Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Histofen Syrup contains the active ingredient, ketotifen. Ketotifen is an antihistamine with anti-allergy properties. In allergic conditions certain substances are released in the body. These trigger inflammatory responses. Histofen Syrup acts to dampen down these responses and can therefore be used to treat various allergic conditions such as rhinitis (inflammation of the mucous membranes in the nose) and conjunctivitis (inflammation of the mucous membranes in the eye).
Some people MUST NOT take Histofen Syrup. Talk to your doctor if
- You think you may be allergic to ketotifen or to any of the other ingredients of Histofen Syrup.(These are listed in Section 6 of the leaflet)
- You are pregnant, or planning to become pregnant. Tell your doctor straight away if you become pregnant whilst taking Histofen Syrup
- You are breast-feeding
Take special care and talk to your doctor before taking this medicine if
- you have epilepsy
- you have an inherited intolerance to some sugars, (The Syrup contains a small amount of sorbitol & Sucrose)
Pregnancy and breast-feeding
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant or breastfeeding
Driving and using machines
During the first few days of treatment you may feel that your reactions are slower than usual
Some people can feel drowsy or dizzy. If you are affected in any way you should not drive or do anything where you need to be alert (such as operate tools or machinery) until any problems clear up
Taking other medicines
Some medicines can interfere with your treatment. Make sure your doctor knows if you are taking any of the following
- Oral medicines for diabetes
- Medicines to treat sleeplessness or anxiety
- Anti-histamines to treat allergic reactions such as itching, rash or runny nose
Always tell your doctor about all the medicines you are taking. This means medicines you have bought yourself as well as medicines on prescription from your doctor
Important information about some of the ingredients of this medicine
- Histofen Syrup contains small amounts of the preservatives methyl and propyl hydroxybenzoate. These can sometimes cause allergic reactions which might appear sometime after first taking the syrup
- This medicinal product contains alcohol ethanol (100mg per 5 ml dose), and should be taken into account if you are pregnant or breastfeeding or have liver disease or epilepsy
For oral use only
Always take the Syrup exactly as your doctor has told you to
Keep taking the Syrup for as long as you have been told unless you have any problems. In that case, check with your doctor Adults, Elderly and Adolescents
The usual dose is 1 or 2 mg (One or two 5 ml spoonsful) twice a day
Children (aged over 3 years)
The usual dose is 1 mg (One 5 ml spoonful) twice a day
Histofen Syrup should not be given to children under 3 years of age
The doctor may decide to start with a lower dose
What if you forget to take a dose ?
If you forget to take a dose of Histofen, take another one as soon as you remember, unless it is almost time for your next dose. If it is almost time for your next dose, just take the next dose as you would do normally, and miss out the dose that you have forgotten to take
Do not take a double dose of Histofen to make up for the dose you forgot
What if you take too much ?
All medicines can be risky if you take too much. If you take too much Histofen Syrup, tell your doctor or hospital casualty department as soon as possible. Take your medicine pack with you so that people can see what you have taken
Like all medicines, Histofen can cause side effects, although not everybody gets them
STOP taking this medicine immediately and consult your doctor if you notice any of the following rare symptoms
- A severe skin reaction with blistering or peeling. These might be the symptoms of an allergic reaction
Tell your doctor immediately if you have a fit
The side effects listed below have also been reported
Up to 1 in 10 people have experienced
Feeling hyperactive, irritable or nervous, disturbed sleep
Up to 1 in 100 people have experienced
Cystitis (a burning or pain when passing urine), feeling dizzy or having a dry mouth
Up to 1 in 1,000 people have experienced
Weight gain, feeling sleepy
Very rare side effects (likely to affect fewer than 1 in 10,000 people)
Severe skin reactions including rashes, blistering or peeling, convulsions (fits) or problems with their liver including hepatitis or an increase in liver enzymes (this will only show in a blood test)
The sleepiness, dry mouth and dizziness usually go away a few days after you have started taking Histofen
If any of the symptoms become troublesome, or if you notice anything else not mentioned here, please go and see your doctor. Your doctor may want to give you a different medicine
- Keep out of the sight and reach of children
- Store below 30°C
- Once the pack has been opened the contents should be used within 28 days
- Keep in the original pack to protect from light. Keep tightly closed
- Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment
Active substance is Ketotifen, where each 5 ml of HISTOFEN contains Ketotifen Hydrogen Fumarate (Ph Eur) equivalent to Ketotifen 1 mg
Also contains: Sucrose, Sorbitol solution non crystallizing, Methylhydroxybenzoate, Propylhydroxybenzoate, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, Ethanol, Cherry flavor and purified water
Medical and Cosmetic Products Company Ltd (Riyadh Pharma)
P.O.Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing authorization holder
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
يحتوي شراب هستوفين على المادة الفعالة كيتوتيفين. كيتوتيفين مادة مضادة للهيستامين بخواص مضادة للحساسية. في حالات الحساسية يتم إطلاق بعض المواد في الجسم. هذه المواد تسبب الالتهابات. هستوفين شراب يعمل علي تثبيط الالتهابات، وبالتالي يمكن أن تستخدم لعلاج مختلف حالات الحساسية مثل التهاب الأنف (التهاب الأغشية المخاطية في الأنف) والتهاب الملتحمة (التهاب الأغشية المخاطية في العين)
بعض الناس يجب أن لا تستخدم شراب هستوفين.
تحدث مع طبيبك:
- إذا كنت تعتقد أنك تعاني من حساسية تجاه كيتوتيفين أو أي من المكونات الأخرى في الدواء.
- إذا كنتي حامل أو تخططين لتصبحي حامل.أخبري طبيبك على الفور إذا أصبحتي حامل أثناء استخدام شراب هستوفين.
- إذا كنتي ترضعين رضاعة طبيعية.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل استعمال الدواء إذا:
كنت تعاني من الصرع .
كنت تعاني وراثيا من عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكريات (هذا الشراب يحتوى كمية قليلة من السكروز والسوربيتول)
الحمل والرضاعة الطبيعية
اسألي طبيبك للنصيحة قبل استعمال هذا الدواء اذا كنتي حامل أو ترضعين رضاعة طبيعية.
استخدام الآلات والقيادة
خلال الأيام القليلة الأولى من العلاج قد تشعر بأن ردود فعلك أبطأ من المعتاد. بعض الناس يمكن أن يشعروا بالنعاس أو بالدوار. إذا كنت تتأثر بأي شكل من الأشكال يجب عدم القيادة أو فعل أي شيء يحتاج إلى أن تكون في حالة انتباه( مثل تشغيل الأدوات أو الآلات) حتى انتهاء هذه المشكلة.
استخدام الأدوية الأخرى
يمكن لبعض الأدوية التداخل مع العلاج. تأكد أن طبيبك يعرف إذا كنت تأخذ أي من العلاجات التالية:
- علاجات مرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم.
- علاجات الأرق والقلق .
- مضادات الهيستامين المستخدمة لعلاج الحساسية مثل الحكة والطفح الجلدي ورشح الأنف.
أخبر دائما طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها. وهذا يعني الأدوية التي قد تشتريها بنفسك وكذلك الأدوية على وصفة طبية من الطبيب.
معلومات مهمة حول بعض المكونات الموجودة في هستوفين :
- شراب هستوفين يحتوي على كميات قليلة من المواد الحافظة ميثيل وبروبيل هيدروكسي بنزوات. التي قد تسبب أحيانا الحساسية التي قد تظهر في وقت ما بعد أخذ الشراب.
- هذا المنتج يحتوي على كحول الإيثانول ( 100 ملجم لكل 5 مل جرعة)، وينبغي أن تؤخذ في الاعتبار إذا كنت حاملا أو مرضعة أو تعاني من أمراض الكبد أو الصرع.
للاستخدام عن طريق الفم فقط .
تناول الشراب تماما كما وصفه لك الطبيب.
حافظ على اخذ الشراب للمدة المحددة لك، إلا اذا واجهت مشاكل وفي هذه الحالة راجع طبيبك.
البالغين وكبار السن والمراهقين :
الجرعة المعتادة 1 أو 2 ملجم( 1 أو 2 ملعقة 5 مل) مرتين يوميا.
الأطفال أكبر من 3 أعوام :
الجرعة المعتادة 1 ملجم (1 ملعقة 5 مل) مرتين يوميا.
شراب هستوفين لا يستخدم للأطفال أقل من 3 أعوام.
قد يقرر طبيبك أن تبدأ العلاج بجرعة أقل.
إذا نسيت تناول جرعة :
إذا نسيت تناول جرعة من هستوفين، تناول جرعة أخرى في أقرب وقت الا إذا كان الوقت قد حان لتناول الجرعة التالية. إذا كان وقت الجرعة التالية قد حان، فقط تناول الجرعة المعتادة وتجاهل الجرعة التي نسيتها. لا تتناول جرعة مضاعفة من هستوفين لتعويض الجرعة المنسية.
اذا تناولت دواء أكثر مما يجب:
جميع الأدوية تكون خطرة إذا تناولتها أكثر من اللازم. إذا تناولت الكثير من شراب هستوفين ، على الفور أخبر طبيبك أو قسم الطوارئ في المستشفى وخذ معك أدويتك حتى يعلم الطبيب ماذا أخذت.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هستوفين آثارا جانبية على الرغم من أنه ليس كل شخص تحدث له الأعراض.
توقف عن استخدام الدواء إذا لاحظت أي من الأعراض الجانبية النادرة التالية:
- رد فعل شديد في الجلد مع ظهور تقرحات أو تقشير. قد تكون هذه أعراض الحساسية.
أخبر طبيبك على الفور إذا عانيت من نوبة تشنج. تم الإبلاغ أيضا عن الآثار الجانبية المذكورة أدناه:
تعرض ما يصل الى 1 من بين كل 10 اشخاص:
شعور بفرط النشاط ، تعكر المزاج أو العصبية، واضطراب النوم.
تعرض ما يصل الى 1 من بين كل 100 شخص:
التهاب المثانة (حرقان أو ألم عند التبول(، والشعور بالدوار أو وجود جفاف بالفم.
تعرض ما يصل الى 1 من بين كل 1.000 شخص:
زيادة الوزن، والشعور بالنعاس.
آثار جانبية نادرة جدا (من المحتمل أن تؤثر على أقل من 1 في 10.000 شخص)
ردود فعل الجلد الخطيرة بما في ذلك الطفح الجلدي، وظهور تقرحات أو تقشير، والتشنجات النوبات أو مشاكل الكبد بما في ذلك التهاب الكبد أو زيادة في إنزيمات الكبد (وهذا سوف تظهر فقط في اختبار الدم)
النعاس، وجفاف الفم والدوخة عادة ما تزول بعد أيام قليلة من بداية استخدام شراب هستوفين.
إذا أي من الأعراض أصبحت مزعجة، أو إذا لاحظت أي شيء آخر غير مذكور هنا، يرجى الذهاب ورؤية الطبيب.
طبيبك قد يريد ان يعطي لك دواء مختلف.
- يحفظ بعيداً عن متناول أيدي ونظر الأطفال .
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
- بمجرد فتح العبوة، يجب استعمال المستحضر خلال 28 يوماً.
- يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء. يغلق بإحكام.
- لا يستخدم بعد تاريخ نهاية الصلاحية المدون على العبوة والكرتون .
- لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. هذه التدابير تساعد في حماية البيئة.
المادة الفعالة هي كيتوتيفين، حيث يحتوي كل 5 مل من هستوفين على كيتوتيفين هيدروجين فيوماريت (دستور الأدوية الأوروبي ) ما يعادل كيتوتيفين 1 ملجم.
يحتوي أيضا على: سكروز، محلول سوربيتول غير كريستالي، ميثيل هيدروكسي بنزوات، بروبيل هيدروكسي بنزوات، ايثانول، سيتريك أسيد مونوهيدريت، داي صوديوم هيدروجين فوسفات دوديكاهيدريت، نكهة الكرز وماء نقي .
سائل صافي عديم اللون له رائحة الكرز خالي من الشوائب.
حجم العبوة: كل كرتون هستوفين يحتوي على عبوة زجاجية بنية اللون بغطاء بلاستيكي تحتوي على 100 مل من شراب هستوفين
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة (الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس: 966112650505+
البريد الإلكتروني: contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون 966112650111+
البريد الإلكتروني: marketing@riyadhpharma.com
Symptomatic treatment of allergic conditions including rhinitis and conjunctivitis
Adults
1mg (One 5ml spoonful) twice daily with food. If necessary, the dose may be increased to 2mg (two 5ml spoonful) twice daily
Children
3 years and above
1 mg (One 5ml spoonful) twice daily with food
Use in the elderly
No evidence exists that elderly patients require different dosages or show different side effects from younger patients
Patients known to be easily sedated should be given 0.5 - 1 mg at night for the first few days
Convulsions have been reported very rarely during Histofen® therapy. As Histofen ® may lower the seizure threshold it should be used with caution in patients with a history of epilepsy
Histofen may potentiate the effects of sedatives, hypnotics, antihistamines and alcohol
Patients should be warned not to take charge of vehicles or machinery until the effect of Histofen treatment on the individual is known
Pregnancy
FDA Pregnancy Category C
Although there is no evidence of any teratogenic effect, recommendation for Histofen in pregnancy cannot be given
Lactation
Ketotifen is excreted in breast milk, therefore mothers receiving Histofen should not breast feed
During the first few days of treatment with Histofen reactions may be impaired
Patients should be warned not to take charge of vehicles or machinery until the effect of Histofen treatment on the individual is known
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports. Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness
Infections and infestations | |
Uncommon: | Cystitis |
Immune system disorders | |
Very rare: | Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, severe skin reaction |
Metabolism and nutrition disorders | |
Rare: | Weight increased |
Psychiatric disorders | |
Common: | Excitation, irritability, insomnia, nervousness |
Nervous system disorders | |
Uncommon: | Dizziness |
Rare: | Sedation |
Very rare: | Convulsions |
Gastrointestinal disorders | |
Uncommon: | Dry mouth |
Hepatobiliary disorders | |
Very rare: | Hepatitis, increase in liver enzymes |
Sedation, dry mouth and dizziness may occur at the beginning of treatment, but usually disappear spontaneously with continued medication. There have been reports of nausea, vomiting, headache, convulsion, urticaria and rash
Symptoms of CNS stimulation, such as excitation, irritability, insomnia and nervousness have been observed particularly in children
To report any side effects
National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC
- Fax: +966-11-205-7662
- To call the executive management of vigilance and crisis management: +966-11 2038222 ext.: 2353 – 2356 – 2317 – 2354 – 2334 – 2340
- Toll-free: 8002490000
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: www.sfda.gov.sa/npc
The reported features of overdose include confusion, drowsiness, nystagmus, headache, disorientation, tachycardia, hypotension, reversible coma; especially in children, hyperexcitability or convulsions. Bradycardia and respiratory depression should be watched for
Treatment should be symptomatic. Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within approximately one hour. If necessary, symptomatic treatment and monitoring of the cardiovascular system are recommended; if excitation is present, short acting barbiturates or benzodiazepines may be given
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX17
Histofen® is a potent antiallergic drug which inhibits the effects of certain endogenous substances known to be inflammatory mediators
Histofen® exerts a non-competitive blocking effect on histamine (H1) receptors
After oral administration the absorption of Histofen ® is nearly complete. Bioavailability amounts to approximately 50% due to a first pass effect of about 50% in the live Maximal plasma concentrations are reached within 2-4 hours
Protein binding is 75%. Ketotifen is eliminated biphasically with a short half-life of 3-5 hours and a longer one of 21 hours
In urine about 1% of the substance is excreted unchanged within 48 hours and 60-70% as metabolites
The main metabolite in the urine is the practically inactive ketotifen-N-glucuronide
Not stated
Sucrose
Sorbitol solution 70% non-crystal
Methyl hydroxybenzoate
Propyl hydroxybenzoate
Ethanol 96%
Citric acid monohydrate
Sodium phosphate
Cherry flavour (73566-H)
Purified water
Not applicable
Store below 30°C, Keep in the original pack to protect from light. Keep tightly closed
Amber glass bottle with plastic child resistance cap contains 100 ml of Clear, colourless liquid with cherry odour free from visible particles
Keep out of the sight and reach of children
