Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Befolvit Tablets contains folic acid, a vitamin essential in the production and maintenance of new cells.
Befolvit Tablets are used in the treatment and prevention of:
§ anaemia due to a lack of folic acid in adults and children
§ anaemia in pregnancy
§ anaemia, as a side effect from treatment with certain medicines
§ anaemia due to damaged red blood cells
§ anaemia in patients on kidney dialysis.
Befolvit Tablets can also be given to some women before and during pregnancy to prevent spina bifida (an abnormality of the spine) in babies, which can be caused by deficiency of this vitamin.
Do not take Befolvit Tablets:
§ if you are allergic to folic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
§ if you have cancer (unless you have anaemia due to a deficiency of folic acid)
Warnings and precautions
Talk to your doctor before taking Befolvit Tablets:
§ if you are undergoing haemodialysis due to kidney failure
§ if you are receiving a coronary stent (a tube that is inserted in the artery that leads to the heart, in order to stop blockages)
§ if you suffer from pernicious anaemia (a disorder preventing the absorption of vitamin B12) or could be suffering from a lack of vitamin B12
§ if you have a tumour. Care needs to be taken in patients with certain tumours.
Other medicines and Befolvit Tablets
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
The following medicines can affect or be affected by treatment with Befolvit Tablets:
§ phenytoin, phenobarbital and primidone (used to control epileptic fits)
§ Fluorouracil, a drug used to treat certain tumours
§ antibiotics. Some antibiotics (trimethoprim and sulphonamides, sometimes combined as co-trimoxazole) reduce the effect of Befolvit. All antibiotics can interfere with folic acid blood test results
§ Some indigestion remedies (edible clay and antacids containing aluminium or magnesium). Allow at least a two hour gap between taking your Befolvit Tablets and indigestion remedies
§ Preparations containing zinc such as vitamins or food supplements (this may be important in pregnancy)
§ sulfasalazine, used to treat the inflammatory bowel conditions ulcerative colitis and Crohn's disease
§ cholestyramine, used to reduce cholesterol levels in the blood.
Pregnancy and breast-feeding
This medicine can be taken in pregnancy to treat anaemia.
If you are breast-feeding please speak with your doctor before taking this medicine.
Driving and using machinery
This medicine should not affect your ability to drive a car or operate machinery.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.
Your doctor will decide the right dose for you; This medicine should be swallowed.
Unless told otherwise, take your tablet with water.
The recommended doses are as follows:
Anaemia
Adults and children over 1 year:
One 5 mg tablet a day for the treatment of anaemia or one tablet everyone to seven days for the prevention of anaemia (depending on diet and underlying disease).
Children less than 1 year of age:
500 micrograms per kilogram of body weight daily.
Prevention of spina bifida:
One 5 mg tablet a day, starting before conception and continuing for the first three months of pregnancy.
If you take more Befolvit Tablets than you should
If you (or anybody else, including a child), takes more Befolvit Tablets than you should, it is unlikely that this medicine will cause any harm. If you are at allconcerned contact your doctor. Always take the carton and this leaflet with you.
If you forget to take Befolvit Tablets
If you forget a dose, take another as soon as you remember. If it is almost time for your next dose, then do not take the missed dose at all.
Do not take a double dose to make up for the one missed.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
As can happen with any medicine, a few people may develop an allergic reaction (hypersensitivity). If you experience any of the following, seek medical help immediately:
§ itchy/red skin, rash, swelling of the face, lips, tongue or throat or difficulty breathing or swallowing, shock (cold sweaty skin, weak pulse, dry mouth, dilated pupils).
The side effects that some patients have had with Befolvit Tablets are:
§ loss of appetite (anorexia)
§ feeling sick
§ bloating of the stomach
§ flatulence (wind)
§ worsening of the symptoms of vitamin B12 deficiency. Folic acid should never be used to treat anaemia without a full investigation of the cause.
Very rarely, rash, itching, or gastrointestinal disturbances have been reported.
Other side effects reported in patients receiving 15 mg daily include: altered sleep
patterns, difficulty in concentrating, irritability, overactivity, excitement, mental
depression, confusion and impaired judgment.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
§ Keep out of the sight and reach of children.
§ Store below 30° C.
§ Do not use Befolvit tablets after the expiry date which is stated on the packaging. The expiry date refers to the last day of the month.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
What Befolvit 1 mg & 5 mg tablets contain
The active ingredient is Folic acid.
Each Befolvit 1 mg tablet contains Folic acid 1.0 mg.
Each Befolvit 5 mg tablet contains Folic acid 5.0 mg.
The excipients are:
Microcrystalline cellulose, Calcium hydrogen phosphate anhydrous, Povidone K-25, Sodium starch glycolate and Magnesium stearate.
Kuwait Saudi Pharmaceutical Industries Company
Tel: +965 24745012/3/4
Fax: +965 24745361, P. O. Box: 5512, postal code: 13056 Safat, Kuwait
Website: www.kspico.com
تحتوي أقراص بیفولڤیت على حمض الفوليك، و هو فيتامين يعد أساسيًا لإنتاج الخلايا الجديدة و الحفاظ عليها.
تستخدم أقراص بيفولڤيت في علاج و منع:
§ فقر الدم الناتج عن نقص حمض الفوليك في البالغين و الأطفال.
§ فقر الدم أثناء الحمل.
§ فقر الدم، الذي يحدث كأثر جانبي للعلاج بأدوية محددة.
§ فقر الدم الناتج عن تلف كرات الدم الحمراء.
§ فقر الدم لدى المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى.
أيضًا يمكن إعطاء أقراص بیفولڤیت لبعض السيدات قبل أو أثناء الحمل لمنع تشقق العمود الفقري (خلل بالعمود الفقري) في الرضع، و الذي يمكن أن ينتج عن نقص هذا الفيتامين.
لا تتناول أقراص بیفولڤیت
§ إذا كان لديك حساسية تجاه حمض الفوليك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم ٦).
§ إذا كنت مريضًا بأورام خبيثة (ما لم تكن مصابًا بفقر الدم الناتج عن نقص حمض الفوليك).
التحذيرات و الاحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل تناول أقراص بیفولڤیت
§ إذا كنت تخضع لغسيل الكلى بسبب الفشل الكلوي.
§ إذا تلقيت دعامة للشريان التاجي (أنبوب يتم إدخاله في الشريان الذي يؤدي إلى القلب، حتى يمنع انسداده).
§ إذا كنت تعاني من فقر الدم الخبيث (و هو اضطراب يمنع امتصاص فيتامين ب۱۲) أو كنت تعاني من نقص فيتامين ب۱۲
§ إذا كنت مصاباً بورم. ينبغي أخذ الحذر في المرضى المصابين بأورام محددة.
الأدوية الأخرى و أقراص بیفولڤیت
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، قد تناولت مؤخراً أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد تؤثر الأدوية التالية أو تتأثر بالعلاج بأقراص بیفولڤیت:
§ فينيتوين، فینوباربیتال و بریمیدون (تستخدم للتحكم بنوبات الصرع).
§ فلوریوراسیل، دواء يستخدم لعلاج أورام محددة.
§ المضادات الحيوية. تخفض بعض المضادات الحيوية (ترایمثوبریم و السلفونامیدات، المركبة أحيانًا مثل كو-ترایموكسازول) من تأثير بیفولڤیت. قد تتداخل جميع المضادات الحيوية مع نتائج فحص حمض الفوليك في الدم.
§ بعض أدوية عسر الهضم (الطين القابل للأكل و مضادات الحموضة التي تحتوي على الألومنيوم أو المغنيسيوم). اترك فترة ساعتين على الأقل بين تناول أقراص بیفولڤیت و أدوية عسر الهضم.
§ المستحضرات التي تحتوي على الزنك مثل الفيتامينات أو المكملات الغذائية (قد يكون مهمًا أثناء الحمل).
§ سلفاسالازین، يستخدم لعلاج التهاب القولون التقرحي و مرض كرون.
• كولیستیرامین، يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم.
الحمل و الرضاعة
يمكن تناول هذا الدواء أثناء الحمل لعلاج فقر الدم.
إذا كنتِ أمًا مرضعة، تحدثي إلى طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
القيادة و استخدام الآلات
لا يؤثر هذا الدواء على قدرتك على قيادة السيارات أو تشغيل الآلات.
دائماً تناول هذا الدواء حسب تعليمات طبيبك. تحقق مع طبيبك إذا كنت غير متأكد.
سوف يحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك، و يجب ابتلاع هذا الدواء. تناول القرص مع الماء، ما لم يتم إخبارك بغير ذلك.
الجرعة الموصى بها كما يلي:
فقر الدم
البالغون و الأطفال أكبر من عمر سنة:
قرص واحد ٥ ملجم في اليوم لعلاج فقر الدم أو قرص واحد كل ۱ إلى ۷ أيام لمنع الإصابة بفقر الدم (وفقًا للنظام الغذائي
و المرض ذو الأولوية بالعلاج).
الأطفال أقل من عمر سنة:
٥۰۰ ميكروجرام لكل كجم من وزن الجسم يوميًا.
لمنع تشقق العمود الفقري
قرص واحد ٥ ملجم في اليوم، يبدأ قبل الإخصاب و يستمر خلال الثلاثة أشهر الأولى من الحمل.
إذا تناولت أقراص بیفولڤیت أكثر مما يجب
إذا تناولت أنت (أو شخص آخر، بما في ذلك الأطفال) أقراص بیفولڤیت أكثر مما يجب، فمن غير المرجح أن يسبب هذا الدواء أي ضرر. إذا كنت قلقاً، اتصل بطبيبك.
دائماً خذ معك العبوة و النشرة.
إذا نسيت أن تتناول أقراص بیفولڤیت
إذا نسيت جرعة، تناول جرعة أخرى حينما تتذكر. إذا اقترب ميعاد الجرعة التالية، لا تتناول الجرعة الفائتة أبداً.
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك مزيد من الأسئلة حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
كما في جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثار جانبية، و مع ذلك لا تحدث مع كل الأشخاص.
مثل ما يمكن أن يحدث مع أي دواء، قد يتعرض بعض الأشخاص لتفاعلات تحسسية (حساسية مفرطة). إذا تعرضت لأي مما يلي، اطلب المساعدة الطبية فوراً:
§ حكة / احمرار الجلد، طفح جلدي، تورم الوجه، الشفاه، اللسان أو الحلق أو صعوبة التنفس أو البلع، صدمة (برودة الجلد المتعرق، ضعف النبض، جفاف الفم، اتساع حدقة العين).
الآثار الجانبية التي أصابت بعض المرضى مع أقراص بیفولڤیت:
§ فقدان الشهية.
§ غثيان.
§ انتفاخ المعدة.
§ غازات البطن (ريح).
§ تفاقم أعراض نقص فيتامين ب۱۲. تجنب استخدام حمض الفوليك لعلاج فقر الدم بدون فحص كامل لمعرفة السبب.
في حالات نادرة جداً تم الإبلاغ عن طفح جلدي، حكة أو اضطرابات بالجهازاز الھضمي.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتناولون ٥ ملجم يوميا تغير أنماط النوم،
صعوبة في التركیز، تھیج، فرط نشاط، إثارة، إكتئاب نفسي، ارتباك وقلة الحكمة.
إذا أصبحت إحدى تلك الآثار الجانبية خطيرة أو إذا لاحظت حدوث آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، أخبر طبيبك أو الصيدلي.
§ احفظ الدواء بعيدًا عن متناول و نظر الأطفال.
§ يحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ درجة مئوية.
§ لا تتناول أقراص بیفولڤیت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. تاريخ الانتهاء يشير إلى اليوم الأخير من الشهر.
§ يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وسوف تساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
مم تتكون أقراص بیفولڤیت ۱ ملجم و ٥ ملجم
المادة الفعالة في أقراص بیفولڤیت هي حمض الفوليك.
يحتوي كل قرص من أقراص بیفولڤیت ۱ ملجم على ۱ ملجم من حمض الفوليك.
يحتوي كل قرص من أقراص بیفولڤیت ٥ ملجم على ٥ ملجم من حمض الفوليك.
السواغ
میكروكریستالین سيليلوز، كالسيوم فوسفات الهيدروجين اللا مائي، بوفيدون K-25، جليكولات نشا الصوديوم، و ستيارات المغنيسيوم
ما هو الشكل الصيدلي لأقراص بیفولڤیت ۱ ملجم و ٥ ملجم و ما هي محتويات العبوة
§ أقراص بیفولڤیت ۱ ملجم هي عبارة عن أقرص لونها أصفر شاحب، دائرية و محدبة الوجهين، بها خط فاصل على جانب واحد و الجانب الآخر محفور به الرمز “KS17”
§ أقراص بیفولڤیت ٥ ملجم عبارة عن أقرص لونها أصفر شاحب، دائرية و محدبة الوجهين، بها خط فاصل على جانب واحد و الجانب الآخر محفور به الرمز “KS15”.
أقراص بیفولڤیت ۱ ملجم و ٥ ملجم متوفرة في عبوات تحتوي على ۳۰ قرص و مزودة بنشرة داخلية.
الشركة المصنعة والمفوضة بالتسويق
الشركة الكويتية السعودية للصناعات الدوائيه
ص ب: 5512 ،الرمز البريدي: 13056 الصفاة، الكويت
هاتف: 96524745013-96524745014+
فاكس: 96524745361+
الموقع الالكتروني: www.kspico.com
Befolvit is indicated for the treatment of megaloblastic anaemia due to folic acid deficiency. It is also used for prophylaxis in chronic haemolytic states, in renal dialysis, and in drug induced folate deficiency.
Befolvit is used for the prevention of recurrence of neural tube defects.
Adults
In folate deficient megaloblastic anaemia:
5mg daily for 4 months
Up to 15mg daily may be necessary for malabsorption states
For prophylaxis in chronic haemolytic states or in renal dialysis:
5mg every 1-7 days depending on diet and underlying disease.
In drug induced folate deficiency:
5mg daily
Prevention of recurrence of neural tube defects
5mg daily starting before conception and continuing throughout the first trimester of pregnancy is recommended.
Children
Over 1 year: As adult dose
Up to 1 year: 500 µg/kg daily
Befolvit should not be administered for treatment of pernicious anaemia or undiagnosed megaloblastic anaemia without sufficient amounts of cyanocobalamin (vitamin B12) as Befolvit alone will not prevent and may precipitate development of subacute combined degeneration of the spinal cord. Therefore a full clinical diagnosis should be made before initiating treatment.
Folate should not be routinely used in patients receiving coronary stents.
Caution should be exercised when administering Befolvit to patients who may have folate dependent tumours.
Befolvit is removed by haemodialysis.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Absorption of Befolvit may be reduced by sulfasalazine.
Concurrent administration with cholestyramine may interfere with Befolvit absorption. Patients on prolonged cholestyramine therapy should take Befolvit 1 hour before or 4 to 6 hours after receiving cholestyramine.
Antibiotics may interfere with the microbiological assay for serum and erythrocyte Befolvit concentrations and may cause falsely low results.
Trimethoprim or sulfonamides, alone or in combination as co-trimoxazole, may reduce the effect of Befolvit and this may be serious in patients with megaloblastic anaemia.
Serum levels of anticonvulsant drugs (phenytoin, phenobarbital, primidone) may be reduced by administration of folate and therefore patients should be carefully monitored by the physician and the anticonvulsant drug dose adjusted as necessary.
Fluorouracil toxicity may occur in patients taking Befolvit and this combination should be avoided.
Edible clay or antacids containing aluminium or magnesium may reduce Befolvit absorption. Patients should be advised to take antacids at least two hours after administration of Befolvit.
Befolvit may reduce intestinal absorption of zinc (of particular importance in pregnancy).
Pregnancy
Folic acid deficiency during pregnancy may lead to the appearance of foetal malformations. Imbalance in folate requiring trophoblast cells may also lead to detachment of the placenta.
Very high doses of Befolvit have been shown to cause foetal abnormalities in rats; however, harmful effects in the human foetus, mother or the pregnancy have not been reported following ingestion of folic acid.
Breastfeeding
Befolvit is excreted in breast milk.
No adverse effects have been observed in breast-fed infants whose mothers were receiving Befolvit.
None known.
Befolvit is generally well tolerated although the following side effects have been reported:
Blood and lymphatic system disorders:
Befolvit may worsen the symptoms of co-existing vitamin B12 deficiency and should never be used to treat anaemia without a full investigation of the cause.
Immune system disorders:
Rare: Allergic reactions, comprising erythema, rash, pruritus, urticarial, dyspnoea, and anaphylactic reactions (including shock).
Gastrointestinal disorder:
Abdominal distension, flatulence, anorexia and nausea.
Very rarely, rash, itching, or gastrointestinal disturbances have been reported.
Other side effects reported in patients receiving 15 mg daily include altered sleep patterns, difficulty in concentrating, irritability, overactivity, excitement, mental depression, confusion, and impaired judgment.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) § Fax: +966-11-205-7662 § Call NPC at: +966-11-2038222, Ext.: 2317-2356-2353-2354-2334-2340. § Toll free phone: 8002490000 § E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa § Website: www.sfda.gov.sa/npc |
No cases of acute overdosage appear to have been reported, but even extremely high doses are unlikely to cause harm to patients. No special procedures or antidote are likely to be needed.
ATC Code: BO3B B01
The mucosa of the duodenum and upper part of the jejunum are rich in dihydrofolate reductase, where folates and folic acid are absorbed. Once absorbed, folic acid is rapidly reduced and then methylated to form tetrahydrofolic acid derivatives which are rapidly transported to the tissues.
Folic acid is readily absorbed following oral dosage, and is extensively bound to plasma proteins.
Toxicity studies in animals (rats and rabbits) have shown that massive doses (100mg/kg upwards) produce precipitation of folate crystals in renal tubules, particularly proximal tubules and ascending limb of the loop of Henle. Tubular necrosis is followed by recovery.
The excipients in each tablet are:
Microcrystalline cellulose | 83.5 mg |
Calcium hydrogen phosphate | 24.0 mg |
Povidone K25 | 3.0 mg |
Sodium starch glycolate | 13.0 mg |
Magnesium stearate | 1.25 mg |
None known.
§ Keep in a safe place, out of the reach and sight of children.
§ Store below 30º C.
Befolvit tablets are available in PVC-film (Upper part of the blister): thin, transparent, rigid, glossy film used for blister packing of tablets, obtained in form of rolls. Aluminium foil for blister-pack (lower part of the blister): A hard Aluminium foil.
It is available in packs of 30 tablets.
No special requirements.
