Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Flocazole is one of a group of medicines called “antifungals”. The active substance is fluconazole.
Flocazole is used to treat infections caused by fungi and may also be used to stop you from getting a candidal infection. The most common cause of fungal infections is a yeast called Candida.
Adults
You might be given this medicine by your doctor to treat the following types of fungal
infections:
- Cryptococcal meningitis – a fungal infection in the brain.
- Coccidioidomycosis – a disease of the bronchopulmonary system.
- Infections caused by Candida and found in the blood stream, body organs (e.g. heart,
lungs) or urinary tract.
- Mucosal thrush - infection affecting the lining of the mouth, throat and denture sore mouth.
- Genital thrush – infection of the vagina or penis.
- Skin infections - e.g. athlete's foot, ringworm, jock itch, nail infection.
You might also be given Flocazole to:
- Stop cryptococcal meningitis from coming back.
- Stop mucosal thrush from coming back.
- Reduce recurrence of vaginal thrush.
- Stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly).
Children and adolescents (0 to 17 years old)
You might be given this medicine by your doctor to treat the following types of fungal
infections:
- Mucosal thrush - infection affecting the lining of the mouth, throat.
- Infections caused by Candida and found in the blood stream, body organs (e.g. heart, lungs) or urinary tract.
- Cryptococcal meningitis – a fungal infection in the brain.
You might also be given Flocazole to:
- Stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly).
- Stop cryptococcal meningitis from coming back.
Do not take Flocazole if you
- Are allergic (hypersensitive) to fluconazole, to other medicines you have taken to treat
fungal infections or to any of the other ingredients of Flocazole . The symptoms may include itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
- Are taking astemizole, terfenadine (antihistamine medicines for allergies).
- Are taking cisapride (used for stomach upsets).
- Are taking pimozide (used for treating mental illness).
- Are taking quinidine (used for treating heart arrhythmia).
- Are taking erythromycin (an antibiotic for treating infections).
-Use in Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies of fluconazole in pregnant women. Available human data do not suggest an increased risk of congenital anomalies following a single maternal dose of 150 mg. A few published case reports describe a rare pattern of distinct congenital anomalies in infants exposed in utero to high dose maternal fluconazole (400-800 mg/day) during most or all of the first trimester. These reported anomalies are similar to those seen in animal studies. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking the drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus. (See PRECAUTIONS, Pregnancy)
Take special care with Flocazole
Tell your doctor if you
- Have liver or kidney problems.
- Suffer from heart disease, including heart rhythm problems.
- Have abnormal levels of potassium, calcium or magnesium in your blood.
- Develop severe skin reactions (itching, reddening of the skin or difficulty in breathing).
Taking other medicines
Tell your doctor immediately if you are taking astemizole, terfenadine (an antihistamine for treating allergies) or cisapride (used for stomach upsets) or pimozide (used for treating mental illness) or quinidine (used for treating heart arrhythmia) or erythromycin (an antibiotic for treating infections) as these should not be taken with Flocazole (see section: “Do not take Flocazole if you”).
There are some medicines that may interact with Flocazole . Make sure your doctor knows if you are taking any of the following medicines:
- Rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections).
- Alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic).
- Amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant).
- Amphotericin B, voriconazole (anti-fungal).
- Medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines).
- Benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety.
- Carbamazepine, phenytoin (used for treating fits).
- Nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure).
- Ciclosporin, everolimus , sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection).
- Cyclophosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used
for treating cancer.
- Halofantrine (used for treating malaria).
- Statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing
high cholesterol levels.
- Methadone (used for pain).
- Celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Non-
Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID)).
- Oral contraceptives.
- Prednisolone (steroid).
- Zidovudine, also known as AZT; saquinavir (used in HIV-infected patients).
- Medicines for diabetes such as chlorpropamide, glibenclamide, glipizide or tolbutamide
- Theophylline (used to control asthma).
- Vitamin A (nutritional supplement).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Taking Flocazole with food and drink
You can take your medicine with or without a meal .
Pregnancy and breast-feeding
Teratogenic Effects.
Pregnancy Category C:
Single 150 mg tablet use for Vaginal Candidiasis:
There are no adequate and well-controlled studies of Flocazole in pregnant women. Available human data do not suggest an increased risk of congenital anomalies following a single maternal dose of 150 mg.
Pregnancy Category D:
All other indications:
A few published case reports describe a rare pattern of distinct congenital anomalies in infants exposed in utero to high dose maternal fluconazole (400-800 mg/day) during most or all of the first trimester. These reported anomalies are similar to those seen in animal studies. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking the drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus. (See WARNINGS, Use in Pregnancy.)
“Human Data”
Several published epidemiologic studies do not suggest an increased risk of congenital anomalies associated with low dose exposure to fluconazole in pregnancy (most subjects received a single oral dose of 150 mg). A few published case reports describe a distinctive and rare pattern of birth defects among infants whose mothers received high-dose (400-800 mg/day) fluconazole during most or all of the first trimester of pregnancy. The features seen in these infants include: brachycephaly, abnormal facies, abnormal calvarial development, cleft palate, femoral bowing, thin ribs and long bones, arthrogryposis, and congenital heart disease. These effects are similar to those seen in animal studies.
“Pre-clinical safety data”
“Animal Data”
Fluconazole was administered orally to pregnant rabbits during organogenesis in two studies at doses of 5, 10, and 20 mg/kg and at 5, 25, and 75 mg/kg, respectively. Maternal weight gain was impaired at all dose levels (approximately 0.25 to 4 times the 400 mg clinical dose based on BSA), and abortions occurred at 75 mg/kg (approximately 4 times the 400 mg clinical dose based on BSA); no adverse fetal effects were observed.
In several studies in which pregnant rats received fluconazole orally during organogenesis, maternal weight gain was impaired and placental weights were increased at 25 mg/kg. There were no fetal effects at 5 or 10 mg/kg; increases in fetal anatomical variants (supernumerary ribs, renal pelvis dilation) and delays in ossification were observed at 25 and 50 mg/kg and higher doses. At doses ranging from 80 to 320 mg/kg (approximately 2 to 8 times the 400 mg clinical dose based on BSA), embryolethality in rats was increased and fetal abnormalities included wavy ribs, cleft palate, and abnormal cranio-facial ossification. These effects are consistent with the inhibition of estrogen synthesis in rats and may be a result of known effects of lowered estrogen on pregnancy, organogenesis, and parturition.
You should not take Flocazole while you are pregnant or breast-feeding unless your doctor has told you to.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Driving and using machines
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or fits may occur.
Important information about some of the ingredients of Flocazole
This medicine contains a small amount of lactose (milk sugar), if you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicine.
Always take your medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swallow the capsule whole with a glass of water. It is best to take your capsules at the same time each day.
The usual doses of this medicine for different infections are below:
Adults
Condition | Dose |
To treat cryptococcal meningitis | 400 mg on the first day then 200 mg to 400 mg once daily for 6 to 8 weeks or longer if needed. Sometimes doses are increased up to 800 mg |
To stop cryptococcal meningitis from coming back | 200 mg once daily until you are told to stop |
To treat coccidioidomycosis | 200 mg to 400 mg once daily from 11 months for up to 24 months or longer if needed. Sometimes doses are increased up to 800 mg |
To treat internal fungal infections caused by Candida | 800 mg on the first day then 400 mg once daily until you are told to stop |
To treat mucosal infections affecting the lining of mouth, throat and denture sore mouth | 200 mg to 400 mg on the first day then 100 mg to 200 mg until you are told to stop |
To treat mucosal thrush – dose depends on where the infection is located | 50 mg to 400 mg once daily for 7 to 30 days until you are told to stop |
To stop mucosal infections affecting the lining of mouth, throat | 100 mg to 200 mg once daily, or 200 mg 3 times a week, while you are at risk of getting an infection |
To treat genital thrush | 150 mg as a single dose |
To reduce recurrence of vaginal thrush | 150 mg every third day for a total of 3 doses (day 1, 4 and 7) and then once a week for 6 months while you are at risk of getting an infection |
To treat fungal skin and nail infections | Depending on the site of the infection 50 mg once daily, 150 mg once weekly, 300 to 400 mg once weekly for 1 to 4 weeks (Athlete’s foot may be up to 6 weeks, for nail infection treatment until infected nail is replaced) |
To stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly) | 200 mg to 400 mg once daily while you are at risk of getting an infection |
Adolescents from 12 to 17 years old
Follow the dose prescribed by your doctor (either adults or children posology).
Children to 11 years old
The maximum dose for children is 400 mg daily.
The dose will be based on the child’s weight in kilograms.
Condition | Daily dose |
Mucosal thrush and throat infections caused by Candida – dose and duration depends on the severity of the infection and on where the infection is located | 3 mg per kg of body weight (6 mg per kg of body weight might be given on the first day) |
Cryptococcal meningitis or internal fungal infections caused by Candida | 6 mg to 12 mg per kg of body weight |
To stop children from getting an infection caused by Candida (if their immune system is not working properly) | 3 mg to 12 mg per kg of body weight |
Doctors sometimes prescribe different doses to these. Always take your medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Elderly
The usual adult dose should be given unless you have kidney problems.
Patients with kidney problems
Your doctor may change your dose, depending on your kidney function.
If you take more Flocazole than you should
Taking too many capsules at once may make you unwell. Contact your doctor or your nearest hospital casualty department at once. The symptoms of a possible overdose may include hearing, seeing, feeling and thinking things that are not real (hallucination and paranoid behavior).
Symptomatic treatment (with supportive measures and gastric lavage if necessary) may be adequate.
If you forget to take Flocazole
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. If it is almost time for your next dose, do not take the dose that you missed.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Flocazole can cause side effects, although not everybody gets them
A few people develop allergic reactions although serious allergic reactions are rare. If you get any of the following symptoms, tell your doctor immediately.
- Sudden wheezing, difficulty in breathing or tightness in the chest.
- Swelling of eyelids, face or lips.
- Itching all over the body, reddening of the skin or itchy red spots.
- Skin rash.
- Severe skin reactions such as a rash that causes blistering (this can affect the mouth and tongue).
Flocazole may affect your liver. The signs of liver problems include:
- Tiredness.
-Loss of appetite.
- Vomiting.
- Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
If any of these happen, stop taking Flocazole and tell your doctor immediately.
Other side effects:
Additionally, if any of the following side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Common side effects which affect 1 to 10 users in 100 are listed below:
- Headache.
- Stomach discomfort, diarrhea, feeling sick, vomiting.
- Increases in blood tests of liver function.
- Rash.
Uncommon side effects which affect 1 to 10 users in 1,000 are listed below:
- Reduction in red blood cells which can make skin pale and cause weakness or breathlessness.
- Decreased appetite.
- Inability to sleep, feeling drowsy.
- Fit, dizziness, sensation of spinning, tingling, pricking or numbness, changes in sense of taste.
- Constipation, difficult digestion, wind, dry mouth.
- Muscle pain.
- Liver damage and yellowing of the skin and eyes (jaundice).
- Wheals, blistering (hives), itching, increased sweating.
- Tiredness, general feeling of being unwell, fever.
Rare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below:
- Lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding.
- Red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes.
- Blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats).
- Low blood potassium.
- Shaking.
- Abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm.
- Liver failure.
- Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reactions, swelling of the lips or face.
- Hair loss.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Flocazole after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
- Store below 30°C.
- The active substance is fluconazole.
- The other ingredients are: Sodium lauryl sulphate, lactose BP, purified talc, colloidal silicon dioxide, maize starch, gelatin cap.
SPIMACO
AlQassim pharmaceutical plant
Saudi Pharmaceutical Industries &
Medical Appliance Corporation
فلوكازول هو دواء ينتمى إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات الفطريات". المادة الفعالة هى فلوكونازول.
فلوكازول يستخدم لعلاج العدوى التى تسببها الفطريات وقد يستخدم أيضا لمنع إصابتك بعدوى فطر الكانديدا. وهى السبب الأكثر شيوعا للإصابة بالعدوى الفطرية وهى خميرة تسمى كانديدا.
البالغين
قد يوصف لك هذا الدواء من قبل الطبيب لعلاج الأنواع الآتية من العدوى الفطرية:
- التهاب السحايا بالمستخفيات – وهى عدوى فطرية تصيب المخ.
- الفطار الكروانى – وهو مرض يصيب الجهاز القصبى الرئوى.
- عدوى يتسبب فيها فطر الكانديدا توجد بمجرى الدم, أعضاء الجسم (مثل القلب, الرئتين) أو المسالك البولية.
- سلاق الأغشية المخاطية – وهى عدوى تصيب بطانة الفم, الحلق وقرحة الفم والأسنان.
- سلاق الأعضاء التناسلية – وهى عدوى تصيب المهبل أو القضيب.
- عدوى الجلد – مثل القدم الرياضى, القوباء الحلقية, حكة جوك, عدوى الأظافر.
أيضا قد يوصف لك فلوكازول للأغراض الآتية:
- منع عودة الإصابة بالتهاب السحايا بالمستخفيات مرة أخرى.
- منع عودة الإصابة بسلاق الأغشية المخاطية مرة أخرى.
- الحد من تكرار حدوث مرض القلاع المهبلي.
- يمنعك من التعرض للإصابة بالعدوى الناجمة عن فطر الكانديدا (إذا كان جهازك المناعى ضعيف أو لا يعمل بشكل صحيح).
الأطفال والمراهقين (المتراوح أعمارهم من 0 إلى 17 سنة)
قد يوصف لك هذا الدواء من قبل الطبيب لعلاج الأنواع الآتية من العدوى الفطرية:
- سلاق الأغشية المخاطية – وهى عدوى تصيب بطانة الفم, الحلق.
- عدوى يتسبب فيها فطر الكانديدا وتوجد بمجرى الدم, أعضاء الجسم (مثل القلب, الرئتين) أو المسالك البولية.
- التهاب السحايا بالمستخفيات – وهى عدوى فطرية تصيب المخ.
أيضا قد يوصف لك فلوكازول للأغراض الآتية:
- يمنعك من التعرض للإصابة بالعدوى الناجمة عن فطر الكانديدا (إذا كان جهازك المناعى ضعيف أو لا يعمل بشكل صحيح).
- منع عودة الإصابة بالتهاب السحايا بالمستخفيات مرة أخرى.
لا تقم بتناول فلوكازول فى الحالات الآتية:
- إذا كنت تعانى من فرط التحسس لمادة فلوكونازول, أو لأدوية أخرى قد تناولتها لعلاج العدوى الفطرية أو لأى من المكونات الأخرى لكبسولات فلوكازول. الأعراض قد تشمل الحكة, احمرار الجلد أو صعوبة فى التنفس.
- إذا كنت تتناول أستيميزول, تيرفينادين (وهى أدوية مضادة للهيستامين لعلاج الحساسية).
- إذا كنت تتناول سيسابرايد (والذى يستخدم لعلاج اضطرابات المعدة).
- إذا كنت تتناول بيموزايد (والذى يستخدم لعلاج المرض العقلى).
- إذا كنت تتناول كينيدين (والذى يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب).
- إذا كنت تتناول إريثروميسين (وهو مضاد حيوى لعلاج العدوى البكتيرية).
الاستخدام فى الحمل: لا توجد دراسات كافية ومحكمة السيطرة حول استخدام فلوكونازول للمرأة الحامل. المعلومات البشرية المتاحة حول استخدام فلوكونازول بجرعة 150 ملجم مرة واحدة من قبل الأم لا تشير إلى زيادة خطورة التشوهات الخلقية. وهناك عدد قليل من تقارير الحالات نشرت لتصف نمط نادر من التشوهات الخلقية المميزة عند الأطفال المعرضين إلى فلوكونازول في الرحم عن طريق تناول الأمهات لجرعة عالية (400-800 ملجم / اليوم) خلال معظم أو كل المرحلة الأولى من الحمل.
تلك التشوهات التى تم إصدار تقرير بها هي مماثلة لتلك التي ظهرت في دراسات على الحيوانات. إذا تم استخدام هذا الدواء خلال فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملا أثناء فترة تناول هذا الدواء, يجب إخبار المريضة بالخطر المحتمل حدوثه على الجنين. (انظر فقرة الاحتياطات, الحمل)
ينبغى توخى الحذر عند تناول كبسولات فلوكازول فى الحالات الآتية:
أخبر طبيبك المعالج فى الحالات الآتية:
- إذا كنت تعانى من مشاكل فى الكبد أو الكلي.
- إذا كنت تعانى من أمراض بالقلب, بما فيها مشاكل انتظام ضربات القلب.
- إذا كانت لديك اضطرابات فى مستوى البوتاسيوم أوالكالسيوم أو المغنسيوم فى الدم.
- إذا حدثت لديك تفاعلات جلدية شديدة (مثل الحكة, احمرار الجلد أو صعوبة فى التنفس).
تناول أدوية أخرى
أخبر طبيبك المعالج فورا إذا كنت تتناول أستيميزول, تيرفينادين (وهى أدوية مضادة للهيستامين لعلاج الحساسية) أو سيسابرايد (والذى يستخدم لعلاج اضطرابات المعدة) أو بيموزايد (والذى يستخدم لعلاج المرض العقلى) أو كينيدين (والذى يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) أو إريثروميسين (وهو مضاد حيوى لعلاج العدوى البكتيرية) حيث أن هذه الأدوية قد يحظر استخدامها مع فلوكازول (انظر فقرة " لا تقم بتناول فلوكازول فى الحالات الآتية").
هناك بعض الأدوية التى قد تتفاعل مع فلوكازول. تأكد من إخبار طبيبك المعالج إذا كنت تتناول أيا من الأدوية التالية:
- ريفامبيسين أو ريفابيوتين (وهى مضادات حيوية تستخدم لعلاج العدوى البكتيرية).
- ألفينتانيل, فينتانايل (وهو يستخدم كمخدر).
- أميتريبتيلين, نورتريبتيلين (وهو يستخدم كمضاد للاكتئاب).
- أمفوتيريسين B, فوريكونازول (وهى مضادات للفطريات).
- الأدوية التى تزيد من سيولة الدم لمنع تجلط الدم (مثل الوارفارين أو أدوية مشابهة).
- البنزوديازيبينات (ميدازولام, تريازولام أو أدوية مشابهة) والتى تستخدم لتساعد على النوم أو للتخلص من القلق.
- كاربامازيبين, فينيتوين (تستخدم لعلاج نوبات الصرع).
- نايفديبين, إسراديبين, أملوديبين, فيلوديبين ولوسارتان (لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
- سيكلوسبورين, إيفيروليموس, سيروليموس أو تاكروليموس (والتى تستخدم لمنع رفض زراعة الأعضاء).
- سيكلوفوسفاميد, قلوانيات فينكا (فينكريستين, فينبلاستين أو أدوية مشابهة) والتى تستخدم لعلاج السرطان.
- هالوفانترين (يستخدم لعلاج الملاريا).
- الستاتينات (أتورفاستاتين, سيمفاستاتين وفلوفاستاتين أو أدوية مشابهة) وهى تستخدم لتقليل مستوى الكوليستيرول المرتفع بالدم.
- ميثادون (يستخدم للحد من الألم).
- سيليكوكسيب, فلوربيبروفين, نابروكسين, ايبوبروفين, لورنوكسيكام, ميلوكسيكام, ديكلوفيناك }وهى مضادات الالتهاب غير الاستيرويدية (NSAID){.
- أقراص منع الحمل التى تؤخذ عن طريق الفم.
- بريدنيزولون (ستيرويد).
- زيدوفودين, ويسمى أيضا AZT, ساكوينافير (يستخدم لعلاج المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية).
- أدوية لعلاج مرض السكر مثل كلوربروباميد, جليبنكلاميد, جليبيزيد أو تولبيوتاميد.
- ثيوفيللين (يستخدم للسيطرة على الربو).
- فيتامين أ (مكمل غذائى).
فضلا أخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى عن أى أدوية أخرى تتناولها أو تناولتها حديثا, بما فيها تلك الأدوية التى حصلت عليها بدون وصفة طبية.
تناول فلوكازول مع الطعام والشراب
يمكن تناول فلوكازول مع الطعام أو بدونه.
الحمل والرضاعة
التأثيرات المسببة للتشوه (الماسخة).
استخدام هذا الدواء فى الحمل يصنف من الفئة C:
فى حالة جرعة واحدة 150 ملجم لعلاج عدوى الكانديدا المهبلية
لا توجد دراسات كافية ومحكمة السيطرة حول استخدام فلوكازول للمرأة الحامل. المعلومات المتاحة حول استخدام جرعة 150 ملجم لمرة واحدة من قبل الأم لا تشير إلى زيادة خطورة التشوهات الخلقية.
استخدام هذا الدواء فى الحمل يصنف من الفئة D:
لبقية دواعى الاستعمال:
هناك عدد قليل من تقارير الحالات نشرت لتصف نمط نادر من التشوهات الخلقية المميزة عند الأطفال المعرضين إلى فلوكونازول في الرحم عن طريق تناول الأمهات لجرعة عالية (400-800 ملجم / اليوم) خلال معظم أو كل المرحلة الأولى من الحمل. تلك التشوهات التى تم إصدار تقرير بها هي مماثلة لتلك التي ظهرت في دراسات على الحيوانات. إذا تم استخدام هذا الدواء خلال فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملا أثناء فترة تناول هذا الدواء, يجب إخبار المريضة بالخطر المحتمل حدوثه على الجنين. (انظر فقرة التحذيرات, الاستخدام خلال فترة الحمل).
"المعلومات البشرية"
دراسات وبائية عديدة والتى تم نشرها لا تشير إلى زيادة خطورة التشوهات الخلقية نتيجة استخدام فلوكونازول بجرعة قليلة خلال الحمل (فى معظم الأشخاص المعرضين للاختبار تم تناول جرعة 150 ملجم مرة واحدة عن طريق الفم). وهناك عدد قليل من تقارير الحالات المنشورة تصف نمط نادر من التشوهات الخلقية المميزة عند الأطفال المعرضة امهاتهم إلى تناول فلوكونازول بجرعة عالية (400-800 ملجم / اليوم) خلال معظم أو كل المرحلة الأولى من الحمل.
السمات الملحوظة فى هؤلاء الأطفال تشمل: قصر الرأس, تشوهات بالوجه, نمو غير طبيعى فى قبة القحف, شق بالحنك, انحناء بالفخذ, أضلاع نحيفة وعظام طويلة, إعوجاج المفاصل, وأمراض خلقية بالقلب. هذه التشوهات مماثلة لتلك التي ظهرت في الدراسات التى أجريت على الحيوانات.
"معلومات السلامة فى الدراسات ما قبل السريرية"
"المعلومات الحيوانية"
تم إعطاء الفلوكونازول للأرانب الحوامل عن طريق الفم خلال فترة تكون الأعضاء فى دراستين بجرعات 5, 10 و 20 ملجم/كجم وجرعات 5, 25, و75 ملجم/كجم على الترتيب. كان هناك نقص فى وزن الجسم لدى الأمهات على مستوى كل الجرعات (تقريبا من 0.25 إلى 4 مرات الجرعة الإكلينيكية 400 ملجم استنادا إلى المساحة السطحية للجسم), وحدوث حالات إجهاض فى حالة الجرعة 75 ملجم/كجم (تقريبا 4 أضعاف الجرعة الإكلينيكية 400 ملجم استنادا إلى المساحة السطحية للجسم), ولم يلاحظ حدوث أي آثار ضارة على الجنين.
فى العديد من الدراسات التى تم فيها إعطاء الفلوكونازول إلى الفئران الحوامل عن طريق الفم خلال فترة تكون الأعضاء, كان هناك نقص فى وزن الجسم لدى الأمهات وزيادة فى أوزان المشيمات فى الجرعة 25 ملجم/كجم. لم يكن هناك آثار ضارة على الجنين فى الجرعات 5 أو 10 ملجم/كجم, لكن مع الجرعات 25 و50 ملجم/كجم والجرعات الأعلى من ذلك تم ملاحظة زيادات فى التغيرات التشريحية للجنين (زيادة عن العدد العادى فى الأضلاع, اتساع فى منطقة الحوض الكلوى) وتأخر فى تكوين العظام. فى الجرعات التى تتراوح ما بين 80 إلى 320 ملجم/كجم (تقريبا من 2 إلى 8 أضعاف الجرعة الإكلينيكية 400 ملجم/كجم استنادا إلى المساحة السطحية للجسم), موت الجنين بالنسبة للفئران قد ازداد وحدثت تغيرات جنينية وتشمل اعوجاج الأضلاع, شق بالحنك, تكون غير طبيعى لعظام القحف بالوجه. تلك التأثيرات تتوافق مع نقص تخليق الإيستروجين فى الفئران وربما تكون نتيجة التأثيرات المعروفة لنقص الإيستروجين مع الحمل, تكون الأعضاء, و مخاض الولادة.
لذلك يجب عليك عدم تناول فلوكازول خلال فترة الحمل أوالرضاعة إلا إذا أخبرك الطبيب بذلك.
يجب عليك سؤال الطبيب أو الصيدلى للنصيحة قبل تناول أية أدوية.
القيادة واستخدام الآلات
عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات يجب الأخذ فى الأعتبار احتمالية حدوث الدوخة أونوبات الصرع فى بعض الأحيان.
معلومات هامة حول بعض مكونات كبسولات فلوكازول
هذا الدواء يحتوى على كمية قليلة من اللاكتوز (سكر اللبن), إذا تم إخبارك من قبل الطبيب المعالج بأنك لا تستطيع تحمل بعض أنواع السكريات, فضلا تواصل مع طبيبك المعالج قبل تناول هذا الدواء.
قم دائما بتناول الدواء تماما كما أخبرك الطبيب المعالج. إذا كنت غير واثق يجب عليك التحقق من خلال الطبيب أو الصيدلى.
قم بابتلاع الكبسولة كاملة مع كوب من الماء. من الأفضل أن تتناول الكبسولة فى نفس الوقت من كل يوم.
الجرعات المعتادة من هذا الدواء للأنواع المختلفة من العدوى موضحة بالأسفل:
فى البالغين
الجرعة | الحالة |
400 ملجم فى اليوم الأول ثم من 200 ملجم إلى 400 ملجم مرة واحدة يوميا لمدة تتراوح ما بين 6 إلى 8 أسابيع أو أكثر حسب الحاجة. فى بعض الأحيان قد تزداد الجرعات حتى تصل إلى 800 ملجم. | لعلاج التهاب السحايا بالمستخفيات |
200 ملجم مرة واحدة يوميا إلى أن يخبرك الطبيب بالتوقف عن العلاج. | لمنع عودة الإصابة بالتهاب السحايا بالمستخفيات مرة أخرى |
من 200 ملجم إلى 400 ملجم مرة واحدة يوميا لمدة تتراوح من 11 شهر إلى 24 شهر أو أكثر حسب الحاجة. فى بعض الأحيان قد تزداد الجرعات حتى تصل إلى 800 ملجم. | لعلاج داء الفطار الكرواني |
800 ملجم فى اليوم الأول ثم 400 ملجم مرة واحدة يوميا إلى أن يخبرك الطبيب بالتوقف عن العلاج. | لعلاج العدوى الفطرية الداخلية الناتجة عن فطر الكانديدا |
من 200 ملجم إلى 400 ملجم فى اليوم الأول ثم من 100 ملجم إلى 200 ملجم إلى أن يخبرك الطبيب بالتوقف عن العلاج. | لعلاج العدوى المصيبة للأغشية المخاطية – وهى عدوى تصيب بطانة الفم والحلق وقرحة الفم والأسنان.
|
تتراوح الجرعة من 50 ملجم إلى 400 ملجم مرة واحدة يوميا لمدة من 7 أيام إلى 30 يوما إلى أن يخبرك الطبيب بالتوقف عن العلاج. | لعلاج سلاق الأغشية المخاطية – تعتمد الجرعة على المكان المصاب بالعدوى |
تتراوح الجرعة من 100 ملجم إلى 200 ملجم مرة واحدة يوميا أو 200 ملجم 3 مرات فى الأسبوع. أثناء وجود خطورة لإصابتك بالعدوى. | لعلاج العدوى المصيبة للأغشية المخاطية والتى تصيب بطانة الفم والحلق |
150 ملجم كجرعة وحيدة | لعلاج مرض القلاع بالأعضاء التناسلية |
150 ملجم كل ثالث يوم لمدة 3 جرعات (اليوم 1, 4 و 7) ثم مرة واحدة أسبوعيا لمدة 6 شهور أثناء وجود خطورة لإصابتك بالعدوى. | للحد من تكرار حدوث مرض القلاع المهبلي |
اعتمادا على مكان الإصابة بالعدوى 50 ملجم مرة واحدة يوميا, 150 ملجم مرة واحدة أسبوعيا, من 300 ملجم إلى 400 ملجم مرة واحدة أسبوعيا لمدة تتراوح من 1 إلى 4 أسابيع (بالنسبة لعدوى القدم الرياضى قد يستمر العلاج إلى 6 أسابيع, بالنسبة لعدوى الأظافر قد يستمر العلاج إلى أن يتم استبدال الأظافر المصابة) | لعلاج العدوى الفطرية للجلد والأظافر |
تتراوح الجرعة من 200 ملجم إلى 400 ملجم مرة واحدة يوميا أثناء وجود خطورة لإصابتك بالعدوى. | للحد من تعرضك للإصابة بالعدوى الناجمة عن فطر الكانديدا (إذا كان جهازك المناعى ضعيف أو لا يعمل بشكل صحيح). |
المراهقين المتراوحة أعمارهم من 12 إلى 17 سنة
فضلا اتبع الجرعة الموصوفة لك من قبل الطبيب (وكذلك معايير الاستخدام للبالغين والأطفال).
الأطفال حتى 11 سنة من العمر
الجرعة القصوى للأطفال هى 400 ملجم فى اليوم.
سوف تعتمد الجرعة على وزن الطفل بالكيلوجرامات.
الجرعة اليومية | الحالة |
3 ملجم لكل كجم من وزن الجسم (قد تكون الجرعة فى اليوم الأول 6 ملجم لكل كجم من وزن الجسم) | سلاق الأغشية المخاطية وعدوى الحلق الناتجة عن فطر الكانديدا – تعتمد الجرعة وفترة العلاج على مدى شدة العدوى ومكان الإصابة بالعدوى. |
تتراوح الجرعة من 6 ملجم إلى 12 ملجم لكل كجم من وزن الجسم | التهاب السحايا بالمستخفيات أو العدوى الفطرية الداخلية التي يسببها فطر الكانديدا |
تتراوح الجرعة من 3 ملجم إلى 12 ملجم لكل كجم من وزن الجسم | للحد من إصابة الأطفال بالعدوى الناجمة عن فطر الكانديدا (إذا كان جهاز المناعة لديهم لا يعمل بشكل صحيح) |
فى بعض الأحيان يلجأ الأطباء إلى وصف جرعات مختلفة حسب الحاجة. لذلك يجب عليك دائما تناول الدواء تماما كما أخبرك الطبيب المعالج. إذا كنت غير واثق تحقق من خلال التواصل مع الطبيب أو الصيدلى.
كبار السن
الجرعة التى يتم وصفها هى الجرعة المعتادة للبالغين إلا إذا كانت لديك مشاكل بالكلى.
المرضى المصابين بمشاكل بالكلى
قد يلجأ الطبيب إلى تغيير الجرعة الموصوفة لك, اعتمادا على وظائف الكلي لديك.
فى حالة تناولك لكبسولات فلوكازول أكثر مما ينبغى
تناول عدد كبير من كبسولات فلوكازول فى وقت واحد قد يسبب لك المرض. تواصل مع طبيبك أو اذهب إلى قسم الإصابات بأقرب مستشفى فى الحال. قد تشمل الأعراض الوارد حدوثها نتيجة تناول جرعة زائدة سماع أو رؤية أو الشعور أو التفكير بأشياء ليست حقيقية (الهلوسة وسلوك الشعور بالاضطهاد).
معالجة الأعراض (مع الإجراءات الداعمة وغسيل المعدة إذا لزم الأمر) قد تكون كافية.
فى حالة نسيان تناول جرعة فلوكازول
لا تقم بتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المفقودة. إذا نسيت تناول الجرعة, قم بتناولها حالما تتذكرها. إذا كان هذا الوقت تقريبا هو وقت الجرعة التالية لا تقم بتناول الجرعة المفقودة.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء, اسأل طبيبك المعالج أو الصيدلى.
كما هو شأن جميع الأدوية يمكن أن يسبب عقار"فلوكازول" تأثيرات جانبية، ولو أن تلك التأثيرات لا تحدث لكل من يتناول الدواء.
عدد قليل من الناس تحدث لهم تفاعلات تحسسية على الرغم من أن التفاعلات التحسسية الخطيرة نادرة الحدوث. إذا شعرت بأى من الأعراض الآتية أخبر طبيبك المعالج فورا:
- صفير مفاجئ عند التنفس و صعوبة فى التنفس أو ضيق فى الصدر.
- تورم في الجفون و الوجه أو الشفاه.
- الشعور بالحكة فى كل أنحاء الجسم و احمرار الجلد أو بقع حمراء تثير الحكة.
- طفح جلدى.
- تفاعلات جلدية شديدة مثل الطفح الجلدى الذى يسبب تقرحات (والذى يمكن أن يؤثر على الفم واللسان).
قد يؤثر فلوكازول على الكبد. علامات وجود مشاكل بالكبد تشمل:
- الإرهاق.
- فقدان الشهية.
- القئ.
- اصفرار الجلد واصفرار بياض العينين (الصفراء).
إذا حدثت لك أى من هذه الأعراض توقف عن تناول فلوكازول وأخبر طبيبك المعالج فى الحال.
أعراض جانبية أخرى
بالإضافة إلى ذلك, إذا أصبحت أى من الأعراض الجانبية التالية جسيمة, أو إذا لاحظت ظهور أى أعراض جانبية لم ترد فى هذه النشرة فإنه يرجى أن تخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى الذى تتعامل معه بشأنها.
أعراض جانبية شائعة الحدوث والتى تصيب من 1 إلى 10 مستخدمين لكل 100 مستخدم لهذا الدواء وهى كالآتى:
- صداع.
- اضطراب المعدة والإسهال والشعور بالغثيان والقئ.
- زيادات فى وظائف الكبد تتضح عند إجراء اختبارات للدم.
- طفح جلدي.
أعراض جانبية غير شائعة الحدوث والتى تصيب من 1 إلى 10 مستخدمين لكل 1000 مستخدم لهذا الدواء وهى كالآتى:
- نقص عدد خلايا الدم الحمراء والذى ينتج عنه شحوب الجلد و يسبب الضعف أو ضيق في التنفس.
- نقص الشهية.
- عدم القدرة على النوم و الشعور بالنعاس.
- نوبة صرع و إحساس بالدوار و وخز بالإبر أو التنميل و تغيرات فى حاسة التذوق.
- إمساك و عسر هضم و غازات و جفاف الفم.
- ألم بالعضلات.
- تلف بالكبد واصفرار الجلد والعينين (الصفراء).
- انتبارات شروية و تقرحات (الشرى) و حكة و زيادة التعرق.
- الإرهاق و الشعور العام بالإعياء و الحمى.
أعراض جانبية نادرة الحدوث والتى تصيب من 1 إلى 10 مستخدمين لكل 10,000 مستخدم لهذا الدواء وهى كالآتى:
- نقص فى عدد خلايا الدم البيضاء والتى تمكن الجسم من الدفاع ضد العدوى عن المعدل الطبيعى وخلايا الدم التى تساعد على وقف النزيف.
- تغير لون الجلد إلى الأحمر أو الأرجوانى والذى قد يكون ناتجا عن نقص عدد الصفائح الدموية و تغيرات أخرى فى خلايا الدم.
- تغيرات فى كيمياء الدم (ارتفاع مستوى الكوليستيرول و الدهون فى الدم).
- انخفاض مستوى البوتاسيوم بالدم.
- ارتعاش.
- خلل فى تخطيط القلب الكهربائي (ECG)، تغيير في معدل أو إيقاع ضربات القلب.
- فشل الكبد.
- تفاعلات تحسسية (والتى تكون شديدة فى بعض الأحيان), وتشمل طفح جلدى وتقرحات واسعة النطاق بالجلد, تقشير الجلد, تفاعلات جلدية وخيمة, وتورم فى الشفتين أو الوجه.
- تساقط الشعر.
إذا أصبحت أى من الأعراض الجانبية جسيمة, أو إذا لاحظت ظهور أية أعراض جانبية لم ترد فى هذه النشرة فإنه يرجى أن تخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى الذى تتعامل معه بشأنها.
- يحفظ الدواء بعيدا عن متناول ونظر الأطفال.
- لا تستعمل كبسولات فلوكازول بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على العبوة بعد كلمة “EXP”
- يحفظ فى درجة حرارة أقل من ⁰C30 درجة مئوية.
- المادة الفعالة هى: فلوكونازول
- المكونات الأخرى هى: كبريتات لوريل الصوديوم, لاكتوز BP, بودرة تلك منقاة, ثانى أكسيد سيليكون غروانى, نشا الذرة وغطاء الجيلاتين.
إنتاج الدوائية
مصنع الأدوية بالقصيم
الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية
المملكة العربية السعودية
