برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Eczaderm® Cream contain Mometasone Furoate which is corticosteroid.

Eczaderm® Cream is indicated in relief of inflammatory and pruritic manifestations of corticosteroid-responsive dermatoses.


Do not use Eczaderm® Cream and tell your doctor or pharmacist if you have:

- Hypersensitivity to the product or to any ingredient in this preparation.

- Fungal ,viral, tubercular lesions, herpes simplex and zoster.

 

Take special care with Eczaderm® Cream- Eczaderm® should be used with caution in pediatric patients 2 years of age or older, although the safety and efficacy of drug use for longer than 3 weeks have not been established. But it is not recommended to use it in pediatric patients below 2 years of age, since safety and efficacy of Eczaderm® have not been established.

- In children avoid prolonged use and use it under specialist supervision, extreme caution is required in dermatoses of infancy including nappy rash-treatment should be limited to 5-7days.

- Patients applying a topical steroid to a large surface area or areas under occlusion should be evaluated periodically for evidence of hypothalamic –pituitary-adrenal(HPA)axis suppres-sion.

- If concomitant skin infections are present or develop, an appropriate antifungal or antibacterial agent should be use .

 

If a favorable response does not occur promptly, use of Eczaderm® should be discontinued until the infection is controlled.

- If irritation develops, Eczaderm® should be discontinued and appropriate therapy instituted.

- This medication should not be used on the face, underarms or groin areas unless directed by the physician.

 

Using other medicines

There are no known drug interactions with topical mometasone furoate.

 

Pregnancy and breast-feeding- Eczaderm® should be used during pregnancy (Category C) only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

- Eczaderm® should be used with caution during lactation.

 

Driving and using machines

Not applicable.


Apply a thin film to the affected skin areas once daily. (Do not use occlusive dressings on affected area. If no improvement is seen in 2 weeks, re-assessment of diagnosis may be necessary).


- The side effects may include burning, pruritus, skin atrophy, tingling, stinging, and furunculosis, irritation, dryness, folliculi-tis, hypertrichosis, hypopigmentaion, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, secondary infection, cushing syndrome.

- Spread and worsening of untreated infection.

- Thinning of the skin which may be restored over period after stopping but the original structuremay never return.

- Irreversible striae atrophicae and telangiectasia.

- Acne or worsening of acne or rosacea.


Do not use Eczaderm® Cream after the expiry date (EXP) which is stated on the box and tube label.

Keep out of the reach of children.

Do not store above 30 C.Shelf life: three years, six months from opening the tube

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.


The active substance is Mometasone furoate. Each gram contains 1 mg Mometasone furoate.

The other ingredients are White Soft Paraffin, Liquid Paraffin, Cetostearyl Alcohol, Cetomacrogol - 1000, Sodium Dihydrogen phosphate anhydrous, Methyl Hydroxybenzoate, Propyl Hydroxy-benzoate, Purified Water.


Eczaderm® Cream white to creamy white smooth cream. Eczaderm® Cream is presented as carton box containing aluminum tube of 30 gram along with a leaflet.

BATTERJEE PHARMA

Street No.: 401, Road No.: 403,

Industrial Area-Phase-IV,

P.O. Box: 10667,

Jeddah-21443,

Kingdom of Saudi Arabia.


05/2020
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

یحتوي إكزادیرم ® كریم علي مومیتازون فیوروات والذي ینتمي إلى الكورتیكوستیرویدات الموضعیة.

یوصف إكزادیرم ® كریم في علاج الأعراض الناتجھ من الإلتھابات والحكة في الأمراض الجلدیة التي تستجیب لھرمونات كورتیكوستیرویدات

لا تستعمل إكزادیرم®كریم وأخبر طبیبك أو الصیدلاني إذا كنت تعاني من:

- الحساسیھ المفرطة للدواء أو من أي عنصر من عناصر المستحضر .

- في حالات عدوى الجلد الفیروسیة، الفطریھ، تدرن الجلد، الھربس النطاقي والھربس البسیط.إتبع عنایھ خاصھ مع استعمال إكزادیرم ® كریم

- یجب استخدام إكزادیرم ® كریم بحذر مع الأطفال سن سنتین أو أكثر، بالرغم من ذلك فإنھ لیس ھناك معلومات كافیة عن مدى سلامھ وكفاءة استخدام الدواء لمدة أكثر من ۳ أسابیع، كما لا یفضل استخدام إكزادیرم ® للأطفال أقل من سنتین، حیث لم تثبت درجة أمانھ وكفائتھ في تلك المرحلة العمریة.

- ینبغي عدم استعمال المستحضر لفترة طویلة في الأطفال وینبغي أن یكون تحت إشراف الطبیب ,وینبغي الحرص الشدید في علاج الحالات الجلدیة للرضع ومنھا أیام من العلاج.علاج التھاب الحفاضات ویحدد من ٥ إلي ۷- یجب إجراء متابعة دوریة للمرضي الذین یقومون بوضع ستیرویدات موضعیة على مساحة واسعة من الجلد أو تحت الضمادات الحابسة لتلافي حدوث خمود لمحور الغدة النخامیة والكظریة والمھاد.

- عند تزامن وجود أو حدوث عدوى بالجلد یجب استخدام مضاد حیوي بكتیري أو فطري مناسب، وفي حالة عدم تحسن الحالة یجب وقف إستخدام إكزادیرم ® إلى أن یتم التحكم في العدوى.

- في حالة حدوث ھیاج للجلد یجب وقف استخدام إكزادیرم ®وإستخدام العلاج المناسب.

- یجب عدم إستخدام إكزادیرم ®علي الوجھ، الإبط، الفخد والمناطق الإربیة إلا بعد إستشارة الطبیب.

 

الحمل والرضاعة:

- یمكن إستخدام إكزادیرم ® أثناء الحمل (الفئة ج) فقط عندما تكون النتیجة المتوقعة للعلاج أكثر نفعا وتفوق المخاطر التي قد یتعرض لھا الجنین.

- یجب أخذ الحذر عند إستخدام إكزادیرم ® أثناء الرضاعة.

 

القیادة و استخدام المعدات:

لا یوجد أي تأثیر

https://localhost:44358/Dashboard

توضع طبقة رقیقة على المنطقة المصابة من الجلد مرة واحدة یومیا. لا تستعمل الضمادات الحابسة (الإطباقیة) على الأماكن المصابھ. وإذا لم یلاحظ تحسن الحالة خلال اسبوعین فمن الضرورة اعادة تقییم التشخیص

- یمكن أن تشمل الآثار الجانبیة حرقان، حكة، ضمور الجلد، تنمیل، لسعة، ظھور الدمامل، تھیج الجلد، جفاف الجلد، إلتھاب الجربیات، فرط نمو الشعر، إلتھاب الجلد حول الفم، نقص التصبغ، التھاب الجلد التماسي،عدوى ثانویة، خطوط ضموریة ومتلازمة كوشینج.

- انتشار وتفاقم حالات العدوى إذا لم تعالج.- ترقق الجلد وبعد توقف العلاج یستعید الجلد حالتھ ولكن قد لایعود الى تكوینھ الاصلي قبل بدء العلاج.

- ظھور خطوط ضموریة وتوسع بالشعیرات الدمویة لا عكسي.

- ظھور حب شباب او تفاقم حالات حب الشباب والحمرة.

احفظھ بعیدا عن متناول الأطفال. لا تستخدم إكزادیرم ® كریم بعد تاریخ انتھاء الصلاحیة المذكور على العلبة والأنبوبة بعد كلمة EXP. سنوات.

مدة الصلاحیة:3 سنوات

مدة الاسخدام: ٦ شھر بعد الفتح.

یحفظ في درجة حرارة لاتزید عن ۳۰ م°.

وینبغي أن لا یتم التخلص من الأدویة عن طریق میاه الصرف الصحي أو النفایات المنزلیة. اسأل الصیدلاني حول كیفیة التخلص من الأدویة التي لم تعد مطلوبة. وستساعد ھذه التدابیر على حمایة البیئة

- المادة الفعالة ھي: مومیتازون فیوروات. یحتوى كل جرام على ۱ملجم مومیتازون فیوروات.

- المكونات الأخرى ھي: برافین أبیض لین، برافین سائل، كحول سیتوستیرایل، سیتومكروجول۱۰۰۰، صودیوم ثنائي الھیدروجین، فوسفات لا مائي، میثیل ھیدروكسي بنزوات، بروبیل ھیدروكسي بنزوات، ماء نقي

یبدو إكزادیرم ® ككریم ناعم أبیض أو أبیض كریمي.

یوجد إكزادیرم ® كریم في علبة كرتون تحتوي على أنبوبة ألومنیوم ۳۰ جرام ونشرة داخليةز 

 

بترجي فارما

الشارع رقم ٤۰۱ ،شارع رقم ٤۰۳ ،

منطقة المرحلة الرابعة الصناعیة،

ص. مربع: ۱۰٦٦۷ ،

جدة ۲۱٤٤۳ ،

المملكة العربیة السعودیة

05/2020
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

ECZADERM®Cream

Each gram contains 1mg of Mometasone furoate . For full list of excipients see section 6.1

Cream. White to creamy white smooth cream.

Relief of inflammatory and pruritic manifestations of corticosteroid-responsive dermatoses.


Topical administration.
Recommended dosage;
Apply a thin film to the affected skin areas once daily.
(Do not use occlusive dressings on affected area. if no improvement is seen in 2 weeks, re-assessment of diagnosis may be necessary)


• Hypersensitivity to the product or to any ingredient in this preparation. • Fungal , viral, tubercular lesions, herpes simplex and zoster.

• Eczaderm® should be used with caution in pediatric patients 2 years of age or older, although the safety and efficacy of drug use for longer than 3 weeks have not been established.
But it is not recommended to use it in pediatric patients below 2 years of age, since safety and efficacy of Eczaderm® have not been established.
• In children avoid prolonged use and use it under specialist supervision, extreme caution is required in dermatoses of infancy including nappy rash-treatment should be limited to 5-7days.
• Patients applying a topical steroid to a large surface area or areas under occlusion should be evaluated periodically for evidence of hypothalamic –pituitary-adrenal (HPA) axis suppression.
• If concomitant skin infections are present or develop, an appropriate antifungal or antibacterial agent should be use. If a favorable response does not occur promptly, use of Eczaderm® should be discontinued until the infection is controlled.
• If irritation develops, Eczaderm® should be discontinued and appropriate therapy instituted.
• This medication should not be used on the face, underarms or groin areas unless directed by the physician.


• There are no known drug interactions with topical mometasone furoate.

 


• Eczaderm® should be used during pregnancy (Category C) only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
• Eczaderm® should be used with caution during lactation .


Not applicable.


Table 1: Treatment-related adverse reactions reported with Elocon by body system and frequency Very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100);
rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10 000,); not known (cannot be estimated from available data)
Infections and infestations
Not known Very rare: : Infection, furuncle Folliculitis

Nervous system disorders
Not known Very rare:Paraesthesia, burning sensation

Skin and subcutaneous tissue disorders
Not known:Dermatitis contact, skin hypopigmentation, hypertrichosis, skin striae, dermatitis acneiform, skin atrophy
Very rare:Pruritus
General disorders and administration site conditions
Not known:Application site pain, application site reactions

To Report Side Effects
National Pharmacovigilance Centre info:
Fax: +966-11-205-7662
Toll- free number: 8002490000 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: www.sfda.gov.sa/npc


Excessive, prolonged use of topical corticosteroids can suppress hypothalamic-pituitary-adrenal function resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
If HPA axis suppression is noted, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the frequency of application or to substitute a less potent steroid.
The steroid content of each container is so low as to have little or no toxic effect in the unlikely event of accidental oral ingestion.


Pharmacotherapeutic group: Corticosteroid. ATC code: D07AC13.
Mometasone furoate is a topical corticosteroid. It has anti-inflamatory, antipruritic and vasoconstrictive properties.


Pharmacokinetic studies have indicated that systemic absorption following topical application of mometasone furoate cream 0.1% is minimal, approximately 0.4% of the applied dose in man, the majority of which is excreted within 72 hours following application. Characterization of metabolites was not feasible owing to the small amounts present in plasma and excreta.


No available data.


White Soft Paraffin Liquid Paraffin Cetostearyl Alcohol Cetomacrogol -1000
Sodium Dihydrogen phosphate anhydrous Methyl Hydroxybenzoate
Propyl Hydroxybenzoate Purified Water


Not applicable


36 months 12 months from opening the tube.

Do not store above 30 °C.
Do not use after 12 months from opening the tube and storage condition (25°C)


ECZADERM® 0.1 % Cream is presented as carton box containing aluminum tube of 30 gram along with a leaflet.


No special requirements.


BATTERJEE PHARMA Street No.: 401, Road No.: 403, Industrial Area-Phase-IV, P.O. Box: 10667, Jeddah-21443, Kingdom of Saudi Arabia

October 2018.
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية