برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

DIANEAL PD4 is a solution for peritoneal dialysis. It removes water and waste

from the blood. It also corrects abnormal levels of different blood components.

DIANEAL PD4 contains varying levels of glucose (1.36%, 2.27% or 3.86%). The

higher the strength of glucose in the solution, the greater the amount of water

that will be removed from the blood.

DIANEAL PD4 may be prescribed to you if you have:

• either temporary or permanent kidney failure

• severe water retention

• severe disturbances in the acidity or alkalinity and the level of salts in your

blood

• certain types of drug intoxication where no other treatments are available.

DIANEAL PD4 is particularly indicated for the control of your serum calcium

and phosphate levels if you receive calcium or magnesium containing

phosphate binders.


Do not use DIANEAL PD4

• If you are allergic to active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

• If you have severe lactic acidosis (too much acid in the blood) before you use this solution for the first time.

• If you have a surgically uncorrectable problem affecting your abdominal wall or cavity or uncorrectable problem that increases risk of abdominal infections.

• If you have documented loss of peritoneal function due to severe peritoneal scarring.

Warnings and precautions

Talk to your doctor before using DIANEAL PD4.

Take special care:

• if you have serious problems affecting your abdominal wall or cavity.

For example, if you have a hernia or inflammatory condition affecting your intestines.

• if you have an aortic graft placement

• if you have breathing difficulties

• if you experience abdominal pain, increased body temperature or notice cloudiness or particles in the drained fluid. This may be a sign of peritonitis

(inflamed peritoneum) or infection. You should contact your medical team urgently. Note the batch number of the peritoneal dialysis solution bags you

were using and bring them along with the drained fluid bag to your medical team. They will decide if the treatment should be stopped or any corrective

treatment started. For example, if you have an infection your doctor may perform some tests to find out which antibiotic will be best for you. Until your

doctor knows which infection you have, they may give you an antibiotic that is effective against a wide number of different bacteria.

This is called a broad-spectrum antibiotic.

• if you have a high risk of severe lactic acidosis (too much acid in the blood).

You are at increased risk of lactic acidosis if:

• you have profoundly low blood pressure or blood-infection that can be associated with acute kidney failure

• you have an inherited metabolic disease

• you are taking metformin (a medicine used to treat diabetes)

• you are taking medicines to treat HIV, especially medicines called NRTIs.

• if you have diabetes and use this solution, the dose of your drugs which

regulate the blood sugar level (e.g. insulin) should be evaluated on a regular

basis. Especially when the peritoneal dialysis treatment is started, or changed,

the dose of your diabetes drugs may need to be adjusted.

• if you have allergy to corn. Stop the infusion immediately and drain the solution from the peritoneal cavity.

• you – possibly together with your doctor – should keep a record of your fluid balance and of your body weight.

Your doctor will monitor your blood parameters at regular intervals. Particularly:

• Salts (e.g. bicarbonate, potassium, magnesium, calcium and

phosphate)

• Parathyroid hormone – responsible for maintaining calcium levels in your body

• Fats in your blood (lipids).

• if you have high or low levels of calcium in your blood. This solution may influence your calcium levels further.

• not to use more solution than your doctor has prescribed. Symptoms of overinfusion include abdominal distension, a feeling of fullness and shortness of breath.

• your doctor will check your potassium level regularly. If it falls too low they may give you some potassium chloride to compensate.

• because a disorder called Encapsulating Peritoneal Sclerosis (EPS) is a known, rare complication of peritoneal dialysis therapy. You – possibly together

with your doctor – should be aware of this possible complication. EPS causes:

o Inflammation in your abdomen (belly)

o Thickening of intestines that may be associated with abdominal

pain, abdominal distension or vomiting. EPS can be fatal.

Other medicines and DIANEAL PD4

• Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

• If you use other medicines, your doctor may need to increase their dose. This is because peritoneal dialysis treatment increases the elimination of certain medicines.

• Take care if you use heart medicines known as cardiac glycosides (eg.digoxin), you may:

o need potassium and calcium supplements

o develop an irregular heartbeat (an arrhythmia)

o your doctor will monitor you closely during treatment, especially

your potassium, calcium and magnesium levels.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are

planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this

medicine. They will advise if this treatment is suitable or not for you.

Driving and using machines

This treatment may cause weakness, blurred vision or dizziness. Do not drive

or operate machines if you are affected.


DIANEAL PD4 is to be administered into your peritoneal cavity. This is the cavity in your abdomen (belly) between your skin and the peritoneum.

The peritoneum is the membrane surrounding your internal organs such as your intestines and liver. It is not for intravenous use.

Always use this medicine exactly as instructed by the medical team

specialized in peritoneal dialysis. Check with your doctor if you are not sure.

Improper clamping or priming sequence may result in infusion of air into the

peritoneum, which may result in abdominal pain and/or peritonitis.

If the bag is damaged, you must discard it.

How much and how often

Your doctor will prescribe the appropriate glucose strength and number of

bags you must use every day.

If you stop using DIANEAL PD4

Do not stop peritoneal dialysis without the agreement of your doctor. If you

stop the treatment it may have life-threatening consequences.

Method of administration

Before use,

• Warm the bag to 37°C. Use the warming plate specially designed for this

purpose. Never immerse in water. Never use a microwave oven to warm the bag.

• Remove the over pouch and administer immediately.

• Check that the solution is clear. Do not use the bag if it’s not clear.

• Use each bag only once. Discard any unused remaining solution.

Use aseptic technique throughout the administration of the solution as you have been trained.

After use, check that the drained fluid is not cloudy.

Compatibility with other drugs

Your doctor may prescribe you other injectable drugs to be added directly into the DIANEAL PD4 bag. In that situation, add the drug through the medication

site located at the bottom of the bag. Use the DIANEAL PD4 immediately after

addition of the drug. Check with your doctor if you are not sure.

If you use more bags of DIANEAL PD4 than you should in 24 hours

If you infuse too much DIANEAL PD4 you may get:

• abdominal distension

• a feeling of fullness and/or

• a shortness of breath.

Contact your doctor immediately. They will advise you what to do.

If you have any further questions on the use of this DIANEAL PD4, ask your doctor.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not

everybody gets them.

If any of the following happen, tell your doctor or your peritoneal dialysis

centre immediately:

• Blood pressure that is higher than usual (Hypertension)

• Swollen ankles or legs, puffy eyes, shortness of breath or chest pain

(hypervolaemia)

• Serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals

(Stevens–Johnson syndrome)

• Abdominal pain

• Fever

• Inflamed peritoneum (peritonitis).

These are all serious side effects. You may need urgent medical attention.

If you get any side effects talk to your doctor or your peritoneal dialysis centre.

This includes any side effects not listed in this leaflet.

Side effects that have been reported (occurs in an unknown number of

patients treated with DIANEAL PD4):

• Modification of your blood tests:

- decrease of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm

- decrease in sodium (hyponatraemia) which can cause fatigue, coma, confusion or nausea

- decrease of chloride (hypochloraemia) which can cause fatigue, coma, confusion or nausea

• Infusion site pain

• Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, dehydration (thirst, dry mouth)

• Decreased blood volume (hypovolaemia)

• Low blood pressure (hypotension)

• Muscle spasms, aching in muscles or bones

• Fluid retention (oedema)

• Distension or discomfort of your abdomen

• Fainting

• Skin disorders such as hives (urticaria), rashes or itching

• Shortness of breath.

Other side effects related to the peritoneal procedure (occurs in an unknown number of patients treated with DIANEAL PD4):

• Infection around the exit site of your catheter, catheter blockage.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the

national reporting system listed below. By reporting side effects you can help

provide more information on the safety of this medicine.

- Saudi Arabia:

 The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)

- Fax: +966-11-205-7662

o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356--2340.

o Toll free phone: 19999

o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

o Website: www.sfda.gov.sa/npc

- UAE

Pharmacovigilance & Medical Device section     

P.O.Box: 1853      

Tel: 80011111      

Email : pv@moh.gov.ae      

Drug Department      

Ministry of Health & Prevention      

Dubai    

- Other GCC States:

Please contact the relevant competent authority

 


- Keep this medicine out of the sight and reach of children.

- Store in the original package.

- Store below 30C° and not less than 4 C° and don’t freeze.

- Use immediately, discard any unused content.

- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton

label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol . The

expiry date refers to the last day of that month.

Dispose of DIANEAL PD4 as you have been trained.


Dianeal PD4 is available in 3 different strengths of glucose.

The formulae are:

DIANEAL PD4

 

Glucose
1.36% w/v

Glucose
2.27% w/v

Glucose
3.86% w/v

Formula per 1000 ml

g/l

g/l

g/l

Glucose Monohydrate equivalent to

(Anhydrous Glucose)           CR6RHR12ROR6

15.0

(13.6)

25.0

(22.7)

42.5

(38.6)

Sodium Chloride                   NaCl

5.38

5.38

5.38

Sodium Lactate                     CR3RHR5RNaOR3

4.48

4.48

4.48

Calcium Chloride dihydrate
CaClR2R.2HR2RO

0.184

0.184

0.184

Magnesium Chloride hexahydrate MgCl2 .6H2O

0.051

0.051

0.051

Water for Injections (ml)

1000

1000

1000

Ionic Composition

mmol/l

mmol/l

mmol/l

Sodium          Na+

132

132

132

Lactate          C3H5O3 -

40

40

40

Calcium         Ca++

1.25

1.25

1.25

Magnesium    Mg++

0.25

0.25

0.25

Chloride        Cl-

95

95

95

Osmolarity mOsm/l

344

395

483

pH

5.3

5.3

5.3

The other ingredient is Water for Injections.


DIANEAL PD4 is packed in a plastic bag available in different volumes: 2000mL, 2500mL, 3000mL, 5000mL and 6000mL (Not all pack sizes may be marketed). The solution in the bags is clear and colourless. Each bag is over-wrapped in an overpouch and supplied in carton boxes.

Marketing Authorisation Holder
Baxter company limited
Dammam
Saudi Arabia
Manufacturer
Baxter company limited
Dammam
Saudi Arabia

 


This leaflet was last revised in 07/2016
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

دايانيل بي دي 4 هو محلول غسيل بريتوني (تنقية صفاقيَّة). يزيل المحلول الماء والفضلات من الدم ويعدّل المستوى غير الطبيعي لمكونات الدم.

 دايانيل بي دي 4 يحتوي على مستويات متفاوتة من الجلوكوز (%1.36 ، %2.27، 3.86%).

 ارتفاع مستوى الجلوكوز في المحلول، ستزيد كمية المياه التي سيتم إزالتها من الدم.

يمكن وصف دايانيل بي دي 4 لك إذا كان لديك


• إما الفشل الكلوي مؤقت أو دائم
• احتباس الماء شديد
• اضطرابات شديدة في حموضة أو قلوية ومستوى الأملاح في الدم
• بعض أنواع التسمم الدوائي حيث لاتوجد علاجات أخرى متاحة.

ويوصف دايانيل بي دي 4 خاصة للسيطرة على مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم الخاص بك إذا كنت تتلقى روابط فوسفات تحتوي على الكالسيوم أو المغنيسيوم.

لا تستخدم دايانيل بي دي 4
• إذا كان لديك حساسية من المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى من هذا الدواء (المدرجة في المادة 6).
• إذا كان لديك الحماض اللبني الشديد (حمض كثير في الدم) قبل استخدام هذا المحلول للمرة الأولى.
• إذا كان لديك مشكلة غير قابلة للتصحيح جراحيا تؤثر على الحجاب الحاجز أو تجويف أو مشكلة غير القابلة للتصحيح الذي يزيد من خطر العدوى في البطن.
• إذا كنت قد فقدت وظيفة الغشاء البريتوني بسبب تندب البريتوني الحاد.
التحذيرات والاحتياطات
استشر طبيبك قبل استخدام دايانيل بي دي 4.
يؤخذ بعناية خاصة:

• إذا كان لديك مشاكل خطيرة تؤثر على جدار البطن أو تجويف. على سبيل المثال إذا كان لديك فتق أو حالة التهابات تؤثر على الأمعاء.

• إذا كان لديك رقعة على الأبهر.
• إذا كان لديك صعوبات في التنفس.
• إذا كنت تعاني من آلام في البطن ، أو زيادة في درجة حرارة الجسم أو لوحظ عتمه أو جزيئات في السائل المصفى. قد يكون هذا مؤشرا على التهاب الصفاق (التهاب الغشاء البريتوني) أو العدوى. يجب عليك الاتصال بفريق الطبي الخاص بك على وجه السرعة. ملاحظة رقم الدفعة من االمنتج اللذي كنت تستخدمه تقديمه جنبا إلى جنب مع حقيبة السائل المصفى إلى الفريق الطبي الخاص بك. وسوف تقرر ما إذا كان يجب أن يتم إيقاف العلاج أو البدء في أي تصحيح على الخطة العلاجية. على سبيل المثال إذا كان لديك عدوى, طبيبك قد يقوم  ببعض الاختبارات لمعرفة أي مضاد حيوي سيكون أفضل بالنسبة لك. حتى يعرف الطبيب ما هي  العدوى لديك، و قد يعطيك بعض المضادات الحيوية تكون فعالة ضد عدد كبير من البكتيريا المختلفة. وهذا ما يسمى بالمضاد الحيوي واسع الطيف.
• إذا كان لديك ارتفاع مخاطر الحماض اللبني الشديد (الكثير من الأحماض في الدم). أنت في خطر متزايد من الحماض اللبني في الحالات التالية:
• إذا كان لديك انخفاض شديد في ضغط الدم أو عدوى الدم التي يمكن أن تترافق مع الفشل الكلوي الحاد
• إذا كان لديك مرض أيضي وراثي
• كنت تأخذ الميتفورمين (دواء يستخدم لعلاج مرض السكري)
• كنت تأخذ أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، وخاصة الأدوية تسمى NRTIs.
• إذا كان لديك مرض السكري، واستخدام هذا المحلول  يجب أن يتم تقييم جرعة الأدوية الخاصة بك والتي تنظم مستوى السكر في الدم (مثل الأنسولين) على أساس منتظم. خصوصا عند بدء العلاج غسيل الكلى البريتوني، أو تغييرها، قد تحتاج لتعديل جرعة عقاقير علاج السكري .
• إذا كان لديك حساسية من الذرة. وقف الحقن فورا وقم بتصريف المحلول من التجويف البريتوني.
• انت لحالك او مع  الطبيب - يجب الاحتفاظ بسجل لتوازن السوائل الخاصة بك ووزن الجسم.

 طبيبك سوف يرصد العلامات  في الدم على فترات منتظمة. على وجه الخصوص:
• أملاح (مثل بيكربونات والبوتاسيوم والمغنيسيوم والكالسيوم والفوسفات)
• هرمون جار الدرق - مسؤول عن الحفاظ على مستويات الكالسيوم في الجسم
• الدهون في الدم (الشحوم).
• إذا كان لديك مستويات عالية أو منخفضة من الكالسيوم في الدم. هذا المحلول قد يؤثر على مستويات الكالسيوم بشكل كبير.
• عدم استخدام كمية اكثر من المحلول  مما وصف الطبيب لك. أعراض زيادة الحقن  تشمل انتفاخ البطن، وشعور بالامتلاء وضيق في التنفس.
• طبيبك سوف يتحقق من مستوى البوتاسيوم بشكل منتظم. اذا ما كان منخفض جدا قد يعطيك بعض كلوريد البوتاسيوم لتعويض.
• (EPS) هو من المضاعفات النادرة المعروفة للعلاج غسيل الكلى البريتوني. ربما جنبا إلى جنب مع الطبيب - يجب أن تكونون على بينة من هذه المضاعفات المحتملة. والأسباب
• التهاب في البطن (بطن)
• سماكة من الأمعاء التي قد تترافق مع آلام في البطن، وانتفاخ في البطن أو القيء. EPS يمكن أن تؤدي الى تداعيات خطيرة.
الأدوية الأخرى و دايانيل بي دي 4

• أخبر طبيبك إذا كنت تأخذ، قد اخذت مؤخرا أو قد تأخذ أي أدوية أخرى.
• إذا كنت تستخدم أدوية أخرى، قد يحتاج الطبيب لزيادة الجرعة. وذلك لأن العلاج غسيل الكلى البريتوني يزيد إزاحة بعض الأدوية من الجسم.
• احرص إذا كنت تستخدم أدوية القلب المعروفة باسم غليكوسيدات القلب، (مثل الديجوكسين):
قد تحتاج  للتناول جرعات اضافية من البوتاسيوم والكالسيوم
او عدم انتظام ضربات القلب (اللانظمية)
طبيبك سوف يراقب عن كثب أثناء العلاج، وخصوصا مستويات البوتاسيوم والكالسيوم والمغنيسيوم الخاصة بك.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملا أو ترضعين رضاعة الطبيعية،او تعتقدي أنكِ قد تكون حاملاً أو تخططي لإنجاب طفل، اسألي طبيبكِ للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. الاطباء ينصحون إذا كان هذا العلاج مناسبة أم لا بالنسبة لك.
قيادة السيارة والعمل على تشغيل الآلات
قد يسبب هذا العلاج الضعف، وعدم وضوح الرؤية أو الدوخة. تجنب قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

يتم حقن دايانيل بي دي 4 في التجويف البريتوني في تجويف بطنك (البطن) بين جلدك والصفاق. الصفاق هو الغشاء الذي يحيط أعضائك الداخلية مثل الأمعاء والكبد.
هذا دايانيل بي دي 4 لايستخدم للحقن الوريدي.
دائما استخدام هذا الدواء بالضبط وفقا للتعليمات من قبل فريق طبي متخصص في غسيل الكلى البريتوني. استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدا.
التحامل الغير لائق على القسطره  قد يؤدي إلى ضخ الهواء إلى الصفاق، مما قد يؤدي إلى آلام في البطن و / أو التهاب الصفاق.
في حالة تلف كيس الدواء، يجب أن تخلص منه فوراً.
كم وكيف

طبيبك سوف يصف نسبة الجلوكوز المناسبة وعدد الأكياس التي يجب أن تستخدمها كل يوم.
إذا قررت التوقف عن استخدام دايانيل بي دي 4

لا تتوقف عن غسيل الكلى البريتوني دون موافقة الطبيبك. إذا قمت بإيقاف العلاج قد يكون لها عواقب تهدد الحياة.
طريقة الحقن

قبل الاستخدام،

• قم بتدفئة كيس إلى 37 درجة مئوية. استخدام لوحة الاحترار المصممة خصيصا لهذا الغرض. لا تغمر في الماء.

 لا تستخدم مطلقا فرن الميكروويف لتسخين الكيس.
• قم بإزالة الكيس الحافظ واحقن فورا ً.
• تأكد من أن المحلول صَافِيًا. لا تستخدم الكيس إذا لم يكن صَافِيًا.
• استخدم كل كيس مرة واحدة فقط. تخلص من المحلول المتبقي.
استخدام تقنية التعقيم في جميع مراحل حقن المحلول كما تم تدريبك عليه.
وبعد الاستخدام تأكد من أن السائل المصفى ليس معتم .

التداخلات مع أدوية أخرى
طبيبك قد يصف لك الأدوية عن طريق الحقن الأخرى التي يمكن ان تضاف مباشرة إلى كيس دايانيل بي دي 4. في هذه الحالة، إضافة الادوية من خلال الموقع المخصص للدواء الموجود في الجزء السفلي من الكيس . استخدام دايانيل بي دي 4 على الفور بعد إضافة الدواء . استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدا.
إذا كنت تستخدم اكياس أكثر من مما يجب في 24 ساعة
إذا كنت تحقن الكثير من دايانيل بي دي 4 قد تحصل على:
• انتفاخ البطن
• الشعور بالامتلاء
• ضيق في التنفس.
اتصل بطبيبك على الفور. وسوف ينصحك ما يجب القيام به
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا دايانيل بي دي 4، استشر طبيبك.

مثل جميع الأدوية، يمكن لهذا الدواء ان  يسبب آثارا جانبية، وعلى الرغم من أن الجميع لا يحصل لهم نفس الاثار الجانبية .
إذا كان أي مما يلي يحدث، أخبر طبيبك أو مركز غسيل الكلى البريتوني الخاصة بك على الفور:
• ضغط الدم أعلى من المعتاد (ارتفاع ضغط الدم)
• تورم الكاحلين أو الساقين، عيون منتفخة، وضيق في التنفس أو ألم في الصدر (فرط حجم الدم)
• مرض خطير مع ظهور تقرحات في الجلد والفم والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون)
• ألم في البطن
• الحمى

• التهاب الصفاق
هذه كلها آثار جانبية خطيرة. قد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة.
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو مركز غسيل الكلى البريتوني. ويشمل ذلك أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها (يحدث في عدد غير معروف من المرضى الذين عولجوا بهذا دايانيل بي دي 4)
• تعديل اختبارات الدم:
- انخفاض البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم) الذي يمكن أن يسبب ضعف العضلات، والوخز أو ضربات القلب غير طبيعية
- انخفاض الصوديوم (نقص صوديوم الدم) الذي يمكن أن يسبب التعب، والغيبوبة، والارتباك أو الغثيان
- انخفاض كلوريد (فرط حجم الدم) الذي يمكن أن يسبب التعب، والغيبوبة، والارتباك أو الغثيان
• ألم في موقع الحقن
• الغثيان، والتقيؤ، والإسهال، والإمساك، وجفاف (العطش وجفاف الفم)
• انخفاض حجم الدم (نقص حجم الدم)
• انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم)
• تشنجات العضلات، ألم في العضلات أو العظام
• احتباس السوائل (وذمة)
• الإنتفاخ أو الانزعاج من بطنك
• الإغماء
• اضطرابات الجلد مثل خلايا النحل (الشرى)، والطفح الجلدي أو الحكة
• ضيق في التنفس.
الآثار الجانبية الأخرى المتعلقة بإجراءات والعلاج البريتوني (يحدث في عدد غير معروف من المرضى الذين عولجوا بهذا دايانيل بي دي 4 )
• التهاب حول موقع خروج القسطرة الخاص بك، انسداد القسطرة.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا كنت تشعر بأي من الآثار جانبية، تحدث مع طبيبك. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير المدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عن طريق نظام تقديم التقارير الوطنية المدرجة أدناه الخامس.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية يمكن أن تساعد على توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

المملكة العربية السعودية -

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

فاكس: 00966112057662

للأتصال بالإدارة التنفيذية للتيقظ وإدارة الأزمات هاتف : 009661120382222

تحويلة: 2317-2356-2340

الهاتف المجاني: 19999

npc.drug@sfda.gov.sa : البريد الإلكتروني

www.sfda.gov.sa/npc الموقع الإلكتروني:

- الإمارات العربية المتحدة
إدارة التيقظ والأجهزة الطبية
ص ب 1853
هاتف: 80011111
البريد الإلكتروني: pv@moh.gov.ae                             

إدارة الدواء
وزارة الصحة ووقاية المجتمع دبي

:  دول الخليج الأخرى-

الرجاء الإتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة

 

كيفية تخزين دايانيل بي دي 4

- حافظ على هذه الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال.
- يخزن في الكرتون الأصلية.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°  درجة مئوية ولاتقل عن 4° درجات مئوية ولايجمّد.
- استخدام على الفور، ووتخلص من أي محتوى غير المستخدمة.
- لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية التي جاء على الملصق الكرتون وعلى الكيس والرموز. تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
التخلص من دايانيل بي دي 4على النحو الذي تم تدريبك.

يتوافر ديانيل بى دى 4فى ثلاث تراكيز مختلفه من الجلوكوز.

الصيغة الدوائية هي:

 

دايانيل بي دي 4

 

جلوكوز

1.36 %

جلوكوز

2.27 %

جلوكوز

3.86 %

كل 1000 مل تحتوي على :

جلوكوز أحادي الماء

مكافيء ٍ لـِ جلوكوز لا مائي

كلوريد الصوديوم

غرام/لتر

15.0

(13.6)

5.38

غرام/لتر

25.0

(22.7)

5.38

غرام/لتر

42.5

(38.6)

5.38

لكتات الصوديوم

4.48

4.48

4.48

كلوريد الكالسيوم

0.184

0.184

0.184

كلوريد المغنيسيوم

0.051

0.051

0.051

ماء للحقن (مليلتر)

1000

1000

1000

المحتويات الأيونية

مليمول /لتر

مليمول /لتر

مليمول /لتر

صوديوم

132

132

132

لكتات

40

40

40

كالسيوم

1.25

1.25

1.25

مغنيسيوم

0.25

0.25

0.25

كلوريد

95

95

95

الإزمولارية: ملي إسمول/لتر

344

395

483

الرقم الهيدروجيني PH

5.3

5.3

5.3

المكون الآخر هو الماء المعد للحقن.

 

 

ماذايحتوي دايانيل بي دي 4


دايانيل بي دي 4 معبأة في كيس من البلاستيك المتاحة في أحجام مختلفة 2000مل 2500 مل 3000مل 5000 مل 6000 مل (قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات)

المحلول في الأكياس صافي وعديم اللون.

كل كيس يكون داخل كيس ويورد في صندوق من الكرتون.

الشركة المسوقة
شركة باكستر المحدودة

الدمام,المملكة العربية السعودية

Phone: +966 13 853 5300

الشركة المصنعة
شركة باكستر المحدودة

الدمام, المملكة العربية السعودية

Phone: +966 13 853 5300

 تم اعداد هذه النشرة في شهر 07/2016
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v / 13.6 mg/ml Peritoneal Dialysis Solution

Anhydrous Glucose 1.36% w/v or Glucose Monohydrate Sodium chloride 0.538% w/v Sodium Lactate 0.448% w/v Calcium Chloride 0.0184% w/v Magnesium Chloride 0.0051% w/v

Solution for peritoneal dialysis

Dianeal PD4 is indicated whenever peritoneal dialysis is employed, including:
1. Acute and chronic renal failure;
2. Severe water retention;
3. Electrolyte disorders;
4. Drug intoxication, when a more adequate therapeutic alternative is not available.
Dianeal PD4 is particularly useful for the control of serum calcium and phosphate levels in renal failure patients receiving calcium or magnesium-containing phosphate binders.


Posology
The mode of therapy, frequency of treatment, exchange volume, duration of dwell and length of
dialysis should be initiated and supervised by the prescribing physician.
Adults

Patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) typically perform 4 cycles per day (24 hours). Patients on automated peritoneal dialysis (APD) typically perform 4-5
cycles at night and up to 2 cycles during the day. The fill volume depends on body size, usually from 2.0 to 2.5 litres.
Paediatric population (i.e., newborn to 18 years of age)
800 to 1400 ml/m2 per cycle up to a maximum amount of 2000 ml, as tolerated, is
recommended. Fill volumes of 500 to 1000 ml/m2 are recommended in children less than 2 years of age.
As the patient’s body weight becomes closer to the ideal dry weight, lowering the glucose concentration of DIANEAL PD4 is recommended.
To avoid the risk of severe dehydration, hypovolaemia and to minimise the loss of proteins, it is
advisable to select the peritoneal dialysis solution withthe lowest level of osmolarity consistent
with fluid removal requirements for each exchange.

Method of administration
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal Dianeal PD4.
DIANEAL PD4 solutions are intended for intraperitoneal administration only. Not for
intravenous administration.
Peritoneal dialysis solutions may be warmed to 37°C to enhance patient comfort. However, only
dry heat (for example heating pad, warming plate) should be used. Solutions should not be
heated in water or in a microwave oven due to the potential for patient injury or discomfort.
Aseptic technique must be employed throughout the peritoneal dialysis procedure.
Do not administer if the solution is discoloured, cloudy, contains particulate matter or shows evidence of leakage, or if seals are not intact.
The drained fluid should be inspected for the presence of fibrin or cloudiness, which may indicate the presence of peritonitis.
Discard any unused remaining solution.
For single use only.

 


Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. DIANEAL PD4 is contraindicated in patients with: • pre-existing severe lactic acidosis, • uncorrectable mechanical defects that prevent effective PD or increase the risk of infection, • documented loss of peritoneal function or extensive adhesion s that compromise peritoneal function

• Peritoneal dialysis should be done with caution in patients with:
1) abdominal conditions, including disruption of the peritoneal membrane and
diaphragm by surgery, from congenital anomalies or trauma until healing is
complete, abdominal tumours, abdominal wall infection, hernias, faecal fistula,
colostomy or iliostomy, frequent episodes of diverticulitis, inflammatory or ischemic
bowel disease, large polycystic kidneys, or other conditions that compromise the
integrity of the abdominal wall, abdominal surface, or intra-abdominal cavity
2) other conditions including recent aortic graft replacement and severe pulmonary disease.
• Encapsulating Peritoneal Sclerosis (EPS) is considered to be a known, rare complication of peritoneal dialysis therapy. EPS has been reported in patients using peritoneal dialysis
solutions including DIANEAL PD4. Infrequently, fatal outcomes of EPS have been reported with DIANEAL PD4.
• If peritonitis occurs, the choice and dosage of antibiotics should be based upon the results of identification and sensitivity studies of the isolated organism(s) when possible. Prior to
identification of the involved organism(s), broad-spectrum antibiotics may be indicated.

• Solutions containing glucose should be used with caution in patients with a known allergy to corn or corn Dianeal PD4s. Hypersensitivity reactions such as those due to a corn
starch allergy, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, may occur. Stop the infusion immediately and drain the solution from the peritoneal cavity if any signs or
symptoms of a suspected hypersensitivity reaction develop. Appropriate therapeutic countermeasures must be instituted as clinically indicated.
• Patients with severe lactic acidosis should not be treated with lactate-based peritoneal dialysis solutions. (See section 4.3) It is recommended that patients with conditions known
to increase the risk of lactic acidosis [e.g., severe hypotension or sepsis that can be associated with acute renal failure; inborn errors of metabolism; treatment with drugs such
as metformin and nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)] must be monitored for occurrence of lactic acidosis before the start of treatment and during
treatment with lactate-based peritoneal dialysis solutions.
• When prescribing the solution to be used for an individual patient, consideration should be given to the potential interaction between the dialysis treatment and therapy directed at
other existing illnesses. Serum potassium, calcium and magnesium levels should be monitored carefully in patients treated with cardiac glycosides.
• An accurate fluid balance record must be kept and the weight of the patient carefully monitored to avoid over- or under hydration with severe

consequences including congestive heart failure, volume depletion and shock.

• Protein, amino acids, water-soluble vitamins, and other medicines may be lost during peritoneal dialysis and may require replacement.

• Low calcium DIANEAL PD4 PD solution should be considered for use in patients with hypercalcemia. Patients receiving this solution should have their calcium levels monitored
for the development of hypocalcaemia or worsening of hypercalcaemia. In these circumstances, adjustments to the dosage of the phosphate binders and/or vitamin D
analogs, and/or calcimimetics should be considered by the physician.
• Treatment of DIANEAL PD4 overinfusion is to drain the solution from the peritoneal cavity.
• Overinfusion of a DIANEAL PD4 volume into the peritoneal cavity may be characterised by abdominal distension/abdominal pain and/or shortness of breath.
• Improper clamping or priming sequence may result in infusion of air into the peritoneal cavity, which may result in abdominal pain and/or peritonitis.
• Excessive use of DIANEAL PD4 peritoneal dialysis solution with higher glucose during a peritoneal dialysis treatment may result in excessive removal of water from the patient.
• Potassium is omitted from DIANEAL PD4 solutions due to the risk of hyperkalaemia.

o In situations in which there is a normal serum potassium level or hypokalaemia, the addition of potassium chloride (up to a concentration of 4 mEq/l) may be indicated
to prevent severe hypokalaemia and should be made after careful evaluation of serum and total body potassium, only under the direction of a physician.
• Serum electrolyte concentrations (particularly bicarbonate, potassium, magnesium, calcium and phosphate), blood chemistry (including parathyroid hormone and lipid
parameters) and haematological parameters should be evaluated periodically.
• Diabetics require careful monitoring of blood-glucose levels during and following dialysis with glucose-containing solutions. Dosage of insulin or other treatments for
hyperglycaemia should be adjusted.

 


No interaction studies have been conducted with DIANEAL PD4. The blood concentration of dialysable drugs may be reduced by peritoneal dialysis.
Plasma levels of potassium, calcium and magnesium in patients using cardiac glycosides must be carefully monitored, as there is a risk of digitalis intoxication. Potassium supplements may be necessary.


Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of DIANEAL PD4 in pregnant women.

Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
DIANEAL PD4 is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Breastfeeding
It is unknown whether DIANEAL PD4 metabolites are excreted in human milk.

A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from
DIANEAL PD4 therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Fertility
There are no clinical data on fertility.


End stage renal disease (ESRD) patients undergoing peritoneal dialysis may experience undesirable effects, which could affect the ability to drive or use machines.


The following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience. These
reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC), then by Preferred Term in order of severity.
The adverse drug reactions listed in this section are given following the recommended frequency convention:

very common (>1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).

System Organ Class

Preferred term

Frequency

METABOLISM AND NUTRITION
DISORDERS

Hypokalaemia
Fluid retention
Hypervolaemia
Hypovolaemia
Hyponatraemia
Dehydration
Hypochloraemia

Not known

VASCULAR DISORDERS

Hypertension
Hypotension

Not known

RESPIRATORY, THORACIC, AND MEDIASTINAL DISORDERS

Dyspnoea

Not known

GASTROINTESTINAL DISORDERS

Sclerosing encapsulating

peritonitis

Peritonitis

Peritoneal cloudy effluent

Vomiting

Diarrhoea

Nausea

Constipation

Abdominal pain

Abdominal distension

Abdominal discomfort

Not known

SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS

Stevens-Johnson syndrome Urticaria

Rash (including pruritic, erythematous and generalised) Pruritus

Not known

MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS

Myalgia

Muscle spasms

Musculoskeletal pain

Not known

GENERAL DISORDERS AND

ADMINISTRATIVE SITE CONDITIONS

Generalised oedema

Pyrexia

Malaise

Infusion site pain

Not known

 

Other undesirable effects of peritoneal dialysis related to the procedure: Fungal peritonitis,
bacterial peritonitis, catheter related infection, catheter related complication.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting
system listed below. By reporting side effects you can help provide more information on
the safety of this medicine.

Saudi Arabia:

- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
- Fax: +966-11-205-7662
- Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
- Toll free phone: 8002490000
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: www.sfda.gov.sa/npc

Other GCC States:

- Please contact the relevant competent authority.

 


There is potential for overdose resulting in hypervolaemia, hypovolaemia, electrolyte disturbances or hyperglycaemia. Excessive use of DIANEAL PD4 peritoneal dialysis solution
with 3.86% glucose during a peritoneal dialysis treatment can result in significant removal of water from the patient.

Management of overdose:
• Hypervolaemia may be managed by using hypertonic peritoneal dialysis solutions and fluid restriction. Hypovolaemia may be managed by fluid replacement either orally or
intravenously, depending on the degree of dehydration.
• Electrolyte disturbances may be managed according to the specific electrolyte disturbance verified by blood testing. The most probable disturbance, hypokalaemia, may be managed
by the oral ingestion of potassium or by the addition of potassium chloride in the peritoneal dialysis solution prescribed by the treating physician (See section 6.2).
• Hyperglycaemia in diabetic patients shall be managed by adjusting the insulin dose or other treatments for hyperglycaemia.


Pharmacotherapeutic group: Hypertonic solutions, ATC code: B05DB
For patients with renal failure, peritoneal dialysis is a procedure for removing toxic substances
produced by nitrogen metabolism and normally excreted by the kidneys, and for aiding the
regulation of fluid and electrolyte as well as acid base balances.
This procedure is accomplished by administering peritoneal dialysis fluid through a catheter into
the peritoneal cavity. Transfer of substances between the dialysis fluid and the patient's
peritoneal capillaries is made across the peritoneal membrane according to the principles of
osmosis and diffusion. After a few hours of dwell time, the solution is saturated with toxic
substances and must be changed.
With exception of lactate, present as a bicarbonate precursor, electrolyte concentrations in the
fluid have been formulated in an attempt to normalise plasma electrolyte concentrations.
Nitrogenous waste products, present in high concentration in the blood, cross the peritoneal
membrane into the dialysing fluid. Glucose produces a solution hyperosmolar to the plasma,
creating an osmotic gradient which facilitates fluid removal from the plasma to the solution,
necessary to compensate for the over-hydration observed in chronic renal failure patients.


Intraperitoneally administered glucose is absorbed into the blood and metabolised by the usual pathways.


Not appropriate.


Water for injections to 100% w/v


Addition of Potassium
Potassium is omitted from DIANEAL PD4 solutions because dialysis may be performed to correct hyperkalemia. In situations where there is a normal serum potassium level or
hypokalemia, the addition of potassium chloride (up to a concentration of 4 mEq/L) may be indicated to prevent severe hypokalemia. The decision to add potassium chloride should be made
by the physician after careful evaluation of serum potassium.
Addition of Antibiotics
No formal clinical drug interaction studies have been performed. In vitro studies of the following anti-infectives have demonstrated stability with the Dianeal PD4: amphotericin B, ampicillin,
azlocillin, cefapirin, cefazolin, cefepime, cefotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, cotrimoxazole, deferoxamine, erythromycin, gentamicin, linezolid, mezlocillin,
miconazole, moxifloxacin, nafcillin, ofloxacin, penicillin G, piperacillin, teicoplanin, ticarcillin, tobramycin, and vancomycin. However, aminoglycosides should not be mixed with penicillins
due to chemical incompatibility.


The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months. The product, once removed from its over pouch, should be used immediately.

Store below 30C° and not less than 4 C° and don’t freeze.


The fluid is hermetically sealed inside a bag manufactured from medical grade plasticised PVC, designated PL-146. The bag is fitted with a port for connection to a suitable administration set,
or alternatively the bag may be connected to an integral administration set and empty drainage bag. The bag is also fitted with a resealable latex injection port for the addition of medication to
the solution prior to administration, if appropriate. The bag is then sealed inside an overpouch manufactured from high density polyethylene or polypropylene.
Container Sizes: 2000ml, 2500ml, 3000ml, 5000ml and 6000ml.


For details on the conditions of administration see section 4.2.
Detailed instruction on the CAPD exchange procedure is given to patients by means of specialised training, and in the leaflet.
Discard any unused remaining solution.


Baxter Company Limited Dammam, Saudi Arabia

November 2015
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية