برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Flixotide Nebules contain a medicine called fluticasone propionate.

Fluticasone propionate belongs to a group of medicines called corticosteroids (often just called steroids). A very small dose of steroid is needed when it is inhaled. This is because it is inhaled straight to your lungs.

Flixotide works by reducing swelling and irritation in the lungs. It has what is called an ‘anti-inflammatory action’. 

Flixotide help to prevent asthma attacks in people who need regular treatment. This is why they are sometimes called 'preventers'. They need to be used regularly, every day.

Flixotide will not help treat sudden asthma attacks where you feel breathless.

·         A different medicine is used for treating sudden attacks (called a ‘reliever’).

·         If you have more than one medicine, be careful not to confuse them.


Do not use Flixotide if you are allergic (hypersensitive) to:

·         fluticasone propionate

·         any of the other ingredients of Flixotide (listed in Section 6).

Do not use Flixotide if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Flixotide.

Take special care with Flixotide

Check with your doctor, nurse or pharmacist before taking your medicine if:

·         you have ever been treated for tuberculosis (TB).

·         you are using Flixotide at the same time as taking steroid tablets. Also if you have just finished taking steroid tablets. In both cases, you should carry a steroid warning card until your doctor tells you not to carry one.

 

If you find your reliever medicine is not working as well as before, or you need to take more than usual, go and see your doctor.

 

If your breathing suddenly gets worse, this can be life-threatening so seek medical advice urgently.

 

Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.

 

If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Flixotide.

Taking other medicines

Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This includes herbal medicines. Remember to take this medicine with you if you have to go into hospital.

In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:

·         a type of antiviral medicine known as a ‘protease inhibitor’ (such as ritonavir).

·         medicines used to treat fungal infections (such as ketoconazole).

If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixotide.

Using Flixotide with food and drink

You can use Flixotide at any time of day, with or without food.

Pregnancy and breast-feeding

Talk to your doctor before using this medicine if you are pregnant, might become pregnant or are breast-feeding.

Driving and using machines

Flixotide is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.


Flixotide Nebules come in two different strengths. Your doctor will have decided which strength you need. Always use Flixotide exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.

Using this medicine

·         Do not inject or swallow the liquid. Flixotide Nebules should only be inhaled using your jet nebuliser. Using Flixotide Nebules with ultrasonic nebulisers is not generally recommended.

·         The jet nebuliser produces a fine mist which you breathe in through a mouthpiece or face mask. 

·         Do not let the liquid, or the mist produced by the nebuliser get into your eyes. You can wear glasses or goggles to protect them.

·         Each small plastic container (Nebule) contains some liquid.

·         The liquid is put into a nebuliser. This makes a fine mist for you to breathe in through a face mask or mouthpiece. Use of a mouthpiece prevents the medicine affecting the skin of your face, which may occur if you use a face mask over a long period of time.  If you prefer to use a face mask, or you are using a face mask for your child, then you must protect the skin on your (or your child’s) face with a barrier cream or wash your (or your child’s) face thoroughly after treatment.

·         Use your nebuliser in a well-ventilated room as some of the mist will be released into the air and may be breathed in by others.

 

·         It takes a few days for this medicine to work and it is very important that you use it regularly.

Adults and Children over 16 years of age

·         The usual starting dose is 0.5 to 2.0 mg (500 to 2000 micrograms) twice a day.

·         Flixotide Nebules 0.5 mg/2 ml provides you with a dose of 500 micrograms.

·         Flixotide Nebules 2.0 mg/2 ml provides you with a dose of 2000 micrograms.

 

Children (4 to 16 years of age)

·         Flixotide Nebules 0.5 mg/2ml: The usual starting dose is 1 mg (1000 micrograms) twice a day.

 

®     Flixotide Nebules 2 mg/2 ml are not for use in children under 16 years of age

 

It is recommended that children being treated with steroids, including Flixotide Nebules have their height checked regularly by their doctor.

 

If you are using high doses of an inhaled steroid for a long time you may sometimes need extra steroids for example during stressful circumstances such as a road traffic accident or before an operation. Your doctor may decide to give you extra steroid medicines during this time.

 

Patients who have been on high doses of steroids, including Flixotide Nebules for a long time, must not stop taking their medicine suddenly without talking to their doctor. Suddenly stopping treatment can make you feel unwell and may cause symptoms such as vomiting, drowsiness, nausea, headache, tiredness, loss of appetite, low blood sugar level and fitting. 

 

If you use more Flixotide than you should

If you use more than you were told, talk to your doctor as soon as possible.

It is important that you take your dose as stated on the pharmacist’s label or as advised by your doctor. You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.

 

If you forget to use Flixotide

·         Take the next dose when it is due.

·         Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.

If you stop using Flixotide

·         Do not stop treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.


Like all medicines, Flixotide can cause side effects, although not everybody gets them.

If you notice any of the following serious side effects, stop using this medicine and talk to your doctor straight away. You may need urgent medical treatment.

·         allergic reactions (affects less than 1 in 100 people) – the signs include skin rashes, redness, itching or weals like nettle rash or hives

·         severe allergic reactions (affects less than 1 in 10,000 people) - the signs include swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, itchy rash, feeling faint and light headed and collapse

·         your breathing or wheezing gets worse straight after using your inhaler.

Other side effects include:

Very common (affects more than 1 in 10 people)

·      thrush in the mouth and throat

Common (affects less than 1 in 10 people)

·      sore tongue or throat

·      hoarseness of voice

Problems with your mouth and throat can be reduced by doing certain things straight after inhaling your dose. These are brushing your teeth, rinsing your mouth or gargling with water and spitting it out. Tell your doctor if you have these problems with your mouth or throat, but do not stop treatment unless you are told to.

The following side effects have also been reported in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD):

  • Pneumonia (lung infection). Tell your doctor if you notice any of the following symptoms: increased sputum production, change in sputum colour, fever, chills, increased cough, increased breathing problems
  • Bruising.

Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)

·       sleeping problems or feeling worried, over-excited and irritable. These effects are more likely to occur in children

·      joint pains

·      indigestion

·      level of sugar (glucose) in your blood may be increased.

·      the way steroids are produced by your body may be affected when using Flixotide. This is more likely to happen if you use high doses for a long period of time. This can cause:

-      children and young people to grow more slowly.

-      something called ‘Cushing’s syndrome’. This happens when you have too much steroid in your body and it can cause thinning of your bones and eye problems (such as cataracts and glaucoma which is high pressure in the eye).

Your doctor will help stop this happening by making sure you use the lowest dose of steroid which controls your symptoms.

 

Although the frequency is not known, the following side effects may also occur:

·      depression, feeling restless or nervous. These effects are more likely to occur in children

·      blurred vision

 

Talk to your doctor as soon as possible if:

·         after 7 days of using Flixotide your shortness of breath or wheezing does not get better or gets worse.

·         you or your child is on high doses of inhaled steroid and become unwell with vague symptoms such as tummy ache, sickness, diarrhoea, headache or drowsiness. This can happen during an infection such as a viral infection or stomach upset.  It is important that your steroid is not stopped suddenly as this could make your asthma worse and could also cause problems with the body’s hormones. 

 

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.

 


·      Store Flixotide Nebules in the foil wrap, inside the carton.

·      Do not store above 30°C. Keep the container in the outer carton in order to protect from light. Do not freeze. Store upright.

·      If the foil wrap has not been opened, do not use Flixotide Nebules after the expiry date which is stated on the pack after ‘EXP’. The date refers to the last day of that month.

·      Nebules removed from the foil wrap should be protected from light and used within 28 days.

·      Once opened, nebules should be used immediately. Throw out if not used immediately.

·      Keep out of the reach and sight of children.

·      Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.


What Flixotide contains

·         The active substance is fluticasone propionate

·         The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan monolaurate, monosodium phosphate dihydrate, Dibasic sodium phosphate anhydrous, sodium chloride, water for injection.

 

Using your Nebules

1.  the Nebules are in a foil pack. Do not open the pack until you need to use them

 

2.  hold the top of the Nebule you have just removed. Twist the body to open it

3.  put the open end of the Nebule into the nebuliser bowl and squeeze slowly to empty the content

4.  assemble the nebuliser and use it as directed

5.  repeat steps 2 to 4 to make up the dose needed if necessary

Diluting your Nebules

Do not dilute the contents of a Nebule unless you are told to by your doctor

·         if your doctor has told you to dilute the solution, empty the contents of the Nebule into the nebuliser bowl

·         add the amount of sterile sodium chloride 0.9% solution your doctor has told you to use

·         put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.

If dilution is necessary then only sterile sodium chloride 0.9% solution should be used.

After use

·         use a fresh Nebule for each dose. Only open a new one when you are ready to use it. If there is any liquid left over, throw it away. Do not save it to use again

·         throw away any solution remaining in the nebuliser bowl

·         clean your nebuliser in the recommended way.

 

Trademarks are owned by or licensed to the GSK group of companies

© 2021 GSK group of companies or its licensor.


What Flixotide looks like and contents of the pack Flixotide Nebules are provided as a strip of 5 nebules in a foil wrap. Each box contains 10 Flixotide Nebules Not all packs are available in every country.

Manufacturer:

GlaxoSmithKline Australia Pty. Ltd.* Boronia, Australia

Marketing Authorisation Holder:

Glaxo Saudi Arabia Ltd.* Jeddah, Saudi Arabia

*member of the GlaxoSmithKline group of companies

 


GDS Version Number: GDS35 Date of issue: 03 March 2020
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

فليكسواتايد نيبيولز يحتوي على دواء يسمى فلوتيكازون ﭘروﭘيونيت

 

فلوتيكازون ﭘروﭘيونيت ينتمي إلى مجموعة من العقاقير تدعى كورتيكوستيرويدات (عادة تدعى ستيرويدات). جرعة صغيرة جداً من الستيرويد تكون مطلوبة عند استخدامه عن طريق الاستنشاق. هذا لأنه يتم استنشاقها مباشرة إلى الرئة.

فليكسوتايد يعمل على تقليل الانتفاخ والتهيج في الرئة. حيث أن لديه تأثير يسمى "مضاد للالتهابات"

فليكسوتايد يساعد على الوقاية من نوبات الربو للأشخاص الذين يحتاجون علاج منتظم. لهذا يدعى في بعض الأحيان "علاج وقائي". ويلزم استخدامه بانتظام، كل يوم.

لن يساعد فليكسوتايد على علاج نوبات الربو المفاجئة عندما تشعر بضيق التنفس.

·         يوجد دواء مختلف يستخدم لعلاج نوبات الربو المفاجئة (يدعى "دواء إغاثة")

·         إذا كان لديك أكثر من دواء، فيجب الحرص على عدم الخلط بينهم

لا تتناول فليكسوتايد إذا كنت مصاباً بحساسية (مفرط الحساسية) تجاه:

·         فلوتيكازون ﭘروﭘيونيت

·         أو أي من المواد الأخرى من الفليكسوتايد ( مذكورة في القسم 6)

 

لا تتناول فليكسوتايد إذا كان أى مما أعلاه ينطبق عليك، إذا لم تكن متأكداً فتحدث مع طبيبك أو الممرض أو الصيدلي قبل تناول فليكسوتايد.

احتياطات خاصة عند استعمال فليكسوتايد

راجع مع طبيبك أو الممرض أو الصيدلي قبل تناول دوائك إذا:

 

• كنت تم عالجك في أي وقت من داء السل

• كنت تستخدم فليكسوتايد في نفس الوقت مع أقراص ستيرويد. أيضاً إذا توقفت للتو عن تناول أقراص ستيرويد. في كلتا الحالتين، يجب أن       تحمل بطاقة تحذير الستيرويد إلى أن يخبرك طبيبك بعدم حملها.

 

إذا لم يحقق دواء الربو نفس النتيجة الفعّالة كما في السابق، أو إذا كنت تحتاج إلى تناول جرعة أكبر من المعتاد، فعليك استشارة طبيبك.

إذا شعرت فجأةً بضيق تنفس، فقد يهدد ذلك حياتك، وعليك أن تطلب المشورة الطبية على وجه السرعة.

اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى.

إذا لم تكن متأكداً إذا كان أى مما أعلاه ينطبق عليك، فتحدث مع طبيبك أو الممرض أو الصيدلي قبل تناول فليكسوتايد.

 

تناول أدوية أخرى مع هذا الدواء

فضلاً أخبر طبيبك أو الممرض أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت أدوية أخرى مؤخراً. ويشمل هذا الأدوية التي تشتريها بدون وصفة طبية والأدوية العشبية. تذكر أن تأخذ معك هذا الدواء إذا اضطررت للذهاب إلى المستشفى.

على وجه الخصوص، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي من الأدوية الآتية:

• نوع من الأدوية المضادة للڤيروسات تدعى "مثبطات الإنزيم البروتيني" ( مثل ريتوناڤير)

• الأدوية التي تستخدم لعلاج الفطريات (مثل الكيتوكونازول).

 

إذا لم تكن متأكداً إذا كان أى مما أعلاه ينطبق عليك، فتحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فليكسوتايد.

 

تناول فليكسوتايد مع الطعام و الشراب

بإمكانك تناول فليكسوتايد في أي وقت، مع أو بدون الطعام

 

الحمل والرضاعة الطبيعية

تحدثي مع طبيبك قبل تناول فليكسوتايد إذا كُنتِ حاملاً أو يحتمل أن تكونين حاملاً أو كُنتِ تقومين بالرضاعة الطبيعية.

 

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

ليس من المرجح أن يؤثر فليكسوتايد على القدرة على قيادة السيارات أو استخدام الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

فليكسوتايد نيبيولز يأتي بتركيزين مختلفين. سوف يقرر طبيبك أي تركيز تحتاج. تأكد دوماً من تناول فليكسوتايد تماماً كما وصف لك الطبيب. راجع طبيبك أو الممرض أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

كيف تتناول هذا الدواء

·         لاتحقن أو تبتلع السائل. فليكسوتايد نيبيولز يجب أن يتم استنشاقه فقط باستخدام جهاز الاستنشاق هذا يسمى مرذّة نفاثة. استعمال فليكسوتايد نيبيولز مع مرذّات فوق صوتية لا يوصى باستخدامه بوجه عام.

  • المرذّة النفاثة تُنتج رذاذ خفيف و الذي تستنشقه عبر قطعة الفم أو قناع الوجه.
  • لا تدع السائل أو الرذاذ المُنتج من المرذّة تصل إلى عينيك. تستطيع أن تضع نظارة أو نظارة وقاية لحماية العينين.
  • كل حاوية بلاستيكية صغيرة (نيبيولة) تحتوي على بعض من السائل.
  • السائل يوضع داخل المرذّة. هذا ينتج لك رذاذ خفيف للإستنشاق عبر قناع الوجه أو قطعة الفم. استعمال قطعة الفم يمنع الدواء من التأثير على جلد الوجه. والذي من الممكن أن يحدث إذا استخدمت قناع الوجه لفترة طويلة من الزمن. إذا كنت ممن يفضلون استخدام قناع الوجه أو كنت تستخدم قناع الوجه لطفلك، يجب عليك حماية جلد الوجه لك أو لطفلك عن طريق استخدام كريم عازل أو يجب غسل الوجه لك أو لطفلك مباشرة بعد الاستعمال.
  • استعمل المرذّة في غرفة جيدة التهوية لأن بعض الرذاذ سينطلق على الأرجح في البيئة المحيطة و يُستنشق عن طريق الآخرين.

 

  • قد يستغرق الأمر بضعة أيام ليعطي هذا الدواء مفعوله ومن المهم جداً استعماله بصورة منتظمة.

 

البالغين والمراهقين 16 سنة فما فوق:
 

·         الجرعة المعتادة 0.5 إلى 2 ملجم ( 500 إلى 2000 مايكروجرام)- مرتين في اليوم.

·         فليكسوتايد نيبيولز 0.5 ملجم/2 مل  يتيح لك جرعة 500 مايكروجرام

·         فليكسوتايد نيبيولز 2 ملجم/2 مل  يتيح لك جرعة 2000 مايكروجرام
 


 

أطفال في سن 4إلى 16 سنة:

·         فليكسوتايد نيبيولز 0.5 ملجم/2 مل:  الجرعة المعتادة 1 ملجم (1000 مايكروجرام) مرتين في اليوم.

·         فليكسوتايد نيبيولز 2 ملجم/2 مل  لا يستخدم للأطفال دون سن 16 عاماً.

ç    من الموصى به للأطفال الذين يعالجون باستخدام الستيرويدات، بما فيها فليكسوتايد نيبيولز بأن يتابع الطبيب أطوالهم بشكل منتظم.

 

إذا كنت تستخدم جرعة عالية من الستيرويد المستنشق لمدة طويلة قد تحتاج في بعض الأحيان ستيرويد إضافي على سبيل المثال خلال الظروف المجهدة مثل حوادث الطرق أو قبل العمليات. قد يقرر طبيبك إعطاءك دواء ستيرويدي إضافي خلال هذا الوقت.

 

المرضى الذين يستخدمون جرعة عالية من الستيرويد، بما فيها فليكسوتايد نيبيولز لمدة طويلة، لا يجب أن يتوقفوا عن استخدام دوائهم فجأة بدون التحدث إلي الطبيب. التوقف المفاجئ عن العلاج يمكن أن يشعرك بتوعك ويمكن أن يسبب أعراض مثل القيء، الدوخة، الغثيان، الصداع، التعب، فقدان الشهية، انخفاض مستوى السكر في الدم والتشنج.

 

إذا تناولت فليكسوتايد أكثر مما يجب

إذا تناولت أكثر مما يجب، تحدث مع طبيب في أقرب وقت ممكن.

من المهم أن تتناول الجرعة الخاصة بك كما هو مدون على ملصق الصيدلي أو كما نصحك طبيبك. لا يجب زيادة أو نقصان الجرعة بدون استشارة طبية.

 

إذا نسيت تناول فليكسوتايد

·         يجب تناول الجرعة التالية في موعدها المعتاد.

·         لا يجوز تناول جرعة مضاعفة للتعويض عن جرعة منسية.

 

التوقف عن تناول فليكسوتايد

لا تتوقف عن تناول فليكسوتايد فجأة حتى إذا كنت تشعر بتحسن إلا إذا أخبرك طبيبك.

 

إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى عن استعمال هذا المستحضر، اسأل الطبيب أو الممرض أو الصيدلي.

كشأن كافة الأدوية، قد يتسبب فليكسوتايد في بعض الأعراض الجانبية، إلا أنها لا تصيب جميع الأشخاص.

 

إذا لاحظت أي من الأعراض الجانبية الخطيرة التالية، توقف عن تناول الدواء وتحدث إلى طبيبك مباشرة. قد تحتاج علاج طبي عاجل.

·         ردود فعل تحسسية (ثؤثر على أقل من 1 لكل 100 شخص) – العلامات تتضمن طفح جلدي، إحمرار، حكة أو تورم مثل القرص أو شرى

·         ردود فعل تحسسية شديدة (ثؤثر على أقل من 1 لكل 10.000 شخص) – العلامات تتضمن تورم الوجه، الشفاه، الفم، اللسان أو الحلق مما قد يؤدي إلى صعوبة في البلع أو التنفس، طفح مع حكة، الشعور بالوهن وخفة في الرأس والانهيار.

·         قد يحدث تدهور في التنفس أو الأزيز لديك بعد تناول البخاخ.

 

الأعراض الجانبية الأخرى تشتمل على ما يلي:

شائعة جداً (تؤثر على أكثرمن 1 من بين 10 أشخاص)

·         قلاع في الفم والحلق.

شائعة (تؤثر على أقل من 1 من بين 10 أشخاص)

·         قرحة في الفم أو الحلق.

·         صوت أجش.

المشاكل في الفم والحلق يمكن التقليل منها بفعل بعض الأشياء مباشرة بعد استنشاق جرعتك. وهي غسيل الأسنان بالفرشاة، مضمضة الفم أو الغرغرة بماء وبصقه للخارج. أخبر طبيبك إذا حدثت لك هذه المشاكل في الفم أو الحلق، ولكن لا توقف العلاج حتى يتم إخبارك بذلك.

 

وردت تقارير للأعراض الجانبية التالية لمرضى مصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD):

·         الالتهاب الرئوي ( عدوى الرئة). أخبر طبيبك إذا لاحظت أي من الأعراض الآتية: زيادة في البلغم أو تغير لون البلغم أو حمى أو رجفان أو زيادة في الكحة أو زيادة في مشاكل التنفس.

·         كدمات.

 

نادرة جداً (تؤثر على أقل من 1 من بين 10.000 شخص)

·         مشاكل في النوم، إحساس بالقلق، زيادة النشاط والتهيج. من المرجح أكثر حدوث هذه التأثيرات في الأطفال.

·         ألم المفاصل

·         عسر الهضم

·         قد تزيد نسبة السكر (الجلوكوز) في الدم.

·         طريقة انتاج الستيرويد في الجسم ممكن أن تتأثر عندما تستخدم الفليكسوتايد. هذا من الممكن أن يحدث عندما تستخدم جرعات عالية لمدة طويلة من الزمن. هذا من الممكن أن يسبب:

- بطء في نمو الأطفال والصغار.

- عَرَض يدعى "متلازمة كوشينج". يحدث عندما تتناول ستيرويد أكثر مما ينبغي في جسدك قد يؤدي إلى ترقق العظام ومشاكل في العين (مثل تعتم العدسة والماء الأزرق وهو زيادة في ضغط العين).

سوف يساعد طبيبك على منع حدوث هذا بالتأكد عن طريق استخدام أقل جرعة من الستيرويد تحقق التحكم في الأعراض لديك.

 

على الرغم من أن معدل الحدوث غير معروف، الأعراض الجانبية التالية يمكن أن تحدث:

·         إكتئاب، شعور بعدم الراحة أو العصبية. احتمال حدوث هذه التأثيرات يكون أكثر في الأطفال.

·         عدم وضوح الرؤية

 

اتصل بطبيبك في اسرع وقت ممكن إذا:

·         حدث بعد 7 أيام من استخدام فليكسوتايد ضيق التنفس لديك أو أزيز لم يتحسن أو أصبح اسوأ.

·         أنت أو طفلك تتناول جرعة عالية من الستيرويد المستنشق و أصبحت متعب أو تعرضت لعرض غامض مثل ألم في البطن، دوار، إسهال، صداع  أو دوخة. هذا من الممكن أن يحدث أثناء العدوى مثل العدوى الفيروسية أو اضطراب في المعدة. من المهم أن لا توقف استخدام الستيرويد فجأة فهذا من الممكن أن يجعل حالة الربو تسوء ويمكن أن يسبب مشاكل في هرمونات الجسم.

 

إذا اصبحت أي من الأعراض الجانبية خطيرة، أو لاحظت وجود أي عرض جانبي آخر غير مذكور في هذه النشرة، فضلاً تحدث مع طبيبك أو الممرض أو الصيدلي.

·         يجب حفظ فليكسوتايد نيبيولز في الرقاقة المغلفة، داخل الكرتونة.

·         يجب عدم التخزين في درجة حرارة أعلى من 30°م. قم بحفظ الحاوية داخل الكرتونة الخارجية لحمايتها من الضوء. لا يجب التجميد. يحفظ في وضع قائم.

·         إذا لم يُفتح الرقاقة المغلفة، لا تستخدم فليكسوتايد بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد كلمة "Exp". التاريخ يشير إلى آخر يوم في الشهر.

·         عند إخراج النيبيولات من الرقاقة المغلفة يجب حمايتها من الضوء واستعمالها خلال 28 يوم.

·         بمجرد فتح السديم، يجب استخدامه على الفور. تخلص منه إذا لم يتم استخدامه على الفور.

·         يحفظ بعيداً عن متناول و نظر الأطفال.

·         لا ينبغي التخلص من الادوية عن طريق مياة الصرف الصحي أو المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. سوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.

على ماذا يحتوي فليكسوتايد

·         المواد الفعالة هي فلوتيكازون ﭘروﭘيونيت.

·         مواد أخرى غير فعالة هي ﭘولي سوربات 20، أحادي لورات السوربيتان، فوسفات أحادي الصوديوم دايهيدريت، فوسفات الصوديوم لامائي ثنائي القاعدة، كلوريد الصوديوم، ماء للحقن.

 

استخدام نيبيولز:

1-     توجد النيبيولز في رقاقة مغلفة. لا تفتحها حتى تكون في حاجة إلى استعمالها.

2-     امسك أعلى النيبيولة التي نزعتها للتو. للفتح لف جسم النيبيولة.

            

 

 

 

 

3-     ضع نهاية النيبيولة المفتوحة داخل وعاء المرذّة و إضغطها ببطء لإفراغ المحتوى.

 

 

 

4-     اجمع المرذّة و استعملها وفقا للتوجيهات.

 

5-     كرر الخطوات 2 إلى 4 لتعويض الجرعة المطلوبة إذا لزم الأمر.

 

تخفيف النيبيولة:

لا تخفف محتويات النيبيولة إلا إذا اخبرك الطبيب.

·         إذا اخبرك الطبيب تخفيف المحلول، افرغ محتويات النيبيولة داخل وعاء المرذّة.

·         اضف الكمية من من محلول كلوريد الصوديوم 0.9 % المعقم التي يخبرك الطبيب باستعمالها

·         ضع غطاء وعاء المرذّة ورجها بلطف لمزج المحتويات.

إذا كان التخفيف ضروري فقط ينبغي استعمال كلوريد الصوديوم 0.9 % المعقم

بعد الاستعمال

·         يجب استعمال نيبيولة جديدة لكل جرعة. فقط افتح واحدة عندما تكون مستعد لاستعمالها. إذا وجدت أي سائل متبقي ،تخلص منه بعيداً. لا تحتفظ بها لاستعمالها مرة أخرى

·         تخلص من أي محلول متبقي في وعاء المرذّة.

·         نظف المرذّة بالطريقة الموصى بها.

 

العلامات التجارية مملوكة أو مرخصة لمجموعة شركات جلاسكو سميث كلاين.

© 2021 مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين أو الشركة المُرخِّصة لها.

 

كيف يبدو فليكسوتايد وما هي محتويات العبوة

 

فليكسوتايد نيبيولز يحتوي على شريط من 5 نيبيولات في رقاقة مغلفة. كل علبة تحتوي على 10 فليكسوتايد نيبيولز.

 

لا تتوفر جميع أشكال العبوات في كل بلد.

تصنيع:

جلاكسوسميث كلاين أستراليا پي تي واي المحدودة*، برونيا، أستراليا

الشركة المالكة لرخصة التسويق

جلاكسوالعربية السعودية المحدودة*، جدة، المملكة العربية السعودية

*عضو في مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين

نص رقم: GDS35 تاريخ الإصدار: 03 مارس 2020
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

FLIXOTIDE NEBULES

Fluticasone propionate 0.5 mg in 2 ml and 2 mg in 2 ml. FLIXOTIDE NEBULES (plastic ampoules) are intended for nebulisation and contain 0.5 mg or 2 mg of fluticasone propionate (micronised) as a 2 ml buffered isotonic saline suspension.

Suspension for inhalation by nebulisation.

ASTHMA

FLIXOTIDE has a marked anti-inflammatory effect in the lungs.

It reduces symptoms and exacerbations of asthma in patients previously treated with bronchodilators alone or with other prophylactic therapy.

Relatively brief symptomatic episodes can generally be relieved by the use of fast-acting bronchodilators, but longer lasting exacerbations require, in addition, the use of corticosteroid therapy as soon as possible, to control the inflammation.

·            Adults and adolescents over 16 years of age

 

Prophylactic management in severe asthma (Patients requiring high dose inhaled or oral corticosteroid therapy):

 

On introduction of inhaled FLIXOTIDE many patients who are dependent on systemic corticosteroids for adequate control of symptoms may be able to reduce significantly or to eliminate their requirement for oral corticosteroids.

 

Treatment of acute exacerbations of asthma:

 

Subsequent maintenance dosing may be more conveniently accomplished using a pressurised metered-dose inhaler or powder formulation.

 

·            Children and adolescents from 4 to 16 years of age

 

Treatment of acute exacerbations of asthma:

 

Subsequent maintenance dosing may be more conveniently accomplished using a pressurised metered-dose inhaler or powder formulation.


Patients should be made aware of the prophylactic nature of therapy with inhaled FLIXOTIDE and that it should be taken regularly even when they are asymptomatic.

 

FLIXOTIDE Nebules should be administered as an aerosol produced by a jet nebuliser, as directed by a physician.  As drug delivery can be affected by a wide range of criteria, please refer to the directions recommended by the manufacturer of the nebuliser equipment.

 

Use of FLIXOTIDE Nebules with ultrasonic nebulisers is not generally recommended.

 

FLIXOTIDE for nebulisation should not be injected.

 

FLIXOTIDE for nebulisation is intended for oral inhalation, and use of a mouthpiece is recommended.  If use of a face mask is necessary, nasal inhalation may occur.

 

Maximal improvement in asthma may be achieved within four to seven days of starting treatment.  However, FLIXOTIDE has been shown to have a therapeutic effect as soon as 24 hours after starting treatment for patients who have not previously received inhaled steroids.

 

If patients find that relief with short-acting bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.

 

To aid administration of small volumes of the suspension, or if a prolonged delivery time is desirable, FLIXOTIDE suspension for nebulisation may be diluted immediately before use with sodium chloride injection.

 

As many nebulisers operate on a continuous flow basis, it is likely that nebulised drug will be released in the local environment.  FLIXOTIDE Nebules should therefore be administered in a well ventilated room, particularly in hospitals when several patients may be using nebulisers at the same time.

 

ASTHMA

 

·            Adults and adolescents over 16 years

 

500 to 2000 micrograms twice daily.

 

·            Children and adolescents from 4 to 16 years of age

·             

1000 micrograms twice daily.

 

Patients should be given an initial dose of nebulised FLIXOTIDE which is appropriate for the severity of their disease.  The dosage should then be adjusted until control is achieved or reduced to the minimum effective dose according to the individual response.

 

A dose at the upper end of the range is recommended for the treatment of acute exacerbations of asthma for up to seven days after exacerbation.

 

Consideration should then be given to reducing the dosage.

 

·            Special patient groups

 

There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with hepatic or renal impairment.


FLIXOTIDE Nebules are contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of its components.

Increasing use of short-acting inhaled beta2-agonists to control asthma symptoms indicates deterioration of asthma control.  Under these conditions, the patient's therapy plan should be reassessed.

 

Sudden and progressive deterioration in asthma control is potentially life-threatening and consideration should be given to increasing corticosteroid dosage.  In patients considered at risk, daily peak flow monitoring may be instituted.

 

Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods; these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids (see Overdose).  Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and central serous chorioretinopathy.  It is important, therefore, that the dose of inhaled corticosteroid is titrated to the lowest dose at which effective control is maintained (see Adverse Reactions).

 

It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.

 

Because of the possibility of impaired adrenal response, patients transferring from oral steroid therapy to inhaled FLIXOTIDE therapy should be treated with special care, and adrenocortical function regularly monitored.

 

Following introduction of inhaled FLIXOTIDE, withdrawal of systemic therapy should be gradual and patients encouraged tocarry a steroid warning card indicating the possible need for additional therapy in times of stress.

 

The possibility of impaired adrenal response should always be considered in emergency situations (including surgery), and also in elective situations likely to produce stress, especially in patients taking high doses for an extended duration of time. Additional corticosteroid treatment appropriate to a given clinical situation must be considered (see Overdosage).

 

Similarly replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy may unmask allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic drug.

 

Treatment with FLIXOTIDE should not be stopped abruptly.

 

There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see Adverse Reactions) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.

 

As with all inhaled corticosteroids, special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis.

 

During post-marketing use, there have been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate and ritonavir, resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome and adrenal suppression. Therefore, concomitant use of fluticasone propionate and ritonavir should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects (see Interactions).

 

As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.  This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.  FLIXOTIDE Nebules should be discontinued immediately, the patient assessed, and if necessary alternative therapy instituted.

 

FLIXOTIDE Nebules are not for use alone in the relief of symptoms arising from acute bronchospasm when a short-acting inhaled bronchodilator (e.g. salbutamol) is also required.  FLIXOTIDE Nebules are intended for regular daily treatment and as anti-inflammatory therapy in acute exacerbations of asthma.

 

FLIXOTIDE Nebules are not a substitute for injectable or oral corticosteroids in an emergency situation.

 

Patients receiving treatment with nebulised FLIXOTIDE must be warned that if their clinical condition deteriorates they should not increase the dose or the frequency of administration, but should seek medical advice.

 

It is advisable to administer the nebulised FLIXOTIDE via a mouthpiece to avoid the possibility of atrophic changes of facial skin which may occur with prolonged use with a face-mask.

 

When a face mask is used, the exposed skin should be protected by use of barrier cream or by thorough washing of the face after use.

 

Prolonged therapy with inhaled FLIXOTIDE Nebules should be reduced gradually, and not be stopped abruptly, other than under medical supervision.


Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver. Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.

 

A drug interaction study in healthy subjects has shown that ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) can greatly increase fluticasone propionate plasma concentrations, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations. During post-marketing use, there have been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving intranasal or inhaled fluticasone propionate and ritonavir, resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome and adrenal suppression. Therefore, concomitant use of fluticasone propionate and ritonavir should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.

 

Studies have shown that other inhibitors of cytochrome P450 3A4 produce negligible (erythromycin) and minor (ketoconazole) increases in systemic exposure to fluticasone propionate without notable reductions in serum cortisol concentrations. Nevertheless, care is advised when co-administering potent cytochrome P450 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole) as there is potential for increased systemic exposure to fluticasone propionate.


Fertility

 

There are no data on human fertility.  Animal studies indicate no effects of fluticasone propionate on male or female fertility.

 

Pregnancy

 

There are limited data in pregnant women. Administration of FLIXOTIDE during pregnancy should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.

 

Results from a retrospective epidemiological study did not find an increased risk of major congenital malformations (MCMs) following exposure to fluticasone propionate when compared to other inhaled corticosteroids, during the first trimester of pregnancy (see Clinical Studies).

 

Reproductive studies in animals have shown only those effects characteristic of glucocorticosteroids at systemic exposures in excess of those seen at the recommended inhaled therapeutic dose.

 

Lactation

 

The excretion of fluticasone propionate into human breast milk has not been investigated.  When measurable plasma levels were obtained in lactating laboratory rats following subcutaneous administration there was evidence of fluticasone propionate in the milk. However plasma levels in patients following inhaled application of fluticasone propionate at recommended doses are likely to be low.

 

Administration during lactation should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.


FLIXOTIDE is unlikely to produce an effect.


Adverse events are listed below by system organ class and frequency.  Frequencies are defined as: very common (³1/10), common (³1/100 to<1/10), uncommon (³1/1000 to <1/100), rare (³1/10,000 to<1/1000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.  Very common, common and uncommon events were generally determined from clinical trial data.  Rare and very rare events were generally determined from spontaneous data.

 

Infections and infestations

 

Very common:        Candidiasis of mouth and throat.

 

Candidiasis of the mouth and throat (thrush) occurs in some patients.  Such patients may find it helpful to rinse out their mouth with water after using their medication. Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with FLIXOTIDE.

 

Rare:                       Oesophageal candidiasis

 

Immune system disorders

 

Hypersensitivity reactions with the following manifestations have been reported:

 

Uncommon:            Cutaneous hypersensitivity reactions.

 

Very rare:    Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm) and anaphylactic reactions.

 

Endocrine disorders

 

Possible systemic effects include (see Warnings and Precautions):

 

Very rare:    Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decreased bone mineral density, cataract, glaucoma.

 

Metabolism and nutrition disorders

 

Very rare:    Hyperglycaemia.

 

Psychiatric disorders

 

Very rare:    Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children).

 

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

 

Common:    Hoarseness.

 

In some patients inhaled FLIXOTIDE may cause hoarseness.  It may be helpful to rinse out the mouth with water immediately after inhalation.

 

Very rare:    Paradoxical bronchospasm (see Warnings and Precautions).

 

Skin and subcutaneous tissue disorders

 

Common: Contusions

 

For any information about this medicinal product, please contact:

GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah

·         Tel:  +966-12-6536666

·         Mobile: +966-56-904-9882

·         Email: gcc.medinfo@gsk.com

·         Website: https://gskpro.com/en-sa/

·         P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia

 

To report any side effect(s):

Kingdom of Saudi Arabia

-National Pharmacovigilance centre (NPC)

·            SFDA Call Centre: 19999

·            E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

·            Website: https://ade.sfda.gov.sa

-GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah

·            Tel:  +966-12-6536666

·            Mobile: +966-56-904-9882

·            Email: saudi.safety@gsk.com   

·            Website: https://gskpro.com/en-sa/

·            P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia


Acute inhalation of FLIXOTIDE doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.  This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.  However, if higher than recommended dosage is continued over prolonged periods, some degree of adrenal suppression may result.  Monitoring of adrenal reserve may be necessary.  In cases of FLIXOTIDE overdose, therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.

 

Patients receiving higher than approved doses should be managed closely and the dose reduced gradually.

 


FLIXOTIDE given by inhalation at recommended doses has a potent glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma.


Absorption

 

The absolute bioavailability of fluticasone propionate for each of the available inhaler devices has been estimated from within and between study comparisons of inhaled and intravenous pharmacokinetic data.  In healthy adult subjects the absolute bioavailability has been estimated for fluticasone propionate Accuhaler/Diskus (7.8%), fluticasone propionate Diskhaler (9.0%) and fluticasone propionate Evohaler (10.9%) respectively. In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed. Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.  The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.  There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.

 

Distribution

 

Fluticasone propionate has a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 l).  Plasma protein binding is moderately high (91%).

 

Metabolism

 

Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation, principally by metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.  Care should be taken when co-administering known CYP3A4 inhibitors, as there is potential for increased systemic exposure to fluticasone propionate.

 

Elimination

 

The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 ml/min) and a terminal half-life of approximately 8 hours.  The renal clearance of fluticasone propionate is negligible (less than 0.2%) and less than 5% as the metabolite.

 

Clinical Studies

 

Fluticasone propionate containing medications in asthma during pregnancy

 

An observational retrospective epidemiological cohort study utilising electronic health records from the United Kingdom was conducted to evaluate the risk of MCMs following first trimester exposure to inhaled fluticasone propionate (FP) alone and salmeterol-FP combination relative to non-FP containing ICS.  No placebo comparator was included in this study.

 

Within the asthma cohort of 5362 first trimester ICS-exposed pregnancies, 131 diagnosed MCMs were identified; 1612 (30%) were exposed to FP or salmeterol-FP of which 42 diagnosed MCMs were identified.  The adjusted odds ratio for MCMs diagnosed by 1 year was 1.1 (95%CI: 0.5 – 2.3) for FP exposed vs non-FP ICS exposed women with moderate asthma and 1.2 (95%CI: 0.7 – 2.0) for women with considerable to severe asthma.  No difference in the risk of MCMs was identified following first trimester exposure to FP alone versus salmeterol-FP combination.  Absolute risks of MCM across the asthma severity strata ranged from 2.0 to 2.9 per 100 FP-exposed pregnancies which is comparable to results from a study of 15,840 pregnancies unexposed to asthma therapies in the General Practice Research Database (2.8 MCM events per 100 pregnancies).

 


Toxicology has shown only those class effects typical of potent corticosteroids, and these only at doses in excess of those proposed for therapeutic use.  No novel effects were identified in repeat dose toxicity tests, reproductive studies or teratology studies.

 

Fluticasone propionate is devoid of mutagenic activity in-vitro and in-vivo and showed no tumorigenic potential in rodents.  It is both non-irritant and non-sensitising in animal models.

 


Polysorbate 20
Sorbitan monolaurate
Monosodium phosphate dihydrate
Dibasic sodium phosphate anhydrous
Sodium Chloride
Water for Injection

 


Not applicable.


The Expiry date is indicated on the outer packaging. In-use shelf-life: Once Nebules have been removed from their flow wrap pack they should be used within 28 days. Once opened, nebules should be used immediately.

FLIXOTIDE Nebules should be stored below 30°C.  

 

Protect from frost and light.

 

Do not freeze.

 

Once Nebules have been removed from the flow wrap pack, they should be protected from light and used within 28 days.

Store upright.

Once opened, nebules should be used immediately.


FLIXOTIDE Nebules are presented in 2.5 ml medical grade low density polyethylene containers (nebules). Each strip of 5 Nebules is wrapped in an aluminium foil wrap pack. Flixotide Nebules are supplied as pack of 10 nebules in carton.


Instructions for use of your FLIXOTIDE Nebules

 

Refer to the manufacturer's instructions for nebuliser use.

 

It is important to ensure the contents of your Nebule are well mixed before use.  While holding the Nebule horizontally by the labelled tab, 'flick' the other end a few times and shake.  Repeat this process several times until the entire contents of the Nebule are completely mixed.

 

To open - twist tab at the top of the Nebule.

 

Dilution:

 

Dilute with Sodium Chloride Injection, if required.

 

Discard unused suspension in bowl of nebuliser.

 

It is advisable to administer via a mouthpiece.

 

If using a face mask, protect the skin with barrier cream, or wash face thoroughly after treatment.

Trademarks are owned by or licensed to the GSK group of companies.

© 2021 GlaxoSmithKline, all rights reserved.


Manufacturer: GlaxoSmithKline Australia Pty. Ltd.* Boronia, Australia Marketing Authorisation Holder: Glaxo Saudi Arabia Ltd*, Jeddah, Saudi Arabia *member of the GlaxoSmithKline group of companies

Version number: GDS35/IPI12 Date of issue: 03 March 2020
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية