برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Disprin 81 tablets contain acetylsalicylic acid, which in low doses belong to a group of medicines called anti-platelet agents

Platelets are tiny cells in the blood that cause the blood to clot and are involved in thrombosis. When a blood clot occurs in an artery it stops the blood flowing and cuts off the oxygen supply. When this happens in the heart it can cause a heart attack or angina; in the brain it can cause a stroke

Disprin 81 tablets are taken to reduce the risk of blood clots forming and thereby prevent further

  • Heart attacks- 
  • Strokes
  • Cardiovascular problems in patients who suffer from stable or unstable-  angina (a type of chest pain)

Disprin 81 tablets are also used in the treatment of acute heart attack and to prevent the formation of blood clots after certain types of heart surgery in order to widen or to unblock the blood vessels. This medicinal product is not recommended for emergencies. It can only be used as a preventive treatment


Do not take Disprin 81 tablets if you

  • Are allergic to acetylsalicylic acid or any of the ingredients in Disprin 81 tablets (see section 6 “Further information”)
  • Are allergic to other salicylates or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). NSAIDs are often used for arthritis or rheumatism and pain-
  • Are suffering from gout-
  •  Have had an asthma attack or swelling of some parts of the body e.g. face, lips, throat or tongue (angioedema) after taking salicylates or NSAIDs-
  • Currently have or have ever had an ulcer in your stomach or small intestine or any other type of bleeding like a stroke-
  •  Have ever had the problem of your blood not clotting properly-
  • Have severe liver or kidney problems-
  • Are in your last 3 months of pregnancy;  you must not use higher doses than 100mg per day (see section “Pregnancy and breast-feeding-
  • Are taking a medicine called methotrexate (e.g. for cancer or rheumatoid arthritis) in doses higher than 15mg per week-

Take special care with Disprin 81 tablets

Before you take Disprin 81 tablets tell your doctor if you

  • Have trouble with your kidneys, liver or heart
  • Have or have ever had problems with your stomach or small intestine
  • Have high blood pressure
  • Are asthmatic, have hay fever, nasal polyps or other chronic respiratory diseases; acetylsalicylic acid may induce an asthma attack-
  • Have ever had gout-
  • Have heavy menstrual periods

You must immediately seek medical advice, if your symptoms get worse or if you experience severe or unexpected side effects e.g. unusual bleeding symptoms, serious skin reactions or any other sign of serious allergy (see section “Possible side effects”)

Inform your doctor if you are planning to have an operation (even a minor one, such as tooth extraction) since acetylsalicylic acid is blood-thinning there may be an increased risk of bleeding

Acetylsalicylic acid may cause Reye’s syndrome when given to children. Reye’s syndrome is a very rare disease which affects the brain and liver and can be life

threatening. For this reason, Disprin 81 tablets should not be given to children aged under 16 years, unless on the advice of a doctor

You should take care not to become dehydrated (you may feel thirsty with a dry mouth) since the use of acetylsalicylic acid at the same time may result in deterioration of kidney function

This medicinal product is not suitable as a pain killer or fever reducer

If any of the above applies to you, or if you are not sure, speak to your doctor or pharmacist

Taking other medicines

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription

The effect of treatment may be influenced if acetylsalicylic acid is taken at the same time as some other medicines for

  • Thinning of the blood/prevention of clots (e.g. warfarin, heparin, clopidogrel)
  • Rejection of organ after transplantation (cyclosporine, tacrolimus)
  • High blood pressure (e.g. diuretics and ACE-inhibitors-
  • Regulation of the heart beat (digoxin)
  • Manic-depressive illness (lithium)
  • Pain and inflammation, e.g. NSAIDs such as ibuprofen, or steroids
  • Gout (e.g. probenecid)
  • Epilepsy (valproate, phenytoin)
  • Glaucoma (acetazolamide)
  • Iron deficiency anemia (Iron Salts)
  • Peptic ulcer & reflux (Carbonates)
  • Heartburn (Antacid “Alkyl hydroxide”)
  • Cancer or rheumatoid arthritis (methotrexate; in doses lower than 15mg per week)
  • Diabetes (e.g. glibenclamide)
  • Depression (selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) such as sertraline or paroxetine)
  • Use as hormone replacement therapy when the adrenal glands or pituitary gland have been destroyed or removed, or to treat inflammation, including rheumatic diseases and inflammation of the intestines (corticosteroid)
  • antacids (indigestion medicine)

Taking Disprin 81 tablets with food and drink

Drinking alcohol may possibly increase the risk of gastrointestinal bleeding and prolong bleeding time.

Pregnancy and breast-feeding

Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine

Pregnant women should not take acetylsalicylic acid during pregnancy unless advised by their doctor

You should not take Disprin 81 tablets if you are in the last 3 months of pregnancy, unless you are advised to do so by your doctor and then the daily dose should not exceed 100mg (see section “Do not take”). Regular or high doses of this medicinal product during late pregnancy can cause serious complications in the mother or baby

Breast-feeding women should not take acetylsalicylic acid unless advised by their doctor

Driving and using machines

Disprin 81 tablets should not affect your ability to drive and use machines


Always take Disprin 81 tablets exactly as your doctor has told you. You should check

with your doctor or pharmacist if you are not sure

Adults

Prevention of heart attacks:

The recommended dose is 75-160mg once daily-

Prevention of strokes:

  •  The recommended dose is 75-325mg once daily-

Prevention of cardiovascular problems in patients who suffer from stable or unstable angina (a type of chest pain)

  •  The recommended dose is 75-160mg once daily:

Prevention formation of blood clots after certain types of heart surgery

  •  The recommended dose is 75-160mg once daily:

Acute heart attack

  •  The recommended dose is 150-450mg, taken as soon as possible after onset of symptom-

Elderly

As for adults. In general, acetylsalicylic acids should be used with caution in elderly patients who are more prone to adverse events. Treatment should be reviewed at regular intervals

Children

Acetylsalicylic acid should not be administered to children and adolescents younger than 16 years, unless prescribed by a doctor, see section “Take special care with Disprin 81 tablets

Method of administration

For oral use. The tablets should be swallowed whole with sufficient fluid 1/2

glass of water. The tablets have a coating which prevents irritant effects on the gut, and should therefore not be crushed, broken or chewed

If you take more Disprin 81 tablets than you should

If you (or someone else) accidentally take too many tablets, you should tell your doctor at once or contact immediately the nearest casualty department. Show any left over medicines or the empty packet to the doctor

Symptoms of overdose may include ringing in ears, hearing problems, headache, dizziness, confusion, nausea, vomiting and abdominal pain. A large overdose can lead to more rapid breathing than normal (hyperventilation), fever, excess sweating, restlessness, seizures, hallucinations, low blood sugar, coma and shock

If you forget to take Disprin 81 tablets

If you miss a dose, wait until it is time for your next dose, then go on as normal. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist


Like all medicines, Disprin 81 tablets can cause side effects, although not everybody gets them

If you notice any of the following serious side effects, stop taking Disprin 81 tablets and contact a doctor immediately:

  • Sudden wheezing, swelling of your lips, face or body, rash, fainting or difficulties swallowing (severe allergic reaction-
  •  Reddening of the skin with blisters or peeling and may be associated with a high fever and joint pains.This could by erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or Lyell’s syndrome-
  •  Unusual bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools-

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

  • Indigestion
  • Increased tendency for bleeding-

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)

  • Hives
  • Runny noses
  • Breathing difficulty

Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)

  • Severe bleeding in the stomach or intestines, brain haemorrhage; altered number of blood cells
  • Nausea and vomiting
  • Cramps in the lower respiratory tract, asthma attack-
  • Inflammation in the blood vessels
  • Bruising with purple spots, cutaneous bleeding
  • Severe skin reactions such as rash known as erythema multiforme and it’s life threatening forms Stevens-Johnson syndrome and Lyell’s syndrome
  • Hypersensitivity reactions, such as swelling of e.g. lips, face or body, or shock
  • Abnormal heavy or prolonged menstrual periods-

Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)

  •  Ringing in your ears (tinnitus) or reduced hearing ability
  • Headache
  • Vertigo
  • Ulcers in stomach or small intestine and perforation
  • Prolonged bleeding time
  • Impaired kidney function
  • Impaired liver function
  • High level of uric acid in the blood.
  • Diarrhoea
  • Salt and water retention

If any of the side effects gets worse, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor


- Keep out of the reach and sight of children

- Store below 30°C, in a dry place

- Store in the original package in order to protect from moisture

- Do not use Disprin 81 tablets after the expiry date which is stated on the carton or tablet container after EXP, The expiry date refers to the last day of that month

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste

- Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.These measures will help to protect the environment


The active substance is acetylsalicylic acid

Each Enteric Coated contains acetylsalicylic acid (BP) 81 mg

The other ingredients are

Tablet core: maize starch, croscarmellose sodium

coating materials: sureteric YAE-6-18107 white, simethicone 30% (colorcon), opadry II orange 31F23548


Orange color, circular, biconvex, enteric coated tablets with “RP” on one side and “91” embossed on other side of the tablet Pack: Polypropylene tracer pack with HDPE cap containing (100) enteric coated tablets of DISPRIN 81 Hospital packs of DISPRIN 81 enteric coated tablets

Medical and Cosmetic Products Company Ltd, Riyadh Pharma

P.O.Box 442, Riyadh 11411

Fax: +966 11 265 0505

Email: contact@riyadhpharma.com

For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing authorization holder

Saudi Arabia

Marketing department

Riyadh

Tel: +966 11 265 0111

Email: marketing@riyadhpharma.com


11/2018
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

أقراص دسبرين 81 تحتوي على حمض أسيتايل الساليسيليك، والذي ينتمي في جرعاته المنخفضة لمجموعة من الأدوية تسمى مضادات الصفائح الدموية.

الصفائح الدموية هي خلايا صغيرة في الدم التي تسبب وتشارك في تجلط الدم. عند حدوث جلطة دموية في الشريان يتوقف تدفق الدم ويقطع امدادات الاوكسجين.

وعندما يحدث هذا في القلب فإنه يمكن أن يسبب النوبات القلبية أو الذبحة الصدرية. في الدماغ يمكن أن تسبب سكتة دماغية.

يؤخذ دسبرين 81 أقراص للحد من مخاطر جلطات الدم وبالتالي منع تشكيل جلطات أكثر:

  • النوبات القلبية
  • السكتات الدماغية
  • مشاكل القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من الذبحة المستقرة أو غير المستقرة  )وهو نوع من ألم في الصدر(.

وتستخدم أقراص دسبرين 81 أيضا في عاج النوبة القلبية الحادة ومنع تكوين جلطات الدم بعد أنواع معينة من جراحة القلب من أجل توسيع أو لفتح الأوعية الدموية المقفولة.

لا ينصح هذا المنتج الدوائي لحالات الطوارئ.  لا يمكن إلا أن يستخدم كعلاجا وقائيا.

لا تأخذ دسبرين 81 أقراص إذا كان

  • لديك حساسية من حمض أسيتايل الساليسيليك أو أي من المكونات في أقراص دسبرين 81 انظر القسم ) مزيد من المعلومات 6)
  • لديك حساسية من الساليسيلات الأخرى أو العقاقير المضادة للالتهابات )المسكنات(غالبا ما تستخدم مضادات الالتهاب غير الاستيروئيدية لالتهاب المفاصل أو الروماتيزم والألم
  • لديك مرض النقرس
  • لديك نوبة ربو أو تورم في بعض أجزاء الجسم مثل الوجه والشفتين والحلق أو اللسان )وذمة وعائية( بعد أخذ الساليسيلات أو مضادات الالتهاب غير الاستيروئيدية
  • لديك حاليا أو في أي وقت مضى قرحة في المعدة أو الأمعاء الدقيقة أو أي نوع آخر من النزيف مثل السكتة الدماغية
  • كان لديك أو في أي وقت مضى مشكلة ان الدم لا يتخثر بشكل صحيح
  • لديك مشاكل حادة بالكبد أو الكلى
  • كنت حامل بآخر 3 أشهر من الحمل؛ يجب عدم استخدام جرعات أعلى من 100 ملجم في اليوم الواحد (انظر القسم الحمل والرضاعة الطبيعية)
  • تتناول دواء يسمى ميثوتريكسات )على سبيل المثال لسرطان أو التهاب المفاصل الروماتويدي( في جرعات أعلى من 15 ملجم في الأسبوع.

اعطي حذراً و عناية خاصة مع اقراص دسبرين 81 أقراص

قبل تناول دسبرين 81 أقراص اخبر طبيبك إذا

  • لديك مشاكل في الكلى والكبد أو القلب
  • لديك أو كان من أي وقت مضى مشاكل في معدتك أو الأمعاء الدقيقة
  • لديك ارتفاع ضغط الدم
  • لديك ربو، وحمى القش، الزوائد الأنفية أو غيره من الأمراض التنفسية المزمنة. حمض أسيتايل الساليسيليك ربما يتسبب في نوبة ربو
  • كان لديك في أي وقت مضى النقرس
  • لديك الطمث ثقيل.

يجب عليك الحصول على المشورة الطبية على الفور، إذا اصبحت الأعراض تزداد سوءا أو إذا كنت تواجه آثار جانبية خطيرة أو غير متوقعة مثل أعراض غير عادية للنزيف، ردود فعل جلدية خطيرة أو أي علامة  أخرى من الحساسية الخطيرة  (انظر القسم الاثار الجانبية المحتملة)

أبلغ طبيبك إذا كنت تخطط لعملية جراحية (حتى لو كانت طفيفة، مثل خلع الأسنان) لأن حمض أسيتايل الساليسيليك مسيل للدم فقد يكون هناك خطر متزايد من النزيف.

قد يسبب حمض أسيتايل الساليسيليك متلازمة راي عندما يعطى للأطفال. متلازمة راي هو مرض نادر جدا الذي يصيب المخ والكبد وقد يكون مهدداً للحياة.

لهذا السبب، لا ينبغي أن تعطى دسبرين 81 أقراص للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 عاما، ما لم يكن بناء على نصيحة الطبيب.

يجب الحرص على ألا تصاب بالجفاف )قد تشعر بالعطش مع جفاف الفم( لأن استخدام حمض أسيتايل الساليسيليك في نفس الوقت قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى.

هذا المنتج الدوائي غير مناسب كقاتل الألم أو مخفض للحمى.

إذا كان أي من مما سبق ينطبق عليك، أو إذا كنت غير متأكد، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

تناول أدوية أخرى

يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية. تأثير العلاج قد يتأثر إذا تم أخذ حمض أسيتايل الساليسيليك في نفس الوقت كبعض الأدوية الأخرى لعلاج:

  • تخفيف الدم / منع تخثر الدم (مثل الوارفارين، الهيبارين، الكلوبيدوجريل)
  • نبذ الأعضاء بعد الزرع (سيكلوسبورين، تاكروليموس)
  • ارتفاع ضغط الدم (مثل مدرات البول و الانزيم المحول للأنجيوتنسن)
  • تنظيم ضربات القلب(الديجوكسين)
  • مرض الهوس الاكتئابي (الليثيوم)
  • الألم والالتهاب )(الأدوية المضادة للالتهابات اللاستيرويدية مثل ايبوبروفين او الستيرويدات)
  • النقرس  )(مثل البروبينسيد()
  • الصرع  (فالبروات، الفينيتوين)
  • المياه الزرقاء  (أسيتازولاميد)
  • فقر الدم الناتج عن نقص الحديد (املاح الحديد)
  • قرحة و ارتجاع القناة الهضمية  (الكربونات" القلويات ")
  • حموضة المعدة(مضادات الحموضة)
  • السرطان أو التهاب المفاصل الروماتويدي (ميثوتريكسات، في جرعات أقل من 15 ملجم في الأسبوع)
  • مرض السكري  (مثل غليبينكلاميد)
  • الاكتئاب  (مثبطات السيروتونين الانتقائية إعادةامتصاص  )اس اس اراي( مثل سيرترالين أو بارواكسيتين)
  • العلاج بالهرمونات البديلة اذا تدمرت الغدد الكظرية أو الغدة النخامية أو أزاليت، أو لعلاج الالتهاب، بما في ذلك الأمراض الروماتيزمية والتهاب الأمعاء (الكورتيزون).
  • مضادات الحموضة  (دواء عسر الهضم)

تناول دسبرين 81 أقراص مع الطعام والشراب

شرب الكحول ربما قد يزيد من خطر النزيف المعوي وإطالة زمن النزف.

الحمل والرضاعة الطبيعية

إسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يجب على النساء الحوامل أن لا تتناول حمض أسيتايل الساليسيليك خلال فترة الحمل إلا إذا نصح الطبيب. يجب أن لا تتناولي دسبرين 81 أقراص إذا كنتي في آخر 3 أشهر من الحمل، ما لم ينصح لك بذلك من قبل الطبيب ومن ثم الجرعة اليومية ينبغي أن لا تتجاوز 100 ملجم ) انظر القسم " لا تأخذ").

الجرعات المنتظمة أو العالية من هذه المنتجات الطبية في أواخر الحمل يمكن أن يسبب مضاعفات خطيرة في الأم أو الطفل.

يجب على من تقوم بالرضاعة الطبيعية من النساء أن لا تتناول حمض أسيتايل الساليسيليك إلا إذا نصح الطبيب بذلك.

استخدام الآلات والقيادة

دسبرين 81 أقراص لن يؤثر على قدرتك على قيادة واستخدام الآلات

https://localhost:44358/Dashboard

تناول دائما دسبرين 81 أقراص تماما كما أخبرك طبيبك. يجب عليك التحقق مع طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.

البالغين

الوقاية من النوبات القلبية:

  •  الجرعة الموصى بها هي  75-160 ملجم مرة  واحدة يوميا.

الوقاية من السكتات الدماغية:

  • الجرعة الموصى بها هي  75-325 ملجم مرة  واحدة يوميا.

الوقاية من مشاكل القلب والأوعية الدموية في مرضى الذبحة المستقرة أو غير المستقرة  )وهو نوع من آلام الصدر(:

  • الجرعة الموصى بها هي  75-160 ملجم مرة  واحدة يوميا.

منع تجلط الدم بعد أنواع معينة من جراحة القلب:

  • الجرعة الموصى بها هي  75-160 ملجم مرة  واحدة يوميا.

النوبة القلبية الحادة:

  • الجرعة الموصى بها هي  150-450 ملجم مرة  تؤخذ في أسرع وقت ممكن بعد ظهور الأعراض.

كبار السن

كما هو الحال للبالغين. بشكل عام، يجب استخدام الأحماض أسيتايل الساليسيليك بحذر في المرضى المسنين الذين هم أكثر عرضة للأعراض العكسية. يجب مراجعة العلاج على فترات منتظمة.

الأطفال

لا ينبغي أن يعطى حمض أسيتايل الساليسيليك للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عاما، إلا إذا تم  وصفها من قبل الطبيب  )انظر القسم عناية خاصة مع دسبرين 81 أقراص)

طريقة التناول

للاستخدام عن طريق الفم. يجب ابتاع الأقراص كليا مع السائل كافية (1/2 كوب من الماء(. الأقراص لها غلاف الذي يمنع الآثار المهيجة للقناة الهضمية، وبالتالي لا ينبغي سحقها، كسرها أو مضغها.

إذا تناولت المزيد عما يجب من أقراص دسبرين 81 أقراص

اذا كنت انت ( او اي شخص اخر ) قد تناولت عن طريق الخطا الكثير من الاقراص، يجب عليك إخبار الطبيب على الفور أو الاتصال فورا بأقرب قسم الطوارىء.

اظهر الدواء المتبقي أو العلبة الفارغة إلى الطبيب.

يمكن أن تشمل أعراض الجرعة الزائدة طنين في الأذنين و مشاكل السمع ، والصداع، والدوخة، والارتباك، والغثيان، والتقيؤ وآلام في البطن. و الجرعة الزائدة الكبيرة يمكن أن تؤدي إلى زيادة التنفس السريع عن العادي )فرط التهوية(، والحمى، والتعرق الزائد، والأرق، والتشنجات، والهلوسة، وانخفاض نسبة السكر في الدم والغيبوبة والصدمة.

إذا نسيت أن تتناول دسبرين 81 أقراص

إذا نسيت جرعة انتظر حتى يحين وقت تناول الجرعة التالية، ثم اكمل كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض القرص المنسي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك أو الصيدلي

مثل جميع الأدوية، يمكن لأقراص دسبرين 81 أن تسبب اعراضا جانبية، على الرغم من أن ليس الجميع تحدث لهم.

إذا لاحظت أي من الأعراض الجانبية التالية توقف عن تناول دسبرين 81 أقراص واتصل بالطبيب على الفور:

  • الصفير المفاجئ، وتورم في الشفاه ،الوجه أو الجسم، والطفح الجلدي، والاغماء أو صعوبات في البلع (رد فعل تحسسي شديد)
  • احمرار في الجلد مع ظهور بثور أو تقشير وقد تترافق مع ارتفاع في درجة الحرارة وآلام في المفاصل. هذا قد يكون بسبب الحمامي عديدة  الأشكال. متلازمة ستيفن جونسون أو متلازمة ليلل.
  • نزيف غير عادي، مثل سعال الدم، والدم في القيء أو البول أو البراز الأسود.

الأعراض الجانبية الشائعة  (قد تؤثر في شخص واحد من كل 10 أشخاص):

  • عسر الهضم
  • زيادة الميل للنزف.

الأعراض الجانبية الغير شائعة  قد تؤثر في شخص واحد من كل 100 شخص):

  • الشرى
  • الرشح
  • صعوبة في التنفس.

الأعراض الجانبية النادرة (قد تؤثر في شخص واحد من كل 1000 شخص):

  • نزيف حاد في المعدة أو الأمعاء، نزيف في الدماغ. تغيير عدد خلايا الدم
  • الغثيان والقيء
  • تقلصات في الجزء الأسفل من الجهاز التنفسي، أو الإصابة بنوبة الربو
  • التهاب في الأوعية الدموية
  • كدمات مع بقع أرجوانية )نزيف جلدي(
  • ردود فعل الجلد الحادة مثل طفح يعرف باسم "حمامي عديدة الأشكال" بشكل متلازمة ستيفنز جونسون المهدد للحياة ، ومتلازمة ليلل
  • تفاعلات فرط الحساسية، مثل تورم على سبيل المثال الشفتين والوجه أو الجسم، أو صدمة
  • فترات الطمث الشديدة أو طويلة غير طبيعية

الأعراض الجانبية بتكرار غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

  • رنين في أذنيك (طنين) أو الحد من قدرة السمع
  • الصداع
  • الدوار
  • قرحة او ثقب في المعدة أو الأمعاء الدقيقة
  • النزيف لفترة طويلة
  • اختلال وظائف الكلى
  • اختلال وظائف الكبد
  • مستوى عال من حمض اليوريك في الدم.
  • الإسهال.
  • احتباس الماء والأملاح.

إذا ازداد سوء أي من الاعراض الجانبية هذه ، أو إذا لاحظت أي اعراض جانبية غير المذكورة في هذه النشرة، يرجى أخبار طبيبك

- يحفظ بعيدا عن مرأى و متناول الأطفال.

- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. في مكان جاف.

- يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة.

- لا تستخدم دسبرين 81 أقراص بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون أو العبوة EXP ،تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

- لا ينبغي أن يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. سوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.

المادة الفعالة هي حمض أسيتايل الساليسيليك. كل قرص يحتوي على حمض أسيتايل الساليسيليك  )دستور الأدوية البريطاني( 81  ملجم.

المكونات الأخرى هي:

القرص: مايز ستارش ، كروسكرميللوز الصوديوم.

مواد التغليف: سورتيريك  18107-YAE-6 الأبيض،  سيميثيكون30 ٪، ، أوبادري II  31F23548  البرتقالي.

 

أقراص برتقالية اللون، مستديرة، محدبة الطرفين، مغلفة تغليف معوي، مطبوع على أحد أوجها "RP" وعلى الوجه الآخر محفور 91

العبوة:

عبوة بلاستيكية لها غطاء بلاستيكي تحتوي على 100 قرص مغلف تغليف معوي من دسبرين 81 عبوات المستشفيات تحتوي على أقراص مغلفة تغليف معوي من دسبرين 81

شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة  )الرياض فارما(

ص.ب. 442 الرياض 11411

فاكس: : +966112650505

البريد الإلكتروني:

contact@riyadhpharma.com

لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:

المملكة العربية السعودية

قسم التسويق

الرياض

تلفون: + 966112650111

البريد الإلكتروني:

marketing@riyadhpharma.com

11/2018
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Disprin 81 mg Enteric Coated Tablets

Each Enteric Coated tablet contains 81 mg acetylsalicylic acid (Aspirin) For a full list of excipients, see section 6.1.

Enteric Coated tablet. Orange coloured , circular , biconvex , enteric coated tablets with RP on one side and 91 embossed on other side of the tablet.

  • Secondary prevention of myocardial infarction-
  •  Prevention of cardiovascular morbidity in patients suffering from stable angina pectoris-
  •  History of unstable angina pectoris, except during the acute phase-
  •  Prevention of graft occlusion after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG-
  • Coronary angioplasty, except during the acute phase-
  •  Secondary prevention of transient ischaemic attacks (TIA) and ischaemic cerebrovascular accidents (CVA- provided intracerebral haemorrhages have been ruled out
  •  Acute Myocardial infarction-

Adults

Secondary prevention of myocardial infarction:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Prevention of cardiovascular morbidity in patients suffering from stable angina pectoris:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

History of unstable angina pectoris, except during the acute phase:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Prevention of graft occlusion after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG):

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Coronary angioplasty, except during the acute phase:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Secondary prevention of transient ischaemic attacks (TIA) and ischaemic cerebrovascular accidents (CVA), provided intracerebral haemorrhages have been ruled out:

The recommended dose is 75-325 mg once daily.

Acute myocardial infarction

The recommended loading dose is 150-450 mg. The loading dose is administered as soon as possible after onset of symptoms.

Elderly

In general, acetylsalicylic acids should be used with caution in elderly patients who are more prone to adverse events. The usual adult dose is recommended in the absence of severe renal or hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4). Treatment should be reviewed at regular intervals

Paediatric population

Acetylsalicylic acid should not be administered to children and adolescents younger than 16 years, except on medical advice where the benefit outweighs the risk (see section 4.4)

Method of administration

For oral use


- Hypersensitivity to salicylic acid compounds or prostaglandin synthetase inhibitors (e.g. certain asthma patients who may suffer an attack or faint) or to any of the excipients listed in section 6.1; - Active, or history of recurrent peptic ulcer and/or gastric/intestinal haemorrhage, or other kinds of bleeding such as cerebrovascular haemorrhages; - Haemorrhagic diathesis; coagulation disorders such as haemophilia and thrombocytopenia; - Severe hepatic impairment; - Severe renal impairment; - Gout; - Doses >100 mg/day during the third trimester of pregnancy (see section 4.6); - Methotrexate used at doses >15mg/week (see section 4.5)

Disprin Tablets is not suitable for use as an anti-inflammatory/analgesic/antipyretic

Recommended for use in adults and adolescents from 16 years of age. This medicinal product is not recommended for use in adolescents/children under 16 years unless the expected benefits outweigh the risks.

Acetylsalicylic acid may be a contributory factor in the causation of Reye's Syndrome in some children

There is an increased risk of haemorrhage particularly during or after operative procedures (even in cases of minor procedures, e.g. tooth extraction). Use with caution before surgery, including tooth extraction. Temporary discontinuation of treatment may be necessary.

Disprin Tablets is not recommended during menorrhagia where it may increase menstrual bleeding

Disprin Tablets is to be used with caution in cases of hypertension and when patients have a past history of gastric or duodenal ulcer or haemorrhagic episodes or are undergoing therapy with anticoagulants

Patients should report any unusual bleeding symptoms to their physician. If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs the treatment should be withdrawn

Acetylsalicylic acid should be used with caution in patients with moderately impaired renal or hepatic function (contraindicated if severe), or in patients who are dehydrated since the use of NSAIDs may result in deterioration of renal function. Liver function tests should be performed regularly in patients presenting slight or moderate hepatic insufficiency

Acetylsalicylic acid may promote bronchospasm and asthma attacks or other hypersensitivity reactions. Risk factors are existing asthma, hay fever, nasal polyps or chronic respiratory diseases

The same applies for patients who also show allergic reaction to other substances (e.g. with skin reactions, itching or urticaria)

Serious skin reactions, including Steven-Johnsons syndrome, have rarely been reported in association with the use of acetylsalicylic acid (see section 4.8). Disprin Tablets should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity

Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including acetylsalicylic acid especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.2)

Where prolonged therapy is avoided, close observation for signs required, patients should be reviewed regularly

Concomitant treatment with Disprin Tablets and other drugs that alter haemostasis (i.e. anticoagulants such as warfarin, thrombolytic and antiplatelet agents, anti-inflammatory drugs and selective serotonin reuptake inhibitors) is not recommended, unless strictly indicated, because they may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.5). If the combination cannot be of bleeding is recommended

Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration, such as oral corticosteroids, selective serotonin-reuptake inhibitors and deferasirox (see section 4.5)

Acetylsalicylic acid should be avoided in late pregnancy and generally during breast feeding (see section 4.6)  

Acetylsalicylic acid in low doses reduces uric acid excretion. Due to this fact, patients who tend to have reduced uric acid excretion may experience gout attacks (see section 4.5)

The risk of hypoglycaemic effect with sulfonylureas and insulins may be potentiated with Disprin Tablets taken at over dosage (see section 4.5)


Contraindicated combinations

Methotrexate (used at doses >15 mg/week)

The combined drugs, methotrexate and acetylsalicylic acid, enhance haematological toxicity of methotrexate due to the decreased renal clearance of methotrexate by acetylsalicylic acid. Therefore, the concomitant use of methotrexate (at doses >15 mg/week) with Disprin Tablets is contraindicated, see section 4.3

Not recommended combinations

Uricosuric agents, e.g. probenecid

Salicylates reverse the effect of probenecid. The combination should be avoided

Combinations requiring precautions for use or to be taken into account

Anticoagulants e.g. coumarin, heparin, warfarin

Increased risk of bleeding due to inhibited thrombocyte function, injury of the duodenal mucosa

And displacement of oral anticoagulants from their plasma protein binding sites. The bleeding time should be monitored (see section 4.4)

Anti-platelet agents (e.g clopidogrel and dipyridamole) and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs; such as sertraline or paroxetine)

Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4)

Antidiabetics, e.g. sulfonylureas

Salicylics may increase the hypoglycaemic effect of sulfonylureas

Digoxin and lithium

Acetylsalicylic acid impairs the renal excretion of digoxin and lithium, resulting in increased plasma concentrations. Monitoring of plasma concentrations of digoxin and lithium is recommended when initiating and terminating treatment with acetylsalicylic acid. Dose adjustment may be necessary

Diuretics and antihypertensives

NSAIDs may decrease the antihypertensive effects of diuretics and other antihypertensive agents. As for other NSAIDs concomitant administration with ACE-inhibitors increases the risk of acute renal insufficiency

Diuretics: Risk of acute renal failure due to the decreased glomerual filtration via decreased renal

Prostaglandin synthesis. Hydrating the patient and monitoring renal function at the start of the treatment is recommended

Carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide)

May result in severe acidosis and increased central nervous system toxicity

Systemic corticosteroids

The risk of gastrointestinal ulceration and bleeding may be increased when acetylsalicylic acid

and corticosteroids are co-administered (see section 4.4)

Methotrexate (used at doses <15 mg/week)

The combined drugs, methotrexate and acetylsalicylic acid, may increase haematological toxicity

Of methotrexate due to decreased renal clearance of methotrexate by acetylsalicylic acid

Weekly blood count checks should be done during the first weeks of the combination. Enhanced monitoring should take place in the presence of even mildly impaired renal function, as well, as

in elderly

Other NSAIDs

Increased risk of ulcerations and gastrointestinal bleeding due to synergistic effects

Ibuprofen

Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly. However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use, see section 5.1

Ciclosporin, tacrolimus

Concomitant use of NSAIDs and ciclospoin or tacrolimus may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus. The renal function should be monitored in case of concomitant use of these agents and acetylsalicylic acid

Antacids

The excretion of acetylsalicylic acid is increased by alkaline urine, which can occur with some antacids

Alcohol

Concomitant administration of alcohol and acetylsalicylic acid increases the risk of gastrointestinal bleeding


Pregnancy

Low doses (up to 100 mg/day)

Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialized monitoring, appear safe

Doses of 100- 500 mg/day

There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day

Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range

Doses of 500 mg/day and above

Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development

Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy. The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5 %. The risk is believed to increase with dose and duration of therapy. In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality. In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period. During the first and second trimester of pregnancy, acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary

If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or during the first and second trimester of pregnancy, the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible

During the third trimester of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose the foetus to

- cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonaryn hypertension

- renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo- hydroamniosis; the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to

- possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses

- inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour

Consequently, acetylsalicylic acid at doses of 100 mg/day and higher is contraindicated during the third trimester of pregnancy

Breastfeeding

Low quantities of salicylates and of their metabolites are excreted into the breast milk. Since adverse effects for the infant have not been reported up to now, short-term use of the recommended dose does not require suspending lactation. In cases of long-term use and/or administration of higher doses, breastfeeding should be discontinued


No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Acetylsalicylsyra .

Based on the pharmacodynamic properties and the side effects of acetylsalicylic acid, no influence on the reactivity and the ability to drive or use machines is expected


Side effects are grouped on the basis of System Organ Class. Within each system organ class the frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)

 

Blood and lymphatic system disorders

Common:

Increased bleeding tendencies.

Rare:

Thrombocytopenia, granulocytosis, aplastic anaemia.

Not known:

Cases of bleeding with prolonged bleeding time such as epistaxis, gingival bleeding. Symptoms may persist for a period of 4–8 days after acetylsalicylic acid discontinuation. As a result there may be an increased risk of bleeding during surgical procedures.

Existing (haematemesis, melaena) or occult gastrointestinal bleeding, which may lead to iron deficiency anaemia (more common at higher doses).

Immune system disorders

Rare:

Hypersensitivity reactions, angio-oedema, allergic oedema, anaphylactic reactions including shock.

Metabolism and digestive system disorders

Not known:

Hyperuricemia.

Nervous system disorders

Rare:

Intracranial haemorrhage

Not known:

Headache, vertigo.

Ear and labyrinth disorders

Not known:

Reduced hearing ability; tinnitus.

Vascular disorders

Rare:

Hemorrhagic vasculitis.

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Uncommon:

Rhinitis, dyspnoea.

Rare:

Bronchospasm, asthma attacks.

Reproductive systemand mammary disorders

Rare: Menorrhagia

Gastrointestinal disorders

Common:

Dyspepsia.

Rare:

Severe gastrointestinal haemorrhage, nausea, vomiting.

Not known:

Gastric or duodenal ulcers perforation and diarrhea.

Hepatobiliary disorders

Not known:

Hepatic insufficiency

Skin and subcutaneous tissue disorders

Uncommon:

Urticaria.

Rare:

Steven-Johnsons syndrome, Lyells syndrome, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme.

Renal and urinary tract disorders

Not known: Impaired renal function and salt & water retention.

 

To report any side effects

National Pharmacovigilance and Drug Safety Center NPC

  • Fax: +966-11-205-7662
  •  To call the executive management of vigilance and crisis management: +966-11-2038222 ext.: 2353 – 2356 – 2317 – 2354 – 2334 – 2340
  • Toll-free: 8002490000
  • E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
  • Website: www.sfda.gov.sa/npc

Although considerable inter-individual variations are involved, it can be considered that the toxic dose is about 200 mg/kg in adults and 100 mg/kg in children. The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 grams. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l indicate intoxication. Plasma concentrations above 500 mg/l in adults and 300 mg/l in children generally cause severe toxicity

Overdose may be harmful for elderly patients and particularly for small children (therapeutic overdose or frequent accidental intoxications may be fatal

Symptoms of moderate intoxications

Tinnitus, hearing disorders, headache, vertigo, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain

Symptoms of severe intoxications

Symptoms are related to severe disruption of the acid-base balance. In the first instance hyperventilation occurs, which results in respiratory alkalosis. Respiratory acidosis ensues due to suppression of the respiratory centre

In addition, metabolic acidosis occurs as a result of the presence of salicylate.

Since younger children are often not seen until they have reached a late stage of intoxication, they are usually in the stage of acidosis

Furthermore, the following symptoms may occur: hyperthermia and perspiration, resulting in dehydration: feelings of restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia. Depression of the nervous system may lead to coma, cardiovascular collapse or respiratory arrest.

Treatment of overdose

If a toxic dose has been ingested, hospital admission is required. In the event of moderate intoxication, inducing the patient to vomit should be attempted

If this fails, gastric lavage may be attempted during the first hour after ingestion of a substantial amount of the medicine. Afterwards, administer activated carbon (adsorbent) and sodium sulfate (laxative)

Activated charcoal may be given as a single dose (50 g for an adult, 1 g/kg body weight for a child up to 12 years

Alkalisation of the urine (250 mmol NaHCO3, for three hours) whilst checking urine pH levels.

In the event of severe intoxication, haemodialysis is to be preferred. Other symptoms to be treated symptomatically


Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC06

Acetylsalicylic acid inhibits the platelet activation: blocking the platelet cyclooxygenase by

acetylation, it inhibits thromboxane A2 synthesis, a physiological activating substance released by the platelets and which would play a role in the complications of the atheromatosic lesions. Inhibition of TXA2-synthesis is irreversible, because thrombocytes, which have no nucleus, are not capable (due to lack of protein synthesis capability) to synthesise new cyclooxygenase, which had been acetylated by acetylsalicylic acid

The repeated doses from 20 to 325 mg involve an inhibition of the enzymatic activity from 30 to 95%

Due to the irreversible nature of the binding, the effect persists for the lifespan of a thrombocyte (7-10 days)

The inhibiting effect does not exhaust during prolonged treatments and the enzymatic activity gradually begins again upon renewal of the platelets 24 to 48 hours after treatment interruption

Acetylsalicylic acid extends bleeding time on average by approximately 50 to 100%, but individual variations can be observed

Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly

In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the

formation of thromboxane or platelet aggregation occurred. However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use


Absorption

After oral administration, acetylsalicylic acid is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. However, a significant portion of the dosage is already hydrolysed to salicylic acid in the intestinal wall during the absorption process.

Distribution

Acetylsalicylic acid as well as the main metabolite salicylic acid, are extensively bound to plasma proteins, primarily albumin, and distributed rapidly into all parts of the body. Maximum plasma concentration is reached after 0.3 - 2 hours (total salicylate). The volume of distribution of acetylsalicylic acid is ca. 0.16 l/kg of body weight.

Biotransformation

Acetylsalicylic acid is rapidly metabolised to salicylic acid, with a half-life of 15-30 minutes. Salicylic acid is subsequently predominantly converted into glycine and glucuronic acid conjugates.

Elimination kinetics of salicylic acid is dose-dependent, because the metabolism is limited by liver enzyme capacity. Thus, elimination half-time varies and is 2-3 hours after low doses (75 mg – 160 mg).

Excretion

Salicylic acid and its metabolites are predominantly excreted via the kidneys.


The nonclinical safety profile of acetylsalicylic acid is well documented.

In experimental animal studies, salicylates have shown no other organ injury than renal damage. In rat studies, fetotoxicity and teratogenic effects were observed with acetylsalicylic acid at maternotoxic doses. Clinical relevance is unknown as the doses used in non-clinical studies are much higher (7 times at least) than the maximal recommended doses in targeted cardiovascular indications. Acetylsalicylic acid was extensively investigated with regard to mutagenic and carcinogenic effects. The results as a whole show no relevant signs for any mutagenic or carcinogenic effects in mice and rat studies


Tablet core:

Maize starch

Croscarmellose sodium

Enteric-coating:

Sureteric YAE-6-18107 white

Simethicone 30% (Colorcon)

Enteric-coating:

Opadry II Orange 31F23548


Not applicable


3 years

Store below 30°C, in a dry place.

Store in the original package to protect from moisture.


Polypropylene tracer pack with HDPE cap ( Silica gel dessicant included ) containing 100 Enteric Coated Tablets


Keep medicines out of reach and sight of children


Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma) P.O. Box 442, Riyadh 11411 Fax: +966 11 265 0505 Email: contact@riyadhpharma.com For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing authorization holder: Saudi Arabia Marketing department Riyadh Tel: +966 11 265 0111 Email: marketing@riyadhpharma.com

03/2019
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية