برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Betaderm contains a medicine called betamethasone valerate. It belongs to agroup of medicines called steroids. It helps to reduce swelling and irritation.

Betaderm is used to help reduce the redness and itchiness of certain skin problems, such as eczema, psoriasis and dermatitis.


Do not use Betaderm:

If you are allergic (hypersensitive) to betamethasone valerate or to any of the other ingredients of Betaderm .

On a child under 1 year.

To treat any of the following skin problems, it could make them worse:

- Acne.

- Severe flushing of skin on and around your nose (rosacea).

- Spotty red rash around your mouth (perioral dermatitis).

- Itching around your back passage or private parts, unless your doctor has told you to do so.

- Viral infections, such as cold sores, herpes or chicken pox.

- Fungal infections, such as ringworm, athletes foot or thrush.

- Skin blisters or sores that are caused by bacterial infections, such as impetigo.

Do not use if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Betaderm .

Take special care with Betaderm:

Check with your doctor or pharmacist before using your medicine if:

- You are applying Betaderm under an air tight dressing, including a child’s nappy. These dressings make it easier for the active ingredient to pass through the skin. It is possible to accidentally end up using too much.

- You have psoriasis, your doctor will want to see you more often.

Pregnancy and Breast-feeding:

Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if you are pregnant, might become pregnant or are breast-feeding.


Exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Using this medicine:

- You usually apply Betaderm once or twice a day. This may be reduced as your skin begins to get better.

- Betaderm is for use on your skin only.

- Do not use more than the amount prescribed for you.

- Do not use on large areas of the body for a long time (such as every day for many weeks or months), unless your doctor tells you to.

- The germs that cause infections like warm, moist conditions under bandages or dressings so always clean the skin before a fresh dressing is put on.

- If you are applying Betaderm on some one else make sure you wash your hands after use or wear disposable plastic gloves.

- If your skin problem does not improve in 2 to 4 weeks, talk to your doctor.

Guidance on how to apply Betaderm:

1-Wash your hands.

2-Gently rub the correct amount of Betaderm into the skin until it has all disappeared. You can measure how much Betaderm to use with your fingertip.

3-Unless you are meant to apply Betaderm to your hands as a part of the treatment, wash them again after using Betaderm.

For an adult. You should find that:

-two finger tips of Betaderm will cover both hands or one foot.

-three finger tips of Betaderm will cover one arm.

- six finger tips of Betaderm will cover one leg. 

- fourteen finger tips of Betaderm will cover the front and back of the body.

Do not worry if you find you need a little more or a little less than this. It is only a rough guide.

To use Betaderm: For a child.

Number of fingertip units needed

Child’s

age

Face and

neck

Arm and

hand

Leg and

foot

Front

Back including

buttocks

1-2 years

1 ½

1 ½

2

2

3

3-5 years

1 ½

2

3

3

3 ½

6-10 years

2

2 ½

4 ½

3 ½

5

Do not use it on children under 1 year of age.

- The smaller the child the less you will need to use.

- A child of 4 years needs about a third of the adult amount.

- A course of treatment for a child should not normally last more than 5 days, unless your doctor has told you to use it for longer.

If you have psoriasis:

If you have thick patches of psoriasis on your elbows or knees, your doctor may suggest applying Betaderm under an airtight dressing. It will only be at night to help Betaderm to start working. After a short period of time you will then apply Betaderm as normal.

If you apply the Betaderm to your face:

You should only apply Betaderm to your face if your doctor tells you to. It should not be used for more than 5 days, as the skin on your face thins easily. Do not let Betaderm get into your eyes.

If you use more Betaderm than you should:

If, by mistake on a few occasions you use more than you should, do not worry. If you apply a lot or a lot is accidentally swallowed, it could make you ill. Talk to your doctor or go to the hospital as soon as possible.

If you forget to use Betaderm:

If you forget to apply Betaderm, apply it as soon as you remember. If it is close to the time you are next meant to apply it, wait until this time.

If you stop using Betaderm:

If you use Betaderm regularly make sure you talk to your doctor before you stop using it. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

 


Like all medicines, Betaderm can cause side effects, although not everybody gets them.

Stop using Betaderm and tell your doctor as soon as possible if:

- You find that your skin condition gets worse or becomes swollen during treatment. You may be allergic to the Betaderm, have an infection or need other treatment.

- You have psoriasis you may get raised bumps with pus under the skin. This can happen very rarely during or after treatment and is known as pustular psoriasis.

Other side effects you may notice when using Betaderm include:

Common (affects less than 1 in 10 people):

- A feeling of burning, irritation or itching where Betaderm is applied.

Side effects if you use Betaderm for a long time, you use a lot each time you apply it, or you apply it under an airtight dressing:

Very rare (affects less than 1 in 10,000 people):

- Stretch marks may develop.

- Veins under the surface of your skin may become more noticeable.

- Increased hair growth and changes in skin colour.

- Thinning of your skin and it may also damage more easily.

- Weight gain, rounding of the face and high blood pressure. These are more likely to happen in infants and children.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.


- Keep out of the reach and sight of children.

- Do not use Betaderm after the expiry date on the tube end or carton (Exp). The expiry date refers to the last day of that month.

- Store at a temperature not exceeding 30°C.

- Betaderm Ointment: Do not use this Ointment for more than 6 months after opening it.

- Betaderm Cream: Do not use this Cream for more than 3 months after opening it.

- Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.

Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help protect the environment.


Each 100 gm contains: 

Betamethasone (as valerate) ........................................... 0.1 gm

Inactive ingredients:

Cream: Cetostearyl alcohol, sodium lauryl sulfate, white soft paraffin, heavy liquid paraffin, sodium phosphate monobasic, chlorocresol, propylene glycol, purified water.

Ointment: White bees wax, hard paraffin, cetostearyl alcohol, white soft paraffin, propylene glycol, heavy liquid paraffin.


Betaderm Ointment: Carton box containing aluminum tube of 15 or 20 gm and inner leaflet. Betaderm Cream: Carton box containing a collapsible aluminum tube containing 15 or 20 gm cream covered with plastic (HDPE) screw cap and inner leaflet.

Egyptian International Pharmaceutical Industries Company, E.I.P.I.CO.


May 2018
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوى بيتاديرم على دواء يدعى بيتاميتازون ڤاليرات . وهو ينتمى إلى مجموعة من الأدوية تسمى الستيرويدات. فهى تساعد على تخفيف التورم والاحمرار.

يستخدم  بيتاديرم فى المساعدة على تقليل إحمرار وحكة الجلد نتيجة مشاكل معينة فى الجلد، مثل الأكزيما، الصدفية و إلتهاب الجلد.

لا تأخذ بيتاديرم إذا كنت:

• لديك حساسية (مفرطة) من بيتاميثازون ڤاليرات أو أى من المكونات الأخرى للمستحضر.

• طفل أصغر من سنة.

• ستستخدم بيتاديرم لعلاج أى من المشاكل التالية للجلد، حيث يمكن أن يجعلها أكثر سوءا:

- حب الشباب.

- إحمرار شديد للجلد على الأنف و حول الأنف (الوردية).

- طفح جلدى أحمر بقعى حول الفم (التهاب الجلد حول الفم).

- حكة حول خط الظهر أو أجزاء خاصة، ما لم يكن قد قال الطبيب لك ذلك

- العدوي الفيروسية مثل القرحة الباردة، الحلاء أو الجدرى.

- العدوى الفطرية، مثل سعفة, قدم الرياضيين، أو مرض القلاع.

- بثور الجلد أو القرح الناتجة عن العدوى البكتيرية، مثل الحصف.

لا تستخدم بيتاديرم إذا كان أى من الحالات السابقة تنطبق عليك. إذا كنت غير متأكد، تحدث إلى الطبيب أو الصيدلى قبل إستخدام بيتاديرم.

يجب توخى الحذر عند إستخدام بيتاديرم:

يجب إستشارة الطبيب أو الصيدلى قبل إستخدام الدواء فى الحالات التالية:

- إذا كنت تضع بيتاديرم تحت ضمادات محكمة الغلق، بما فى ذلك حفاضات الطفل. لأن هذه الضمادات تسهل مرور المادة الفعالة من خلال الجلد. و بالتالى يمكن أن يؤدى ذلك إلى إستخدام كمية أكثر من اللازم عن طريق الخطأ.

- إذا كنت مصاب بالصدفية، و بالتالى سيحتاج طبيبك إلى متابعتك بإستمرار.

الحمل والرضاعة الطبيعية:

التحدث إلى الطبيب أو الصيدلى قبل إستخدام هذا الدواء إذا كنت حاملا، قد تصبحين حاملا أو خلال فترة الرضاعة الطبيعية.

https://localhost:44358/Dashboard

استخدم دوما بيتاديرم تماما كما قال لك طبيبك. يجب مراجعة الطبيب أو الصيدلى إذا كنت غير متأكد.

إستخدام هذا الدواء:

- يمكنك عادة إستخدام بيتاديرم مرة واحدة أو مرتين فى اليوم. و يمكن تخفيض عدد مرات الإستخدام طبقا لمدى تحسن حالة الجلد.

- يستخدم هذا الدواء على الجلد فقط.

- لا تستخدم أكثر من الكمية المحددة لك.

- لا تستخدم بيتاديرم على مناطق واسعة من الجسم لفترة طويلة (مثل كل يوم لعدة أسابيع أو شهور)، ما لم يقول لك الطبيب غير ذلك.

- الجراثيم التى تسبب العدوي تعمل فى الظروف الدافئة، الرطبة تحت الضمادات أو الأربطة، لذلك يجب دائما تنظيف الجلد قبل وضع ضمادات جديدة.

إذا كنت ستضع بيتاديرم على شخص آخر تأكد من غسل اليدين بعد إستخدام الدواء أو إرتدى قفازات بلاستيكية.

إذا لم تتحسن الحالة خلال ٢ إلى ٤ أسابيع، إستشير الطبيب.

توجيهات بشأن كيفية وضع بيتاديرم:

- إغسل يديك.

- إفرك بلطف الكمية الصحيحة من بيتاديرم على الجلد حتى تختفى كليا. يمكن تحديد كمية بيتاديرم التى يجب إستخدامها عن طريق طرف إصبعك.

- ما لم يكن من المقصود وضع بيتاديرم على يديك كجزء من العلاج، إغسلها مرة أخرى بعد إستخدام بيتاديرم.

للبالغين: يجب أن تجد ما يلى:

- إن وضع كمية من بيتاديرم تساوى ضعف الكمية التى تغطى طرف إصبعك تغطى كلتا يديك أو قدم واحدة.

- إن وضع كمية من بيتاديرم تساوى ٣ مرات الكمية التى تغطى طرف إصبعك تغطى ذراع واحدة.

- إن وضع كمية من بيتاديرم تساوى ٦ مرات الكمية التى تغطى طرف إصبعك تغطى ساق واحدة.

- إن وضع كمية من بيتاديرم تساوى ١٤ مرة الكمية التى تغطى طرف إصبعك تغطى الجزء الأمامى والخلفى من الجسم.        لا تقلق إذا كنت تجد أنك تحتاج أكثر قليلا أو أقل قليلا من هذا. فإنها ليست سوى دليل خام.

للأطفال:

عدد الوحدات المطلوبة على طرف الإصبع

عمر الطفل

الوجه و الرقبة

الذراع و اليد

الساق و القدم

الجزء الأمامى

من الجسم

الجزء الخلفى

بما فى ذلك الأرداف

١ - ٢ سنة

2/1 1

2/1 1

2

2

3

٣ - ٥ سنوات

2/1 1

2

3

3

2/1 3

٦ - ١٠ سنوات

٢

2/1 2

2/1 4

2/1 3

5

- لا تستخدم على الأطفال أصغر من سنة.

- كلما كان الطفل أصغر حجما كلما إحتجت إلى إستخدام كمية أقل.

- طفل سن ٤ سنوات يحتاج إلى ما يقرب من ثلث الكمية التى يحتاجها الكبار.

- يجب أن لا تتجاوز عادة فترة العلاج للطفل أكثر من ٥ أيام، ما لم يكن الطبيب قد قال لك أن تستخدم الدواء لفترة أطول.

إذا كنت مصاب بمرض الصدفية:

إذا كان لديك بقع سميكة من الصداف على الكوعين أو الركبتين، قد يقترح الطبيب وضع بيتاديرم تحت ضمادات محكمة الغلق. وسوف يكون ذلك فقط فى المساء لمساعدة بيتاديرم  على البدء فى العمل. و بعد مرور فترة قصيرة تعود لوضع بيتاديرم  كالمعتاد.

إذا قمت بوضع بيتاديرم على وجهك:

يوضع بيتاديرم على الوجه فقط بناء على أمر الطبيب. و ينبغى عدم إستخدامه على الوجه لأكثر من ٥ أيام، حيث أن جلد الوجه يمكن أن يصبح نحيفا بسهولة. لا تدع بيتاديرم يدخل فى عينيك.

عند تناول كمية أكبر من المطلوب:

إذا إستخدمت عن طريق الخطأ فى بعض الأحيان كمية أكبر من المسموح بها، لا تقلق. إذا قمت عن طريق الخطأ بوضع الكثير أو بلعت كمية كبيرة، فإن ذلك قد يصيبك بالمرض. و فى هذه الحالة يجب إستشارة طبيبك أو الذهاب إلى المستشفى فى أقرب وقت ممكن.

عند نسيان تناول إحدى الجرعات:

إذا كنت قد نسيت وضع بيتاديرم، يمكنك وضعه عند تذكره. و إذا كان موعد وضع الجرعة التالية قد قرب، انتظر حتى هذا الوقت.

عند التوقف عن استخدام بيتاديرم:

إذا كنت تستخدم بيتاديرم بانتظام، تحدث مع طبيبك قبل أن تتوقف عن إستخدامه.

إذا كان لديك أى أسئلة أخرى عن إستخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك أو الصيدلى.

مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب بيتاديرم بعض الأعراض الجانبية، بالرغم من أنه ليس على جميع المرضى الإصابة بهذه الأعراض.

توقف عن استخدام بيتاديرم و أخبر الطبيب فى أقرب وقت ممكن إذا :

- كانت حالة جلدك تزداد سوءا أو تصبح متورمة أثناء العلاج. قد يكون ذلك ناتج عن الحساسية من المستحضر، عدوى أو تحتاج إلى علاج آخر.

- كنت مصاب بمرض الصدفية قد ينتج عن ذلك نتوئات مع صديد تحت الجلد. هذا يمكن نادرا جدا أن يحدث أثناء أو بعد العلاج و يعرف بالصداف البثرى.

الأعراض الجانبية الأخرى التى يمكن أن تحدث عند استخدام بيتاديرم ما يلى:

شائعة (يؤثر فى أقل من ١فى كل ١٠ أشخاص):

الشعور بحرقان، هياج أو حكة حيث تم وضع بيتاديرم.

الأعراض الجانبية التى يمكن أن تحدث إذا استخدمت بيتاديرم لفترة طويلة، عند إستخدام كمية كبيرة فى كل مرة تقوم بوضع بيتاديرم، أو عند وضع بيتاديرم تحت ضمادات محكمة الغلق:

نادرة جدا (يؤثر فى أقل من ١ فى كل ١٠٠٠٠شخص):

- قد تظهر علامات تمدد.                        

- قد تصبح الأوردة تحت سطح الجلد أكثر وضوحا.

- زيادة نمو الشعر و تغير لون الجلد.            

- قد يصبح الجلد نحيفا و يمكن أن يتضرر بسهولة أكبر.

- زيادة الوزن، إستدارة الوجه و إرتفاع ضغط الدم. هذه الأعراض تحدث على الأرجح مع الرضع والأطفال.

يجب إخبار الطبيب أو الصيدلى فور ملاحظة أن الأعراض الجانبية تزداد سوءا أو عند حدوث أعراض جانبية غير مسجلة.

يحفظ الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

يجب عدم إستخدام بيتاديرم بعد إنتهاء تاريخ الصلاحية المكتوب على العلبة، و يشير تاريخ إنتهاء الصلاحية إلى آخر يوم فى الشهر المذكور.

يحفظ فى درجة حرارة لا تزيد عن ٣٠ °م.

بيتاديرم مرهم:  لا يستخدم هذا المرهم لأكثر من ٦ أشهر بعد فتحه.

بيتاديرم كريم: لا يستخدم هذا الكريم لأكثر من ٣ أشهر بعد فتحه.

يجب عدم التخلص من الدواء عن طريق مياة المجارى أو عن طريق القمامة. و يجب إستشارة الصيدلى عن كيفية التخلص من الدواء الغير مستخدم، و الهدف من ذلك المحافظة على البيئة نظيفة.

كل ١٠٠ جرام يحتوى على:

بيتاميثازون (على هيئة فاليرات) ............................  ٠٫١ جم  

المواد الغير فعالة:

كريم: كحول سيتوستيريل، صوديوم لوريل سالفات، برافين أبيض ناعم، برافين ثقيل سائل، فوسفات الصوديوم أحادى المائية، كلوروكريسول، بروبيلين جليكول، ماء نقى.

مرهم: شمع عسل أبيض، برافين صلب، كحول سيتوستيريل، برافين أبيض ناعم، بروبيلين جليكول، برافين ثقيل سائل.

العبوة:

بيتاديرم مرهم: علبة كرتون بها أنبوبة الومنيوم تحتوى على ١٥ أو ٢٠ جم و نشرة داخلية.

بيتاديرم كريم: علبة كرتون بها أنبوبة الومنيوم تحتوى على ١٥ أو ٢٠ جم مغلقة بغطاء بلاستيكى و نشرة داخلية.

الشركة المصرية الدولية للصناعات الدوائية (إيبيكو)

مايو ٢٠١٨
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Betaderm ointment

Each 100 gram contains: Betamethasone (as valerate) ........................................... 0.1 gm

Ointment: Homogenous white to pale yellow, unctuous semisolid mass.

Betamethasone valerate is a potent topical corticosteroid indicated for adults, elderly and children over 1 year for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of steroid responsive dermatoses. These include the following:

·         Atopic dermatitis (including infantile atopic dermatitis)

·         Nummular dermatitis (discoid eczema)

·         Prurigo nodularis

·         Psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis)

·         Lichen simplex chronicus (neurodermatitis) and lichen planus

·         Seborrhoeic dermatitis

·         Irritant or allergic contact dermatitis

·         Discoid lupus erythematosus

·         Adjunct to systemic steroid therapy in generalised erythroderma

·         Insect bite reactions


Route of administration: Cutaneous

Apply thinly and gently rub in using only enough to cover the entire affected area once or twice daily for up to 4 weeks until improvement occurs, then reduce the frequency of application or change the treatment to a less potent preparation.

Allow adequate time for absorption after each application before applying an emollient.

In the more resistant lesions, such as the thickened plaques of psoriasis on elbows and knees, the effect of betamethasone valerate can be enhanced, if necessary, by occluding the treatment area with polythene film. Overnight occlusion only is usually adequate to bring about a satisfactory response in such lesions; thereafter, improvement can usually be maintained by regular application without occlusion.

If the condition worsens or does not improve within 2-4 weeks, treatment and diagnosis should be re-evaluated.

Therapy with betamethasone valerate should be gradually discontinued once control is achieved and an emollient continued as maintenance therapy.

Rebound of pre-existing dermatoses can occur with abrupt discontinuation of betamethasone valerate.

Recalcitrant dermatoses

Patients who frequently relapse

Once an acute episode has been treated effectively with a continuous course of topical corticosteroid, intermittent dosing (apply once a day twice a week without occlusion) may be considered. This has been shown to be helpful in reducing the frequency of relapse.

Application should be continued to all previously affected sites or to known sites of potential relapse. This regimen should be combined with routine daily use of emollients. The condition and the benefits and risks of continued treatment must be re-evaluated on a regular basis.

Children

Betamethasone valerate is contraindicated in children under one year of age.

Children are more likely to develop local and systemic side effects of topical corticosteroids and, in general, require shorter courses and less potent agents than adults; therefore, courses should be limited to five days and occlusion should not be used.

Care should be taken when using betamethasone valerate to ensure the amount applied is the minimum that provides therapeutic benefit.

Elderly

Clinical studies have not identified differences in responses between the elderly and younger patients. The greater frequency of decreased hepatic or renal function in the elderly may delay elimination if systemic absorption occurs. Therefore the minimum quantity should be used for the shortest duration to achieve the desired clinical benefit.

Renal / Hepatic Impairment

In case of systemic absorption (when application is over a large surface area for a prolonged period) metabolism and elimination may be delayed therefore increasing the risk of systemic toxicity. Therefore the minimum quantity should be used for the shortest duration to achieve the desired clinical benefit.


Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients in the product. The following conditions should not be treated with betamethasone valerate: • Untreated cutaneous infections • Rosacea • Acne vulgaris • Pruritus without inflammation • Perianal and genital pruritus • Perioral dermatitis Betamethasone valerate is contraindicated in dermatoses in infants under one year of age, including dermatitis

Betamethasone valerate should be used with caution in patients with a history of local hypersensitivity to other corticosteroids. Local hypersensitivity reactions may resemble symptoms of the condition under treatment.

Manifestations of hypercortisolism (Cushing's syndrome) and reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, leading to glucocorticosteroid insufficiency, can occur in some individuals as a result of increased systemic absorption of topical steroids. If either of the above are observed, withdraw the drug gradually by reducing the frequency of application, or by substituting a less potent corticosteroid. Abrupt withdrawal of treatment may result in glucocorticosteroid insufficiency.

Risk factors for increased systemic effects are:

• Potency and formulation of topical steroid

• Duration of exposure

• Application to a large surface area

• Use on occluded areas of skin e.g. on intertriginous areas or under occlusive dressings (in infants the nappy may act as an occlusive dressing)

• Increasing hydration of the stratum corneum

• Use on thin skin areas such as the face

• Use on broken skin or other conditions where the skin barrier may be impaired

• In comparison with adults, children may absorb proportionally larger amounts of topical corticosteroids and thus be more susceptible to systemic adverse effects. This is because children have an immature skin barrier and a greater surface area to body weight ratio compared with adults.

Children

In infants and children under 12 years of age, treatment courses should be limited to five days and occlusion should not be used; long-term continuous topical corticosteroid therapy should be avoided where possible, as adrenal suppression can occur.

Infection risk with occlusion

Bacterial infection is encouraged by the warm, moist conditions within skin folds or caused by occlusive dressings. When using occlusive dressings, the skin should be cleansed before a fresh dressing is applied.

Use in Psoriasis

Topical corticosteroids should be used with caution in psoriasis as rebound relapses, development of tolerances, risk of generalised pustular psoriasis and development of local or systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin have been reported in some cases. If used in psoriasis careful patient supervision is important.

Application to the face

Prolonged application to the face is undesirable as this area is more susceptible to atrophic changes; therefore, treatment courses should be limited to five days and occlusion should not be used.

Application to the eyelids

If applied to the eyelids, care is needed to ensure that the preparation does not enter the eye, as cataract and glaucoma might result from repeated exposure.

Concomitant infection

Appropriate antimicrobial therapy should be used whenever treating inflammatory lesions which have become infected. Any spread of infection requires withdrawal of topical corticosteroid therapy and administration of appropriate antimicrobial therapy.

Chronic leg ulcers

Topical corticosteroids are sometimes used to treat the dermatitis around chronic leg ulcers. However, this use may be associated with a higher occurrence of local hypersensitivity reactions and an increased risk of local infection


Co-administered drugs that can inhibit CYP3A4 (e.g. ritonavir, itraconazole) have been shown to inhibit the metabolism of corticosteroids leading to increased systemic exposure. The extent to which this interaction is clinically relevant depends on the dose and route of administration of the corticosteroids and the potency of the CYP3A4 inhibitor.


Fertility

There are no data in humans to evaluate the effect of topical corticosteroids on fertility.

Pregnancy

There are limited data from the use of betamethasone valerate in pregnant women.

Topical administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development.

The relevance of this finding to humans has not been established; however, administration of betamethasone valerate during pregnancy should only be considered if the expected benefit to the mother outweighs the risk to the foetus. The minimum quantity should be used for the minimum duration.

Lactation

The safe use of topical corticosteroids during lactation has not been established.

It is not known whether topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable amounts in breast milk. Administration of betamethasone valerate during lactation should only be considered if the expected benefit to the mother outweighs the risk to the infant.

If used during lactation betamethasone valerate should not be applied to the breasts to avoid accidental ingestion by the infant.


There have been no studies to investigate the effect of betamethasone valerate on driving performance or the ability to operate machinery. A detrimental effect on such activities would not be anticipated from the adverse reaction profile of topical betamethasone valerate.


Adverse events are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), rare (≥1/10,000 and <1/1000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.

Immune system disorders

Very rare: Hypersensitivity.

If signs of hypersensitivity appear, application should stop immediately.

Endocrine disorders

Very rare: Features of Cushing's syndrome

As with other topical corticosteroids, prolonged use of large amounts or treatment of extensive areas can result in sufficient systemic absorption to produce suppression of the HPA axis and the clinical features of Cushing's syndrome. These effects are more likely to occur in infants and children, and if occlusive dressings are used. In infants the napkin may act as an occlusive dressing.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Common: Local skin burning and pruritus.

Very rare: Local atrophic changes in the skin such as thinning, striae and dilatation of                                                                          the superficial blood vessels may be caused by prolonged and intensive treatment with highly active corticosteroid preparations, particularly when occlusive dressings are used or when skin folds are involved.

Pigmentation changes, hypertrichosis, allergic contact dermatitis, exacerbation of symptoms, pustular psoriasis.

To report any side effect﴾s﴿:

• Saudi Arabia:

The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre ﴾NPC﴿

Fax: +966‐11‐205‐7662

Call NPC at +966‐11‐2038222, Exts 2317‐2356‐2353‐2354‐2334‐2340.

Toll free phone: 8002490000

E‐mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: www.sfda.gov.sa/npc

Or Other GCC States:

Please contact the relevant competent authority


Symptoms and signs

Topically applied betamethasone valerate may be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects. Acute overdosage is very unlikely to occur, however, in the case of chronic overdosage or misuse the features of hypercortisolism may occur.

Treatment

In the event of overdose, betamethasone valerate should be withdrawn gradually by reducing the frequency of application, or by substituting a less potent corticosteroid because of the risk of glucocorticosteroid insufficiency.

Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.


Corticosteroids, potent (group III)

Mechanism of action

Topical corticosteroids act as anti-inflammatory agents via multiple mechanisms to inhibit late phase allergic reactions including decreasing the density of mast cells, decreasing chemotaxis and activation of eosinophils, decreasing cytokine production by lymphocytes, monocytes, mast cells and eosinophils, and inhibiting the metabolism of arachidonic acid.

Pharmacodynamic effects

Topical corticosteroids have anti-inflammatory, antipruritic, and vasoconstrictive properties.


Absorption

Topical corticosteroids can be systemically absorbed from intact healthy skin. The extent of percutaneous absorption of topical corticosteroids is determined by many factors, including the vehicle and the integrity of the epidermal barrier. Occlusion, inflammation and/or other disease processes in the skin may also increase percutaneous absorption.

Distribution

The use of pharmacodynamic endpoints for assessing the systemic exposure of topical corticosteroids is necessary because circulating levels are well below the level of detection.

Metabolism

Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. They are metabolised, primarily in the liver.

Elimination

Topical corticosteroids are excreted by the kidneys. In addition, some corticosteroids and their metabolites are also excreted in the bile.


Reproductive toxicity

Subcutaneous administration of betamethasone valerate to mice or rats at doses ≥0.1 mg/kg/day or rabbits at doses ≥12 micrograms/kg/day during pregnancy produced foetal abnormalities including cleft palate and intrauterine growth retardation.

The effect on fertility of betamethasone valerate has not been evaluated in animals.


Inactive ingredients:

Ointment: White bees wax, hard paraffin, cetostearyl alcohol, white soft paraffin, propylene glycol, heavy liquid paraffin.


None known.


3 years (36 months).

- Don’t store above 30°C.

- Do not use this Ointment for more than 6 months after opening it.


Betaderm Ointment: Carton box containing aluminum tube of 15 or 20 gm and inner leaflet.


No special instructions.


Egyptian International Pharmaceutical Industries Company, E.I.P.I.CO., Egypt

April 2018
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية