Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
As prescribed by your doctor.
Doxivenil 500 contains, as its active substance, calcium dobesilate.
It acts on the small blood vessels (the capillaries) by normalising the resistance and permeability of their walls. It improves blood flow in the veins and, for vascular circulatory disorders, helps to reduce swelling of the ankles (oedema) and relieve tingling, pain and cramps.
Doxivenil 500 is used on medical prescription, in the following cases:
- blood micro-circulation disorders in the case of diabetes (such as diabetic retinopathy)
- skin problems linked to vein disorders
- Varicose veins with oedema, tingling, pain and cramps
- haemorrhoids
- in addition to other treatments for complications after vein inflammation (phlebitis)
- in addition to surgical treatment or sclerotherapy for varicose veins.
If you suffer from diabetic retinopathy, you must comply strictly with the diet plan established by your doctor in order to stabilise your diabetes, and you must not forget to take any other medication you have been prescribed to treat your diabetes.
If you suffer from vein disorders, in particular if you have varicose veins, it is also recommended that you monitor your weight, avoid standing up for long periods and raise your feet when lying down. Follow the advice of your doctor, who can recommend specific exercises or support stockings. However, taking Doxivenil 500 is never a replacement for these measures
When should DOXIVENIL 500 not be taken/used?
You should not take Doxivenil 500 if you are allergic to calcium dobesilate or to any other ingredient of this medicine mentioned in the section “What does Doxivenil 500 contain?” .
Your doctor will know what you should do in such situations.
What precautions should be taken when taking/using DOXIVENIL 500?
In very rare cases, the administration of Doxivenil 500 can cause agranulocytosis, a disease in which a severe reduction in white blood cells causes an increased risk of infection.
In this situation, symptoms can include a high fever, infections of the oral cavity (tonsillitis), sore throat, inflammation of the anus and genitals and other symptoms that are common signs of infection.
If you have these symptoms, stop treatment immediately and talk to your doctor.
Doxivenil 500 can cause severe allergic reactions (anaphylactic shock or reaction) with symptoms such as skin reactions, fever, breathing difficulties or dizziness. In this case, stop taking the treatment immediately and consult your doctor.
Please also inform your doctor:
- if you have kidney failure, in particular, if you need dialysis, as your dose could be reduced by the doctor
- if you have liver failure.
Doxivenil 500 can change serum creatinine values in laboratory tests. You should therefore inform your doctor for any laboratory analysis, in particular if you know that your kidneys are being checked.
Taking Doxivenil can cause undesirable effects such as nausea, headaches and fatigue. This is why care is recommended when driving and operating machines.
Please tell your doctor or pharmacist if
- you are suffering from another illness
- you are allergic
- you are taking other medicines (including any you are taking without a prescription).
Can DOXIVENIL 500 mg be taken/used during pregnancy or breast-feeding?
Pregnancy
Doxivenil must not be used during pregnancy unless explicitly prescribed by your doctor.
If you are pregnant, or if you think you are pregnant or are planning a pregnancy, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Breast-feeding
As a precaution, either treatment or breast-feeding should be suspended. Please consult your doctor before using Doxivenil in this situation.
Always use DOXIVENIL 500 exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dose
For adult use only.
The use and safety of Doxivenil 500 have not been tested in children and adolescents.
In general, 1 to 2 capsules should be taken, once or twice a day.
The Doxivenil 500 capsules should be taken during or immediately after meals with a little water, in order to minimise any gastric discomfort.
These doses can be increased or decreased by your doctor according to the severity of your illness and its progression. Only your doctor can decide the duration of treatment.
Do not change the prescribed dose on your own initiative. If you think that the effect of this medicine is too weak or too strong, talk to your doctor or pharmacist.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, DOXIVENIL 500 can cause side effects, although not everybody gets them.
Common (affects 1 to 10 out of 100 users)
Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, headaches, joint pain, and muscle pain.
If you have these symptoms, stop treatment immediately and talk to your doctor.
Uncommon (affects 1 to 10 users out of 1000)
Fever, shivering, sensation of weakness, fatigue, hypersensitivity (rash, allergic skin reaction, itching, urticaria, facial swelling).
If you have these symptoms, stop treatment immediately and talk to your doctor.
Very rare (affects fewer than 1 in 10,000 users)
Severe reduction in the number of specific white blood cells, making infections more likely (agranulocytosis).
Isolated cases
Reduction in the number of white blood cells called “neutrophils” (neutropenia), reduction in the number of white blood cells (leukocytopenia).
In the event of changes to the blood count, your doctor will know what to do in this situation.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Keep out of the reach and sight of children.
- This medication should not be used after the date shown after “EXP” on the package.
- Do not store above 30°C.
- Store in its original packaging to protect from light and moisture
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
Capsules
Each DOXIVENIL 500 capsule contains calcium dobesilate monohydrate (BP) 500 mg.
The other ingredients are: magnesium stearate, maize starch and capsule shell (size 0)
Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma)
P.O.Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing authorisation holder:
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
Under license of OM PHARMA, Meyrin – Geneva, Switzerland
يحتوي دوكسيفينيل 500 على دوبيسيلات الكالسيوم مونوهيدريت كمادة فعالة.
يعمل على الأوعية الدموية الصغيرة – الشعيرات الدموية – حيث يعدل مقاومتها ونفاذية جدرانها. إنه يحسن تدفق الدم في الأوردة في حالات اضطرابات الدورة الدموية الوريدية، كما يساعد على الحد من تورم الكاحلين (وذمة) بالإضافة إلى الحد من الوخز، الآلام والتشنجات.
يوصف دوكسيفينيل 500 من قبل الطبيب، في الحالات التالية:
· اضطرابات الدورة الدموية في حالة الإصابة بمرض السكري (مثل اعتلال الشبكية السكري)
· الأمراض الجلدية المرتبطة بالاضطرابات الوريدية
· دوالي الأوردة التي يصاحبها تورمات، وخز، آلام وتشنجات
· البواسير
· مكمل لعلاجات المضاعفات ما بعد التهاب الأوردة (الالتهاب الوريدي)
· مكمل للعلاج الجراحي أو علاج الدوالي المتصلبة.
إذا كنت تعاني من اعتلال الشبكية السكري، فيجب عليك الالتزام الصارم بخطة النظام الغذائي التي وضعها طبيبك من أجل استقرار مرض السكري لديك، ويجب ألا تنسى تناول أي دواء آخر تم وصفه لك لعلاج مرض السكري.
إذا كنت تعاني من اضطرابات الأوردة، خاصة إذا كنت تعاني من الدوالي، فمن المستحسن أيضًا مراقبة وزنك وتجنب الوقوف لفترات طويلة ورفع قدميك عند الاستلقاء. اتبع نصيحة طبيبك، الذي يمكنه أن يوصي بتمارين محددة أو جوارب داعمة. ومع ذلك، فإن تناول دوكسيفينيل 500 لا يحل أبدًا محل هذه التدابير
متى يجب الامتناع عن تناول دوكسيفينيل 500؟
لا يجب تناول دوكسيفينيل 500 إذا كنت تعاني من حساسية مفرطة لدوبيسيلات الكالسيوم مونوهيدريت أو تجاه أي عنصر من المكونات المذكورة في قسم «على ماذا يحتوي دوكسيفينيل 500؟ ».
سيعرف طبيبك ما يجب عليك فعله في مثل هذه المواقف.
التحذيرات والاحتياطات اللازمة مع دوكسيفينيل 500
في حالات نادرة جدا، يمكن لتناول دوكسيفينيل 500 أن يسبب ندرة المحببات، وهو مرض يؤدي فيه الانخفاض الحاد في خلايا الدم البيضاء الى زيادة خطر العدوى. في هذه الحالة، يمكن للأعراض أن تشمل ظهور حمى، التهابات في تجويف الفم (التهاب اللوزتين)، التهاب الحلق، التهاب فتحة الشرج و الأعضاء التناسلية وغيرها من الاعراض المعروفة للعدوى. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض، يجب التوقف فورا عن تناول العلاج واستشارة الطبيب
يمكن لدوكسيفينيل 500 أن يتسبب في حساسية شديدة (صدمة أو رد فعل صدمة الحساسية) مع أعراض مثل التفاعلات الجلدية، الحمى، صعوبة في التنفس أو دوار. في هذه الحالة، التوقف فورا عن تناول الدواء واستشارة الطبيب.
يرجى أيضا إعلام طبيبك:
- في حالة القصور الكلوي، خاصة إذا كنت بحاجة إلى غسيل الكلى كون الجرعة قابلة للتخفيض من قبل الطبيب.
- في حالة القصور الكبدي
يمكن لدوكسيفينيل 500 أن يغير مستويات الكرياتينين بالدم في التحاليل المخبرية. لهذا يجب إعلام طبيبك بأي تحليل مخبري تجريه، خاصة إذا كنت تعرف أنه سيتم فحص الكلى.
يمكن لأخذ دوكسيفينيل 500 أن يتسبب في آثار جانبية مثل الغثيان، الصداع، والتعب. لذلك ينصح الحذر عند قيادة المركبات وإستعمال الآلات.
الرجاء إعلام طبيبك أو الصيدلي إذا:
- كنت تعاني من أمراض أخرى.
- لديك حساسية
- كنت تتناول أدوية أخرى (حتى الأدوية بدون وصفة طبية).
هل يمكن تناول/استخدام دوكسيفينيل 500 ملجم أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية؟
الحمل
لا ينبغي تناول دوكسيفينيل 500 أثناء الحمل إلا في حالة وصف صريح من قبل الطبيب
إذا كنت حاملا، إذا كنت تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل، الرجاء إستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
الرضاعة الطبيعية
كإجراء وقائي، من المستحسن وقف العلاج أو الرضاعة. يرجى استشارة الطبيب قبل تناول دوكسيفينيل في هذه الحالة.
تناول دائما دوكسيفينيل 500هذا الدواء تماما كما قال لك طبيبك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
الجرعة
خاص بالكبار فقط.
لم يتم اختبار استخدام وسلامة دوكسيفينيل 500 على الأطفال والمراهقين.
عموماً، ينبغي تناول 1 – 2 كبسولة مرة أو مرتان يوميا.
يجب تناول كبسولة دوكسيفينيل 500 أثناء أو مباشرة بعد وجبات الطعام مع قليل من الماء، للحد من أي اضطرابات للمعدة.
يمكن لطبيبك زيادة أو خفض الجرعات حسب شدة المرض وتطوره. يمكن لطبيبك وحده أن يقرر مدة العلاج.
لا ينبغي تغيير كمية الجرعة الموصوفة بنفسك. إذا كنت تعتقد أن تأثير هذا الدواء ضعيف جدا أو قوي جدا، يرجى التحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
إذا كان لديك أي استفسارات اخرى عن استخدام هذا المنتج اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن لهذا الدواء أن يسبب آثارا جانبية، وعلى الرغم من أنها لا تحدث للجميع.
شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 مستخدم)
ألام في البطن، الغثيان، الإسهال، التقيء، الصداع، آلام المفاصل وآلام العضلات.
إذا كان لديك أي من هذه الأعراض، توقف فوراً عن أخذ العلاج وإستشر الطبيب.
غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من أصل 1000)
حمى، إرتعاش، شعور بالضعف، التعب، حساسية مفرطة (الطفح الجلدي، حساسية التهاب الجلد، الحكة، طفح الشرى، وتورم الوجه.
إذا كان لديك إحدى هذه الأعراض، توقف فوراً عن أخذ العلاج واستشر الطبيب.
نادرة جدا (تؤثر على أقل من 1 من كل 10000 مستخدم)
انخفاض حاد في عدد كريات دم بيضاء معينة مما يجعل العدوى أكثر احتمالا (ندرة المحببات).
حالات فردية
انخفاض في عدد كريات الدم البيضاء التي تسمى «العدلات» (قلة العدلات)، انخفاض عدد كريات الدم البيضاء (انخفاض نسبة الكريات البيضاء).
في حالة حدوث تغيير في عدد كريات الدم، سيعلم طبيبك ما الذي يجب عمله في مثل هذه الحالة.
إذا أصبح أي من الآثار الجانبية خطيراً أو إذا لاحظت أي اثار جانبية محتملة غير المدرجة في هذه النشرة، يجب إخبار الطبيب أو الصيدلي.
- يحفظ هذا الدواء بعيداً عن متناول أيدي ونظر الأطفال
- لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون بعد كلمة “EXP” على العبوة
- لا يحفظ في درجة حرارة أكثر من 30 درجة مئوية
- يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة
- لا يجب أن تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية رمي الأدوية التي لم تعد تستخدم. سوف تساعد هذه التدابير حماية البيئة.
على ماذا يحتوي دوكسيفينيل 500:
كبسولات:
كل كبسولة من دوكسيفينيل 500 تحتوي على دوبيسيلات الكالسيوم مونوهيدريت (دستور الادوية البريطاني) 500 ملجم.
المكونات الآخرى هي: مغنيسيوم ستياريت، ونشا الذرة، وغلاف الكبسولة (حجم 0)
كيف يبدو دوكسيفينيل 500 وماهي محتويات العبوة:
كبسولات بجسم اصفر داكن مع رأس اخضر داكن غامق مطبوع MC58 على الرأس تحتوي على بودرة لونها ابيض إلى ابيض داكن.
حجم العبوة
علب تحتوي على 30 كبسولة
شريط من رقائق الألومنيوم الشفاف PVC-PVCD يحتوي على 10 كبسولات
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة ( الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس: 966112650505+
البريد الإلكتروني: contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون: 966112650111+
البريد الإلكتروني: marketing@riyadhpharma.com
بترخيص من شركة أوم فارما، ميرين – جنيف، سويسرا
Microangiopathy, in particular diabetic retinopathy.
Clinical signs of chronic venous insufficiency of the lower limbs (pain, cramp, paraesthesia, oedema, stasis dermatitis), superficial thrombophlebitis as an adjuvant.
Haemorrhoidal syndrome, post-thrombotic syndrome, microcirculatory disorders of arteriovenous origin
Normal dosage
For adults only
Generally, 500 to 2000 mg (1 to 2 capsules, 1 to 2 times per day) of Doxivenil should be taken during or immediately after meals, to minimise any gastric discomfort.
The dosage should be adapted individually depending on the seriousness of the case.
The length of treatment, ranging from a few weeks to several months, depends on the illness and its development.
Patients with hepatic disorders
The safety and efficacy of calcium dobesilate has not been studied in patients with hepatic disorders. Precautions should therefore be taken with the administration of Doxivenil to such patients. It is recommended that the benefits of treatment be re-evaluated in case of significant increase in liver values.
Patients with renal disorders
The safety and efficacy of calcium dobesilate have not been studied in patients with renal disorders. As the medicinal product is excreted in urine, caution should be exercised in patients with renal insufficiency. The dose may therefore be reduced when administering Doxivenil in these patients, particularly in patients with severe renal insufficiency requiring dialysis.
Paediatrics
No clinical trials have been conducted to study the use of calcium dobesilate in the paediatric population
The dosage may be reduced in case of serious renal insufficiency that requires dialysis.
In very rare cases, calcium dobesilate administration may result in agranulocytosis (see section “Undesirable effects”). In this case, symptoms may include: high fever, oral cavity infections (tonsillitis), sore throat, anogenital inflammation and other symptoms that are common signs of an infection. . The patient must be told to inform his doctor as soon as possible with the slightest sign of infection. In such cases, it is then essential to check the blood formula and leukogram immediately and stop the medicinal product.
Doxivenil can trigger severe hypersensitivity reactions (anaphylactic reaction or shock). In case of hypersensitivity reactions, treatment must be stopped.
No interaction with other medicinal products is known to date.
At the therapeutic dose, calcium dobesilate may interfere with enzymatic creatinine assays, resulting in values below those expected.
During treatment with Doxivenil, samples (e.g. blood tests) required for laboratory tests should be taken before the first daily administration of the medicinal product, in order to minimise any potential interaction of Doxivenil with the laboratory tests.
Pregnancy
There are only limited data on the use of calcium dobesilate in pregnant women.
Studies in animals have shown no direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
As a precaution, the medicinal product should be used during pregnancy only if absolutely necessary.
Lactation
Calcium dobesilate is excreted in breast milk in very small quantities (0.4 µg/mL after taking 3 x 500 mg). The administration of Doxivenil is not indicated during breastfeeding. As a precaution, it is appropriate to stop treatment or breast-feeding.
No relevant studies have been conducted. Taking Doxivenil can cause undesirable effects such as nausea, headaches and fatigue. This is why care is recommended when driving and operating machines (see “Undesirable effects”).
Undesirable effects are presented by MedDRA system organ class and frequency as follows:
Very common (≥ 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Very rare (< 1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Blood and lymphatic system disorders
Very rare: agranulocytosis (see section “Warnings and precautions”)
Unknown: neutropenia, leukocytopenia
Immune system disorders
Uncommon: hypersensitivity (rash, allergic dermatitis, pruritus, urticaria, facial oedema; see section “Warnings and precautions”)
Very rare: anaphylactic reaction (see section “Warnings and precautions”)
Nervous system disorders
Common: headache
Gastrointestinal disorders
Common: abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Hepatobiliary disorders
Common: elevated alanine aminotransferase
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Common: joint pain, muscle pain
General disorders and administration site conditions
Uncommon: pyrexia, shivering, asthenia, fatigue
These reactions are generally reversible when the treatment is stopped.
In the case of gastrointestinal disorders, reduce the dosage or temporarily suspend the treatment. In the case of skin reactions and fever, articular pains or changes in blood formula, the treatment must be stopped, as these may be hypersensitivity reactions.
Please report adverse drug events to:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.saGo to top of the page
No case of overdose has been reported and the clinical signs of overdose are not known. Overdose should be treated according to standard medical practice
ATC Code: C05BX01 – Other vasoprotective agent
Mechanism of action
Pharmacodynamics
Clinical efficacy
Calcium dobesilate acts at the level of the capillary walls, where it regularises disturbed physiological functions – permeability and reduced resistance. It increases erythrocyte flexibility, inhibits platelet hyperaggregation and, in the case of diabetic retinopathy, reduces blood and plasma hyperviscosity, thereby improving the rheological properties of the blood and tissue irrigation.
These effects help to correct capillary dysfunctions, either of functional origin or linked with constitutional or acquired metabolic disorders.
Furthermore, calcium dobesilate helps to reduce swelling.
Safety and efficacy in paediatrics
No clinical trials have been conducted to study the use of calcium dobesilate in the paediatric population
Absorption
After oral administration of a 500 mg dose of calcium dobesilate, the blood levels are above 6 µg/mL between the 3rd and 10th hour, with a maximum (Cmax) of 8 µg/mL on average after 6 hours (Tmax). 24 hours after administration, the blood levels are in the range of 3 µg/mL. The plasma protein binding rate is 20–25%.
Distribution
Calcium dobesilate does not cross the haemato-encephalic or placental barriers in animals, but it is not known whether this is also the case in humans. Calcium dobesilate is excreted in breast milk in very small quantities (results observed in one trial: 0.4 µg/mL after taking 1500 mg).
Metabolism
Elimination
Calcium dobesilate does not enter the enterohepatic cycle and is mainly excreted unchanged, and only 10% is excreted in the form of metabolites.
In the first 24 hours, approximately 50% of the dose administered orally is eliminated in the urine, and approximately 10% in the faeces.
The plasma half-life is approximately 5 hours.
Kinetics in special patient groups
Hepatic impairment
Irrelevant
Renal impairment
It is not known to what extent renal disorders influence the pharmacokinetic properties of calcium dobesilate (see “Posology/method of use” and “Warnings and precautions”).
Children and adolescents
Mutagenicity
Preclinical trials have not shown any mutagenic effects of calcium dobesilate.
Effects on diagnostic methods
At therapeutic doses, calcium dobesilate may interfere with the creatinine assay, resulting in values below those expected.
Magnesium stearate
Maize starch
Gelatin
Yellow ferric oxide (E 172)
Indigotine (E 132)
Titanium dioxide (E 171).
None
Keep out of the reach and sight of children.
Do not store above 30°C.
Store in its original packaging to protect from light and moisture
Pack of 30 capsules
Transparent PVC/PVCD film/Aluminum foil blister of 10 capsules.
Not applicable
