Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code: J07B C02.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC is a vaccine.
Vaccines are used to protect you against infectious diseases.
This vaccine helps protect your child aged from 12 months to 15 years inclusive against the infection
caused by the hepatitis A virus.
Hepatitis A infection is caused by a virus which attacks the liver.
It can be transmitted by food or beverages containing the virus.
Symptoms include yellowing of the skin (jaundice) and feeling generally unwell.
When your child receives an injection of AVAXIM 80 U PEDIATRIC, the natural defences of his/her body
develop a protection against the infection caused by the hepatitis A virus.
This vaccine should be administered in accordance with official recommendations
Do not use AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in pre-filled syringe:
• If your child is allergic to the active substance or any of the other ingredients of AVAXIM 80 U
PEDIATRIC (listed in section 6).
• If your child is allergic to neomycin (an antibiotic used during the manufacturing process of the
vaccine and which may be present in it in small amounts).
• If your child is allergic to AVAXIM 80 U PEDIATRIC.
If your child has a disease with a high temperature. Vaccination should be postponed until he/she
has recovered.
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AVAXIM 80 U PEDIATRIC.
Children and adolescents
• If your child has a weakened immune system due to:
o Corticosteroids, cytotoxic drugs, radiotherapy or other treatments likely to weaken his/her
immune system. Your doctor may wait until treatment is over.
o HIV (Human immunodeficiency virus) infection or any other diseases that weaken his/her
immune system. Vaccine administration is recommended although it may not protect him/her
as well as it protects people with a normal immune system.
• If your child has a liver disease.
• If your child has haemophilia or is easily subject to bruises or bleeding.
• Fainting can occur (especially in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Therefore, tell your doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
This vaccine will not protect your child against other viruses that infect the liver (such as hepatitis B,
hepatitis C or hepatitis E viruses).
If your child is already infected by the hepatitis A virus at the time of the administration of AVAXIM 80
U PEDIATRIC, the vaccination may not work properly.
The vaccine cannot cause the infections against which it protects.
As with all vaccines, not all people who receive AVAXIM 80 U PEDIATRIC will definitely be protected
against hepatitis A.
Other medicines and AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in pre-filled syringe
The immunological response may be diminished in case of immunosuppressive treatment.
The vaccine may be administered at the same time as routine booster vaccines of the child during the
second year of life, i.e. the various vaccines against diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus
influenzae of type b and poliomyelitis.
This vaccine can also be administered at the same time as a vaccine against measles, mumps and
rubella.
All injections must be perfomed in separate injection sites, i.e. in another part of the body such as
another arm or another leg, and the vaccines must not be mixed in the same syringe.
This vaccine can be administered at the same time as immunoglobulins (antibodies obtained from blood
donation) but in two separate injection sites.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC may not work so well if it is given at the same time as the immunoglobulins.
However your child will probably be protected against the hepatitis A infection.
This vaccine can be used as a booster dose in subjects who have received a first vaccination with
another inactivated hepatitis A vaccine.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other
medicines.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in pre-filled syringe with food and drink
Not applicable.
Pregnancy and breast-feeding
As a precautionary measure, it is preferable not to use this vaccine during pregnancy, except in case of
a major contamination risk.
The use of this vaccine is possible during breast-feeding.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask
your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
The vaccine is unlikely to have any effects on the ability to drive or to use machines. However no studies
on this were performed.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in pre-filled syringe contains phenylalanine,
ethanol, potassium and sodium
AVAXIM 80 U PEDIATRIC contains 10 micrograms of phenylalanine in each 0.5 mL dose, which is
equivalent to 0.17 micrograms/kg for a 60 kg person. Phenylalanine may be harmful for people with
phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body
cannot remove it properly.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC contains 2 mg of alcohol (ethanol) per dose of 0.5 mL. The quantity for 1 dose
of this medicinal product is equivalent to less than 0.1 mL of beer or less than 0.1 mL of wine. The small
quantity of alcohol contained in this medicinal product is not likely to cause any notable effects.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium and less than 1 mmol
(23 mg) of sodium per dose, that is to say essentially “potassium-free” and “sodium-free”.
Dosage
• Primary vaccination (first dose):
Primary vaccination is ensured with a 0.5 mL dose of vaccine.
• Booster:
After primary vaccination, a 0.5 mL booster dose is recommended in order to obtain long-term
protection. This booster dose will preferably be administered 6 to 36 months after the first dose, but may
be administered up to 7 years after this first dose.
Method of administration
AVAXIM 80 U PEDIATRIC must be administered into a muscle (in order to minimise local reactions), in
the outer upper part of your child’s arm.
If your child has haemophilia or if he/she bruises or bleeds easily, the vaccine can exceptionally be
administered under his/her skin.
This vaccine must never be administered into a blood vessel.
The doctor or the nurse must not inject the vaccine into the skin.
The vaccine will not be administered into the buttock.
The doctor or the nurse will shake the syringe immediately before the injection and will make sure the
liquid is turbid and whitish and there are no foreign particles.
If your child uses more AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in pre-filled syringe
than he/she should
Not applicable.
If your child forgets to use AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in pre-filled syringe
Your doctor will decide when to administer this missing dose.
If your child stops using AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in pre-filled syringe
Not applicable.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Serious allergic reactions
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction, including shock), though very rare, may occur after
vaccination.
Contact your doctor or a healthcare professional immediately, or go to the emergency department of the
nearest hospital immediately if you or your child has allergic reactions that could be life-threatening.
These signs or symptoms will generally appear very quickly after the injection and may include:
• difficulty breathing, blue colouring of the tongue or lips,
• vertigo (low blood pressure) and possible fainting,
• fast heart rate and weak pulse, cold skin,
• swelling of the face or neck,
• itching and skin rash.
Other side effects
Side effects have been reported after the first dose (primary vaccination) and the second dose (booster
dose) with the following frequencies:
Very common side effects (reported in more than 1 in 10 people):
• pain at the injection site (1),
• abnormal crying (1).
Common side effects (reported by less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people):
• appetite decrease,
• irritability, insomnia,
• headache,
• belly pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
• muscle and joint pain (1),
• local injection site reactions such as pain (2), redness, swelling or induration, haematoma (1),
• malaise, fever, fatigue or somnolence.
Uncommon side effects (reported in less than 1 in 100 people but more than 1 in 1000 people):
• abnormal crying (2),
• skin eruptions (2), itching (urticaria) (1),
• joint pain (2),
• haematoma at the injection site (2).
Side effects with a not known frequency (cannot be estimated based on the available data):
• fainting in response to injection,
• seizures with or without fever.
(1) Frequency after the first dose
(2) Frequency after the second dose
Overall, side effects were reported less frequently after the second dose than after the first dose.
All undesirable effects were moderate and limited to the first few days following vaccination with
spontaneous recovery.
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
• SFDA call center : 19999
• E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
• Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Sanofi- Pharmacovigilance: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label of the syringe
after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Keep in the original packaging, protected from light.
Do not use this medicine if you notice a colouration or the presence of foreign particles.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
Full statement of the active substances and excipients
What AVAXIM 80 U PEDIATRIC contains
• The active substance is:
Hepatitis A virus GBM strain* (inactivated) **................................................... 80 U*** For one dose of 0.5 mL.
* Cultured on MRC-5 human diploid cells.
** Adsorbed on hydrated aluminium hydroxide (0.15 milligrams of Al).
*** Antigen units expressed using an in-house reference.
• The other components are:
2-Phenoxyethanol, formaldehyde, Hanks Medium 199 without phenol red (a complex mixture of amino acids (including phenylalanine), mineral salts, vitamins, and other components) supplemented with polysorbate 80 and diluted into water for injections with a pH adjusted with hydrochloric acid or sodium hydroxide.
Marketing Authorisation Holder
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Marketing Authorisation Distributor
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
المجموعة الدوائيّة العلاجيّة: لقاح فيروسي، رمز نظام التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي ATC : J07B C02.
أفاكسيم 80 وحدة للأطفال هو لقاح.
تُستخدم اللقاحات لحمايتك من الأمراض المعدية.
يساعد هذا اللقاح في حماية طفلك الذي يتراوح عمره من 12 شهرًا إلى 15 عامًا ضمنًا ضد العدوى التي يسبّبها فيروس التهاب الكبد الوبائي أ.
تحدث عدوى التهاب الكبد الوبائي أ بسبب فيروس يهاجم الكبد.
يمكن أن تنتقل العدوى عن طريق الأطعمة أو المشروبات التي تحتوي على الفيروس.
تشمل الأعراض اصفرار الجلد (اليرقان) والشعور بتوعّك بشكل عام.
عندما يتلقّى طفلك حقنة أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، تطوّر الدفاعات الطبيعيّة لجسمه حماية ضد العدوى التي يسببها فيروس التهاب الكبد الوبائي أ.
يجب إعطاء هذا اللقاح وفقًا للتوصيات الرسميّة.
لا تستعمل أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا:
· إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه المادة الفاعلة أو تجاه أيّ من مكوّنات أفاكسيم 80 وحدة للأطفال (المدرجة في القسم 6).
· إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه النيومايسين (مضاد حيوي يُستخدم أثناء عمليّة تصنيع اللقاح وقد يكون موجودًا فيه بكميّات صغيرة).
· إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه أفاكسيم 80 وحدة للأطفال.
· إذا كان طفلك يعاني من مرض مع ارتفاع في درجة الحرارة. يجب تأجيل التطعيم حتّى يتعافى.
تحذيرات واحتياطات
تحدّث إلى طبيبك أو الصيدليّ أو الممرّ ض/ـة قبل استعمال أفاكسيم 80 وحدة للأطفال.
الأطفال والمراهقون
· إذا كان طفلك يعاني من ضعف في جهاز المناعة بسبب:
o الستيرويدات القشريّة أو الأدوية السامة للخلايا أو العلاج الإشعاعي أو العلاجات الأخرى التي من المحتمل أن تضعف جهاز المناعة. قد ينتظر طبيبك حتى انتهاء العلاج.
o عدوى فيروس نقص المناعة البشريّة (فيروس نقص المناعة البشريّة) أو أيّ أمراض أخرى تُضعف جهاز المناعة. يوصى بإعطاء اللقاح على الرغم من أنه قد لا يحميه كما يحمي الأشخاص الذين لديهم جهاز مناعة طبيعيّ.
· إذا كان طفلك يعاني من مرض في الكبد.
· إذا كان طفلك يعاني من الهيموفيليا أو كان عرضة بسهولة للكدمات أو النزيف.
· يمكن أن يحدث إغماء (بخاصة عند المراهقين) بعد أيّ حقن بالإبرة أو حتّى قبل ذلك.
لذلك، أعلم الطبيب أو الممرض/ـة إذا أغميَ على طفلك عند تلقّيه حقنة سابقة.
لن يحمي هذا اللقاح طفلك من الفيروسات الأخرى التي تصيب الكبد (مثل فيروسات التهاب الكبد بي أو التهاب الكبد سي أو التهاب الكبد إي).
إذا كان طفلك مصابًا بفيروس التهاب الكبد الوبائي أ عند إعطاء أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، فقد لا يُعطي التلقيح مفعولاً كما يجب.
لا يمكن للقاح أن يسبّب العدوى التي يحمي منها.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات، لن يحظى بالتأكيد كلّ الأشخاص الذين يتلقون أفاكسيم 80 وحدة للأطفال بحماية من التهاب الكبد الوبائي أ.
أدوية أخرى وأفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا
قد تتضاءل الاستجابة المناعيّة في حالة العلاج المثبّط للمناعة.
يمكن إعطاء اللقاح في الوقت نفسه الذي تُعطى فيه اللقاحات المعززة الروتينية للطفل في خلال السنة الثانية من العمر، أيّ اللقاحات المختلفة ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي والمستدمية النزليّة من النوع ب وشلل الأطفال.
يمكن أيضًا إعطاء هذا اللقاح في الوقت نفسه الذي يُعطى فيه لقاح ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانيّة.
يجب إعطاء الحُقَن جميعها في مواقع حقن منفصلة، أيّ في جزء آخر من الجسم مثل الذراع الأخرى أو الساق الأخرى، ويجب عدم خلط اللقاحات في المحقنة ذاتها.
يمكن إعطاء هذا اللقاح في الوقت ذاته مع الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة التي يتمّ الحصول عليها من التبرّع بالدم) ولكن في موقعَيْ حقن منفصلين.
قد لا يعطي أفاكسيم 80 وحدة للأطفال مفعوله بشكل جيّد إذا تم إعطاؤه في الوقت ذاته مع الغلوبولين المناعي. ولكن على الأرجح سيكون طفلك محميًا من عدوى التهاب الكبد الوبائي أ.
يمكن استخدام هذا اللقاح كجرعة معززة لدى الأشخاص الذين تلقوا التطعيم الأوّل بلقاح آخر معطّل لالتهاب الكبد الوبائي أ.
أعلم الطبيب أو الصيدلي إذا كان طفلك يأخذ أيّ أدوية أخرى، أو إذا أخذها مؤخرًا أو قد يأخذها.
أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا مع الطعام والشراب
لا ينطبق.
الحمل والرضاعة
كإجراء احترازي، يُفضّل عدم استعمال هذا اللقاح أثناء الحمل، إلا في حالة وجود خطر عدوى كبير.
يمكن استعمال هذا اللقاح أثناء الرضاعة الطبيعيّة.
إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة، أو كنتِ تعتقدين أنك حامل أو تنوين إنجاب طفل، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تلقّي هذا اللقاح.
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أيّ دواء.
القيادة واستعمال الآلات
من غير المحتمل أن يكون للقاح أيّ آثار على القدرة على القيادة أو استعمال الآلات. ومع ذلك، لم يتمّ إجراء أي دراسات حول هذا الموضوع.
يحتوي أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا على الفينيل ألانين والإيثانول والبوتاسيوم والصوديوم
يحتوي أفاكسيم 80 وحدة للأطفال على 10 ميكروجرام من فينيل الألانين في كل جرعة من 0.5 مل أي ما يعادل 0.17 ميكروجرام / كجم لشخص يزن 60 كجم. قد يكون الفينيل ألانين ضارًا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون (PKU)، وهو اضطراب وراثيّ نادر يتراكم فيه الفينيل ألانين لأن الجسم لا يستطيع إزالته بشكل صحيح.
يحتوي أفاكسيم 80 وحدة للأطفال على 2 مجم من الكحول (الإيثانول) لكل جرعة من 0.5 مل. تعادل كميّة جرعة واحدة من هذا المنتج الدوائي أقلّ من 0.1 مل من البيرة أو أقلّ من 0.1 مل من النبيذ. من غير المحتمل أن تسبّب الكمية الصغيرة من الكحول الموجودة في هذا المنتج الدوائي أيّ آثار ملحوظة.
يحتوي أفاكسيم 80 وحدة للأطفال على أقلّ من 1 ملمول (39 مجم) من البوتاسيوم وأقلّ من 1 ملمول (23 مجم) من الصوديوم لكلّ جرعة، وهذا يعني أنّه بشكل أساسي "خالٍ من البوتاسيوم" و "خالٍ من الصوديوم".
تعليمات للاستخدام السليم
لا ينطبق.
الجرعة وطريقة الحقن وتكرار الإعطاء ومدة العلاج
الجرعة
الجرعة الموصى بها هي 0.5 مل لكل حقنة.
يشمل جدول التطعيم جرعة التطعيم الأولية. يوصى بالحصول على حقن معززة بعد 6 إلى 36 شهرًا من أجل الحصول على حماية طويلة الأجل.
هذا الداعم سيحمي طفلك من التهاب الكبد أ بعد 10 سنوات.
طريقة الحقن
يجب إعطاء أفاكسيم 80 وحدة للأطفال في العضلة (لتقليل التفاعلات المحلية) ، في الجزء العلوي الخارجي من ذراع طفلك.
إذا كان طفلك يعاني من الناعور أو إذا كان يعاني من كدمات أو تنزف بسهولة ، يمكن إعطاء اللقاح بشكل استثنائي تحت جلده.
يجب عدم إعطاء هذا اللقاح أبداً في وعاء دموي. يجب على الطبيب أو الممرضة عدم حقن اللقاح في الجلد. لن يتم إعطاء اللقاح في الأرداف.
سيهز الطبيب أو الممرض الحقنة مباشرة قبل الحقن وسيتأكد من أن السائل عكر وبياض وليس هناك جزيئات غريبة.
الأعراض والتعليمات في حالة الجرعة الزائدة
لا ينطبق.
إذا استخدمت أفاكسيم 80 وحدة للأطفال؛ مُعلّق للحقن في مِحقنة مُسبقة التعبئة أكثر مما ينبغي
لا ينطبق.
إذا نسيت استخدام أفاكسيم 80 وحدة للأطفال؛ مُعلّق للحقن في مِحقنة مُسبقة التعبئة
سوف يقرر طبيبك موعد إعطاء هذه الجرعة المفقودة.
إذا توقفت عن استخدام أفاكسيم 80 وحدة للأطفال؛ مُعلّق للحقن في مِحقنة مُسبقة التعبئة
لا ينطبق.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مقدار الجرعة
· التطعيم الأوّلي (الجرعة الأولى):
يتمّ تأمين التطعيم الأولي بجرعة 0.5 مل من اللقاح.
· الجرعة المعزّزة
بعد التطعيم الأوّلي، يوصى بجرعة معزّزة من 0.5 مل من أجل الحصول على حماية طويلة الأمد. يُفضّل إعطاء الجرعة المعزّزة هذه بعد 6 إلى 36 شهرًا من الجرعة الأولى، ولكن يمكن إعطاؤها لغاية 7 سنوات بعد هذه الجرعة الأولى.
طريقة الاستعمال
يجب إعطاء أفاكسيم 80 وحدة للأطفال في العضلة (لتقليل التفاعلات الموضعيّة)، في الجزء العلوي الخارجي من ذراع طفلك.
إذا كان طفلك يعاني من الهيموفيليا أو إذا كان عرضة للإصابة بكدمات أو بنزيف بسهولة، فيمكن إعطاء اللقاح بشكل استثنائي تحت جلده.
يجب عدم إعطاء هذا اللقاح أبدًا في وعاء دموي.
لا ينبغي بالطبيب أو الممرّض/ـة حقن اللقاح في الجلد.
لن يُعطى اللقاح في الأرداف.
سوف يقوم الطبيب أو الممرّض/ـة بهزّ المحقنة مباشرة قبل الحقن وسيتأكدان من أنّ السائل عكر ومائل إلى البياض وأنّه لا يحتوي على جزيئات غريبة.
إذا استعمل طفلك كميّة من أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا، أكبر من التي عليه استعمالها
لا ينطبق.
إذا نسي طفلك استعمال أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا
سيقرّر طبيبك متى يعطى هذه الجرعة الفائتة.
إذا توقف طفلك عن استعمال أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا
لا ينطبق.
إذا كان لديك أيّ أسئلة أخرى حول استعمال هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبيّة المحتملة
مثل الأدوية كلّها، يمكن أن يسبّب هذا الدواء آثارًا جانبيّة، غير أنّها لا تصيب الجميع.
ردود فعل تحسسيّة خطيرة
قد تحدث ردود فعل تحسسيّة خطيرة (تفاعل تأقي، بما في ذلك الصدمة) بعد التطعيم، على الرغم من ندرتها الشديدة.
اتصل بطبيبك أو بأخصائيّ الرعاية الصحيّة على الفور، أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور إذا أُصبت أنت أو طفلك بردود فعل تحسسية قد تهدّد الحياة. تظهر هذه العلامات أو الأعراض بشكل عام بسرعة كبيرة بعد الحقن وقد تشمل ما يلي:
· صعوبة في التنفس، ازرقاق اللسان أو الشفتين،
· دوار (انخفاض ضغط الدم) وإغماء محتمل،
· تسارع دقّات القلب وضعف النبض وبرودة الجلد،
· تورّم في الوجه أو العنق،
· حكّة وطفح جلدي.
آثار جانبيّة أخرى
تمّ الإبلاغ عن آثار جانبيّة بعد الجرعة الأولى (التطعيم الأوّلي) والجرعة الثانية (جرعة معززة) وفقًا لمعدّلات الحدوث التالية:
آثار جانبيّة شائعة جدًا (تمّ الإبلاغ عنها لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
· ألم في موقع الحقن (1)،
· بكاء غير طبيعي (1).
آثار جانبيّة شائعة (تمّ الإبلاغ عنها لدى أقل من 1 من كل 10 أشخاص ولكن أكثر من 1 من كل 100 شخص):
· انخفاض الشهيّة،
· عصبيّة وأرق،
· صداع،
· وجع بطن وإسهال وغثيان وقيء،
· آلام العضلات والمفاصل (1)،
· تفاعلات موضعيّة في موقع الحقن مثل الألم (2)، الاحمرار، التورّم أو التصلّب، ورم دموي (1)،
· توعّك، حمى، تعب، أو نعاس.
آثار جانبيّة غير شائعة (تمّ الإبلاغ عنها لدى أقلّ من 1 من كل 100 شخص ولكن أكثر من 1 من كل 1000 شخص):
· بكاء غير طبيعي (2)،
· طفح جلدي (2)، حكّة (شرى) (1)،
· آلام في المفاصل (2)،
· ورم دموي في موقع الحقن (2).
آثار جانبيّة غير معروفة معدّل الحدوث (لا يمكن تقديرها بناءً على البيانات المتاحة):
· إغماء نتيجة للحقن،
· نوبات صرع مع أو بدون حمى.
(1) معدّل الحدوث بعد الجرعة الأولى
(2) معدّل الحدوث بعد الجرعة الثانية
بشكل عام، تمّ الإبلاغ عن الآثار الجانبيّة بشكل أقلّ تواترًا بعد الجرعة الثانية مقارنة بالجرعة الأولى.
كانت جميع الآثار غير المرغوب فيها معتدلة واقتصرت على الأيام القليلة الأولى بعد التطعيم وشُفيت تلقائيًا.
الإبلاغ عن الآثار الجانبيّة
إذا أصيب طفلك بأيّ آثار جانبيّة، تحدّث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرّض/ـة. يتضمّن ذلك أيّ آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبيّة مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني: "الوكالة الوطنيّة لسلامة الأدوية والمنتجات الصحيّة (ANSM) و شبكة مراكز اليقظة الدوائيّة الإقليميّة - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr".
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبيّة، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
للإبلاغ عن أي أعراض جانبية:
· المملكة العربية السعودية: - المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية · الرقم المُوحّد للهيئة العامّة للغذاء والدّواء: 19999 · البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa · الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/
|
· سانوفي للتيقظ الدوائي: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com
إحفظ هذا الدواء بعيدًا عن نظر الأطفال ومتناولهم.
لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة وعلى ملصق المحقنة بعد كلمة EXP (انتهاء الصلاحية). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور.
يُحفظ في البرّاد (درجتان مئويّتان - 8 درجات مئويّة).
لا يُجمّد.
يُحفظ في العبوة الأصليّة، محميًا من النور.
لا تستعمل هذا الدواء إذا لاحظت تلوّنًا أو وجود جزيئات غريبة.
لا تتخلّص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزليّة. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
ماذا يحتوي أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا
· المادة الفاعلة هي:
فيروس التهاب الكبد الوبائي أ سلالة جي بي إم GBM* (معطّل)**................................. 80 وحدة اليزا***
لجرعة واحدة من 0.5 مل
* مزروع على خلايا بشريّة ثنائيّة الصبغيّات MRC-5
** ممتز على هيدروكسيد الألومنيوم المميّه (0.15 ملليغرام من Al3+)
*** وحدات مستضد معبّر عنها باستخدام مرجع داخلي
· المكوّنات الأخرى هي:
2-فينوكسي إيثانول، إيثانول، فورمالديهايد، هانكس ميديوم 199 *، ماء للحقن، بولي سوربات 80، حمض الهيدروكلوريك، هيدروكسيد الصوديوم لتعديل درجة الحموضة.
* هانكس ميديوم 199 (بدون الفينول الأحمر) هو خليط معقّد من الأحماض الأمينيّة (بما في ذلك فينيل ألانين) والأملاح المعدنيّة والفيتامينات ومكوّنات أخرى، بما في ذلك البوتاسيوم.
كيف هو شكل أفاكسيم 80 وحدة للأطفال، مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا ومحتويات العبوة
أفاكسيم 80 وحدة للأطفال هو مستعلق للحقن في محقنة معبّأة مسبقًا (0.5 مل) مع أو بدون إبرة – علبة من 1 أو 10 أو 20.
قد لا تكون أحجام العبوات جميعها مسوّقة.
لقاح التهاب الكبد الوبائي أ (المعطّل والممتز) مستعلق عكر مائل إلى البياض.
حامل رخصة التسويق
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
موزّع رخصة التسويق
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
المصنّع
SANOFI PASTEUR
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
AVAXIM 80 U PEDIATRIC is indicated for active immunisation against infection caused by hepatitis A
virus in children aged from 12 months to 15 years inclusive.
This vaccine should be administered in accordance with official recommendations.
Posology
Paediatric population
• Primary vaccination:
Primary vaccination is achieved with one vaccine dose of 0.5 mL.
• Booster:
One booster dose of 0.5 mL is recommended in order to provide long-term protection. This booster dose
will preferably be administered 6 to 36 months following the primary vaccination dose, but administration
will be possible until 7 years after this primary vaccination.
Available data on vaccination with AVAXIM 80 U PEDIATRIC show that after the two doses of the
initial vaccination schedule, no other booster vaccination is necessary in immunocompetent
individuals, which is in agreement with the official recommendations.
Method of administration
This vaccine must be administered by the intramuscular route.
The recommended injection site is the deltoid region.
In exceptional cases, the vaccine may be administered by the subcutaneous route in patients suffering
from thrombocytopaenia or in patients at risk of haemorrhage.
The vaccine should not be administered into the buttocks because of the varying amount of fat
tissue in this region, that may contribute to variability in effectiveness of the vaccine.
Do not inject by the intravascular route: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Do not inject by the intradermal route.
As with all injectable vaccines, available appropriate medical treatment and subject monitoring are
recommended in case of an anaphylactic reaction after vaccine administration.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to
the needle injection, especially in adolescents. This may be accompanied by several neurological signs
such as transient sight disorders, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during the recovery
phase. It is important that procedures be in place to avoid any injury from faints.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC has not been studied in patients with impaired immunity.
The immune response to the vaccine may be impaired by immunosuppressive treatment or
immunodeficiency. In such cases it is recommended to wait for the end of treatment before vaccinating
or to make sure the subject is well protected. Nevertheless, vaccination of subjects with chronic
immunodeficiency such as HIV infection is recommended even though the antibody response might be
limited.
Because of the incubation period of hepatitis A, infection may already be present, although
asymptomatic, at the time of vaccination.
The effect of administering AVAXIM 80 U PEDIATRIC during the incubation period of hepatitis A has
not been documented.
In such a case, vaccination may have no effect on the development of hepatitis A.
The use of this vaccine in subjects with liver disease should be considered with caution, as no studies
have been performed in such subjects.
As with all vaccines, vaccination may not induce a protective response in some vaccinees.
The vaccine does not protect against infection caused by hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis E
virus or by other known liver pathogens.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, suspension for injection in prefilled syringe contains phenylalanine,
ethanol, potassium and sodium
AVAXIM 80 U PEDIATRIC contains 10 micrograms of phenylalanine in each 0.5 mL dose, which is
equivalent to 0.17 micrograms/kg for a 60 kg person. Phenylalanine may be harmful for people with
phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body
cannot remove it properly.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC contains 2 mg of alcohol (ethanol) per dose of 0.5 mL. The quantity for
1 dose of this medicinal product is equivalent to less than 0.1 mL of beer or less than 0.1 mL of wine.
The small quantity of alcohol contained in this medicinal product is not likely to cause any notable
effects.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium and less than 1 mmol
(23 mg) of sodium per dose, that is to say essentially “potassium-free” and “sodium-free”.
Traceability
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of
the administered product should be clearly recorded.
The simultaneous administration of immunoglobulins with this vaccine in two different injection sites may
be performed. The seroprotection rates are not modified, but the antibody titres may be lower than those
obtained when the vaccine is administered alone.
In case of simultaneous administration, this vaccine must not be mixed with other vaccines in the same
syringe. The vaccine may be administered simultaneously, in two different injection sites, with the routine
booster vaccine of the child during the second year of life, i.e. various vaccines containing one or more
of following valences: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular or whole cells), Haemophilus influenzae
of type b and inactivated or oral poliomyelitis.
This vaccine can be administered simultaneously, but at two different injection sites, with a vaccine
against measles, mumps and rubella.
This vaccine can be used as a booster in subjects previously vaccinated with another inactivated
Hepatitis A vaccine.
Pregnancy
No relevant teratogenic data on animal are available.
In humans, up to now, the data is inadequate to assess teratogenic or foetotoxic risk of the vaccine
against Hepatitis A when administered during pregnancy.
As a precautionary measure, it is preferable not to use this vaccine during pregnancy except in case of
a major contamination risk.
Breast-feeding
The use of this vaccine is possible during breast-feeding.
The effects on the ability to drive and use machines have not been studied.
a. Summary of the safety profile
More than 6200 children aged from 12 months to 15 years were vaccinated with AVAXIM 80 U
PEDIATRIC during clinical trials.
Most undesirable effects were moderate and limited to the first few days following vaccination with
spontaneous recovery. Reactions were more rarely reported after the booster dose than after the first
dose.
However, as with all pharmaceuticals, expanded commercial use of the vaccine might reveal rarer
undesirable effects.
b. Tabulated list of adverse reactions
The undesirable effects are derived from clinical studies and worldwide post-marketing experience.
In each System Organ Class, the undesirable effects are ranked under headings of frequency, the
most common reactions coming first, using the following convention:
Very common (≥1/10)
Common (≥1/100, <1/10)
Uncommon (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1000)
Very rare (<1/10 000)
Not known: cannot be estimated from the available data.
The table below summarize the frequencies of the adverse reactions that were recorded after the first
dose, after the booster dose or after any dose of AVAXIM 80 U PEDIATRIC.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
“Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr”.
An overdose is unlikely to provoke any harmful effects.
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code: J07BC02.
This vaccine is prepared from hepatitis A virus cultured, harvested, purified and then inactivated by
formaldehyde.
It confers immunity against hepatitis A virus (HAV) by inducing anti-HAV antibody titres longer lasting
and higher than those obtained after passive immunisation with immunoglobulins. This vaccine has
been demonstrated to elicit protective anti-HAV antibody titres (≥20 mIU/mL) within two weeks following
the injection in over 95% of individuals and in 100% of individuals before the booster dose administered
6 months after the first dose.
A study conducted in Argentina (an area of intermediate endemicity for hepatis A) enabled the evaluation
of long term persistence of anti-HAV antibodies in children aged 12 months to 47 months vaccinated
with 2 doses of Avaxim 80 U Pediatric 6 months apart. The results show a persistence of the antibodies
until 14–15 years at levels considered as protective and do not suggest the need for new administration
of the vaccine.
A mathematical model using the available data from this study until 14–15 years after administration of
the 2 doses of Avaxim 80 U Pediatric predicts a persistence of the protective anti-HAV antibodies for at
least 30 years in 87.5% (CI 95%: 74.1; 94.8) of these children.
Not applicable.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional acute toxicity, repeat
dose toxicity, local tolerance and hypersensitivity studies.
2-Phenoxyethanol, ethanol, formaldehyde and Hanks Medium 199*, water for injections, polysorbate
80, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
* Hanks 199 medium (without phenol red) is a complex mixture of amino acids (including phenylalanine),
mineral salts, vitamins, and other components, including potassium.
In the absence of compatibility studies, this pharmaceutical product must not be mixed with other
medicinal products.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Keep in the original packaging, protected from light.
0.5 mL of suspension in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobutyl or
bromobutyl), with attached needle, without needle or with two separate needles. Box of 1, 10 or 20.
All pack sizes may not be marketed.
Shake before injection, until a homogenous suspension is obtained.
The vaccine must be visually inspected before administration to verify the absence of foreign particles.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
requirements.
