Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
FixitTM 75mg contains an active ingredient called nizatidine. It belongs to a
class of medicines called H2-antagonists or H2-blockers.
FixitTM 75mg is used to treat the following conditions:
For prevention of heartburn, acid indigestion and sour stomach brought on
by consuming food beverages.
Ask your doctor or pharmacist if you have any questions about why this
medicine has been prescribed for you.
Your doctor may have prescribed it for another reason. This medicine is
only available with a doctor's prescription.
There is no evidence that it is addictive.
When you must not take it
Do not take FixitTM 75mg if you have ever had an allergic reaction to:
nizatidine or other histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine,
ranitidine, famotidine) any of the ingredients listed at the end of this leaflet.
Symptoms of an allergic reaction may include shortness of breath,
wheezing or difficulty in breathing; swelling of the face, lips, tongue or any
other parts of the body; rash, itching or hives on the skin.
Do not take FixitTM 75mg if the packaging is torn or shows signs of
tampering.
Before you start to take it
Tell your doctor if you are allergic to any other medicines or any foods,
dyes or preservatives.
Tell your doctor if you have kidney or liver disease
Taking other medicines
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines including any that you get without a prescription from your pharmacy,
supermarket or health food shop.
Some medicines may affect the way other medicines work. Medicines such
as ketoconazole and itraconazole used to treat fungal infections may be
affected by FixitTM. Your doctor or pharmacist will be able to tell you what
to do when taking FixitTM with other medicines.
Pregnancy and breast-feeding
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant are
breast feeding or plan to breast feed .
If you have not told your doctor about any of these things, tell them before
you take FixitTM 75mg.
Driving and using machines
Be careful driving or operating machinery until you know how
FixitTM 75mg affects you.
This medicine may cause dizziness or lightheadedness in some people.
Make sure you know how you react to it before you drive a car or operate
any machinery.
How much to take
Depending on your condition, your doctor will tell you how much
FixitTM 75mg to take each day.
The usual dose for:
Adult and children 12 years and older:
1 capsule with water 30 to 60 minutes prior to consuming food and
beverages that cause heartburn. Can be used up to twice daily (up to 2
capsules in 24 hours).
Children under 12 years old:
Should not be given unless directed by a doctor.
How to take it
Swallow the capsule whole with a glass of water or another liquid.
How long do I take it
Do not stop taking the capsules just because you feel better.
Your doctor will tell you how long you should continue taking
FixitTM 75mg . If you stop taking your capsules too early then your
condition may not have been properly treated.
If you forget to take it
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take
your next dose when you are meant to. Otherwise, take it as soon as you
remember, and then go back to taking FixitTM 75mg as you would normally.
If you are not sure whether to skip the dose, talk to your doctor or
pharmacist.
Do not take a double dose to make up for the dose that you missed.
If you take too much (overdose)
FixitTM 75mg is not normally harmful if you take more than you should,
unless you take many capsules at once. If this applies to you (or someone
else taking this medicine), you should go to your nearest hospital casualty
department straight away. Take the medicine pack or any remaining
medicine with you so that the doctor knows what you have taken.
While you are taking it
Things you must do
Tell your doctor or pharmacist if you start any new medicine while you are
taking FixitTM 75mg.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking FixitTM
75mg.
Things you must not do
Do not give this medicine to anyone else even if their symptoms seem
similar to yours.
Your doctor has prescribed it for you and your condition.
Do not take FixitTM 75mg to treat any other complaints unless your doctor
tells you to.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well
while you are taking FixitTM 75mg.
FixitTM 75mg helps most people who take it but it may have unwanted side
effects in some people. All medicines have side effects. Sometimes they
are serious, most of the time they are not. You may need medical treatment
if you get some of the side effects.
Ask your doctor or pharmacist to answer any questions you may have.
Tell your doctor if you notice any of the following common side effects
and they worry you:
sweating itchy skin or rash, tiredness, headaches, being short of breath
when exercising, dizziness and looking pale.
Incidences of abnormal liver function, accompanied by jaundice (yellow
skin) have been rarely reported by patients taking this medicine. This side
effect has been reversed when FixitTM 75mg is stopped.
Tell your doctor if you notice anything unusual or if you are concerned
about any aspect of your health, even if you think the problems are not
connected with this medicine and are not referred to in this leaflet.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Do not store above 30 OC.
• Do not take FixitTM 75mg after the expiry date which is stated on the label.
• Medicines should not be disposed of via household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These
measures will help to protect the environment.
• The active substance is nizatidine 75 mg.
• The other ingredients are : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous,
Sodium lauryl sulfate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate,
Colloidal silicon dioxide.
Jamjoom Pharmaceuticals Co., Ltd., Jeddah, Saudi Arabia.
Tel: +966-2-6081111, Fax: +966-2-6081222.
Website: www.jamjoompharma.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance Center (NPC). Fax: +966-1-210-7398
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa, Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
يحتوي فيكسيت™۷٥ ملجم على مادة فعالة تسمى نيزاتيدين وهي تنتمي إلى فئة من الأدوية
تسمى مضادات الهستامين ۲ أو حاصرات الهستامين ۲.
يستخدم فيكسيت™ ۷٥ ملجم لعلاج الحالات الآتية:
منع حدوث حرقة المعدة ،عسر الهضم وحموضة المعدة بسبب الأغذية والمشروبات.
استشر طبيبك اذا كان لديك أي سؤال حول السبب الذي من اجله تم وصف هذا الدواء لك.
قد يصف لك الطبيب هذا الدواء لسبب آخر .هذا الدواء يصرف فقط إذا وصفه الطبيب لك.
لا يوجد دليل علمي على أن هذا الدواء يمكن إدمانه.
الحالات التي لا يستخدم فيها فيكسيت™ ۷٥ ملجم
تستخدم فيكسيت™ ۷٥ملجم إذا كان لديك تفاعل تحسسي ضد:
نيزاتيدين أو مضادات الهستامين ۲ الاخرى (مثل سايميتيدين، رانتيدين، فاموتيدين ) أو أي
مكون آخر تم ذكره في نهاية هذه النشرة.
تشتمل أعراض التفاعل التحسسي على ضيق في التنفس، الصفير، صعوبات في التنفس
،تورم في الوجه أو الشفاة أو اللسان أو أي جزء آخر في الجسم ،طفح جلدي ،حكة جلدية أو
أرتيكاريا.
لا تستخدم فيكسيت ™ ۷٥ ملجم إذا كان هناك تمزق في العبوة أو ظهر عليه أي مظهر من مظاهر التلاعب.
قبل استخدام الدواء
أخبر طبيبك إذا كان لديك أي حساسية تجاه أي أدوية أو أطعمة او أصباغ أو مواد حافظة
أخرى.
إذا كان لديك أمراض في الكلى أو الكبد.
تناول الأدوية الأخرى
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى بما في ذلك أي أدوية لم يصفها لك الطبيب وقمت
بشرائها مباشرة من الصيدلية أو السوبر ماركت أو متاجر الأغذية الصحية.
من الممكن أن تؤثر بعض الادوية على طريقة عمل الأدوية الأخرى.
الأدوية مثل كيتوكونازول و ايتراكونازول التي تستخدم لعلاج عدوى الفطريات من الممكن
أن يتأثر عملها مع تناول فيكسيت™
سيكون الطبيب أو الصيدلي قادرين على إخبارك بما يتوجب عليك فعله عندما تستخدم فيكسيت™ مع أدوية اخرى.
الحمل والرضاعة:
أخبري طبيبك إذا كنت حامل أو تنوين أن تصبحي حامل ، أو إذا كنت مرضعة أو تنوين
الإرضاع.
إذا لم تكن قد أبلغت الطبيب بهذه الامور فيجب عليك ابلاغه قبل استخدام فيكسيت™
قيادة المركبات و تشغيل الآلات
كن حذرا بشأن قيادة المركبات أو تشغيل الآلات قبل أن تعرف تأثير فيكسيت ۷٥ ™ ملجم عليك. من الممكن ان يتسبب هذا الدواء في حدوث الدوخة او الدوار لبعض الأشخاص.
تأكد من كيفية تفاعلك مع الدواء قبل أن تقود السيارة أو تشغل أي معدات.
ما هي الكمية المفترض استخدامها ؟
سيخبرك الطبيب عن الكمية المناسبة للإستخدام من فيكسيت™ ۷٥ ملجم وفقا لحالتك.
الجرعة الإعتيادية:
للبالغين والأطفال الأكبر من ۱۲ عام:
كبسولة مع الماء قبل ۳۰ - ٦۰ دقيقة من تناول الأطعمة او المشروبات المسببة لحرقة المعدة.
يمكن إستخدامه حتى مرتين يومين ( حتى كبسولتين كل ۲٤ ساعة).
الأطفال الأقل من ۱۲ عام:
لا يستخدم إلا إذا طلب الطبيب ذلك.
كيفية الإستخدام
ابلع الكبسولة مع كوب كامل من الماء أو أي سائل آخر.
ما هي مدة إستخدام الدواء
لا تتوقف عن إستخدام الدواء لمجرد شعورك بالتحسن.
سيخبرك الطبيب حول المدة التي ستستخدم فيها فيكسيت™ ۷٥ ملجم إذا توقفت عن إستخدام
الدواء بشكل مبكر جداً عما تقتضيه حالتك فمن الممكن أن لا يتم علاجها بالشكل المناسب.
إذا نسيت أن تناول فيكسيت
إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبا فقم بالغاء الجرعة التي نسيتها وتناول الجرعة التالية فقط،
فيما عدا ذلك قم بتناول الجرعة بمجرد تذكرها ثم قم بتناول باقي الجرعات في موعدها
المعتاد.
إذا كنت غير متأكد هل تقوم بإلغاء الجرعة التي نسيتها أم لا استشر الطبيب أو الصيدلي.
لا تتناول ضعف الجرعة لتعويض الجرعة التي نسيتها.
إذا تناولت جرعة زائدة
فيكسيت ™ ۷٥ ملجم ليس دواء ذو طبيعة ضارة إذا تناولت كمية أكبر من التي ينبغي عليك
تناولها طالما لم تتناول العديد من الكبسولات في وقت واحد، وإذا حدث ذلك معك أو مع أي
شخص آخر يتناول الدواء فينبغي عليك التوجه على الفور لقسم الحوادث بأقرب مستشفى
واصطحب معك عبوة الدواء أو أي دواء متبقي لكي يتمكن الطبيب من معرفة الدواء الذي
تناولته.
أثناء الاستخدام
أشياء يجب عليك فعلها
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا بدأت بتناول أي دواء آخر اثناء فترة تناولك لفيكسيت™ ۷٥ ملجم
. أخبرى طبيبك على الفور في حال أصبحت حاملا أثناء تناول فيكسيت™ ۷٥ ملجم
أشياء يجب عليك الامتناع عنها
لا تقم بإعطاء الدواء لأي شخص آخر حتى لو تطابقت أعراضه مع أعراضك.
لقد قام الطبيب بوصف هذا الدواء لك أنت ولحالتك.
لا تستخدم فيكسيت™ ۷٥ ملجم لعلاج أي شكاوى أخري ما لم يخبرك الطبيب بذلك.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تشعر بارتياح أثناء استخدامك لفيكسيت™ ۷٥ ملجم.
يساعد فيكسيت™ ۷٥ ملجم معظم الأشخاص الذين يتناولونه ولكن من الممكن أن يتسبب في يساعد فيكسيت
بعض الأعراض الغير مرغوب فيها عند بعض الأشخاص.
كل الأدوية لها آثار جانبية ،في بعض الأحيان تكون خطيرة وفي غالبية الأحيان لا تكون
كذلك.
قد تحتاج إلى علاج طبي في حال حدثت لك بعض الآثار الجانبية.
استشر طبيبك أو الصيدلي للجواب على أي سؤال لديك.
أخبر طبيبك إذا لاحظت ظهور أي من الأعراض الجانبية الشائعة التالية وشعرت بالقلق من
ظهورها:
تعرق الجلد مع الشعور بالحكة، طفح جلدي، الشعور بالإرهاق والتعب، الصداع، ضيق
النفس عند القيام بمجهود، الدوخة، الشحوب.
حدوث خلل في وظائف الكبد مصحوبا بالصفراء ( اصفرار الجلد ) هي حالة نادرة
الحدوث مع من يتعاطى هذا الدواء. تتلاشى هذه الحالة بمجرد التوقف عن استخدام الدواء.
أخبر طبيبك إذا لاحظت أي شئ غير معتاد أو إذا كنت تشعر بالقلق في أي شأن من شئون
صحتك حتى لو كنت تعتقد أنها ليس لها علاقة بالدواء أو لم يتم ذكرها في هذه النشرة.
• يحفظ بعيداً عن متناول و مرأى الأطفال .
• يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن ۳۰ درجة مئوية.
لا تستخدم فيكسيت ™ ۷٥ ملجم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. •
• لا ينبغي التخلص من الأدوية ضمن مخلفات المنزل. اسأل الصيدلي الخاص بك عن
طريقة التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها .ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
ماهي محتويات فيكسيت™ ۷٥ ملجم
• المادة الفعالة هي نيزاتيدين ۷٥ ملجم.
• المكونات الأخرى هي: سيليلوز دقيق التبلور، لاكتوز لامائي، كبريتات لوريل الصوديوم
،كروس كارميلوز الصوديوم، ستيارات الماغنسيوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي.
ما هو شكل فيكسيت™ ۷٥ ملجم و ما هو محتوى العلبة
كبسولات فيكسيت™ ۷٥ ملجم ذات جزء علوي بني فاتح غير شفاف والجزء الآخر السفلي أصفر فاتح غير شفاف. مطبوع عليها كلمة #Jamjoom# على الجزء العلوي وكلمة #NZD 75# على الجزء السفلي باللون الأسود ، كبسولات جيلاتينية صلبة مملوءة ببودرة متجانسة لونها أبيض إلى أصفر فاتح .
فيكسيت ™ ۷٥ ملجم علبة بها شريطين أو أربعة شرائط كل شريط يحتوي على ۷ كبسولات.
Treatment and maintenance of duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease (GERD)
(including erosive or ulcerative disease), and benign gastric ulcer; prevention of heartburn, acid
indigestion, and sour stomach brought on by consuming food and beverages.
Duodenal Ulcer (Active)
Adults
PO 300 mg at bedtime or 150 mg twice daily for up to 8 wk.
Maintenance
PO 150 mg at bedtime.
Benign Gastric Ulcer (Active)
Adults
PO 300 mg at bedtime or 150 mg twice daily.
Moderate to Severe Renal Function Impairment
CrCl 20 to 50 mL/min: 150 mg daily; maintenance dose 150 mg every other day. CrCl less than
20 mL/min: 150 mg every other day; maintenance dose 150 mg every 3 days.
GERD
Adults
PO 150 mg twice daily.
Children 12 yr of age and older
PO (oral solution) 150 mg twice daily for up to 8 wk (max, 300 mg/day).
Moderate to Severe Renal Function Impairment
CrCl 20 to 50 mL/min: 150 mg daily; maintenance dose 150 mg every other day. CrCl less than
20 mL/min: 150 mg every other day; maintenance dose 150 mg every 3 days.
Acid Reduction
Adults and Children 12 yr of age and older
PO 75 mg with water before eating or up to 1 h before consuming food and beverages that may
cause symptoms. Can be used up to twice daily.
Pregnancy
Category B .
Lactation
Excreted in breast milk.
Children
Safety and efficacy not established (capsules and tablets). Safety and efficacy not established in
children younger than 12 yr of age (oral solution).
Renal Function
Decreased Cl may occur in patients with renal function impairment; reduced dosage may be
needed.
Hepatic Function
Use drug with caution in patients with hepatic function impairment; decreased Cl may occur. In
patients with uncomplicated hepatic function impairment, nizatidine disposition is generally
normal.
Hepatocellular injury
Abnormalities appear to be reversible after discontinuation of drug.
Aspirin
Increased salicylate levels in patients taking very high doses of aspirin (3.9 g/day).
Ethanol
Peak plasma ethanol levels may be increased.
Ketoconazole
Effects of ketoconazole may be reduced.
Laboratory Test Interactions
False-positive tests for urobilinogen with Multistix may occur.
Pregnancy
Category B .
Lactation
Excreted in breast milk
None stated.
Cardiovascular
Ventricular tachycardia.
CNS
Headache (17%); dizziness (5%); asthenia, insomnia (3%); abnormal dreams, anxiety,
somnolence (2%); nervousness (1%). Children: irritability, pyrexia (greater than 5%).
Jamjoom Pharmaceuticals Factory
Jeddah, Kingdom of Saudi Arabia
Product: FIXIT 75MG CAPSULE
REGIONAL ADMINISTRATIVE INFORMATION
Dermatologic
Pruritus, rash (2%).
EENT
Rhinitis (10%); pharyngitis (3%); amblyopia (1%). Children: nasal congestion, nasopharyngitis
(greater than 5%).
GI
Abdominal pain (8%); diarrhea (7%); dyspepsia, flatulence, nausea (5%); vomiting (4%);
constipation (2%); anorexia, dry mouth, GI disorder, nausea and vomiting, tooth disorder (1%).
Children: diarrhea, vomiting (greater than 5%).
Hematologic-Lymphatic
Eosinophilia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura.
Hepatic
Elevated liver enzymes.
Musculoskeletal
Back pain, myalgia (2%).
Respiratory
Increased cough, sinusitis (2%). Children: cough (greater than 5%).
Miscellaneous
Pain (4%); chest pain, fever, infection (2%); accidental injury (1%); anaphylaxis, serum sickness–
like reaction.
Precautions
Pregnancy
Category B .
Lactation
Excreted in breast milk.
Children
Jamjoom Pharmaceuticals Factory
Jeddah, Kingdom of Saudi Arabia
Product: FIXIT 75MG CAPSULE
REGIONAL ADMINISTRATIVE INFORMATION
Safety and efficacy not established (capsules and tablets). Safety and efficacy not established in
children younger than 12 yr of age (oral solution).
Renal Function
Decreased Cl may occur in patients with renal function impairment; reduced dosage may be
needed.
Hepatic Function
Use drug with caution in patients with hepatic function impairment; decreased Cl may occur. In
patients with uncomplicated hepatic function impairment, nizatidine disposition is generally
normal.
Hepatocellular injury
Abnormalities appear to be reversible after discontinuation of drug
There is little experience of overdose in humans. Tested at very high doses in animals, nizatidine
has been shown to be relatively non-toxic. Animal studies suggest that cholinergic-type effects,
including lacrimation, salivation, emesis, miosis, and diarrhoea, may occur following very large
oral doses.
Treatment: Symptomatic and supportive therapy is recommended. Activated charcoal, emesis, or
lavage may reduce nizatidine absorption. The ability of haemodialysis to remove nizatidine from
the body has not been conclusively demonstrated. However, this method is not expected to be
efficient, since nizatidine has a large volume of distribution.
Reversibly and competitively blocks histamine at H 2 receptors, particularly those in gastric
parietal cells, leading to inhibition of gastric acid secretion..
Absorption
Absolute bioavailability is more than 70%, C max is 700 to 1,800 mcg/L (150 mg dose) and 1,400
to 3,600 mcg/L (300 mg dose), and T max is 0.5 to 3 h. Food increases nizatidine AUC and C max
by approximately 10%.
Distribution
Vd is 0.8 to 1.5 L/kg and the plasma protein binding is about 35%, mainly to alpha-1 acid
glycoprotein.
Metabolism
Less than 7% of nizatidine is metabolized as N2-monodesmethylnizatidine (main metabolite).
Other metabolites include N2-oxide (less than 5%) and S-oxide (less than 6%).
Elimination
Eliminated in urine (90% excreted; 60% as unchanged) and feces (less than 6%). The t 1/ 2 is 1 to 2
h, plasma Cl is 40 to 60 L/h, and renal Cl is 500 mL/min.
Special Populations
Renal Function Impairment
Moderate to severe renal function impairment prolongs nizatidine t 1/ 2 and decreases Cl. Reduce
amount and frequency of dose according to severity.
Go to
There are no preclinical data of relevance to the prescriber in addition to that summarised in other
sections of the Summary of Product Characteristics.
Microcrystalline Cellulose
Lactose Anhydrous
Sodium Lauryl Sulfate
Croscarmellose Sodium
Magnesium Stearate
Colloidal Silicon Dioxide
None known.
Do not store above 30°C.
Alu-PVC/PVDC Blister containing 14 capsules
None.
