Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Dicynone 250 solution for injection is a haemostatic medicine, and a synthesis angioprotector which acts on the first period of haemostasis (endothelial/platelet interaction). By improving platelet adhesion and restoring capillary resistance, it is able to reduce bleeding time and amount of blood loss. Etamsylate has no vasoconstrictive effect, does not affect fibrinolysis and does not modify the plasma coagulation factors.
Therapeutic indications
Dicynone 250mg solution for injection is prescribed by your doctor to prevent and treat capillary haemorrhages (haemorrhages of the very small blood vessels), regardless of their origin or location.
Dicynone 250mg is also prescribed as prophylaxis of periventricular haemorrhage in premature infants.
Do not take Dicynone 250mg solution for injection:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine.
- In case of acute porphyria (an illness characterized by a defect in the synthesis of haemoglobin): in this case, your doctor will know what to do
- In case of bronchial asthma, confirmed hypersensitivity to sulphites.
Warnings and precautions
In cases of kidney or liver disorders, DICYNONE 250 should be taken with caution.
If Dicynone 250 solution for injection has been prescribed to you to alleviate excessively heavy and/or long periods and the treatment does not cause an improvement, you should notify your doctor immediately so that any organic abnormalities can be excluded.
In view of the risk of blood pressure dropping after parenteral administration of DICYNONE 250 solution for injection, caution is required in patients with unstable blood pressure or hypotension.
DICYNONE 250mg solution for injection contains sodium metabisulphite (E223) as an antioxidant, which can cause allergic reactions, nausea and diarrhoea in susceptible patients. Allergic reactions can even include anaphylactic shock and cause life-threatening asthma attacks. The frequency of occurrence in the population is unknown, but it is probably low. However, hypersensitivity to sulphites is more frequently observed in asthmatics than in non-asthmatics (see “Do not take Dicynone 250mg solution for injection” section). If hypersensitivity reactions appear, the administration of DICYNONE 250mg solution for injection should be stopped immediately.
Please tell your doctor or pharmacist if
– you will be undergoing medical examinations: during treatment with etamsylate, if a sample (e.g. a blood sample) is required for laboratory tests it must be taken before the first daily administration of the medicine in order to minimise any potential interaction between etamsylate and the laboratory tests;
– you are suffering from another illness;
– you are allergic; or
– you are taking other medicines (including any you are taking without a prescription).
Other medicines and Dicynone 250mg solution for injection
Tell your doctor or your pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Thiamin (Vitamin B1) is inactivated by the sulphite contained in DICYNONE 250 solution for injection.
If dextran infusion has been indicated, DICYNONE 250 solution for injection must be administered first.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy:
If you are pregnant, are planning to have a baby or if you are breast-feeding, as a precaution, you should avoid taking medicines.
There are limited data available on the use of Dicynone 250mg in pregnant women. Etamsylate crosses the placental barrier: maternal blood and cord blood contain similar concentrations of etamsylate. Etamsylate must not be used during pregnancy unless absolutely necessary.
breast-feeding
As it is not currently known whether Dicynone 250mg solution for injection passes into breast milk, as a precaution, it should not be used by breast-feeding mothers.
Driving and using machines
DICYNONE 250mg solution for injection has no influence on the ability to drive and use machines.
Adults and adolescents
Preoperative: 1–2 ampoules IV or IM of DICYNONE 250, 1 hour before surgery.
Perioperative: 1–2 ampoules IV, repeated as needed.
Postoperative: 1–2 ampoules of DICYNONE 250, repeated every 4 to 6 hours as long as a risk of haemorrhage persists.
In urgent cases, according to the severity of the case: 1–2 ampoules IV or IM, repeated every 4 to 6 hours until the risk of haemorrhage disappears.
In local application: soak a swab with the content of one ampoule and apply to area of haemorrhage, or in the alveolus after tooth extraction. Repeat as necessary. Combination with oral or parenteral administration is possible.
Children
Half the dose recommended for adults.
In newborn infants: 10 mg per kg of weight (0.1 mL = 12.5 mg) in intramuscular injection in the first two hours after birth, then every 6 hours for 4 days.
Like all medicines, Dicynone 250mg solution for injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Taking or using Dicynone 250mg solution for injection can cause the following side effects:
The undesirable effects are classified according to the MedDRA system by system organ class and by frequency:
Very common (≥ 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Occasional (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Very rare (< 1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Common (can affect up to 1 in 10 patients)
• headache
• rash
• nausea
• diarrhoea
• stomach ache
• unpleasant sensation in the stomach (stomach discomfort)
• feeling weak
Rare (can affect up to 1 in 1,000 patients)
• joint aches
Very rare (can affect up to 1 in 10,000 patients)
• fever
• blood clotting disorders with the creation of clots in blood vessels (thromboembolism)
• serious reduction in white blood cell count, which increases the likelihood of infection
• reduction in the blood platelet count, leading to a higher risk of bleeding or increased bruising
• decreased blood pressure
• hypersensitivity (including anaphylactic shock)
In general, these reactions are reversible and disappear when treatment is stopped.
If skin reactions or fever occur, treatment should be discontinued and the doctor should be informed, as this may constitute an allergic reaction.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
If you take more DICYNONE 250 than you should
This medicine is well tolerated, and there are no known cases of overdose. In case of overdose, treatment of symptoms must be initiated.
- Keep Dicynone 250mg solution for injection out of the sight and reach of children.
- Do not store above 30° C store in the original package
- Do not use DICYNONE 250mg ampoules if the solution is discolored.
- Do not use Dicynone 250mg solution for injection after the expiry date which is stated on the label. The expiry date refers to the last day of that month.
- For more information, talk to your doctor or pharmacist, who will have more detailed information aimed at health professionals
Solution for injection in ampoule (2 mL).
Each ampoule contains 250 mg of etamsylate.
OM Pharma SA,
Rue du Bois-du-Lan 22
CH-1217 Meyrin,
Switzerland.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Name: Al Haya Medical Company (AMCO)
Adress City: Riyadh
Tel: 00966114655075
e-mail: safety@alhaya-medical.com
إن ديسينون 250 مجم محلول للحَقن دواء مضاد للنزيف وعامل تخليقي واقٍ للأوعية يعمل في الفترة الأولى من النزيف (التفاعل مع بطانة الأوعية الدموية/الصفائح الدموية). وبتحسين التصاق الصفائح الدموية واستعادة مقاومة الشعيرات الدموية، يمكن تقليص مدة النزيف وفقدان الدم. لا تُحدِث الإتامسيلات تأثيرًا مضيقًا للأوعية، ولا تؤثر على انحلال الفِبرين، كما أنها لا تعدل عوامل تخثر البلازما.
المؤشرات العلاجية
یستعمل دیسینون 250 مجم محلول للحَقن وفق وصفة الطبیب لغرض منع النزیف الشعیري وعلاجه (نزیف الأوعیة الدمویة الناعمة جدًا) أیَّا كان مصدره أو موضعه.
يوصف ديسينون 250 مجم كذلك للوقاية من النزيف حول البُطينات الدماغية لدى الرُضَّع مبكري الولادة.
ممنوع تناول ديسينون 250 مجم محلول للحَقن:
– في حالة الإصابة بالأرجية (الحساسية المفرطة) للمادة الفعالة أو لأيٍّ من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
– في حالات البورفرية الحادة (وهو مرض يميزه حدوث خلل في تخليق الهيموجلوبين): طبیبك یعلم ما یجب القیام به في تلك الحالة
– في حالة الربو القصبي، الحساسية المفرطة الموثقة للكبريتيت.
التحذيرات والاحتياطات
ينبغي توخي الحذر عند تناول ديسينون 250 في حالات اضطرابات الكُلى أو الكبد.
إذا وُصِفَ لك ديسينون 250 محلول للحقن لغرض علاج طول مدة الحیض و/أو الحیض شدید الغزارة ولم تلحظي أي تحسن في الأعراض، فیجب إخبار الطبیب دون تأخیر، حتى یتمكن من استبعاد جمیع الاضطرابات العضویة.
بالنظر إلى خطر انخفاض ضغط الدم بعد العلاج بالحقن من ديسينون 250 محلول للحقن، فإن الحذر مطلوب فيما يخص المرضى الذين يعانون من عدم الاستقرار في ضغط الدم أو انخفاضٍ فيه.
يحتوي ديسينون 250 محلول مجم للحَقن على ميتا بيكبريتيت الصوديوم (E223) كمضاد للتأكسد، والذي یمكن أن يسبب تفاعلات أرجية وغثیانًا وإسھالاً في المرضى العرضة للإصابة. ويمكن أن تشمل التفاعلات الأرجية حتى صدمة الحساسیة وتسبب نوبات الربو التي تھدد الحیاة؛ علمًا بأن معدل تكرار حدوثها في هذه الشريحة من المرضى غير معروف لكن من المحتمل أن يكون قليلاً. وقد رُصِدَت الحساسية المفرطة للكبريتيت بمعدل أكبر في المرضى المصابين بالربو عن غيرهم المعافين منه (انظر الفقرة "ممنوع تناول ديسينون 250 مجم محلول للحَقن"). إذا ظهرت تفاعلات نتيجة للحساسية المفرطة، ينبغي إيقاف تعاطي محلول ديسينون 250 مجم للحقن فى الحال.
الرجاء إعلام الطبيب أو الصيدلي إذا كنتِ
– سوف یتم إخضاعكِ للفحوصات الطبیة: إذا طُلِبَت عينة (مثل عينة الدم) للاختبارات المعملية أثناء العلاج بالإتامسيلات، فيجب أن تؤخَذ هذه العينة قبل أول تناول يومي للدواء من أجل تقليل أي تفاعل محتمل بين الإتامسيلات والاختبارات المعملية؛
– أو تعانين من مرض آخر؛
– أو مصابة بالأرجية؛
– أو تتناولين أدوية أخرى (حتى في حالة التطبیب الذاتي).
محلول ديسينون 250 مجم للحقن والأدوية الأخرى
يجب إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنتِ تتناولين، أو تناولتِ مؤخرًا، أو ربما تتناولين أي أدوية أخرى.
يبطل الكبريتيت الداخل في تركيب ديسينون 250 محلول للحَقن مفعول الثيامين (فيتامين ب1).
في حالة استعمال منقوع الديكسترون، يجب إعطاء ديسينون 250 محلول للحقن أولاً.
الحمل والرضاعة
الحمل:
إذا كنتِ حاملاً أو رغبتِ في الحمل أو كنتِ في فترة الرضاعة، فینبغي علیكِ من منطلق الاحتیاط أن تتجنبي تناول الأدویة.
تعد المعلومات الخاصة باستخدام ديسينون 250 مجم لدى النساء الحوامل محدودة. تعبر الإتامسيلات حاجز المشيمة: يحتوي دم الأم ودم الحبل السُري على تركيزات مماثلة من الإتامسيلات؛ لذا يجب عدم استخدام الإتامسيلات أثناء فترة الحمل إلا في حالات الضرورة القصوى.
الرضاعة
ولا نعرف حتى یومنا ھذا ما إذا كان دیسینون 250 مجم محلول للحَقن ینتقل إلى لبن الأم أم لا، لذلك، یُفترض من منطلق الاحتیاط عدم تناول ھذا الدواء خلال فترة الرضاعة.
القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر ديسينون 250 مجم محلول للحَقن في القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
البالغون والمراهقون
قبل الجراحة: من (1) إلى (2) أمبول من ديسونين 250 في الوريد أو داخل العضل قبل ساعة واحدة من الجراحة.
في الفترة المحيطة بالجراحة: من (1) إلى (2) أمبول حقنًا في الوريد، مع التكرار حسب الحاجة.
بعد الجراحة: من (1) إلى (2) أمبول من ديسينون 250، مع التكرار كل 4 إلى 6 ساعات طالما استمر خطر النزيف.
في الحالات العاجلة وفقًا لشدة الحالة: من (1) إلى (2) أمبول في الوريد أو داخل العضل، مع التكرار كل 4 إلى 6 ساعات حتى يزول خطر النزيف.
الاستخدام الموضعي: نقع قطيلة في محتويات أمبول واحد ثم وضعها على منطقة النزيف أو في السنخ الناتج عن خلع السن؛ مع التكرار حسب اللزوم. ويمكن الجمع بين التعاطي بالفم والحَقن.
الأطفال
نصف الجرعة المُوصى بها للبالغين.
مع الرُضَّع حديثي الولادة: 10 مجم لكل كيلوجرام من الوزن (0.1 ملي لتر = 12.5 مجم) حقنًا داخل العضل في أول ساعتين بعد الولادة، ثم كل 6 ساعات لمدة 4 أيام.
كحال جميع الأدوية، قد يتسبب ديسينون 250 مجم محلول للحَقن في حدوث آثار جانبية، ولكن قد لا يعاني منها الجميع.
من الممكن أن يسبب تناول أو استخدام ديسينون 250 مجم محلول للحَقن الآثار الجانبية التالية:
تُصنَّف الآثار الجانبية وفقًا لنظام MedDRA حسب فئة العضو بالنظام ومعدل تكرار إصابته:
الآثار الجانبية الشائعة جدًا (أكبر من أو تساوي 1/10)
الآثار الجانبية الشائعة (أكبر من أو تساوي 1/100 حتى أقل من 1/10)
الآثار الجانبية العرضية (أكبر من أو تساوي 1/1000 حتى أقل من 1/100)
الآثار الجانبية النادرة (أكبر من أو تساوي 1/10000 حتى أقل من 1/1000)
الآثار الجانبية النادرة جدًا (أقل من 1/10000)
الآثار الجانبية غير المعروفة (لا يمكن تقديرها من المعلومات المتوافرة)
الآثار الجانبية الشائعة (يمكن أن تؤثر على ما يصل إلى مريض واحد في كل 10 مرضى)
• الصداع
• الطفح الجلدي
• الغثيان
• الإسهال
• ألم المعدة
• إحساس مؤلم في المعدة (اضطراب المعدة)
• الشعور بالضعف
الآثار الجانبية النادرة (يمكن أن تؤثر على ما يصل إلى مريض واحد في كل 1000 مريض)
• آلام المفاصل
الآثار الجانبية النادرة جدًا (يمكن أن تؤثر على ما يصل إلى مريض واحد في كل 10000 مريض)
• الحمى
• اضطرابات تخثر الدم مع حدوث جلطات في الأوعية الدموية (الانصمام الخُثاري)
• انخفاض كبير في عدد خلايا الدم البيضاء، ما يزيد من احتمال الإصابة بعدوى.
• انخفاض في عدد الصفائح الدموية، مما يؤدي إلى ارتفاع نسبة خطر حدوث نزيف أو زيادة الكدمات
• انخفاض ضغط الدم
• الحساسية المفرطة (بما في ذلك صدمة الحساسية)
وهذه التفاعلات سهل الشفاء منها بوجهٍ عام وتختفي عند إيقاف العلاج.
یجب التوقف عن العلاج في حال حدوث طفح جلدي أو حمى وينبغي إعلام الطبيب، حيث قد يشكل ذلك تفاعلاً أرجيًا.
إذا أضحت أيٌّ من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، فيُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي الذي يصرف لك الدواء.
إذا تناولت ديسونين 250 بجرعة زائدة
هذا الدواء آمن ويتحمله الجسم جيدًا، ولا تُعرَف حالات محددة للجرعة الزائدة. وفي حالة تناول جرعة زائدة، يجب البدء في علاج الأعراض.
– يُرجى الحفاظ على محلول ديسونين 250مجم للحَقن بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
– ممنوع تخزين الدواء في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية، مع تخزين الدواء في عبوته الأصلية.
– ممنوع استخدام قنينات ديسونين 250مجم إذا تغير لون المحلول.
– ممنوع استخدام ديسونين 250مجم محلول للحقن بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المُدوَّن على الملصق. علمًا بأن تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى آخر يوم في الشهر المذكور.
– للحصول على مزيدٍ من المعلومات، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي، فھما على درایة بالتفاصیل المتوفرة لدى المختصین في مجال الصحة.
ما مكونات ديسونين 250مجم محلول للحَقن
محلول للحَقن في أمبول (2 ملي لتر).
يحتوي كل أمبول على 250 مجم من الإتامسيلات.
عبوة بها 4 أو 100 أمبول
شركة أو - إم فارما شركة مساهمة،
شارع دو بوا-دو-لان 22
صندوق برید CH1217 میرين،
سويسرا.
للحصول على أي معلومات حول هذا الدواء، يُرجى التواصل مع الممثل المحلي لحامل ترخيص التسويق.
الاسم: شركة الحياة الطبية (AMCO)
عنوان المدينة: الرياض
هاتف: 00966114655075
بريد إلكتروني: safety@alhaya-medical.com
Prophylaxis and treatment of capillary haemorrhages, preoperatively, perioperatively and postoperatively in all delicate operations or richly vascularised tissues: ENT, gynaecology, obstetrics, urology, odontostomatology, ophthalmology, plastic and reconstructive surgery.
Treatment of capillary haemorrhages, whatever their origin and location.
Prophylaxis of periventricular haemorrhage in premature infants.
Adults and adolescents
Preoperative: 1–2 ampoules IV or IM of DICYNONE 250, 1 hour before surgery.
Perioperative: 1–2 ampoules IV, repeated as needed.
Postoperative: 1–2 ampoules of DICYNONE 250, repeated every 4 to 6 hours as long as a risk of haemorrhage persists.
In urgent cases, according to the severity of the case: 1–2 ampoules IV or IM, repeated every 4 to 6 hours until the risk of haemorrhage disappears.
In local application: soak a swab with the content of one ampoule and apply to area of haemorrhage, or in the alveolus after tooth extraction. Repeat as necessary. Combination with oral or parenteral administration is possible.
Children
Half the dose recommended for adults.
In newborn infants: 10 mg per kg of weight (0.1 mL = 12.5 mg) in intramuscular injection in the first two hours after birth, then every 6 hours for 4 days.
Special populations
There have been no clinical studies in patients with liver or renal failure. Accordingly, caution is recommended when administering DICYNONE 250 solution for injection in these patients.
Because of the risk of a drop in blood pressure during parenteral administration, caution should be exercised in patients with unstable blood pressure or hypotension (see section 4.8 “Undesirable effects”).
DICYNONE 250 solution for injection contains sodium metabisulphite (E223) as an antioxidant, which can cause allergic reactions, nausea and diarrhoea in susceptible patients. Allergic reactions can even include anaphylactic shock and cause life-threatening asthma attacks. The frequency of occurrence in the population is unknown, but it is probably low. However, hypersensitivity to sulphites is more frequently observed in asthmatics than in non-asthmatics (see “Contraindications”). If hypersensitivity reactions appear, the administration of DICYNONE 250 solution for injection should be stopped immediately.
Incompatibilities
Thiamine (vitamin B1) is inactivated by the sulphite in DICYNONE 250 solution for injection.
If a dextran infusion is necessary, DICYNONE 250 must be injected beforehand.
At therapeutic doses, etamsylate can interfere with creatinine enzymatic assay resulting in lower values than expected.
During treatment with etamsylate, if a sample (e.g. a blood sample) is required for laboratory tests it must be taken before the first daily administration of the medication in order to minimise any potential interaction between etamsylate and the laboratory tests.
Pregnancy
There are only minimal data available on the use of etamsylate in pregnant women.
Studies conducted in animals have not shown any direct or indirect harmful effect with regard to reproductive toxicity.
Etamsylate crosses the placental barrier: maternal blood and cord blood contain similar concentrations of etamsylate.
Etamsylate must not be used during pregnancy unless absolutely necessary.
Breastfeeding
In the absence of data on excretion in human milk, breastfeeding is not recommended during the treatment period or, in case of continued breastfeeding, treatment should be stopped.
DICYNONE 250 solution for injection has no influence on the ability to drive and use machines.
The undesirable effects are classified according to the MedDRA system by system organ class and by frequency:
| Very common (≥ 1/10)
| Common (≥ 1/100 to < 1/10)
| Occasional (≥ 1/1,000 to < 1/100)
| Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
| Very rare (< 1/10,000)
|
Blood and lymphatic circulation disorders
|
|
|
|
| agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia |
Immune system disorders
|
|
|
|
| hypersensitivity, anaphylactic shock |
Nervous system disorders
|
| headache |
|
|
|
Vascular disorders
|
|
|
|
| thromboembolism, hypotension |
Gastrointestinal disorders
|
| nausea, diarrhoea, abdominal discomfort |
|
|
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
| rash |
|
|
|
Musculoskeletal disorders |
|
|
| arthralgia |
|
General disorders and administration site accidents
|
| asthenia |
|
| fever |
In general, these reactions are reversible and disappear when treatment is stopped.
If skin reactions or fever occur, treatment should be discontinued and the doctor should be informed, as this may constitute an allergic reaction.
To reports any side effect(s):
Saudi Arabia
To report any side effect(s):
-The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
· Fax: +966-11-205-7662
· Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
· Toll free phone: 8002490000
· E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
· Website: www.sfda.gov.sa/npc
The signs of an overdose are not known. In case of possible overdose, initiate symptomatic treatment.
Pharmacotherapeutic group
ATC code: B02B X01
Other systemic haemostatics
Mechanism of action
Etamsylate is a haemostatic and a synthesis angioprotector which acts on the first period of haemostasis (endothelial/platelet interaction). By improving platelet adhesion and restoring capillary resistance, it is able to reduce bleeding time and amount of blood loss.
Etamsylate has no vasoconstrictive effect, does not affect fibrinolysis and does not modify the plasma coagulation factors.
After IV or IM administration of a dose of 500 mg of etamsylate, a maximum plasma level is observed after 1 hour at 30–50 µg/mL.
Distribution
The plasma protein-binding rate is approx. 90%.
Etamsylate passes the placental barrier. Levels are similar in maternal blood and in the umbilical cord blood. It is unclear whether etamsylate is excreted in human milk.
Metabolism
Etamsylate is only metabolised to a slight extent.
Elimination
Etamsylate is primarily eliminated at the renal level and 80% in unchanged form.
The plasma half-life is 2 hours on average. About 85% of the dose is eliminated in the urine within the first 24 hours.
Kinetics for certain groups of patients
The pharmacokinetic properties of etamsylate in patients suffering from renal and/or liver function disorders are unknown.
Preclinical trials have not shown any mutagenic effects of etamsylate.
Preclinical studies have not revealed any effect of the active ingredient of etamsylate, 2,5-dihydroxybenzenesulfonate, on fertility. Most of the supporting studies, which showed that 2,5-dihydroxybenzenesulfonate did not exert an overt toxic effect on reproduction, were performed with another product, calcium dobesilate, which shares the same active ingredient. A bioequivalence assessment report, based on data from two human PK studies performed separately on these two products, demonstrated that etamsylate and calcium dobesilate are comparable, supporting the use of these data for etamsylate.
Sodium metabisulphite
Sodium hydrogen carbonate
Water for injection
Not applicable
Store in the original package below 30°C. in a dry place out of the reach of children
. Do not use DICYNONE 250 ampoules if the solution is discolored.
Colourless 2ml type I glass ampoules.
Pack size: 4 × 2 mL
Not Applicable
