برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Atropine Sulfate Injection, USP, is indicated for temporary blockade of severe or life threatening muscarinic effects, e.g., as an antisialagogue, an antivagal agent, an antidote for organophosphorus or muscarinic mushroom poisoning, and to treat bradyasystolic cardiac arrest.

 

Atropine Sulfate Injection, USP is a sterile, nonpyrogenic isotonic solution of atropine sulfate monohydrate in water for injection with sodium chloride sufficient to render the solution isotonic. It is administered parenterally by subcutaneous, intramuscular, intravenous or Endotracheal injection.

Each milliliter (mL) contains 0.1 mg (adult strength) or 0.05 mg (pediatric strength) of atropine sulfate monohydrate equivalent to 0.083 mg (adult strength) or 0.042 mg (pediatric strength) of atropine, and sodium chloride, 9 mg. May contain sodium hydroxide and/or sulfuric acid for pH adjustment 0.308 mOsmol/mL (calc.). pH (3.0 to 6.5).

Sodium chloride added to render the solution isotonic for injection of the active ingredient is present in amounts insufficient to affect serum electrolyte balance of sodium (Na+) and chloride (Cl-) ions.

The solution contains no bacteriostat, antimicrobial agent or added buffer (except for pH adjustment) and is intended for use only as a single-dose injection. When smaller doses are required the unused portion should be discarded.

 

 


Do not take Atropine Sulfate

-        if you are allergic to Atropine Sulafte  or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

 

Warnings and precautions

Talk to your doctor or Pharmacist before taking Atropine sulfate in these cases :

 

Tachycardia

When the recurrent use of atropine is essential in patients with coronary artery disease, the total dose should be restricted to 2 to 3 mg (maximum 0.03 to 0.04 mg/kg) to avoid the detrimental effects of atropine-induced tachycardia on myocardial oxygen demand.

 

Acute Glaucoma

Atropine may precipitate acute glaucoma.

 

Pyloric Obstruction

Atropine may convert partial organic pyloric stenosis into complete obstruction.

 

Complete Urinary Retention

Atropine may lead to complete urinary retention in patients with prostatic hypertrophy.

 

Viscid Plugs

Atropine may cause inspissation of bronchial secretions and formation of viscid plugs in patients with chronic lung disease.

 

Pediatric Use

Recommendations for use in pediatric patients are not based on clinical trials.

 

Geriatric Use

An evaluation of current literature revealed no clinical experience identifying differences in response between elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.

 

Other medicines and Atropine sulfate

Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.

It has been shown that Atropine Sulfate Injection decreased the rate of mexiletine absorption without altering the relative oral bioavailability; this delay in mexiletine absorption was reversed by the combination of atropine and intravenous metoclopramide during pretreatment for anesthesia.

 

Pregnancy ,breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

 

Pregnancy

Animal reproduction studies have not been conducted with atropine. It also is not known whether atropine can cause fetal harm when given to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.

 

Nursing Mothers

Trace amounts of atropine was found in breast milk. The clinical impact of this is not known.


Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not administer unless solution is clear and seal is intact. Each syringe is intended for single dose only. Discard unused portion.

For intravenous administration.

Titrate based on heart rate, PR interval, blood pressure and symptoms.

         Adult Dosage

Table 1: Recommended Dosage

Use

Dose (adults)

Repeat

Antisialagogue or other antivagal

0.5 to 1 mg

1-2 hours

Organophosphorus or muscarinic mushroom poisoning

2 to 3 mg

20-30 minutes

Bradyasystolic cardiac arrest

1 mg

3-5 minutes; 3 mg maximum total dose

 

Use in children and adolescents:

Pediatric Dosage

Dosing in pediatric populations has not been well studied. Usual initial dose is 0.01 to 0.03 mg/kg.

Dosing in Patients with Coronary Artery Disease

Limit the total dose of atropine sulfate to 0.03 mg/kg to 0.04 mg/kg

 

If you take more Atropine sulfate than you should

Excessive dosing may cause palpitation, dilated pupils, difficulty in swallowing, hot dry skin, thirst, dizziness, restlessness, tremor, fatigue and ataxia. Toxic doses lead to restlessness and excitement, hallucinations, delirium and coma. Depression and circulatory collapse occur only with severe intoxication. In such cases, blood pressure declines and death due to respiratory failure may ensue following paralysis and coma.

The fatal adult dose of atropine is not known. In pediatric populations, 10 mg or less may be fatal.

In the event of toxic overdosage, a short acting barbiturate or diazepam may be given as needed to control marked excitement and convulsions. Large doses for sedation should be avoided because central depressant action may coincide with the depression occurring late in atropine poisoning. Central stimulants are not recommended.

Physostigmine, given as an atropine antidote by slow intravenous injection of 1 to 4 mg (0.5 to 1 mg in pediatric populations), rapidly abolishes delirium and coma caused by large doses of atropine. Since physostigmine is rapidly destroyed, the patient may again lapse into coma after one to two hours, and repeated doses may be required.

Artificial respiration with oxygen may be necessary. Ice bags and alcohol sponges help to reduce fever, especially in pediatric populations.

Atropine is not removed by dialysis.

 

 

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist .


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

 

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist . This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

 

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of atropine sulfate. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

Most of the side effects of atropine are directly related to its antimuscarinic action. Dryness of the mouth, blurred vision, photophobia and tachycardia commonly occur. Anhidrosis can produce heat intolerance. Constipation and difficulty in micturition may occur in elderly patients. Occasional hypersensitivity reactions have been observed, especially skin rashes which in some instances progressed to exfoliation.

 

Reporting side effects:

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system . By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

 

To report side effects:

 

·   Saudi Arabia

 

The National Pharmacovigilance Centre (NPC):

·        Call Center: 19999

·        E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

·        Website: https://ade.sfda.gov.sa/  

 

 

·     Other GCC States:

 

Please contact the relevant competent authority.


Keep this medicine out of the reach and sight of children

Store below 25°C

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> carton. The expiry date refers to the last day of that month.

Shelf life: 24 months.
 

Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not administer unless solution is clear and seal is intact. Each syringe is intended for single dose only. Discard unused portion

 

Do not throw away any medicines via wastewater Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


-              The active substance is Atropine Sulphate.

-              The other ingredients are Sodium Chloride, and Water for injection


Atropine Sulfate Injection, USP is supplied in single-dose syringes.

Marketing Authorisation Holder

Hospira Inc, Lake Forest, IL 60045, United States
 

 

 Manufacturer:

Hospira Inc, Highway 301 North, Rocky Mount, NC 27801, United States
 


July 2020
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

تستخدم حقن أتروبين سلفات، وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي (USP) ، للحجب المؤقت للتأثيرات الموسكارينية الشديدة أو المهددة للحياة، على سبيل المثال، كمضادات لإفراز اللعاب أو عوامل مثبطة للعصب المبهم أو ترياق للسموم الناتجة عن المواد الفسفوعضوية أو ترياق للسموم الناتجة عن الفطريات التي تحتوي على الموسكارين، ولعلاج توقف القلب الناتج عن بطء الانقباض.

 

حقن أتروبين سلفات، وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي، هي عبارة عن محلول معقم متساوي التوتر غير مسبب للحمى من أتروبين سلفات أحادي الإماهة في ماء للحقن، مع كمية كافية من كلوريد الصوديوم لجعل المحلول متساوي التوتر. يُعطى بالحقن عن طريق الوريد.

كل ملليلتر (مل) يحتوي على ٠,١ ملجم (التركيز المخصص للبالغين) أو ٠,٠٥ ملجم (التركيز المخصص للأطفال) من أتروبين سلفات أحادي الإماهة بما يعادل ٠,٠٨٣ ملجم (التركيز المخصص للبالغين) أو ٠,٠٤٢ ملجم (التركيز المخصص للأطفال) من أتروبين وكلوريد صوديوم ٩ ملجم. قد يحتوي على هيدروكسيد الصوديوم و/أو حمض الكبريتيك لتعديل الرقم الهيدروجيني (pH) ٠,٣٠٨ مل أسمول/مل (الأسمولية حسابيًا). الرقم الهيدروجيني (يتراوح من ٣,٠ إلى ٦,٥).

إن كلوريد الصوديوم المضاف ليجعل المحلول متساوي التوتر لحقن المكون الفعال موجود بكميات قليلة غير كافية لتؤثر على توازن كهارل مصل الدم من أيونات الصوديوم (Na+) والكلوريد(Cl-).

لا يحتوي المحلول على أي عوامل كابحة لنمو البكتيريا أو مضادة للميكروبات أو أي عامل تثبيت (إلا لتعديل الرقم الهيدروجيني) وهو مُخصص للاستخدام في صورة حقن جرعة فردية فقط. وعندما يلزم إعطاء جرعات أصغر، ينبغي التخلص من الكمية غير المستخدمة.

 

موانع استعمال أتروبين سلفات

-        إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه أتروبين سلفات أو أي مكون آخر من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم ٦).

 

تحذيرات واحتياطات

 

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ أتروبين سلفات في هذه الحالات التالية:

 

تسرع القلب

عندما يكون الاستخدام المتكرر لأتروبين ضروريًا للمرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي، ينبغي أن تقتصر الجرعة الإجمالية على نطاق بين ٢ و٣ ملجم (يتراوح الحد الأقصى من ٠,٠٣ إلى ٠,٠٤ ملجم/كلجم) لتجنب التأثيرات الضارة لتسرع القلب الناتج عن أتروبين على طلب عضلة القلب للأكسجين.

الزرق الحاد

يمكن أن يحفز أتروبين الإصابة بالزرق الحاد.

انسداد البواب

يمكن أن يحول أتروبين تضيق البواب العضوي الجزئي إلى انسداد كامل.

الاحتباس الكامل للبول

يمكن أن يؤدي أتروبين إلى احتباس كامل للبول في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا.

السدادات اللزجة

يمكن أن يسبب أتروبين تثخينًا للإفرازات القصبية وتكوين سدادات لزجة في المرضى الذين يعانون من مرض مزمن بالرئتين.

الاستعمال لدى الأطفال

إن توصيات الاستخدام لدى المرضى الأطفال لا تعتمد على تجارب إكلينيكية.

 

الاستعمال لدى المسنين

لم يكشف تقييم المراجع الحالية عن أي تجربة إكلينيكية توضح وجود اختلافات في الاستجابة بين المرضى المسنين والمرضى الأصغر سنًا. بصفة عامة، ينبغي أن يتم اختيار الجرعة للمرضى المسنين بحذر، وعادة ما تبدأ عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات، بحيث تتم مراعاة المعدل الأكبر لتكرار حدوث انخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب أو وجود أمراض مصاحبة أو العلاج بعقار آخر لدى هذه الفئة من المرضى.

 

 

الأدوية الأخرى وأتروبين سلفات

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

 

لقد ظهر أن حقن أتروبين سلفات قللت من معدل امتصاص ميكسيليتين دون حدوث تغير بالتوافر الحيوي النسبي عبر الفم، وتم عكس هذا التأخير في امتصاص ميكسيليتين بإعطاء أتروبين مع ميتوكلوبراميد الذي يؤخذ عن طريق الوريد خلال مرحلة ما قبل العلاج الخاصة بالتخدير.

 

 

الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة

إذا كنتِ حاملًا أو ترضعين رضاعة طبيعية أو تعتقدين أنكِ ربما تكونين حاملًا أو تخططين للإنجاب، فاستشيري طبيبكِ أو الصيدلي قبل أخذ هذا الدواء.

 

الحمل

لم يتم إجراء دراسات إنجابية على الحيوانات باستخدام أتروبين. من غير المعروف أيضًا إذا ما كان أتروبين قد يسبب ضررًا على الأجنة عند إعطائه إلى سيدة حامل أو يؤثر على القدرة الإنجابية أم لا.

الأمهات المرضعات

تم العثور على كميات ضئيلة من أتروبين في لبن الثدي. التأثير الإكلينيكي لهذا غير معروف.

 

 

https://localhost:44358/Dashboard

ينبغي فحص المنتجات الدوائية المخصصة للحقن بالنظر للتأكد من عدم وجود أي جسيمات أو تغير في اللون قبل الاستعمال، وذلك كلما سمح المحلول والحاوية بإمكانية القيام بذلك. لا تقم بالاستعمال إلا إذا كان المحلول صافيًا وكان الغطاء سليمًا. كل محقنة مخصصة لجرعة فردية فقط. تخلص من الكمية غير المستخدمة.

للاستعمال عن طريق الوريد.

قم بالمعايرة بناء على معدل نبضات القلب، وفترة PR، وضغط الدم، والأعراض.

         الجرعة للبالغين

الجدول ١: الجرعة الموصى بها

الاستخدام

الجرعة (البالغون)

التكرار

مضاد لإفراز اللعاب أو عامل آخر مثبط للعصب المبهم

من ٠,٥ إلى ١ ملجم

ساعة-ساعتان

مضاد للسموم الناتجة عن المواد الفسفوعضوية أو للسموم الناتجة عن الفطريات التي تحتوي على الموسكارين

من ٢ إلى ٣ ملجم

٢٠-٣٠ دقيقة

توقف القلب الناتج عن بطء الانقباض

١ ملجم

٣-٥ دقائق؛ الحد الأقصى للجرعة الإجمالية ٣ ملجم

 

الاستخدام في الأطفال والمراهقين:

الجرعة للأطفال

لم تتم دراسة الجرعات بشكل جيد لفئات الأطفال. الجرعة المبدئية الاعتيادية من ٠,٠١ إلى ٠,٠٣ ملجم/كلجم.

الجرعات للمرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي

قم بتحديد الجرعة الإجمالية لأتروبين سلفات لتكون من ٠,٠٣ ملجم/كلجم إلى ٠,٠٤ ملجم/كلجم

 

 

الجرعة الزائدة من أتروبين سلفات

يمكن أن تسبب الجرعات المفرطة الخفقان، وتوسع الحدقتين، وصعوبة في البلع، وسخونة وجفاف الجلد، والعطش، والدوار، والتململ، والرعاش، والإرهاق، والترنح. تؤدي الجرعات السامة إلى التململ والإثارة، والهلاوس، والهذيان، والغيبوبة. يحدث الاكتئاب وهبوط الدورة الدموية مع التسمم الشديد فقط. في مثل هذه الحالات، يمكن أن تحدث انخفاضات في ضغط الدم والوفاة نتيجة لاحتمال حدوث فشل تنفسي بعد الشلل والغيبوبة.

جرعة البالغين المميتة من أتروبين غير معروفة. في فئات الأطفال، يمكن أن تكون الجرعة التي تبلغ ١٠ ملجم أو أقل مميتة.

في حالة أخذ جرعة مفرطة سامة، يمكن إعطاء الباربيتورات قصيرة المفعول أو ديازيبام حسب الحاجة للتحكم في الإثارة والتشنجات الملحوظة. ينبغي تجنب الجرعات الكبيرة للتهدئة لأن من الممكن أن يتزامن عمل مثبط الجهاز العصبي المركزي مع الاكتئاب الذي يحدث في مرحلة لاحقة من التسمم بأتروبين. لا يوصى باستخدام العقاقير المنبهة للجهاز العصبي المركزي.

إن فيسوستجمين، الذي يتم إعطاؤه كترياق لأتروبين من خلال الحقن البطيء عن طريق الوريد لجرعة تتراوح من ١ إلى ٤ ملجم (من ٠.٥ إلى ١ملجم في فئات الأطفال)، يقضي بشكل سريع على الهذيان والغيبوبة الناتجين عن أخذ جرعات كبيرة من أتروبين. نظرًا لأن فيسوستجمين يتم تدميره سريعًا، يمكن أن يدخل المريض مرة أخرى في غيبوبة بعد ساعة إلى ساعتين، وقد يتطلب الأمر أخذ جرعات متكررة.

قد يكون التنفس الاصطناعي بالأكسجين ضروريًا. تساعد أكياس الثلج وإسفنجات الكحول على تقليل الحمى، خاصة في فئات الأطفال.

لا تتم إزالة أتروبين بالديلزة.

 

إذا كانت لديك أي أسئلة إضافية بشأن استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، غير أنها لا تصيب الجميع.

 

إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.

 

تم التعرف على التفاعلات الضارة التالية أثناء استخدام أتروبين سلفات بعد الموافقة عليه. ونظرًا لأنه يتم الإبلاغ عن هذه التفاعلات طوعًا من قبل فئات من المرضى ذات حجم غير محدد، فليس من الممكن دائمًا تقدير معدل تكرار تلك التفاعلات على نحو موثوق به أو إثبات وجود علاقة سببية مع التعرض للعقار.

ترتبط أغلب الآثار الجانبية لأتروبين بشكل مباشر بعملها المضاد للموسكارين. يحدث جفاف الفم، وتغيم الرؤية، ورهاب الضوء، وتسرع القلب بشكل شائع. يمكن أن ينتج عن اللاعرقية عدم تحمل الحرارة. يمكن أن يحدث الإمساك وصعوبة في التبول لدى المرضى المسنين. لوحظت تفاعلات فرط حساسية عرضية، خاصة الطفح الجلدي الذي يتفاقم في بعض الحالات إلى التقشر.

 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية:

إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ القومي. بالإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

 

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية:

 

·   المملكة العربية السعودية

 

المركز الوطني للتيقظ الدوائي (NPC):

·        مركز الاتصال الموحد: ١٩٩٩٩

·        البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

·        الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/

 

 

·   دول الخليج الأخرى:

 

-        الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.

 

احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن متناول ومرأى الأطفال

خزنه في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على <الملصق> <العبوة الكرتونية>. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من ذلك الشهر.


صلاحية المستحضر ٢٤ شهر.
 

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أي جسيمات وتغير في اللون قبل الاستعمال، وذلك كلما سمح المحلول والحاوية بإمكانية القيام بذلك. لا تقم بالاستعمال إلا إذا كان المحلول صافيًا وكان الغطاء سليمًا. كل محقنة مخصصة لجرعة فردية فقط. تخلص من الكمية غير المستخدمة

 

لا تتخلص من أي أدوية عبر ماء الصرف. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.

 

-              المادة  الفعالة هي أتروبين سلفات.

-              المكونات الآخرى هي كلوريد الصوديوم وماء للحقن.

  يتم توفير حقن أتروبين سلفات، وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي، في محاقن مخصصة لإعطاء جرعة فردية.

مالك تصريح التسويق

Hospira Inc, Lake Forest, IL 60045, United States

 

جهة التصنيع:

Hospira Inc, Highway 301, North, Rocky Mount, United States

 

 

يوليو/تموز ٢٠٢٠
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

ATROPINE SULFATE 50 mcg-ml Solution for injection: • Atropine sulfate (Pediatric) 0.25mg/5ml (0.05 mg/ml) ATROPINE SULFATE 100 mcg-ml Solution for injection: • Atropine Sulfate 0.5mg/5ml (0.1 mg/ml) Atropine Sulfate 1mg/10ml (0.1 mg/ml)

Atropine Sulfate Injection, USP is a sterile, nonpyrogenic isotonic solution of atropine sulfate monohydrate in water for injection with sodium chloride sufficient to render the solution isotonic. It is administered parenterally by intravenous injection. Each milliliter (mL) contains 0.1 mg (adult strength) or 0.05 mg (pediatric strength) of atropine sulfate monohydrate equivalent to 0.083 mg (adult strength) or 0.042 mg (pediatric strength) of atropine, and sodium chloride, 9 mg. May contain sodium hydroxide and/or sulfuric acid for pH adjustment 0.308 mOsmol/mL (calc.). pH 3.0 to 6.5. Sodium chloride added to render the solution isotonic for injection of the active ingredient is present in amounts insufficient to affect serum electrolyte balance of sodium (Na+) and chloride (Cl-) ions. The solution contains no bacteriostat, antimicrobial agent or added buffer (except for pH adjustment) and is intended for use only as a single-dose injection. When smaller doses are required the unused portion should be discarded. Atropine Sulfate, USP is chemically designated 1α H, 5α H-Tropan-3-α-ol (±)-tropate (ester), sulfate (2:1) (salt) monohydrate, (C17H23NO3)2 · H2SO4 · H2O, colorless crystals or white crystalline powder very soluble in water. It has the following structural formula: Atropine, a naturally occurring belladonna alkaloid, is a racemic mixture of equal parts of d- and 1 hyocyamine, whose activity is due almost entirely to the levo isomer of the drug. Sodium Chloride, USP is chemically designated NaCl, a white crystalline powder freely soluble in water.

Injection: 0.05 mg/mL and 0.1 mg/mL in ATROPINE SULFATE Syringes

Atropine Sulfate Injection, USP, is indicated for temporary blockade of severe or life threatening muscarinic effects, e.g., as an antisialagogue, an antivagal agent, an antidote for organophosphorus or muscarinic mushroom poisoning, and to treat bradyasystolic cardiac arrest.


General Administration

Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not administer unless solution is clear and seal is intact. Each syringe is intended for single dose only. Discard unused portion.

For intravenous administration.

Titrate based on heart rate, PR interval, blood pressure and symptoms.

 

Adult Dosage

Table 1: Recommended Dosage

Use

Dose (adults)

Repeat

Antisialagogue or other antivagal

0.5 to 1 mg

1-2 hours

Organophosphorus or muscarinic mushroom poisoning

2 to 3 mg

20-30 minutes

Bradyasystolic cardiac arrest

1 mg

3-5 minutes; 3 mg maximum total dose

 

Pediatric Dosage

Dosing in pediatric populations has not been well studied. Usual initial dose is 0.01 to 0.03 mg/kg.

 

Dosing in Patients with Coronary Artery Disease

Limit the total dose of atropine sulfate to 0.03 mg/kg to 0.04 mg/kg [see Warnings and Precautions (4.4)].


None.

Tachycardia

When the recurrent use of atropine is essential in patients with coronary artery disease, the total dose should be restricted to 2 to 3 mg (maximum 0.03 to 0.04 mg/kg) to avoid the detrimental effects of atropine-induced tachycardia on myocardial oxygen demand.

 

Acute Glaucoma

Atropine may precipitate acute glaucoma.

 

Pyloric Obstruction

Atropine may convert partial organic pyloric stenosis into complete obstruction.

 

Complete Urinary Retention

Atropine may lead to complete urinary retention in patients with prostatic hypertrophy.

 

Viscid Plugs

Atropine may cause inspissation of bronchial secretions and formation of viscid plugs in patients with chronic lung disease.

 

Pediatric Use

Recommendations for use in pediatric patients are not based on clinical trials.

 

Geriatric Use

An evaluation of current literature revealed no clinical experience identifying differences in response between elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.

 


Mexiletine

Atropine Sulfate Injection decreased the rate of mexiletine absorption without altering the relative oral bioavailability; this delay in mexiletine absorption was reversed by the combination of atropine and intravenous metoclopramide during pretreatment for anesthesia.


Pregnancy

Animal reproduction studies have not been conducted with atropine. It also is not known whether atropine can cause fetal harm when given to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.

 

Nursing Mothers

Trace amounts of atropine was found in breast milk. The clinical impact of this is not known.


Not applicable


The following adverse reactions have been identified during post-approval use of atropine sulfate. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

Most of the side effects of atropine are directly related to its antimuscarinic action. Dryness of the mouth, blurred vision, photophobia and tachycardia commonly occur. Anhidrosis can produce heat intolerance. Constipation and difficulty in micturition may occur in elderly patients. Occasional hypersensitivity reactions have been observed, especially skin rashes which in some instances progressed to exfoliation.

 

Reporting of adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after marketing authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions according to their local requirements.

 

To report side effects:

 

·     Saudi Arabia

 

The National Pharmacovigilance Centre (NPC):

·        Call Center: 19999

·        E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

·        Website: https://ade.sfda.gov.sa/  

 

·     Other GCC States:

 

Please contact the relevant competent authority.


Excessive dosing may cause palpitation, dilated pupils, difficulty in swallowing, hot dry skin, thirst, dizziness, restlessness, tremor, fatigue and ataxia. Toxic doses lead to restlessness and excitement, hallucinations, delirium and coma. Depression and circulatory collapse occur only with severe intoxication. In such cases, blood pressure declines and death due to respiratory failure may ensue following paralysis and coma.

The fatal adult dose of atropine is not known. In pediatric populations, 10 mg or less may be fatal.

In the event of toxic overdosage, a short acting barbiturate or diazepam may be given as needed to control marked excitement and convulsions. Large doses for sedation should be avoided because central depressant action may coincide with the depression occurring late in atropine poisoning. Central stimulants are not recommended.

Physostigmine, given as an atropine antidote by slow intravenous injection of 1 to 4 mg (0.5 to 1 mg in pediatric populations), rapidly abolishes delirium and coma caused by large doses of atropine. Since physostigmine is rapidly destroyed, the patient may again lapse into coma after one to two hours, and repeated doses may be required.

Artificial respiration with oxygen may be necessary. Ice bags and alcohol sponges help to reduce fever, especially in pediatric populations.

Atropine is not removed by dialysis.


Mechanism of Action

Atropine is an antimuscarinic agent since it antagonizes the muscarine-like actions of acetylcholine and other choline esters.

Atropine inhibits the muscarinic actions of acetylcholine on structures innervated by postganglionic cholinergic nerves, and on smooth muscles which respond to endogenous acetylcholine but are not so innervated. As with other antimuscarinic agents, the major action of atropine is a competitive or surmountable antagonism which can be overcome by increasing the concentration of acetylcholine at receptor sites of the effector organ (e.g., by using anticholinesterase agents which inhibit the enzymatic destruction of acetylcholine). The receptors antagonized by atropine are the peripheral structures that are stimulated or inhibited by muscarine (i.e., exocrine glands and smooth and cardiac muscle). Responses to postganglionic cholinergic nerve stimulation also may be inhibited by atropine but this occurs less readily than with responses to injected (exogenous) choline esters.

 

Pharmacodynamics

Atropine-induced parasympathetic inhibition may be preceded by a transient phase of stimulation, especially on the heart where small doses first slow the rate before characteristic tachycardia develops due to paralysis of vagal control. Atropine exerts a more potent and prolonged effect on heart, intestine and bronchial muscle than scopolamine, but its action on the iris, ciliary body and certain secretory glands is weaker than that of scopolamine. Unlike the latter, atropine in clinical doses does not depress the central nervous system but may stimulate the medulla and higher cerebral centers. Although mild vagal excitation occurs, the increased respiratory rate and (sometimes) increased depth of respiration produced by atropine are more probably the result of bronchiolar dilatation. Accordingly, atropine is an unreliable respiratory stimulant and large or repeated doses may depress respiration.

Adequate doses of atropine abolish various types of reflex vagal cardiac slowing or asystole. The drug also prevents or abolishes bradycardia or asystole produced by injection of choline esters, anticholinesterase agents or other parasympathomimetic drugs, and cardiac arrest produced by stimulation of the vagus. Atropine also may lessen the degree of partial heart block when vagal activity is an etiologic factor. In some patients with complete heart block, the idioventricular rate may be accelerated by atropine; in others, the rate is stabilized. Occasionally a large dose may cause atrioventricular (A-V) block and nodal rhythm.

Atropine Sulfate Injection, USP in clinical doses counteracts the peripheral dilatation and abrupt decrease in blood pressure produced by choline esters. However, when given by itself, atropine does not exert a striking or uniform effect on blood vessels or blood pressure. Systemic doses slightly raise systolic and lower diastolic pressures and can produce significant postural hypotension. Such doses also slightly increase cardiac output and decrease central venous pressure. Occasionally, therapeutic doses dilate cutaneous blood vessels, particularly in the “blush” area (atropine flush), and may cause atropine “fever” due to suppression of sweat gland activity in infants and small children.

The effects of intravenous atropine on heart rate (maximum heart rate) and saliva flow (minimum flow) after intravenous administration (rapid, constant infusion over 3 min.) are delayed by 7 to 8 minutes after drug administration and both effects are non-linearly related to the amount of drug in the peripheral compartment. Changes in plasma atropine levels following intramuscular administration (0.5 to 4 mg doses) and heart rate are closely overlapped but the time course of the changes in atropine levels and behavioral impairment indicates that pharmacokinetics is not the primary rate-limiting mechanism for the central nervous system effect of atropine.


Atropine disappears rapidly from the blood following injection and is distributed throughout the body. Exercise, both prior to and immediately following intramuscular administration of atropine, significantly increases the absorption of atropine due to increased perfusion in the muscle and significantly decreases the clearance of atropine. The pharmacokinetics of atropine is nonlinear after intravenous administration of 0.5 to 4 mg. Atropine’s plasma protein binding is about 44% and saturable in the 2-20 μg/mL concentration range. Atropine readily crosses the placental barrier and enters the fetal circulation, but is not found in amniotic fluid. Much of the drug is destroyed by enzymatic hydrolysis, particularly in the liver; from 13 to 50% is excreted unchanged in the urine. Traces are found in various secretions, including milk. The major metabolites of atropine are noratropine, atropin-n-oxide, tropine, and tropic acid. The metabolism of atropine is inhibited by organophosphate pesticides.

 

Specific Populations

The elimination half-life of atropine is more than doubled in children under two years and the elderly (>65 years old) compared to other age groups. There is no gender effect on the pharmacokinetics and pharmacodynamics (heart rate changes) of atropine.


Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Studies have not been performed to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of atropine or its potential to affect fertility adversely.

 


 Sodium Chloride, and Water for injection


N/A.


Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton / label after EXP:. The expiry date refers to the last day of that month. Shelf life: 24 months.

Keep out of the sight and reach of children.

 

Store below 25°C.


Atropine Sulfate Injection, USP is supplied in single-dose syringes.


Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.


MARKETING AUTHORISATION HOLDER Hospira Inc, Lake Forest, IL 60045, United States MANUFACUTRED BY Hospira Inc, Highway 301 North, Rocky Mount, NC 27801, United States.

July 2020
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية