برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

The name of your medicine is Peptazol 30mg enteric coated pellets filled in capsules. The active ingredient in Peptazol capsules is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor. Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes. Your doctor may prescribe Peptazol for the following indications: • Treatment of duodenal (gut) and stomach ulcers • Treatment or prevention of reflux oesophagitis (acid from the stomach escapes into the food pipe causing damage and inflammation) • Treatment of heartburn and acid regurgitation (too much acid in your stomach) • Treat an infection caused by Helicobacter pylori. This is a bacterial infection which can cause inflammation of the stomach and can also cause ulcers. Treating Helicobacter pylori infection helps to heal these conditions and prevent them from returning. • Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used to relieve pain or inflammation) • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome (where the stomach makes large amounts of acid. This can lead to diarrhea and pain in the stomach). Your doctor may have prescribed Peptazol for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet. Please follow your doctor`s instructions for taking your medicine


Do not take lansoprazole and tell your doctor if: • You are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of these capsules (listed in section 6: Further Information). Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue. • You are taking a medicine containing atazanavir (used to treat HIV). Do not take lansoprazole if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist. Special warnings and precautions: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE): Proton pump inhibitors are associated with infrequent cases of SCLE. If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping this medication. SCLE after previous treatment with proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors. Take special care and check with your doctor before taking lansoprazole if: • You have liver problems your doctor may want to adjust your dose. • Your doctor may arrange for you to have an endoscopic examination (where a very small camera is inserted down your oesophagus (food pipe) to look into your stomach). This will help find out what is causing your symptoms. It can help to exclude more serious causes of your symptoms such as stomach cancer. • If you take lansoprazole on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably ask to see you regularly so he can check how well you are doing. Tell your doctor if you notice any new symptoms or if any of your symptoms are getting worse. If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking lansoprazole. Do this even if they applied only in the past. Taking a proton pump inhibitor like lansoprazole, especially over a period of more than one year, may slightly increase your risk of fracture in the hip, wrist or spine. Tell your doctor if you have osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis). Taking Peptazol with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This includes herbal medicines. This is because lansoprazole can affect the way some other medicines work. Also, some medicines can affect on the way lansoprazole works. In particular, check with your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • Ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections). • Digoxin(used to treat heart problems). • Theophylline (used to treat asthma). • Tacrolimus (used to prevent transplant rejection). • Fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric problems). • Antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation). • Sucralfate (used for healing ulcers). • St John’s wort sometimes called Hypericum perforatum (used to treat mild depression). If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking lansoprazole. Taking Peptazol with food and drink You should take lansoprazole at least 30 minutes before food. Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking lansoprazole if: • You are pregnant, think you may be pregnant or are planning to get pregnant. • You are breast-feeding. Driving and using machines You may feel dizzy, tired, sick, have a headache or problems with your eyesight while taking lansoprazole. If this happens, do not drive or use any tools or machines


Swallow the capsule whole with a glass of water. If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine. Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly. If you are taking Peptazol capsules twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening. The dose of Peptazol depends on your condition. The recommended doses of Peptazol capsules for adults are given below. Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last. Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15mg or 30mg capsule for 4 weeks. If symptoms persist you should report to your doctor. If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor. Treatment of duodenal ulcer: one 30mg capsule every day for 2 weeks Treatment of stomach ulcer: one 30mg capsule every day for 4 weeks Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30mg capsule every day for 4 weeks. Long term prevention of reflux oesophagitis: one 15mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30mg capsule every day. Treatment of infection of Helicobacter Pylori: the recommended dose is one 30mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening. Treatment will usually be every day for 7 days. The recommended combinations of antibiotics are: • 30mg Peptazol together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin • 30mg Peptazol together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated. To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose. Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30mg capsule every day for 4 weeks. Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day. Zollinger-Ellison syndrome: the recommended dose is two 30mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Peptazol capsules the dose that your doctor decides is best for you. Use in children Peptazol capsules should not be given to children. Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you, check with your doctor or pharmacist if you are not sure. If you take more Peptazol capsules than prescribed If you take more Peptazol capsules than you have been told to, seek medical advice quickly. Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist at once. If you forget to take Peptazol Capsules If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose. If this happens skip the missed doss and take the remaining capsules as normal. Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule. If you stop taking Peptazol Capsules Do not stop treatment early because your symptoms have got better. Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.


Like all medicines, Peptazol enteric coated pellets filled in capsules can cause side effects, although not everybody gets them. Stop taking lansoprazole and see a doctor or go to a hospital straightaway if: • You get swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. You could also notice an itchy, lumpy rash (hives) or nettle rash (urticaria). This may mean you are having an allergic reaction to Peptazol enteric coated pellets filled in capsules. • You have blistering, peeling or bleeding of the skin around the lips, eyes, mouth, nose and genitals. You may also have flu-like symptoms and a high temperature. These could be signs of something called Stevens-Johnson syndrome. • You get a severe blistering rash in which layers of the skin may peel off to leave large areas of raw exposed skin over the body. These could be signs of toxic epidermal necrolysis. • You get symptoms such as: yellowing of your skin or whites of your eyes, tiredness and fever. This may be due to inflammation of the liver or changes in the way your liver is working While these are serious side effects that require urgent medical attention, they are all rare or very rare (affect less than 1 in 1000 people). Tell your doctor as soon as possible if: • You get long lasting diarrhoea and keep being sick. This can happen because lansoprazole lowers the natural acid in your stomach which would normally help to kill the bacteria there. This, in turn, can lead to stomach infections. • You get severe stomach pain which may reach through to your back. This could be a sign of pancreatitis. • You have difficulty in passing water (urine) or you notice blood in your urine. This may be due to kidney problems or changes in the way your kidneys are working. • You bruise more easily than usual or you get more infections than usual. This could be due to a blood problem. Your doctor may want to carry out a blood test. The above side effects are all rare or very rare (affect less than 1 in 1000 people). If any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days, tell your doctor or pharmacist: Common (affects less than 1 in 10 people) • Headaches, feeling dizzy or tired, or a general feeling of being unwell. • Diarrhea, constipation, stomach pains, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), wind. • Dry or sore mouth or throat. • Skin rash, itching. • Changes in the way your liver is working (shown by a blood test). Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Low mood (depression). • Joint or muscle pain. • Water retention which may cause swollen arms or legs. • Fracture of the hip, wrist or spine (if lansoprazole is used in high doses and over a long period of time). Rare (affects less than 1 in 1000 people) • Fever. • Feeling restless, drowsy or confused. • Seeing or hearing things which are not there (hallucinations). • Numbness, tingling, pricking, burning or creeping on the skin (paraesthesia). • Difficulty sleeping (insomnia). • Problems with your vision. • Feeling dizzy, possibly with a “spinning” feeling (vertigo). • A change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis). • Skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, red or purple spots which may be itchy or blister. • Excessive sweating. • Being more sensitive to the sun than usual. • Hair loss (alopecia). • Trembling. • Feeling tired, faint, dizzy, having pale skin. These could be symptoms of anaemia. • Swelling of the breasts in men, being unable to get or keep an erection (impotence). • Candidiasis fungal infection, such as thrush, which may affect your oesophagus (food pipe). Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Inflammation of your mouth (stomatitis). • Colitis (bowel inflammation). • Changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels. Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • If you are on lansoprazole for more than three months it is possible that the levels of magnesium in your blood may fall. Low levels of magnesium can be seen as fatigue, involuntary muscle contractions, disorientation, convulsions, dizziness, increased heart rate. If you get any of these symptoms, please tell your doctor promptly. Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood. Your doctor may decide to perform regular blood tests to monitor your levels of magnesium. • Possible increased risk of clostridium difficile –associated diarrhea (CDAD) with proton pump inhibitor use especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrhea that does not improve. Patients should use the lowest dose and shortest duration of PPI therapy appropriate to the condition being treated. CDAD has been reported with use of nearly all antibacterial agents. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in the leaflet, please tell your doctor or pharmacist.


Keep out of the reach and sight of children. Do not use Peptazol after the expiry date, which is stated on the carton after “EXP”. Do not store above 30°C.


Each Peptazol 30mg Capsule contains: 30 mg Lansoprazole as enteric-coated pellets. Excipients: Hydroxypropyl Cellulose, Light Magnesium Carbonate, Maize Starch, Sugar Spheres, Hydroxypropyl Methylcellulose, Sucrose Milled, Purified Talc, Methacrylic Acid Copolymer NF, Polyethylene Glycol MW 6000, Titanium Dioxide, Polysorbate 80, Colloidal Silicone Dioxide


Peptazol 30mg enteric coated pellets filled in capsules are Size no. 1, two toned gelatin capsule containing a white to off-white pellets. The cap is bluish green and the body is opaque light green. The capsules is printed with “PEPTAZOL 30mg” in white on both parts. Each pack of Peptazol 30 mg contains 14 or 28 capsules.

SPIMACO Al-Qassim Pharmaceutical Plant Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Appliances Corporation Saudi Arabia


This leaflet is updated in July 2017
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

اسم هذا الدواء هو بيبتازول 30 ملجم وهو عبارة عن حبيبات مغلفة معوياً ومعبأة يف كبسوالت. املادة الفعالة يف كبسوالت بيبتازول هي النزوبرازول، وهي تنتمي إىل جمموعة مثبطات مضخة الربوتون. مثبطات مضخة الربوتون تقلل من كمية احلمض التي تصنعه معدتك. قد يصف لك طبيبك املعالج بيبتازول يف احلاالت اآلتية: - عالج تقرحات اإلثني عرش )األمعاء( واملعدة - عالج أو الوقاية من االرجتاع املريئي )وهو هروب احلمض من املعدة إىل أنبوب الطعام مسبباً رضر والتهاب باملرئ( - عالج حرقة املعدة وارجتاع احلمض )وهو وجود كمية كبرية من احلمض يف املعدة( - عالج العدوى املسببة عن طريق هيليكو باكرت بيلوري. وهي عدوى بكتريية والتي تسبب التهاب املعدة وقد تسبب أيضاً تقرحات. معاجلة بكترييا هيليكو باكرت بيلوري تساعد عىل التئام تلك التقرحات ومنع عودة حدوثها مرة أخرى. - عالج أو الوقاية من تقرحات اإلثني عرش واملعدة لدى املرىض التي تتطلب حالتهم تناول العالج بمضادات االلتهاب غرب اإلستريويدية باستمرار )مضادات االلتهاب غرب اإلستريويدية تعمل عىل التخلص من األمل أو االلتهاب( - عالج متالزمة زولينجر-إليسون )حيث تقوم املعدة بإنتاج كميات كبرية من احلمض. مما قد يؤدي إىل حدوث إسهال وأمل باملعدة(. قد يصف لك طبيبك املعالج بيبتازول لعالج حاالت أخرى أو قد يصفه لك بجرعات أخرى خمتلفة عن تلك املذكورة يف هذه النرشة. فضالً اتبع تعليامت طبيبك املعالج عند تناول هذا الدواء.

ال تقم بتناول بيبتازول وأخرب طبيبك املعالج يف احلاالت اآلتية: • إذا كنت مصابا بفرط التحسس جتاه مادة النزوبرازول أو أي من املكونات األخرى هلذا الدواء )واملذكورة يف القسم 6 ،)علامً بأن أعراض فرط التحسس هي: طفح جلدي أو مشاكل يف التنفس أو البلع أو تورم الشفتني أو الوجه أو احللق أو اللسان. • إذا كنت تتناول أدوية حتتوي عىل أتازانافري )وهو يستخدم لعالج فريوس نقص املناعة البرشية(. ال تقم بتناول بيبتازول يف حالة انطباق أي من احلاالت املذكورة أعاله عليك. وإذا كنت غري متأكداً تواصل مع طبيبك املعالج أو الصيديل. حتذيرات خاصة واحتياطات الذئبة احلاممية حتت اجللد: يرتبط استخدام مثبطات مضخة الربوتون مع حاالت نادرة من الذئبة احلاممية حتت اجللد. عند حدوث تقرحات، وخاصة يف املناطق املعرضة آلشعة الشمس من اجللد، وإذا كان مصحوبا بأمل مفصيل، جيب عىل املريض طلب املساعدة الطبية عىل وجه الرسعة، وينبغي عىل مقدمي الرعاية الصحية النظر يف إيقاف هذا الدواء. حدوث الذئبة احلاممية حتت اجللد بعد العالج السابق باستخدام مثبط مضخة الربوتون قد يزيد من خطر الذئبة احلاممية حتت اجللد مع مثبطات مضخة الربوتون األخرى. ينبغي توخي احلذر والتحقق من خالل طبيبك املعالج قبل تناول النزوبرازول يف احلاالت اآلتية: • إذا كانت لديك مشاكل بالكبد، فقد حيتاج طبيبك املعالج إىل ضبط اجلرعة اخلاصة بك. • طبيبك املعالج قد يرتب لك فحص باملنظار )حيث يتم إدخال كامريا صغرية جدا أسفل املريء اخلاص بك )األنبوب الغذائي( للنظر يف معدتك(. وهذا سوف يساعد عىل اكتشاف سبب األعراض. يمكن أن تساعد عىل استبعاد األسباب األكثر خطورة من األعراض مثل رسطان املعدة. • إذا كنت تتناول النزوبرازول لفرتة طويلة )أكثر من سنة( فربام حيتاج طبيبك املعالج إىل فحصك بانتظام ليتحقق من مدى حتسن حالتك. أخرب طبيبك املعالج إذا الحظت ظهور أي أعراض جديدة أو يف حالة زيادة سوء األعراض التي لديك. يف حالة عدم تأكدك من انطباق أي من احلاالت املذكورة أعاله عليك، تواصل مع طبيبك املعالج أو الصيديل قبل تناول النزوبرازول. جيب عليك فعل ذلك حتى لو كانت تنطبق عليك تلك احلاالت يف املايض فقط. تناول األدوية املثبطة ملضخة الربوتون مثل النزوبرازول، خاصة لفرتة زمنية تتجاوز سنة، قد تزيد قليالً من خطورة اإلصابة بكرس يف الورك أو العمود الفقري أو املعصم. جيب عليك إخبار طبيبك املعالج إذا كنت تعاين من هشاشة العظام أو تتناول كورتيكوستريويدات )والتي قد تزيد من خطورة اإلصابة هبشاشة العظام(. تناول بيبتازول مع أدوية أخرى فضالً أخرب طبيبك املعالج إذا كنت تتناول حالياً أو مؤخراً أي أدوية أخرى، بام فيها تلك األدوية التي حصلت عليها بدون وصفة طبية. والتي تشمل األدوية العشبية. وذلك بسبب أن النزوبرازول قد يؤثر عىل فاعلية بعض األدوية األخرى. أيضا، قد تتأثر فاعلية النزوبرازول ببعض األدوية األخرى. باألخص، تأكد من خالل طبيبك املعالج أو الصيديل يف حالة تناولك ألي من األدوية اآلتية: • كيتوكونازول أو إتراكونازول أو ريفامبيسني )والتي تستخدم لعالج العدوى(. • دجيوكسني )والذي يستخدم لعالج مشاكل القلب(. • ثيوفيللني )والذي يستخدم لعالج الربو(. • تاكروليموس )والذي يستخدم للوقاية من رفض عملية زراعة األعضاء(. • فلوفوكسامني )والذي يستخدم لعالج االكتئاب وبعض املشاكل النفسية األخرى(. • مضادات احلموضة )والتي تعالج حرقة املعدة أو ارجتاع احلمض(. • سوكرالفيت )والذي يستخدم اللتئام التقرحات(. • عشبة القديس جون والتي تسمى أحيانا هيبرييكم بريفوراتم )والتي تستخدم لعالج االكتئاب اخلفيف(. إذا كنت غري متأكداً، تواصل مع طبيبك املعالج أو الصيديل قبل تناول النزوبرازول. تناول بيبتازول مع الطعام والرشاب ينبغي أن تتناول النزوبرازول قبل الطعام عىل األقل بنصف ساعة. احلمل والرضاعة تواصيل مع طبيبك املعالج أو الصيديل قبل تناول النزوبرازول يف احلاالت اآلتية: • إذا كنتِ حامالً أو تعتقدين بأنكِ ربام تكوين حامل أو ختططني ألن تصبحي حامل. • إذا كنتِ ترضعني طفلك طبيعياً. القيادة واستخدام اآلالت ربام تشعر بالدوار أو التعب أو اإلعياء أو الصداع أو تعاين من مشاكل يف الرؤية أثناء تناول النزوبرازول. إذا حدث لك ذلك، ال تقم بقيادة السيارة أو استخدام أي أدوات أو آالت.

https://localhost:44358/Dashboard

قم بابتالع الكبسولة كاملة مع كوب من املاء. إذا واجهت صعوبة يف ابتالع الكبسوالت قد يصف لك طبيبك املعالج طرق بديلة لتناول هذا الدواء. ال تقم بتكسري أو مضغ هذه الكبسوالت أو حمتوياهتا حيث يؤدي ذلك إىل احلد من عملها بصورة صحيحة. يف حالة تناولك لكبسوالت بيبتازول مرتني يومياً، ينبغي أن تتناول اجلرعة األوىل يف الصباح واجلرعة الثانية يف املساء. اجلرعة اخلاصة بك من كبسوالت بيبتازول تعتمد عىل حالتك. اجلرعات املوىص هبا من كبسوالت بيبتازول للبالغني مدونة أدناه. قد يلجأ طبيبك املعالج يف بعض األحيان إىل وصف جرعة خمتلفة لك وسوف خيربك طبيبك املعالج بشأن املدة الزمنية الالزمة الستمرارك يف تناول العالج. يف حالة عالج حرقة املعدة وارجتاع احلمض: كبسولة واحدة من بيبتازول 15 ملجم أو 30 ملجم ملدة 4 أسابيع. إذا استمرت لديك األعراض ينبغي عليك إبالغ طبيبك املعالج. ويف حالة عدم زوال األعراض خالل 4 أسابيع، فضالً تواصل مع طبيبك املعالج. يف حالة عالج قرحة اإلثني عرش: كبسولة واحدة يومياً من بيبتازول 30 ملجم ملدة أسبوعني. يف حالة عالج قرحة املعدة: كبسولة واحدة يومياً من بيبتازول 30 ملجم ملدة 4 أسابيع. يف حالة عالج التهاب املرئ )التهاب املرئ االرجتاعي(: كبسولة واحدة يومياً من بيبتازول 30 ملجم ملدة 4 أسابيع. يف حالة الوقاية عىل املدى البعيد من التهاب املرئ االرجتاعي: كبسولة واحدة يومياً من بيبتازول 15 ملجم، قد يلجأ طبيبك املعالج إىل ضبط اجلرعة اخلاصة بك إىل كبسولة واحدة 30 ملجم يومياً. يف حالة العالج من عدوى بكترييا هيليكو باكرت بيلوري: اجلرعة املوىص هبا هي كبسولة واحدة من بيبتازول 30 ملجم باالحتاد مع مضادين حيويني خمتلفني يف الصباح و كبسولة واحدة من بيبتازول 30 ملجم باالحتاد مع مضادين حيويني خمتلفني يف املساء. عادةً يكون العالج يومياً ملدة 7 أيام. املضادات احليوية املوىص هبا هي كاآليت: • كالريثرومايسني 250-500 ملجم وأموكسيسيللني 1000 ملجم بالتزامن مع كبسولة واحدة من بيبتازول 30 ملجم. • كالريثرومايسني 250 ملجم وميرتونيدازول 400-500 ملجم بالتزامن مع كبسولة واحدة من بيبتازول 30 ملجم. يف حالة عالجك من العدوى بسبب وجود قرحة لديك، فإنه من غري املحتمل أن تعود إليك القرحة مرة أخرى إذا تم عالج العدوى البكتريية بنجاح. جيب عليك تناول العالج اخلاص بك يف الوقت املناسب وعدم تفويت أي جرعة من العالج إلعطاء الدواء فرصة للعمل بأفضل طريقة. يف حالة العالج من تقرحات اإلثني عرش أو املعدة لدى املرىض التي تتطلب حالتهم تناول العالج بمضادات االلتهاب غرب اإلستريويدية باستمرار: كبسولة واحدة 30 ملجم يومياً ملدة 4 أسابيع. يف حالة العالج من تقرحات اإلثني عرش أو املعدة لدى املرىض التي تتطلب حالتهم تناول العالج بمضادات االلتهاب غرب اإلستريويدية باستمرار: كبسولة واحدة 15 ملجم يومياً، وقد يلجأ طبيبك املعالج إىل ضبط اجلرعة إىل كبسولة واحدة 30 ملجم يومياً. يف حالة العالج من متالزمة زولينجر-إليسون: اجلرعة املوىص هبا هي كبسولتني 30 ملجم يومياً يف البداية، ثم اعتامداً عىل مدى استجابتك للعالج بكبسوالت بيبتازول سوف يقرر طبيبك املعالج اجلرعة املناسبة حلالتك. االستخدام لألطفال: جيب عدم إعطاء كبسوالت بيبتازول لألطفال. دائامً قم بتناول العالج متاماً كام أخربك طبيبك املعالج أو الصيديل، يف حالة عدم تأكدك حتقق من خالل طبيبك املعالج أو الصيديل. يف حالة تناولك جلرعة من كبسوالت بيبتازول أكثر من املوصوفة لك: يف حالة تناولك جلرعة من كبسوالت بيبتازول أكثر من تلك املوصوفة لك من قبل الطبيب املعالج، ابحث عن االستشارة الطبية فوراً. تواصل مع أقرب قسم للطوارئ أو أخرب طبيبك املعالج أو الصيديل يف احلال. يف حالة نسيان تناول اجلرعة من كبسوالت بيبتازول: يف حالة نسيان تناول اجلرعة من كبسوالت بيبتازول، قم بتناوهلا حاملا تتذكر إال إذا كان قد حان الوقت تقريباً لتناول اجلرعة التالية. يف هذه احلالة جتاوز اجلرعة املفقودة وقم بتناول اجلرعة التالية كام هو معتاد. ال تقم بمضاعفة اجلرعة لتعويض اجلرعة املنسي يف حالة التوقف عن تناول كبسوالت بيبتازول: ال تتوقف عن تناول العالج مبكراً بسبب حتسن األعراض لديك. قد ال تشفي حالتك بشكل تام وقد تعود إليك األعراض مرة أخرى يف حالة عدم إهنائك لدورة العالج. إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى بشأن استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك املعالج أو الصيديل أو املمرضة.

ثل مجيع األدوية، حبيبات بيبتازول املغلفة معوياً واملعبأة يف كبسوالت قد تسبب أعراضاً جانبية ، وإن مل تكن حتدث لكل من يتناول هذا الدواء. توقف عن تناول النزوبرازول واذهب إىل الطبيب أو توجه إىل أقرب مستشفي فوراً يف احلاالت اآلتية: • إذا تعرضت لتورم يف اليدين أو القدمني أو الكاحلني أو تورم الوجه أو الشفتني أو احللق مما قد يسبب صعوبة يف البلع أو التنفس. يمكنك أيضاً أن تالحظ احلكة أو الطفح اجللدي العقدي )الرشى( أو الطفح القرايص. والذي قد يعني أنك تعاين من تفاعالت حتسسية جتاه حبيبات بيبتازول املغلفة معوياً واملعبأة يف كبسوالت. • إذا تعرضت إىل ظهور تقرحات أو تقشري أو نزيف من اجللد حول الشفتني والعينني والفم واألنف واألعضاء التناسلية. قد تصاب أيضاً بأعراض شبيهة بأعراض األنفلونزا وارتفاع يف درحة احلرارة. والتي من املمكن أن تكون عالمات أحياناً ملا تسمى بمتالزمة ستيفنز-جونسون. • إذا تعرضت إىل ظهور طفح جلدي حاد والذي تتعرض فيه طبقات من اجللد إىل التقشري لترتك مساحات كبرية مكشوفة من اجللد يف أنحاء اجلسم. والتي قد تكون عالمات لتحلل البرشة السمي. • إذا أصبت ببعض األعراض مثل: اصفرار اجللد أو اصفرار بياض العينني أو التعب واحلمى. ذلك قد يكون بسبب التهاب يف الكبد أو تغريات يف الكفاءة الوظيفية للكبد. بينام هذه األعراض اجلانبية خطرية وتستدعي عناية طبية عاجلة، فهي كلها نادرة أو نادرة جداً )والتي تصيب أقل من 1 لكل 1000 شخص(. أخرب طبيبك املعالج يف أقرب وقت ممكن يف احلاالت اآلتية: • إذا تعرضت إلسهال لفرتة طويلة والشعور باإلعياء. ذلك قد حيدث بسبب أن النزوبرازول يقلل من احلمض املوجود طبيعياً يف املعدة والذي قد يساعد يف قتل البكرتيا باملعدة. مما قد يرتتب عليه اإلصابة بعدوى يف املعدة. • إذا تعرضت ألمل شديد يف املعدة والذي قد يصل تأثريه إىل ظهرك. مما قد تكون عالمات اللتهاب البنكرياس. • إذا كنت تعاين من صعوبة يف التبول أو الحظت ظهور دم يف البول. ذلك قد يكون بسبب مشاكل يف الكىل أو تغريات يف كفاءة عمل الكىل. • إذا كنت تتعرض للكدمات بصورة أسهل من املعتاد أو تتعرض لإلصابة بالعدوى بصورة أكثر من املعتاد. ذلك قد يكون بسبب مشكلة بالدم. قد حيتاج طبيبك املعالج إىل إجراء فحص الدم لديك. األعراض اجلانبية املذكورة أعاله كلها نادرة أو نادرة جداً )والتي تصيب أقل من 1 لكل 1000 شخص(. يف حالة تفاقم أي من األعراض اجلانبية التالية أو استمرارها لفرتة تتجاوز بضعة أيام، أخرب طبيبك املعالج أو الصيديل: أعراض جانبية شائعة )والتي تصيب أقل من 1 لكل 10 أشخاص( • صداع أو شعور بدوار أو تعب أو شعور عام بعدم االرتياح. • إسهال أو إمساك أو أمل باملعدة أو شعور باإلعياء )غثيان( أو إعياء )تقيؤ( أو غازات. • جفاف أو تقرحات بالفم أو احللق. • طفح جلدي أو حكة. • تغريات يف كفاءة عمل الكبد )وتتضح من خالل فحص الدم(. أعراض جانبية غري شائعة )والتي تصيب أقل من 1 لكل 100 شخص( • انخفاض احلالة املزاجية )اكتئاب(. • أمل بالفاصل أو العضالت. • احتباس املاء والذي قد يسبب تورم الذراعني أو الساقني. • كرس يف املعصم أو مفصل الفخذ أو العمود الفقري )إذا تم استخدام جرعات عالية من النزوبرازول وعىل مدى فرتة طويلة من الزمن(. أعراض جانبية نادرة )والتي تصيب أقل من 1 لكل 1000 شخص( • محى. • شعور بعدم الراحة أو النعاس أو االرتباك. • رؤية أو سامع أشياء غري موجودة )اهللوسة(. • تنميل أو وخز أو حرق أو شعور بالوخز يف اجللد )مذل(. • صعوبة يف النوم )أرق(. • مشاكل يف الرؤية. • شعور بالدوخة أو الدوار. • تغريات يف حاسة التذوق، فقدان الشهية، التهاب اللسان. • تفاعالت جلدية مثل الشعور بحرق أو وخز حتت اجللد أو كدمات أو بقع محراء أو بنفسجية اللون والتي قد تكون مصحوبة بحكة أو قرحة. • تعرق غزير. • فرط احلساسية جتاه الشمس أكثر من املعتاد. • تساقط الشعر )الصلع(. • ارتعاش. • شعور بالتعب أو إغامء أو الشعور بالدوار أو شحوب يف اجللد. والتي قد تكون أعراض لفقر الدم. • انتفاخ الثديني عند الرجال وعدم القدرة عىل احلصول عىل االنتصاب أو احلفاظ عليه )العجز اجلنيس(. • عدوى املبيضات الفطرية مثل مرض القالع والتي قد تؤثر عىل املريء اخلاص بك )أنبوب الغذاء(. أعراض جانبية نادرة جداً )والتي تصيب أقل من 1 لكل 000.10 شخص( • التهاب الفم. • التهاب القولون. • تغريات يف نتائج اختبارات الدم مثل مستويات الصوديوم والكوليستريول والدهون الثالثية. أعراض جانبية غري معروفة )والتي ال يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها من خالل البيانات املتاحة( • يف حالة استمرارك يف تناول عالجك من النزوبرازول لفرتة تزيد عن ثالثة أشهر، فإنه من املمكن أن تتعرض النخفاض مستوى املغنسيوم يف الدم. والذي يظهر يف صورة إرهاق و تقلص ال إرادي بالعضالت وارتباك وتشنجات ودوخة و زيادة معدل رضبات القلب. إذا تعرضت ألي من هذه األعراض، فضالً أخرب طبيبك املعالج يف احلال. انخفاض مستوى املغنسيوم يف الدم قد يؤدي أيضاً إىل انخفاض يف مستوى البوتاسيوم أو الكالسيوم بالدم. لذلك قد حيتاج طبيبك املعالج إىل إجراء فحوصات للدم لديك بشكل منتظم لرصد مستويات املغنسيوم. • إمكانية اإلصابة باإلسهال املتعلق بكوليسرتيديم ديفيسيل )CDAD )عند استخدام األدوية املثبطة ملضخة الربوتون خصوصاً يف حالة املرىض املحتجزين باملستشفي. هذا التشخيص جيب أن يعترب به يف حالة اإلسهال الذي ال يتحسن. لذا جيب عىل املريض استخدام هذه األدوية بأقل جرعة وألقل فرتة زمنية ممكنة بام يتناسب مع احلالة املراد عالجها. قد تم تسجيل هذه احلالة من اإلسهال تقريباً مع استخدام مجيع مضادات البكرتيا. يف حالة تفاقم أي من األعراض اجلانبية أو إذا الحظت ظهور أي أعراض جانبية أخرى مل يتم ذكرها يف هذه النرشة، فضالً أخرب طبيبك املعالج أو الصيدي

حيفظ هذا الدواء بعيدا عن متناول ونظر األطفال. ال تستعمل بيبتازول بعد انتهاء تاريخ الصالحية املدون عىل العبوة بعد »EXP .» حيفظ يف درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

بيبتازول 30 ملجم: حتتوي كل كبسولة عىل 30 ملجم النزوبرازول عىل هيئة كريات مغلفة معوياً. مكونات أخرى: هيدروكيس بروبيل سليولوز، كربونات مغنسيوم خفيفة، نشا الذرة، كرات سكر، هيدروكيس بروبيل ميثيل سليولوز، سكروز مطحون، تلك نقي، محض ميثاكريليك كوبوليمر NF ،بويل إيثيلني جليكول 6000 MW ، ثاين أكسيد تيتانيوم، بوليسوربات 80 ،ثاين أكسيد سيليكون غروي.

بيبتازول 30 ملجم حبيبات مغلفة معوياً ومعبأة يف كبسوالت: كبسولة جيالتينية مقاس رقم 1 حتتوي عىل حبيبات لوهنا من أبيض إىل أبيض فاتح. لون الغطاء أخرض مزرق ولون اجلسم أخرض فاتح غري شفاف. مطبوع عىل الكبسولة ”mg 30 PEPTAZOL ”باللون األبيض عىل كال اجلزئني. حتتوي كل عبوة من بيبتازول 30 ملجم عىل 14 أو 28 كبسولة

الدوائية مصنع األدوية بالقصيم الرشكة السعودية للصناعات الدوائية واملستلزمات الطبية. اململكة العربية السعودية

تم املوافقة عىل هذه النرشة بتاريخ يوليو 2017 .
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Peptazol 15mg, 30mg enteric coated pellets filled in capsules

Peptazol 15mg: each capsule contains: 15mg Lansoprazole as enteric-coated pellets. Peptazol 30mg: each capsule contains: 30mg Lansoprazole as enteric-coated pellets. For a full list of excipients, see section 6.1

Enteric coated pellets filled in capsules.

• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome. Peptazole 15 mg Short term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adult. The treatment should not exceed 4 weeks without consulting a doctor. If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor


Peptazol 15 mg Short term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adult: The recommended dose is 15 mg per day in case of short term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adult. It is classified as a medical product not subjected to medical prescription regarding this indication. It might be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to achieve improvement of symptoms. Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued. The treatment should not exceed 4 weeks without consulting a doctor. If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor. Dosage: For optimal effect lansoprazole should be taken once daily in the morning. Lansoprazole should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2). Capsules should be swallowed whole with liquid. Treatment of duodenal ulcer: The recommended dose is 30mg once daily for 2 weeks. In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks. Treatment of gastric ulcer: The recommended dose is 30mg once daily for 4 weeks. The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks. Reflux oesophagitis: The recommended dose is 30mg once daily for 4 weeks. In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks. Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15mg once daily. The dose may be increased up to 30mg daily as necessary. Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment: 30mg once daily for four weeks. In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks. For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used. Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment: 15mg once daily. If the treatment fails the dose 30mg once daily should be used. Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease: The recommended dose is 15mg or 30mg daily. Relief of symptoms is obtained rapidly. Individual adjustment of dosage should be considered. If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30mg, further examinations are recommended. Zollinger-Ellison syndrome: The recommended initial dose is 60mg once daily. The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary. Daily doses of up to 180mg have been used. If the required daily dose exceeds 120mg, it should be given in two divided doses. Impaired hepatic or renal function: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function. Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2). Elderly: Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements. A daily dose of 30mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications. Children: The use of lansoprazole is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2). Treatment of small children below one year of age should be avoided as available data have not shown beneficial effects in the treatment of gastro-oesophageal reflux disease.


Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5)

Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE): Proton pump inhibitors are associated with infrequent cases of SCLE. If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping this medication. SCLE after previous treatment with proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors. In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis. Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2). Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract. Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter. In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H.pylori infection as an etiological factor should be considered. Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should be regularly performed in these patients. Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole. Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered. The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses). Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations (>1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in the elderly or in presence of other recognised risk factors. Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10–40%. Some of this increase may be due to other risk factors. Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium. Hypomagnesaemia Severe hypomagnesaemia has been reported in patients treated with PPIs like pantoprazole for at least three months, and in most cases for a year. Serious manifestations of hypomagnesaemia such as fatigue, tetany, delirium, convulsions, dizziness and ventricular arrhythmia can occur but they may begin insidiously and be overlooked. In most affected patients, hypomagnesaemia improved after magnesium replacement and discontinuation of the PPI. For patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with digoxin or drugs that may cause hypomagnesaemia (e.g., diuretics), health care professionals should consider measuring magnesium levels before starting PPI treatment and periodically during treatment. This medicine contains sucrose. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine


Effects of lansoprazole on other drugs Medicinal products with pH dependent absorption. Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability. Atazanavir: A study has shown that co-administration of lansoprazole (60mg once daily) with atazanavir 400mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax). Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3). Ketoconazole and itraconazole: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid. Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided. Digoxin: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels. The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment. Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4. Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window. Theophylline: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose. Caution is advised when combining the two drugs. Tacrolimus: Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate). Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%. Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended. Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro. The clinical relevance of this is unknown. Effects of other drugs on lansoprazole Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine: A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine. A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold. Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole. Others Sucralfate/Antacids: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole. Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs. NSAIDS No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.


Pregnancy: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development. Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended. Lactation: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk. Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk. A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman


Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8). Under these conditions the ability to react may be decreased.


Frequencies are defined as common ( > 1/100, < 1/10); uncommon ( > 1/1,000, < 1/100); rare ( >1/10,000, <1/1,000); very rare ( <1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data)

 

Common

Uncommon

Rare

Very rare

Not Known

Blood and lymphatic system disorders

Metabolism and nutritional disorder

 

Thrombocytope nia, eosinophilia, leucopenia

Anaemia

Agranulocyto sis, pancytopenia

Hypomagnesae mia (see section 4.4)

Psychiatric disorders

 

Depression

Insomnia, hallucination , confusion

 

 

Nervous system disorders

Headache, dizziness

 

Restlessness, vertigo, paraesthesia, somnolence, tremor

 

 

Eye disorders

 

 

Visual disturbances

 

 

Gastrointesti nal disorders

Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipati on, vomiting, flatulence, dry mouth or throa

 

Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances

Colitis, stomatitis

• Possible increased risk of clostridium difficile – associated diarrhea (CDAD) with proton pump inhibitor use especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrhea that does not improve. Patients should use the lowest dose and shortest duration of PPI therapy appropriate to the condition being treated. CDAD has been reported with use of nearly all antibacterial agents.

Hepatobiliar y disorders

Increase in liver enzyme levels

 

Hepatitis, jaundice

 

 

Skin and subcutaneous tissue disorders

Urticaria, itching, rash

 

Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitiv ity

StevenJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis

 

Musculoskele tal and connective tissue disorders

 

Arthralgia, myalgia Fracture of the hip, wrist or spine (see section 4.4)

 

 

 

Renal and urinary disorders

 

 

Interstitial nephritis

 

 

Reproductive system and breast disorders

 

 

Gynaecomas tia

 

 

General disorders and administratio n site conditions

Fatigue

Oedema

Fever, hyperhidrosi s, angioedema, anorexia, impotence

Anaphylactic shock

 

Investigation s

 

 

 

Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatraemi a

 

 

To report any side effect(s): - The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340. o Toll free phone: 8002490000 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: www.sfda.gov.sa/npc


The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given. However, daily doses of up to 180mg of lansoprazole orally and up to 90mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects. Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose. In the case of suspected overdose the patient should be monitored. Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis. If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended


P Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03. Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor. It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach. The inhibition is dose-dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid. Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity. Effect on gastric acid secretion: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump. A single oral 30mg dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%. After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved. It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid. A single oral dose of 30mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose. After eight days of repeated administration the reduction is about 85%. A rapid relief of symptoms is obtained by 30mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks. By reducing gastric acidity, lansoprazole s creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori 


Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells. As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption. Absorption and distribution Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose. Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours. Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%. The plasma protein binding is 97%. Metabolism and elimination Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route. The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19. The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism. The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects. There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects. Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma. These metabolites have very little or no antisecretory activity. A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces. Pharmacokinetics in elderly patients The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%. Peak plasma levels were not increased in the elderly. Pharmacokinetics in paediatric patients The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15mg for those below 30kg of weight and 30mg for those above. The investigation of a dose of 17mg/m2 body surface or 1mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults. Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0mg/kg and 0.5mg/kg body weight given as a single dose. Pharmacokinetics in hepatic insufficiency The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment. CYP2C19 poor metabolisers CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme. The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).


Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity. In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion. Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours. After 18 months of treatment retinal atrophy was observed. This was not seen in monkeys, dogs or mice. In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis. The clinical relevance of these findings is unknown.


Hydroxypropyl Cellulose, Light Magnesium Carbonate, Maize Starch, Sugar Spheres, Hydroxypropyl Methylcellulose, Sucrose Milled, Purified Talc, Methacrylic Acid Copolymer NF, Polyethylene Glycol MW 6000, Titanium Dioxide, Polysorbate 80, Colloidal Silicone Dioxide.


Not applicable.


36Months/3years.

Keep out of the reach and sight of children. Do not use Peptazole after the expiry date, which is stated on the carton after “EXP”. Store below 30°C


Aluminium thin strip gauge 45 micron soft temper plain, dull side lacquer laminated to 25 micron oriented polyamide film. Bright side lacquer laminated to PVC 60 micron with hard tempered aluminum foil lid. Each pack of Peptazol 15 mg contains 14 & 28 Caps. Each pack of Peptazol 30 mg contains 14 & 28 Caps


No special requirements.


SPIMACO AlQassim pharmaceutical plant Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Appliance Corporation

July 2017
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية