برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Balanced Salt Solution is indicated for use as an intraocular irrigating
solution during intraocular surgical procedures involving perfusion of
the eye.


Before you start using Balanced salt solution read the Information
which is given below. If you think that any of this information applies
to you, or are not sure, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Do not use Balanced salt solution If:
You are allergic (hypersensitive) to any of the mentioned Ingredients
in section 6.
Take special care with Sodium Chloride Solution
There are no specific contraindications to the use of Balanced Salt
Solution ;however, contraindications for the surgical procedure
during which Balanced Salt Solution is to be used should be strictly
adhered to.
Using other medicines
There are no other medicines known that cause problems when they
are taken when you are also using Balanced salt solution.
Tell your doctor, nurse or pharmacist If you are taking or have
recently taken any other medicines including medicines obtained
without a prescription

Using Balanced salt solution with food and drink
You can eat and drink as normal when using Balanced salt solution.
Pregnancy and breast-feeding
If you are or could be pregnant, tell your doctor before treatment
starts. Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any
medicine.
Driving and using machines
Your ability to drive a car or operate machinery will not be affected
following administration of Balanced salt solution.


Balanced salt solution will be given to you by a doctor or nurse. For
IRRIGATION during ophthalmic surgery only. Not for injection or intravenous
infusion. Balanced Salt Solution does not contain a preservative;
Do not use unless product is clear, seal is intact and container is
undamaged. Do not use if product is discolored or contains a precipitate.
PRECAUTIONS: Discard unused contents. therefore, do not use this
container for more than one patient. Each container is for single use only
and any unused portion will be discarded. Your doctor will have decided
how much and for how long you need to be given Balanced salt
solution. If you have any further questions on the use of this product,
ask your doctor, nurse or pharmacist.


There are no known side effects caused by Balanced salt solution.
Postoperative inflammatory reactions as well as incidents of corneal
edema and corneal decompensation have been reported. Their
relationship to the use of Balanced salt solution has not been
established. Reporting suspected adverse reactions is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal
product. If you do notice any side effects please tell your doctor,
nurse or pharmacist.


Keep out of the reach and sight of children.
• Do not use Sodium Chloride Solution after the expiry date which is
stated on the bag. The expiry date refers to the last day of that
month (if not exactly stated). Store below 30°C.
• Store in the original container.
• Do not use Sodium Chloride Solution If you notice that the solution
contains any particles or has become cloudy.
• Do not use if the container has become damaged


What Sodium Chloride Solution contains
The active substance is Sodium chloride Equal to 0.064 mg/ml
Potassium chloride Equal to 0.0075 mg/ml

Calcium chloride 2H2O Equal to 0.0048 mg/ml
Sodium Citrate 2H2O Equal to 0.017 mg/ml
Magnesium Chloride 6H2O Equal to 0.003 mg/ml
Sodium Acetate 3H2O Equal to 0.039 mg/ml. The other ingredient is
water for Injections.


Balanced salt solution is a clear, sterile solution supplied in plastic ampoule -bottel and glass bottle. Available Sizes are: • 20 ml plastic ampoule • 250 ml plastic bottle • 500 ml plastic bottle •500 ml glass bottle

Pharmaceutical Solutions Industry Ltd.
Industrial Estate, Phase-2,
Road No. 208, Str. - 203
P O Box 17476
Jeddah 21484
Western Province- Saudi Arabia
Phone: +966-12-6361383
FAX: +966-12-6379460
Website: http://www.psiltd.com

 

To report any side effect(s):

For Saudi Arabia:

The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)

* Fax: +966-11-205-7662

* Reporting hotline: 19999.

* E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

* Website: www.sfda.gov.sa/npc

Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority


02/2022
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

محلول متوازن الضغط الاسموزي يستخدم كمحلول ري داخل العين أثناء الإجراءات
الجراحية داخل العين التي تتضمن نضح العين

قبل البدء في استخدام محلول متوازن الضغط الاسموزي اقرأ المعلومات أدناه. إذا كنت
تعتقد أن أیاً من ھذه المعلومات ینطبق علیك، أو كنت غیر متأكد، أخبر طبیبك أو الممرضة
أو الصیدلي.
لا تستخدم محلول متوازن الضغط الاسموزي إذا:
. كانت لديك حساسية لأي من المكونات المذكورة بقسم ٦
خذ عناية خاصة مع محلول متوازن الضغط الاسموزي
لا توجد موانع محددة لاستخدام محلول متوازن الضغط الاسموزي ؛ ومع ذلك ، يجب
التقيد الصارم بموانع العملية الجراحية التي يتم خلالها استخدام محلول متوازن الضغط
الاسموزي.
استخدام أدوية أخرى
لا توجد أدوية أخرى معروفة تسبب مشاكل عند استخدام محلول متوازن الضغط
الاسموزي.
أخبر الطبيب أو المرضة أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أو قد اتخذت مؤخراً أية أدوية
أخرى بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفه طبية.
استخدام محلول متوازن الضغط الاسموزي مع الطعام والشراب
يمكنك تناول الطعام والشراب بشكل طبيعي عند استخدام محلول متوازن الضغط
الاسموزي.

الحمل والرضاعة
إذا كنتِ حاملاً أو عند وجود احتمالية حمل، فأخبري الطبيب قبل بدء العلاج.
اسألي الطبيب أو الممرضة أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
قيادة السيارة واستخدام الآلات
قدرتك على قيادة سيارة أو تشغيل الآلات لن تتأثر باستخدام محلول متوازن الضغط
الاسموزي.

https://localhost:44358/Dashboard

سيتم إعطاء محلول متوازن الضغط الاسموزي لك من قبل الطبيب أو الممرضة،
لغسيل العين أثناء جراحة العيون فقط. ليس للحقن أو التسريب في الوريد. لا يحتوي
على مادة حافظة ؛ لا تستخدم المنتج ما لم يكن واضحًا وختمه سلیمًا والحاوية غير
تالفة. لا تستخدم المنتج إذا تغير لونه أو يحتوي على راسب. كل عبوة ھي للاستخدام
مرة واحدة فقط ويجب التخلص من أي جزء غير مستخدم. سيقرر طبيبك المدة اللازمة
والكمية المطلوبة من محلول متوازن الضغط الاسموزي. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى
حول استخدام هذا المنتج، اسأل الطبيب أو الممرضة أو الصيدلي

لا توجد آثار جانبية معروفة ناجمة عن محلول متوازن الضغط الاسموزي.
تم الإبلاغ عن تفاعلات التهابية بعد العملية الجراحية وكذلك حوادث وذمة القرنية وفشل
القرنية. لم يتم ربط هذه الاعراض بالمحلول.
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها. يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن
الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي.إذا لاحظت أي آثار جانبية يرجى إخبار الطبيب أو
الممرضة أو الصيدلي.

• الاحتفاظ بعيدا عن متناول ورؤية الأطفال.
• لا تستخدم محلول متوازن الضغط الاسموزي بعد تاريخ انتھاء الصلاحية المذكور
على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر (إن لم يذكر
بالضبط).
•أحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ درجة مئوية.
• يتم التخزين في الحاوية الأصلية.
• لا تستخدم محلول متوازن الضغط الاسموزي إذا لاحظت أن المحلول يحتوي على
أي جزيئات أو معكر.
• لا تستخدم إذا أصبحت الحاوية تالفة.

ما يحتوي عليه محلول متوازن الضغط الاسموزي:
المادة الفعالة ھي كلوريد الصوديوم ۰٫۰٦٤ مجم / مل
كلورید البوتاسيوم ۰٫۰۰۷٥ مجم / مل
كلورید الكالسيوم ۰٫۰۰٤۸ مجم / مل
سیترات الصوديوم ۰٫۰۱۷ مجم / مل
كلورید المغنيسيوم ۰٫۰۰۳ مجم / مل
خلات الصوديوم ۰٫۰۳۹ مجم / مل، المكوّن الآخر هو الماء للحقن.

محلول متوازن الضغط الاسموزي هو محلول صافي ومعقم متوفرة في عبوات

وأمبولات بلاستيكية وقوارير زجاجية.
الأحجام المتوفرة ھي:
۲۰ مل معبأة في أمبولات بلاستيكية •
۲٥۰ مل معبأة في عبوة بلاستيكية •
٥۰۰ مل معبأة في عبوة بلاستيكية •
٥۰۰ مل معبأة في قوارير زجاجية •

مصنع المحاليل الطبية.
العنوان: المنطقة الصناعية، المرحلة الثانية.
طريق رقم ۲۰۸ ، شارع ۲۰۳
. صندوق بريد ۱۷٤۷٦ جدة ۲۱٤۸٤
المنطقة الغربية
المملكة العربية السعودية
+۹٦٦-۱۲- الهاتف: ٦۳٦۱۳۸۳
+۹٦٦-۱۲- الفاكس: ٦۳۷۹٤٦۰
http://www.psiltd.com : الموقع الإلكتروني
 

للإبلاغ عن أي أعراض جانبیة:

المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية 
فاكس+۹٦٦۱۱۲۰٥۷٦٦۲: 
هاتف مجاني: ۸۰۰۲٤۹۰۰۰۰
تلفون: ۰۰۹٦٦-۱۱-۲۰۳۸۲۲۲
تحويلة: ،۲۳٥۳ ،۲۳٥٦ ،۲۳۱۷ ،۲۳٥٤ ،۲۳۳٤ ۲۳٤۰
npc.drug@sfda.gov.sa : الألكتروني البريد
www.sfda.gov.sa/npc : الألكتروني الموقع

دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة

02/2022
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Balanced Salt Solution

Each 500 ml contains Sodium chloride Equal to 0.064 mg/ml Potassium chloride Equal to 0.0075 mg/ml Calcium chloride 2H2O Equal to 0.0048 mg/ml Sodium Citrate 2H2O Equal to 0.017 mg/ml Magnesium Chloride 6H2O Equal to 0.003 mg/ml Sodium Acetate 3H2O Equal to 0.039 mg/ml

Sterile for irrigation.

Balanced Salt Solution is indicated for use as an intraocular irrigating solution
during intraocular surgical procedures involving perfusion of the eye.


The solution should be used according to the standard technique employed by the
operating surgeon. For non-active irrigating system, use an administration set with
an air-inlet in the plastic spike since the bag does not contain a separate airway
tube. Follow the directions for the particular administration set to be used. Insert
the spike aseptically into the bag through the center target area of the rubber
stopper. Allow the fluid to flow to remove air from the tubing before intraocular
irrigation begins.


There are no specific contraindications to the use of Balanced Salt Solution ;however, contraindications for the surgical procedure during which Balanced Salt Solution is to be used should be strictly adhered to.

For IRRIGATION during ophthalmic surgery only. Not for injection or
intravenous infusion. Do not use unless product is clear, seal is intact and container
is undamaged. Do not use if product is discolored or contains a precipitate.
PRECAUTIONS: Discard unused contents. Balanced Salt Solution does not
contain a preservative; therefore, do not use this container for more than one

patient. Studies suggest that intraocular irrigating solutions which are iso-osmotic
with normal aqueous fluids should be used with caution in diabetic patients
undergoing vitrectomy since intraoperative lens changes have been observed.
There have been reports of corneal clouding or edema following ocular surgery in
which Balanced Salt Solution was used as an irrigating solution. As in all surgical
procedures appropriate measures should be taken to minimize trauma to the cornea
and other ocular tissues.


None known.


None known.


None known.


Postoperative inflammatory reactions as well as incidents of corneal edema and
corneal decompensation have been reported. Their relationship to the use of BSS
PLUS solution has not been established.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product
is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the
medicinal product.

To report any side effect(s):
Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc

Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.


The solution has no pharmacological action and thus no potential for overdosage.
However, as with any intraocular surgical procedure, the duration of intraocular
manipulation should be kept to a minimum.


Water for Injections BP is dissolvent and diluent for injectable medicines


Not applicable


No further information other than that which is included in the Summary of
Product Characteristics


None


None known


36 months for plastic ampoules. 36 months for plastic bottle 24 months for glass bottle

Store below 30ºC


Balanced salt solution is a clear, sterile solution supplied in plastic ampoule -bottle
and glass bottle.

Available Sizes are:
• 20 ml plastic ampoule
• 250 ml plastic bottle
• 500 ml plastic bottle
•500 ml glass bottle


Use as directed by a physician.


Pharmaceutical Solutions Industry Ltd. Industrial Estate, Phase-2, Road No. 208, Str. - 203 P O Box 17476 Jeddah 21484 Western Province Saudi Arabia Phone: +966-12-6361383 FAX: +966-12-6379460 Website: http://www.psiltd.com To report any side effect(s): Saudi Arabia: The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) Fax: +966-11-205-7662 Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340. Toll free phone: 8002490000 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: www.sfda.gov.sa/npc Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.

02/ 2022
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية