Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Isobide belongs to a group of medicines called nitrate vasodilators. These work by relaxing the blood vessels of the heart, reducing the strain on the heart making it easier to pump blood.
Isobide tablets may be used to
- Relieve the pain and frequency of angina attacks
- Help control certain types of heart failure
Do not take Isobide if you
- You are allergic to Isosorbide Dinitrate, other nitrates or any of the other ingredients of Isobide (see section 6)
- You suffer from anemia (Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness)
- You have had a heart attack (Myocardial Infarction)
- You have had a brain hemorrhage (Bleeding)
- You have had a head injury (trauma)
- You have a low blood volume (Hypovolemia)
- You have very low blood pressure
- Your blood has stopped circulating around your body properly (circulatory failure)
- You take sildenafil (“Viagra”) or any other phosphodiesterase inhibitor
If any of the above applies to you talk to your doctor or pharmacist.
Ask a doctor before use if you
- You have hypothyroidism (an underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain)
- You are malnourished (severely underfed)
- You have liver or kidney disease
- You suffer from hypothermia (a very low body temperature)
- You suffer from very poor circulation
- You have been diagnosed with any of the following heart conditions: hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM), constrictive pericarditis, cardiac tamponade, low cardiac filling pressures, aortic/mitral valve stenosis and diseases associated with raised intra-cranial (head) pressure
Taking other medicines
- Do not take Isobide with phosphodiesterase inhibitors such as Sildenafil (”Viagra“) used for impotence
Using Isobide with these medicines could cause your blood pressure to fall to a dangerously low level. You must not stop taking Isobide to take Sildenafil as this will increase your chances of having an angina attack
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines
- Medicines to lower your blood pressure
- Tricyclic antidepressants (used to treat depression) and neuroleptics (used to treat anxiety)
- Ergotamine used for migraine
- Sapropterin used for phenylketonuria (PKU)
- Any other medicine, including medicines obtained without a prescription
If any of the above applies to you, talk to your doctor
Using Isobide with food and drink
Do not drink alcohol. It could increase the effect of Isobide and lower your blood pressure too much
If this happens, you may feel dizzy or faint
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Isobide. Your doctor will decide whether you should take this medicine
Driving and using machines
Isobide may give you a headache, or make you feel dizzy or tired. If this happens to you, do not drive or operate machinery
Always take Isobide exactly as your doctor has told you
Important: Your doctor will choose the dose that is right for you. Your dose will be shown clearly on the label that your pharmacist puts on your medicine. If it does not, or you are not sure, ask your doctor or pharmacist
Remember: You should not chew the tablets, swallow them whole with a glass of water
The usual doses are
Adults
- Angina: 30-120mg daily in divided doses
- Heart failure: 40-160mg daily in divided doses
Your doctor may also be treating you with other drugs
The maximum daily dose is 240mg in divided doses
Elderly
- A lower dose may be given particularly if you have kidney or liver disease
Children
This medicine is not suitable for children
If you take more Isobide than you should
Do not take more Isobide than you should. If you accidentally take too much, immediately contact the nearest hospital casualty department or your doctor
Too much Isobide may cause your blood pressure to fall too low, making you feel sick, faint and dizzy. A very large overdose could cause a coma or collapse and require immediate resuscitation
If you forget to take Isobide
Do not take a double dose to make up for a missed dose. Take your next dose at the usual time.
If you stop taking Isobide
Do not stop taking Isobide without first talking to your doctor. You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop. Do not stop taking it just because you feel better. If you stop taking the tablets your condition may get worse.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Like all medicines Isobide can cause side effects, although not everybody gets them
Seek immediate medical help if you have any of the following symptoms:
- Swelling of the face or throat, causing difficulty in breathing or wheezing Fainting or collapse
- Swelling or blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Very common side effects (affects more than 1 in 10 people)
- Mild headaches at the start of treatment. Usually they disappear after a few days
Common side effects (affects less than 1 in 10 people)
- Dizziness
- Tiredness
- Feeling weak
- Fast heartbeat
They may occur for the first few days of treatment or after your dosage has been increased
(Uncommon side effects (affects less than 1 in100 people
- Feeling sick or being sick
- Skin rashes or flushing
- Looking pale
- Excessive sweating
- Restlessness
- Worse angina
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 people)
- Heartburn
- Red or scaly skin (Exfolilative Dermatitis)
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet
- Keep out of the reach and sight of children
- Store below 30°C
- Store in the original pack to protect from light and moisture
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle The expiry date refers to the last day of that month
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment
Each capsule contains Isosorbide Dinitrate 20 mg or 40 mg
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma)
P.O.Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing Authorisation holder:
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
أيزوبايد ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى النترات موسعات الأوعية. تعمل عن طريق ارتخاء الأوعية الدموية في القلب، وبالتالي الحد من الضغط على القلب مما يجعل من السهل ضخ الدم.
يمكن استخدام أقراص أيزوبايد في:
- تخفيف الألم وتقليل تكرار نوبات الذبحة الصدرية.
- المساعدة في السيطرة على أنواع معينة من قصور القلب.
لا تتناول أيزوبايد إذا:
- كان لديك حساسية من إيزوسوربايد داينيترات أوالنترات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى) انظر القسم (6
- كنت تعاني من فقر الدم ()انخفاض في خلايا الدم الحمراء التي يمكن أن تجعل الجلد شاحب وتسبب ضعف أو ضيق التنفس)
- كان لديك نوبة قلبية )احتشاء عضلة القلب)
- كان لديك نزيف في الدماغ (نزيف)
- كان لديك إصابة في الرأس (اصابة)
- كان لديك انخفاض حجم الدم (نقص حجم الدم)
- لديك انخفاض شديد في ضغط الدم
- أذا توقف جريان الدورة الدموية في جميع أنحاء الجسم بشكل صحيح (فشل في الدورة الدموية)
- اذا كنت تتناول السلدنافيل ( "الفياجرا")أو أي مثبطات فسفات ثنائي الاستر الأخرى.
إذا كان أي من ما سبق ينطبق عليك تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
اسأل الطبيب قبل الاستخدام إذا:
- كان لديك قصور الغدة الدرقية )الذي يمكن أن يسبب التعب أو زيادة الوزن
- كنت تعاني من سوء التغذية (سوء تغذية شديدة()
- كان لديك أمراض الكبد أو الكلى
- كنت تعاني من انخفاض حرارة الجسم (درجة حرارة الجسم منخفضة جدا)
- كنت تعاني من ضعف الدورة الدموية
- تم تشخيصك بأي من أمراض القلب التالية: تضخم عضلة القلب الانسدادي، التهاب التامور المضيق، دكاك القلب، وانخفاض ضغط الامتلاء القلبي، و ضيق الصمام التاجي الشرياني الأورطي والأمراض المرتبطة بزيادة الضغط داخل الجمجمة )الرأس(
تناول أدوية أخرى
- لا تتناول أيزوبايد مع مثبطات فسفات ثنائي الاستر مثل السلدنافيل ) "الفياجرا"( المستخدمة للعجز الجنسي.
باستخدام أيزوبايد مع هذه الأدوية يمكن أن ينخفض ضغط الدم إلى مستوى خطير. يجب أن لا تتوقف عن تناول أيزوبايد لتناول الفياغرا حيث سيؤدي ذلك إلى زيادة فرصه حدوث الذبحة الصدرية.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- الأدوية لخفض ضغط الدم
- مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (التي تستخدم لعلاج الاكتئاب) والذهان (التي تستخدم لعلاج القلق)
- استخدام الإرغوتامين للصداع النصفي
- السابروبترين المستخدم لفينيل كيتون يوريا
- أي دواء آخر، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث الى طبيبك.
تناول أيزوبايد مع الطعام أو الشراب
لا تشرب الكحول. يمكن أن يزيد من تأثير أيزوبايد ويحدث انخفاض ضغط الدم لديك أكثر من اللازم. إذا حدث ذلك، قد تشعر بالدوار أو الاغماء.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتي حاما أو تقومين بالرضاعة الطبيعية، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاما أو تخططي لإنجاب طفل، احصلي على مشورة طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أيزوبايد. وسوف يقرر الطبيب ما إذا كان يجب تناول هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات
قد يتسبب أيزوبايد بحدوث صداع، أو يجعلك تشعر بالدوار أو التعب. إذا كان هذا يحدث لك، لا تقوم بقيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
تناول دائما أيزوبايد تماما كتوجيهات طبيبك.
هام: طبيبك سوف يختار الجرعة المناسبة لكم. سيتم عرض الجرعة بوضوح على الملصق الذي يضعه الصيدلي علي الدواء الخاص بك. إذا لم يحدث ذلك، أو لم تكن متأكدا، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
تذكر: يجب عدم مضغ الأقراص، ابتلعهم كاملين مع كوب من الماء.
الجرعات المعتادة هي:
الكبار
- الذبحة الصدرية: 30-120 ملجم يوميا في جرعات مقسمة.
- فشل القلب: 40-160 ملجم يوميا في جرعات مقسمة.
قد يعالجك طبيبك أيضا بأدوية أخرى.
الجرعة اليومية القصوى هي 240 ملجم في جرعات مقسمة.
كبار السن
- قد تعطى جرعة أقل خاصة إذا كان لديك مرض في الكلى أو الكبد.
الأطفال
هذا الدواء غير مناسب للأطفال.
إذا تناولت جرعة زائدة من أيزوبايد
لا تتناول أيزوبايد اكثر مما يجب، إذا تناول أي شخص جرعة زائدة من هذه الدواء ، اتصل بالطبيب أو أقرب مركز للحوادث والطوارئ و اصطحب هذه النشرة معك.
تناول الكثير من أيزوبايد قد يسبب انخفاض ضغط الدم ويجعلك تشعر بالغثيان، الاغماء وبالدوار. جرعة زائدة كبيرة جدا يمكن أن تتسبب في الغيبوبة أو الانهيار وتتطلب إنعاش فوري.
إذا نسيت تناول أيزوبايد
إذا نسيت جرعة لا تتناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.، تناول الجرعة التالية في ميعادها.
إذا توقفت عن تناول أيزوبايد
لا تتوقف عن تناول أيزوبايد دون التحدث أولا مع طبيبك. يجب أن تبقي على تناول الدواء حتى يخبرك طبيبك التوقف. لا تتوقف عن تناول الدواء فقط لأنك تشعر بأنك أفضل. إذا توقفت عن تناول الأقراص قد تسوء حالتك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي
مثل جميع الأدوية، يمكن لأيزوبايد أن يسبب آثارا جانبية، وعلى الرغم من أن ليس كل شخص تحدث له.
راجع الطبيب فورا إذا لاحظت أي من الأثار الجانبية التالية:
- تورم في الوجه أو الحلق، يسبب في صعوبة في التنفس أو أزيز، الإغماء أو الانهيار.
- تورم أو ظهور تقرحات في الجلد والفم، العيون والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيقن جونسون)
الآثار الجانبية الشائعة جدا (تؤثر على أكثر من 1 في كل 10 اشخاص):
- الصداع الخفيف في بداية العلاج. وعادة ما يختفي بعد بضعة أيام.
الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر على أقل من 1 في 10 اشخاص):
- دوخة
- التعب
- الشعور بالضعف
- ضربات القلب السريعة
الآثار الجانبية غير الشائعة (تؤثر على أقل من 1 في كل 100 اشخاص):
- الشعور بالغثيان أو بالمرض
- طفح جلدي أو احمرار
- الشحوب
- التعرق الزائد
- الأرق
- تدهور الذبحة الصدرية
الآثار الجانبية النادرة جدا (تؤثر على أقل من 1 في كل 10,000 اشخاص):
- الحموضة المعوية
- الأحمر أو تقشر الجلد (أكزيما انحلالية)
اذا كان لديك أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. ويشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
- يحفظ بعيدا عن متناول ايدي و نظر الأطفال.
- يحفظ في درجة حرارة اقل من 30 درجة مئوية.
- يحفظ في العبوة الاصلية للحماية من الضوء و الرطوبة.
- يجب عدم استعمال هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة, تاريخ انتهاء الصلاحية يشير الى اخر يوم من ذلك الشهر.
- التخلص من الأدوية يجب ألا يكون عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. هذه التدابير مساعده في حماية البيئة.
تحتوى كل كبسولة علي إيزوسوربايد داينيترات 20 ملجم أو 40 ملجم.
كبسولات: عبوات تحتوي على (20) كبسولة معدلة الانطلاق من أيزوبايد 20 ملجم أو 40 ملجم. عبوات المستشفيات تحتوي على كبسولات معدلة الانطلاق من أيزوبايد 20 ملجم أو 40 ملجم
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة (الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس: 966112650505+
البريد الإلكتروني: contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون: 966112650111+
البريد الإلكتروني: marketing@riyadhpharma.com
o Prophylaxis and treatment of angina pectoris
o As an adjunctive treatment in the management of severe acute or chronic congestive cardiac failure
Posology
Adults
o Angina: 30-120mg daily in divided doses according to individual requirements. Dosage should be gradually increased to minimise the possibility of nitrate headache and/or tolerance
o Congestive cardiac failure: In severe congestive cardiac failure doses of 40-160mg daily in divided doses may be employed depending on individual requirements. The optimum dosage is best determined by continuous haemodynamic monitoring. The use of isosorbide dinitrate Capsule s in severe congestive cardiac failure should be regarded as an adjunctive therapy to more conventional treatment (eg cardiac glycosides, diuretics
The maximum daily dose should not exceed 240mg in divided doses
Elderly
o Dosage may be reduced in the elderly especially where there is impairment of renal or hepatic function
Method of Administration
For oral administration
(Tolerance and cross-tolerance to other nitrates may occur. Use with caution in patients with closed-angle glaucoma (increased intra-ocular pressure
(Alcohol should be avoided during treatment as reduction capacity may be reduced. Isosorbide dinitrate may act as a physiological antagonist to acetylcholine, histamine and noradrenaline (norepinephrine
(There is a possibiity of precipitating haemolysis in patients with G6PD deficiency (Favism
There is a risk of precipitating intra-cardiac conduction abnormalities when isosorbide dinitrate is used in patients with seriously damaged myocardia
Severe hepatic or renal impairment, hypothyroidism, malnutrition or hypothermia, head trauma, cerebral haemorrhage
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine
Isosorbide dinitrate can act as a physiological antagonist to noradrenaline (norepinephrine), acetylcholine, histamine and other agents. The hypotensive effects of nitrates are potentiated by concurrent administration of phosphodiesterase inhibitors (eg sildenafil, tadalafil and vardenafil)
Othostatic hypotension may occur with the combined use of calcium channel blockers, anti hypertensive agents, phenothiazines and tricyclic anti-depressants. Use of alcohol may produce severe hypotension and collapse
AU TGA pregnancy category: B1 / US FDA pregnancy category: C
There are no data reported indicating the possibility of adverse effects during the human pregnancy, however, the Capsule s should not be administered during pregnancy or lactation unless considered to be essential
None known
The following frequencies are used
Very common: ≥ 10%
Common: ≥ 1 % - < 10%
Uncommon: ≥ 0,1 % - < 1%
Rare: ≥ 0,01 % - < 0,1%
Very rare: < 0,01 %, including isolated cases
Very common: ≥ 10%
o Headache (“Nitrate headache”) at the beginning of treatment, which in most cases improve/resolve after some days of continued treatment
o Cutaneous vasodilation including flushing
Common: ≥ 1 % - < 10%
o Decrease in blood pressure and/or orthostatic hypotension with reflex tachycardia and symptoms/signs of cerebral ischaemia (including drowsiness and dizziness and weakness) with first time use and when the dose is increased
o Peripheral oedema in patients treated for left ventricular failure
Uncommon: ≥ 0,1 % - < 1 %
o Nausea and vomiting
o Allergic skin reactions
o Marked decreases in blood pressure with an aggravation of symptomatic angina pectoris
o Collapse associated with bradycardia and cardiac rhythm disturbances
Very rare: < 0,01 %, including isolated cases
o Exfoliative dermatitis/Stevens-Johnson Syndrome or angioedema
o Alveolar hypoventilation with consequent hypoxaemia and the risk of developing a myocardial infarction in patients with coronary heart disease
o Angle closure glaucoma
o Pituitary apoplexy in patients with undiagnosed pituitary tumours
Development of tolerance and also with cross tolerance against other nitrates have been described. In order to avoid weakening or even loss of effect high continuous doses should be avoided
Enhancement of the dose and/or change in the dose interval may lead to reduction or even loss of effect
Reporting side effects
(National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC
o Fax: +966-11-205-7662
o To contact national Pharmacovigilance management: +966-11-2038222 ext.: 2353 – 2356 –2317 – 2354 – 2334 – 2340
o Toll-free: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
Gastric lavage may be performed if within four hours of ingestion, otherwise treatment is symptomatic
Hypotension may be treated by elevating the legs to promote venous return and giving intravenous fluids
Isosorbide dinitrate is a vasodilator
Isosorbide dinitrate is readiliy absorbed from the oral mucosa and also following oral administration. It undergoes extensive first pass metabolism, mainly in the liver
The major metabolites are Isosorbide 2-mononitrate and Isosorbide 5-mononitrate which both possess vasodilatory activity and may contribute to the activity of the parent compound
There are no pre-clinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SPC
Contains
Active Pallets Isosorbide Dinitrate EURAND
20mg; Capsule shell (Size 3) RP18
40mg; Capsule shell (Size 2) RP 19
None known
Store below 30°C
Store in the original pack to protect from light and moisture
Active Pallets Isosorbide Dinitrate EURAND
20mg; Capsule shell (Size 3) RP18
40mg; Capsule shell (Size 2) RP 19
Keep out of reach of children
No special requirements
