برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Klavox is an antibiotic and works by killing bacteria that cause infections. It contains two
different medicines called amoxicillin and clavulanic acid. Amoxicillin belongs to a group of
medicines called “penicillins” that can sometimes be stopped from working (made inactive). The
other active component (clavulanic acid) stops this from happening.
Klavox is used in adults and children to treat the following infections:
• Middle ear and sinus infections,
• Respiratory tract infections,
• Urinary tract infections,
• Skin and soft tissue infections including dental infections,
• Bone and joint infections.


Do not take Klavox:

● If you are allergic (hypersensitive) to amoxicillin, clavulanic acid, penicillin or any of the
other ingredients of Klavox (listed in section 6)
● If you have ever had a severe allergic (hypersensitive) reaction to any other antibiotic.
This can include a skin rash or swelling of the face or neck
● If you have ever had liver problems or jaundice (yellowing of the skin) when taking an
antibiotic
Do not take Klavox if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or
pharmacist before taking Klavox.
Take special care with Klavox
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
● Have glandular fever
● Are being treated for liver or kidney problems
● Are not passing water regularly
Abnormal prolongation of prothrombin time (increased INR) has been reported rarely in patients
receiving amoxicillin and oral anticoagulants. Appropriate monitoring should be undertaken
when anticoagulants are prescribed concurrently. Adjustments in the dose of oral anticoagulants
may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before
taking Klavox.
In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your infection.
Depending on the results, you may be given a different strength of Klavox or a different
medicine.
Conditions you need to look out for Klavox can make some existing conditions worse, or cause
serious side effects. These include allergic reactions, convulsions (fits) and inflammation of the
large intestine. You must look out for certain symptoms while you are taking Klavox, to reduce
the risk of any problems. See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Blood and urine tests
If you are having blood tests (such as red blood cell status tests or liver function tests) or urine
tests (for glucose), let the doctor or nurse know that you are taking Klavox. This is because
Klavox can affect the results of these type of tests.
Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
● If you are taking allopurinol (used for gout) with Klavox, it may be more likely that
you’ll have an allergic skin reaction.
● If you are taking probenecid (used for gout), your doctor may decide to adjust your dose
of Klavox.
● If medicines to help stop blood clots (such as warfarin) are taken with Klavox then extra
blood tests may be needed.
● In the literature there are rare cases of increased international normalised ratio in patients
maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If coadministration
is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should

be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin (see 2. Before you
take Klavox).

● Klavox can affect how methotrexate (a medicine used to treat cancer or rheumatic
diseases) works.
● Klavox can affect how mycophenolate mofetil (a medicine used to prevent the rejection
of transplanted organs) works.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant, you think you might be pregnant or if you are breast-feeding, please tell your
doctor or pharmacist.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Klavox can have side effects and the symptoms may make you unfit to drive.
Don’t drive or operate machinery unless you are feeling well.


Always take Klavox exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
Adults and children weighing 40 kg and over
The usual doses are:
● 1 tablet of Klavox 625 mg three times daily.
Children weighing less than 40 kg
Children aged 6 years or less should preferably be treated with Klavox suspension.
Ask your doctor or pharmacist for advice when giving Klavox tablets to children weighing less
than 40 kg. The tablets are not suitable for children weighing less than 25 kg.
Patients with kidney and liver problems
● If you have kidney problems the dose might be changed. A different strength or a
different medicine may be chosen by your doctor.
● If you have liver problems you may have more frequent blood tests to see how your liver
is working.
How to take Klavox
● Swallow the tablet whole with a glass of water at the start of a meal or slightly before.
● Do not take Klavox for more than 2 weeks. If you still feel unwell you should go back to
see the doctor.
If you take more Klavox than you should
If you have too much Klavox, signs might include an upset stomach (feeling sick, being sick or
diarrhoea) or convulsions. Talk to your doctor as soon as possible. Take the medicine carton to
show the doctor.
If you forget to take Klavox
● If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
● You should not take the next dose too soon, but wait about 4 hours before taking the next
dose.
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you stop taking Klavox
Keep taking Klavox until the treatment is finished, even if you feel better. You need every dose
to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, Klavox can cause side effects, although not everybody gets them.
Conditions you need to look out for Allergic reactions:
● Skin rash.
● Inflammation of blood vessels (vasculitis) which may be visible as red or purple raised
spots on the skin, but can affect other parts of the body.
● Fever, joint pain, swollen glands in the neck, armpit or groin.
● Swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing.
● collapse
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms. Stop taking Klavox.
Inflammation of large intestine
Inflammation of the large intestine, causing watery diarrhoea usually with blood and mucus,
stomach pain and/or fever.
Contact your doctor as soon as possible for advice if you get these symptoms.
Very common side effects
These may affect more than 1 in 10 people
● Diarrhoea (in adults).
Common side effects
These may affect up to 1 in 10 people
● Thrush (candida - a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds)
● Feeling sick (nausea), especially when taking high doses
If affected take Klavox before food
● Vomiting
● Diarrhoea (in children).
Uncommon side effects
These may affect up to 1 in 100 people
● Skin rash, itching
● raised itchy rash (hives)
● Indigestion
● Dizziness
● Headache.
Uncommon side effects that may show up in your blood tests:
● Increase in some substances (enzymes) produced by the liver.
Rare side effects
These may affect up to 1 in 1000 people
● Skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spots surrounded
by a paler area, with a dark ring around the edge – erythema multiforme)
If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Rare side effects that may show up in your blood tests:
● Low number of cells involved in blood clotting

● Low number of white blood cells.
Other side effects
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is
unknown.
● Allergic reactions
● Inflammation of the large intestine
● Prolongation of bleeding time and prothrombin time (see 2. Before you take Klavox).
● Inflammation of the protective membrane surrounding the brain (aseptic meningitis)
● Serious skin reactions:
- a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and
genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the
skin (more than 30% of the body surface – toxic epidermal necrolysis)
- Widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis)
- A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis)
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
● Inflammation of the liver (hepatitis)
● Jaundice, caused by increases in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver)
which may make your skin and whites of the eyes appear yellow
● Inflammation of the kidney
● Blood takes longer to clot
● Hyperactivity
● Convulsions (in people taking high doses of Klavox or who have kidney problems)
● Black tongue which looks hairy
Side effects that may show up in your blood or urine tests:
● Severe reduction in the number of white blood cells
● Low number of red blood cells (haemolytic anaemia)
● Crystals in urine.
If any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not
listed in this leaflet. Tell your doctor or pharmacist.


● Keep out of the reach and sight of children.
● Do not use Klavox after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date
refers to the last day of that month.
● Store in a dry place below 25°C.
● Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to
protect the environment.


What Klavox contains
Klavox contains two medicines amoxicillin and clavulanic acid.
Each Klavox 625 mg tablet contains 500 mg amoxicillin and 125 mg clavulanic acid.

Other ingredients:
Excipients
Magnesium Stearate, Colloidal Silicon Dioxide, Sodium Starch Glycolate, and Avicel PH
112.
Coating Material
Opadry OY-S-7300 and Silicon Oil.


Klavox 625 mg tablet is a white to off-white oval shaped film-coated tablet with “KLAVOX” engraved on one side and other side with letters “SP” and the number “144”. Each pack of Klavox 625 mg tablets contains 20 tablets.

SPIMACO
Al-Qassim pharmaceutical plant
Saudi Arabia


March 2020.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

كلافوكس هو مضاد حيوى و يعمل عن طريق قتل البكتيريا التى تسبب العدوى. وهو يحتوى على دوائين مختلفين
هما أموكسيسيللين و حمض كلافيولانيك. أموكسيسيللين ينتمى لمجموعة من الأدوية تسمى )بينيسيللين( و التى قد
تتوقف عن أداء عملها فى بعض الأوقات )تتحول إلى غير فاعلة(. و المكون الثانى )حمض كلافيولانيك( يمنع حدوث
هذا التوقف .
يستخدم كلافوكس فى البالغين و الأطفال لعلاج العدوى التالية:
− التهاب الأذن الوسطى و التهاب الجيوب الأنفية البكتيري
− عدوى الجهاز التنفسي
− عدوى المسالك البولية
− عدوى الجلد و الأنسجة الرخوة وتشمل عدوى الأسنان
− عدوى العظام والمفاص ل

لا تتناول كلافوكس فى الحالات التالية
إذا كان لديك حساسية زائدة تجاه أموكسيسيللين أو حمض كلافيولانيك أو بينيسيللين أو أى مكون أخر من ●
) مكونات كلافوكس )المذكورة فى الفقرة 6
إذا تعرضت فى أى وقت من الأوقات إلى تفاعل حساسية حاد تجاه أى مضاد حيوى آخر. قد يحتوى ذلك ●
على طفح جلدى أو تورم فى الوجه أو الرقبه

إذا تعرضت فى أى وقت من الأوقات إلى مشاكل فى الكبد أو الصفراء )إصفرار الجلد( عند تناول مضاد ●
حيوى
لا تتناول كلافوكس إذا كان أى من السابق ذكره ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكد تحدث إلى طبيبك أو الصيدلى قبل
تناول كلافوكس.
ينبغى توخى الحذر مع كلافوكس فى الحالات التالية
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلى قبل تناول هذا الدواء فى الحالات التالية
إذا كان لديك حمى غدي ة ●
إذا كنت تتلقى علاج لمشاكل فى الكبد أو الكلى ●
إذا كنت لا تتبول بصورة منتظمة ●
فى المرضى الذين يستخدمون )INR تم رصد حالات نادرة من إطالة غير طبيعية فى وقت البروثرومبين )زيادة
أموكسيسيللين و مضادات التجلط. و لذلك ينبغى استخدام وسائل مناسبة للمراقبة عندما يتم وصفهم معا. قد يكون
تعديل جرعة مضاد التجلط ضروريا لمواصلة المستوى المطلوب من مفعول مضاد التجلط.
إذا لم تكن متأكد أن أى من السابق ذكره ينطبق عليك تحدث إلى طبيبك أو الصيدلى قبل تناول كلافوكس.
فى بعض الأحيان قد يتحقق الطبيب بالتحاليل من نوع البكتيريا المسببه للعدوى. وبناء على النتائج قد يعطى لك
الطبيب تركيز مختلف من كلافوكس أو دواء مختلف.
الحالات التي تحتاج إلى مراقبة منك
كلافوكس قد يجعل بعد الحالات أسوأ، أو قد يسبب أعراض جانبية خطيرة. ويتضمن هذا فرط التحسس، تشنجات،
والتهاب الأمعاء الغليظة ولذلك يجب عليك مراقبة بعض الأعراض عند تناولك كلافوكس لتقليل فرص حدوث أي
مشكلة. انظر " الحالات التي يجب مراقبتها " في الفقرة 4
تحاليل الدم والبول
إذا كنت سوف تقوم بعمل تحليل للدم )مثل حالة خلايا الدم الحمراء أو وظائف الكبد( أو تحليل البول )للسكرى مثلا(
أخبر طبيبك أو الممرضة أنك تتناول كلافوكس. فقد يؤثر كلافوكس فى نتائج هذه التحاليل.
تناول أدوية أخرى
يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت في الآونة الأخيرة أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية
التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية.
إذا كنت تتناول ألوبيورينول )لعلاج النقرص( مع كلافوكس فربما يزيد احتمال تعرضك لتفاعلات حساسية ●
جلدية .
إذا كنت تتناول بروبينسيد )لعلاج النقرص( فقد يقرر طبيبك تعديل جرعة كلافوكس. ●
إذا تناولت دواء يساعد على وقف تجلط الدم مثل )وارفارين( مع كلافوكس فربما تحتاج إلى تحاليل دم ●
إضافية .
فى المرضى الذين يستخدمون اسينوكومارول )INR( فى بعض المطبوعات هناك حالات نادرة من زيادة ●
INR أو وارفارين مع أموكسيسيللين. لو كان تناولهما معا ضروريا ينبغى مراقبة وقت البروثرومبين أو
بحرص عند إضافة أو سحب أموكسيسيللين )انظر فقرة 2. ما يجب مراعاته قبل تناول كلافوكس(
قد يؤثر كلافوكس فى طريقة عمل ميثوتريكسات )دواء لعلاج السرطان أو الأمراض الروماتيزمية(. ●
قد يؤثر كلافوكس على طريقة عمل ميكوفينولات موفيتيل ) دواء يستخدم لمنع رفض الجسم للأعضاء ●
المزروعة (
الحمل والرضاعة
فضلا أخبرى طبيبك إذا كنتى أو تعتقدين أنك حامل أو ترضعين طفلك طبيعيا.

اسألى طبيبك أو الصيدلى النصيحة قبل تناول أى دواء .
القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب كلافوكس أعراض جانبية أو أعراض تجعلك غير مؤهل للقيادة. لذلك لا تقود أو تستخدم آلات إلا إذا شعرت
أنك بصحة جيدة.

https://localhost:44358/Dashboard

قم دائما بتناول أقراص كلافوكس تماما كما أخبرك الطبيب المعالج. إذا كنت غير واثق يجب عليك التحقق من خلال
الطبيب أو الصيدلى .
البالغين و الأطفال )وزن 40 كجم فأكثر(
الجرعات المعتادة هى:
قرص واحد من كلافوكس 625 ملجم ثلاث مرات يوميا. ●
الأطفال )وزن أقل من 40 كجم(
الأطفال من سن 6 سنوات أو أقل يفضل علاجهم ب كلافوكس معلق.
اسأل طبيبك أو الصيدلى للنصيحة متى يعطى كلافوكس أقراص للأطفال أقل من 40 كجم. الأقراص غير مناسبة
للأطفال أقل من 25 كجم .
المرضى بمشاكل الكلى و الكبد
إذا كنت تعانى من مشاكل بالكلى فقد تحتاج إلى تغيير الجرعة. قد يختار لك طبيبك تركيز مختلف أو دواء ●
مختلف.
إذا كنت تعانى من مشاكل بالكبد فقد تحتاج إلى عمل تحاليل دم بشكل مكثف لتحديد طريقة عمل الكبد. ●
كيفية تناول كلافوكس
أبلع القرص كاملا مع كوب من الماء مع بداية الوجبة أو قبلها بقليل. ●
لا تتناول كلافوكس لأكثر من أسبوعين. إذا كنت لازلت تشعر بأنك لست بصورة جيدة يجب زيارة طبيبك. ●
إذا تناولت كلافوكس أكثر مما ينبغى
إذا تناولت كلافوكس أكثر مما ينبغى فقد تتعرض لبعض الأعراض بما فى ذلك اضطراب فى المعدة )الشعور
بالإعياء أو الإسهال( أو التشنجات. تحدث إلى طبيبك بأسرع وقت ممكن. خذ معك عبوة الدواء لتريها لطبيبك.
إذا نسيت تناول كلافوكس
إذا نسيت تناول جرعة تناولها عندما تتذكر. ●
لا تتناول الجرعة التالية بسرعة. ولكن انتظر حوالى 4 ساعات قبل تناول الجرعة التالية . ●
لا تتناول جرعتين لتعويض الجرعة المنسية . ●
إذا توقفت عن تناول كلافوكس
داوم على تناول كلافوكس حتى نهاية العلاج حتى لو شعرت بتحسن. لأنك تحتاج كل جرعة للمساعدة فى القضاء
على العدوى. لأن بعض البكتيريا قد تسبب عودة العدوى مرة أخرى.
إذا كان لديك أى أسئلة أضافية عن استخدام هذا الدواء. اسأل طبيبك أو الصيدلى .

مثل جميع الأدوية، كلافوكس قد يسبب أعراض جانبية، وإن لم تكن تحدث لكل من يتناول هذا الدواء.
ينبغى توخى الحذر من تفاعلات الحساسية وحالاتها هى:
طفح جلد ى ●
التهاب فى الأوعية الدموية و التى تظهر كبقع بلون أحمر أو وردى على الجلد ولكنها قد تؤثر فى أجزاء ●
أخرى من الجسم .

حمى أو ألم فى المفاصل أو تورم الغدد فى الرقبة أو الإبط أو الفخذ. ●
تورم أحيانا فى الوجة أو الفم مما يسبب صعوبة فى التنفس. ●
إعياء ●
اتصل بطبيبك فورا إذا لاحظت أى من هذه الأعراض و توقف عن تناول كلافوكس.
التهاب الأمعاء الغليظة

التهاب الأمعاء الغليظة مما يسبب إسهال مائى عادة مع دم و مخاط و ألم فى المعدة مع/أو حمى.
اتصل بطبيبك فورا إذا لاحظت أى من هذه الأعراض بأسرع وقت.
أعراض جانبية شائعة جدا
قد تؤثر فى أكثر من 1 فى كل 10 أشخاص
إسهال )فى البالغين( ●
أعراض جانبية شائعة
قد تؤثر فى حتى 1 فى كل 10 أشخاص
مرض القلاع )كانديدا – عدوى خميرية فى المهبل أو الفم أو ثنايا الجلد ( ●
الشعور بالإعياء )غثيان( خصوصا عند تناول جرعات عالي ة ●
إذا تناولت كلافوكس قبل الأكل
قئ ●
إسهال )فى الأطفال( ●
أعراض جانبية غير شائعة
تؤثر فى حتى 1 فى كل 100 شخص
طفح جلدى و حك ة ●
ازدياد الطفح جلدي مصحوب بحكة )الشرى( ●
سوء هضم ●
دوار ●
صدا ع ●
أعراض جانبية غير شائعة والتى قد تظهر فى تحليل الدم:
زيادة فى بعض إنزيمات الكبد. ●
أعراض جانبية نادرة
تؤثر فى حتى 1 فى كل 1000 شخص
طفح جلدى والذى قد يتقشر و يظهر كمستهدفات صغيرة )بقع داكنة مركزية محاط ببقع أشحب مع حلقة ●
داكنة حول الحافة – حمامى عديدة الأشكال(
إذا لاحظت أى من هذه الأعراض اتصل بطبيبك فورا.
أعراض جانبية نادرة و التى تظهر فى تحليل الدم:
نقص فى عدد خلايا تدخل فى تجلط الد م ●
نقص فى عدد خلايا الدم البيضاء ●
أعراض جانبية أخرى
أعراض جانبية حدثت فى عدد قليل جدا من الأشخاص ولكن ترددها غير معلوم.
تفاعلات حساسية ●
التهاب الأمعاء الغليظة ●
إطالة وقت النزيف و وقت بروثرومبين )انظر فقرة 2. ما يجب مراعاته قبل تناول كلافوكس( ●
التهاب الغشاء الحامي للمخ ) التهاب السحايا العقيم(

تفاعلات حساسية حادة: ●
- طفح جلدى منتشر مع تقرحات و تقشر و خصوصا حول الفم و الأنف و العين و الأعضاء التناسلية
)متلازمة ستيفينز جونسون( و صورة أكثر حدة تتسبب فى تقشير واسع فى الجلد )أكثر من 30 % من
مساحة الجسم - انحلال البشرة النخري السامة (
- طفح جلدى أحمر منتشر مع تقرحات تحتوى على صديد )التهاب الجلد الفقاعي التقشري(
- طفح جلدى أحمر ذو قشور و نتوءات تحت الجلد و تقرحات )بثار طفحى(
اتصل بطبيبك فورا إذا اصبت بأى من هذه الأعراض.
التهاب الكبد ●
الصفراء وهى نتيجة لزيادة الصفراء فى الدم )وهى مادة تنتج فى الكبد( و التى تجعل جلدك و بياض عينيك ●
يبدوان بلون أصفر
التهاب فى الكل ى ●
يأخد الدم وقت أطول لكى يتجلط ●
فرط نشاط ●
تشنجات )فى المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من كلافوكس أو الذين يعانون من مشاكل فى الكلية( ●
تلون اللسان باللون الأسود و لذلك يبدو مكسو بالشعر ●
أعراض جانبية قد تظهر فى تحليل الدم أو البول:
نقص حاد فى عدد خلايا الدم الب يضاء ●
نقص عدد خلايا الدم الحمراء )فقر الدم الإنحلالي ( ●
بلورات فى البول ●
إذا لاحظت أن أيا من هذه الأعراض الجانبية أصبح جسيما، أو إذا لاحظت ظهور أى أعراض جانبية لم ترد فى هذه
النشرة فإنه يرجى أن تخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى الذى تتعامل معه بشأنها.

  • يحفظ الدواء بعيدا عن متناول ونظر الأطفال. ●
    لا تستعمل أقراص كلافوكس بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على العبوة. وتاريخ الإنتهاء يشير إلى أخر ●
    يوم فى الشهر المذكور.
    يحفظ في مكان جاف في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. ●
    يجب عدم التخلص من الأدوية في مياه المجاري أو قمامة المنزل. اسأل الصيدلي كيف تتخلص من الأدوية ●
    التي لم تعد بحاجتها. لأن هذه الاعتبارات ستعمل على حماية البيئة.

علام يحتوى كلافوكس
يحتوى كلافوكس على دواءين هما أموكسيسيللين و حمض كلافيولانيك.
كل قرص كلافوكس 625 ملجم يحتوى على 500 ملجم أموكسيسيللين و 125 ملجم حمض كلافيولانيك.
المكونات الأخرى:
السواغا ت
. ماغنيسيوم ستياريت و سيليكون ثنائى التأكسد غروى و صوديوم نشا جليكولات و أفيسيل بى إتش 112
الطبقة الخارجي ة
أوبادريل أو واى – إس – 7300 و زيت سيليكون.

قرص كلافوكس 625 ملجم هو قرص أبيض إلى مائل إلى اللون الأبيض مستطيل مغطى بطبقة رقيقة مع
. " و أرقام " 144 "SP" محفورة على جانب و على الجانب الأخر حروف "KLAVOX"
تحتوى كل عبوة كلافوكس 625 ملجم على 20 قرص .

الدوائية
مصنع الأدوية بالقصيم
المملكة العربية السعودية

مارس 2020 .
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية