Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Dicynone 500mg tablet is a haemostatic medicine, able to reduce bleeding time and loss of blood.
Dicynone 500mg tablet is prescribed by your doctor to prevent and treat capillary haemorrhages (haemorrhages of the very small blood vessels), regardless of their origin or location.
Dicynone 500mg tablet is also prescribed to patients suffering from excessively heavy or long periods, whether due to wearing an intrauterine device or not.
Before starting treatment for excessively heavy and/or long periods, your doctor will carry out a thorough gynecological examination and it is essential that you follow your doctor’s instructions.
Do not take Dicynone 500mg tablet:
– If you have a rare blood disorder (porphyria). Your doctor will know what to do in this situation.
– If you are hypersensititive (allergy) to one of the ingredients.
– In case of bronchial asthma, confirmed hypersensitivity to sulphites.
Warnings and precautions Only your doctor can decide if you can take Dicynone 500mg tablet if you suffer from kidney or liver function disorders.
If Dicynone 500mg tablet has been prescribed to you to alleviate excessively heavy and/or long periods and the treatment does not cause an improvement, you should notify your doctor immediately so that any organic abnormalities can be excluded.
DICYNONE 500mg tablet contains sodium sulphite (E221) as an antioxidant, which can cause allergic reactions, nausea and diarrhoea in susceptible patients. Allergic reactions can even include anaphylactic shock and cause life-threatening asthma attacks. The frequency of occurrence in the population is unknown, but it is probably low. Hypersensitivity to sulphites, however, has been observed more frequently in people suffering from asthma than in those not suffering from asthma (see “When should Dicynone 500mg tablet not be used?”). If hypersensitivity reactions appear, the administration of DICYNONE 500mg tablet should be stopped immediately.
Please tell your doctor or pharmacist if
– you will be undergoing medical examinations: during treatment with etamsylate, if a sample (e.g. a blood sample) is required for laboratory tests it must be taken before the first daily administration of the medicine in order to minimise any potential interaction between etamsylate and the laboratory tests;
– you are suffering from another illness;
– you are allergic; or
– you are taking other medicines (including any you are taking without a prescription).
Children and adolescents
The tablets, which contain 500 mg of active substance, are unsuitable for treating children.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
If you are pregnant, are planning to have a baby or if you are breast-feeding, as a precaution, you should avoid taking medicines.
There are limited data available on the use of Dicynone 500mg tablet in pregnant women. Etamsylate crosses the placental barrier: maternal blood and cord blood contain similar concentrations of etamsylate.Etamsylate must not be used during pregnancy unless absolutely necessary.
Breast-feeding
As it is not currently known whether Dicynone 500mg tablet passes into breast milk, as a precaution, it should not be used by breast-feeding mothers.
Driving and machines:
Dicynone 500mg tablet has no effect on the ability to drive or use machines.
For adults and adolescents only.
Generally 1 tablet, 2 to 3 times a day, to be taken with a little water during meals. The doctor will decide the dose and duration of treatment based on the illness and results obtained.
For excessively heavy periods, 1 tablet, 3 times a day, to be taken with a little water during meals. The treatment starts 5 days before the period is expected to start and lasts 10 days (see “warnings and precautions” section).
Do not change the prescribed dose on your own initiative. If you think that the effect of this medicine is too weak or too strong, talk to your doctor or pharmacist.
Children
Dicynone 500mg tablet is not appropriate for treating children.
Like all medicines, Dicynone 500mg tablet can cause side effects, although not everybody gets them.
Taking or using Dicynone 500 tablet can cause the following side effects:
Common: stomach upset, diarrhoea, nausea, headache, skin rashes, fatigue
Rare: joint pain
Very rare: fever, allergic reactions, anaphylactic shock
The most serious side effects are:
Very rare: coagulation disorders with a clot in the blood vessels, severe reduction in the number white blood cells which makes infections more likely, reduced number of blood platelets which increases risk of bleeding or bruising.
In most cases, these side effects disappear when treatment is stopped.
If skin reactions or fever occur, treatment should be discontinued and the doctor should be informed, as this may constitute an allergic reaction.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Keep Dicynone 500mg tablet out of the sight and reach of children.
- Do not store above 30° C , store in the original package
- Do not use Dicynone 500mg tablet after the expiry date which is stated on the label. The expiry date refers to the last day of that month.
For more information, talk to your doctor or pharmacist, who will have more detailed information aimed at health professionals.
One Dicynone 500mg tablet contains 500 mg of etamsylate,
- antioxidant (E221)
- Sulphite
- Microgranular cellulose
- Wheat starch
- Stearic acid
- Povidone
- Sodium dihydrogen citrate
OM Pharma SA,
Rue du Bois-du-Lan 22
CH-1217 Meyrin,
Switzerland.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Name: Al Haya Medical Company (AMCO)
Adress City: Riyadh
Tel: 00966114655075
e-mail: safety@alhaya-medical.com
إن ديسينون 500 مجم أقراص دواء مضاد للنزيف وقادر على تقليص مدة النزيف وفقدان الدم.
ویستعمل دیسینون 500 مجم أقراص وفق وصفة الطبیب لغرض منع النزیف الشعیري وعلاجه (نزیف الأوعیة الدمویة الناعمة جدًا) أیَّا كان مصدره أو موضعه.
ویُوصف دیسینون 500 مجم أقراص أیضًا للمریضات اللواتي یعانین من غزارة الدم عند الحیض أو طول مدة الدورة الشهرية، سواء لدى النساء الحاملات للولب منع الحمل التداركي أو لغیرھن.
قبل البدء بعلاج أعراض الحیض المطول و/أو شدید الغزارة، سیقوم طبیبكِ بالفحص النسائي الشامل، ومن الضروري أن تتبعي تعليمات طبيبكِ.
ممنوع تناول ديسينون 500 مجم أقراص:
– في حالة الإصابة باضطراب نادر في الدم (البورفيرية)؛ وطبیبكِ یعلم ما یجب القیام به في تلك الحالة.
– في حالة الإصابة بفرط حساسية (أرجية) لأحد المكونات.
– في حالة الربو القصبي، الحساسية المفرطة الموثقة للكبريتيت.
التحذيرات والاحتياطات
إن قرار وصف دیسینون 500 مجم أقراص یقع على عاتق الطبیب لا غیر، وذلك في حال معاناة المریض من اضطرابات في وظائف الكلى والكبد.
إذا وُصِفَ لك ديسينون 500 مجم أقراص لغرض علاج طول مدة الحیض و/أو الحیض شدید الغزارة ولم تلحظي أي تحسن في الأعراض، فیجب إخبار الطبیب دون تأخیر، حتى یتمكن من استبعاد جمیع الاضطرابات العضویة.
یحتوي ديسينون 500 مجم أقراص على كبريتيت الصودیوم (E221) كمضاد للتأكسد، والذي یمكن أن يسبب تفاعلات أرجية وغثیانًا وإسھالاً في المرضى العرضة للإصابة. ويمكن أن تشمل التفاعلات الأرجية حتى صدمة الحساسیة وتسبب نوبات الربو التي تھدد الحیاة؛ علمًا بأن معدل تكرار حدوثها في هذه الشريحة من المرضى غير معروف لكن من المحتمل أن يكون قليلاً. وعلى الرغم من ذلك، فقد رُصِدَت الحساسية المفرطة للكبريتيت بمعدل أكبر في الأشخاص الذين يعانون من الربو عن غيرهم من المُعافين (انظر "متى یُمنع استخدام دیسینون 500 مجم أقراص؟"). إذا ظهرت تفاعلات نتيجة للحساسية المفرطة، ينبغي التوقف عن تناول ديسينون 500 مجم أقراص على الفور.
الرجاء إعلام الطبيب أو الصيدلي إذا كنتِ
– سوف یتم إخضاعكِ للفحوصات الطبیة: إذا طُلِبَت عينة (مثل عينة الدم) للاختبارات المعملية أثناء العلاج بالإتامسيلات، فيجب أن تؤخَذ هذه العينة قبل أول تناول يومي للدواء من أجل تقليل أي تفاعل محتمل بين الإتامسيلات والاختبارات المعملية؛
– أو تعانين من مرض آخر؛
– أو مصابة بالأرجية؛
– أو تتناولين أدوية أخرى (حتى في حالة التطبیب الذاتي).
الأطفال والمراهقون
إن الأقراص التي تحتوي على 500 مجم من المادة الفعالة غير ملائمة لعلاج الأطفال.
الحمل والرضاعة
الحمل
إذا كنتِ حاملاً أو رغبتِ في الحمل أو كنتِ في فترة الرضاعة، فینبغي علیكِ من منطلق الاحتیاط أن تتجنبي تناول الأدویة.
تعد المعلومات الخاصة باستخدام دیسینون 500 مجم أقراص لدى النساء الحوامل محدودة. تعبر الإتامسيلات حاجز المشيمة: يحتوي دم الأم ودم الحبل السُري على تركيزات مماثلة للإتامسيلات؛ لذا لا يجب استعمال الإتامسيلات أثناء الحمل إلا عند الضرورة القصوى.
الرضاعة
ولا نعرف حتى یومنا ھذا ما إذا كان دیسینون 500 مجم أقراص ینتقل إلى لبن الأم أم لا، لذلك، یُفترض من منطلق الاحتیاط عدم تناول ھذا الدواء خلال فترة الرضاعة.
القيادة والآلات
لا يؤثر ديسينون 500 مجم أقراص في القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
للبالغين والمراهقين فقط
بشكلٍ عام قرص واحد (1) مرتين أو 3 مرات في اليوم أثناء تناول الوجبات مع قلیل من الماء. وسيحدد الطبيب الجرعة ومدة العلاج بناءً على المرض والنتائج التي تحققت.
وفي حالة الحیض الغزیر، قرص واحد (1) 3 مرات في اليوم، أثناء تناول الوجبات مع قلیلٍ من الماء. يبدأ العلاج قبل التاریخ المترقب لبدایة الدورة الشهرية بخمسة أيام ويستمر لمدة عشرة أيام (انظر فقرة "التحذيرات والاحتياطات").
لا تتخذ بمفردك قرار تغییر الجرعة الموصوفة. وقم باستشارة الطبیب أو الصیدلاني إذا رأیت أن فاعلیة الدواء ضعیفة جدًا أو على العكس قوية جدًا.
الأطفال
ديسينون 500 مجم أقراص غير مناسب لعلاج الأطفال.
كحال جميع الأدوية، قد يتسبب ديسينون 500 مجم أقراص في حدوث أعراض جانبية، ولكن قد لا يعاني منها الجميع.
من الممكن أن يسبب تناول أو استعمال ديسينون 500 أقراص الأعراض الجانبية التالية:
الآثار الجانبیة الشائعة: آلام في المعدة، إسهال، غثيان، صداع، طفح الجلدي، تعب
الأثر الجانبي النادر: ألم المفاصل
الآثار الجانبية النادرة جدًا: حمى، تفاعلات أرجية، صدمة الحساسية
الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي:
الآثار الجانبية النادرة جدًا: اضطرابات في التخثر مع حدوث جلطة في الأوعية الدموية؛ وانخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء، ما يزيد من احتمالية الإصابة بعداوى؛ وانخفاض عدد الصفائح الدمویة، ما يزيد من خطر النزيف أو حدوث كدمات.
وتختفي في أغلب الأحیان الآثار الجانبیة المذكورة بشكل تلقائي.
یجب التوقف عن العلاج في حال حدوث طفح جلدي أو حمى وينبغي إعلام الطبيب، حيث قد يشكل ذلك تفاعلاً أرجيًا.
إذا أضحت أيٌّ من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، فيُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي الذي يصرف لك الدواء.
– يُرجى الحفاظ على ديسينون 500 مجم أقراص بعيدًا عن متناول الأطفال.
– ممنوع تخزين الدواء في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية، مع تخزين الدواء في عبوته الأصلية.
– ممنوع استخدام ديسينون 500 مجم أقراص بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق؛ علمًا بأن تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى آخر يوم في الشهر المذكور.
للحصول على مزيدٍ من المعلومات، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي، فھما على درایة بالتفاصیل المتوفرة لدى المختصین في مجال الصحة.
ما مكونات ديسينون 500 مجم أقراص
يحتوي كل قرص من ديسينون 500 مجم على 500 مجم من الإتامسيلات،
– مضاد التأكسد (E221)
– الكبريتيت
– السيليلوز الحُبيبي المجهري
– نشا القمح
– حمض الستياريك
– بوفيدون
– سيترات ثنائي هيدروجين الصوديوم
ديسينون 500 أقراص: عبوة بها 20 قرصًا
شركة أو - إم فارما شركة مساهمة،
شارع دو بوا-دو-لان 22
صندوق برید CH1217 میرين،
سويسرا.
للحصول على أي معلومات حول هذا الدواء، يُرجى التواصل مع الممثل المحلي لحامل ترخيص التسويق.
الاسم: شركة الحياة الطبية (AMCO)
عنوان المدينة: الرياض
هاتف: 00966114655075
بريد إلكتروني: safety@alhaya-medical.com
In surgery
Prophylaxis and treatment of capillary haemorrhages, preoperatively and postoperatively in all delicate operations or richly vascularised tissues: ENT, gynaecology, obstetrics, urology, odontostomatology, ophthalmology, plastic and reconstructive surgery.
In internal medicine
Prophylaxis and treatment of capillary haemorrhages, whatever their origin and location: haematuria, haematemesis and melaena, epistaxis, gingival bleeding.
In gynaecology
Breakthrough bleeding, primary menorrhagia or menorrhagia due to intrauterine devices, in the absence of organic pathology.
Adults and adolescents
Preoperative: 1 DICYNONE 500 (500 mg) tablet, 1 hour before surgery.
Postoperative: 1 DICYNONE 500 (500 mg) tablet, repeated every 4 to 6 hours as long as the risk of haemorrhage persists.
In internal medicine: in general, 1 DICYNONE 500 (500 mg) tablet, 2 or 3 times daily (1,000–1,500 mg), taken with meals with a little water.
In gynaecology, in case of menometrorrhagia: 1 DICYNONE 500 tablet, 3 times daily (1,500 mg), taken with meals with a little water.
The treatment lasts 10 days and starts 5 days before the date of onset of menses.
Children
Due to its high content of active substance, DICYNONE 500 tablet is inappropriate for the treatment of children.
Special populations
There have been no clinical studies in patients with liver or renal failure. Accordingly, caution is recommended when administering DICYNONE 500 in these patients.
DICYNONE 500 tablet contains sodium sulphite (E221) as an antioxidant, which can cause allergic reactions, nausea and diarrhoea in susceptible patients. Allergic reactions can even include anaphylactic shock and cause life-threatening asthma attacks. The frequency of occurrence in the population is unknown, but it is probably low. However, hypersensitivity to sulphites is more frequently observed in asthmatics than in nonasthmatics (see “Contraindications”). If hypersensitivity reactions appear, the administration of DICYNONE 500 tablet should be stopped immediately.
If DICYNONE 500 tablet is administered to alleviate excessive and/or excessively long-lasting menstrual bleeding without treatment being followed by improvement, possible pathological causes should be identified and excluded.
At therapeutic doses, etamsylate can interfere with creatinine enzymatic assay resulting in lower values than expected.
During treatment with etamsylate, if a sample (e.g. a blood sample) is required for laboratory tests it must be taken before the first daily administration of the medication in order to minimize any potential interaction between etamsylate and the laboratory tests.
Pregnancy
There are limited data available on the use of etamsylate in pregnant women.
Studies conducted in animals have not shown any direct or indirect harmful effect with regard to reproductive toxicity.
Etamsylate crosses the placental barrier: maternal blood and cord blood contain similar concentrations of etamsylate.
Etamsylate must not be used during pregnancy unless absolutely necessary.
Breastfeeding
In the absence of data on excretion in human milk, breastfeeding is not recommended during the treatment period or, in case of continued breastfeeding, treatment should be stopped.
DICYNONE 500 has no influence on the ability to drive or use machines.
The undesirable effects are classified according to the MedDRA system by system organ class and by frequency:
| Very common (≥ 1/10) | Common (≥ 1/100 to < 1/10) | Occasional (≥ 1/1,000 to < 1/100) | Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) | Very rare (< 1/10,000) |
Blood and lymphatic system disorders |
|
|
|
| agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia |
Immune System Disorders |
|
|
|
| hypersensitivity, anaphylactic shock |
Nervous System disorders |
| headache |
|
|
|
Vascular disorders |
|
|
|
| thromboembolism |
Gastrointestinal disorders |
| nausea, diarrhoea, abdominal discomfort |
|
|
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
| rash |
|
|
|
Musculoskeletal disorders |
|
|
| arthralgia |
|
General disorders and administration site conditions |
| asthenia |
|
| fever |
In general, these reactions are reversible and disappear when treatment is stopped.
If skin reactions or fever occur, treatment should be discontinued and the doctor should be informed, as this may constitute an allergic reaction.
To report any side effect:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
- Fax: +966-11-205-7662
- Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
- Toll free phone: 8002490000
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: www.sfda.gov.sa/npc
The signs of an overdose are not known. In case of possible overdose, initiate symptomatic treatment.
Pharmacotherapeutic group: ATC code: B02B X01 - Other systemic haemostatics
Mechanism of action
Etamsylate is a haemostatic and a synthesis angioprotector which acts on the first period of haemostasis (endothelial/platelet interaction). By improving platelet adhesion and restoring capillary resistance, it is able to reduce bleeding time and amount of blood loss.
Etamsylate has no vasoconstrictive effect, does not affect fibrinolysis and does not modify the plasma coagulation factors.
Absorption
Etamsylate administered orally is absorbed slowly and completely. Its absolute bioavailability is unknown. After administration of 500 mg etamsylate, blood levels reach a maximum of 15 μg/mL after approximately 4 hours. After IV or IM administration of a dose of 500 mg of etamsylate, a maximum plasma level is observed after 1 hour at 30–50 μg/mL.
Distribution
The plasma protein-binding rate is approx. 95%.
Etamsylate passes the placental barrier. Levels are similar in maternal blood and in the umbilical cord blood. It is unclear whether etamsylate is excreted in human milk.
Metabolism
Etamsylate is only metabolised to a slight extent.
Elimination
The plasma half-life is 3.7 hours on average. About 72% of the orally administered dose is eliminated in the urine within the first 24 hours; the molecule is excreted in unchanged form.
Kinetics for certain groups of patients
The pharmacokinetic properties of etamsylate have not been studied in patients suffering from renal and/or liver function disorders.
Preclinical trials have not shown any mutagenic effects of etamsylate.
Preclinical studies have not revealed any effect of the active ingredient of etamsylate, 2,5-dihydroxybenzenesulfonate, on fertility. Most of the supporting studies, which showed that 2,5-dihydroxybenzenesulfonate did not exert an overt toxic effect on reproduction, were performed with another product, calcium dobesilate, which shares the same active ingredient. A bioequivalence assessment report, based on data from two human PK studies performed separately on these two products, demonstrated that etamsylate and calcium dobesilate are comparable, supporting the use of these data for etamsylate.
Sulphite
Microgranular cellulose
Wheat starch
Stearic acid
Povidone
Sodium dihydrogen citrate
Not applicable
The medicinal product should not be used after the date which is stated on the container after “EXP”.
Store in the original package below 30°C in a dry place out of the reach of children.
Blister made of an aluminium foil (with a external lacquer for printing and lacquered internally with heat seal lacquer) and a PVC/PVDC foil.
DICYNONE 500 tablet: Box of 20 tablets
No special instructions.
