Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Folic Acid belongs to the vitamin B group. Folic Acid tablets may be used
To treat
o Folate deficiency anaemia caused by poor diet, poor absorption of food (such as in coeliac disease or a digestive disorder called sprue) or increased use of folate in the body (as in pregnancy)
To prevent
o Folate deficiency caused by some medicines(e.g. those used to treat epilepsy such as phenytoin, phenobarbital and primidone)
o Folate deficiency caused by long-term red blood cell damage or kidney dialysis
o Neural tube defects in babies (e.g. spina bifida), where women are at risk of having an affected child
Do not take Folic Acid tablets and tell your doctor if you have
o An allergy (hypersensitivity) to folic acid or any of the other ingredients in the tablets(see section 6)
o An untreated vitamin B12 deficiency such as in certain anaemias and lifelong vegetarians
o Pernicious anaemia (a form of anaemia caused by lack of vitamin B12) or another condition caused by vitamin B12 deficiency
o A malignant (cancerous) disease
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Folic Acid tablets if you
o Have a folate dependent tumour
o Are pregnant
o Have any disease that reduces the amount of vitamin B12 in the body
Other medicines and Folic Acid
:Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Especially
o Antiepileptics (to treat epilepsy) such as phenytoin, phenobarbital ,primidone, sodium valproate and carbamazepine
o Antibacterials (to treat infections) such as trimethoprim, chloramphenicol and cotrimoxazole
o Sulfasalazine (to treat ulcerative colitis, Crohn’s disease or rheumatoid arthritis)
o Methotrexate (to treat Crohn’s disease, psoriasis or rheumatoid arthritis)
o lithium for mental health problems
o triamterene, a diuretic (or ‘water tablet
o a gas and air mixture to put you to sleep for an operation or to relieve pain while you are awake
o alcohol
o aspirin for pain relief or to thin your blood
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant, planning to become pregnant or are breast feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Always take Folic Acid tablets exactly as your doctor has told you. If you are not sure, check with your doctor or pharmacist
Swallow the tablets with water
Doses
Adults (including the elderly
o To treat folate deficiency anaema:
5mg a day for 4 months, which may be increased up to a maximum of 15 mg a day
o To prevent folate deficiency caused by some medicines:
5mg a day for 4 months, which may be increased up to a maximum of 15 mg a day
o To prevent folate deficiency caused by long-term red blood cell damage or kidney dialysis:
5mg every 1 – 7 days
o To prevent neural tube defects in babies, where women are at risk of having an affected child:
5mg a day started before conception and continued throughout the first three months
o To treat folate deficiency during pregnancy:
5mg a day continued to birth
Use in children and adolescents:
For young children a more suitable form of the medicine should be used
o To treat folate deficiency anaemia:
Children 1 – 18 years old: 5 mg a day for 4 months. The maintenance dose is 5 mg every 1 – 7 days
o To treat haemolytic anaemia and metabolic disorders:
Children 1 – 12 years old: 2.5 mg – 5 mg once a day
Children 12 – 18 years old: 5 – 10 mg once a day
o To prevent folate deficiency in kidney dialysis:
Children 1 – 12 years old: 250 micrograms per kg of body weight (up to a maximum of 10mg) once a day
Children 12 – 18 years old: 5 – 10 mg once a day
If you take more than you should
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets at the same time, or you think a child may have swallowed any, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor immediately
If you forget to take the tablets
If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and then take the next dose at the right time
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Like all medicines, Folic Acid tablets can cause side effects, although not everybody gets them
Tell your doctor if you notice any of the following side effects, they get worse or you notice any not listed
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
o Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) swelling of the face, lips, tongue or throat or difficulty breathing or swallowing, shock (cold sweaty skin, weak pulse, dry mouth, dilated pupils)
o Stomach and intestines: loss of appetite, feeling sick, a bloated feeling, wind
Other side effects reported in patients receiving 15 mg daily include altered sleep patterns, difficulty in concentrating, irritability, overactivity, excitement, mental depression, confusion, and impaired judgment
o Keep out of the reach & sight of children
o Store below 30°C in a cool dry place
o Keep in the original package to protect from light and moisture
o Do not use Folic Acid tablets after the expiry date stated on the carton/bottle. The expiry date refers to the last day of that month
o Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment
o Each tablet contains Folic Acid (BP) 1 mg or 5 mg
o Other ingredients: Maize Starch, Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearate and Purified Talc
Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma)
P.O.Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing authorisation holder:
Saudi Arabia
Marketing department
Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
حامض الفوليك ينتمي إلى مجموعة فيتامين B . يمكن استخدام أقراص حامض الفوليك:
لعلاج:
o فقر الدم بسبب نقص حامض الفوليك الناجمة عن سوء التغذية، سوء امتصاص الغذاء (كما هو الحال في مرض الاضطرابات الهضمية أو الجهاز الهضمي اضطراب يسمى إسهال البلاد الحارة) أو زيادة استهلاك حامض الفوليك في الجسم (كما هو الحال في الحمل(
للحماية من:
o نقص حامض الفوليك التي تسببها بعض الأدوية )مثل تلك التي تستخدم لعلاج الصرع مثل الفينيتوين، الفينوباربيتال وبريميدون(
o نقص حامض الفوليك الناجمة عن تلف خلايا الدم الحمراء على المدى الطويل أو غسيل الكلى
o عيوب الأنبوب العصبي في الأطفال )مثل السنسنة المشقوقة(، عندما تصبح النساء في خطر من ولادة طفل مصاب.
لا تتناول أقراص حامض الفوليك وأخبر طبيبك إذا كان تعاني من:
o الحساسية (فرط الحساسية) لحامض الفوليك أو أي من المكونات الأخرى في أقراص ( انظر القسم 6 )
o نقص فيتامين B12 غير المعالج مثل في بعض امراض فقر الدم والنباتيين مدى الحياة.
o فقر الدم الخبيث (شكل من أشكال فقر الدم الناجم عن نقص فيتامين B12 ) او حالة اخرى ناجمة عن نقص فيتامينB12
o مرض خبيث (سرطاني)
التحذيرات و الاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص حامض الفوليك إذا:
o كان لديك ورم يعتمد على حامض الفوليك.
o كنتي حامل.
o كان لديك أي مرض يقلل من كمية فيتامين B12 في الجسم.
الأدوية الأخرى و حامض الفوليك
يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت في الآونة الأخيرة أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية. وخاصة:
o مضادات الصرع (لعلاج الصرع) مثل الفينيتوين، الفينوباربيتال ، بريميدون ، فالبروات الصوديوم و الكاربامازيبين
o مضادات البكتريا (لعلاج العدوى) مثل الترايميثوبريم والكلورامفينيكول والكوتريموكسازول.
o سالفاسالازين (لعلاج التهاب القولون التقرحي، ومرض داء كرون أو التهاب المفاصل الروماتويدي)
o الميثوتريكسيت (لعلاج داء كرون، مرض الصدفية أو التهاب المفاصل الروماتويدي)
o الليثيوم لمشاكل الصحة العقلية
o تريامتيرين ، مدر للبول (أو"قرص الماء").
o مزيج من الغاز والهواء لوضعك في النوم لإجراء عملية جراحية أو لتخفيف الألم أثناء الاستيقاظ
o الكحول
o الأسبرين لتخفيف الألم أو لزيادة سيولة الدم.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتي حاملا، تخططين لتصبحي حاملا، أو تقومين بالرضاعة الطبيعية إسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
دائما تناول أقراص حامض الفوليك تماما كما طبيبك قد قال لك. إذا لم تكن متأكدا، تحقق مع طبيبك أو الصيدلي.
إبتلع الأقراص مع الماء.
الجرعات:
الكبار (بما في ذلك كبار السن):
o لعلاج فقر الدم بسبب نقص حامض الفوليك:
5 ملجم يوميا لمدة 4 أشهر، والتي يمكن زيادتها لتصل إلى حد أقصى قدره 15 ملجم يوميا.
o لمنع نقص حامض الفوليك الذي تسببه بعض هذه الأدوية:
5 ملجم يوميا لمدة 4 أشهر، والتي يمكن زيادتها لتصل إلى حد أقصى قدره 15 ملجم يوميا.
o لمنع نقص حامض الفوليك الناجمة عن تلف خلايا الدم الحمراء على المدى الطويل أو غسيل الكلى:
5 ملجم كل 1-7 أيام
o لمنع عيوب الأنبوب العصبي في الأطفال، عندما تكون النساء في خطر من ولادة طفل مصاب:
5 ملجم يوميا تبدأ قبل الحمل و تستمر طوال الأشهر الثلاثة الأولى.
o لعلاج نقص حامض الفوليك خلال فترة الحمل:
5 ملجم يوميا تستمر حتى الولادة.
الاستخدام في الأطفال و المراهقين:
للأطفال الصغار يجب استخدام شكل أكثر ملاءمة للدواء.
o لعلاج فقر الدم بسبب نقص حامض الفوليك:
الأطفال 1 -18 سنة: 5 ملجم يوميا لمدة 4 أشهر. جرعة الصيانة هي 5 ملجم كل 1-7 أيام
o لعلاج فقر الدم الانحلالي واضطرابات التمثيل الغذائي:
الأطفال 1 -12 سنة: 2.5 ملجم - 5 ملجم مرة واحدة يوميا.
الأطفال 12 -18 سنة: 5 – 10 ملجم مرة واحدة يوميا.
o لمنع نقص حامض الفوليك في الغسيل الكلوي:
الأطفال 1-12 سنة: 250 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم (بحد أقصى 10 ملجم) مرة واحدة يوميا.
الأطفال 12 -18 سنة: 5 – 10 ملجم مرة واحدة يوميا.
o إذا كنت تناولت أكثر مما يجب
إذا ابتلعت أنت )أو شخص آخر( الكثير من الأقراص في نفس الوقت، أو كنت تعتقد أن طفلا قد ابتلع أي منها، اتصل بقسم الطوارئ في أقرب مستشفى أو أخبر طبيبك فورا.
o إذا نسيت أن تتناول الأقراص
إذا كنت قد نسيت أن تتناول جرعة فتناولها في أقرب وقت عندما تتذكر، وبعد ذلك تناول الجرعة التالية في الوقت المناسب.
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
مثل جميع الأدوية، يمكن لأقراص حامض الفوليك أن تسبب آثارا جانبية، لكن ليس الجميع تحدث لهم.
أخبر طبيبك إذا لاحظت أي من الآثار الجانبية التالية، أو ازدادت سوءا أو لاحظت أي آثار أخرى غير المذكورة:
نادرة (قد تؤثر في 1 من كل 10.000 شخص)
o رد فعل تحسسي حاد (فرط الحساسية) على سبيل المثال حكة / احمرار الجلد، والطفح الجلدي، وتورم في الوجه والشفتين واللسان أو الحلق أو صعوبة في التنفس أو البلع، الصدمة (جلد بارد متعرق، وضعف النبض، وجفاف الفم، واتساع حدقة العين)
o المعدة والأمعاء: فقدان الشهية، والشعور بالإعياء، وشعور بالانتفاخ والريح.
تم الابلاغ عن آثار جانبية أخرى في المرضى الذين يتناولون 15 ملجم يوميًا تشمل أنماط نوم متغيرة ، وصعوبة التركيز ، والتهيج ، وفرط النشاط ، والإثارة ، والاكتئاب العقلي ، والارتباك ، و ضعف الحكم.
o يحفظ بعيدا عن متناول أيدي ونظر الاطفال.
o يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية في مكان بارد وجاف.
o يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة
o لا تستخدم حامض الفوليك بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والعبوة، التاريخ يرجع إلى آخر يوم في هذا الشهر
o يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. سوف تساعد هذه التدابير لحماية البيئة.
o يحتوي كل قرص على حامض الفوليك (دستور الأدوية البريطاني) 1 ملجم أو 5 ملجم.
o المواد الإضافية: نشا ذرة، مايكروكريستللين سليلوز، كروسكارميللوز صوديوم، مغنيسيوم ستيريت وتالك نقي.
أقراص حامض الفوليك 1 ملجم: أقراص صفراء إلى برتقالية مع بعض البقع الصغيرة (الصفراء إلى الحمراء)(منقطة) مع نقش RP على جانب واحد و “44”على الجانب الأخر. أقراص حامض الفوليك 5 ملجم: أقراص صفراء إلى برتقالية مع بعض البقع الصغيرة (الصفراء إلى الحمراء)(منقطة) مع نقش RP من جهة وخط فاصل مع”2” في الاعلى و”4” في أدناه في الجانب الأخر. العبوة: عبارة عن شريط من PVC/Alu o عبوات تحتوي على (20) قرص من حامض الفوليك 1 ملجم أو 5 ملجم. o عبوات تحتوي على (40) قرص من حامض الفوليك 1 ملجم أو 5 ملجم. o عبوات المستشفيات تحتوي على حامض الفوليك 1 ملجم و 5 ملجم.
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة (الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس 966112650505+
البريد الإلكتروني contact@riyadhpharma.com :
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون 966112650111+
البريد الالكتروني: marketing@riyadhpharma.com
Folic acid is a component of the B group of vitamins and is necessary for the normal production and maturation of red blood cells
o For the treatment of folate-deficient megaloblastic anaemia due to malnutrition, malabsorption syndromes (such as coeliac disease or sprue) and increased utilisation as in pregnancy. It should not be used alone in undiagnosed megaloblastic anaemia including in infancy, pernicious anaemia or macrocytic anaemia of unknown aetiology, unless administered with adequate amounts of hydroxocobalamin
(o For the prophylaxis of drug induced folate deficiency e.g. caused by administration of phenytoin, phenobarbital and primidone. (See section 4.5
o For the prophylaxis against folate deficiency in chronic haemolytic states or in renal dialysis
(o For the prevention of neural tube defects for woman planning a pregnancy and known to be at risk. (See section 4.6
Posology
Adults (including the elderly
In folate deficient megaloblastic anaemia: 5mg daily for 4 months; up to 15mg daily may be necessary for malabsorption states
In drug induced folate deficiency: 5mg daily for 4 months; up to 15mg daily may be necessary for malabsorption states
For prophylaxis in chronic haemolytic states or in renal dialysis: 5mg every 1-7 days depending on underlying disease
Prevention of neural tube defects in women known to be at risk: 5mg daily started before conception and continued throughout the first trimester
Pregnancy
In established folate deficiency: 5mg daily continued to term
Paediatric population
For young children a more suitable dosage form should be used
In folate deficient megaloblastic anaemia
Child 1-18 years 5mg daily for 4 months; maintenance 5mg every 1-7 days
In haemolytic anaemia; metabolic disorders
Child 1-12 years 2.5mg-5mg once daily
Child 12-18 years 5-10mg once daily
Prophylaxis of folate deficiency in renal dialysis
Child 1-12 years 250 microgram/kg (max 10mg) once daily
Children 12-18 years 5-10mg once daily
Method of administration
For oral administration
o Patients with vitamin B12 deficiency should not be treated with folic acid unless administered with adequate amounts of hydroxocobalamin, as it can mask the condition but the subacute irreversible damage to the nervous system will continue. The deficiency can be due to undiagnosed megaloblastic anaemia including in infancy, pernicious anaemia or macrocytic anaemia of unknown aethiology or other cause of cobalamin deficiency, including lifelong vegetarians
o Caution should be exercised when administering folic acid to patients who may have folate dependent tumours
o This product is not intended for healthy pregnant women where lower doses are recommended, but for pregnant women with folic acid deficiency or women at risk for the reoccurrence of neural tube defects
o This product contains lactose monohydrate. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose – galactose malabsorption should not take this medicine
o There is a specific interaction between phenytoin and folate such that chronic phenytoin use produces folate deficiency. Correction of the folate deficiency reduces plasma phenytoin with potential loss of seizure control. Similar but less marked relationship exist with all anti-convulsant treatments including sodium valproate, carbamazepine and the barbiturates (including phenobarbital and primidone). Sulphasalazine and triamterene also inhibit absorption
o Antibacterials – chloramphenicol and co-trimoxazole may interfere with folate metabolism
o Folic acid may interfere with the toxic and therapeutic effects of methotrexate. Methotrexate and trimethoprim are specific anti-folates and the folate deficiency caused by their prolonged use cannot be treated by Folic Acid Tablets BP
o Folate supplements enhance the efficacy of lithium therapy
o Folinic acid should be used
o Nitrous oxide anaesthesia may cause an acute folic acid deficiency
o Both ethanol and aspirin increase folic elimination
Pregnancy
There are no known hazards to the use of folic acid in pregnancy, supplements of folic acid are often beneficial
Non-drug - induced folic acid deficiency, or abnormal folate metabolism, is related to the occurrence of birth defects and some neural tube defects. Interference with folic acid metabolism or folate deficiency induced by drugs such as anticonvulsants and some antineoplastics early in pregnancy results in congenital anomalies. Lack of the vitamin or its metabolites may also be responsible for some cases of spontaneous abortion and intrauterine growth retardation
Lactation
Folic acid is actively excreted in human breast milk. Accumulation of folate in milk takes precedence over maternal folate needs. Levels of folic acid are relatively low in colostrum but as lactation proceeds, concentrations of the vitamin rise. No adverse effects have been observed in breast fed infants whose mothers were receiving folic acid
No effect on concentration and co-ordination
Gastrointestinal disorders Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) | Anorexia, nausea, abdominal distension and flatulence |
Immune system disorders Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) | Allergic reactions, comprising erythema, rash, pruritus, urticaria, dyspnoea, and anaphylactic reactions (including shock). |
Other side effects reported in patients receiving 15 mg daily include altered sleep patterns, difficulty in concentrating, irritability, overactivity, excitement, mental depression, confusion, and impaired judgment
The National Pharmacovigilance Center (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Ext 2317-2356-2340
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
No special procedures or antidote are likely to be needed
Pharmacotherapeutic group: folic acid and derivatives, ATC Code BO3B B01
Folic acid is a member of the vitamin B group which is reduced in the body to tetrahydrofolate, a co-enzyme active in several metabolic processes and produces a haemopoietic response in nutritional megaloblastic anaemias (but see warning in Section 4.4 regarding need for concomitant use of hydroxycobalamin). Folic acid is rapidly absorbed and widely distributed in body tissues
It is used in the treatment and prevention of folate deficiency states
Absorption
Folic acid is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, mainly from the proximal part of the small intestine. Dietary folates are stated to have about half the bioavailability of crystalline folic acid. The naturally occurring folate polyglutamates are largely deconjugated and reduced by dihydrofolate reductase in the intestine to form 5-methyltetrahydrofolate (5MTHF). Folic acid given therapeutically enters the portal circulation largely unchanged, since it is a poor substrate for reduction by dihydrofolate reductases
Distribution
Via portal circulation. 5MTHF from naturally occurring folate is extensively plasma bound. The principal storage site of folate is in the liver; it is also actively concentrated in the CSF. Folate is distributed into breast milk
Biotransformation
Therapeutically given folic acid is converted into the metabolically active form 5MTHF in the plasma and liver. There is an enterohepatic circulation for folate
Elimination
Folate metabolites are eliminated in the urine and folate in excess of body requirements is excreted unchanged in the urine. Folic acid is removed by haemodialysis
Not applicable
Maize Starch (1500)
Maize Starch
Microcrystalline Cellulose (PH101)
Croscarmellose Sodium
Magnesium Stearate
Purified Talc
None Known
Store in cool dry place below 30°C
Keep in the original package to protect from light and moisture
Blister of opaque PVC film / Aluminium foil
No special requirements
