Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pharmacotherapeutic group:
GASTROINTESTINAL MOTILITY STIMULANT, ATC code: A03FA01.
PRIMPERAN is an antiemetic. It contains a medicine called “metoclopramide”. It works on a part of the brain to prevent nausea or vomiting.
Adult population
PRIMPERAN 10 mg tablets are used in adults in:
• The prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
• The prevention of nausea and vomiting caused by radiation therapy.
• The treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting that may occur with migraines
For migraines, metoclopramide can be taken with medicines that act on pain, taken orally to increase the effectiveness of these medicines.
Paediatric population
PRIMPERAN 10 mg tablets are indicated in children (aged 1 to 18) if another treatment is ineffective or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Primperan 10 mg tablets are not suitable for children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms (e.g. oral solution) should be used.
If your doctor has told you that you have an intolerance to certain sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Do not take PRIMPERAN 10 mg scored tablets:
• If you are allergic (hypersensitive) to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• If you have bleeding, a blockage or perforation in your stomach or intestine.
• If you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, located near the kidney (pheochromocytoma).
• If you have ever had abnormal muscle movements (tardive dyskinesia), during medicinal treatment • If you have epilepsy.
• If you have Parkinson’s disease.
• If you are taking levodopa (a medication for Parkinson’s disease) or dopamine agonists (see below “Other medicines and PRIMPERAN 10 mg scored tablets”).
• If you have ever had abnormal amounts of blood pigment in your blood (methemoglobinemia) or NADH cytochrome b5 reductase deficiency.
Do not give metoclopramide to children under 1 year of age (see “Children and adolescents” below).
In children weighing less than 30 kg, other pharmaceutical forms (e.g. oral solution) should be used.
Do not take PRIMPERAN 10 mg scored tablets in the cases mentioned above. If in doubt, talk to your doctor or pharmacist before taking PRIMPERAN 10 mg scored tablets.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking PRIMPERAN 10 mg scored tablets if:
• you have a history of abnormal heartbeat (prolonged QT interval) or any other heart problem,
• you have abnormalities in the level of minerals in your blood, such as potassium, sodium and magnesium,
• you are taking other medicines known to act on your heart rate,
• you have a neurological (brain) problem,
• you have problems with your liver or kidneys. The dose may be reduced in these cases (see section
3).
Your doctor may order blood tests to check your blood pigment levels. In case of abnormal amounts (methemoglobinemia), treatment will be stopped immediately and permanently.
You should wait at least 6 hours between each dose, even if you vomit or reject the dose, to avoid overdose.
Treatment should last no longer than 3 months because of the risk of involuntary muscle movements.
Children and adolescents
Abnormal movements (extrapyramidal disorders) can occur in children and young adults. This medicine should not be used in children under 1 year of age due to the increased risk of abnormal movements (see above “Do not take PRIMPERAN 10 mg scored tablets”). Primperan 10 mg tablets are not suitable for children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms (e.g. oral solution) should be used.
The use of this medicine is not recommended in patients with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption syndrome (rare hereditary diseases).
Other medicines and PRIMPERAN 10 mg scored tablets
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Indeed, PRIMPERAN 10 mg scored tablets can change the way some medicines act.
Some medicines can also change the way PRIMPERAN 10 mg scored tablets act. These medicines are as follows:
• Rifampicin (medicine used to treat tuberculosis or other infections, which may decrease the amount of metoclopramide in the blood if given at the same time),
• levodopa or other medicines used in Parkinson’s disease (see above “Do not take PRIMPERAN 10 mg scored tablets”),
• anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms),
• morphine derivatives (medicines used to treat severe pain),
• sedative medicines,
• medicines used to treat mental disorders,
• digoxin (a medicine used to treat heart failure),
• ciclosporin (medicine used to treat certain immune system problems),
• mivacurium and suxamethonium (medicines used in anaesthesia for muscle relaxation),
• fluoxetine and paroxetine (medicines used to treat depression).
PRIMPERAN 10 mg scored tablets with food, drink and alcohol
Do not drink alcohol during treatment as this may increase the sedative effect of PRIMPERAN 10 mg scored tablets.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
If necessary, PRIMPERAN 10 mg scored tablets can be taken during pregnancy. Your doctor will decide if you should take this medicine.
PRIMPERAN 10 mg scored tablets are not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may have effects on your child.
Driving and using machines
You may feel drowsy, dizzy or have abnormal jerky movements and generalised contracture causing deformity of your body after taking PRIMPERAN 10 mg scored tablets. This may affect your vision and ability to drive and use machines
PRIMPERAN 10 mg scored tablets contain lactose.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Any indication (adult patients)
The recommended dose is 10 mg per dose, up to 3 times per day.
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5 mg/kg.
The maximum recommended duration of treatment is 5 days.
Prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1 to 18) The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg, up to 3 times per day, administered orally.
The maximum daily dose is 0.5 mg/kg.
Dose table
You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
PRIMPERAN 10 mg scored tablets are not suitable for children weighing less than 30 kg.
Other pharmaceutical forms (e.g. oral solution) should be used.
Frequency of administration:
You should wait at least 6 hours between each dose, even if you vomit or reject the dose, to avoid overdose.
Elderly people
A dose reduction may be necessary depending on problems with the kidneys, liver and general condition.
Other pharmaceutical forms may be more appropriate for this use.
Adults with kidney problems
Talk to your doctor if you have kidney problems. The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Other pharmaceutical forms may be more appropriate for this use.
Adults with liver problems
Talk to your doctor if you have liver problems. The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Other pharmaceutical forms may be more appropriate for this use.
Use in children and adolescents
PRIMPERAN 10 mg scored tablets should not be used in children under 1 year of age (see section 2).
If you take more PRIMPERAN 10 mg, scored tablet than you should:
Talk to your doctor or pharmacist immediately.
You may have abnormal movements (extrapyramidal disorders), drowsiness, impaired consciousness, confusion, hallucinations and heart problems. Your doctor may prescribe treatment for these symptoms if necessary.
If you forget to take PRIMPERAN 10 mg scored tablets:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking PRIMPERAN 10 mg scored tablets:
Not applicable.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop treatment and consult your doctor or pharmacist immediately if you experience any of the following while taking this medicine:
• Abnormal movements (often affecting the head or neck). They can occur in children and young adults and particularly when high doses are used. These symptoms usually occur at the start of treatment and may even occur after administration of a single dose. These movements will stop after appropriate treatment.
• High fever, high blood pressure, convulsions, sweating, excessive saliva production. These signs may be symptoms of a disorder called neuroleptic malignant syndrome.
• Itching or rash, swelling of the face, lips or throat, difficulty breathing which may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Drowsiness.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Depression with mild to severe symptoms including the onset of suicidal ideation.
• Abnormal movements such as tics, tremors, twisting movements or muscle spasm (stiffness, rigidity).
• Parkinson’s disease (rigidity, tremor).
• Feeling jittery.
• Decreased blood pressure (especially with the intravenous route).
• Diarrhoea.
• Feeling weak.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Increased blood levels of a hormone called prolactin that can lead to milk production in men and in women who are not breast-feeding.
• Irregular periods.
• Hallucinations.
• Consciousness disorders.
• Decreased heart rhythm (especially with the intravenous route).
• Allergy/
• Visual disorders and involuntary deviation of the eyeball.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Confusional state.
• Convulsions (particularly in epileptic patients).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
• Allergic reactions (such as anaphylaxis, angioedema and urticaria) that may be severe (especially with the intravenous route). Symptoms may include rash, itching, difficulty breathing, shortness of breath, swelling of the face, lips, throat or tongue, cold, clammy skin, palpitations, dizziness, weakness or fainting. Consult your doctor or healthcare professional immediately or go to the nearest emergency department.
• Abnormal levels of a blood pigment that may change the colour of your skin,
• Abnormal breast development (gynaecomastia).
• Involuntary muscle spasms after prolonged use, especially in elderly patients.
• High fever, high blood pressure, convulsions, sweating, excessive saliva production. These signs may be symptoms of a disorder called neuroleptic malignant syndrome.
• Change in heart rate, which can be seen on an electrocardiogram.
• Cardiac arrest (especially with the injectable route).
• Shock (severe decrease in heart pressure) (especially with the injectable route).
• Loss of consciousness (especially with the intravenous route).
• Very high blood pressure.
•
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To report any side effect(s):
|
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) |
|
|
|
• Sanofi- Pharmacovigilance: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com |
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package. The expiry date refers to the last day of that month.
Store below 30°C.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What PRIMPERAN 10 mg scored tablets contain
• The active substance is:
Metoclopramide hydrochloride ............................................................................................ 10.50 mg
Corresponding amount in anhydrous metoclopramide hydrochloride ................................. 10.00 mg
For one scored tablet.
• The other ingredients are:
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, corn starch, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate
Marketing Authorization Holder
sanofi-aventis France
82, avenue Raspail
94250 Gentilly,
France
Manufacturer
Delpharm Dijon
Quetingy
France
Secondary packaging
Cooper Pharma Arabia Industrial Company
Rabigh
Saudi Arabia
المجموعة الدوائيّة العلاجيّة: منشّط للحركة المعديّة المعويّة، رمز التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي
ATC code: A03FA01
بريمبيران هو مضاد للقيء. يحتوي على دواء يسُمّى "ميتوكلوبراميد". يعمل على قسم من الدماغ ليمنع الغثيان أو التقيّؤ.
البالغون
يسُتعمل بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة لدى البالغين:
• لمنع الغثيان والتقيّؤ المتأخّرين اللذين قد يحصلان بعد المعالجة الكيميائيّة.
• لمنع الغثيان والتقيّؤ اللذين يسببّهما العلاج الإشعاعي.
• لعلاج الغثيان والتقيّؤ، بما في ذلك الغثيان والتقيؤّ اللذان قد يحصلان مع الصداع النصفي.
في حالة الصداع النصفي، يمكن تناول الميتوكلوبراميد مع الأدوية التي تعمل على تخفيف الألم، وتؤخذ عن طريق الفم لزيادة فعالية هذه الأدوية.
الأطفال
يوصف بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة لدى الأطفال )من عمر السنة وحتىّ عمر 18 سنة( إذا لم ينجح علاج آخر أو لا يمكن استعمال علاج آخر لمنع الغثيان والتقيؤّ المتأخّرين اللذين قد يحصلان بعد المعالجة الكيميائيّة.
ليست أقراص بريمبيران 10 ملغ مناسبة للاستعمال لدى الأطفال الذين يقلّ وزنهم عن 30 كلغ. يجب استعمال أشكال صيدلانيّة أخرى )المحلول الفموي مثلا(.
إذا أعلمك طبيبك أنكّ تعاني من عدم تحمّل بعض أنواع السكّر، اتصل به قبل أخذ هذا الدواء .
لا تأخذ بريمبيران 10 ملغ ،أقراص قابلة للتجزئة:
• إذا كنت تعاني من حساسيّة) فرط حساسيّة( ضد ّ الميتوكلوبراميد أو ضد ّ أيّ من المكونّات الأخرى في هذا الدواء )مذكورة في القسم(6 .
• إذا كنت تعاني من نزيف أو انسداد أو انثقاب في المعدة أو الأمعاء.
• إذا كنت تعاني أو قد تكون تعاني من ورم نادر في الغدةّ الكظريّة التي تقع قرب الكلية )ورم القواتم(.
• إذا عانيت يو ما من تشنّجات عضليّة غير إراديةّ )خلل الحركة المتأخّر( عندما عولجت بدواء.
• إذا كنت تعاني من الصرع.
• إذا كنت تعاني من داء باركنسون .
• إذا كنت تأخذ الليفودوبا )دواء يسُتعمل لداء باركنسون( أو مضادات الدوبامين )أنظر فقرة "أدوية أخر ى وبريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة" أدناه(.
• إذا كان لديك مستويات غير طبيعيّة من صباغ في الدم )ميتهيموغلوبينية الدم(، أو كنت تعاني من نقص اختزال ب5 في سيتوكروم NADH.
لا تعط الميتوكلوبراميد للأطفال ما دون السنة من العمر)أنظر فقرة "الأطفال والمراهقون" أدناه(.
يجب استعمال أشكال صيدلانيّة أخرى )المحلول الفموي مثلا( لدى الأطفال الذين يقلّ وزنهم عن 30 كلغ .
لا تأخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة إذا كانت إحدى الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك. إذا لم تكن متأكّدا، تحدثّ إلى الطبيب أو الصيدلي قبل أخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة.
تحذيرات واحتياطات
استشر الطبيب أو الصيدلي قبل أخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة إذا :
• أصبت في السابق بضربات قلب غير طبيعيّة)إطالة فترة كيو تي( أو بأيّ مشاكل أخرى في القلب،
• كان لديك مستويات غير طبيعيّة من الأملاح المعدنيّة في دمك، مثل البوتاسيوم والصوديوم والمغنيسيوم،
• كنت تأخذ أدوية أخرى يعُرف أنهّا تؤثرّ على ضربات القلب لديك،
• كنت تعاني من مشكلة عصبيّة )في الدماغ(،
• كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكليتين. قد يتمّ تخفيض الجرعة في هذه الحالات)أنظر القسم3 (.
قد يصف لك طبيبك فحوصات دم للتحقق من مستويات صباغ الدم لديك. في حالة وجود مستويات غير طبيعيّة )ميتهيموغلوبينية الدم( ،سوف يتمّ إيقاف العلاج على الفور وبشكل دائم.
يجب أن تنتظر 6 ساعات على الأقلّ بين كلّ جرعة، حتىّ في حال حصول تقيؤّ أو رفض الجرعة، لتفادي فرط الجرعة.
لا ينبغي أن يدوم العلاج لأكثر من 3 أشهر بسبب خطر حصول حركات عضليّة لا إراديّة.
الأطفال والمراهقون
قد تحصل حركات غير طبيعيّة )اضطرابات خارج الهرميّة( لدى الأطفال والشباب. لا ينبغي استعمال هذ ا الدواء لدى الأطفال ما دون السنة من العمر بسبب زيادة خطر حدوث حركات غير طبيعيّة )أنظر فقرة "لا تأخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة" أعلاه(. ليست أقراص بريمبيران 10 ملغ مناسبة للاستعمال لدى الأطفال الذين يقلّ وزنهم عن 30 كلغ. يجب استعمال أشكال صيدلانيّة أخرى )المحلول الفموي مثلا(.
لا يوصى باستعمال هذا الدواء لدى المرضى الذين يعانون من عدم تحمّل الغالاكتوز أو من نقص لاكتاز لاب أو من متلازمة سوء امتصاص الغلوكوز – الغالاكتوز)أمراض وراثيّة نادرة(.
أدوية أخرى وبريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة
أعلم الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تأخذ حاليا أو أخذت مؤخّرا أو قد تأخذ أيّ أدوية أخرى.
في الواقع، يمكن أن يؤثرّ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة على طريقة عمل بعض الأدوية.
كما أن بعض الأدوية قد تؤثرّ على طريقة عمل بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة. تتضمّ ن هذه الأدوية ما يلي:
• الريفامبيسين )دواء يسُتعمل لعلاج السل أو حالات عدوى أخرى، مما قد يقلل من كميّة الميتوكلوبراميد في الدم إذا تمّ إعطاؤه في الوقت نفسه(،
• الليفودوبا أو أدوية أخرى تسُتعمل لعلاج داء باركنسون )أنظر فقرة "لا تأخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة " أعلاه(،
• مضادات الكولين )أدوية تسُتعمل لتخفيف تقلّصات أو تشنّجات المعدة(،
• مشتقّات المورفين) أدوية تسُتعمل لعلاج الألم الشديد(،
• الأدوية المهدئّة،
• الأدوية المستعملة لعلاج الاضطرابات العقليّة،
• الديجوكسين )دواء يسُتعمل لعلاج فشل القلب( ،
• السيكلوسبورين )دواء يسُتعمل لعلاج بعض مشاكل جهاز المناعة(،
• الميفاكوريوم والسوكزاميثونيوم )دواءان يسُتعملان في التخدير لاسترخاء العضلات(،
• الفلوكسيتين والباروكسيتين)دواءان يسُتعملان لعلاج الاكتئاب(.
بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة مع الطعام والشراب والكحول
لا ينبغي استهلاك الكحول في خلال مدةّ العلاج لأنّ ذلك يمكن أ ن يزيد التأثير المهدئّ لبريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة.
الحمل والإرضاع
إذا كنت حاملا أو مرضعة أو تعتقدين نفسك حاملا أو كنت تنوين الإنجاب، استشيري الطبيب أو الصيدلي قبل أخذ هذا الدواء. عند الضرورة، يمكن استعمال بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة، أثناء فترة الحمل. سوف يقرّر طبيبك ما إذا كان يجب عليك أخذ هذا الدواء.
لا يوصى باستعمال بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة، إذ ا كنت مرضعة لأنّ الميتوكلوبراميد ينتقل إلى حليب الثدي وقد يؤثرّ على طفلك.
قيادة السيارات واستعمال الآلات
قد تشعر بالنعاس أو بالدوار أو قد تصُاب بحركات تشنجيّة غير طبيعيّة وبانقباض عام مما يتسبب بتشوّه في جسمك بعد أخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة. قد يؤثرّ ذلك على بصرك وعلى قدرتك على القيادة واستعمال الآلات.
يحتوي بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة على اللاكتوز.
خذ هذا الدواء دائ ما حسب تعليمات الطبيب أو الصيدلي تماما. إسأل الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكّدا.
دواعي الاستعمال كافة )المرضى البالغون(
الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ، تؤخذ حتىّ 3 مرّات في اليوم.
تبلغ الجرعة اليوميّة القصوى الموصى بها 30 ملغ أو 5.0 ملغ/كلغ .
مدةّ العلاج القصوى الموصى بها هي 5 أيّام.
الوقاية من الغثيان والتقيؤّ المتأخرين اللذين قد يحصلان بعد المعالجة الكيميائية )الأطفال ما بين عمر السنة و18 سنة(
تبلغ الجرعة الموصى بها 1.0 حتىّ 15.0 ملغ/كلغ لغاية 3 مرّات في اليوم، تؤُخذ عن طريق الفم.
تبلغ الجرعة اليوميّة القصوى 5.0 ملغ/كلغ .
عدد مرّات الاستعمال | الجرعة | وزن الجسم | العمر |
لغاية 3 مرّات في اليوم | 1 ملغ | 10-14 كلغ | 1-3 سنوات |
لغاية 3 مرّات في اليوم | 2 ملغ | 15-19 كلغ | 3-5 سنوات |
لغاية 3 مرّات في اليوم | 5.2 ملغ | 20-29 كلغ | 5-9 سنوات |
لغاية 3 مرّات في اليوم | 5 ملغ | 30-60 كلغ | 9-15 سنة |
لغاية 3 مرّات في اليوم | 10 ملغ | أكثر من 60 كلغ | 15-18 سنة |
لا ينبغي بك أخذ هذا الدواء لأكثر من 5 أيّام لمنع الغثيان والتقيّؤ المتأخّرين اللذين قد يحصلان بعد المعالجة الكيميائيّة.
ليست أقراص بريمبيران 10 ملغ القابلة للتجزئة مناسبة للاستعمال لدى الأطفال الذين يقلّ وزنهم عن 30 كلغ.
يجب استعمال أشكال صيدلانيّة أخرى )المحلول الفموي مثلا(.
عدد مرّات الاستعمال:
يجب عليك أن تنتظر 6 ساعات على الأقلّ بين كلّ جرعة، حتىّ في حال حصول تقيؤّ أو رفض الجرعة لتفادي فرط الجرعة .
المرضى المسنوّن
قد يتعيّن تخفيض الجرعة حسب مشاكل الكلى أو الكبد والصحّة ا لعامة .
قد تكون أشكال صيدلانيّة أخرى مناسبة أكثر للاستعمال لدى فئة المرضى هذه.
البالغون المصابون بمشاكل كلويّة
تحدثّ إلى الطبيب إذا كنت تعاني من مشاكل كلويّة. يجب تخفيض الجرعة إذ ا كنت تعاني من مشاكل معتدلة الحدةّ أو شديدة في الكلى.
قد تكون أشكال صيدلانيّة أخرى مناسبة أكثر للاستعمال لدى فئة المرضى هذه.
البالغون المصابون بمشاكل كبديّة
تحدثّ إلى الطبيب إذا كنت تعاني من مشاكل كبديّة. يجب تخفيض الجرعة إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد.
قد تكون أشكال صيدلانيّة أخرى مناسبة أكثر للاستعمال لدى فئة المرضى هذه.
الاستعمال لدى الأطفال والمراهق ين
لا ينبغي استعمال بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة لدى الأطفال ما دون السنة من العمر)أنظر القسم2 (.
إذا أخذت كميّة بريمبيران 10 ملغ ،أقراص قابلة للتجزئة أكثر مما ينبغي:
اتصل بالطبيب أو الصيدلي على الفور.
قد تصاب بحركات غير طبيعيّة )اضطرابات خارج الهرميّة( وبنعاس وباضطرابات في الوعي وبتشوّش ذهنيّ وبهلوسات وبمشاكل في القلب. قد يصف طبيبك علاجا لهذه الأعراض عند الضرورة.
إذا نسيت أخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة:
لا تأخذ جرعة مضاعفة للتعويض عن جرعة نسيت أخذها.
إذا توقفت عن أخذ بريمبيران 10 ملغ، أقراص قابلة للتجزئة:
لا ينطبق.
إذا كان لديك أيّ أسئلة أخرى حول استعمال هذا الدواء، اطرحها على الطبيب أو الصيدلي.
مثل الأدوية كلهّا، يمكن أن يسببّ هذا الدواء تأثيرات جانبيّة لا تصُيب المرضى كلهّم.
أوقف العلاج واتصل بطبيبك أو بالصيدلي على الفور إذا أصبت بأيّ من الأعراض التالية أثناء فترة أخذ هذا الدواء :
• حركات لا يمكن السيطرة عليها )غالبا في الرأس أو العنق(. قد تحصل هذه الحركات لدى الأطفال أو الشباب، بخاصة عند استعمال جرعات عالية. تحصل هذه الأعراض عادة عند بدء العلاج وقد تحصل حتىّ بعد إعطاء جرعة واحدة. سوف تتوقّف هذه الحركات عند علاجها علاجا مناسبا.
• حمى، ارتفاع ضغط الدم، تشنّجات، تعرّق، فرط إنتاج اللعاب. قد تكون هذه الإشارات أعراض حالة تسُمّى متلازمة الذهُا ن الخبيثة.
• حكّة أو طفح جلدي، تورّم الوجه أو الشفتين أو الحلق، صعوبة في التنفسّ، قد تكون هذه الإشارات أعراض ارتكاس تحسسي قد يكون شديدا.
التأثيرات الجانبيّة الشائعة جدًا )قد تصيب أكثر من شخص واحد من أصل 10 أشخاص(
• الشعور بالنعاس.
التأثيرات الجانبيّة الشائعة )قد تصيب حتىّ شخص واحد من أصل 10 أشخاص(
• إكتئاب مع أعراض خفيفة إلى حادة تتضمّن أفكارا انتحاريّة.
• حركات غير طبيعيّة مثل التشنّجات اللاإراديّة والرجفة وحركات التواء أو تقلّص العضلات )تيبسّ، تصلبّ(.
• أعراض شبيهة بداء باركنسون )تصلبّ، رعشة(.
• شعور بالعصبيّة.
• انخفاض ضغط الدم )بخاصة عند الحقن في الوريد(.
• إسهال.
• شعور بالضعف.
التأثيرات الجانبيّة غير الشائعة )قد تصيب حتىّ شخص واحد من أصل 100 شخص(
• ارتفاع مستويات هورمون في الدم يسُمّى برولاكتين مما قد يسبّب إنتا جا للحليب لدى الرجال والنساء غير المرضعات.
• عدم انتظام الدورة الشهريّة.
• هلوسات.
• اضطرابات في الوعي.
• بطء ضربات القلب )بخاصة عند الحقن في الوريد(
• حساسيّة.
• اضطرابات بصريّة والانحراف اللا إرادي لمقلة العين.
التأثيرات الجانبيّة النادرة )قد تصيب حتىّ شخص واحد من أصل 1000 شخص(
• تشوّش ذهني.
• اختلاجات )بخاصة لدى مرضى الصرع(.
التأثيرات غير المعروفة معّدّل الحصول )لا يمكن تقدير معّدّل حصولها استنادًا إلى البيانات المتوافرة(
• تفاعلات تحسسية )مثل الحساسية المفرطة والوذمة الوعائ يّة والشرى(، قد تكون شديدة )بخاصة بعد الحقن في الوريد(. قد تشمل الأعراض طفحا جلديا، حكّة، صعوبات في التنفّس، ضيقا في النفس، تورّم الوجه أو الشفتين أو الحلق أو اللسان، بشرة باردة لزجة، خفقان القلب، الدوار، الضعف أو الإغماء. استشر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحيّة على الفور أو قم بزيارة أقرب مرفق طبي للطوارئ.
• مستويات غير طبيعيّة من صباغ الدم مما قد يغيّر لون بشرتك.
• تكوّن غير طبيعي للثديين )التثديّ(.
• تشنّجات عضليّة غير إراديّة بعد الاستعمال المطوّل، بخاصة لدى المرضى المسنيّن.
• حمى، ارتفاع ضغط الدم ،اختلاجات، تعرّق، فرط إنتاج اللعاب. قد تكون هذه الإشارات أعراض حالة تسُمّى متلازمة الذهُان الخبيثة.
• تغييرات في النظم القلبي يمكن رؤيتها على مخطط كهربائيّة القلب.
• توقّف القلب )بخاصة عندما يعُطى الدواء عن طريق الحقن(.
• صدمة )انخفاض حاد في ضغط القلب( )بخاصة عندما يعُطى الدواء عن طريق الحقن(.
• إغماء )بخاصة عند حقن الدواء في الوريد(.
• ضغط دم مرتفع جدا.
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبيّة
إذا أصبت بأيّ تأثيرات جانبيّة، تحدثّ إلى الطبيب أو الصيدلي. ويتضمّن هذا أيّ تأثيرات جانبيّة محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
للإبلاغ عن الأعراض الجانبيّة:
المملكة العربية السعودية: |
|
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية |
|
الرقم المُوحّد للهيئة العامّة للغذاء والّدّواء: 19999 |
|
npc.drug@sfda.gov.sa :البريد الالكتروني |
|
/https://ade.sfda.gov.sa :الموقع الالكتروني |
|
KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com :سانوفي للتيقظ الدوائي
بالإبلاغ عن التأثيرات الجانبيّة، يمكنك المساعدة على تزويد المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
احفظ هذا الدواء بعيد ا عن نظر الأطفال ومتناولهم.
لا تستعمل هذا الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحيّة المدوّن على العلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحيّة إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور .
يحُفظ الدواء في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئويّة.
لا تتخلّص من أيّ أدوية عن طريق مياه الصرف الصحّي أو النفايات المنزليّة. إسأل الصيدلي عن كيفيّة التخلّص من الأدوية التي لم تعد تستعملها، فمن شأن هذه الإجراءات المساعدة في حماية البيئة .
ماذا تحتوي أقراص بريمبيران 10 ملغ القابلة للتجزئة
• المادة الفعالة هي:
هيدروكلورايد الميتوكلوبراميد............................................................................................10.50 ملغ الكميّة المعادلة في هيدروكلوريد الميتوكلوبراميد غير المائي..........................................................10.00 ملغ للقرص الواحد القابل للتجزئة.
• المكوّنات الأخرى هي:
لاكتوز وحيد التميّه، سلولوز دقيق البلوريّة، نشا الذرة، سيليكا غروانيّة لامائيّة، ستيارات المغنيسيوم .
كيف هو شكل أقراص بريمبيران 10 ملغ القابلة للتجزئة ومحتويات العبوة يأتي هذا الدواء على شكل أقراص قابلة للتجزئة.
علب من 20 أو 40 أو 150.
قد لا تكون أحجام العبوات كلهّا مسوّقة.
حامل رخصة التسويق
sanofi-aventis France
82, avenue Raspail
94250 Gentilly,
France
المصنّع
Delpharm Dijon
Quetingy
France
التعبئة
Cooper Pharma Arabia Industrial Company
Rabigh
Saudi Arabia
Adult population
PRIMPERAN 10 mg scored tablets is indicated in adults for:
the prevention of delayed nausea and vomiting induced by antimitotic agents, the prevention of nausea and vomiting induced by radiation therapy, the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including nausea and vomiting induced by a migraine attack. In migraine attacks, metoclopramide may be used in combination with oral analgesics to improve their absorption.
Paediatric population
Oral Primperan is indicated in children aged 1 to 18 years for:
second-line therapy in the prevention of delayed nausea and vomiting induced by antimitotic agents.
These tablets are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms (particularly the oral solution) should be used in this population.
Posology All indications (adults)
The recommended dose is 10 mg, 1 to 3 times a day.
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5 mg/kg.
The maximum recommended duration of treatment is 5 days.
Prevention of delayed nausea and vomiting induced by antimitotic agents (children aged 1 to 18 years)
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg orally, 1 to 3 times a day. The maximum daily dose is 0.5 mg/kg.
Dosage table
Age | Weight | Dose | Frequency |
1–3 years | 10–14 kg | 1 mg | Up to 3 times a day |
3–5 years | 15–19 kg | 2 mg | Up to 3 times a day |
5–9 years | 20–29 kg | 2.5 mg | Up to 3 times a day |
9–15 years | 30–60 kg | 5 mg | Up to 3 times a day |
15–18 years | More than 60 kg | 10 mg | Up to 3 times a day |
For the prevention of delayed nausea and vomiting induced by antimitotic agents, the maximum duration of treatment is 5 days.
The tablets are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/dosages (for example, the oral solution) should be used.
Frequency of administration
A minimum interval of 6 hours should be observed between two doses, even in the event of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4)
Special populations
Elderly
A reduction in the dose should be considered in the elderly, taking into account the patient’s renal and hepatic function and their overall frailty.
Renal insufficiency
In patients with end-stage renal failure (creatinine clearance ≤15 mm/min), the daily dose should be decreased by 75%.
In patients with moderate to severe renal failure (creatinine clearance between 15 and 60 ml/min), the dose should be decreased by 50% (see section 5.2).
Hepatic insufficiency
In patients with severe hepatic failure, the dose should be decreased by 50% (see section 5.2).
Other pharmaceutical forms may be more appropriate for use in these populations.
Paediatric population
Metoclopramide is contraindicated in children under one year of age (see section 4.3).
As these tablets are not suitable for use in children weighing less than 30 kg, other pharmaceutical forms should be used in this population.
Neurological disorders
Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults and/or when high doses are used. These reactions usually occur at the start of treatment and may appear after a single dose. If these extrapyramidal symptoms appear, metoclopramide should be immediately discontinued. These effects are usually completely reversible after the discontinuation of treatment but may require symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic antiparkinsonian agents in adults).
There should be an interval of least six hours between each dose (see section 4.2), even in the case of vomiting or rejection of the dose, in order to avoid an overdose.
Extended treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, which is possibly irreversible in elderly subjects in particular. The duration of treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8). If the clinical signs of tardive dyskinesia appear, the treatment should be discontinued.
Neuroleptic malignant syndrome has been described with metoclopramide in combination with neuroleptics or as monotherapy (see section 4.8). Metoclopramide should be discontinued immediately if symptoms of neuroleptic malignant syndrome occur and appropriate treatment should be initiated.
Particular attention should be paid to patients with underlying neurological conditions and to patients treated with other centrally-acting medicinal products (see section 4.3).
The symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Methaemoglobinaemia
Cases of methaemoglobinaemia, which may be due to an NADH cytochrome b5 reductase deficiency, have been reported. In such cases the treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures should be taken (such as treatment with methylene blue).
Cardiac disorders
Severe cardiovascular undesirable effects including cases of severe bradycardia, cardiorespiratory collapse, cardiac arrest, and QT interval prolongation have been reported during the administration of metoclopramide when injected, especially intravenously (see section 4.8).
Metoclopramide should be administered with caution, particularly if used intravenously, in elderly patients, patients with cardiac conduction disorders (including QT interval prolongation), patients with an electrolyte imbalance or bradycardia and in those taking other medicinal products known to prolong the QT interval.
Renal and hepatic failure
In severe renal or hepatic failure, a decrease in the dosage is recommended (see section 4.2).
Excipients with known effect
This medicinal product contains lactose. Its use is not recommended in patients with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption syndrome (rare hereditary illnesses).
Contraindicated combinations
Mutual antagonism between dopamine agonists or levodopa and metoclopramide (see section 4.3).
Inadvisable combinations
Alcohol increases the sedative effect of metoclopramide.
Combinations to be taken into account
Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of some medicinal products may be modified.
Rifampicin
A study which had been performed in 12 healthy volunteers states that the administration of 600 mg rifampicin for 6 days decreased metoclopramide plasma exposure (AUC — area under the curve) and its maximum concentration (Cmax) by 68% and 35% respectively. Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored to detect any lack of antiemetic effect when metoclopramide is combined with rifampicin or other potent inducers (for example, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
Anticholinergics and morphine derivatives
Mutual antagonism between anticholinergics and morphine derivatives and metoclopramide on gastrointestinal motility.
Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1-antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related compounds)
Additive sedative effects of central nervous system depressants and metoclopramide.
Neuroleptics
Risk of additive effects on the onset of extrapyramidal disorders.
Serotonergic medicinal products
Increased risk of serotonin syndrome when combined with serotonergic medicinal products such as SSRIs.
Digoxin
Metoclopramide may decrease the bioavailability of digoxin. Close monitoring of digoxin plasma concentrations is necessary.
Ciclosporin
Metoclopramide increases the bioavailability of ciclosporin (Cmax increased by 46% and systemic exposure increased by 22%). Close monitoring of ciclosporin plasma concentrations is necessary. The clinical consequence is uncertain. Mivacurium and suxamethonium
Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular blockade through the inhibition of plasma cholinesterase. Potent CYP2D6 inhibitors
Increased metoclopramide exposure values when combined with potent CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine. Although the clinical relevance is unknown, monitoring for undesirable effects is required.
Additive risk of methaemoglobinaemia, particularly in neonates.
Pregnancy
A significant amount of data in pregnant women (more than 1,000 pregnancies) have not highlighted any malformative or foetotoxic effects. Metoclopramide may be used during pregnancy if necessary. For pharmacological reasons (by analogy with other neuroleptics), if metoclopramide is administered in late pregnancy, neonatal extrapyramidal syndrome cannot be excluded. Metoclopramide should be avoided in late pregnancy. If it is used, the newborn should be monitored.
Breast-feeding
Small amounts of metoclopramide pass into human milk. Undesirable effects cannot be excluded in breastfed neonates. Metoclopramide is consequently not recommended during breast-feeding. Discontinuation of treatment during breast-feeding should be considered.
Metoclopramide may lead to somnolence, lightheadedness, dyskinesia and dystonia which may affect vision and also interfere with the ability to drive and use machines.
The undesirable effects are listed by system organ class. The undesirable effects have been classified by frequency using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon
(1/1 000 to <1/100); rare (1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000); and not known (cannot be estimated from the available data).
System Organ Class | Frequency | Undesirable effects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Immune system disorders
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Uncommon | Hypersensitivity * * Metoclopramide and allergic reactions, report of 30 September 1997 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Not known | Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock) particularly when used intravenously ** ** CO Metoclopramide and anaphylactic shock particularly after intravenous use, Patricia Fitas, 06 September 2013 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blood and lymphatic system disorders
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Not known | Methaemoglobinaemia, which may be due to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4) Sulfhaemoglobinaemia, primarily during the concomitant administration of high doses of sulphate-releasing medicinal products | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cardiac disorders |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Symptoms
Extrapyramidal symptoms, somnolence, disturbances in consciousness, confusion, hallucinations, hypertensive crisis and even cardiorespiratory arrest may occur.
Management:
If extrapyramidal symptoms occur, whether or not related to an overdose, treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic antiparkinsonian agents in adults).
Symptomatic treatment and continuous monitoring of cardiovascular and respiratory functions should be implemented based on the clinical condition.
Pharmacotherapeutic group: GASTROINTESTINAL MOTILITY STIMULANT, ATC code: A03FA01
(A: alimentary tract and metabolism)
Metoclopramide is a neuroleptic dopamine antagonist. It prevents vomiting by blocking dopaminergic sites.
Absorption
Metoclopramide is rapidly absorbed in the gastrointestinal tract. Bioavailability is generally 80%; however, there is interindividual variability related to a hepatic first-pass effect.
Distribution
Metoclopramide is extensively distributed in the tissues. The volume of distribution is 2.2 to 3.4 l/kg. Its plasma protein binding is low. It passes through the placenta and into milk.
Biotransformation
Metoclopramide is poorly metabolised.
Elimination
Metoclopramide is mainly eliminated in the urine in a free or sulphate-conjugated form.
The elimination half-life is 5 to 6 hours. This increases in renal or hepatic failure.
Renal insufficiency
The clearance of metoclopramide is decreased by up to 70% in patients with severe renal failure, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10–50 ml/min and 15 hours for a creatinine clearance <10 ml/min).
Hepatic insufficiency
Accumulation of metoclopramide has been observed in patients with hepatic cirrhosis, associated with a 50% decrease in the plasma clearance.
Not applicable.
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate.
Not applicable.
Store below 30°C.
20, 40 or 150 scored tablets in blisters (PVC-aluminium).
No special requirements.
