Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
What Duphalac oral solution is
Duphalac oral solution contains a laxative called lactulose. It makes the stools softer and easier to
pass, by drawing water into the bowel. It is not absorbed into your body.
What Duphalac oral solution is used for
• Constipation: regulation of the colonic physiological rhythm
• When soft stool is considered of medical benefit (haemorrhoids, post colonic/anal surgery)
• Portal systemic encephalopathy (PSE): treatment and prevention of hepatic coma or precoma
Do not take Duphalac oral solution if:
you are allergic (hypersensitive) to:
- lactulose;
- any of the other ingredients of Duphalac oral solution (listed in section 6).
you have:
- galactosaemia (a severe genetic disorder preventing the digestion of galactose);
- a blockage in your gastrointestinal tract (apart from normal constipation);
- perforation of the digestive tract or a risk of perforation of the digestive tract (e.g. acute
inflammatory bowel disease such as Crohn’s disease or chronic, severe inflammation of the
colon (ulcerative colitis).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Duphalac oral solution.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Duphalac oral solution if you suffer from any
medical conditions or illnesses, in particular:
- if you have an unexplained stomach ache;
- if you have chronic heart problems and meteorism, or Roemheld syndrome (a syndrome where an
accumulation of gas in the gastrointestinal tract or disturbances in the normal flow of stomach
contents cause cardiac symptoms);
- if you are unable to digest milk sugar (lactose);
- if you have diabetes.
You should not take Duphalac oral solution if you suffer from:
- galactose or fructose intolerance;
- Lapp lactase deficiency;
- glucose-galactosemalabsorption.
If you have diabetes and are being treated for hepatic encephalopathy, your dose of Duphalac
oral solution will be higher. This high dose contains a large amount of sugar. Therefore, you may
need to adjust the dose of your anti-diabetic medicine.
For patients with Roemheld syndrome: If you have symptoms such as meteorismor bloating after
taking Duphalac oral solution, stop the treatment and consult your doctor. If this is the case your
doctor will supervise the treatment carefully.
Chronic use of unadjusted doses (resulting in more than 2-3 soft stools per day) or misuse can
lead to diarrhoea and an electrolyte imbalance. Please do not use Duphalac oral solution for
more than 2 weeks without consulting a doctor.
During treatment of acute cases of hepatic encephalopathy with a retention enema, accidental bowel
leakage (fecal incontinence) and peri-anal irritation may occur.
During the treatment with laxatives you should drink a sufficient amount of fluids (approx. 2
litres/day, equal to 6-8 glasses).
If you take Duphalac oral solution for several days and there is no improvement in your
condition or if your symptoms worsen, please contact your doctor.
Othermedicines and Duphalac oral solution
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines.
Lactulose may increase the loss of potassiumcaused by other drugs (e.g. thiazides, steroids and
amphothericinB).
Use of cardiac glycosides (e.g. digoxin) along with lactulose can increase the effect of the
cardiac glycosides by decreasing the potassium level in the blood.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
taking Duphalac oral solution.
Duphalac oral solution with food and drink
Duphalac oral solution can be taken with or without food. There are no restrictions on what you
can eat or drink.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Duphalac oral solution can be used during pregnancy and breast-feeding. No effects on
fertility are to be expected.
Children
In special circumstances your doctor may prescribe Duphalac oral solution for a child, infant or
baby. In such a case your doctor will supervise the treatment carefully. Duphalac oral solution
should only be given to infants and smaller children if indicated as it can influence the normal
reflexes for passing stools.
Driving and usingmachines
Duphalac oral solution has little or no influence on your ability to drive safely or use machines.
Duphalac oral solutionmay contain small amounts of milk sugar (lactose), galactose,
epilactose or fructose.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to certain types of sugar, contact
your doctor before taking this medicinal product.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has
told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Take your doses at the same time each day.
Swallow the medicine quickly.
Do not leave it in your mouth.
You can take Duphalac oral solution undiluted or diluted in some liquid.
For Duphalac oral solution in bottles, use the measuring cup provided.
Dose for constipation or where a soft stool is considered of medical benefit
The dose may be given once daily with breakfast, for example, or divided into two doses a day; for
Duphalac oral solution in bottles, use the measuring cup.
After a few days the starting dose may be adjusted to the maintenance dose based on your response
to treatment. Several days (2-3 days) of treatment may be needed before an effect is seen.
Duphalac oral solution in bottles:
| Patient | Starting dose daily (in ml) | Maintenance dose daily (in ml) |
| Adults and adolescents | 15-45 ml (10-30 g lactulose) | 15-30 ml (10-20 g lactulose) |
| Children (7-14 years) | 15 ml (10 g lactulose) | 10-15 ml (7-10 g lactulose) |
| Children (1-6 years) | 5-10 ml (3-7 g lactulose) | 5-10 ml (3-7 g lactulose) |
| Infants under 1 year | Up to 5 ml (up to 3 g lactulose) | Up to 5 ml (up to 3 g lactulose) |
Use Duphalac oral solution in bottles to achieve the precise doses required by infants and
children up to the age of 7 years.
Use in children
Laxatives should be used in children, infants, and babies only under exceptional circumstances
and under medical supervision, because the normal reflexes for passing stools can be affected.
Please do not give Duphalac oral solution to children under 14 years without requesting a
prescription and close supervision from your doctor.
Hepatic encephalopathy (adults only)
The starting dose for hepatic encephalopathy is 30 to 50 ml of oral solution, 3 times daily. This
dose may be adjusted to the maintenance dose to achieve two or three soft stools per day.
Rectal administration:
In acute cases of hepatic encephalopathy, such as impending coma or coma stage, Duphalac syrup
can also be administered diluted with water as a retention enema until oral medication is possible
again.
Children
No information is available concerning the treatment of children (newborn to 18 years of age) with
hepatic encephalopathy.
Use in elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency
There are no special dosage recommendations.
If you take more Duphalac oral solution than you should
An overdose can cause diarrhoea and abdominal pain. Contact your doctor or pharmacist if you
have taken more Duphalac oral solution than you should.
If you forget to take Duphalac oral solution
If you forget to take a dose of Duphalac oral solution, do not worry. Take the next dose at the usual
time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Duphalac oral solution
Do not stop or change the treatment before talking to your doctor.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Duphalac oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects have been reported with Duphalac oral solution:
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
- Diarrhoea
Common (may affect up to 1 in 10 people):
- Wind (flatulence)
- Feeling sick (nausea)
- Vomiting
- Abdominal pain
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
- Electrolyte imbalance due to diarrhoea
Flatulence may occur during the first few days of treatment, and as a rule will disappear after a few
days.When taking doses higher than those recommended, abdominal pain and diarrhoea may
occur. In such a case the dosage should be decreased.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
please talk to your doctor or pharmacist.
If you use high doses (normally only associated with hepatic encephalopathy, HE) for an
extended period of time, you may experience an electrolyte imbalance due to diarrhoea.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects
not listed in this leaflet. By reporting side effects you can help provide more information on the
safety of this medicine.
To report any side effect(s):
-National Pharmacovigilance Center (NPC)
o Fax: +966-1-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
o Toll free phone: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Keep this medicine out of the reach and sight of children.
• Store in the original package.
• Store below 30 °C
• Shelf life: 3 years
• After first opening of the bottle, the product could be used for 4 weeks
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle after “do
not use after” or “exp” (month and year). The expiry date refers to the last day of that month.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist
how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the
environment.
information What Duphalac oral solution
contains
The active ingredient in this product is lactulose.
One ml of Duphalac oral solution contains 667 mg lactulose.
Duphalac oral solution does not contain any other ingredients. However, it may contain small amounts
of other sugars, such as lactose, galactose, epilactose and fructose.
Marketing AuthorisationHolder
Abbott Healthcare products B.V.,
The Netherlands
Manufacturer
Abbott Biologicals B.V.
The Netherlands
ما هو محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم
يحتوي محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم على مادة ملينة تسمى لاكتولوز . والتي تعمل على جعل البراز أكثر ليونة وبالتالي أسهل للتمرير ، عن
طريق تقليل سحب الماء من خلال الأمعاء . وبالتالي لا يمتص إلى جسمك.
ما هي دواعي استعمال محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم
• الإمساك: تنظيم النظم الفيسيولوجي للقولون.
• عندما يكون للبراز اللين فائدة طبية (بواسير، أثر جراحة في القولون/ الشرج)
• اعتلال دماغي بدني بابي( PSE): المعالجة والوقاية من السبات الكبدي أو طليعة السبات الكبدي.
لا تقم بتناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم في الحالات التالية:
إذا كنت تعاني من الحساسية )فرط الحساسية( إلى:
- لاكتولوز .
- أي من المكونات الأخرى من محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من:
- الجلاكتوزيميا (اضطراب وراثي حاد يمنع هضم الجلاكتوز).
- انسداد في الجهاز الهضمي (وبصرف النظر عن حالات الإمساك العادي).
- ثقب الجهاز الهضمي أو مخاطر من انثقاب الجهاز الهضمي (مثل مرض التهاب الأمعاء الحاد مثل مرض كرون أو الالتهاب الحاد والمزمن في القولون (التهاب القولون التقرحي) .
إذا لم تكن متأكدا ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم .
التحذيرات والاحتياطات:
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم إذا كنت تعاني من أي حالة طبية أو أمراض ، وعلى وجه الخصوص:
- إذا كان لديك آلام غير مبررة في المعدة .
- إذا كان لديك مشاكل مزمنة في القلب وانتفاخ البطن ، أو متلازمة روميلد (متلازمة يحدث فيها تراكم للغاز في الجهاز الهضمي أو اضطرابات في التدفق الطبيعي لمحتويات المعدة ويسبب أعراض بالقلب) .
- إذا اكنت لديك مشكلة في هضم سكر الحليب (اللاكتوز) .
- إذا كان لديك مرض السكري .
يجب عدم تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم إذا كنت تعاني من:
- مشاكل خاصة بهضم الجالاكتوز أو الفركتوز .
- عدم تحمل اللاكتوز أو عوز اللاكتاز .
- سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز .
إذا كنت مصابا بالسكري وتعالج من اعتلال الدماغ الكبدي ، فستكون جرعة محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم عالية . وهذه الجرعة العالية تحتوي على كمية كبيرة من السكر . لذلك ، قد تحتاج إلى تعديل جرعة الأدوية المضادة للسكري .
المرضى الذين يعانون من متلازمة روميلد: إذا كان لديك أعراض مثل الانتفاخ أو الشعور بالامتلاء بعد تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم ، فيجب عليك وقف العلاج واستشارة الطبيب . ففي هذه الحالة سوف يقوم الطبيب بالإشراف على العلاج بعناية .
الاستخدام المزمن للجرعات غير المعدلة )التي تؤدي إلى أكثر من 2-3 براز ناعم يوميا( أو سوء الاستخدام يمكن أن يؤدي إلى الإسهال وعدم توازن النواقل الكهربائية . يرجى عدم استخدام محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم لأكثر من أسبوعين دون استشارة الطبيب .
خلال علاج الحالات الحرجة من اعتلال الدماغ الكبدي باستخدام حقنة شرجية احتجازية، قد يحدث عرضًا تسرب للأمعاء (سلس البراز) وتهيج بمحيط الشرج.
يجب شرب كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بتناول الملينات (حوالي 2 لتر / يوم ، أي ما يعادل 6-8 أكواب) .
إذا تناولت محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم لعدة أيام ولم يحدث تحسن في حالتك أو إذا تفاقمت الأعراض ، يرجى الاتصال بطبيبك .
تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم مع الأدوية الأخرى :
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تناولت ، أو قد تتناول مؤخرا أي أدوية أخرى :
لاكتولوز قد يزيد من معدل فقدان البوتاسيوم الناجم عن تناول أدوية أخرى (على سبيل المثال الثيازيدات ، المنشطات والأمفروسيسين ب.)
استخدام جليكوسيدات القلب (على سبيل المثال الديجوكسين) جنبا إلى جنب مع لاكتولوز يمكن أن تزيد من تأثير جليكوسيدات القلب عن طريق خفض مستوى البوتاسيوم في الدم .
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدا) ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم .
تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم مع الطعام والمحلول
يمكن تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم مع أو بدون الطعام . لا توجد قيود على إمكانية أن تأكل أو تشرب .
الحمل ، الرضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنت حاملا أو مرضعة، تعتقد أنك قد تكون حاملا أو تخططين للراضعة الطبيعية ، اطلبي من طبيبك أو الصيدلي الحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء .
يمكن استخدام محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية . ولا يتوقع حدوث أي آثار على الخصوبة .
الأطفال
قد يصف طبيبك محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم للطفل أو الرضيع في ظروف خاصة . في مثل هذه الحالات سوف يقوم الطبيب بالإشراف على العلاج بعناية .
يجب أن يعطى محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم فقط للرضع والأطفال الصغار بوصفة طبية لأنه يمكن أن يؤثر على الأداء الطبيعي لتمرير البراز .
القيادة واستخدام الآلات
تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم له تأثير قليل أو معدوم على قدرتك على القيادة بأمان أو استخدام الآلات .
قد يحتوي محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم على كميات صغيرة من سكر الحليب (اللاكتوز) ، الجلاكتوز ، إبيلاكتوز أو الفركتوز .
إذا أخبرك طبيبك بأنك تعاني من عدم تحمل أنواع معينة من السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء .
يجب تناول جرعة محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم كما يصفها الطبيب أو كما هو مدرج بتلك النشرة. يجب عليك أن تستشير طبيبك أو الصيدلى إذا كنت غير متأكد من الجرعة.
يجب تناول الجرعة في نفس الوقت من كل يوم .
ينبغي ابتلاع الدواء بسرعة . لا تتركه في فمك .
يمكنك أن تتناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم غير مخفف أو المخفف في بعض السوائل.
تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم المتوافر في زجاجات ، ينبغي استخدم الكأس المدرج المتوافر مع العبوة.
الجرعة: لعلاج الإمساك أو إذا كان من الضرورة الطبية أن يكون البراز لي ان.
يمكن تناول الجرعة على مرة واحدة يوميا، على سبيل المثال مع وجبة الإفطار ، أو تنقسم إلى جرعتين يوميا.
لمحلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم المتوافر في زجاجات ، ينبغي استخدم كأس القياس المتوافر مع العبوة .
بعد بضعة أيام من تناول جرعة البداية يمكن تعديلها لجرعة الإستمرار على أساس إستجابتك للعلاج . قد تكون هناك حاجة لعدة أيام( 2-
3 أيام) من العلاج قبل ملاحظة تأثير.
محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم المتوفر في زجاجات
| المريض | جرعة البداية (مل) | جرعة الإستمرار (مل) |
| البالغين والمراهقين | 15-45 مل(10-30 غم لاكتولوز) | 15-30 مل (10-20 غم لاكتولوز) |
| الأطفال (7 -14 عام) | 15 مل (10 غم لاكتولوز) | 10-15 مل (7-10 غم لاكتولوز) |
| الأطفال (1 -6 عام ) | 5 -10 مل (3 - 7 غم لاكتولوز) | 5 -10 مل(3 - 7 غم لاكتولوز) |
| الرضع أصغر من عام | مايصل إلى 5 مل (3 غم لاكتولوز) | ما يصل إلى 5 مل (3 غم لاكتولوز) |
للرضع والأطفال حتى سن 7 سنوات ينبغي استخدام محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم المتوفر في زجاجات لتحقيق الجرعات الدقيقة.
الاستخدام للأطفال
يجب أن تستخدم الملينات في الأطفال والرضع والأطفال في ظل ظروف استثنائية فقط وتحت إشراف طبي ، لأنه يمكن أن يؤثر على الأداء الطبيعي لتمرير البراز .
يرجى عدم إعطاء محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم للأطفال دون سن 14 عاما دون طلب وصفة طبية وإشراف دقيق من طبيبك .
اعتلال الدماغ الكبدي (للبالغين فقط)
جرعة البداية لاعتلال الدماغ الكبدي هي 30 إلى 50 مل من محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم ، 3 مرات يوميا . ويمكن تعديل هذه الجرعة لجرعة الإستمرار للحصول على 2 – 3 مرات براز ناعم في اليوم الواحد.
إعطاء الدواء عبر المستقيم:
في حالات اعتلال الدماغ الكبدي، مثل قرب الدخول في غيبوبة أو في إحدى مراحل الغيبوبة، ُيُمكن إعطاء شراب دوفالاك المخفف بالماء في شكل حقنة شرجية احتجازية لحين إمكانية تناول الأدوية عن طريق الفم مرة أخرى.
الأطفال
لا توجد معلومات عن علاج الأطفال (حديثي الولادة إلى 18 سنة من العمر) المصابين اعتلال الدماغ الكبدي
استخدام في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي
لا توجد توصيات بجرعة خاصة
إذا تناولت جرعة زائدة من محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم:
الجرعة الزائدة يمكن أن تسبب الإسهال وآلام في البطن. اتصل بطبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت المزيد من محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم أكثر مما يجب.
إذا نسيت أن تتناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم:
إذا كنت قد نسيت أن تتناول جرعة من محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم ، لا تقلق . تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد . لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
التوقف عن تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم:
لا تتوقف أو تغير العلاج قبل التحدث مع طبيبك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم بعض الأثار الجانبية على الرغم من عدم حدوث ذلك مع كل الأشخاص.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع تناول محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم :
الآثار الجانبية الشائعة جدا(قد تؤثر على أكثر من شخص من أصل 10 أشخاص) تشمل :
• الإسهال
الآثار الجانبية الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص من أصل 10 أشخاص) تشمل :
• الرياح (انتفاخ البطن)
• الشعور بالمرض(الغثيان)
• القيء
• وجع بطن
الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تؤثر على أكثر من شخص من أصل 100 أشخاص) تشمل :
• خلل بمستوى النواقل الكهربائية بسبب الإسهال
قد يحدث انتفاخ البطن خلال الأيام القليلة الأولى من بدء العلاج ، و سوف تختفي بعد بضعة أيام بشكل طبيعي . عند تناول جرعات أعلى من تلك الموصى بها ، قد يحدث ألم في البطن والإسهال . وفي مثل هذه الحالة يجب تخفيض الجرعة .
إذا زادت حدة أي من هذه الأعراض الجانبية ، أو لاحظت ظهور أعراض جانبية غير ما تم ذكره في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي .
• إذا كنت تتناول جرعات عالية لفترة طويلة من الزمن(عادة ما ترتبط فقط بحالات اعتلال الدماغ الكبدي) ، قد تواجه خلل بمستوى النواقل الكهربائية بسبب الإسهال .
إذا زادت حدة أي من هذه الأعراض الجانبية ، أو لاحظت ظهور أعراض جانبية غير ما تم ذكره في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي . وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. بالإبلاغ عن الآثار الجانبية يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول أمان هذا الدواء .
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية |
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية |
فاكس 7662-205-1-966+ |
الاتصال على المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية +966-11-2038222 ، تحويلة: 2317-2356-2353-2354-2334-2340 |
الهاتف المجاني: 8002490000 |
npc.drug@sfda.gov.sa :البريد الإلكتروني |
www.sfda.gov.sa/npc :الموقع الإلكتروني |
• يحفظ بعيدا عن متناول أيدي الأطفال أو على مرأى منهم .
• يجب حفظ الدواء في عبوته الأصلية
• يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية .
• فترة الصلاحية: 3 سنوات
• بعد فتح العلبة، يمكن استخدام هذا المنتج حتى 4 أسابيع
• لا تستخدم محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العبوة الخارجية . تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر .
• لا ينبغي أن يتم التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو عن طريق النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة . هذه التدابير تساعد في الحفاظ على البيئة .
محتوى عبوة محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم.
المادة الفعالة في هذا الدواء هي لاكتولوز .
يحتوي واحد مل من محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم على 667 ملغ لاكتولوز
.
محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم لا يحتوي على أي مكونات أخرى. ومع ذلك، قد تحتوي على كميات صغيرة من السكريات الأخرى ، مثل اللاكتوز
، الجلاكتوز ، إبيلاكتوز والفركتوز .
ما هو شكل محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم ومحتويات العلبة؟
محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم عبارة عن سائل لزج ونقي ، عديم اللون إلى البني المصفر .
محلول دوفالاك الذي يؤخذ بالفم متوفر في زجاجات بلاستيكية تحتوي على 300 مل ، 500 مل ، 1 لتر ، و حاوية 5 لتر .
قد لا تتوفر كافة العبوات في السوق .
صاحب حق التسويق:
أبوت هيلث كير برودكتس بي .ڤي.
هولاندا
المصنع:
آبوت بيولوجيكالز بي .ڤي. - هولندا
4.1 Therapeutic indications
• Constipation: regulation of the physiological rhythm of the colon
• When a soft stool is considered of medical benefit (haemorrhoids, post colonic/anal surgery)
• Portal systemic encephalopathy (PSE): treatment and prevention of hepatic coma or precoma
The lactulose solution may be given diluted or undiluted. A dose of lactulose should be swallowed
in one go and should not be held for a while in the mouth.
All doses should be adjusted to the individual need of the patient.
In the case of a single daily dose, the dose should always be taken at the same time, for example at
breakfast.
During treatment with laxatives it is advisable to drink sufficient quantities of fluids during the
day (1.5 to 2 litres, equivalent to 6-8 glasses).
For Duphalac oral solution in bottles the measuring cup can be used.
Dosage in case of constipation or to obtain soft stools for medical reasons:
Lactulose may be given as a single daily dose or divided into two doses; for Duphalac oral solution
in bottles the measuring cup can be used.
Based on the response to the treatment the initial dose may be adjusted to the maintenance dose
after a few days. It may take a number (2-3) of days before the treatment takes effect.
Duphalac oral solution in bottles:
| Starting dose per day | Maintenance dose per day | |
| Adults and adolescents | 15-45 ml (10-30 g lactulose) | 15-30 ml (10-20 g lactulose) |
| Children (7-14 years) | 15 ml (10 g lactulose) | 10-15 ml (7-10 g lactulose) |
| Children (1-6 years) | 5-10 ml (3-7 g lactulose) | 5-10 ml (3-7 g lactulose) |
| Infants under 1 year | Up to 5 ml (tot 3 g lactulose) | Up to 5 ml (tot 3 g lactulose) |
Use Duphalac in bottles for an accurate dosage for infants and children up to 7 years.
Dosage in portal systemic encephalopathy (for adults
only) Starting dose: 30 to 50 ml three times a day
Maintenance dose: should be adjusted individually so that a maximum of 2 to 3 soft stools are
produced per day. The pH of the stool should preferably be 5.0-5.5.
Rectal administration:
In acute cases (by impending coma or coma stage), Duphalac can be given as a retention enema
(300 ml Duphalac/700 ml water) until oral administration is possible again.
Paediatric patients with portal systemic encephalopathy
The product safety and efficacy in children (from newborn up to 18 years of age) with portal
systemic encephalopathy have not been established. No data are available.
Use in elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency
No special recommended dose, because systemic exposure to lactulose is negligible.
It is advised that a doctor should be consulted in case of:
- painful abdominal symptoms of unknown origin before the treatment is started.
- insufficient therapeutic effect after a few days.
Lactulose should be given with caution to patients with a lactose intolerance (see section 6.1).
The usual dosage in constipation does normally not pose a problem for diabetics. The dosage
used in the treatment of portal systemic encephalopathy is usually much higher and may need to
be taken into consideration with diabetics.
This product contains lactose, galactose and small quantities of fructose. Patients with rare
hereditary conditions such as galactose or fructose intolerance, Lapp-lactase deficiency or glucosegalactose
malabsorption should not use this medicinal product.
Patients with a gastro-cardiac syndrome (Roemheld syndrome) should use lactulose only after
consultating a doctor. If symptoms such as meteorism or distension occur in these patients after
taking lactulose, the dosage should be reduced or treatment should be discontinued.
Chronic use of unregulated doses and abuse may lead to diarrhoea and disturbance of the
electrolyte balance.
When administered as a retention enema, fecal incontinence (due to the laxative effect) and peri- anal irritation might occur. The hydration status of the patient should be observed carefully.
Paediatric patients
Laxatives should only be used in children in exceptional cases and under medical supervision.
Caution should be exercised when giving lactulose to babies and small children who have a
rare autosomal recessive fructose intolerance.
It should be taken into account that the reflex that causes defecation may be disturbed during the
treatment.
No interaction studies have been carried out.
Lactulose may increase the potassium loss induced by other medicinal products (for example
thiazides, corticosteroids and amphotericin B). Concomitant use of cardiac glycosides may
increase the effect of the glycosides due to potassium deficiency.
Pregnancy
No effects are anticipated during pregnancy, since the systemic exposure to lactulose is negligible.
Lactulose oral solution can be used during pregnancy (see section 5.3).
Lactation
No harmful effects on the health of the child during breastfeeding are anticipated, since the
systemic exposure to lactulose is negligible.
Lactulose oral solution can be during breastfeeding (see section 5.3).
Fertility
No effects are anticipated because the systemic exposure to lactulose is negligible.
Lactulose oral solution has no or a negligible effect on the ability to drive or use machines.
Summary of the safety profile
Flatulence may occur during the first few days of treatment. This usually disappears after a few
days. If the dosage given is higher than prescribed, abdominal pain and diarrhoea may occur. The
dosage should then be reduced.
If high doses (normally only for portal systemic encephalopathy, PSE) are used for an extended
period, the patient’s electrolyte balance may be disturbed as a result of diarrhoea.
Table of undesirable effects
The following side effects have been observed with the frequencies indicated below in patients
treated with lactulose in placebo-controlled clinical trials [very common (1/10); common
(1/100, <1/10); uncommon (1/1,000, <1/100); rare (1/10,000, <1/1,000); very rare
<1/10,000)].
| System/ organ class | Very common | Common | Uncommon | Rare |
| Gastrointestinal disorders | Diarrhoea | Flatulence Abdominal pain Nausea, Vomiting | ||
| Examinations | Disturbed electrolyte balance as a result of diarrhoea |
Paediatric patients
The safety profile is expected to be the same in children as in adults.
Report of suspected undesirable effects
It is important to report suspected undesirable effects after approval of the medicinal product.
In this way the relationship between benefits and risks of the medicinal product can be
constantly monitored. Health professionals are asked to report all suspected undesirable
effects.
To report any side effect(s):
-National Pharmacovigilance Center (NPC)
o Fax: +966-1-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
o Toll free phone: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
If the dosage is too high, the following may occur:
Symptoms: diarrhoea and abdominal pain.
Treatment: stop the treatment or reduce the dose. Extreme fluid loss due to diarrhoea or
vomiting may require correction of the disturbed electrolyte balance.
Pharmacotherapeutic group: Osmotic laxatives, ATC-code: A06AD11
In the colon lactulose is converted by the intestinal flora into low-molecular organic acids.
These acids lead to a lowering of the pH in the colonic lumen and, via an osmotic effect, to an
increase in the volume of the colonic contents. These effects stimulate peristalsis of the colon
and normalise faecal consistency. Constipation is relieved and the physiological rhythm of the
colon is restored.
In portal systemic encephalopathy (PSE) or hepatic (pre)coma, lactulose causes a decrease in
the ammonia content of the blood. The higher dosage used in this indication results in a lower
pH in the colon. The growth of proteolytic bacteria is consequently inhibited, resulting in
reduced production of ammonia and other toxins.
At this lower pH a high percentage of ammonia is also converted into ionised ammonia, which
passes through the colon wall with difficulty. The ability of ammonia to be absorbed is
consequently reduced. As a result of the lowered pH, ammonia additionally diffuses from the
blood towards the colonic lumen. The effect is additionally reinforced by the generally
accelerated passage time in the colon.
Protein tolerance is increased by this change in ammonia metabolism. Within this context it is
important to realise that hyperammonaemia alone cannot explain the neuropsychiatric
manifestations of PSE.
As a prebiotic substance, lactulose intensifies the growth of Bifidobacterium and Lactobacillus,
while Clostridium and Escherichia coli may be suppressed. This may lead to alleviation of the
constipation and, in this way, have a favourable effect on the patient’s state of health.
Lactulose is poorly absorbed after oral administration and it reaches the colon unchanged. There it
is metabolised by the colonic bacterial flora. Metabolism is complete at doses up to 25-50 g or 40-
75 ml; at higher doses, a proportion may be excreted unchanged.
The results of acute, sub-chronic and chronic toxicity studies in various species of animals
indicate very low toxicity. The effects observed appear to be related more to the effect of bulk
in the gastrointestinal tract than to a more specific toxic activity. No adverse effects were found
in reproduction and teratology experiments in rabbits, rats and mice.
Duphalac does not contain any added excipients. Duphalac oral solution may contain small
quantities of related sugars as a result of the route of synthesis (e.g. lactose, galactose, epilactose,
fructose).
Not applicable
Store below 30° C
HDPE or glass bottles containing 200 ml, 300 ml, 500 ml and 1 litre; 5 litre HDPE container.
not all pack sizes may be marketed
Not applicable
