Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Dilzem 90 mg retard is a medicine to treat heart problems involving an insufficient supply of oxygen to the heart muscle as well as to treat high blood pressure.
Dilzem 90 mg retard is used in case of
-discomfort (such as pain or tightness in the chest area) during conditions involving an insufficient supply of oxygen to the heart muscle (angina pectoris)
- during stress: chronic stable angina pectoris (stress angina)
- at rest: unstable angina pectoris (crescendo angina, rest angina)
- due to vascular spasm: vasospastic angina pectoris (Prinzmetal angina, variant angina)
- high blood pressure
Do not take Dilzem 90 mg retard
- if you are allergic to diltiazem hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
- if you experience relatively severe cardiac conduction disorders between your sinus node and the atria (2nd or 3rd degree SA block), unless you have a functioning pacemaker
- if you experience relatively severe cardiac conduction disorders between your atria and ventricles (2nd or 3rd degree AV block), unless you have a functioning pacemaker,
- if you suffer from a sinus node syndrome (cardiac arrhythmias as a result of a sinus node disorder), such as a heartbeat that has slowed to less than 60 beats per minute or alternating slowed or accelerated heartbeat or cardiac conduction disorders between your sinus node and atria, or failure of the sinus node to generate impulses (sinus bradycardia, bradycardia-tachycardia syndrome, SA blockages or sinus arrest), unless you have a functional pacemaker,
- if you have suffered from a shock,
- if you have suffered an acute heart attack with complications, such as slowed heartbeat (bradycardia), pronounced decrease in blood pressure (hypotension) or a heart muscle weakness of the left side of the heart (left ventricular failure),
- if you suffer from heart muscle weakness (manifest heart failure),
- if you suffer from atrial fibrillation/atrial flutter (cardiac arrhythmia as a result of an abnormally increased atrial excitation) and the simultaneous presence of a WPW syndrome (intermittent accelerated heartbeat due to accelerated conduction between your atrium and ventricle via an extra conduction system): this means there is an increased risk of an accelerated heartbeat being triggered in the ventricles (ventricular tachycardia),
- if you have a resting heart rate of under 50 beats per minute (bradycardia),
- if you are already taking a medicine that contains ivabradine (a medicine to treat certain heart disorders),
- if you are pregnant or breast-feeding (see "Pregnancy, breast-feeding and fertility"),
- if you are concomitantly receiving a medicine intravenously with the active substance dantrolene,
- if you are already taking a medicine containing lomitapide used for the treatment of high cholesterol levels (see "Other medicines and Dilzem 90 mg retard").
Note
Simultaneous intravenous administration of beta blockers during treatment with Dilzem 90 mg retard should be discontinued (see “Other medicines and Dilzem 90 mg retard”).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dilzem 90 mg retard.
The following describes when you may take Dilzem 90 mg retard, which may only be taken under certain conditions and with particular caution. Talk to your doctor about this. This applies even if these statements previously applied to you:
- if you suffer from relatively mild cardiac conduction disorders between the sinus node and the atrium (1st degree SA block, risk of aggravation, or – in rare cases - a complete block), between the atria and the ventricles (1st degree AV block , risk of aggravation, and rarely, of a complete block) or within the ventricles (intraventricular conduction disorders, such as left or right bundle branch block),
- if you have a slowed heartbeat (risk of aggravation),
- if you have low blood pressure (systolic below 90 mmHg),
- if you are older than 60 years (the excretion of Dilzem 90 mg retard from the body will then be delayed), have prior kidney damage or abnormal liver function (see "How to take Dilzem 90 mg retard").
- if you are simultaneously being treated with beta blockers in tablet form (see "How to take Dilzem 90 mg retard"),
- if you have a history of heart failure, new shortness of breath, slow heartbeat or low blood pressure. As cases of kidney injury in patients with such conditions have been reported, your doctor may need to monitor your kidney function.
Note
If you are being treated with Dilzem 90 mg retard and carbamazepine, midazolam, triazolam, afentanil, theophylline, cyclosporin A, digoxin, or digitoxin simultaneously, you should be monitored for symptoms of overdose on these medicines as a precautionary measure (see "Other medicines and Dilzem 90 mg retard").
Before general anaesthesia, tell the doctor responsible for the anaesthesia that you are currently being treated with diltiazem, as various body functions involving the heart and blood pressure, among other factors, may be affected with greater intensity.
Regular medical monitoring is necessary when you are being treated for high blood pressure with this medicine.
Elderly patients
The dose levels of Dilzem 90 mg retard must be carefully determined in elderly patients (older than 60 years) (see "How to take Dilzem 90 mg retard").
Other medicines and Dilzem 90 mg retard
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using or have recently taken/used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Simultaneous treatment with Dilzem 90 mg retard may influence the effects of the following medicines or groups of medicines.
Certain medicines used to treat mental disorders (such as sleeping pills, tranquilisers, and medicines containing the active substance lithium).
Using the following medicines may intensify the effect and increase the risk of side effects:
- other simultaneously administered medicines that lower the blood pressure as beta-blockers, diuretics, ACE-inhibitors.
- medicines that negatively affect the strength of the heart, slow the heartbeat and/or inhibit cardiac conduction (AV conduction), such as beta blockers, medicines for treating cardiac arrhythmias (antiarrhythmics) or medicines for increasing the strength of the heart (cardiac glycosides such as digoxin, digitoxin): exacerbation of effects, such as relatively severe cardiac conduction disorders (AV block), slowing of the heartbeat, further reduction of the blood pressure, as well as the occurrence of heart muscle weakness (heart failure), may occur.
Therefore, careful monitoring of the patient is advised when using diltiazem hydrochloride and these medicines simultaneously.
Beta blockers should not be administered intravenously during treatment with diltiazem hydrochloride (see "Do not take Dilzem 90 mg retard").
- medicines that cause low blood pressure as aldesleukin and antipsychotics.
- medicines that lower the cholesterol levels (HMG-CoA reductase inhibitors, the so-called statins, such as simvastatin, lovastatin or atorvastatin). Diltiazem hydrochloride may increase the concentrations of these medicines in your blood, which may intensify the effects or side effects of these medicines (statins)
- Diltiazem hydrochloride may increase the concentrations of colchicine in the blood used for the treatment and prevention of gout, toxicity may be fatal.
- sirolimus, temsirolimus, everolimus (medicines that reduce the activity of the immune system): increased caution is required.
- carbamazepine (medicine for treating brain seizures), alfentanil (anaesthetic), theophylline (medicine for treating airway constriction), cyclosporin A (medicine for reducing transplant rejection, which is also used to treat rheumatism), digoxin and digitoxin (medicines to strengthen the heart): The concentration of these medicines in the blood may increase.
- antidepressants known as tricyclic antidepressants.
Therefore, as a precautionary measure it is important to watch for the symptoms of overdoses of these medicines. If necessary, the concentration of these medicines in the blood must be determined and the dose of the respective active substance reduced.
- rifampicin: There is a risk of reduced blood concentrations of diltiazem after treatment with rifampicin is started. You should be carefully monitored after starting or stopping treatment with rifampicin.
- nitrate derivatives: Increased blood pressure-lowering effect and a feeling of weakness. While you are taking diltiazem, nitrate derivatives should only be started by gradually increasing the dose.
- simultaneous treatment with alpha blockers may cause low blood pressure or intensify existing low blood pressure. The combination of diltiazem and an alpha blocker should not be considered, unless the blood pressure is closely monitored at frequent intervals.
- inhaled anaesthetics: In rare cases, this can lead to a drop in blood pressure (hypotension) or a slowing of the heartbeat (bradycardia).
- nifedipine: Diltiazem hydrochloride reduces the excretion rate (clearance) of nifedipine from the body.
If the patient is being treated with both medicines simultaneously, then they must be carefully monitored and it may be advisable to reduce the dose of nifedipine.
- The effect of Dilzem 90 mg retard may be intensified if Dilzem 90 mg retard and cimetidine or ranitidine (medicines for stomach or duodenal ulcers) are taken simultaneously.
- the effect of Dilzem 90 mg retard may be intensified if Dilzem 90 mg retard and atazanavir and ritonavir (medicines used for AIDS treatment) are taken simultaneously.
- medicines containing lomitapide used for the treatment of high cholesterol levels. Diltiazem may increase the concentration of the lomitapide that may lead to an increase in the likelihood and severity of liver related side effects.
Weakening of the effect
The concentration of Dilzem 90 mg in the blood may be reduced if diazepam (sedative) is taken simultaneously.
The concentration of Dilzem 90 mg in the blood may be reduced if administered with phenobarbital, primidone, and phenytoin.
Therefore, Dilzem 90 mg retard should not be taken together with any of the above-mentioned medicines unless your doctor has expressly ordered you to do so.
Note
After transplants, please take particular note of the following:
The plasma level of cyclosporin A may increase when treated with Dilzem 90 mg simultaneously. During long-term treatment with cyclosporin A and diltiazem hydrochloride (oral), the dose of cyclosporin A must be reduced in order to maintain a constant level of cyclosporin A. The dose reduction must be carried out specifically for the individual patient while monitoring the cyclosporin A level using a specific method (such as monoclonal antibodies).
Dilzem 90 mg retard with food, drink and alcohol
Do not consume any alcohol, if possible, while taking Dilzem 90 mg retard.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
There is only limited experience with the use of diltiazem hydrochloride in pregnant women. In 2 cases congenital heart defects were reported in newborns after diltiazem hydrochloride was taken in the first trimester of pregnancy. Studies in animals with diltiazem hydrochloride have shown a harmful effect on the foetus. Therefore, do not take diltiazem hydrochloride during pregnancy (see "Do not take Dilzem 90 mg retard"). If you are of child-bearing age, a possible pregnancy must be ruled out by your doctor before you start treatment with diltiazem hydrochloride. You should use a suitable method of contraception while taking diltiazem hydrochloride.
Breast-feeding
Since diltiazem hydrochloride is excreted into human milk, do not take diltiazem hydrochloride while breast-feeding. If your doctor determines that it is absolutely necessary for you to use diltiazem hydrochloride while you are breast-feeding, you must stop breast-feeding (see “Do not take Dilzem 90 mg retard”).
Fertility
Based on laboratory experiments transient dysfunctions of male fertility cannot be ruled out when diltiazem hydrochloride is administered over an extended period of time.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking/using any medicine.
Driving and using machines
Even when used as intended, this medicine may impair your reactions enough to limit your ability to drive, operate machines or work without secure support. This is especially true at the start of treatment, when the dose is increased, the medicine is changed and when the medicine interacts with alcohol. No studies have been performed.
Dilzem 90 mg retard contains lactose monohydrate and sodium
This medicine contains lactose. Please check with your doctor before taking Dilzem 90 mg retard if you know that you suffer from intolerance to some sugars.
Dilzem 90 mg retard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free’.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Unless your doctor tells you otherwise, the usual dose is:
Coronary heart disease
Take 1 Dilzem 90 mg retard prolonged-release tablet twice daily (equivalent to 180 mg diltiazem hydrochloride).
If the medicine’s effect is insufficient, your doctor can increase the dose gradually up to a maximum of 4 Dilzem 90 mg retard prolonged-release tablets per day (equivalent to 360 mg diltiazem hydrochloride).
If you are in long-term treatment and have not experienced symptoms for a protracted period of time, it is recommended that your doctor review whether your daily dose can be reduced at 2 to 3-month intervals.
High blood pressure
Take 1 Dilzem 90 mg retard prolonged-release tablet twice daily (equivalent to 180 mg diltiazem hydrochloride).
If the decrease in blood pressure is not sufficient, your doctor can increase the dose gradually up to a maximum of 4 Dilzem 90 mg retard prolonged-release tablets per day (equivalent to 360 mg diltiazem hydrochloride).
After your blood pressure has been sufficiently lowered for a long period of time, it is recommended that your doctor review the possibility of reducing your dose.
Note
The dose of Dilzem 90 mg retard must be carefully determined in patients with liver and/or kidney disorders, as well as in elderly patients.
Method of administration
Swallow the prolonged-release tablets whole after meals with plenty of liquid (such as 1 glass of water).
Do not increase your dose unless your doctor tells you to.
Do not stop taking this medicine or change your dose unless your doctor tells you to.
Duration of administration
Treatment with Dilzem 90 mg retard is usually a long-term therapy.
Patients who suffer from angina pectoris in particular, should not stop taking Dilzem 90 mg retard abruptly; instead, the dose should be reduced gradually.
Talk to your doctor or pharmacist if you think that the effect of Dilzem 90 mg retard is too strong or too weak.
You may notice remains of the medication in your stool; however, this has no clinical relevance.
If you take more Dilzem 90 mg retard than you should
An overdose of diltiazem hydrochloride may lead to a severe drop in blood pressure (hypotension), slowed heartbeat (bradycardia), weakening of the heart muscle (heart failure), cardiac conduction disorders (AV block), possibly even cardiovascular arrest, decrease of kidney function and renal impairment.
If you suspect that you have taken an overdose of Dilzem 90 mg retard, contact a doctor/emergency medical service immediately.
They can determine what measures are necessary, depending on severity of the overdose/toxicity.
If you forget to take Dilzem 90 mg retard
Do not take a double dose of Dilzem 90 mg retard to make up for a forgotten dose. Instead, continue to take the medicine as described in the dosage instructions or as prescribed by your doctor.
If you stop taking Dilzem 90 mg retard
Do not interrupt or stop treatment with Dilzem 90 mg retard without discussing this with your doctor beforehand.
Patients who suffer from angina pectoris in particular should not stop taking Dilzem 90 mg retard abruptly; instead, the dose should be reduced gradually.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The information on the frequency of side effects is based on the following categories:
Very common: may affect more than 1 out of 10 treated persons |
Common: may affect up to 1 out of 10 treated persons |
Uncommon: may affect up to 1 out of 100 treated persons |
Rare: may affect up to 1 out of 1,000 treated persons |
Very rare: may affect up to 1 out of 10,000 treated persons Not known: frequency cannot be estimated from the available data |
Psychiatric disorders
Uncommon: Nervousness, insomnia, hallucinations, depressed mood, confusion, sleep disturbance
Not known: Mood swings (including depression)
Nervous system disorders
Common: Headaches, fatigue, dizziness and weakness
Not known: Disturbance in the movement (Extrapyramidal syndrome), uncontrolled muscle twitching
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common: Reddening of areas of the skin (erythema), allergic skin reactions such as skin redness, itching and skin rashes (exanthema)
Rare: Hives (urticaria)
Very rare: Severe allergic skin reactions (such as exsudative erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis [Lyell’s syndrome], skin lesions similar to lupus erythematosus)
Not known: Photosensitivity (including lichenoid keratosis in areas of the skin exposed to the sun), angioneurotic oedema, rash, sweating, serious skin changes such as exfoliative dermatitis, acute exanthematous pustulosis, occasional desquamative erythema with or without fever, a condition in which the body’s defence system attacks normal tissue causing symptoms such as swollen joints, tiredness and rashes (called ‘lupus-like syndrome’)
Reproductive system and breast disorders
Not known: Enlarged breasts in males (gynecomastia)
Gastrointestinal disorders
Common: Constipation, indigestion, stomach pain, nausea
Uncommon: Gastrointestinal discomfort (vomiting, heartburn, diarrhoea)
Rare: Dry mouth
Very rare: Enlarged gums (gingival hyperplasia)
Hepatobiliary disorders
Uncommon: Increase in liver enzymes (AST, ALT, LDH, ALP, gamma-GT and alkaline phosphate) as signs of acute liver damage
Monitoring of liver parameters at regular intervals is advised.
Not known: Hepatitis
Cardiac disorders
Common: Cardiac conduction disorders (AV block), palpitations, fluid accumulations in the ankles or legs (ankle or leg oedema), particularly at higher doses and/or in patients with prior heart damage
Uncommon: Slowed heartbeat (bradycardia)
Very rare: cardiac conduction disorders (SA block), relatively severe drop in blood pressure (hypotension), fainting (syncope), decrease in the amount of blood pumped by the heart per minute (cardiac output decrease) or weakening of the heart muscle (heart failure), particularly at higher doses and/or in patients with prior heart damage
Vascular disorders
Common: Redness of the skin (flush)
Uncommon: Blood pressure regulation disorder when changing body positions (orthostatic hypotension)
Not known: Inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis)
Blood and lymphatic system disorders
Very rare: Severe allergic reactions such as an increase in the number of certain white blood cells in the blood (eosinophilia) and lymph node swelling (lymphadenopathy)
Not known: Reduced number of platelets (thrombocytopenia)
General disorders and administration site conditions
Very common: Peripheral oedema
Common: General feeling of discomfort
Renal and urinary disorders
Very rare: Erectile dysfunction
Metabolism and nutrition disorders
Very rare: Elevated blood sugar (hyperglycaemia)
Particular attention should be paid to this symptom in patients with diabetes mellitus.
If you notice any of the side effects listed above, do not take Dilzem 90 mg retard again. Tell your doctor so that they can evaluate the severity and decide which measures need to be taken.
Reporting of side effects
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia
National Pharmacovigilance Center (NPC)
|
· Other GCC States
- Please contact the relevant competent authority. |
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use Dilzem 90 mg retard after the expiry date which is stated on the carton and on the blister pack after “Use by”. The expiry date refers to the last day of that month.
Shelf life 24 months.
Storage conditions
Store below 25 °C.
The active substance is diltiazem hydrochloride. One prolonged-release tablet contains 90 mg diltiazem hydrochloride.
The other ingredients are carmellose sodium (see section 2, Dilzem 90 mg retard contains lactose monohydrate and sodium), simethicone, Hydroxypropyl methylcellulose, lactose monohydrate (see section 2, Dilzem 90 mg retard contains lactose monohydrate and sodium), Polyethylene Glycol 6000, magnesium stearate (Ph. Eur.), hydrogenated castor oil, stearic acid (Ph. Eur.), talc, titanium dioxide (E 171).
Pharmaceutical Company
Pfizer Pharma PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Manufacturer
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Germany
ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد هو دواء مُخصص لعلاج مشكلات القلب التي تنطوي على قصور في إمدادات الأكسجين إلى عضلة القلب بالإضافة إلى علاج ارتفاع ضغط الدم كذلك.
يُستخدم ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد في حالات
- الشعور بعدم الراحة (مثل الألم أو الضيق في منطقة الصدر) الذي يحدث أثناء الحالات المرضية التي تنطوي على قصور في إمدادات الأكسجين إلى عضلة القلب (الذبحة الصدرية)
- أثناء الإجهاد: الذبحة الصدرية المستقرة المزمنة (ذبحة صدرية مستحثة بالإجهاد)
- في حال الراحة: الذبحة الصدرية غير المستقرة (ذبحة صدرية متزايدة، ذبحة صدرية أثناء الراحة)
- بسبب الانقباض الوعائي: الذبحة الصدرية الوعائية التشنجية (ذبحة برنزميتال، الذبحة الصدرية المخالفة للمعتاد)
- ضغط الدم المرتفع
موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد
- إذا كنت مصابًا بالحساسية تجاه ديلتيازيم هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم ٦)،
- إذا تعرضت لحالة شديدة نسبيًا من اضطرابات التوصيل في القلب بين العقد الجيبية والأذينين (إحصار جيبي أذيني (SA) من الدرجة الثانية أو الثالثة)، إلا إذا كان لديك منظم لضربات القلب عامل
- إذا تعرضت لحالة شديدة نسبيًا من اضطرابات التوصيل في القلب بين الأذينين والبطينين (إحصار أذيني بطيني (AV) من الدرجة الثانية أو الثالثة)، إلا إذا كان لديك منظم لضربات القلب عامل،
- إذا كنت تعاني من متلازمة العقد الجيبية (اضطراب ضربات القلب كنتيجة لاضطراب في العقد الجيبية)، مثل أن يحدث تباطؤ في ضربات القلب لتصل إلى أقل من ٦٠ ضربة في الدقيقة أو أن يحدث تبادل بين ضربات قلب متباطئة ومتسارعة أو أن تحدث اضطرابات توصيل في القلب بين العقد الجيبية والأذينين أو تفشل العقد الجيبية في إنتاج نبضات (تباطؤ القلب الجيبي أو متلازمة تباطؤ القلب-تسرع القلب أو الإحصار الجيبي الأذيني أو توقف القلب جيبي المنشأ)، إلا إذا كان لديك منظم لضربات القلب عامل،
- إذا كنت قد عانيت من صدمة،
- إذا كنت قد عانيت من أزمة قلبية حادة مصحوبة بمضاعفات، مثل تباطؤ ضربات القلب (تباطؤ القلب) أو انخفاض ملحوظ في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو ضعف عضلة القلب في الجانب الأيسر منه (فشل البطين الأيسر)،
- إذا كنت تعاني من ضعف عضلة القلب (فشل القلب الجلي)،
- إذا كنت تعاني من الرجفان الأذيني/الرفرفة الأذينية (اضطراب ضربات القلب كنتيجة لزيادة غير طبيعية في الاستثارة الأذينية) بالإضافة إلى وجود إصابة متزامنة بمتلازمة وولف باركنسون وايت (WPW) (تسارع متقطع لضربات القلب نتيجة للتوصيل المتسارع بين الأذين والبطين عبر نظام توصيل آخر): ويعني ذلك أنك معرض لخطر زائد لاستثارة تسارع معدل ضربات القلب بالبطينين (تسرع القلب البطيني)،
- إذا كان معدل ضربات قلبك أثناء الراحة يقل عن ٥٠ ضربة في الدقيقة (تباطؤ القلب)،
- إذا كنت تتناول دواءً بالفعل يحتوي على إيفابرادين (دواء مخصص لعلاج بعض الاضطرابات القلبية)،
- إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين (انظري قسم "الحمل والرضاعة")،
- إذا كنت تتلقى دواءً آخر عن طريق الوريد بصورة متزامنة يحتوي على المادة الفعالة دانترولين.
- إذا كنت تتلقى بالفعل دواءً يحتوي على لوميتابيد لعلاج مستويات الكوليسترول المرتفعة (انظر قسم "التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية").
ملاحظة
ينبغي إيقاف الاستعمال الوريدي المتزامن لمحصرات بيتا أثناء العلاج بديلزم ٩٠ ملجم ريتارد (انظر قسم "التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية").
الاحتياطات عند استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد.
يشرح الجزء التالي الوقت الذي ينبغي فيه تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد والذي ينبغي تناوله فقط في حالات معينة مع توخي الحذر بشكل خاص. استشر طبيبك بشأن ذلك. وينطبق ذلك حتى إن انطبقت عليك هذه العبارات سابقًا:
- إذا كنت تعاني من اضطراب طفيف نسبيًا في التوصيل في القلب بين العقد الجيبية والأذين (إحصار جيبي أذيني من الدرجة الأولى أو خطر تفاقم الحالة أو -في حالات نادرة- الانسداد الكامل)، أو بين الأذينين والبطينين (إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى أو خطر تفاقم الحالة أو الانسداد الكامل نادرًا) أو بين البطينين (اضطرابات التوصيل داخل البطين، مثل إحصار الحزيمة اليسرى أو اليمنى)،
- إذا كان لديك تباطؤ في معدل ضربات القلب (خطر التفاقم)،
- إذا كان لديك معدل ضغط دم منخفض (ضغط الدم الانقباضي أقل من ٩٠ مم زئبقي)،
- إذا كنت أكبر من ٦٠ عامًا (حيث يحدث تأخير في إخراج ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد من الجسم) أو إذا كنت مصابًا بتلف أولي بالكلى أو بخلل في وظائف الكبد (انظر قسم "طريقة استخدام ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
- إذا كنت تخضع للعلاج بصورة متزامنة بمحصرات بيتا في صورة أقراص (انظر قسم "طريقة استخدام ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
- إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بفشل القلب، أو إصابة جديدة بضيق التنفس، أو في حالة تباطؤ معدل ضربات القلب، أو انخفاض ضغط الدم. وبما إنه تم الإبلاغ عن حالات إصابة الكلى لدى المرضى الذين يعانون من هذه الاضطرابات، فقد يحتاج طبيبك إلى مراقبة وظائف كليتك.
ملاحظة
إذا كنت تتلقى علاجًا متزامنًا بديلزم ٩٠ ملجم ريتارد وكاربامازيبين أو ميدازولام أو تريازولام أو أفينتانيل أو ثيوفيلين أو سيكلوسبورين أ أو ديجوكسين أو ديجيتوكسين، ينبغي مراقبتك تحسبًا لظهور أي أعراض خاصة بالجرعة المفرطة لأي من هذه الأدوية كإجراء احتياطي (انظر قسم "التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية").
قبل الخضوع للتخدير العام، أخبر الطبيب المسؤول عن عملية التخدير بأنك تُعالج حاليًا بديلتيازيم، نظرًا لأن العديد من وظائف الجسم التي تتعلق بالقلب وضغط الدم، من بين عوامل أخرى، قد تتأثر بالتخدير بدرجة أكبر.
تعتبر المراقبة الطبية المنتظمة ضرورية في حالة علاجك من ضغط الدم المرتفع باستخدام هذا الدواء.
المرضى المسنون
يجب توخي الحذر عند تحديد مستويات جرعات ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد للمرضى المسنين (أكبر من ٦٠ عامًا) (انظر قسم "طريقة استخدام ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول/تستخدم أدوية أخرى حاليًا أو إذا كنت قد تناولت/استخدمت أدوية أخرى مؤخرًا، بما في ذلك الأدوية التي حصلت عليها دون وصفة الطبيب.
قد يؤدي العلاج المتزامن بديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إلى التأثير على مفعول الأدوية أو مجموعات الأدوية التالية.
بعض الأدوية المُستخدمة لعلاج الاضطرابات العقلية (مثل الحبوب المنومة والمهدئات والأدوية التي تحتوي على الليثيوم كمادة فعالة).
قد يؤدي استخدام الأدوية التالية إلى زيادة شدة التأثير وزيادة خطر حدوث الآثار الجانبية:
- الأدوية الأخرى المستخدمة بالتزامن التي تقلل من ضغط الدم مثل محصرات بيتا، مدرات البول، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE).
- الأدوية التي تؤثر سلبًا على قوة القلب و/أو تبطئ من ضربات القلب و/أو تثبط التوصيل في القلب (التوصيل الأذيني البطيني) مثل محصرات بيتا أو الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات ضربات القلب (مضادات اضطراب ضربات القلب) أو الأدوية المخصصة لزيادة قوة القلب (الجليكوزيدات القلبية مثل ديجوكسين أو ديجيتوكسين): فقد يحدث تفاقم للتأثيرات، مثل حالات شديدة نسبيًا من اضطرابات التوصيل في القلب (إحصار أذيني بطيني) وتباطؤ ضربات القلب، تقليل إضافي لضغط الدم بالإضافة إلى حدوث ضعف بعضلة القلب (فشل قلبي).
ولذلك، يُنصح بالمراقبة الدقيقة للمريض عند استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد بالتزامن مع هذه الأدوية.
ينبغي عدم إعطاء محصرات بيتا عبر الوريد أثناء العلاج ب ديلتيازيم هيدروكلوريد (انظر قسم "موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
- الأدوية التي تسبب انخفاض ضغط الدم مثل ألديسلوكين ومضادات الذهان.
- الأدوية المُستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول (مثبطات إنزيم HMG-CoA المختزل، الأدوية المعروفة بالستاتينات، مثل سيمفاستاتين أو لوفاستاتين أو أتورفاستاتين). قد يؤدي ديلتيازيم هيدروكلوريد إلى زيادة تركيزات هذه الأدوية في دمك، وهو الأمر الذي قد يتسبب في تكثيف الآثار أو الآثار الجانبية لهذه الأدوية (الستاتينات)
- هيدروكلوريد ديلتيازيم قد يزيد تركيزات كولشيسين في الدم، وهو يُستخدم في علاج النقرس والوقاية منه، وقد تكون السمية مميتة.
- سيروليموس، تيمسيروليموس، إيفروليموس (الأدوية التي تخفض من نشاط الجهاز المناعي): يلزم توخي الحذر بشكل أكثر.
- كاربامازيبين (دواء لعلاج النوبات الدماغية)، ألفينتانيل (مخدر)، ثيوفيلين (دواء لعلاج تقلص المسالك الهوائية)، سيكلوسبورين أ (دواء للحد من رفض الجسم للأعضاء المزروعة، والذي يُستخدم أيضًا لعلاج الروماتيزم)، ديجوكسين وديجيتوكسين (دواءان لتقوية القلب): قد يزيد تركيز هذه الأدوية في الدم.
- مضادات الاكتئاب المعروفة باسم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
وبالتالي، من المهم، كإجراء احتياطي، الانتباه إلى أعراض حالات الجرعة المفرطة الخاصة بهذه الأدوية. إذا لزم الأمر، يجب تحديد مستوى تركيز هذه الأدوية في الدم، وخفض جرعة المواد الفعالة الخاصة بها.
- ريفامبيسين: يوجد خطر أن يحدث انخفاض لتركيزات ديلتيازيم بعد بدء العلاج بريفامبيسين. ينبغي مراقبتك بحرص بعد البدء في العلاج بريفامبيسين أو إيقافه.
- مشتقات النيترات: زيادة في التأثير الخافض لضغط الدم وشعور بالضعف. أثناء تناولك لديلتيازيم، ينبغي أن يتم البدء في تناول مشتقات النيترات فقط من خلال زيادة جرعتها بالتدريج.
- قد يؤدي العلاج المتزامن بمحصرات ألفا إلى ضغط دم منخفض أو إلى زيادة الانخفاض الموجود بالفعل في ضغط الدم. ينبغي عدم التفكير في الجمع بين ديلتيازيم ومحصرات ألفا، إلا إذا تمت مراقبة معدل ضغط الدم عن كثب وعلى فترات منتظمة.
- أدوية التخدير المستنشقة: قد يؤدي ذلك، في حالات نادرة، إلى هبوط في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو تباطؤ في معدل ضربات القلب (تباطؤ القلب).
- نيفيديبين: يخفض ديلتيازيم هيدروكلوريد معدل إخراج (تصفية) نيفيديبين من الجسم.
إذا كان المريض خاضعًا للعلاج بكلا الدوائين بشكل متزامن، يجب أن تتم مراقبته بحرص وقد يُنصح بتقليل جرعة نيفيديبين.
- قد يزيد تأثير ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إذا تم تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد وسيميتيدين أو رانيتيدين (أدوية مخصصة لعلاج قرح المعدة أو الاثنى عشر) بالتزامن.
- قد يزداد تأثير ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إذا تم تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد وأتازانافير وريتونافير (أدوية مستخدمة لعلاج متلازمة نقص المناعة المكتسبة (AIDS)) بالتزامن.
- الأدوية التي تحتوي على لوميتابيد المستخدمة في علاج مستويات كوليسترول الدم المرتفعة. قد يزيد ديلتيازيم تركيز لوميتابيد الذي يمكن أن يؤدي إلى زيادة احتمالية وشدة الإصابة بالأعراض الجانبية المتعلقة بالكبد.
إضعاف التأثير
قد يقل تركيز ديلزم ٩٠ ملجم في الدم إذا تم تناوله مع ديازيبام (مهدئ) بالتزامن.
قد يقل تركيز ديلزم ٩٠ ملجم في الدم إذا تم تناوله مع فينوباربيتال، وبريميدون، وفينيتوين.
وبالتالي، ينبغي عدم تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد بمصاحبة أي من الأدوية المذكورة أعلاه إلا بناءً على أوامر صريحة من طبيبك.
ملاحظة
بعد إجراء استزراع، يُرجى الانتباه بشكلٍ خاص إلى التالي:
قد يرتفع مستوى سيكلوسبورين أ في البلازما عند تلقيه في العلاج بشكل متزامن مع ديلزم ٩٠ ملجم. أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام سيكلوسبورين أ و ديلتيازيم هيدروكلوريد (عن طريق الفم) بشكل متزامن، يجب تقليل جرعة سيكلوسبورين أ من أجل الحفاظ على مستوى ثابت من سيكلوسبورين أ. ويجب أن يتم تقليل الجرعة بشكل خاص بالنسبة لكل فرد مريض أثناء مراقبة سيكلوسبورين أ باستخدام طريقة خاصة (مثل استخدام أجسام مضادة وحيدة النسيلة).
تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد مع الطعام والشراب
لا تستهلك أي كحوليات، إن أمكن، أثناء تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد.
الحمل والرضاعة و الخصوبة
إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنك ربما تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
الحمل
توجد تجارب محدودة فقط حول استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد لدى السيدات الحوامل. وقد تم الإبلاغ عن حدوث عيوب قلبية خلقية لدى حالتين من حديثي الولادة بعد أن تم تناول ديلتيازيم هيدروكلوريد في الأثلوث الأول من الحمل. كذلك أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات باستخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد وجود تأثير ضار على الجنين. ولذلك، لا تتناولي ديلتيازيم هيدروكلوريد أثناء الحمل (انظري قسم "موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد"). إذا كنتِ في عمر الإنجاب، فيجب على طبيبكِ الحرص على استحالة احتمال حدوث الحمل قبل البدء في علاجكِ بهيدروكلوريد ديلتيازيم. وينبغي عليكِ استخدام وسيلة مناسبة لمنع الحمل أثناء تناول هيدروكلوريد ديلتيازيم.
الرضاعة
نظرًا لأن ديلتيازيم هيدروكلوريد يُفرز في لبن البشر، يجب عليكِ عدم تناول ديلتيازيم هيدروكلوريد أثناء الرضاعة الطبيعية. وإذا قرر طبيبكِ أن استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد أثناء الرضاعة يُعد ضرورة قصوى بالنسبة لكِ، يجب عليكِ التوقف عن الرضاعة الطبيعية (انظري قسم "موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
الخصوبة
استنادًا إلى التجارب المعملية، لا يمكن استبعاد حدوث حالات خلل وظيفي مؤقت في خصوبة الذكور عند استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد لفترة زمنية ممتدة.
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول/استخدام أي أدوية.
تأثير ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على القيادة واستخدام الآلات
قد يُضعف هذا الدواء، حتى عند استخدامه وفقًا للإرشادات، من ردود أفعالك بدرجة تكفي للحد من قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات أو العمل دون الاستعانة بدعم مأمون. وينطبق هذا الأمر بصفة خاصة في بداية العلاج وعند زيادة الجرعات وتغيير الأدوية وعند تفاعل الدواء مع الكحول. لم يتم إجراء أي دراسات بهذا الخصوص.
يحتوي ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على لاكتوز أحادي الهيدرات والصوديوم
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. برجاء مراجعة طبيبك قبل تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إذا كنت تعلم أنك تعاني من عدم تحمل لبعض أنواع السكريات.
يحتوي ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على أقل من ١ مليمول من الصوديوم (٢٣ ملجم) لكل قرص، أي يُعد "خاليًا من الصوديوم" بشكل أساسي.
موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد
- إذا كنت مصابًا بالحساسية تجاه ديلتيازيم هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم ٦)،
- إذا تعرضت لحالة شديدة نسبيًا من اضطرابات التوصيل في القلب بين العقد الجيبية والأذينين (إحصار جيبي أذيني (SA) من الدرجة الثانية أو الثالثة)، إلا إذا كان لديك منظم لضربات القلب عامل
- إذا تعرضت لحالة شديدة نسبيًا من اضطرابات التوصيل في القلب بين الأذينين والبطينين (إحصار أذيني بطيني (AV) من الدرجة الثانية أو الثالثة)، إلا إذا كان لديك منظم لضربات القلب عامل،
- إذا كنت تعاني من متلازمة العقد الجيبية (اضطراب ضربات القلب كنتيجة لاضطراب في العقد الجيبية)، مثل أن يحدث تباطؤ في ضربات القلب لتصل إلى أقل من ٦٠ ضربة في الدقيقة أو أن يحدث تبادل بين ضربات قلب متباطئة ومتسارعة أو أن تحدث اضطرابات توصيل في القلب بين العقد الجيبية والأذينين أو تفشل العقد الجيبية في إنتاج نبضات (تباطؤ القلب الجيبي أو متلازمة تباطؤ القلب-تسرع القلب أو الإحصار الجيبي الأذيني أو توقف القلب جيبي المنشأ)، إلا إذا كان لديك منظم لضربات القلب عامل،
- إذا كنت قد عانيت من صدمة،
- إذا كنت قد عانيت من أزمة قلبية حادة مصحوبة بمضاعفات، مثل تباطؤ ضربات القلب (تباطؤ القلب) أو انخفاض ملحوظ في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو ضعف عضلة القلب في الجانب الأيسر منه (فشل البطين الأيسر)،
- إذا كنت تعاني من ضعف عضلة القلب (فشل القلب الجلي)،
- إذا كنت تعاني من الرجفان الأذيني/الرفرفة الأذينية (اضطراب ضربات القلب كنتيجة لزيادة غير طبيعية في الاستثارة الأذينية) بالإضافة إلى وجود إصابة متزامنة بمتلازمة وولف باركنسون وايت (WPW) (تسارع متقطع لضربات القلب نتيجة للتوصيل المتسارع بين الأذين والبطين عبر نظام توصيل آخر): ويعني ذلك أنك معرض لخطر زائد لاستثارة تسارع معدل ضربات القلب بالبطينين (تسرع القلب البطيني)،
- إذا كان معدل ضربات قلبك أثناء الراحة يقل عن ٥٠ ضربة في الدقيقة (تباطؤ القلب)،
- إذا كنت تتناول دواءً بالفعل يحتوي على إيفابرادين (دواء مخصص لعلاج بعض الاضطرابات القلبية)،
- إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين (انظري قسم "الحمل والرضاعة")،
- إذا كنت تتلقى دواءً آخر عن طريق الوريد بصورة متزامنة يحتوي على المادة الفعالة دانترولين.
- إذا كنت تتلقى بالفعل دواءً يحتوي على لوميتابيد لعلاج مستويات الكوليسترول المرتفعة (انظر قسم "التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية").
ملاحظة
ينبغي إيقاف الاستعمال الوريدي المتزامن لمحصرات بيتا أثناء العلاج بديلزم ٩٠ ملجم ريتارد (انظر قسم "التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية").
الاحتياطات عند استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد.
يشرح الجزء التالي الوقت الذي ينبغي فيه تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد والذي ينبغي تناوله فقط في حالات معينة مع توخي الحذر بشكل خاص. استشر طبيبك بشأن ذلك. وينطبق ذلك حتى إن انطبقت عليك هذه العبارات سابقًا:
- إذا كنت تعاني من اضطراب طفيف نسبيًا في التوصيل في القلب بين العقد الجيبية والأذين (إحصار جيبي أذيني من الدرجة الأولى أو خطر تفاقم الحالة أو -في حالات نادرة- الانسداد الكامل)، أو بين الأذينين والبطينين (إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى أو خطر تفاقم الحالة أو الانسداد الكامل نادرًا) أو بين البطينين (اضطرابات التوصيل داخل البطين، مثل إحصار الحزيمة اليسرى أو اليمنى)،
- إذا كان لديك تباطؤ في معدل ضربات القلب (خطر التفاقم)،
- إذا كان لديك معدل ضغط دم منخفض (ضغط الدم الانقباضي أقل من ٩٠ مم زئبقي)،
- إذا كنت أكبر من ٦٠ عامًا (حيث يحدث تأخير في إخراج ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد من الجسم) أو إذا كنت مصابًا بتلف أولي بالكلى أو بخلل في وظائف الكبد (انظر قسم "طريقة استخدام ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
- إذا كنت تخضع للعلاج بصورة متزامنة بمحصرات بيتا في صورة أقراص (انظر قسم "طريقة استخدام ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
- إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بفشل القلب، أو إصابة جديدة بضيق التنفس، أو في حالة تباطؤ معدل ضربات القلب، أو انخفاض ضغط الدم. وبما إنه تم الإبلاغ عن حالات إصابة الكلى لدى المرضى الذين يعانون من هذه الاضطرابات، فقد يحتاج طبيبك إلى مراقبة وظائف كليتك.
ملاحظة
إذا كنت تتلقى علاجًا متزامنًا بديلزم ٩٠ ملجم ريتارد وكاربامازيبين أو ميدازولام أو تريازولام أو أفينتانيل أو ثيوفيلين أو سيكلوسبورين أ أو ديجوكسين أو ديجيتوكسين، ينبغي مراقبتك تحسبًا لظهور أي أعراض خاصة بالجرعة المفرطة لأي من هذه الأدوية كإجراء احتياطي (انظر قسم "التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية").
قبل الخضوع للتخدير العام، أخبر الطبيب المسؤول عن عملية التخدير بأنك تُعالج حاليًا بديلتيازيم، نظرًا لأن العديد من وظائف الجسم التي تتعلق بالقلب وضغط الدم، من بين عوامل أخرى، قد تتأثر بالتخدير بدرجة أكبر.
تعتبر المراقبة الطبية المنتظمة ضرورية في حالة علاجك من ضغط الدم المرتفع باستخدام هذا الدواء.
المرضى المسنون
يجب توخي الحذر عند تحديد مستويات جرعات ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد للمرضى المسنين (أكبر من ٦٠ عامًا) (انظر قسم "طريقة استخدام ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
التداخلات الدوائية مع أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول/تستخدم أدوية أخرى حاليًا أو إذا كنت قد تناولت/استخدمت أدوية أخرى مؤخرًا، بما في ذلك الأدوية التي حصلت عليها دون وصفة الطبيب.
قد يؤدي العلاج المتزامن بديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إلى التأثير على مفعول الأدوية أو مجموعات الأدوية التالية.
بعض الأدوية المُستخدمة لعلاج الاضطرابات العقلية (مثل الحبوب المنومة والمهدئات والأدوية التي تحتوي على الليثيوم كمادة فعالة).
قد يؤدي استخدام الأدوية التالية إلى زيادة شدة التأثير وزيادة خطر حدوث الآثار الجانبية:
- الأدوية الأخرى المستخدمة بالتزامن التي تقلل من ضغط الدم مثل محصرات بيتا، مدرات البول، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE).
- الأدوية التي تؤثر سلبًا على قوة القلب و/أو تبطئ من ضربات القلب و/أو تثبط التوصيل في القلب (التوصيل الأذيني البطيني) مثل محصرات بيتا أو الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات ضربات القلب (مضادات اضطراب ضربات القلب) أو الأدوية المخصصة لزيادة قوة القلب (الجليكوزيدات القلبية مثل ديجوكسين أو ديجيتوكسين): فقد يحدث تفاقم للتأثيرات، مثل حالات شديدة نسبيًا من اضطرابات التوصيل في القلب (إحصار أذيني بطيني) وتباطؤ ضربات القلب، تقليل إضافي لضغط الدم بالإضافة إلى حدوث ضعف بعضلة القلب (فشل قلبي).
ولذلك، يُنصح بالمراقبة الدقيقة للمريض عند استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد بالتزامن مع هذه الأدوية.
ينبغي عدم إعطاء محصرات بيتا عبر الوريد أثناء العلاج ب ديلتيازيم هيدروكلوريد (انظر قسم "موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
- الأدوية التي تسبب انخفاض ضغط الدم مثل ألديسلوكين ومضادات الذهان.
- الأدوية المُستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول (مثبطات إنزيم HMG-CoA المختزل، الأدوية المعروفة بالستاتينات، مثل سيمفاستاتين أو لوفاستاتين أو أتورفاستاتين). قد يؤدي ديلتيازيم هيدروكلوريد إلى زيادة تركيزات هذه الأدوية في دمك، وهو الأمر الذي قد يتسبب في تكثيف الآثار أو الآثار الجانبية لهذه الأدوية (الستاتينات)
- هيدروكلوريد ديلتيازيم قد يزيد تركيزات كولشيسين في الدم، وهو يُستخدم في علاج النقرس والوقاية منه، وقد تكون السمية مميتة.
- سيروليموس، تيمسيروليموس، إيفروليموس (الأدوية التي تخفض من نشاط الجهاز المناعي): يلزم توخي الحذر بشكل أكثر.
- كاربامازيبين (دواء لعلاج النوبات الدماغية)، ألفينتانيل (مخدر)، ثيوفيلين (دواء لعلاج تقلص المسالك الهوائية)، سيكلوسبورين أ (دواء للحد من رفض الجسم للأعضاء المزروعة، والذي يُستخدم أيضًا لعلاج الروماتيزم)، ديجوكسين وديجيتوكسين (دواءان لتقوية القلب): قد يزيد تركيز هذه الأدوية في الدم.
- مضادات الاكتئاب المعروفة باسم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
وبالتالي، من المهم، كإجراء احتياطي، الانتباه إلى أعراض حالات الجرعة المفرطة الخاصة بهذه الأدوية. إذا لزم الأمر، يجب تحديد مستوى تركيز هذه الأدوية في الدم، وخفض جرعة المواد الفعالة الخاصة بها.
- ريفامبيسين: يوجد خطر أن يحدث انخفاض لتركيزات ديلتيازيم بعد بدء العلاج بريفامبيسين. ينبغي مراقبتك بحرص بعد البدء في العلاج بريفامبيسين أو إيقافه.
- مشتقات النيترات: زيادة في التأثير الخافض لضغط الدم وشعور بالضعف. أثناء تناولك لديلتيازيم، ينبغي أن يتم البدء في تناول مشتقات النيترات فقط من خلال زيادة جرعتها بالتدريج.
- قد يؤدي العلاج المتزامن بمحصرات ألفا إلى ضغط دم منخفض أو إلى زيادة الانخفاض الموجود بالفعل في ضغط الدم. ينبغي عدم التفكير في الجمع بين ديلتيازيم ومحصرات ألفا، إلا إذا تمت مراقبة معدل ضغط الدم عن كثب وعلى فترات منتظمة.
- أدوية التخدير المستنشقة: قد يؤدي ذلك، في حالات نادرة، إلى هبوط في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو تباطؤ في معدل ضربات القلب (تباطؤ القلب).
- نيفيديبين: يخفض ديلتيازيم هيدروكلوريد معدل إخراج (تصفية) نيفيديبين من الجسم.
إذا كان المريض خاضعًا للعلاج بكلا الدوائين بشكل متزامن، يجب أن تتم مراقبته بحرص وقد يُنصح بتقليل جرعة نيفيديبين.
- قد يزيد تأثير ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إذا تم تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد وسيميتيدين أو رانيتيدين (أدوية مخصصة لعلاج قرح المعدة أو الاثنى عشر) بالتزامن.
- قد يزداد تأثير ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إذا تم تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد وأتازانافير وريتونافير (أدوية مستخدمة لعلاج متلازمة نقص المناعة المكتسبة (AIDS)) بالتزامن.
- الأدوية التي تحتوي على لوميتابيد المستخدمة في علاج مستويات كوليسترول الدم المرتفعة. قد يزيد ديلتيازيم تركيز لوميتابيد الذي يمكن أن يؤدي إلى زيادة احتمالية وشدة الإصابة بالأعراض الجانبية المتعلقة بالكبد.
إضعاف التأثير
قد يقل تركيز ديلزم ٩٠ ملجم في الدم إذا تم تناوله مع ديازيبام (مهدئ) بالتزامن.
قد يقل تركيز ديلزم ٩٠ ملجم في الدم إذا تم تناوله مع فينوباربيتال، وبريميدون، وفينيتوين.
وبالتالي، ينبغي عدم تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد بمصاحبة أي من الأدوية المذكورة أعلاه إلا بناءً على أوامر صريحة من طبيبك.
ملاحظة
بعد إجراء استزراع، يُرجى الانتباه بشكلٍ خاص إلى التالي:
قد يرتفع مستوى سيكلوسبورين أ في البلازما عند تلقيه في العلاج بشكل متزامن مع ديلزم ٩٠ ملجم. أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام سيكلوسبورين أ و ديلتيازيم هيدروكلوريد (عن طريق الفم) بشكل متزامن، يجب تقليل جرعة سيكلوسبورين أ من أجل الحفاظ على مستوى ثابت من سيكلوسبورين أ. ويجب أن يتم تقليل الجرعة بشكل خاص بالنسبة لكل فرد مريض أثناء مراقبة سيكلوسبورين أ باستخدام طريقة خاصة (مثل استخدام أجسام مضادة وحيدة النسيلة).
تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد مع الطعام والشراب
لا تستهلك أي كحوليات، إن أمكن، أثناء تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد.
الحمل والرضاعة و الخصوبة
إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنك ربما تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
الحمل
توجد تجارب محدودة فقط حول استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد لدى السيدات الحوامل. وقد تم الإبلاغ عن حدوث عيوب قلبية خلقية لدى حالتين من حديثي الولادة بعد أن تم تناول ديلتيازيم هيدروكلوريد في الأثلوث الأول من الحمل. كذلك أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات باستخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد وجود تأثير ضار على الجنين. ولذلك، لا تتناولي ديلتيازيم هيدروكلوريد أثناء الحمل (انظري قسم "موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد"). إذا كنتِ في عمر الإنجاب، فيجب على طبيبكِ الحرص على استحالة احتمال حدوث الحمل قبل البدء في علاجكِ بهيدروكلوريد ديلتيازيم. وينبغي عليكِ استخدام وسيلة مناسبة لمنع الحمل أثناء تناول هيدروكلوريد ديلتيازيم.
الرضاعة
نظرًا لأن ديلتيازيم هيدروكلوريد يُفرز في لبن البشر، يجب عليكِ عدم تناول ديلتيازيم هيدروكلوريد أثناء الرضاعة الطبيعية. وإذا قرر طبيبكِ أن استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد أثناء الرضاعة يُعد ضرورة قصوى بالنسبة لكِ، يجب عليكِ التوقف عن الرضاعة الطبيعية (انظري قسم "موانع استعمال ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد").
الخصوبة
استنادًا إلى التجارب المعملية، لا يمكن استبعاد حدوث حالات خلل وظيفي مؤقت في خصوبة الذكور عند استخدام ديلتيازيم هيدروكلوريد لفترة زمنية ممتدة.
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول/استخدام أي أدوية.
تأثير ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على القيادة واستخدام الآلات
قد يُضعف هذا الدواء، حتى عند استخدامه وفقًا للإرشادات، من ردود أفعالك بدرجة تكفي للحد من قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات أو العمل دون الاستعانة بدعم مأمون. وينطبق هذا الأمر بصفة خاصة في بداية العلاج وعند زيادة الجرعات وتغيير الأدوية وعند تفاعل الدواء مع الكحول. لم يتم إجراء أي دراسات بهذا الخصوص.
يحتوي ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على لاكتوز أحادي الهيدرات والصوديوم
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. برجاء مراجعة طبيبك قبل تناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد إذا كنت تعلم أنك تعاني من عدم تحمل لبعض أنواع السكريات.
يحتوي ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على أقل من ١ مليمول من الصوديوم (٢٣ ملجم) لكل قرص، أي يُعد "خاليًا من الصوديوم" بشكل أساسي.
كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا أعراضًا جانبية، غير أنها لا تصيب الجميع.
تم تصنيف معلومات معدلات تكرار حدوث الأعراض الجانبية وفقًا الفئات التالية:
شائع جدًا: قد يصيب أكثر من شخص واحد في كل ١٠ أشخاص تم علاجهم |
شائع: قد يصيب ما يصل إلى شخص واحد في كل ١٠ أشخاص تم علاجهم |
غير شائع: قد يصيب ما يصل إلى شخص واحد في كل ١٠٠ شخص تم علاجهم |
نادر: قد يصيب ما يصل إلى شخص واحد في كل ١٠٠٠ شخص تم علاجهم |
نادر جدًا: قد يصيب ما يصل إلى شخص واحد في كل ١٠٠٠٠ شخص تم علاجهم غير معروف: لا يمكن تقدير معدل الحدوث من البيانات المتاحة |
الاضطرابات النفسية
غير شائع: العصبية، الأرق، الهلاوس، المزاج الكئيب، التشوش، اضطرابات النوم
غير معروف: التقلبات المزاجية (بما في ذلك الاكتئاب)
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: الصداع والإرهاق والدوار والشعور بالضعف
غير معروف: اضطراب في الحركة (المتلازمة خارج الهرمية)، وانتفاض العضلات اللاإرادي
اضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد
شائع: احمرار مناطق من الجلد (الحمامى)، تفاعلات حساسية جلدية مثل احمرار الجلد والحكة والطفح الجلدي (الطفحية)
نادر: الشرى (أرتيكاريا)
نادر جدًا: تفاعلات حساسية جلدية شديدة (مثل الحمامى النضحية عديدة الأشكال، متلازمة ستيفنز جونسون، تقشر الأنسجة المتموتة البشروية (متلازمة ليل)، الآفات الجلدية الشبيهة بالذئبة الحمراء)
غير معروف: الحساسية للضوء (بما في ذلك تقران حزازي في مناطق الجلد التي تتعرض لضوء الشمس)، وذمة وعائية عصبية، طفح جلدي، تعرق، تغيرات جلدية خطيرة مثل التهاب الجلد التقشري، بثار طفحي حاد، حمامى مقشرة للجلد عرضية مصحوبة بحمى أو بدونها، حالة يهاجم فيها النظام الدفاعي للجسم الأنسجة الطبيعية بما يسبب أعراضًا مثل تورم المفاصل، والشعور بالتعب، والطفح الجلدي (تدعى "متلازمة شبيهة الذئبة")
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
غير معروف: تضخم حجم الثدي لدى الذكور (تثدي الرجل)
الاضطرابات المعدية المعوية
شائع: الإمساك، عسر الهضم، ألم المعدة، الغثيان
غير شائع: الانزعاج المعدي المعوي (القيء وحرقة المعدة والإسهال)
نادر: جفاف الفم
نادر جدًا: تضخم اللثة (فرط التنسج اللثوي)
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائع: زيادة مستويات إنزيمات الكبد (إنزيم ناقلات أمين الأسبارتات (AST) وإنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) ونازعة هيدروجين اللاكتات (LDH) وإنزيم الفوسفاتاز القلوي (ALP) وناقلة الببتيد جاما جلوتاميل (Gamma-GT) والفوسفات القلوية) كعلامات على حدوث تلف كبدي حاد
يُنصح بمراقبة معاملات الكبد على فترات منتظمة.
غير معروف: التهاب الكبد
الاضطرابات القلبية
شائع: اضرابات التوصيل في القلب (إحصار أذيني بطيني)، الخفقان، تجمع السوائل في الكاحلين أو الساقين (تورم الكاحل أو الساق)، وخاصة عند تناول الجرعات العالية و/أو في المرضى الذين لديهم تلف قلبي مسبق
غير شائع: بطء ضربات القلب (تباطؤ القلب)
نادر جدًا: اضرابات التوصيل في القلب (إحصار جيبي أذيني)، انخفاض في ضغط الدم شديد نسبيًا، الإغماء (الغشي)، انخفاض في كمية الدم التي يضخها القلب في الدقيقة (انخفاض معدل النتاج القلبي) أو ضعف عضلة القلب (فشل القلب)، خاصة عند تناول جرعات عالية و/أو في المرضى الذين لديهم تلف قلبي مسبق
الاضطرابات الوعائية
شائع: احمرار الجلد (البيغ)/الهبّات
غير شائع: اضطراب تنظيم ضغط الدم عند تغيير أوضاع الجسم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي)
غير معروف: التهاب الأوعية الدموية (الالتهاب الوعائي، بما في ذلك التهاب الأوعية الكاسر للكريات البيض)
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: تفاعلات حساسية حادة، مثل زيادة عدد خلايا دموية بيضاء معينة بالدم (كثرة اليوزينيات) وتضخم العقد الليمفاوية
غير معروف: انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات)
الاضطرابات العامة وحالات موضع الاستعمال
شائع جدًا: تورم في الأطراف
شائع: شعور عام بعدم الراحة
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
نادر جدًا: خلل وظيفي في الانتصاب
اضطرابات الأيض والتغذية
نادر جدًا: ارتفاع سكر الدم (فرط جلوكوز الدم)
ينبغي إيلاء اهتمام خاص لهذا العرض في حالات المرضى المصابين بداء السكري.
إذا لاحظت أيًا من الأعراض الجانبية المدرجة أعلاه، فلا تتناول ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد مجددًا. أخبر طبيبك حتى يتمكن من تقييم حدة الآثار واتخاذ قرار بشأن الإجراءات التي يلزم اتخاذها.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
إذا تعرضت لأي أعراض جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يشمل هذا أي أعراض جانبية محتملة وغير مدرجة في هذه النشرة. بإبلاغك عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
· المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ الدوائي · مركز الاتصال الموحد: ۱۹۹۹۹ · البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa · الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa |
· دول الخليج الأخرى
- الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة. |
احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
لا تستخدم ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المُوضح على العبوة وعلى شرائط الدواء بعد كلمة "Use by". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
صلاحية المستحضر ٢٤ شهرًا.
شروط التخزين
تحفظ في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية.
المادة الفعالة هي هيدروكلوريد ديلتيازيم. يحتوي القرص الواحد ممتد الإطلاق على ٩٠ ملجم من هيدروكلوريد ديلتيازيم.
المكونات الأخرى هي كارميلوز الصوديوم (انظر القسم ٢، يحتوي ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على لاكتوز أحادي الهيدرات والصوديوم)، سيميثيكون، هيدروكسي بروبايل ميثايل سيليولوز، لاكتوز أحادي الهيدرات (انظر القسم ٢، يحتوي ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد على لاكتوز أحادي الهيدرات والصوديوم)، بولي ايثيلين جلايكول ٦٠٠٠، ستيارات المغنيسيوم (وفقًا لدستور الأدوية الأوروبي)، زيت الخروع المهدرج، حمض الستياريك (وفقًا دستور الأدوية الأوروبي)، تلك، ثاني أكسيد التيتانيوم (E ١٧١).
أقراص ديلزم ٩٠ ملجم ممتدة الإطلاق هي أقراص دائرية بيضاء ومحدبة من الجانبين.
دواء ديلزم ٩٠ ملجم ريتارد متاح في عبوات بها ٣٠ قرصًا ممتد الإطلاق.
شركة الصناعات الدوائية
PFE GmbHPfizer Pharma
Linkstr. 10
10785 Berlin
المصنع
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Germany، ألمانيا
- Symptomatic coronary heart disease:
- chronic stable angina pectoris (exertional angina)
- unstable angina pectoris (crescendo angina, resting angina)
- vasospastic angina pectoris (Prinzmetal angina, variant angina)
- Hypertension
Posology
Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended for adults.
Coronary heart disease
Twice daily 1 prolonged-release tablet Dilzem 90 mg retard (corresponding to 180 mg diltiazem hydrochloride per day).
If the effect is insufficient, the dose may be gradually increased up to a maximum of 360 mg diltiazem hydrochloride per day.
In long-term therapy and continuous therapeutic effect, it is recommended that a check be made every 2‑3 months whether the dose can be reduced.
Hypertension
Twice daily 1 prolonged-release tablet Dilzem 90 mg retard (corresponding to 180 mg diltiazem hydrochloride per day).
If the blood pressure reduction is insufficient, the dose may be gradually increased to a maximum dose of 360 mg diltiazem hydrochloride per day.
Once a stable antihypertensive effect has been attained, the possibility of dose reduction should be checked.
Dilzem 90 mg retard must be carefully dosed for patients with impaired liver and/or kidney function and in elderly patients.
Method of administration
The medication is best swallowed whole with sufficient liquid after meals (e.g. 1 glass of water).
Duration of administration
Treatment with Dilzem 90 mg retard is usually long-term.
Interruption or change of dose may only be made at the advice of the physician.
Therapy with Dilzem 90 mg retard should not be withdrawn abruptly but tapered off, especially in angina pectoris patients.
Especially careful medical monitoring is required in the presence of:
- first-degree AV block or S‑A block (risk of exacerbation and rarely of complete block)
- impaired intraventricular conduction (such as left or right bundle branch block)
- bradycardia (risk of exacerbation)
- hypotension (systolic less than 90 mmHg)
- patients with hepatic or renal insufficiency as well as elderly patients (prolonged elimination half-life) should be carefully observed with regard to blood pressure and heart rate; the dose should be adjusted, if required (see section 4.2)
- concurrent oral therapy with beta-receptor blockers (see section 4.5).
When Dilzem 90 mg retard is co-administered with carbamazepine, midazolam, triazolam, alfenatil, theophylline, cyclosporin A, digoxin or digitoxin, attention should be paid, as a precaution, to symptoms or signs of overdosage of these medicinal products (see section 4.5).
Prior to general anaesthesia, the anaesthetist must be informed of ongoing diltiazem treatment. Depression of cardiac contractility, conductivity and automaticity, as well as the vascular dilatation associated with anaesthetics may be potentiated by calcium channel blockers.
Cases of acute renal failure secondary to decreased renal perfusion have been reported in patients with existing cardiac disease especially reduced left ventricular function, severe bradycardia or severe hypotension. Careful monitoring of renal function is advised.
Calcium channel blocking agents, such as diltiazem, may be associated with mood changes, including depression.
Like other calcium channel antagonists, diltiazem has an inhibitory effect on intestinal motility. Therefore it should be used with caution in patients at risk to develop an intestinal obstruction. Tablet residues from slow-release formulations of the product may pass into the patient’s stools; however, this finding has no clinical relevance.
Treatment of hypertension with this medicinal product requires regular medical controls.
Patients with the rare hereditary galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Dilzem 90 mg retard.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free’.
The following interactions between this medicinal product and other substances must be taken into account:
Dantrolene IV
In animal studies, lethal ventricular fibrillation has been observed when verapamil and intravenous dantrolene were administered concomitantly. Concomitant administration of diltiazem and intravenous dantrolene should therefore be avoided (see section 4.3).
Lithium
Diltiazem hydrochloride may increase the susceptibility to lithium (neurotoxicity).
Diltiazem hydrochloride may potentiate the effect of other medicinal products to reduce blood pressure if taken at the same time.
Concurrent administration of Dilzem 90 mg retard and medicinal products which have an unfavourable effect on the heart's strength, which decrease the heart rate and/or inhibit conduction within the heart (AV conduction) (such as beta-receptor blockers, antiarrhythmics or cardiac glycosides) may result in potentiation of effect, e.g. high-degree AV block, reduction of heart rate, greater decrease in blood pressure and possibly heart failure.
For this reason, careful monitoring of the patient is required in concurrent administration of diltiazem hydrochloride and these medicinal products. Concurrent intravenous administration of beta-receptor blockers should be avoided during treatment with diltiazem hydrochloride (see section 4.3).
Other antihypertensive drugs: Enhanced antihypertensive effect may occur with concomitant use of other antihypertensive drugs (e.g. beta-blockers, diuretics, ACE-inhibitors) or drugs that cause hypotension such as aldesleukin and antipsychotics.
Diltiazem hydrochloride can inhibit the metabolism of medicinal agents that are broken down via certain P450 enzymes, particularly those from the cytochrome 3A family. These include CYP 3A4-metabolized HMG CoA-reductase inhibitors like, for example, simvastatin, lovastatin, or atorvastatin. For these medicinal products, this may result in an increased and/or prolonged effect including side effects (e.g. rhabdomyolysis, myositis, or hepatitis). When possible, a non CYP3A4‑metabolized statin should be used together with diltiazem, otherwise close monitoring for signs and symptoms of a potential statin toxicity is required. Colchicine is a substrate for CYP3A4. In the presence of CYP3A4 or P-gp inhibitors, the concentrations of colchicine in the blood increase. Toxicity, including fatal cases, have been reported during concurrent use of CYP3A4 inhibitors such as diltiazem.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors
Sirolimus (CYP 3A4 substrate) Cmax and AUC were increased 1.4, and 1.6 fold, respectively following simultaneous oral administration of 10 mg of sirolimus oral solution and 120 mg of diltiazem. Diltiazem may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism via CYP3A4 or the efflux of everolimus from intestinal cells via P-glycoprotein. A dose reduction of mTOR inhibitor such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus, may be necessary if diltiazem is co-administered.
Plasma levels of carbamazepine, alfentanil, theophylline, cyclosporin A as well as digoxin and digitoxin may increase under concurrent treatment with diltiazem hydrochloride. For this reason, attention should be paid to symptoms of overdosing, plasma levels determined and the dose of the active substance involved reduced as appropriate (see section 4.4).
Diltiazem significantly increases plasma concentrations of midazolam and triazolam and prolongs their half-life. Special care should be taken when prescribing short-acting benzodiazepines metabolized by the CYP3A4 pathway in patients using diltiazem (see section 4.4).
Rifampicin: Risk of decrease in diltiazem plasma levels after initiating therapy with rifampicin. The patient should be carefully monitored when initiating or discontinuing rifampicin treatment.
Nitrate derivatives: Increased hypotensive effects and faintness (additive vasodilatating effects): In all the patients treated with calcium antagonists, the prescription of nitrate derivatives should only be carried out at gradually increasing doses.
Concomitant treatment with alpha-antagonists may produce or aggravate hypotension. The combination of diltiazem with an alpha-antagonist should be considered only with the strict monitoring of the blood pressure.
Concurrent administration of diltiazem hydrochloride and midazolam or alfentanil may prolong the postoperative tracheal extubation time.
Concurrent administration of diltiazem hydrochloride and cimetidine or ranitidine may result in an increase in the diltiazem hydrochloride plasma level. Patients currently receiving diltiazem therapy should be carefully monitored when initiating or discontinuing therapy with H2‑antagonists. An adjustment in diltiazem daily dose may be necessary.
Concurrent use of Dilzem 90 mg retard and inhalation anaesthetics may result in hypotension or bradycardia in rare cases.
Diltiazem hydrochloride reduces nifedipine clearance. In concurrent treatment, the patient must be carefully monitored and the nifedipine dose reduced if necessary.
Concurrent treatment with diazepam may result in a significant decrease in the diltiazem hydrochloride plasma level, which is presumably based on a reduction of the absorption.
The concurrent use of ivabradine is contraindicated due to the heart rate-lowering effect of diltiazem hydrochloride on ivabradine (see section 4.3).
Lomitapide: Diltiazem (a moderate CYP3A4 inhibitor) may increase lomitapide plasma concentrations through CYP3A4 inhibition leading to increased risk of elevations in liver enzymes (see section 4.3).
Therefore, Dilzem 90 mg retard should not be used together with one of the above-mentioned substances unless the physician has expressly ordered it.
Note:
The following must be closely watched after transplantation:
The plasma level of cyclosporin A may increase under concurrent treatment with Dilzem 90 mg retard. In long-term therapy with cyclosporin A and diltiazem hydrochloride (oral) it is necessary to reduce the cyclosporin A dose in order to maintain the cyclosporin A level. The dose reduction should be made on an individual basis under control of the cyclosporin A level with a specific method (for example using monoclonal antibodies).
General information to be taken into account
Due to the potential for additive effects, caution and careful dose titration are necessary in patients receiving diltiazem concomitantly with other agents known to affect cardiac contractility and/or conduction.
Diltiazem is metabolized by CYP3A4. A moderate (less than 2‑fold) increase of diltiazem plasma concentration in cases of co‑administration with a stronger CYP3A4 inhibitor has been documented. Diltiazem is also a CYP3A4 isoform inhibitor. Co‑administration with other CYP3A4 substrates may result in an increase in plasma concentration of either co‑administered drug. Co‑administration of diltiazem with a CYP3A4 inducer may result in a decrease of diltiazem plasma concentrations.
- Protease inhibitors (atazanavir, ritonavir): Increase in plasma diltiazem concentrations.
- Barbiturates (phenobarbital, primidone): serum levels of diltiazem may be decreased by concomitant usage of CYP3A4 inducers.
- Phenytoin: serum levels of diltiazem may be decreased by concomitant usage of CYP3A4 inducers. Diltiazem may increase serum levels of phenytoin.
Glucocorticoids (methylprednisolone): Inhibition of methylprednisolone metabolism (CYP3A4) and inhibition of P-glycoprotein. The patient should be monitored when initiating methylprednisolone treatment. An adjustment in the dose of methylprednisolone may be necessary.
Diltiazem may increase bioavailability of tricyclic antidepressants.
Diltiazem hydrochloride must not be taken during pregnancy or lactation.
Pregnancy
Only insufficient experience on the use of diltiazem hydrochloride in pregnant women is available. In two cases, cardiovascular defects in newborn infants after the use of diltiazem hydrochloride in the first trimester of pregnancy have been reported. Animal studies with diltiazem hydrochloride have shown reproduction toxicity including teratogenic effects (see section 5.3). Therefore, taking diltiazem hydrochloride during pregnancy is contraindicated (see section 4.3). In women of childbearing age, a possible pregnancy must be ruled out before treatment with diltiazem hydrochloride. During treatment with diltiazem hydrochloride, suitable contraceptive measures should be taken.
Breastfeeding
Since diltiazem hydrochloride is excreted in breast milk, the use of diltiazem hydrochloride is contraindicated during the lactation period. If it is absolutely necessary to administer diltiazem hydrochloride during the lactation period, the infant must be weaned (see section 4.3).
Fertility
Based on in vivo and in vitro studies (see section 5.3), reversible disturbances of male fertility cannot be ruled out during longer-term administration of diltiazem hydrochloride.
Even when used as directed, this medicinal product may alter the capacity to react to such an extent that the ability to actively take part in road traffic, operate machines, or work without a secure hand-/foothold is impaired. This applies to an increased extent at the start of treatment, after a dose increase or change in preparation, and in combination with alcohol. No studies have been performed.
The frequencies of undesirable effects are based on the following categories:
Very common: ³ 1/10
Common: ³ 1/100 to < 1/10
Uncommon: ³ 1/1,000 to < 1/100
Rare: ³ 1/10,000 to < 1/1,000
Very rare: < 1/10,000
Not known (cannot be estimated from the available data)
| Very common | Common | Uncommon | Rare | Very rare | Not known |
Blood and lymphatic system disorders |
|
|
|
| Severe allergic reactions such as eosinophilia and lymphadenopathy | Thrombocytopenia |
Psychiatric disorders |
|
| Nervousness, insomnia, hallucination; depressive mood, confusional state, sleep disturbance |
|
| Mood changes (including depression) |
Nervous system disorders |
| Headache, dizziness, tiredness, feeling of weakness |
|
|
| Extrapyramidal syndrome, myoclonus |
Cardiac disorders |
| AV block** (1st, 2nd or 3rd degree; bundle branch block), palpitations, ankle or leg oedema | Bradycardia** |
| S-A block**, hypotension, syncope, reduced cardiac output or heart failure |
|
Vascular disorders |
| Flushing | Orthostatic hypotension |
|
| Vasculitis (including leukocyteoclastic vasculitis) |
Gastrointestinal disorders |
| Constipation, dyspepsia, gastric pain, nausea | Gastrointestinal complaints (vomiting, heartburn, diarrhoea) | Dry mouth | Gingival hyperplasia |
|
Hepatobiliary disorders |
|
| Increase in hepatic enzymes (increase in AST, ALT, LDH, ALP, gamma GT) and alkaline phosphatase as a sign of acute liver damage* |
|
| Hepatitis |
Skin and subcutaneous tissue disorders |
| Erythema, allergic skin reactions like reddening of the skin, itching and exanthema |
| Urticaria | Severe allergic skin reactions like erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell’s syndrome), lupus erythematodes-like skin changes | Photosensitivity (including lichenoid keratosis at sun exposed skin areas), angioneurotic oedema, rash, sweating, exfoliative dermatitis, acute exanthematous pustulosis, occasionally desquamative erythema with or without fever, Lupus-like syndrome |
Reproductive system and breast disorders |
|
|
|
|
| Gynaecomastia |
General disorders and administration site conditions | Peripheral oedema | Malaise |
|
|
|
|
Renal and urinary disorders |
|
|
|
| Potency disturbance |
|
Metabolism and nutrition disorders |
|
|
|
| Hyperglycemia*** |
|
Very rarely, gingival hyperplasia may occur during long-term treatment (watch oral hygiene) that subsides completely after discontinuation of Dilzem 90 mg retard.
* It is therefore recommended that hepatic parameters be checked at regular intervals.
** In particular in the higher dosage range and/or in the presence of a corresponding previous cardiac damage
*** This should be taken into account above all in patients with diabetes mellitus.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after marketing authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions to National Pharmacovigilance Centre (NPC).
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia
National Pharmacovigilance Center (NPC)
|
· Other GCC States
- Please contact the relevant competent authority. |
Symptoms of overdose
Overdosing with diltiazem hydrochloride may lead to serious hypotension and acute kidney injury, bradycardia with or without isorhythmic dissociation, heart failure, AV block up to cardiovascular arrest and renal impairment.
Therapy of overdose
There is no known specific antidote to diltiazem; countermeasures depend on the clinical symptoms.
All possibilities of primary toxin elimination should be applied (gastric lavage, vomiting, lavage of the small intestine, etc.)
The vital parameters must be monitored under intensive medical monitoring and corrected where necessary in:
- decreased blood pressure:
position the patient supine, volume substitution, IV administration of sympathomimetics (e.g. dopamine, dobutamine, noradrenalin), if appropriate
- bradycardia, second or third-degree AV block:
IV administration of parasympatholytics (such as atropin) or sympathomimetics (such as orciprenalin). Temporary pacemaker therapy, if appropriate
- signs of heart failure:
recompensation by IV administration of cardiac glycosides, diuretics, catecholamines (such as dopamine, dobutamine) as appropriate
- cardiovascular arrest:
external cardiac massage, artificial ventilation, ECG monitoring, pacemaker therapy or defibrillation as appropriate.
Secondary toxin elimination:
Continuous membrane plasma separation via plasmapheresis with human albumin.
Pharmacotherapeutic group: calcium channel blocker
ATC code: C08DB01
Diltiazem hydrochloride is a calcium channel blocker. These substances inhibit calcium influx through the cell membranes. As a calcium channel blocker, diltiazem hydrochloride acts on the smooth musculature, especially in the vascular area. Diltiazem hydrochloride causes a decrease in total peripheral resistance as a result of vasodilatation, whereby the cardiac afterload is reduced. This results in decreased blood pressure.
Diltiazem hydrochloride, as a calcium channel blocker, also has a marked effect on the myocardium. In therapeutic doses, diltiazem hydrochloride has a direct negative chronotropic cardiac effect, so that reflectory rate increase is inhibited.
Diltiazem hydrochloride also delays atrioventricular stimulation conduction. A negative inotropic effect may occur in the working myocardium.
Diltiazem hydrochloride is absorbed to 80‑90% from the gastrointestinal tract following oral administration.
Diltiazem hydrochloride undergoes a pronounced first-pass metabolism, so that the systemic availability is only about 40%. Maximum plasma concentrations of diltiazem hydrochloride are attained 3‑4 hours after oral administration. The distribution volume of diltiazem hydrochloride is about 5 l/kg body weight. Plasma protein binding is 70‑85%, whereby 35‑40% bind to albumin.
The following biotransformation pathways have been demonstrated for diltiazem hydrochloride, which is almost completely metabolized in the liver:
- desacetylation to the primary metabolite I
- oxidative O and N-demethylations
- conjugation of the phenyolic metabolites
Compared to the unchanged substance, the primary metabolites N-desmethyldiltiazem and desacetyldiltiazem show a weaker pharmacological effect, about 20% or about 25‑50%, respectively, of the efficacy of diltiazem hydrochloride. The other metabolites are pharmacologically inactive. Delayed metabolisation must be expected in the presence of impaired hepatic function.
Diltiazem hydrochloride is excreted to about 70% in the form of its conjugated metabolites and unmetabolised to less than 4% via the kidneys. The remainder is eliminated with the faeces.
The mean elimination half-life of diltiazem hydrochloride is 6 hours, but may vary in a range from 2‑11 hours. The elimination half-life of diltiazem hydrochloride may be prolonged, especially in elderly patients and patients with impaired hepatic function.
Diltiazem hydrochloride and the metabolite desacetyldiltiazem may accumulate slightly in plasma following repeated administration.
Diltiazem hydrochloride is absorbed to 80‑90% from the gastrointestinal tract following oral administration.
Diltiazem hydrochloride undergoes a pronounced first-pass metabolism, so that the systemic availability is only about 40%. Maximum plasma concentrations of diltiazem hydrochloride are attained 3‑4 hours after oral administration. The distribution volume of diltiazem hydrochloride is about 5 l/kg body weight. Plasma protein binding is 70‑85%, whereby 35‑40% bind to albumin.
The following biotransformation pathways have been demonstrated for diltiazem hydrochloride, which is almost completely metabolized in the liver:
- desacetylation to the primary metabolite I
- oxidative O and N-demethylations
- conjugation of the phenyolic metabolites
Compared to the unchanged substance, the primary metabolites N-desmethyldiltiazem and desacetyldiltiazem show a weaker pharmacological effect, about 20% or about 25‑50%, respectively, of the efficacy of diltiazem hydrochloride. The other metabolites are pharmacologically inactive. Delayed metabolisation must be expected in the presence of impaired hepatic function.
Diltiazem hydrochloride is excreted to about 70% in the form of its conjugated metabolites and unmetabolised to less than 4% via the kidneys. The remainder is eliminated with the faeces.
The mean elimination half-life of diltiazem hydrochloride is 6 hours, but may vary in a range from 2‑11 hours. The elimination half-life of diltiazem hydrochloride may be prolonged, especially in elderly patients and patients with impaired hepatic function.
Diltiazem hydrochloride and the metabolite desacetyldiltiazem may accumulate slightly in plasma following repeated administration.
Carmellose sodium, simeticone, Hydroxypropyl methylcellulose, lactose monohydrate, Polyethylene Glycol 6000, magnesium stearate (Ph. Eur.), hydrated castor oil, stearic acid (Ph. Eur.), talc, titanium dioxide (E 171)
Not applicable
Store below 25 °C
30 prolonged-release tablets.
Keep out of the sight and reach of children.
No special requirements
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
