Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Dilanyl Syrup contains a medicine called terbutaline sulfate. This belongs to a group of medicines called beta-agonists. These work by relaxing certain muscles. For example, they open up the airways in the lungs.
Dilanyl Syrup is used for the regular treatment of breathing disorders such as asthma. It helps to relieve tightening of the chest and difficulty breathing (bronchospasm). Dilanyl should not be used alone for the regular treatment of asthma or other breathing conditions. If you are using Dilanyl every day then your doctor should have also prescribed you another type of medication such as an “inhaled corticosteroid”, which helps reduce the swelling and inflammation in your lungs.
Do not take this medicine if
§ If you are allergic to terbutaline sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dilanyl if
§ You are pregnant and you have had problems with your pregnancy.
§ You are diabetic. If so, you may need some additional blood sugar tests when you start taking Dilanyl Syrup.
§ You have a history of heart disease, irregular heart rhythm or angina.
§ You have an overactive thyroid gland.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Dilanyl Syrup.
Interaction with other medicines:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. Dialnyl Syrup can affect the way that some medicines work and some medicines can have an effect on Dilanyl Syrup.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
§ Steroid medicines (such as prednisolone).
§ Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
§ Beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol).
§ Water tablets, also known as diuretics (such as frusemide).
§ If you are to undergo surgery with general anaesthetics it is important that you inform your doctor about all medicine you use, including Dilanyl to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat).
Pregnancy, breast feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dilanyl should be used with caution at the end of pregnancy since it relaxes the womb.
Driving and operating machines
Dilanyl Syrup is not likely to affect you being able to drive or use machines.
Dilanyl Syrup contains sorbitol
This medicine contains sorbitol. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Do not stop taking your medicine without first discussing it with your doctor.
For asthma and breathing problems
The recommended starting dose for adults and the elderly is two 5 ml tea spoonfuls three times a day. Your doctor may then increase the dose to three 5 ml spoonfuls three times a day if necessary.
The dose for children depends on the child’s weight. The doctor will work out the correct dose. This is usually 0.25 ml per kg body weight three times a day. For example, if a child weighs 20 kg the dose will be 5 ml three times a day.
Contact your doctor straight away if:
§ Your breathing is getting worse.
§ You often wake up at night with asthma.
§ You start getting chest tightness.
§ You are not getting relief from your current dose.
These signs could mean your asthma is not being controlled and you may need different or additional treatment straight away.
If you take more Dilanyl Syrup than you should
If you have accidentally taken too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice.
If you forget to take Dilanyl Syrup
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. However, if it is almost time for the next dose, wait until then and take the next dose as normal. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Important side effects to look out for
§ Allergic reactions. The signs may include a swollen face, skin rash, breathing problems, low blood pressure (feeling faint) and collapse. It is not known exactly how often this happens. If this happens to you, stop taking Dilanyl Syrup and see a doctor straight away.
§ Sudden wheezing soon after taking your dose of Dilanyl Syrup. It is not known exactly how often this happens. If this happens to you, stop taking Dilanyl Syrup and use your ‘reliever inhaler’ straight away. See your doctor as soon as possible as you may need to have your treatment changed.
Other possible side effects:
Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
§ Trembling or shaking.
§ Headache.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
§ Pounding or rapid heart beat (palpitations).
§ Cramp or feeling tense.
§ Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or ‘pins and needles’.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
§ Irregular heartbeats.
§ Chest pain (due to heart problems such as angina). Tell your doctor if you develop this symptom whilst receiving treatment with Dilanyl Syrup, but do not stop using this medicine unless told to.
§ Feeling sick (nausea).
§ Mouth and throat irritation.
§ Changes in sleeping patterns and changes in behavior, such as feeling agitated, restless or hyperactive.
Do not be concerned by this list of side effects. You may not get any of them.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
§ Keep this medicine out of the sight and reach of children.
§ Store below 30° C, protect from light.
§ Use within three months after opening.
§ Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use. These measures will help protect the environment.
What Dilanyl Syrup contains
The active substance is terbutaline sulfate. Each 5 ml spoonful contains 1.5 mg of terbutaline sulfate (equivalent to 0.3 mg/ml).
The excipients are
Sodium benzoate, citric acid monohydrate, disodium edetate, glycerol, sorbitol 70% solution, Banana Flavour.
Kuwait Saudi Pharmaceutical Industries Company
Tel: +965 24745012/3/4
Fax: +965 24745361, P. O. Box: 5512, postal code: 13056 Safat, Kuwait
Website: www.kspico.com
يحتوي شراب دایلانیل على المادة الفعالة تیربوتالین سلفات والتي تنتمي لمجموعة دوائية تعرف بمستقبلات بيتا تعمل على إرخاء عضلات معينة، على سبيل المثال فإنها تفتح الشعب الهوائية في الرئتين.
يستخدم شراب دایلانیل للعلاج المنتظم لاضطرابات التنفس مثل الربو، و هو يساعد في تخفيف ضيق الصدر و صعوبات التنفس (التشنج القصبي). لا يجب أن يستخدم دایلانیل وحده للعلاج المنتظم للربو و الاضطرابات التنفسية الأخرى. طبيبك سيصرف لك نوع آخر من الأدوية مثل "الستيرويدات المستنشقة" إذا كنت تتناول دایلانیل يوميًا مما يساعد على تقليل انتفاخ و التهاب رئتيك.
ا تتناول هذا الدواء إذا
§ كان لديك حساسية تجاه تیربوتالین سلفات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم ٦).
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا
§ كنتِ حاملًا و تواجهين مشاكل في الحمل.
§ كنت مصابًا بمرض السكر، في هذه الحالة قد تحتاج إلى إجراء فحوصات إضافية لسكر الدم عند البدء بتناول شراب دایلانیل.
§ كنت تعاني من تاريخ مرضي لأمراض القلب، و اضطراب ضربات القلب أو الذبحة الصدرية.
§ كنت تعاني من فرط نشاط الغدة الدرقية.
إذا كنت غير متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول شراب دایلانیل.
التفاعلات مع الأدوية الأخرى
يجب إخبار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت في الآونة الأخيرة، أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
و هذا يشمل الأدوية التي تشتريها دون وصفة طبية و الأدوية العشبية.
شراب دایلانیل يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية و يمكن لبعض الأدوية أن يكون لها تأثير على شراب دایلانیل على وجه الخصوص، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أي من الأدوية التالية:
§ الأدوية الإستيرويدية (مثل بریدنیزولون)
§ الأدوية من مجموعة زانثین (مثل ثیوفیللین أو أمینوفیللین)
§ الأدوية من مجموعة حاصرات بیتا (مثل أتینولول أو بروبرانولول)، بما في ذلك قطرات العين (مثل تیمولول).
§ أقراص الماء، و المعروفة أيضًا باسم مدرات البول (مثل فیوریسمید).
§ من المهم أن تخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتانولها بما في ذلك دایلانیل إذا كنت ستخضع لجراحة تحت التخدير العام لحمايتك من الآثار الجانبية (مثل: عدم انتظام ضربات القلب).
الحمل و الرضاعة و الخصوبة
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل.
في نهاية الحمل يستخدم دایلانیل بحذر لأنه يرخي الرحم.
القيادة و تشغيل الآلات
ليس من المرجح أن يؤثر شراب دایلانیل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
شراب دایلانیل يحتوي على سوربيتول
يحتوي هذا الدواء على سوربیتول، استشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء إذا كان قد أخبرك من قبل أن لديك عدم تحمل لبعض أنواع السكريات.
§ يجب الالتزام دائمًا بتناول هذا الدواء تمامًا كما حدد لك الطبيب أو الصيدلي، استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد، الارشادات على الملصق لتذكركم بما قاله الطبيب، لا تتوقف عن تناول دوائك دون استشارة طبيبك أولًا.
للربو و الاضطرابات التنفسية
الجرعة الابتدائية الموصى بها للبالغين و كبار السن هي ملعقتين صغيرتين (٥ مل) ثلاث مرات يوميًا.
يمكن أن يزيد طبيبك الجرعة للضرورة إلى ثلاث ملاعق صغيرة ٥ مل ثلاث مرات يوميًا.
تعتمد الجرعة في الأطفال على وزن الطفل، يقوم الطبيب باحتساب الجرعة الصحيحة و التي تكون عادةً ۰,۲٥ مل لكل كجم من وزن الجسم ثلاث مرات يوميًا. على سبيل المثال إذا كان وزن الطفل ۲۰ كجم تكون الجرعة ٥ مل ثلاث مرات يوميًا.
اتصل بطبيبك فورًا:
§ إذا شعرت أن تنفسك يزداد سوءاً.
§ إذا كنت تستيقظ ليلًا كثيرًا بسبب الربو.
§ إذا بدأت تشعر بضيق في الصدر.
§ إذا كنت لا تشعر بتحسن من الجرعة الحالية.
هذه العلامات لا تعني بالضرورة أنه لا يتم التحكم في الربو إنما قد تحتاج إلى علاج مختلف أو إضافي على الفور.
إذا تناولت شراب دایلانیل أكثر مما يجب
استشر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت بالخطأ جرعة زائدة من هذا الدواء.
إذا نسيت أن تتناول شراب دایلانیل
إذا نسيت جرعة، تناولها فور تذكرها، و مع ذلك، إذا كان وقت الجرعة التالية قد اقترب، يجب الانتظار حتى ذلك الحين، و تناول الجرعة التالية كالمعتاد، لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك المزيد من الأسئلة حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
قد يسبب هذا الدواء آثار جانبية، كما في جميع الأدوية و لكنها لا تصيب كل الأشخاص.
آثار جانبية مهم البحث عنها
§ ردود أفعال تحسسية، وتشمل أعراضها تورم الوجه، طفح جلدي، مشاكل في التنفس، و انخفاض ضغط الدم (الشعور بالإغماء) و الإعياء.
لا يعرف بالضبط عدد مرات حدوثها، إذا حدث لك هذا توقف عن تناول شراب دایلانیل و عليك مراجعة طبيبك فورًا.
§ التنفس بصفير فجأة بعد تناول جرعة شراب دایلانیل.
لا يعرف بالضبط عدد مرات حدوثه، إذا حدث لك ذلك توقف عن تناول شراب دایلانیل و استخدم جهاز الاستنشاق فوراً، قم بمراجعة طبيبك بأقرب وقت ممكن فقد تحتاج لتغيير العلاج.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى
شائعة جداً (قد تؤثر على أكثر من شخص واحد من كل ۱۰ أشخاص)
§ الارتجاف أو الرعشة
§ الصداع
شائعة (قد تؤثر على حتى شخص واحد من كل ۱۰ أشخاص)
§ خفقان وتسارع ضربات القلب
§ تشنج أو الشعور بالتوتر
§ انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم مما قد يسبب ضعف العضلات، العطش، أو الوخز.
غير معروف عدد مرات حدوثها (لا يمكن معرفة عدد مرات حدوثها من المعلومات المتاحة)
§ ضربات القلب غير المنتظمة.
§ ألم في الصدر (بسبب مشاكل في القلب مثل الذبحة الصدرية). أخبر طبيبك إذا أصبت بهذه الأعراض أثناء العلاج بشراب دایلانیل ولكن لا تتوقف عن استخدام هذا الدواء إلا إذا طلب الطبيب ذلك.
§ غثيان.
§ تهيج الفم والحلق.
§ احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول و نظر الأطفال.
§ يحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ درجة مئوية، بعيدًا عن الضوء.
§ يستخدم خلال ثلاثة أشهر من فتح العبوة.
§ لا تتناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة والملصق. تاريخ الانتهاء يشير إلى اليوم الأخير من الشهر.
يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. و سوف تساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
مم يتكون شراب دایلانیل
المادة الفعالة هي تیربوتالین سلفات، في كل ملعقة ٥ مل تحتوي ١,٥ ملجم من تیربوتالین سلفات (ما يعادل ۰,۳ ملجم/مل).
السواغ
بنزوات الصوديوم، حمض السیتریك أحادي الماء، ثنائي الصوديوم إدیتات، جليسيرول، محلول سوربیتول ۷۰٪، نكهة الموز.
ما هو الشكل الصيدلي لشراب دایلانیل و ما هي محتويات العبوة
شراب دایلانیل هو شراب صافي، عديم اللون، بنكهة الموز، متوفر في عبوات بحجم ۱۰۰ مل، مزودة بغطاء آمن للأطفال.
الشركة المصنعة والمفوضة بالتسويق
الشركة الكويتية السعودية للصناعات الدوائيه
ص ب: 5512 ،الرمز البريدي: 13056 الصفاة، الكويت
هاتف: 96524745013-96524745014+
فاكس: 96524745361+
الموقع الالكتروني: www.kspico.com
DILANYL is a selective ß2-agonist indicated to relieve bronchospasm associated with bronchial asthma & other conditions where acute bronchospasm is a possible complication such in case of chronic bronchitis and emphysema. Terbutaline activates the ß2-receptors in airway passages causing relaxation of the bronchial smoothmuscles. |
The usual dose is as follows, to be taken orally:
• For adults: The usual initial dose is 2-3 teaspoonfuls (10-15 ml), three times daily as necessary.
• For children: The dose is calculated on the basis of body weight.
A dose of 0.075 mg (0.25 ml of DILANYL Syrup / kg of children body weight) is suggested, three times daily.
Body weight (Kg) | Dosage |
4 | 1ml×3 |
6 | 1.5ml×3 |
8 | 2ml×3 |
10 | 2.5ml×3 |
12 | 3ml×3 |
14 | 3.5ml×3 |
16 | 4ml×3 |
18 | 4.5ml×3 |
20 | 5ml×3 |
24 | 6ml×3 |
28 | 7ml×3 |
32 | 8ml×3 |
36 | 9ml×3 |
40 | 10ml×3 |
Do not exceed the stated dose.
As for all ß2-agonist, Terbutaline should be used with caution in patients with cardiovascular disorders, including ischaemic heart disease, hypertension, cardiac arrhythmias, heart failure and in patients with thyrotoxicosis and patient with diabetes mellitus.
• Hypokalaemia may develop during treatment, so particular caution is recommended and K+ Levels should be monitored.
• DILANYL should be given with caution in the 1st trimester of pregnancy & during breast-feeding.
“Patients with persistent asthma who require maintenance therapy with beta2-agonists should also receive optimal anti-inflammatory therapy e.g. Inhaled corticosteroids, leukotriene receptor antagonists. These patients must be advised to continue taking their anti-inflammatory therapy after the introduction of Terbutaline sulphate even when symptoms decrease. Should symptoms persist, or if treatment with beta2-agonists needs to be increased, this indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy. Consideration should be given to the requirements for additional therapy (including increased dosages of anti-inflammatory medication). Severe exacerbations of asthma should be treated as an emergency in the usual manner.”
“WARNING: TOCOLYSIS
Oral terbutaline sulfate has not been approved and should not be used for acute or maintenance tocolysis. In particular, terbutaline sulfate should not be used for maintenance tocolysis in the outpatient or home setting. Serious adverse reactions, including death, have been reported after administration of terbutaline sulfate to pregnant women. In the mother, these adverse reactions include increased heart rate, transient hyperglycemia, hypokalemia, cardiac arrhythmias, pulmonary edema and myocardial ischemia. Increased fetal heart rate and neonatal hypoglycemia may occur as a result of maternal administration”
• Non selective Beta-adrenergic blockers such as propranolol may produce severe bronchospasm in asthmatic patients.
• Concomitant use of Terbutaline with sympathomimetic amines, tricyclic antidepressants & monoamine oxidase inhibitors may potentiate the side effects.
• The risk of hypokalaemia may increase when Terbutaline is given concurrently with corticosteroids, thiazide diuretics and theophylline.
Although no teratogenic effects have been observed in animals or in patients, DILANYL should only be administered with caution during the first trimester of pregnancy.
Maintenance treatment with oral beta2-agonists for asthma and other pulmonary diseases should be used with caution at the end of pregnancy because of the potential tocolytic effect.
Transient hypoglycaemia has been reported in newborn preterm infants after maternal beta2-agonist treatment
Terbutaline is secreted in breast milk, but effect on the infant is unlikely at therapeutic doses.
Not Known.
“The intensity of the adverse reactions depends on dosage and route of administration. Most of the adverse reactions are characteristic of sympathomimetic amines. The majority of these effects have reversed spontaneously within the first 1-2 weeks of treatment.
The frequency of side-effects is low at the recommended doses.
Tabulated list of adverse reactions.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are
Defined as: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000
to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known
(cannot be estimated from the available data).
System Organ Class (SOC) | Frequency Classification | Adverse drug reaction preferred term (PT) |
Immune System Disorders | Not known ^ | Hypersensitivity reactions including angioedema, bronchospasm, hypotension and collapse |
Metabolism and Nutrition Disorders | Common | Hypokalaemia |
Psychiatric Disorders | Not known ^ | Sleep disorder and Behavioural disturbances, such as agitation and restlessness |
Nervous System Disorders | Very Common | Tremor |
Cardiac Disorders | Common | Tachycardia |
Palpitations | Not known ^ | Arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles |
Vascular Disorders | Not known ^ | Peripheral vasodilation |
Respiratory, Thoracic and | Not known ^ | Paradoxical bronchospasm* |
Gastrointestinal Disorders | Not known ^ | Nausea Mouth and throat irritation |
Skin and Subcutaneous | Not known ^ | Urticaria |
Musculoskeletal and | Common | Muscle spasms |
# A few patients feel tense; this is also due to the effects on skeletal muscle and not to direct CNS stimulation.
^ Reported spontaneously in post-marketing data and therefore frequency regarded as unknown
* In rare cases, through unspecified mechanisms, paradoxical bronchospasm may occur, with wheezing immediately after inhalation. This should be immediately treated with a rapid-onset bronchodilator. Terbutaline therapy should be discontinued and after assessment, an alternative therapy initiated.”
To report any side effect(s):
Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC): Fax: +966-11-205-7662 SFDA Call Center: 19999 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: https://ade.sfda.gov.sa |
Symptoms of overdose include tachycardia, tremor, hypertension, angina and seizures. Hypokalaemia also may occur.
Treatment includes immediate discontinuation as well as symptomatic and supportive therapy. Using of beta-adrenergic blockers may be considered in severe cases but should be given with caution for patients with history of bronchospasm.
Mode of Action of ingredient:
Pharmaco-therapeutic group: selective beta2-agonist
ATC Code: R03CC03.
Terbutaline is a selective beta2 -adrenergic stimulant having the following pharmacological effects:-
· In the lung: bronchodilation; increase in mucociliary clearance; suppression of oedema and anti-allergic effects.
· In skeletal muscle: stimulates Na+/K+transport and also causes depression of subtetanic contractions in slow-contracting muscle.
· In uterine muscle: inhibition of uterine contractions.
· In the CNS: low penetration into the blood-brain barrier at therapeutic doses, due to the highly hydrophilic nature of the molecule.
In the CVS: administration of terbutaline results in cardiovascular effects mediated through beta2 -receptors in the peripheral arteries and in the heart e.g. in healthy subjects, 0.25 - 0.5mg injected s.c., is associated with an increase in cardiac output (up to 85% over controls) due to an increase in heart rate and a larger stroke volume. The increase in heart rate is probably due to a combination of a reflex tachycardia via a fall in peripheral resistance and a direct positive chronotropic effect of the drug.
Terbutaline is variably absorbed from the gastrointestinal tract, about 60% of the absorbed dose undergoes first-pass metabolism in the liver and gut wall to inactive sulfate.It begins its action within 30 - 45 minutes and lasts for 8 hours. Terbutaline is excreted in the urine partly as the inactive form and partly as unchanged Terbutaline.
The major toxic effect of terbutaline, observed in toxicological studies in rats and dogs at exposures in excess of maximum human exposure, is focal myocardial necrosis. This type of cardiotoxicity is a well known pharmacological manifestation seen after the administration of high doses of beta2-agonists. In rats, an increase in the incidence of benign uterine leiomyomas has been observed. This effect is looked upon as a class-effect observed in rodents after long term exposure to high doses of beta2-agonists |
The excipients in each 100 ml are:
|
None reported.
Keep in a safe place, out of the reach and sight of children.
• Store below 30ºC, Protect from light
DILANYL syrup is available in An amber colored type lll glass bottle provided with child resistant cap size of 100 ml.
No special requirements.
