برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

The name of your medicine is Gyno-Daktarin 20 mg/g vaginal cream. It is called Gyno-Daktarin cream in this leaflet.

Gyno-Daktarin cream is for use in adults.

Gyno-Daktarin cream contains a medicine called miconazole nitrate. This belongs to a group of medicines called ‘antifungals’.  

It is used for infections of the vagina and the skin around the vagina. Signs of these infections include itching, redness and white discharge.

Gyno-Daktarin cream works by destroying the fungus that causes the infection and some of the bacteria which may also be present.

Your sexual partner may also need to be treated.  Ask your doctor for advice.

About vaginal thrush

Vaginal thrush is a very common problem affecting women of all ages. It has nothing to do with poor hygiene. It is often caused by a fungus (Candida albicans) that is present in everybody. The fungus is normally kept in check by the body’s defences.

Sometimes the fungus can become a problem due to:

•        Recent use of antibiotics

•        Pregnancy

•        Use of oral contraceptives

•        Wearing tight clothing

•        Over use of hot baths and bath additives You can prevent infections coming back by:

•        Washing the infected area in the morning and evening with plain, warm water. It is important that you dry thoroughly

•        Wiping backwards (away from the vagina) after visiting the toilet

•        Not using medicated and perfumed bath additives

•        Not wearing tight clothing 


Do not use Gyno-Daktarin cream:

•        If you are allergic to miconazole nitrate, any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other similar antifungal medicines Do not use this medicine if this applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Gyno-Daktarin cream.

Take special care with Gyno-Daktarin cream: 

Talk to your doctor or pharmacist before using Gyno-Daktarin cream:

•        If you are using a ‘barrier’ method of contraception. This includes condoms or diaphragms. This is because Gyno-Daktarin cream can damage the latex and stop them working properly. Talk to your doctor about using another type of contraception while you are using this medicine

•        Do not allow other people to use your flannel or towel. This will stop them from getting your infection. 

Children and adolescents

Gyno-Daktarin cream is not recommended for use in children or adolescents under the age of 18.

 

Other medicines and Gyno-Daktarin cream

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines. 

In particular, tell your doctor if you are taking:

•        Medicines to thin the blood (anticoagulants) such as warfarin. Your doctor will need to check that the anticoagulant is working properly

•        Medicines for diabetes, taken by mouth

•        Medicines that act on the heart and blood vessels called ‘calcium channel blockers’ such as dihydropyridines and verapamil

•        Medicine for epilepsy called phenytoin

•        Medicines to lower cholesterol called lovastatin or simvastatin

 

Tell your doctor before taking, or if you are already taking any of the above.  They may need to alter your treatment.

 

Pregnancy and breast-feeding 

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. 

You may still be able to use Gyno-Daktarin cream if your doctor thinks you need to.   

 

Gyno-Daktarin cream contains

•    Benzoic acid (E210) and butylated hydroxyanisole (E320). These can irritate your skin, eyes, eyelids, mouth and nostrils if they come into contact with them.


Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Using the cream 

•        Each tube of Gyno-Daktarin cream is sealed. You will need to use the cap to pierce the seal 

•        Do not swallow the cream

For infections of the vagina

Your doctor may suggest treatment over 7 to 14 days:

•        7 day course - insert the cream into the vagina twice each day for 7 days  

•        10 to 14 day course - insert the cream into the vagina once each day for 10 to 14 days   

Your doctor will tell you how much cream to use and for how long you should use it.

 

Filling the applicator with cream

•        Remove the cap from the tube. Use the top of the cap to pierce the metal seal on the cap

•        Screw the yellow end of the applicator with the green band onto the tube 

•        Squeeze the tube while at the same time gently and slowly pulling the inner white plunger of the applicator until it reaches the stop mark (figure 1) 

•        Unscrew the filled applicator and replace the cap on the tube

•        Lie down with your knees bent and spread apart. Insert the yellow end of the applicator with the green band well into your vagina 

•        Push the plunger firmly but gently. Empty the cream into your vagina by pushing the plunger as far as it will go (figure 2) 2

•        Remove the applicator and put it in the bin with your household rubbish

•        Always wash your hands with soap and water after using the cream

•        The cream does not stain your skin or clothes but you may want to use a sanitary towel

For infections outside the vagina

•        Apply the cream to the affected area twice each day

•        Lightly cover the skin around your vagina with a thin, even layer of cream •    Always wash your hands with soap and water after using the cream Your doctor will tell you how often and for how long to use the cream.

When to stop using Gyno-Daktarin cream

Keep using the cream until the course is finished, even during your period. Do this, even if the redness, itching and discharge go away before the end of the course.

If you swallow Gyno-Daktarin cream

If a large amount of cream is eaten or swallowed talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away. If you forget to use Gyno-Daktarin cream

•        Don’t worry, apply the next dose of cream as usual and keep using the cream as your doctor has told you

•        Do not use a double dose of cream to make up for a missed dose If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 

Stop using Gyno-Daktarin cream and tell your doctor straight away if you notice the following. You may need medical treatment.

•        Severe irritation or reddening of the skin, swelling of the face, lips, tongue or throat, light headedness, wheezing or difficulty breathing or other signs of allergy during the first few days of treatment. This only happens in a small number of people

Other side effects:

•        Local irritation (around or inside the vagina), itching or burning sensation of the treated area. This is much milder than an allergic reaction. Tell your doctor or pharmacist if these feelings continue

•        Skin rash or hives (also known as nettle rash or urticaria)

•        Stomach pain

•        Low stomach pains (pelvic cramps)

•        Headache

•        Infection of urine or pain in passing urine

•        Vaginal bleeding

•        Feeling sick (nausea)

•        Redness of the face

 

Reporting of side effects 

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 


Keep this medicine out of the sight and reach of children. Store below 25 °C.

Do not use Gyno-Daktarin cream:

•        After the expiry date which is stated on the packaging. The expiry date refers to the last day of that month

•        If the tube seal is missing or broken

•        If the cream is not white in colour

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

 


What Gyno-Daktarin cream contains

The active substance is miconazole nitrate. Gyno-Daktarin cream contains 2% miconazole nitrate.  

The other ingredients are purified water, PEG-6, PEG-32, glycol stearate, oleoyl macroglycerides, liquid paraffin, benzoic acid (E210) and butylated hydroxyanisole (E320).  


Gyno-Daktarin cream comes in an aluminium tube containing 15 g, 40 g or 78 g of white cream with disposable applicators. Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorization Holder :

Janssen Cilag N.V., Beerse, Belgium.

 

Manufacturer:

Janssen Pharmaceutica NV- Turnhoutseweg30 – B-2340 Beerse, Belgium.


October 2015
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

اسم هذا الدواء هو جاينو دكتارين كريم مهبلي 20 مجم/جم. يُسمى كريم جاينو دكتارين في هذه النشرة.

يُستخدم كريم جاينو دكتارين للبالغين.

يحتوي كريم جاينو دكتارين على دواء يُسمى نترات الميكونازول. ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة أدوية تسمى "مضادات الفطريات  ."

يُستخدم لعلاج التهابات المهبل والجلد المحيط بالمهبل. وتشتمل علامات تلك الالتهابات على الحكة، والاحمرار ،والإفرازات بيضاء اللون.

يعمل كريم جاينو دكتارين على قتل الفطر المسبب للالتهابات، بالإضافة إلى بعض البكتيريا التي قد تكون موجودة.

قد يحتاج الزوج إلى العلاج أيضًا. استشيري طبيبكِ.

حول مرض السلاق المهبلي

يُعد السلاق المهبلي مشكلة شائعة للغاية تؤثر على النساء من جميع الأعمار. ولا علاقة له بقلة النظافة. حيث غالبًا ما يتسبب في حدوثه فطر( المبيضة البيضاء) الموجود داخل كل شخص. وعادة ما يتم التحكم به من قبل دفاعات الجسم.

أحيانًا يمكن أن يصبح هذا الفطر مشكلة بسبب:

•        استخدام المضادات الحيوية مؤخرًا.

•        الحمل

•        استخدام موانع الحمل الفموية.

•        ارتداء الملابس الضيقة.

•        أخذ حمامات ساخنة كثيرًا، واستخدام المواد التي تُضاف إلى الحمام بشكل مفرط.

يمكنك منع الالتهابات من الظهور مجددًا عن طريق:

•        غسل المنطقة الملتهبة بالمياه العادية الدافئة صباحًا ومساءً. من المهم تجفيف المنطقة الملتهبة تمامًا.

•        تنظيف المؤخرة في اتجاه عكسي (في اتجاه بعيد عن المهبل) بعد استعمال المرحاض.

•        عدم استخدام المواد المعالجة أو العطرية التي تُضاف إلى الحمام.

•        عدم ارتداء الملابس الضيقة .

لا تستخدمي كريم جاينو دكتارين في الحالات التالية:

•        إذا كنتِ تعانين من حساسية تجاه نترات الميكونازول أو أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء (مدرجة في القسم 6) أو الأدوية الأخرى المضادة للفطريات المشابهة لهذا الدواء.

لا تستخدم هذا الدواء إذا كان ذلك ينطبق عليك. إذا لم تكوني متأكدةً، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كريم جاينو دكتارين.

ينبغي الاحتياط بشكل خاص عند استخدامك كريم جاينو دكتارين: 

استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كريم جاينو دكتارين إذا:

•        كنتِ تستخدمين طريقة "حاجز منع الحمل". وتتضمن هذه الوسائل استخدام الواقي الذكري أو العازل الأنثوي. سبب هذا أن كريم جاينو دكتارين يمكن أن يتسبب في تلف مادة اللاتكس، ومن ثم يمنع تلك الواقيات من العمل بالشكل الصحيح. استشر الطبيب المعالج بشأن استخدام نوع آخر من وسائل منع الحمل أثناء استخدام هذا الدواء.

•        لا تسمحي للآخرين باستخدام ملابسك الداخلية أو منشفتك. حيث إن ذلك سيمنع إصابتهم بالالتهابات الموجودة لديك .

الأطفال والمراهقات

لا يُنصح باستخدام كريم جاينو دكتارين للأطفال أو المراهقات تحت سن 18 سنة.

 

الأدوية الأخرى وكريم جاينو دكتارين

يُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يشمل ذلك الأدوية التي تشتريها بدون وصفة علاجية والأدوية العشبية .

وعلى وجه الخصوص، أبلغي طبيبك أو الصيدلي إذا كنتِ تتناولين أيًا مما يلي:

•        أدوية منع التخثر مثل الوارفارين. حيث سيرغب طبيبك في التحقق من أن مضاد التخثر يعمل بشكل صحيح لديك.

•        أدوية لعلاج مرض السكري، تؤخذ عن طريق الفم.

•        الأدوية التي تعمل على القلب والأوعية الدموية والمعروفة باسم "محصرات قناة الكالسيوم" مثل ثنائي هيدرو البيريدين وفيراباميل.

•        دواء لعلاج الصرع معروف باسم فنيتوين.

•        أدوية خفض الكوليسترول المعروفة باسم لوفاستاتين أو سيمفاستاتين.

 

أبلغي طبيبك قبل تناول أي من الأدوية السابقة أو إذا كنت تتناولين أيًا منها بالفعل.  فقد يتعيَّ ن تغيير الدواء من أجلك.

 

الحمل والرضاعة   

إذا كنت حاملاً أو تقومين بالرضاعة الطبيعية، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ،فاستشيري طبيبك أو الصيدلي للحصول على النصيحة قبل استخدام هذا الدواء .

قد لا يزال بإمكانكِ استخدام كريم جاينو دكتارين إذا اعتقد طبيبك أنكِ بحاجة إليه  .

 

محتويات كريم جاينو دكتارين

حمض البنزويك( E210) وبوتيل هيدروكسي الأنيسول( E320). قد تتسبب هذه المواد في تهيج الجلد ،والعينين، والجفون، والفم، وفتحتي الأنف في حال ملامسة هذه الأعضاء.

https://localhost:44358/Dashboard

التزمي دائمًا بتعليمات الطبيب بدقة عند استعمال هذا الدواء .راجعي الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكوني متأكدة.

استعمال الكريم 

•        كل أنبوب من كريم جاينو دكتارين يكون محكم الغلق. عليك أن تستخدم الغطاء لفتح السدادة .

•        تجنبي ابتلاع الكريم.

بالنسبة إلى التهابات المهبل

قد يقترح طبيبك العلاج لمدة تتراوح بين 7 أيام و14 يومًا.

•        العلاج لمدة 7 أيام - ضعي الكريم داخل المهبل مرتين يوميًا لمدة 7 أيام .

•        العلاج لمدة تتراوح بين 10 أيام و14 يومًا - ضعي الكريم داخل المهبل مرة واحدة يوميًا لمدة تتراوح بين 10 أيام و14 يومًا  .

سيخبركِ طبيبك بكمية الكريم التي يمكنك استخدامها وفترة العلاج التي ستستخدمينه خلالها.

 

ملء المطباق بالكريم

•        انزعي الغطاء عن الأنبوب. استخدمي أعلى الغطاء لفتح السدادة المعدنية الموجودة على الغطاء.

•        قومي بلف الطرف الأصفر من المطباق ذي الشريط الأخضر في حركة لولبية حتى يتم تركيبه فوق فتحة الأنبوب .

•        اضغطي على الأنبوب وفي الوقت نفسه اسحبي الغطاس الداخلي الأبيض للمطباق برفق وببطء حتى يصل إلى علامة التوقف (الشكل 1). 

 1 

 

وضع الكريم داخل المهبل

 

•        قومي بفك المطباق المعبأ، واستبدلي الغطاء الموجود على الأنبوب.

•        استلقِي على ظهرك مع ثني ركبتيكِ، ثم باعدي بين ساقيكِ. أدخلي الطرف الأصفر من المطباق ذي الشريط الأخضر جيدًا إلى داخل المهبل .

•        قومي بدفع الغطاس بالكامل ولكن برفق. أفرغي الكريم داخل المهبل عن طريق دفع الغطاس إلى أبعد ما يمكنه الوصول إليه (الشكل 2).

•        أخرجي المطباق، وضعيه في السلة مع النفايات المنزلية.

•        اغسلي دائمًا يديكِ بالماء والصابون بعد استخدام الكريم.

•        لا يترك الكريم بقعًا على جلدك أو ملابسك، ولكنك قد ترغبين في استخدام فوطة صحية.

بالنسبة للالتهابات خارج المهبل

•        ضعي الكريم على المنطقة الملتهبة مرتين يوميًا.

•        وبرفق ضعي طبقة رقيقة من الكريم على الجلد المحيط بالمهبل.

•        اغسلي دائمًا يديكِ بالماء والصابون بعد استخدام الكريم.

سيخبرك طبيبك بعدد المرات التي يمكنك فيها استخدام الكريم، والفترة التي ستستخدمينه خلالها.

متي يجب التوقف عن استخدام كريم جاينو دكتارين؟

استمري في استخدام الكريم حتى انتهاء مدة العلاج، وحتى في أثناء دورتك الشهرية. استمري في استخدام الكريم حتى في حال زوال الاحمرار، والحكة، والإفرازات قبل انتهاء مدة العلاج.

إذا بلعت كريم جاينو دكتارين

في حالة ابتلاع كمية كبيرة من الكريم أو تناولها عن طريق الفم، اتصل بالطبيب المعالج أو توجه على الفور إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى.

في حالة نسيانك استخدام كريم جاينو دكتارين

•        لا داعي للقلق، ضعي الجرعة التالية من الكريم كالمعتاد وتابعي الاستخدام وفقًا لتعليمات طبيبك.

•        لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى بشأن استخدام هذا المنتج، فاسأل الطبيب أو الصيدلي الخاص بك.

 

كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من عدم إصابة الجميع بها .

توقفي عن استخدام كريم جاينو دكتارين، وأبلغي طبيبك على الفور إذا لاحظِتِ أيًا مما يلي. فقد تحتاج إلى العلاج الطبي.

•        التهيج الشديد أو احمرار الجلد أو تورم أي من الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق أو الشعور بدوار خفيف أو الأزيز أو صعوبة التنفس أو غيرها من أعراض الحساسية خلال الأيام القليلة الأولى من العلاج .

يحدث هذا مع عدد قليل من الأشخاص.

الآثار الجانبية الأخرى:

•        التهيج الموضعي (حول المهبل أو داخله) أو الحكة أو الإحساس بالحرق في المنطقة التي تتم معالجتها. هذا ألطف كثيرًا من رد الفعل التحسسي. أبلغي طبيبك أو الصيدلي في حال استمرار الشعور بتلك الأعراض.

•        الطفح الجلدي أو الحمى القراصية (تُعرف أيضًا باسم طفح القراص أو الشرى)

•        آلام المعدة

•        آلام أسفل البطن (تشنجات الحوض.)

•        الصداع

•        وجود عدوى في البول أو الشعور بالألم أثناء التبول.

•        النزيف المهبلي.

•        الشعور بالرغبة في القيء (الغثيان)

•        احمرار الوجه.

 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية 

إذا تعرضت لأي آثار جانبية، فتحدثي إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. ويتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مُدرجة في هذه النشرة .

يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال. يُخزن في درجة حرارة أقل من 25°درجة مئوية.

لا تستخدمي كريم جاينو دكتارين في الحالات التالية:

•        بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من ذلك الشهر.

•        إذا لم يكن للأنبوب سدادة أو كانت السدادة مكسورة.

•        إذا لم يكن لون الكريم أبيض.

لا تتخلصي من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو المخلفات المنزلية. اسألي الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعودي بحاجة إلى استخدامها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.

محتويات كريم جاينو دكتارين

المادة الفعالة هي نترات الميكونازول. يحتوي كريم جاينو دكتارين على 2% من نترات الميكونازول  .

المكونات الأخرى هي الماء المنقى، وبولي إيثيلين جليكول 6 (PEG-6)، وبولي إيثيلين جليكول 32 (PEG-32)، وسترات الجليكول، وأوليول ماكرو جلسرين، والبارافين السائل، وحمض البنزويك

(E210)، وبوتيل هيدوكسي الأنيسول( E320).  

شكل كريم جاينو دكتارين ومحتويات العبوة

يأتي كريم جاينو دكتارين في أنبوب من الألومنيوم يحتوي على 15 جم أو 40 جم أو 78 جم من الكريم الأبيض، بالإضافة إلى وجود مطابيق يمكن التخلص منها بعد الاستعمال.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

 

الشركة صاحبة تفويض التسويق:

جانسن-سيلاج ن ف ، بيرس ، بلجيكا  الشركة    ِّ المصنعة:

جانسن-سيلاج انترناشونال ن ف، ترنهوتسيويج 30 ، ب- 2340 بيرس، بلجيكا.

أكتوبر 2015
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Gyno-Daktarin 20mg/g vaginal cream

Miconazole nitrate 2% w/w. (Each gram of cream contains 20mg miconazole nitrate) Excipients: Each gram of cream contains 2mg benzoic acid and 5 micrograms of butylated hydroxyanisole. For a full list of excipients, see section 6.1.

Vaginal cream. The cream is white and homogeneous.

For the treatment of mycotic vulvovaginitis and superinfections due to gram-positive bacteria.


Gyno-Daktarin vaginal cream is for vaginal administration.

Adults (aged 18 years and older)

Administer the contents of one applicator (about 5g of cream) once daily deeply into vagina for 10 – 14 days or twice daily for 7 days.  For vulvitis the cream should be applied topically twice daily.   Continue the course of treatment even after pruritus and leukorrhoea have disappeared or menstruation begins.

Paediatrics (aged under 18 years)

The safety and efficacy of Gyno-Daktarin vaginal cream in children and adolescents has not been studied.


Gyno-Daktarin vaginal cream is contraindicated in individuals with a known hypersensitivity to miconazole/miconazole nitrate, other imidazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with Gyno-Daktarin vaginal cream and with other miconazole formulations (see section 4.8).  If a reaction suggesting hypersensitivity or irritation should occur, the treatment should be discontinued.

Appropriate therapy is indicated when the sexual partner is also infected.

Gyno-Daktarin vaginal cream does not stain skin or clothes.

The concurrent use of latex condoms or diaphragms with vaginal anti-infective preparations may decrease the effectiveness of latex contraceptive agents.  Therefore Gyno-Daktarin vaginal cream should not be used concurrently with a latex condom or latex diaphragm.

Gyno-Daktarin vaginal cream contains benzoic acid and butylated hydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.


Miconazole administered systemically is known to inhibit CYP3A4/2C9.  Due to the limited systemic availability after vaginal application, clinically relevant interactions occur very rarely.  In patients on oral anticoagulants, such as warfarin, caution should be exercised and anticoagulant effect should be monitored.  The effects and side effects of other drugs metabolized by CYP2C9 (e.g.,oral hypoglycemics and phenytoin) and also CYP3A4 (e.g., HMG-CoA reductase inhibitors such as simvastatin and lovastatin and calcium channel blockers such as dihydropyridines and verapamil), when co-administered with miconazole, can be increased and caution should be exercised.

Contact should be avoided between certain latex products such as contraceptive diaphragms or condoms and Gyno-Daktarin vaginal cream since the constituents of the cream may damage the latex (see section 4.4).  


Pregnancy

Although intravaginal absorption is limited, Gyno-Daktarin vaginal cream should be used in the first trimester of pregnancy only if, in the judgement of the physician, the potential benefits outweigh the possible risks.

Breastfeeding

It is not known whether miconazole nitrate is excreted in human milk.  Caution should be exercised when using Gyno-Daktarin vaginal cream during breastfeeding.


known.


The safety of GYNO-DAKTARIN was evaluated in a total of 537 women with microbiologically confirmed candidiasis and symptoms (e.g., vulvovaginal itching, burning/irritation), or signs of vulvar erythema, edema, excoriation, or vaginal erythema or edema who participated in 2 single-blind clinical trials. Subjects were treated with miconazole intravaginally, randomly assigned to either a single 1,200 mg capsule, or a

7-day application of 2% vaginal cream. Adverse reactions reported by 1% of GYNODAKTARIN-treated subjects in these trials are shown in Table 1.

 

In the table, the frequencies are provided according to the following convention: 

Very common   ≥1/10 Common              ≥1/100 and < 1/10

                              Uncommon                   ≥1/1,000 and <1/100

                              Rare                             ≥1/10,000 and  <1/1,000

                           Very rare                      <1/10,000

Table 1. Adverse Reactions Reported by Gyno-Daktarin-treated Subjects in 2 Single Blind Clinical Trials

 

Body System/Organ

Class

        Frequency Category

Undesirable effects

 

 

Skin and Subcutaneous

Tissue Disorders

Common

 

Rash

Uncommon

Rash pruritic, urticaria

Reproductive System and Breast Disorders Very common

 

Genital pruritus female, vaginal burning sensation, vulvovaginal discomfort

 

Common

Dysmenorrhoea

 

 

A range of additional reactions were reported during the clinical trials, such as:

vaginal discharge, vaginal haemorrhage, vaginal pain, headache, dysuria, urinary tract infection, abdominal pain, rosacea, swelling of the face and nausea. However due to the design of these studies, a definitive causal relationship could not be established.

 

Table 2.  Adverse Reactions Identified During Postmarketing Experience with GynoDaktarin by Frequency Category Estimated from Spontaneous Reporting Rates                                                                                                                                                                                             Immune System Disorders

                 Not known                 Hypersensitivity including Anaphylactic and Anaphylactoid reactions

Skin and Subcutaneous Tissue Disorders

                 Not known                 Angioedema, Pruritus

Reproductive System and Breast Disorders

                 Not known                 Vaginal irritation, pelvic cramps

 

Reporting of suspected adverse reactions 

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 


 

Symptoms

Gyno-Daktarin vaginal cream is intended for local application and not for oral use. In case of accidental ingestion, no problems are expected.

Treatment

In the event of accidental ingestion of large quantities, use appropriate supportive care.


(Anti-infectives and antiseptics, excl. combinations with corticosteroids, imidazole derivatives) ATC code: G01A F04

Miconazole combines a potent antifungal activity against common dermatophytes and yeasts with an antibacterial activity against certain gram-positive bacilli and cocci. Miconazole inhibits the biosynsthesis of ergosterol in fungi and changes the composition of other lipid components in the membrane, resulting in fungal cell necrosis.

In general, miconazole exerts a very rapid effect on pruritus, a symptom that frequently accompanies dermatophyte and yeast infections.


Absorption: Miconazole persists in the vagina for up to 72 hours after a single dose. Systemic absorption of miconazole after intravaginal administration is limited, with a bioavailability of 1 to 2% following intravaginal administration of a 1200 mg dose. Plasma concentrations of miconazole are measurable within 2 hours of administration in some subjects, with maximal levels seen 12 to 24 hours after administration. Plasma concentrations decline slowly thereafter and were still measurable in most subjects 96 hours post-dose. A second dose administered 48 hours later resulted in a plasma profile similar to that of the first dose.

Distribution: Absorbed miconazole is bound to plasma proteins (88.2%) and red blood cells (10.6%).

Metabolism and Excretion: The small amount of miconazole that is absorbed is eliminated predominantly in faeces as both unchanged drug and metabolites over a four-day post-administration period. Smaller amounts of unchanged drug and metabolites also appear in urine. The apparent elimination half-life ranges from 15 to 49 hours in most subjects and likely reflects both absorption from the site of application and metabolism/excretion of the drug.


Preclinical data reveal no special hazard for humans based on studies of local irritation, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.


PEG-6, PEG-32 and glycol stearate

Oleoyl macroglycerides

Liquid paraffin

Benzoic acid (E210)

Butylated hydroxyanisole (E320) Purified water


known.


24 months.

store above 25ºC.


Tube containing 15 g, 40 g or 78 g of cream.

The aluminium tube inner is lined with heat polymerised epoxy-phenol resin with a white polypropylene cap. 

The cream is supplied with disposable cardboard vaginal applicators.

*Not all pack sizes are marketed.


special requirements.


Janssen Cilag NV, Belgium

11 December 2015
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية