برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

1.5% Glycine Irrigation B.P is a sterile, nonpyrogenic aqueous
solution suitable for urologic irrigation. This solution is slightly
hypotonic.


• if you have anuria.
Warnings and precautions
Solutions for urologic irrigation must be used with caution iif you
have severe cardiopulmonary or renal dysfunction. The amount of
fluid absorbed during a transurethral resection is a function of the
volume and hydrostatic pressure of the irrigant used, the number
and size of venous sinuses opened, and the duration of the procedure.
Since irrigating fluids used during transurethral prostatectomy
have been demonstrated to enter the systemic circulation in
relatively large volumes, any irrigation solution must be regarded
as a systemic drug.
Absorption of large amounts of fluids containing glycine and the
resultant osmotic diuresis may significantly affect cardiopulmonary
and renal dynamics. Absorption of large amounts of irrigating
solution can also result in pronounced hyponatremia and water
intoxication.
Cardiovascular status, especially in patients with cardiac disease,
should be carefully determined before and during transurethral
resection of the prostate when using 1.5% Glycine Irrigation USP
as an irrigant.
The fluid absorbed into the systemic circulation via severed
prostatic veins may produce significant extracellular fluid expansion
and lead to fulminating congestive heart failure. Care should
be exercised if impaired liver function is known or suspected.
Under such conditions, ammonia resulting from the metabolism of
glycine may accumulate in the blood.
Other medicines and this Product
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use
any other medicines.
Pregnancy and, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant
or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before
taking this medicine.
Pregnancy
Your doctor will decide carefully whether or not you should receive
this solution if you are pregnant.
Breast-feeding
This medicine can be given while you are breast feeding.
Driving and using machines
This medicine no influence on the ability to drive and use
machines.


Dosage
As required for irrigation.
1.5% Glycine Irrigation B.P. should be administered only by the
appropriate transurethral urologic instrumentation.
It has been reported that absorption is significantly increased if the
container is higher than 60 cm (24") above the patient.
This drug product should be inspected visually for particulate
matter and discoloration prior to administration, whenever solution
and container permit.


Like all medicines, this Product can cause side effects, although
not everybody gets them. Adverse reactions may include fluid and
electrolyte disorders such as acidosis, electrolyte loss, marked
diuresis, urinary retention, edema and dehydration; cardiovascular/
pulmonary disorders such as pulmonary congestion, hypotension,
tachycardia, angina-like pain and thrombophlebitis; other
possible reactions include visual disturbances, convulsions,
nausea, vomiting, diarrhea, vertigo and urticaria.
Literature includes reports on hyponatremia, hyperammonemia,
transient blindness, coma (immediate or delayed), and digitalis
toxicity in digitalized patients.
If an adverse reaction occurs, discontinue the irrigant and reevaluate
the clinical status of the patient.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By
reporting side effects you can help provide more information on
the safety of this medicine.


use after the expiry date which is stated on the label. Store below
30°C for size: 3000 ml plastic bag. Store below 25°C for size: 2000
plastic bag.
This medicinal product does not require any special storage
conditions. Only to be used if solution is clear and colourless up to
faintly straw coloured and the container and its closure are undamaged.
This medicine is for single use only. After use discard
container and any unused medicine.


Each 1000 mL contains: Glycine 15 g
• The other ingredient is water for Injections
 


This Product is a clear, colourless solution. Pack sizes: This medicinal Product is available in 2000ml, 3000 ml Plastic bag

Pharmaceutical Solutions Industry Ltd.
Industrial Estate, Phase-2,
Road No. 208, Str. - 203
P O Box 17476
Jeddah 21484
Western Province
Saudi Arabia
Phone: +966-12-6361383
FAX: +966-12-6379460
Website: http://www.psiltd.com

 

To report any side effect(s):

Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority


03/2022
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

۱٫٥ ٪ جلیسین للغسیل عبارة عن محلول مائي معقم غیر مولد للحمى
ومناسب لغسیل المسالك البولیة. ھذا المحلول منخفض التوتر قلیلاً.

لا تستعمل الدواء:
• إذا كنت تعاني من انقطاع البول.
المحاذیر والإحتیاطات
یجب استخدام محالیل غسیل المسالك البولیة بحذر إذا كنت تعاني من
خلل شدید في وظائف القلب أو الرئة. كمیة السائل الممتص أثناء
استئصال الإحلیل ھي التي تدل على الحجم والضغط الھیدروستاتیكي
لاستخدام الغسیل ، وعدد وحجم الجیوب الوریدیة المفتوحة ، ومدة
الإجراء. نظرًا لأن سوائل الغسیل المستخدمة أثناء استئصال
البروستاتا عبر الإحلیل قد ثبت أنھا تدخل الدورة الدمویة بأحجام كبیرة
نسبیًا ، یجب اعتبار أي محلول للغسیل كدواء.
قد یؤثر امتصاص كمیات كبیرة من السوائل المحتویة على الجلیسین
وإدرار البول التناضحي الناتج بشكل كبیر على دینامیكیات القلب
والرئة والكلى. یمكن أن یؤدي امتصاص كمیات كبیرة من محلول
الغسیل أیضًا إلى نقص صودیوم الدم وتسمم الماء. یجب تحدید حالة
القلب والأوعیة الدمویة ، خاصةً في المرضى الذین یعانون من
أمراض القلب ، بعنایة قبل وأثناء استئصال البروستاتا عبر الإحلیل
عند استخدام ۱٫٥ ٪ محلول الجلیسین للغسیل.
إستخدام أدویة أخرى :
یرجی إخبار طبیبك إذا کنت تتناول أو تناولت مؤخرا أدویة أخرى،
بما في ذلك الأدویة التي تم الحصول علیھا بدون وصفة طبیة.
الحمل والرضاعة الطبیعیة و الخصوبة
الحمل
إذا كنتِ تعتقدي أنكِ من المحتمل أن تكوني حاملاً، أخبري طبیبك
فورا.
سوف یعطیكِ طبیبك ھذا الدواء فقط بحذر.
الرضاعة الطبیعیة :
إذا كنتى ترضعین، أخبري طبیبك فورا. یمكن إعطاء ھذا الدواء أثناء
الرضاعة الطبیعیة.
الخصوبة :
غیر ذات صلة
القیادة وإستخدام الآلات :
ھذا الدواء لیس لھ أي تأثیر على القدرة على القیادة أو إستخدام الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

الجرعة
یستخدم للغسیل.
۱٫٥ ٪ جلیسین للغسیل یجب أن یعطى فقط بواسطة أجھزة المسالك
البولیة المناسبة عبر الإحلیل.
تم الإبلاغ عن زیادة الامتصاص بشكل كبیر إذا كانت العبوة أعلى من
٦۰ سم ( ۲٤ بوصة) فوق المریض.
یجب فحص ھذا المنتج الدوائي بصریًا بحثًا عن الجسیمات وتغیر
اللون قبل الإعطاء ، متى سمح المحلول والعبوة بذلك.

مثل جمیع الأدویة، یمكن أن یسبب ھذا المنتج آثارا جانبیة، على الرغم
من عدم حصول الجمیع علیھا. قد تشمل التفاعلات العكسیة
اضطرابات السوائل والأملاح مثل الحماض وفقدان الأملاح وإدرار
البول الملحوظ واحتباس البول والوذمة والجفاف ؛ اضطرابات القلب
والأوعیة الدمویة / الرئة مثل الاحتقان الرئوي وانخفاض ضغط الدم
وعدم انتظام دقات القلب والألم الشبیھ بالذبحة الصدریة والتھاب
الورید الخثاري ؛ تشمل التفاعلات الأخرى المحتملة الاضطرابات
البصریة والتشنجات والغثیان والقيء والإسھال والدوار والشرى.
تتضمن المقالات والدراسات السریریة على تقاریر عن نقص صودیوم
الدم ، وفرط أمونیا الدم ، والعمى العابر ، والغیبوبة (فوریة أو
متأخرة) ، وسمیة الدیجیتالز (الدیجوكسین) في المرضى الذین
یستخدمو الدیجوكسین .
في حالة حدوث رد فعل سلبي ، توقف عن الغسیل وأعد تقییم الحالة
السریریة للمریض.

التبلیغ عن الأعراض الجانبیة
إذا ظھرت لدیك أي آثار جانبیة ، تحدث إلى طبیبك أو الصیدلي أو
الممرضة. یتضمن ذلك أي آثار جانبیة محتملة غیر مذكورة في ھذه
النشرة. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبیة ، یمكنك المساعدة في
توفیر مزید من المعلومات حول سلامة ھذا الدواء.

احفظ ھذا الدواء بعیدًا عن متناول الأطفال وبصرھم. لا تستخدم بعد
تاریخ انتھاء الصلاحیة المذكور على الملصق. أحفظ في درجة حرارة
أقل من ۳۰ درجة مئویة للحجم: ۳۰۰۰ مل كیس بلاستیكي. أحفظ في
درجة حرارة أقل من ۲٥ درجة مئویة للحجم: ۲۰۰۰ كیس بلاستیكي.
یستخدم فقط إذا كان المحلول صافیًا وعدیم اللون والعبوة سلیمة وغیر
تالفة. ھذا الدواء للاستخدام الشخصي فقط. بعد الاستخدام ، تخلص من
العبوة وأي دواء غیر مستخدم.

ماذا یحتوي ھذا المستحضر
یحتوي كل ۱۰۰۰ مل على: جلایسین ۱٥ جم
• المكون الآخر ھو الماء للحقن.

ھذا المنتج ھو محلول رائق وعدیم اللون.
حجم العبوة :
یتوفر ھذا المستحضر فى أكیاس بلاستیكیة ذات أحجام ۲۰۰۰ مل و
۳۰۰۰ مل

مصنع المحالیل الطبیة.
العنوان:المنطقة الصناعیة، المرحلة الثانیة.
طریق رقم ۲۰۸ ، شارع ۲۰۳
. صندوق برید ۱۷٤۷٦ جدة ۲۱٤۸٤
المنطقة الغربیة
المملكة العربیة السعودیة
+۹٦٦-۱۲- الھاتف: ٦۳٦۱۳۸۳
+۹٦٦-۱۲- الفاكس: ٦۳۷۹٤٦۰
http://www.psiltd.com: الموقع الالكتروني
تمت الموافقة على ھذه النشرة بتاریخ مارس ۲۰۲۲

للإبلاغ عن أي أعراض جانبیة:

المملكة العربیة السعودیة
المركز الوطني للتیقظ الدوائي:
+ فاكس: ۹٦٦۱۱۲۰٥۷٦٦۲
مركز الإتصال الموحد لھیئة الغذاء والدواء -السعودیة : ۱۹۹۹۹
npc.drug@sfda.gov.sa البرید الإلكتروني
https://ade.sfda.gov.sa: الموقع الإلكتروني
دول الخلیج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والھیئات الوطنیة في كل دولة.

03/2022
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

1.5% Glycine Irrigation

Each 100 mL contains: Glycine USP ..................................................................................... 1.5 g Water for Injection USP ................................................................... qs pH: 6.1 (4.5-6.5) Calculated Osmolarity: 200 mOsmol/liter The formula of the active ingredient is: Ingredient Molecular Formula Molecular Weight Glycine USP NH CH COOH 75.07

Irrigation Solution

1.5% Glycine Irrigation is a sterile, nonpyrogenic aqueous solution suitable for
urologic irrigation. This solution is slightly hypotonic. 1.5% Glycine Irrigation is
indicated as an irrigant during transurethral prostatic or bladder surgery.
1.5% Glycine Irrigation USP is nontoxic, nonhemolytic, not sticky, and has a
refractive index close to that of water. These properties make it useful as a urologic
irrigating fluid, particularly during transurethral surgical procedures where the
irrigant may be absorbed through cut venous sinuses.
Systemically absorbed glycine is primarily metabolized by transamination to
serine, and by deamination to ammonia which is normally removed by its
conversion to urea. A portion of the absorbed glycine is excreted by the kidneys.


As required for irrigation.
1.5% Glycine Irrigation should be administered only by the appropriate
transurethral urologic instrumentation.
It has been reported that absorption is significantly increased if the container is
higher than 60 cm (24") above the patient.
This drug product should be inspected visually for particulate matter and
discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.


1.5% Glycine Irrigation is not for injection. It is contraindicated in patients with anuria.

Solutions for urologic irrigation must be used with caution in patients with severe
cardiopulmonary or renal dysfunction.
The amount of fluid absorbed during a transurethral resection is a function of the
volume and hydrostatic pressure of the irrigant used, the number and size of
venous sinuses opened, and the duration of the procedure. Since irrigating fluids
used during transurethral prostatectomy have been demonstrated to enter the
systemic circulation in relatively large volumes, any irrigation solution must be
regarded as a systemic drug.
Absorption of large amounts of fluids containing glycine and the resultant osmotic
diuresis may significantly affect cardiopulmonary and renal dynamics. Absorption
of large amounts of irrigating solution can also result in pronounced hyponatremia
and water intoxication.
After opening container, the contents should be used promptly to minimize the
possibility of bacterial growth or pyrogen formation.
Discard unused portion of irrigating solution since it contains no preservative.
Cardiovascular status, especially in patients with cardiac disease, should be

carefully determined before and during transurethral resection of the prostate when
using 1.5% Glycine Irrigation as an irrigant. The fluid absorbed into the systemic
circulation via severed prostatic veins may produce significant extracellular fluid
expansion and lead to fulminating congestive heart failure.
Shift of sodium-free intracellular fluid into the extracellular compartment
following systemic absorption of 1.5% Glycine Irrigation may lower serum sodium
concentration and aggravate preexisting hyponatremia.
Excessive loss of water and electrolytes may lead to serious imbalances. Sustained
diuresis from transurethral irrigation with 1.5% Glycine Irrigation may obscure and
intensify inadequate hydration or hypovolemia.
Care should be exercised if impaired liver function is known or suspected. Under
such conditions, ammonia resulting from the metabolism of glycine may
accumulate in the blood. Use only if solution is clear and container and seal are
intact.


N/A


Animal reproduction studies have not been conducted with 1.5% Glycine

Irrigation,. It is not known whether 1.5% Glycine Irrigation, can cause fetal harm
when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. 1.5%
Glycine Irrigation, should be given to a pregnant woman only if clearly needed.


This medicine no influence on the ability to drive and use machines.


Adverse reactions may include fluid and electrolyte disorders such as acidosis,
electrolyte loss, marked diuresis, urinary retention, edema and dehydration;
cardiovascular/pulmonary disorders such as pulmonary congestion, hypotension,
tachycardia, angina-like pain and thrombophlebitis; other possible reactions
include visual disturbances, convulsions, nausea, vomiting, diarrhea, vertigo and
urticaria.
Literature includes reports on hyponatremia, hyperammonemia, transient
blindness, coma (immediate or delayed), and digitalis toxicity in digitalized
patients.
If an adverse reaction occurs, discontinue the irrigant and reevaluate the clinical
status of the patient.

To report any side effect(s):
Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority


In the event of overhydration or solute overload, re-evaluate the patient and
institute appropriate corrective measures. See WARNINGS, PRECAUTIONS and
ADVERSE REACTIONS.


Helps trigger the release of oxygen to the energy requiring cell-making process;
Important in the manufacturing of hormones responsible for a strong immune
system.


Absorption
Absorbed from the small intestine via an active transport mechanism.
Volume of distribution
Not Available
Protein binding
Not Available
Metabolism
Hepatic


Not applicable


Water for injection


Not applicable


24 Months

Store below 30°C for size: 3000 ml plastic bag. Store below 25°C for size: 2000
plastic bag.


Plastic Polyethylene Bottle -NPVC-Bag supplied in: 2000 ml, 3000 ml.


Do not use unless the solution is clear and the container undamaged. Remove the
cap/port seal and connect by clamping to the administration set.


Pharmaceutical Solutions Industry Ltd. Industrial Estate, Phase-2, Road No. 208, Str. - 203 P O Box 17476 Jeddah 21484 Western Province Saudi Arabia Phone: +966-12-6361383 FAX: +966-12-6379460 Website: http://www.psiltd.com To report any side effect(s): For Saudi Arabia: The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) * Fax: +966-11-205-7662 * Reporting hotline: 19999. * E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa * Website: www.sfda.gov.sa/npc Other GCC States: Please contact the relevant competent authority

04/2022
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية