Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Proviron is a medicine containing mesterolone. It
is a form of androgen (male hormone) therapy.
What is Proviron used for?
▸ Proviron is used in men who do not naturally
produce enough androgens (male hormones).
▸ It is also used in men who are infertile due to
low levels of male hormones (caused by
hypogonadism, inadequate functioning of the
testes).
Do not take Proviron if:
▸ you are allergic (hypersensitive) to
mesterolone or any of the other ingredients of
Proviron (see Section 6: Further Information)
▸ you have prostate cancer
▸ you have (or have had) a liver tumour.
Take special care with Proviron:
▸ You will have regular examinations of the
prostate while taking Proviron to rule out the
possibility of prostate cancer. This is because
Proviron may increase the growth rate of this
type of cancer.
▸ Using hormones, such as the one in Proviron,
has rarely been linked to benign
(non-malignant) liver tumours. Very rarely,
using hormones has been associated with
some forms of liver cancer (malignant liver
tumours). Liver tumours may lead to bleeding
in the abdomen, which can be life-threatening.
If you have any new “stomach” discomfort
or pain that does not go away quickly, you
must tell your doctor straight away.
▸ Proviron is not suitable for body-building,
increasing muscles in healthy men or for
increasing other physical ability.
▸ Proviron should be taken by men only.
Taking or using other medicines
Please tell your doctor if you are taking or have
recently taken any other medicines, including
medicines obtained without a prescription.
Driving and using machines
Taking Proviron is not thought to have any effect
on driving or using machines.
Important information about some of the
ingredients in Proviron
▸ If you have been told by your doctor that you
cannot tolerate or digest some sugars, tell
your doctor before you start taking Proviron.
This is because it contains lactose (a type of
sugar).
▸ Proviron contains methyl and propyl parabens
which may cause allergic reactions (possibly
delayed).
Always take Proviron exactly as your doctor has
told you. Ask your doctor or pharmacist if you are
not sure.
▸ The usual amount is one tablet, taken 3 or 4
times a day.
▸ Swallow the tablet whole with a drink of
water. After you have taken Proviron for a few
months, your doctor may decide to reduce the
number of tablets you need to take each day.
If you take more Proviron than you should
Talk to your doctor who will tell you what you
need to do. There have been no reports of serious
illness from taking too much Proviron.
If you forget to take Proviron
Do not take a double dose to make up for a
forgotten tablet. When you remember, take the
next dose and continue with the tablets as
normal.
If you have any further questions on the use of
this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Proviron can cause side effects,
although not everybody gets them.
▸ Discomfort or pain in your “stomach”
(abdomen) If you get pain or discomfort in
your “stomach” or abdomen that does not go
away quickly, tell your doctor straight away.
(See Section 2: Before you take Proviron).
▸ Frequent erections or erections that do not
go away
If you get unusually frequent erections or
erections that do not easily go away, tell your
doctor. Your doctor may ask you to stop taking
Proviron in order to avoid injury to your penis.
Talk to your doctor if you notice any change in
your health or general sense of well-being when
taking Proviron.
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet,
please tell your doctor.
To report any side effect(s):
National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC).
Fax: + 966 - 11 - 205 - 7662.
Call NPC at +966 - 11 - 2038222,
Ext.: 2317 - 2356 - 2353 - 2354 - 2334 - 2340.
Toll - free: 8002490000.
E - mail: npc.drug@sfda.gov.sa.
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Keep out of the reach and sight of children.
Store below 30°C.
Do not use Proviron after the expiry date which is
stated on the box after the letters ‘EXP’. The expiry
date refers to the last day of that month.
Medicines should not be disposed of via
wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no
longer required. These measures will help to
protect the environment.
▸ The active substance is mesterolone. Each
tablet contains 25mg of mesterolone.
▸ The other ingredients are lactose, maize
starch, povidone (E1201), methylparaben
(E218), propylparaben (E216) and magnesium
stearate (E572).
Manufacturer:
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 – Weimar, Germany
Marketing Authorisation Holder
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen, Germany.
ماهو بروفيرون؟
بروفيرون دواء يحتوى على ميستيرولون. وهو شكل من العلاج بالأندروجين (هرمون ذكورة).
فيما يستخدم بروفيرون؟
يستخدم بروفيرون للرجال الذين لا يفرزون الأندروجين طبيعياً بشكل كافى (هرمونات الذكورة).
ويستخدم أيضا للرجال الذين يعانون من العقم بسبب انخفاض مستويات الهرمونات الذكورية (الناجمة عن قصور الغدد التناسلية، عدم كفاية عمل الخصيتين).
لا تستخدم بروفيرون إذا:
- كنت تشكو من حساسية للميستيرولون أو لأى من المكونات الأخرى لبروفيرون (أنظر القسم 6: مزيد من المعلومات)
- لديك سرطان البروستاتا
- لديك (حاليا أو سابقا) ورم كبدى.
أتخذ عناية خاصة مع بروفيرون:
- سيتوجب عليك الفحص المنتظم للبروستاتا مع تناول بروفيرون لأستبعاد أحتمال الإصابة بسرطان البروستاتا. ذلك لأن بروفيرون قد يزيد من معدل نمو هذا النوع من السرطان.
- أستخدام الهرمونات، مثل الموجودة فى بروفيرون، نادراً ما ترتبط بأورام الكبد الحميدة (غير الخبيثة). من النادر جداً، أرتباط أستخدام الهرمونات ببعض أشكال سرطان الكبد (أورام الكبد الخبيثة). أورام الكبد قد تؤدى إلى نزيف فى البطن، والتى يمكن أن تهدد الحياة. إذا إشتكيت من أى جديد ’’فى المعدة‘‘ سواء عدم راحة أو ألم لا يزول بسرعة، يجب إخبار الطبيب على الفور.
- بروفيرون غير مناسب لبناء الأجسام، وزيادة حجم العضلات فى الرجال الأصحاء أو لزيادة قدرة بدنية أخرى.
- ينبغى تناول بروفيرون من قبل الرجال فقط.
تناول أو أستخدام أدوية أخرى
يرجى إخبار الطبيب إذا كنت تتناول أو تناولت في الآونة الأخيرة أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية.
القيادة و أستخدام الألات
لا يعتقد أن تناول بروفيرون له أى تأثير على القيادة وأستخدام الألات.
معلومات هامة عن بعض المواد فى بروفيرون
- إذا قيل لك من قبل الطبيب أنه لا يمكنك تحمل أو هضم بعض السكريات، أخبر طبيبك قبل البدء فى تناول بروفيرون. هذا لأنه يحتوى على اللاكتوز (نوع من السكر).
- يحتوى بروفيرون على ميثيل وبروبيل بارابينس والذى قد يسبب حساسية (ربما تتأخر).
تناول دائما بروفيرون كما وصفه طبيبك لك تماماً. إسال طبيبك أو الصيدلى إذا كنت غير متأكد.
- الجرعة المعتادة هى قرص واحد، يؤخذ 3 أو 4 مرات فى اليوم.
- أبتلع القرص كاملاً مع شربة ماء.
بعد تناولك لبروفيرون لبضعة أشهر، قد يقرر طبيبك أن يحد من عدد الأقراص الواجب عليك تناولها كل يوم.
إذا تناولت بروفيرون أكثر مما يجب
تحدث إلى طبيبك وهو سيخبرك بما عليك فعله. لا توجد أى تقارير عن مرض خطير ناتج من تناول بروفيرون كثيراً.
إذا نسيت تناول بروفيرون
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض القرص المنسى. عندما تتذكر، تناول الجرعة القادمة واستمر فى الأقراص كالمعتاد.
إذا كان لديك أى أسئلة إضافية عن إستخدام هذا الدواء، إسأل طبيبك أو الصيدلى.
مثل جميع الأدوية، بروفيرون يمكن أن يتسبب فى أثار جانبية، بالرغم من أن قد لايعانى منها كل شخص.
- عدم راحة أو ألم فى معدتك (البطن)
إذا كان لديك ألم أو عدم راحة فى معدتك او البطن لا تزول بسرعة، أخبر طبيبك على الفور. (أنظر القسم 2: قبل تناولك لبروفيرون).
- الأنتصابات المتكررة أو الأنتصابات التى لا تزول
إذا عانيت من انتصابات متكررة غير طبيعية أو أنتصابات لا تزول بسهولة، إخبر طبيبك. طبيبك قد يطلب منك التوقف عن تناول بروفيرون لتجنب إصابة قضيبك.
تحدث إلى طبيبك إذا لاحظت أى تغيير فى صحتك أوبالأحساس العام بالصحة عند تناول بروفيرون.
إذا أصبحت أى من الأثار الجانبية شديدة، أو لاحظت أى أثار جانبية غير مدرجة بهذة النشرة، يرجى إخبار الطبيب.
للإبلاغ عن أي أعراض جانبية
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
فاكس : 7662 - 205 - 11 - 966 +
للاتصال بالإدارة التنفيذية للتيقظ و إدارة الأزمات.
هاتف: 8222 - 203 - 11 - 966 +
تحويلة : 2340 – 2334 – 2354 – 2317 – 2356 - 2353
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الاكتروني : npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني : www.sfda.gov.sa/npc
- أحفظ الدواء بعيداً عن متناول ونظر الأطفال.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية
- لا تتناول بروفيرون بعد إنتهاء تاريخ الصلاحية المذكورعلى العبوة. تاريخ إنتهاء الصلاحية يشير إلى أخر يوم فى هذا الشهر.
- لا ينبغى التخلص من الأدوية عن طريق الصرف الصحى أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلى عن كيفية التخلص من الأدوية التى لم تعد فى حاجة إليها. هذه الإجراءات سوف تساعد على حماية البيئة.
- المادة الفعالة هى ميستيرولون. كل قرص يحتوى على 25 ميليجرام من ميستيرولون.
- المكونات الأخرى هى لاكتوز، نشاء الذرة، بوفيدون (إى 1201) و ميثيل بارابين (إى 218) و بروبيل بارابين (إى216) وماجنيزيوم إستيرات (إى 572).
ماهو شكل بروفيرون و ماهى محتويات العبوة
كل عبوة من بروفيرون تحتوى على شريط واحد به 20 قرص أبيض.
المصنع:
باير فايمر جى أم بى أتش و سى أو كى جى
99427 - فايمر، ألمانيا.
حامل ترخيص التسويق
باير ايه جي
1 طريق القيصر ويلهلم
51373 ليفركوزن، ألمانيا.
Androgen deficiency or male infertility when associated with primary or secondary male hypogonadism.
The following dosages are recommended:
Adults:
Initially: 3 or 4 tablets daily for several months, followed by maintenance therapy of 2-3 tablets (50-75mg) daily.
Children:
Not recommended in children
Androgens are not suitable for enhancing muscular development in healthy individuals or for increasing physical ability. Regular examination of the prostate during treatment is advised, in order to exclude prostatic carcinoma.
In rare cases benign, and in even rarer cases, malignant liver tumours leading in isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as the one contained in Pro - viron. If severe upper abdominal complaints, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur, the possibility of a liver tumour should be included in the differential diagnosis.
Frequent or persistent erections of the penis may occur (see section 4.8 “Undesirable effects”).
None known.
Not applicable.
None known.
If, in individual cases, frequent or persistent erections occur, the dose should be discontinued in order to avoid injury to the penis
There have been no reports of ill-effects from overdosage and treatment is generally unncessary. If overdosage is discovered within two to three hours and is so large that treatment seems desirable, gastric lavage can safely be used
Pro-viron is an orally active androgen.The presence of a methyl group at C-1 confers special properties on this steroid which, unlike testosterone and all its derivatives that are used for androgen therapy, is not metabolised to oestrogen.
This difference almost certainly accounts for the observation that, in its usual therapeutic dosage in normal men, Pro-viron does not significantly depress the release of gonadotrophins from the pituitary. Hence (1) spermatogenesis is unimpaired (2) unlike other androgens, which suppress and therefore replace endogenous androgens, Pro-viron supplements endogenous androgens.
In contrast to other orally active androgens, liver tolerance is excellent (a fact probably related to the absence of 17-alkyl substitution of the steroid nucleus).
Following oral ingestion mesterolone is rapidly and almost completely absorbed in a wide dose range of 25 - 100 mg. The intake of Pro-viron generates maximum serum drug levels of 3.1 ±
1.1 ng/ml after 1.6 ± 0.6 hours. Thereafter, drug levels in serum decrease with a terminal half- life of 12 - 13 hours. Mesterolone is 98% bound to serum proteins., 40% to albumin and 58% to SHBG (sex hormone binding globulin).
Mesterolone is rapidly inactivated by metabolism. The metabolic clearance rate from serum accounts for 4.4 ± 1.6 ml·min-1·kg-1. There is no renal excretion of unchanged drug. The main metabolite has been identified as 1a-methyl-androsterone, which - in conjugated form - accounts for 55 - 70 % of renally excreted metabolites. The ratio of the main metabolite glucuronide to sulphate is about 12:1. A further metabolite 1a-methyl-5a-androstane-3a,17b- diol has been recognized, which accounted for about 3 % of renally eliminated metabolites. No metabolic conversion into oestrogens or corticoids has been observed. 77% of the mesterolone metabolites are excreted via the urine and 13% with the faeces. 50% of the dose is excreted in the urine within 24 hours and 90% within 7 days via the faeces and urine.
The absolute bioavailability of mesterolone is about 3 % of the oral dose.
There are no preclinical data which could be of relevance to the prescriber and which are not already included in other relevant sections of the SPC.
Lactose maize starch
povidone 25 000 (E1201)
methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) magnesium stearate (E572)
None known.
Store below 30°C
2 blister packs of 10 tablets contained in a cardboard outer pack.
Store all drugs properly and keep them out of reach of children.
