: جرعة البداية الموصى بها عادة من إنابريل هى 2.5 ملجم فى اليوم. ربما يطلب منك الطبيب أن تتوقف عن تناول الأقراص المدرة البول لمدة 2-3 أيام قبل البدء فى تناول أقراص إنابريل.
يجب عليك أن تتناول العلاج فى نفس الوقت من كل يوم ما لم يخبرك الطبيب بخلاف ذلك. فى حالة تناولك لقرصين فى اليوم الواحد قم بتناول قرص واحد فى الصباح والقرص الآخر فى المساء ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك.
فى حالة القصور فى وظائف الكلى
فى حالة المرضى المصابين بمشاكل بالكلى، سوف يلزم تعديل الجرعة اعتمادا على مدى كفاءة عمل الكليتين. يتم تقييم وظائف الكليتين من خلال قياس كمية الكرياتينين (وهو من المخلفات) فى البول وأيضا من خلال اختبار الدم. إذا كنت تخضع إلى الغسيل الكلوى، فسوف تتغير الجرعة يوميا. وسوف يخبرك طبيبك المعالج بالجرعة التى يجب أن تتناولها.
فى المرضى كبار السن
سوف يتم تحديد الجرعة المناسبة لحالتك من قبل طبيبك المعالج وذلك سيكون اعتمادا على مدى كفاءة عمل الكليتين لديك.
فى الأطفال
إن المعلومات حول استخدام إنابريل لعلاج ارتفاع ضغط الدم عند الأطفال محدودة. إذا كان الطفل يستطيع ابتلاع الأقراص سيتم تحديد الجرعة المناسبة بناء على وزن الطفل واستجابة ضغط الدم. جرعة البداية التى يوصى بها هى 2.5 ملجم للأطفال التى تتراوح أوزانهم من 20 إلى أقل من 50 كجم وتصل إلى 5 ملجم للأطفال التى تتراوح أوزانهم من 50 كجم فما فوق. يتم تناول أقراص إنابريل مرة واحدة يوميا. يتم تعديل الجرعات بناء على حاجة الطفل بحد أقصى إلى 20 ملجم يوميا للأطفال المتراوحة أوزانهم من 20 إلى أقل من 50 كجم و40 ملجم للأطفال المتراوحة أوزانهم من 50 كجم فما فوق.
الأطفال المصابين بمشاكل بالكلى
لا يجب استخدام أقراص إنابريل للأطفال أو الرضع المصابين بمشاكل بالكلى
فى حالة تناولك لأقراص إنابريل أكثر مما يجب
فى حالة تناولك لأقراص كثيرة من إنابريل عن طريق الخطأ تواصل مع طبيبك فورا.
فى حالة نسيانك لتناول أقراص إنابريل
لا تقم بتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المفقودة. فى حالة فقدان جرعة، فقط التزم بتناول الجرعة التالية كما هو معتاد, ولكن تأكد من إخبار الطبيب بذلك.
فى حالة التوقف عن تناول أقراص إنابريل
سوف يخبرك الطبيب متى يجب أن تتوقف عن تناول أقراص إنابريل.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء، اسأل الطبيب أو الصيدلى.
مثل كل الأدوية، أقراص إنابريل قد تسبب أعراض جانبية لبعض المرضى. من الضرورى جدا أن تتوقف عن تناول أقراص إنابريل وتستشير الطبيب فورا فى حالة إصابتك بدوار الشديد، دوخة، خاصة فى بداية العلاج أو عند زيادة الجرعة أو فى حالة الوقوف. من الضروري أن تتوقف عن تناول أقراص إنابريل والبحث عن الرعاية الطبية فى الحال، إذا بدأت تعانى من حكة، ضيق فى التنفس أو حدوث صفير عند التنفس وحدوث تورم باليدين، الفم، الحلق، الوجه أو العينين.
لتقييم الأعراض الجانبية، قد تم استخدام الأوصاف التالية لمعدل الحدوث:
شائعة جدا (والتى قد تحدث لأكثر من مريض واحد لكل 10 مرضى قد تلقوا العلاج)
شائعة (والتى قد تحدث لأقل من مريض واحد لكل 10 مرضى قد تلقوا العلاج ولأكثر من مريض واحد لكل 100 مريض قد تلقوا العلاج)
غير شائعة (والتى قد تحدث لأقل من مريض واحد لكل 100 مريض قد تلقوا العلاج ولأكثر من مريض واحد لكل 1000 مريض قد تلقوا العلاج)
نادرة الحدوث (والتى قد تحدث لأقل من مريض واحد لكل 1000 مريض قد تلقوا العلاج ولأكثر من مريض واحد لكل 10,000 مريض قد تلقوا العلاج)
نادرة الحدوث جدا (والتى قد تحدث لأقل من مريض واحد لكل 10,000 مريض قد تلقوا العلاج بما فيها الحالات الفردية)
وقد لوحظت الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بأقراص إنابريل:
خلل بالدم والجهاز الليمفاوى:
غير شائعة:
∙ أنيميا (نقص فى خلايا الدم الحمراء).
نادرة الحدوث
∙ اضطرابات بالدم والتى تؤثر على الخلايا والمكونات فى الدم وعادة ما يتم تشخيصها عن طريق اختبارات الدم (الأعراض قد تكون إرهاق, ضعف, قصور فى التنفس, عدم القدرة على القيام بالتمارين البدنية, الشعور بالإرهاق, الإصابة باستمرار أو بشكل متكرر بنزلات البرد, النزيف لفترة طويلة, كدمات غير معلومة السبب).
اضطرابات التغذية وعملية التمثيل الغذائي:
غير شائعة:
∙ هيبوجلايسيميا (نقص مستوى السكر بالدم).
الاضطرابات النفسية واضطرابات الجهاز العصبى:
شائعة:
∙ صداع.
∙ اكتئاب.
غير شائعة:
∙ عدم التركيز، النعاس أو عدم القدرة على النوم: العصبية، تنميل أو إحساس بوخز الإبر أو الدبابيس باليدين أو القدمين: دوخة (إحساس بالدوران)
نادرة الحدوث:
∙ أحلام غير طبيعية.
∙ اضطرابات النوم.
اضطرابات بالعين:
شائعة الحدوث جدا:
∙ عدم وضوح الرؤية.
اضطرابات القلب والأوعية الدموية
شائعة الحدوث جدا:
∙ دوخة.
شائعة الحدوث:
∙ انخفاض ضغط الدم خاصة عند الوقوف بعد الجلوس أو الاضطجاع.
∙ الإغماء.
∙ ألم بالصدر.
∙ عدم انتظام ضربات القلب.
∙ ألم الصدر المتعلق بالقلب (الذبحة الصدرية).
∙ زيادة معدل ضربات القلب.
غير شائعة:
∙ انخفاض مفاجئ فى ضغط الدم عند الوقوف بعد الجلوس أو الاضطجاع.
∙ خفقان القلب.
∙ أزمة قلبية أو سكتة دماغية وربما يعود ذلك إلى الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى المرضى ذوى الخطورة العالية (المرضى الذين يعانون من اضطرابات في تدفق الدم الى القلب أو الدماغ).
نادرة الحدوث:
∙ ظاهرة رينو (وهى تشنج الشرايين الصغيرة الموجودة عادة بالأصابع باليدين والقدمين مما يسبب شحوب الجلد أو ظهور بقع حمراء إلى زرقاء اللون).
اضطرابات في الجهاز التنفسي:
شائعة الحدوث جدا:
∙ السعال.
شائعة الحدوث
∙ ضيق في التنفس.
غير شائعة:
∙ رشح الأنف.
∙ التهاب الحلق وبحة في الصوت.
∙ الربو.
نادرة الحدوث:
∙ رشح الأنف.
∙ التسلل الرئوي (والذى يتميز بصعوبة في التنفس، سعال مخلوط بالدم، والتعرق، والقلق، والبشرة الفاتحة).
∙ التعرق من بطانة الأنف.
∙ تجمع سائل في الرئة.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة الحدوث جدا:
∙ غثيان.
شائعة الحدوث:
∙ إسهال.
∙ ألم بالبطن.
∙ تغيير في التذوق.
غير شائعة:
∙ ألم شديد بالبطن (بسبب التهاب فى البنكرياس).
∙ قئ.
∙ عسر الهضم.
∙ إمساك.
∙ فقدان الشهية.
∙ شعور بغازات فى المعدة.
∙ جفاف الفم.
∙ القرحة الهضمية، (الأعراض قد تكون حرقان، ألم مصحوب بإحساس بالجوع والفراغ، خاصة عندما تكون المعدة فارغة).
نادرة الحدوث جدا:
∙ تورم في الامعاء مما يسبب ألم في البطن.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادرة الحدوث:
∙ فشل الكبد، والتهاب الكبد، والحد من أو توقف تدفق الصفراء من القناة الصفراوية في الكبد (قد تكون الأعراض اصفرار الجلد و اصفرار بياض العينين).
اضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد:
شائعة الحدوث:
∙ طفح جلدي.
∙ حكة، ضيق فى التنفس أو حدوث صفير عند التنفس وحدوث تورم باليدين، الفم، الحلق، الوجه أو العينين. ابحث عن الرعاية الطبية فى الحال، إذا بدأت تعانى من تلك الأعراض.
غير شائعة:
∙ تعرق.
∙ حكة.
∙ طفح القراصى أو الشرى.
∙ تساقط الشعر.
نادرة الحدوث:
∙ تفاعلات جلدية شديدة (الأعراض قد تكون احمرار مفرط في الجلد، بثور، تقشير الجلد).
قد تم أيضا تسجيل أعراض جانبية معقدة والتى قد تشمل بعض أو كل ما يلى: حمى، التهاب الأوعية الدموية، ألم والتهاب العضلات والأربطة، اضطرابات بالدم والتى تؤثر على مكونات الدم ويتم تشخيصها عادة عن طريق اختبارات الدم، طفح جلدى، فرط التحسس لآشعة الشمس وتأثيرات أخرى على الجلد.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
غير شائعة:
∙ انخفاض وظائف الكلية أو الفشل الكلوى (الأعراض قد تكون ألم بالجزء السفلى من الظهر وانخفاض فى كمية البول).
∙ وجود البروتين فى البول, والذى يتم الكشف عنه بالتحليل
نادرة الحدوث:
∙ نقص فى كمية البول المفرزة فى اليوم الواحد
اضطرابات الثدي والجهاز التناسلى:
غير شائعة الحدوث:
∙ العجز الجنسي.
نادرة الحدوث:
∙ تضخم حجم الثدى عند الرجال.
اضطرابات عامة :
شائعة الحدوث جدا:
∙ الضعف العام والإرهاق.
شائعة الحدوث:
∙ الإعياء.
غير شائعة الحدوث:
∙ المعص العضلى.
∙ احمرار الوجه.
∙ طنين فى الأذنين.
∙ حمى.
∙ توعك.
النتائج المخبرية:
شائعة الحدوث:
∙ ارتفاع مستوى البوتاسيوم بالدم.
∙ ارتفاع مستوى الكرياتينين بالدم.
غير شائعة الحدوث:
∙ زيادة مستوى اليوريا بالدم.
∙ نقص مستوى الصوديوم بالدم.
نادرة الحدوث:
∙ ارتفاع إنزيمات الكبد بالدم.
∙ زيادة مستوى البيليروبين بالدم.
∙ لا يحفظ فى درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية. يحفظ فى العبوة الأصلية.
∙ يحفظ الدواء بعيدا عن متناول ونظر الاطفال.
∙ لا تستعمل أقراص " إنابريل " بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على العبوة والشريط بعد كلمة EXP أو EXP.DATE.
المادة الفعالة هى إنالابريل مالييت. المكونات الأخرى هى: لاكتوز لامائي، نشا، حمض مالييك، صوديوم ستيريل فيوماريت وستيارات المغنسيوم.
أقراص إنابريل 20 ملجم: أقراص بيضاوية ثنائية التحدب، غير مغلفة لونها أبيض إلى أبيض فاتح، قابلة للتقسيم من جانب واحد، محفور عليها رقم 176 من الجانب الآخر. أقراص إنابريل 10 ملجم: أقراص مربعة مستديرة الحافة غير مغلفة لونها أبيض إلى أبيض فاتح، قابلة للتقسيم من جانب واحد، محفور عليها رقم 175 من الجانب الآخر. أقراص إنابريل 5 ملجم: أقراص مستديرة غير مغلفة لونها أبيض إلى أبيض فاتح، قابلة للتقسيم من جانب واحد، محفور عليها رقم 174 من الجانب الآخر.
إنتاج الدوائية
مصنع الأدوية بالقصيم
الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية.
المملكة العربية السعودية
Treatment of Hypertension
• Treatment of Symptomatic Heart Failure
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%)
(See Section 5.1)
| The absorption of Enalapril 5mg Tablets is not affected by food. The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 'Special warnings and precautions for use') and blood pressure response. Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below). Enapril 5mg Tablets are given once daily. In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg. Patients with a strongly activated renin-angiotensin- aldosterone system (e.g., renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose. A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision. Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril. A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients. If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with Enapril 5mg Tablets. Renal function and serum potassium should be monitored. The usual maintenance dose is 20 mg daily. The maximum maintenance dose is 40 mg daily. Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure, Enapril 5mg Tablets are used in addition to diuretics and, where appropriate, digitalis or beta-blockers. The initial dose of Enapril 5mg Tablets in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure. In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with Enapril 5mg Tablets in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient. This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period. The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses. Suggested Dosage Titration of Enapril 5mg Tablets in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction | ||||||||
|
| ||||||||
|
| ||||||||
|
| ||||||||
|
|
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 'Special warnings and precautions for use').
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with Enapril 5mg Tablets (see 4.4 'Special warnings and precautions for use') because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported. In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with Enapril 5mg Tablets. The appearance of hypotension after the initial dose of Enapril 5mg Tablets does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with Enapril 5mg Tablets and does not preclude continued use of the drug. Serum potassium and renal function also should be monitored.
Dosage in Renal Insufficiency
Generally, the intervals between the administration of Enapril should be prolonged and/or the dosage reduced.
Creatinine Clearance (CrCL) mL/min
| Initial Dose mg/day
|
30<CrCL<80 ml/min.
| 5 - 10 mg
|
10<CrCL <30ml/min.
| 2.5 mg
|
CrCL <10 ml/min. | 2.5 mg on dialysis days*
|
*See 4.4 'Special warnings and precautions for use' - Haemodialysis Patients. Enaprilat is dialyzable. Dosage on nondialysis days should be adjusted depending on the blood pressure response. Use in Elderly The dose should be in line with the renal function of the elderly patient (see 4.4 'Special warnings and precautions for use', Renal Function Impairment). Use in paediatrics There is limited clinical trial experience of the use of Enapril 5mg Tablets in hypertensive paediatric patients (see 4.4 'Special warnings and precautions for use', 5.1 'Pharmacodynamic properties' and 5.2 'Pharmacokinetic properties'). For patients who can swallow tablets, the dose should be individualized according to patient profile and blood pressure response. The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to <50 kg and 5 mg in patients 50 kg. Enapril 5mg Tablets are given once daily. The dosage should be adjusted according to the needs of the patient to a maximum of 20 mg daily in patients 20 to <50 kg and 40 mg in patients ≥50 kg. (See 4.4 'Special warnings and precautions for use'.) Enapril 5mg Tablets are not recommended in neonates and in pediatric patients with glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2, as no data are available. |
|
Pretreatment assessment of renal function:
Evaluation of the patient should include assessment of renal function prior to initiation of therapy, and during treatment where appropriate.
Symptomatic hypotension:
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients. In hypertensive patients receiving Enapril 5 mg, tablets, hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting. In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed. This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment (see “Posology and method of administration” for management of these patients). In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of 'Enapril' and/or diuretic is adjusted.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
If hypotension develops, the patient should be placed in a supine position. Volume repletion with oral fluids or intravenous normal saline may be required. Intravenous atropine may be necessary if there is associated bradycardia. A transient hypotensive response is not a contra-indication to further doses, which can usually be given without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with Enapril 5 mg, tablets. This effect is anticipated, and usually is not a reason to discontinue treatment. If such hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/or discontinuation of the diuretic and/or Enapril 5 mg, tablets may become necessary.
Aortic or mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
As with all vasodilators, ACE inhibitors should be given with caution in patients with left ventricular valvular and outflow tract obstruction and avoided in cases of cardiogenic shock and haemodynamically significant obstruction.
Renal function impairment
In cases of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) the initial Enapril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance ,and then as a function of the patient's response to treatment. Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients.
Renal failure has been reported in association with Enapril 5 mg, tablets and has been occurring mainly in patients with severe heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis. If recognized promptly and treated appropriately, renal failure when associated with therapy with Enapril 5 mg, tablets is usually reversible.
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease, have developed increases in blood urea and creatinine when Enapril 5 mg, tablets have been given concurrently with a diuretic. Dosage reduction of Enapril 5 mg, tablets and/or discontinuation of the diuretic may be required. This situation should raise the possibility of an underlying renal artery stenosis
Renovascular hypertension:
There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with ACE inhibitors. Loss of renal function may occur with only mild changes in serum creatinine. In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
Kidney transplantation
There is no experience regarding the administration of 'Enapril' in patients with recent kidney transplantation. Treatment with 'Enapril' is therefore not recommended.
Hepatic failure
Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death. The mechanism of this syndrome is not understood. Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Neutropenia/Agranulocytosis
Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors. In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely. Enapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function. Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy. If Enapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Hypersensitivity / Angioneurotic edema:
Angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported with angiotensin-converting enzyme inhibitors, including Enapril 5 mg, tablets. This may occur at any time during treatment. In such cases, Enapril 5 mg, tablets should be discontinued immediately and appropriate monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patient.
Even in those instances where swelling of only the tongue is involved, without respiratory distress, patients may require prolonged observation since treatment with antihistamines and corticosteroids may not be sufficient.
Very rarely, fatalities have been reported due to angioedema associated with laryngeal edema or tongue edema. Patients with involvement of the tongue, glottis or larynx are likely to experience airway obstruction especially those with a history of airway surgery. Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, which may include subcutaneous epinephrine solution 1:1000 (0.3 ml to 0.5 ml) and/or measures to ensure a patent airway, should be administered promptly.
Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE-inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see also “Contra-indications”).
Other hypersensitivity reactions including urticaria have been reported.
Anaphylactic reactions during hymenoptera desensitization:
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom (e.g. Bee or Wasp venom) have experienced life- threatening anaphylactoid reactions. These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Anaphylactoid reactions during LDL apheresis:
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions. These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each apheresis.
Haemodialysis patients:
Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes (e.g. AN 69) and treated concomitantly with an ACE inhibitor. In these patients, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Hypoglycemia
Diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin starting an ACE inhibitor, should be told to closely monitor for hypoglycemia, especially during the first month of combined use. (See 4.5 'Interaction with other medicinal products and other forms of interaction', Antidiabetics.)
Cough:
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors. Characteristically, the cough is non-productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy. ACE-inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Surgery / Anesthesia:
In patients undergoing major surgery or during anesthesia with agents that produce hypotension, Enapril 5 mg, tablets block angiotensin-II formation secondary to compensatory renin release. This may lead to hypotension which can be corrected by volume expansion.
Hyperkalaemia
Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including Enapril. Risk factors for the development of hyperkalemia include those with renal insufficiency, worsening of renal function, age (>70 years) diabetes mellitus, inter-current events in particular dehydration, acute decompensation, metabolic acidosis and concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride), potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin). The use of potassium supplements, potassium-sparing diuretics, or potassium-containing salt substitutes particularly in patients with impaired renal function may lead to a significant increase in serum potassium. Hyperkalemia can cause serious, sometimes fatal arrhythmias. If concomitant use of Enapril and any of the above-mentioned agents is deemed appropriate, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium. (See 4.5 'Interaction with other medicinal products and other forms of interaction'.)
Lithium
The combination of lithium and Enapril is generally not recommended (see 4.5 'Interaction with other medicinal products and other forms of interaction').
Lactose
'Enapril' contains lactose and therefore should not be used by patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. Enapril 5mg Tablets contains less than 200 mg of lactose per tablet.
Paediatric use
There is limited efficacy and safety experience in hypertensive children>6 years old, but no experience in other indications. Limited pharmacokinetic data are available in children above 2 months of age. (Also see 4.2 'Posology and method of administration', 5.1 'Pharmacodynamic properties', and 5.2 'Pharmacokinetic properties'.) 'Innovace' is not recommended in children in other indications than hypertension.
'Enapril' is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2, as no data are available. (See 4.2 'Posology and method of administration'.)
Pregnancy
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy. Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Use of Enapril is not recommended during breast-feeding.
Ethnic differences
As with other angiotensin-converting enzyme inhibitors, Enapril is apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Combination with other antihypertensive agents such as beta-blockers, hydralazine, methyldopa, calcium antagonists, and diuretics may increase the antihypertensive efficacy. Adrenergic-blocking drugs should only be combined with Enapril 5 mg, tablets under careful supervision. Concomitant propranolol may reduce the bioavailability of Enapril 5 mg, tablets, but this does not appear to be of any clinical significance. Concomitant use with nitroglycerine and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Potassium-sparing diuretics or potassium supplements
ACE inhibitors attenuate diuretic-induced potassium loss. Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium. If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium (see 4.4 'Special warnings and special precautions for use').
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Enapril (see 4.4 'Special warnings and special precautions for use'). The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of Enapril.
Lithium
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors. Concomitant use of thiazide diuretics may further increase lithium levels and enhance the risk of lithium toxicity with ACE inhibitors. Use of Enapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see 4.4 'Special warnings and special precautions for use').
Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anaesthetics/Narcotics
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see 4.4 'Special warnings and special precautions for use').
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)
Chronic administration of NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium, and may result in a deterioration of renal function. These effects are usually reversible. Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Gold
Nitriod reactions (symptoms includ facial flushing , nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold(sodium aurothiomalate) and comcomitant ACE inhibitor therapy including Enapril
Sympathomimetics
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Antidiabetics
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose-lowering effect with risk of hypoglycaemia. This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.. (See 4.4 'Special warnings and precautions for use; Hypoglycemia and 4.8 Undesirable effects; Metabolism and nutrition disorders').
Narcotic drugs / Antipsychotics:
Postural hypotension may occur with ACE inhibitors.
Allopurinol, cytostatic or immunosuppressive agents, systematic corticosteroids or procainamide:
Concomitant administration with ACE inhibitors may lead to an increased risk for leucopenia.
Alcohol
Alcohol enhances the hypotensive effect of ACE inhibitors.
Acetyl salicylic acid, thrombolytics and β-blockers
Enapril can be safely administered concomitantly with acetyl salicylic acid (at cardiologic doses), thrombolytics and β-blockers.
Antacids:
Induce /decreased bioavailability of ACE inhibitors.
Cyclosporin:
Cyclosporin increases the risk of hyperkalaemia with ACE inhibitors.
The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4). The use of ACE inhibitors is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4). |
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3.). Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended. Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Lactation: Limited pharmacokinetic data demonstrate very low concentrations in breast milk (see section 5.2). Although these concentrations seem to be clinically irrelevant, the use of Enapril in breastfeeding is not recommended for preterm infants and for the first few weeks after delivery, because of the hypothetical risk of cardiovascular and renal effects and because there is not enough clinical experience. In the case of an older infant, the use of Enapril in a breast-feeding mother may be considered if this treatment is necessary for the mother and the child is observed for any adverse effect.
There are no data to suggest that Enapril 5 mg, tablets affect the ability to drive and use machines.
Undesirable effects reported for Enapril include:
[Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare ( <1/10,000), including isolated reports.]
Blood and the lymphatic system disorders:
Uncommon: anaemia (including aplastic and haemolytic).
Rare: neutropenia, decreases in haemoglobin, decreases in haematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, bone marrow depression, pancytopenia, lymphadenopathy, autoimmune diseases.
Metabolism and nutrition disorders:
Uncommon: hypoglycaemia (see 4.4 'Special warnings and special precautions for use,' Diabetic patients).
Nervous system and psychiatric disorders
Common: headache, depression
Uncommon: confusion, somnolence, insomnia, nervousness, paresthesia, vertigo
Rare: dream abnormality, sleep disorders
Eye disorders:
Very common: blurred vision.
Cardiac and vascular disorders:
Very common: dizziness
Common: hypotension (including orthostatic hypotension), syncope, chest pain, rhythm disturbances, angina pectoris, tachycardia
Uncommon: orthostatic hypotension, palpitations, myocardial infarction or cerebrovascular accident*, possibly secondary to excessive hypotension in high risk patients (see 4.4 'Special warnings and precautions for use')
Rare: Raynaud's phenomenon
Respiratory disorders:
Very common: cough.
Common: dyspnoea.
Uncommon: rhinorrhoea, sore throat and hoarseness, bronchospasm/asthma.
Rare: pulmonary infiltrates, rhinitis, allergic alveolitis/eosinophilic pneumonia.
Gastro-intestinal disorders:
Very common: nausea.
Common: diarrhoea, abdominal pain, taste alteration.
Uncommon: ileus, pancreatitis, vomiting, dyspepsia, constipation, anorexia, gastric irritations, dry mouth, peptic ulcer.
Rare: stomatitis/aphthous ulcerations, glossitis.
Very rare: intestinal angioedema.
Hepatobiliary disorders:
Rare: hepatic failure, hepatitis – either hepatocellular or cholestatic, hepatitis including necrosis, cholestasis (including jaundice).
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Common: rash, hypersensitivity/angioneurotic edema: angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported (see 4.4 'Special warnings and special precautions for use').
Uncommon: diaphoresis, pruritus, urticaria, alopecia.
Rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, pemphigus, erythroderma
A symptom complex has been reported which may include some or all of the following: fever, serositis, vasculitis, myalgia/myositis, arthralgia/arthritis, a positive ANA, elevated ESR, eosinophilia, and leukocytosis. Rash, photosensitivity or other dermatologic manifestations may occur.
Renal and urinary disorders:
Uncommon: renal dysfunction, renal failure, proteinuria.
Rare: oliguria.
Reproductive system and breast disorders:
Uncommon: impotence.
Rare: gynecomastia.
General disorders and administration site conditions:
Very common: asthenia.
Common: fatigue.
Uncommon: muscle cramps, flushing, tinnitus, malaise, fever.
Investigations:
Common: hyperkalaemia, increases in serum creatinine.
Uncommon: increases in blood urea, hyponatraemia.
Rare: elevations of liver enzymes, elevations of serum bilirubin.
Limited data are available for overdosage in humans. The most prominent features of overdosage reported to date are marked hypotension, beginning some six hours after ingestion of tablets, concomitant with blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, and stupor. Serum Enapril at levels 100 times and 200 times higher than usually seen after therapeutic doses have been reported after ingestion of 300 mg and 440 mg of Enalapril, respectively.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution. If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position. If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered. If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating enalapril maleate (e.g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents, and sodium sulphate). Enalaprilat may be removed from the general circulation by haemodialysis. (See 4.4 'Special warnings and precautions for use', Haemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia. Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, plain
ATC Code: C09A A02
Enapril 5 mg, tablets contain the maleate salt of enalapril, a derivative of two amino acids; L-alanine and L-proline. Angiotensin-converting enzyme (ACE) is a peptidyl dipeptidase which catalyses the conversion of angiotensin I into the pressor substance angiotensin II. After absorption, Enapril 5 mg, tablets are hydrolysed to enalaprilat which inhibits ACE. Inhibition of ACE results in decreased plasma renin activity (due to removal of negative feedback of renin release) and decreased aldosterone secretion.
ACE is identical to kinase II, the use of ACE inhibitors may therefore block the degradation of bradykinin. The possible role of this mechanism in the therapeutic effects of enalapril has not yet been elucidated.
While the mechanism through which Enalapril 5 mg, tablets lower blood pressure is believed to be primarily suppression of the renin-angiotensin- aldosterone system, which plays a major role in the regulation of blood pressure, Enalapril 5 mg, tablets are antihypertensive even in patients with low-renin hypertension.
Enalapril 5 mg, tablets are rapidly absorbed, with peak serum concentrations of enalapril occurring within one hour. Based on urinary recovery, the extent of absorption of enalapril from Enalapril 5 mg, tablets is approximately 60%.
Following absorption, Enalapril 5 mg, tablets are rapidly and extensively hydrolysed to enalaprilat. Peak serum concentrations of enalaprilat occur 3 to 4 hours after an oral dose of Enalapril tablets. Excretion of Enalapril 5 mg, tablets is primarily renal. The principal components in urine are enalaprilat, accounting for about 40% of the dose and intact enalapril. In subjects with normal renal function, steady state serum concentrations of enalaprilat were achieved by the fourth day of administration. The effective half-life for accumulation of enalaprilat following multiple doses of Enalapril 5 mg, tablets is 11 hours. Accumulation may occur, however in patients with severely impaired renal function, and the dosage of enalapril should be adjusted accordingly. The absorption of Enalapril 5 mg, tablets is not influenced by the presence of food in the gastro-intestinal tract. The extent of absorption and hydrolysis of enalapril is similar for the various doses in the recommended therapeutic range.
Lactation: After a single 20 mg oral dose in five postpartum women, the average peak enalapril milk level was 1.7 µg/L (range 0.54 to 5.9 µg/L) at 4 to 6 hours after the dose. The average peak enalaprilat level was 1.7 µg/L (range 1.2 to 2.3 µg/L); peaks occurred at various times over the 24-hour period. Using the peak milk level data, the estimated maximum intake of an exclusively breastfed infant would be about 0.16% of the maternal weight- adjusted dosage. A woman who had been taking oral enalapril 10 mg daily for 11 months had peak enalapril milk levels of 2 µg/L 4 hours after a dose and peak enalaprilat levels of 0.75 µg/L about 9 hours after the dose. The total amount of enalapril and enalaprilat measured in milk during the 24 hour period was 1.44 µg/L and 0.63 µg/L of milk respectively. Enalaprilat milk levels were undetectable (<0.2 µg/L) 4 hours after a single dose of enalapril 5 mg in one mother and 10 mg in two mothers; enalapril levels were not determined.
No relevant information. |
Lactose Anhydrous NF D.C
Starch 1500
Maleic Acid BP
Sodium Stearyl Fumarate
Magnesium Stearate
Not Applicable
Store below 30°C |
30 tablets/pack
Clear PVC/PVD Blister strip and Aluminium foil
No Special Disposal. |
