Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Elica-MTM cream is a medicine which is used to treat inflamed conditions of the skin
such as eczema and dermatitis, which may be caused by infection with certain fungi
and bacteria.
The cream contains the following ingredients:
• Miconazole nitrate 2% w/w: Is an antifungal which works by destroying both the
fungus that causes the infection and some of the associated bacteria which may also
be present.
• Mometasone Furoate 0.1% w/w: Is a topical steroid which reduces inflammation,
swelling, redness and itching of the skin.
Do not use Elica-M cream if:
• You are allergic to any ingredient in Elica-M cream (listed in section 6 below).
• You have any other skin problems such as cold sores, herpes, chicken pox or
shingles. Only use it for the skin problem that you showed the doctor.
Do not use this medicine if any of the above applies to you. If you are not sure,
talk to your doctor or pharmacist before using Elica-M cream.
Take special care with Elica-M cream
Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
• The inflamed skin is on your face. You should not use Elica-M cream on your
face, unless your doctor has told you.
Children:
• The cream should not be used on young children for long periods of time (such as
every day for several weeks) unless your doctor has told you.
• The cream should not be used on large areas of a child’s body unless your doctor
has told you.
Elderly patients
Medicines like Elica-M cream can cause thinning of the skin when used for a long
time without a break. Because thinning of the skin happens naturally in older people,
this medicine should be used sparingly for no more than a few weeks in elderly
patients. Only use it for as long as your doctor tells you.
Taking other medicines
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
If you are pregnant or breast-feeding
Ask your doctor for advice before using this medicine if you are pregnant or
breast-feeding. Your doctor will decide if you can use Elica-M cream.
Driving and using machines
Elica-M cream is not likely to affect you being able to drive or use any tools or
machines.
Important information about some of the ingredients of Elica-M cream
Elica-M™ cream contains cetostearyl alcohol, which can cause local skin reactions
(e.g. contact dermatitis), chlorocresol and propylene glycol which can cause skin
irritation.
Always use Eica-M cream exactly as your doctor has told you.
Elica-MTM cream is for use on your skin only.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
How to apply the cream
• Each tube of Elica-M cream is sealed. Use the cap to pierce the tube.
• Wash the infected area and dry it well.
• As many skin conditions are infectious, you should keep a towel and flannel for
your own use. Do not share them so that you do not infect anyone else.
• Apply a small amount of Elica-M cream to the affected area and rub it in gently
until the cream has disappeared.
• Unless the infected skin is on your hands, wash your hands carefully after applying
the cream to avoid spreading the infection to other parts of the body or to other
people. Clothing which comes into contact with the infected areas should be washed
and changed frequently.
How much to apply-adults and children
• Unless your doctor tells you differently, apply a small amount of Elica-M cream
to the affected area 2 times each day.
• If your skin problem does not improve in 7 days, tell your doctor.
Like all medicines Elica-M cream can cause side effects, although not everybody
gets them.
Stop using Elica-M cream and tell your doctor straight away if you notice the
following. You may need medical treatment.
Sudden swelling of the face, lips, tongue, wheezing or shortness of breath.
Severe irritation or reddening of the skin where the cream has been used, or other
signs of severe allergy.
A few people may find that they suffer from some of the following side effects after
using Elica-M cream :
Allergic skin reactions, bacterial and secondary skin infections, acne, inflammation
and/ or infection of the hair follicles, thinning of the skin, red marks with associated
prickly heat, loss of skin colour, burning, stinging, itching, tingling, excessive hair
growth and softening of the skin and stretch marks.
Tell your doctor or pharmacist if you notice or suspect any of the following side
effects:
Uncommon side effects (affects fewer than 1 in 100 people)
Skin irritation, burning sensation, itchy skin, hives (also known as nettle rash, or
urticaria), irritability.
Frequency not known:
Lighter patches of skin.
Sensitivity reactions (such as rash) at the application site. Inflammation (contact
dermatitis). If this occurs stop using the medicine.
Other side effects that may occur with topical corticosteroids are dry skin, skin
irritation, dermatitis, dermatitis around the mouth, and small dilated blood vessels.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not store above 30 ºC.
Do not use Elica-MTM after the expiry date which is stamped on the pack and tube.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help
to protect the environment.
The active substances are miconazole nitrate (2% w/w) and mometazone furoate
(0.1% w/w).
The other ingredients are cetomacrogal 1000, cetostearyl alcohol, chlorocresol,
citric acid anhydrous, disodium hydrogen phosphate dihydrate, liquid paraffin,
propylene glycol, white petroleum jelly and water purified.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Jamjoom Pharmaceuticals Co., Ltd., Jeddah, Saudi Arabia.
Tel: +966-12-6081111
Fax: +966-12-6081222
Website: www.jamjoompharma.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
إليكا-إم كريم هو دواء يستخدم لعلاج حالات الالتهابات الجلدية مثل الإكزيما والتهاب الجلد والتي قد تسببها بعض أنواع البكتيريا أو الفطريات.
يحتوي الكريم على المكونات التالية:
- ميكونازول نترات ۲٪ وزن/وزن وهو مضاد للفطريات يعمل عن طريق إبادة الفطر المسبب للعدوى
وكذلك بعض أنواع البكتيريا المصاحبة التي قد تكون موجودة.
- موميتازون فيروات ۰٫۱ ٪ وزن/وزن وهو من الاستيرويدات الموضعية التي تقلل الالتهاب والتورم
والاحمرار والحكة الجلدية.
لا تستخدم إليكا-إم كريم ™
• إذا كان لديك حساسية (فرط حساسية) ضد أي من مكونات الدواء (مذكورة في الجزء رقم ٦ من هذه
النشرة)
• إذا كنت مصابا بمشاكل جلدية مثل حالات قروح البرد، الجديري المائي، القوباء النطاقية و الهربس.
استخدم الدواء فقط في الحالات التي قام الطبيب بفحصها.
لا تستخدم الدواء إذا انطبقت أي من الحالات أعلاه عليك ، وإذا لم تكن متأكدًا استشر طبيبك أو الصيدلي
قبل استخدام إليكا-إم كريم. ™
استخدم إليكا-إم ™ كريم بحذر
راجع طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام إليكا-إم كريم™ إذا:
• كان إلتهاب الجلد في منطقة الوجه، لا تستخدم إليكا-إم™ كريم على الوجه إلا إذا طلب منك الطبيب
ذلك.
- الأطفال
• لا يجب استخدام الكريم لفترات طويلة مع الأطفال الصغار (مثلا يوميًا لعدة أسابيع) مالم يطلب
الطبيب ذلك.
• لا يجب استخدام الكريم على مساحة كبيرة من جسم الطفل مالم يطلب الطبيب ذلك.
- كبار السن
الأدوية مثل إليكا-إم كريم ™ يمكن أن تسبب ترقق الجلد حينما يستخدم لفترة طويلة دون فاصل، ولأن
عملية ترقق الجلد تحدث بشكل طبيعي بالأساس عند كبار السن فيجب استخدام هذا الدواء باعتدال لمدة
لا تزيد عن أسابيع قليلة فقط عندما يطلب الطبيب استخدامه.
استخدام الأدوية الأخرى
يجب عليك إخبار الطبيب بأي دواء تتعاطاه حاليًا او تعاطيته منذ فترة وجيزة بما في ذلك الأدوية التي
قمت بتعاطيها دون وصفة طبية أو أي أدوية عشبية.
الحمل والإرضاع
كريم سيحدد الطبيب ™ إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة ينبغى عليك استشارة الطبيب قبل استخدام إليكا-إم
إمكانية استخدامك للدواء من عدمه.
قيادة المركبات وتشغيل الآلات
كريم على قدرتك على قيادة السيارات وتشغيل الآلات. ™ من غير المحتمل أن يؤثر إليكا-إم
معلومات هامة حول بعض مكونات إليكا-إم كريم ™
يحتوي إليكا-إم ™ كريم على كحول سيتوستيريل وهي مادة قد تسبب تفاعل جلدي موضعي (مثل
التهاب الجلد)، كما يحتوي أيضا على كلوروكريسول و بروبيلين جليكول وهما قد يسببا تهيج الجلد.
استخدم إليكا-إم كريم تماماً كما يخبرك الطبيب. إذا لم تكن متأكداً يجب عليك مراجعة الطبيب أو الصيدلى
يستخدم إليكا-إم كريم على الجلد فقط.
كيفية استخدام الكريم:
- كل أنبوبة من إليكا-إم™ كريم محكمة الغلق، استخدم غطاء الأنبوبة لثقب الأنبوبة.
- اغسل المنطقة المصابة بالعدوى وقم بتجفيفها جيدًا.
- حيث أن العديد من الحالات الجلدية تكون معدية، فيجب عليك الاحتفاظ بمنشفة وملابس تحتية خاصة
بك ولا تشارك الآخرين في استخدامهم حتى لا تنتقل العدوى إليهم
- قم بوضع كمية قليلة من الكريم على المنطقة المصابة وقم بالتدليلك بلطف إلى أن يصبح الكريم غير
ظاهر.
- طالما لم تكن الأيدي هي المنطقة المصابة، يجب عليك غسل يديك بعناية عقب استخدام الكريم لتجنب
انتقال العدوى لأجزاء أخرى من الجسم أو لأشخاص آخرين. الملابس التي تلامس الأماكن المصابة
يجب أن يتم غسلها واستبدالها باستمرار.
ما هي الكمية التي تستخدم في حالة البالغين و الأطفال
- استخدم كمية صغيرة من الكريم على المنطقة المصابة مرتين يوميًا مالم يخبرك الطبيب غير ذلك.
- إذا لم تتحسن حالتك خلال ۷ أيام يجب عليك إخبار الطبيب
كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يتسبب إليكا-إم ™ كريم في حدوث بعض الآثار الجانبية
ولكنها عادة لا تصيب كل الأشخاص.
توقف عن استخدام الكريم وأخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت ظهور الأعراض التالية فقد تحتاج
لعلاج طبي:
- تورم مفاجئ في: الوجه، الشفاة، اللسان، صفير أو ضيق في التنفس.
- تهيج شديد أو إحمرار في منطقة استخدام الكريم أو أي مظهر آخر من مظاهر الحساسية الشديدة.
كريم : ™ قليل من الأشخاص قد يعانون من بعض الآثار الجانبية التالية عقب إستخدام إليكا-إم
تفاعل جلدي تحسسي، عدوى بكتيرية ثانوية في الجلد، حب الشباب، التهاب أو عدوى بصيلات الشعر،
ترقق الجلد، علامات حمراء مصحوبة بطفح حراري (حمو النيل)، فقدان لون الجلد، حرقان الجلد،
لسعة في الجلد ، وخز في الجلد، زيادة نمو الشعر، ليونة وعلامات تمدد في الجلد.
أخبر طبيبك إذا لاحظت أو شككت في وجود أي من الآثار الجانبية التالية:
آثار جانبية غير شائعة ( تؤثر علي أقل من ۱ في ۱۰۰ شخص)
تهيج في الجلد، الشعور بالحرقان، حكة في الجلد، الأرتيكاريا، التهيج المفرط.
آثار جانبية بمعدل تكرار غير معروف:
- بقع جلدية أخف.
- تفاعل تحسسي (مثل الطفح الجلدي) في موضع استخدام الكريم. التهاب (التهاب الجلد التلامسي).
إذا حدث ذلك توقف عن استخدام الدواء.
الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث مع إستخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية هي جفاف الجلد،
تهيج الجلد، التهاب الجلد، التهاب الجلد حول الفم، توسع في الأوعية الدموية الصغيرة.
إذا وصلت أحد هذه الآثار الجانبية لمرحلة الخطورة أو إذا لاحظت ظهور أي آثار جانبية أخرى غير
مذكورة أعلاه، يجب عليك اخبار الطبيب أو الصيدلي.
يحفظ بعيداً عن متناول و مرأى الأطفال.
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن ۳۰ درجة مئوية.
كريم بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المطبوع على العبوة و الأنبوبة. ™ لا تستخدم إليكا-إم
يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي المنزلية أو النفايات.
إسأل الصيدلي عن طريقة التخلص من الأدوية الغير مرغوب فيها فسوف تساعد هذه الإجراءات على
حماية البيئة.
المواد الفعالة هي: ميكونازول نترات ۲٪ وزن/وزن ، موميتازون فيروات ۰٫۱ ٪ وزن/وزن.
المكونات الأخرى هي: سيتوماكروجال ۱۰۰۰ ، كحول سيتوستيريل ، كلوروكريسول، حامض الستريك
اللامائي، ثنائي صوديوم هيدروجين فوسفات ثنائي الهيدرات، هلام فازلين أبيض، بارافين سائل،
بروبيلين جليكول و ماء منقي.
إليكا-إمكريم هو كريم ناعم متجانس أبيض إلي مائل للأبيض.
™ إليكا-إم كريم متوفر فى انبوبة من الألومينيوم ۳۰ جرام.
شركة مصنع جمجوم للأدوية المحدودة، جدة، المملكة العربية السعودية
- الهاتف: 608111-12-966+ فاكس : 608222-12-966+
الموقع الإلكتروني: www.jamjoompharma.com
للإبلاغ عن أي أثار جانبيه:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
- فاكس: 7662-205-11-966+
للإتصال بالإدارة التنفيذية للتيقظ وإدارة الأزمات.
هاتف: 22228302-11-966+ تحويلة: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
الهاتف المجاني: 8002490000
بريد إلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
• دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات و الهيئات الوطنية في كل دولة
Elica-M cream is indicated for the treatment of inflammatory and pruritic manifestations of psoriasis
(excluding widespread plaque psoriasis) and atopic dermatitis
Adults, including elderly patients and Children: A thin film of Elica-M cream should be applied to
the affected areas of skin once daily.
Use of topical corticosteroids in children or on the face should be limited to the least amount
compatible with an effective therapeutic regimen and duration of treatment should be no more than
5 days.
If irritation or sensitisation develop with the use of Elica-M cream, treatment should be withdrawn and
appropriate therapy instituted.
Should an infection develop, use of an appropriate antifungal or antibacterial agent should be
instituted. If a favourable response does not occur promptly, the corticosteroid should be
discontinued until the infection is adequately controlled.
Systemic absorption of topical corticosteriods can produce reversible hypothalamic-pituitaryadrenal
(HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of
treatment. Manifestations of Cushing's syndrome, hyperglycemia, and glucosuria can also be
produced in some patients by systemic absorption of topical corticosteroids while on treatment.
Patients applying a topical steroid to a large surface area or areas under occlusion should be evaluated
periodically for evidence of HPA axis suppression.
Non Stated
During pregnancy and lactation treatment with Elica-M cream should be performed only on the
physician's order. Then however, the application on large body surface areas or over a prolonged
period should be avoided. There is inadequate evidence of safety in human pregnancy. Topical
administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development
including cleft palate and intra-uterine growth retardation. There are no adequate and well-controlled
studies with Elica-M cream in pregnant women and therefore the risk of such effects to the human
foetus is unknown. However as with all topically applied glucocorticoids, the possibility that foetal
growth may be affected by glucocorticoid passage through the placental barrier should be
considered.
There may therefore be a very small risk of such effects in the human foetus. Like other topically
applied glucocorticoids, Elica-M cream should be used in pregnant women only if the potential
benefit justifies the potential risk to the mother or the foetus.
It is not known whether topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic
absorption to produce detectable quantities in breast milk. Elica-M cream should be administered to
nursing mothers only after careful consideration of the benefit/risk relationship. If treatment with
higher doses or long term application is indicated, breast-feeding should be discontinued.
Non Stated
Local adverse reactions reported infrequently with topical dermatalogic corticosteroids
include: skin dryness, irritation, dermatitis, perioral dermatitis, maceration of the skin,
miliaria and telangiectasiae.
Paediatric patients may demonstrate greater susceptibility to topical corticosteroidinduced
hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression and Cushing's syndrome than
mature patients because of a larger skin surface area to body weight ratio.
Chronic corticosteroids therapy may interfere with the growth and development of
children
Excessive, prolonged use of topical corticosteroids can suppress hypothalamic-pituitary-adrenal function
resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
If HPA axis suppression is noted, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the
frequency of application or to substitute a less potent steroid.
The steroid content of each container is so low as to have little or no toxic effect in the unlikely event of
accidental oral ingestion.
Mometasone furoate exhibits marked anti-inflammatory activity and marked
anti-psoriatic activity in standard animal predictive models.
In the croton oil assay in mice, mometasone was equipotent to
betamethasone valerate after single application and about 8 times as potent
after five applications.
In guinea pigs, mometasone was approximately twice as potent as
betamethasone valerate in reducing m.ovalis-induced epidermal acanthosis
(i.e. anti-psoriatic activity) after 14 applications.
Pharmacokinetic studies have indicated that systemic absorption following topical
application of mometasone furoate cream 0.1% is minimal, approximately 0.4% of
the applied dose in man, the majority of which is excreted within 72 hours following
application. Characterisation of metabolites was not feasible owing to the small
amounts present in plasma and excreta.
Not applicable as the subject product is a generic product.
Cetomacrogal 1000
Chlorocresol
White Petroleum Jelly
Propylene Glycol
Liquid Paraffin
DisodiumHydrogenPhosphate
Dihydrate
Water Purified
Cetostearyl Alcohol
Citric acid anhydrous
None known
Do not store above 30°C.
Aluminum Collapsible Tubes 30 g
No special requirements.
