Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
OptipredTM belongs to a group of medicines known as steroidal
anti-inflammatory drugs. OptipredTM is used in adults for the
short-term treatment of eye inflammation.
It reduces the irritation, burning, redness and swelling of eye
inflammation caused by chemicals, heat, radiation, allergy, or
foreign objects in the eye.
Do not use Optipred™
• If you are allergic (hypersensitive) to prednisolone acetate, or
other ingredients listed in (section 6.).
• If you suffer from viral, fungal or bacterial eye infections.
• If you suffer from tuberculosis of the eye.
• If you have injuries to or ulcers on the cornea.
• If you have previously had herpes simplex.
Take special care with Optipred™
Talk to your doctor before using Optipred™ if you suffer from,
or have in the past suffered from:
• Eye ulcers or have had a disease or treatment to the eye that
caused the tissue to become thin.
• You have glaucoma or are being treated for raised pressure
within the eye.
• You have had surgery for cataracts.
• Bacterial, viral or fungal eye infections.
Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have
recently used any other medicine, including medicines obtained
without a prescription.
Tell your doctor before using Optipred™, if you are:
Using or have used other steroid eye drops, as frequent or
long-term use of steroids can result in additional side effects.
Pregnancy and breast-feeding
Tell your doctor before you start using Optipred™ if you are
pregnant or if you are breast-feeding as steroids may be harmful
to the baby.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any
medicine.
Driving and using machines
Optipred™ may cause temporary blurred vision. Do not drive or
use machinery until the symptoms have cleared.
Important information about some of the ingredients of
Optipred™
Contact lenses
• Do not use the drops while your contact lenses are in your
eyes. Wait at least 15 minutes after using the eye drops before
putting your lenses back in your eyes.
• A preservative in Optipred™ (benzalkonium chloride) may
cause eye irritation. Optipred™ should not be used whilst soft
contact lenses are in place, as it may discolour them.
Always use Optipred™ exactly as your doctor has
told you. You should check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
The usual dose of Optipred™ is 1 or 2 drops into
the affected eye(s) 2 to 4 times a day. During the
first two days of treatment you may be asked to
apply the drops as often as every hour.
Instructions for using eye drops
- Shake the bottle well before use.
- Unscrew the cap from the bottle, check the
dropper is clean.
- Pull your lower eyelid gently down, and then
carefully instill 1 or 2 drop inside the lower eyelid,
in the corner closest to the nose.
- Release the lower eyelid, and blink a few times to
make sure the eye is covered by the liquid.
- Repeat the procedure for your other eye, if it also
needs treatment.
- When you have finished, replace the protective cap tightly to
prevent spilling or spoilage.
If you use this medicine for more than 10 days, your doctor may
ask you to have check-ups. These are to make sure that your
medicine is working properly and that the dose you are taking is
right for you. Your doctor will check your eyes for:
• an increase in pressure. • cataracts. • infection.
The proper application of your eye drops is very important. If
you have any questions ask your doctor or pharmacist.
If you use more Optipred™ than you should
Putting too many drops in your eye(s) is unlikely to lead to
unwanted side-effects. If you have placed too many drops in
your eye(s), wash your eye(s) with clean water. Apply your next
dose at the normal time.
If, by accident, anyone drinks this medicine, contact your doctor
straight away.
If you forget to use Optipred™
If you forget a dose apply it as soon as you remember, unless it
is almost time for your next dose, in which case you should miss out the forgotten dose. Then apply your next dose as usual
and continue with your normal routine.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop using Optipred™
Optipred™ should be used as advised by your doctor. Do not
stop using Optipred™ until your doctor has told you to. If you
have any further questions on the use of this product, ask your
doctor or pharmacist.
Like all medicines, Optipred™ can cause side effects. but not
everyone gets them.
You should see your doctor immediately if you experience:
• ulcers on the surface of the eye.
• severe pain in the eye.
You should see your doctor if any of the
following effects prove troublesome or if they
are long-lasting:
• allergic reaction.
• headache.
• increased pressure within the eye.
• centre of the eye becomes cloudy (cataracts).
• eye infections.
• mild stinging or irritation.
• blurred or poor vision.
• pupil dilation.
• change in sense of taste.
• rash or itching.
If any of the side effects become serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet,
please tell your doctor or pharmacist.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Do not store above 30 ºC.
• Optipred™ eye drops are sterile when first opened, it is
important to keep the drops as clean as possible during use.
• Do not use Optipred™ after the expiry date which is stated on
the bottle label and the bottom of the carton after EXP.
• Once opened the drops should not be used for longer
than one month.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or
household waste. Ask your pharmacist how to dispose of
medicines no longer required. These measures will help to
protect the environment.
• The active substance is prednisolone acetate 1.0% w/v.
• The other ingredients are benzalkonium chloride, boric acid,
disodium edetate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide
(to adjust pH), hydroxypropyl methyl cellulose, polysorbate 80,
sodium chloride, sodium citrate and water for injection.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Jamjoom Pharmaceuticals Co.,
Jeddah, Saudi Arabia.
Tel: +966-12-6081111, Fax: +966-12-6081222
Website: www.jamjoompharma.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222,
Ext: 2317-2356-2340.
o Reporting hotline: 19999
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
إلى مجموعة من الأدویة تُعرَف بمضادات ™ تنتمي أوبتیبرد
للعلاج قصیر الأجل ™ الإلتھاب الستیرویدیة. تُستخدم أوبتیبرد
لحالات التھاب العین في البالغین. فھى تخفف من التھیج، الإحمرار
والتورم الناتج عن التھاب العین الناجم عن المواد الكیمیائیة
والحرارة والإشعاع والحساسیة أو الأجسام الغریبة داخل العین.
: ™ لا تستخدم أوبتیبرد
• كنت تعاني من فرط حساسیة تجاه أسیتات البریدنیزولون أو لأي
من المكونات المدرجة في القسم ( ٦. معلومات إضافیة).
• إذا كنت تعاني من عدوى فیروسیة، فطریة أو بكتیریة في العین.
• إذا كنت تعاني من درن العین.
• إذا كان لدیك جروح أو قرح في قرنیة العین.
• إذا أُصِبت مسبقاً بالھربس البسیط.
:™ إتخذ احتیاطات خاصة مع أوبتیبرد
تحدث إلى طبیبك إذا "حالیاً أو سابقاً":
• كنت مصاباً بقرح بالعین أو أنك تخضع لعلاج من مرض تسبب
في أن تصبح الأنسجة رقیقة.
• كنت مصاباً بجلوكوما أو أنك تخضع للعلاج من ارتفاع الضغط
داخل العین.
• أجریت جراحة للكتاراكت "إعتام عدسة العین" من قبل.
• كنت مصاباً بعدوى بكتیریة أو فیروسیة أو فطریة في العین.
إستخدام أدویة أخرى:
- من فضلك قم بإخبار طبیبك أو الصیدلي إذا كنت تتناول أو
تناولت مؤخراً أي أدویة أخرى بما في ذلك الأدویة التي یتم
صرفھا بدون وصفة طبیة.
إذا كنت: ™ أخبر طبیبك قبل إستخدام أوبتیبرد
- تستخدم أو استخدمت مسبقاً قطرات للعین تحتوي على
الستیرویدات، لأن الاستخدام المتكرر أو طویل الأجل لمثل ھذه
القطرات یمكن أن یؤدي إلى آثار جانبیة إضافیة.
الحمل و الرضاعة الطبیعیة:
إذا كنتِ حاملاً أو تقومین ™ أخبري طبیبك قبل استخدام أوبتیبرد
بالرضاعة الطبیعیة لطفلك لأنھ من الممكن أن تكون الستیرویدات
مضرة للطفل.
إستشیري طبیبك أو الصیدلي قبل إستخدام أي عقار.
قیادة المركبات و تشغیل المعدات:
في حدوث عدم وضوح مؤقت في ™ یمكن أن تتسبب أوبتیبرد
الرؤیة. لا تقوم بالقیادة أو تشغیل الآلات حتى تتضح الرؤیة وتزول
الأعراض.
:™ معلومات ھامة عن بعض مكونات أوبتیبرد
العدسات اللاصقة:
أثناء إرتداءك للعدسات اللاصقة. ™ • لا تستخدم أوبتیبرد
وقبل وضع ™ انتظر ۱٥ دقیقة على الأقل بعد استخدامك أوبتیبرد
عدساتك اللاصقة في عینیك مرة أخرى.
و الذي ™ • كلورید البنزالكونیوم وھو المادة الحافظة في أوبتیبرد
™ یمكن أن یتسبب في تھیج بالعین. ینبغي تجنب استخدام أوبتیبرد
أثناء إرتداءك للعدسات اللاصقة لأن المادة الحافظة یمكن أن تغیر
لونھا.
دائماً كما وصفھا لك الطبیب تماماً. یجب ™ - قم باستخدام أوبتیبرد
علیك التحقق من طبیبك او الصیدلي إذا كنت غیر متأكداً.
- الجرعة المعتادة ھي نقطة واحدة أو نقطتین في إحدى العین
المصابة أو كلتا العینین من مرتین إلى ٤ أربع مرات یومیاً.
كل ساعة ™ - یمكن أن یطلب منك طبیبك أن تستخدم أوبتیبرد
خلال الیومین الأولین من العلاج.
إرشادات استخدام قطرات العین
• رج العبوة جیداً قبل الإستعمال.
• قم بلف الغطاء من الزجاجة، وتحقق من أن القطارة نظیفة.
• إسحب الجفن السفلي إلى أسفل برفق، ومن ثم ضع بعنایة
۱أو ۲ قطرة داخل الجفن السفلي، في الزاویة الأقرب إلى الأنف.
• حرر الجفن السفلي، أغلق وافتح العین عدة مرات للتأكد من
تغطیة العین عن طریق السائل.
في كلتا العینین كرر نفس الخطوات ™ • إذا كنت تستخدم أوبتیبرد
للعین الأخرى.إذا كانت ھي أیضاً تحتاج للعلاج.
• قم بإعادة غطاء الزجاجة الى مكانھ مباشرة بعد الإستخدام وقم
بإحكام الغلق.
- إذا كنت تستخدم ھذا الدواء لأكثر من ۱۰ أیام، فقد یطلب منك
طبیبك أن تقوم بفحوصات. و ھي للتأكد من أن الدواء یعمل بشكل
صحیح وأن الجرعة التي تتناولھا ھي الجرعة المضبوطة بالنسبة
لك. سوف یقوم طبیبك بفحص عینیك ل:
• إزدیاد في ضغط العین. • الساد (كتاراكت). • عدوى.
الإستخدام الصحیح لقطرة العین الخاصة بك مھم جداً. إسأل طبیبك
أو الصیدلي إذا كان لدیك أي أسئلة.
أكثر من اللازم: ™ إذا استخدمت كمیة من أوبتیبرد
لیس من المرجح أن یتسبب وضع عدد كبیر من قطرات
في عینیك في حدوث أعراض جانبیة غیر مرغوب ™ أوبتیبرد
في عینیك ™ فیھا. إذا كنت قد وضعت الكثیر من قطرات أوبتیبرد
فقم بغسلھما بالمیاه النظیفة. قم بأخذ الجرعة التالیة في التوقیت
المعتاد. إذا قام أي شخص بشرب ھذا الدواء عن طریق الخطأ،
فاتصل بطبیبك على الفور.
:™ إذا نسیت استخدام أوبتیبرد
فقم بتناولھا بمجرد تذكرك إلا ™ إذا نسیت إحدى جرعات أوبتیبرد
إذا كان قد حان موعد الجرعة التالیة فحینئذ قم بتفویت تلك الجرعة
التي نسیتھا. ثم قم بأخد الجرعة التالیة كما ھو معتاد وارجع للنظام
الطبیعي بعد ذلك.
- لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعویض الجرعة المنسیة.
إذا توقفت عن استخدام أوبتیبرد
وفقاً لما وصفھ طبیبك. ™ - یجب أن تُستخدم أوبتیبرد
حتى یخبرك طبیبك بذلك. ™ - لا تتوقف عن استخدام أوبتیبرد
- إذا كان لدیك المزید من الأسئلة عن استخدام ھذا المنتج فاسأل
طبیبك أو الصیدلي.
في حدوث آثار جانبیة مثلھا في ذلك ™ یمكن أن تتسبب أوبتیبرد
مثل باقي الأدویة بالرغم من عدم تعرض جمیع الأشخاص لھا.
یجب أن تزور طبیبك على الفور إذا واجھت أي مما یلي:
• قرح على سطح العین.
• ألم حاد في العین.
یجب علیك مراجعة طبیبك إذا ثبت أن أي من التأثیرات التالیة
مزعجاً أو إذا استمرت لمدة طویلة.
• تفاعلات تحسسیة.
• صداع.
• إزدیاد في ضغط العین.
• ضبابیة في مركز العین "كتاراكت".
• إصابة العین بعدوى.
• وخز خفیف أو تھیج.
• رؤیة غیر واضحة أو ضعیفة.
• إتساع في حدقة العین.
• تغیر في الشعور بالمذاق.
• طفح جلدي أو حكة.
إذا تحول أي من الآثار الجانبیة الى مرحلة أكثر خطورة أو إذا
لاحظت حدوث آثار جانبیة أخرى غیر مدرجة في ھذه النشرة
یرجى إخبار طبیبك أو الصیدلي بھا.
• یحفظ بعیداً عن متناول و مرأى الأطفال.
• یحفظ في درجة حرارة لا تزید عن ۳۰ درجة مئویة.
تكون معقمة عند فتحھا لأول مرة، من ™ • قطرات العین أوبتیبرد
المھم أن تظل القطرات نظیفة بأكبر قدر ممكن خلال الاستخدام.
بعد انتھاء تاریخ الصلاحیة المدون ™ • لا تستخدم قطرة أوبتیبرد
على العلامة الملصقة على الزجاجة أو أسفل العبوة الكرتونیة بعد
." EXP " كلمة
• بمجرد فتح العبوة فلا ینبغي استعمالھا لمدة تزید عن شھر واحد.
• لا یجب التخلص من الأدویة عن طریق میاه الصرف أو النفایات
المنزلیة. إسأل الصیدلي عن طریقة التخلص من الأدویة الغیر
مرغوب فیھا فسوف تساعد ھذه الإجراءات على حمایة البیئة.
ما ھي مكونات أوبتیبرد
• المادة الفعالة ھي أسیتات البریدنیزولون ۱ ٪ وزن/حجم.
• المكونات الأخرى ھي كلورید البنزالكونیوم، حمض البوریك،
إیدیتات ثنائي الصودیوم، حمض الھیدروكلوریك و / أو
ھیدروكسي ،(pH ھیدروكسید الصودیوم ( لضبط درجة الحموضة
بروبیل میثیل سلیلوز، بولیسوربات ۸۰ ، كلورید الصودیوم،
سترات الصودیوم وماء للحقن.
قطرة للعین، ھى معلق لونھ أبیض إلي مائل للأبیض ™ • أوبتیبرد
خالى من الشوائب المرئیة.
قطرة للعین، معلق ٥ مل في قطارة من البولي إیثیلین ™ • أوبتیبرد
منخفض الكثافة.
شركة مصنع جمجوم للأدویة،
جدة، المملكة العربیة السعودیة.
+۹٦٦-۱۲- ھاتف: ٦۰۸۱۱۱۱
+۹٦٦-۱۲- فاكس: ٦۰۸۱۲۲۲
www.jamjoompharma.com : الموقع الإلكتروني
للإبلاغ عن أي أثار جانبیھ:
• المملكة العربیة السعودیة:
- المركز الوطني للتیقظ و السلامة الدوائیة
+۹٦٦-۱۱-۲۰٥- فاكس: ۷٦٦۲ o
للإتصال بالإدارة التنفیذیة للتیقظ وإدارة الأزمات. o
+۹٦٦-۱۱- ھاتف: ۲۰۳۸۲۲۲ o
۲۳٤۰-۲۳٥٦- تحویلة: ۲۳۱۷
الخط الساخن للإبلاغ: ۱۹۹۹۹ o
npc.drug@sfda.gov.sa : برید إلكتروني o
www.sfda.gov.sa/npc : الموقع الالكتروني o
• دول الخلیج الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالمؤسسات و الھیئات الوطنیة في كل دولة
Optipred Ophthalmic Suspension is indicated for short-term treatment of steroid-responsive
inflammatory conditions of the eye, after excluding the presence of viral, fungal and bacterial
pathogens in adults.
Route of administration is by ocular instillation.
Adults: One to two drops instilled into the conjunctival sac two to four times daily. During the
initial 24 to 48 hours the dosing frequency may be safely increased to 2 drops every hour. Care
should be taken not to discontinue therapy prematurely.
Shake well before use Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
No posology can be recommended.
No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and younger
patients. To reduce possible systemic absorption, it may be recommended that the lacrimal sac be
compressed at the medial canthus (punctal occlusion) for 1 minute. This should be performed
immediately following the instillation of each drop.
Acute purulent infections of the eye may be masked or enhanced by the use of topical steroids. Optipred
contains no antimicrobial agent. If infection is present, appropriate measures must be taken to counteract
the infective organisms.
Fungal infections of the cornea have been reported coincidentally with long-term steroid application and
fungal invasion may be suspected in any persistent corneal ulceration where a steroid has been used, or is
in use.
Various ocular diseases and long-term use of topical corticosteroids have been known to cause corneal or
scleral thinning. Use of topical corticosteroids in the presence of thin corneal or scleral tissue may lead to
perforation.
Optipred contains benzalkonium chloride as a preservative and should not be used in patients continuing
to wear soft (hydrophilic) contact lenses.
Patients with a history of herpes simplex keratitis should be treated with caution. Use of steroid
medication in the presence of stromal herpes simplex requires caution and should be followed by
frequent, mandatory, slit-lamp microscopy.
Use of topical corticosteroids may cause an increase in intraocular pressure in certain individuals. This
may result in damage to the optic nerve with resultant defects in visual fields. It is advisable that
intraocular pressure be checked frequently during treatment with Optipred.
Eye drops containing corticosteroids should not be used for more than 10 days except under strict
ophthalmic supervision with regular checks for intraocular pressure.
Posterior subcapsular cataract formation has been reported after heavy or protracted use of topical
ophthalmic corticosteroids.
The use of steroids after cataract surgery may delay healing and increase the incidence of bleb formation.
Systemic adverse events may occur with extensive use of topical steroids; punctal occlusion may be recommended (see Section 4.2).
The possibility of adrenal suppression should be considered with prolonged, frequent, use of high dose
topical steroids, particularly in infants and children.
None known
There is inadequate evidence of safety in human pregnancy. Administration of corticosteroids to
pregnant animals can cause abnormalities of foetal development including cleft palate and intrauterine
growth retardation. There may therefore be a very small risk of such defects in the human
foetus. Therefore this product should be used with caution during pregnancy only if the potential
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
It is not known whether topical administration of Optipred could result in sufficient systemic
absorption to produce detectable quantities in breast milk. Therefore, use is not recommended in
women breast feeding infants.
It may cause short-lasting blurring of vision upon instillation. If affected, the patient should not
use machinery/electric tools or drive until vision has returned to normal
None Known
A topical overdose of optipred may be flushed from the eye(s) with warm tap water.
Pharmacotherapeutic group: corticosteroids, ATC code: S01BA04
Prednisolone acetate is a synthetic adrenocorticoid with the general properties of
prednisolone. Adrenocorticoids diffuse across cell membranes to complex with
cytoplasmic receptors and subsequently stimulate synthesis of enzymes with antiinflammatory
effects. Glucocorticoids inhibit the oedema, fibrin deposition, capillary
dilation and phagocytic migration of the acute inflammatory response as well as
capillary proliferation, deposition of collagen and scar formation.
Prednisolone acetate has, on a weight to weight basis, a potency three to five times
that of hydrocortisone
Prednisolone acetate has been shown to penetrate rapidly the cornea after topical
application of a suspension preparation. Aqueous humour Tmax occurs between 30
and 45 minutes after installation. The half life of prednisolone acetate in human
aqueous humour is approximately 30 minutes
Non-clinical data reveal no special hazard of Optipred for humans based on conventional
studies on the acute toxic potential of Optipred.
Benzalkonium Chloride
Boric Acid
Sodium Citrate (Dihydrate)
Sodium Chloride
Disodium Edetate
Hydroxypropylmethylcellulose
Hydrochloric Acid 1N or
Sodium Hydroxide 1N
Polysorbate 80
Water for injection
None known
Do not store above 30°C.
10 ml LDPE Opaque Bottles
Keep out of the reach of children, shake well before use
