Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Augmentin is an antibiotic used in adults and children to treat infections in different parts of the body caused by certain types of bacteria.
Augmentin contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid. Amoxicillin is a penicillin antibiotic. Amoxicillin can sometimes be stopped from working (made inactive). The other active medicine, clavulanic acid, stops this from happening.
Do not take Augmentin:
• if you’re allergic (hypersensitive) to amoxicillin, clavulanic acid, other penicillin-based antibiotics, or similar antibiotics called cephalosporins.
• if you have ever had liver problems or jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) when taking an antibiotic.
• if you think any of these apply to you, check with your doctor before you take Augmentin.
Take special care with Augmentin.
Before you take Augmentin, your doctor needs to know:
• if you have ever had an allergic reaction to any other antibiotics or medicines. This might include a skin rash or swelling of the face or neck.
• if you have glandular fever (mononucleosis)
• if you’re taking medicines, such as warfarin, that are used to prevent blood clots
• If you have liver problems
• if you have kidney disease
• if you’re not urinating regularly or not able to drink very much.
è Check with your doctor if you think any of these may apply to you. Your doctor will decide whether Augmentin is suitable for you and may need to adjust your dose or give you a different medicine.
Look out for important symptoms.
Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects, such as severe allergic reactions, serious skin reactions, chest pain, repetitive vomiting within 1 to 4 hours of Augmentin administration, serious liver problems or severe diarrhoea or inflammation of the large intestines (pseudomembranous colitis). You must look out for certain symptoms while you’re taking Augmentin to help reduce the risk of any problems. See ‘Look out for important symptoms’ in Section 4.
While you’re taking Augmentin
Other medicines and Augmentin
Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones. This includes medicines bought without a prescription.
Some medicines may affect how Augmentin works or make it more likely that you’ll have side effects. Augmentin can also affect how some other medicines work. These include:
• probenecid and allopurinol (used to treat gout).
• anticoagulants (used to prevent blood clots) such as warfarin and acenocoumarol.
• mycophenolate mofetil (used to prevent the rejection of transplanted organs).
• methotrexate (used to treat conditions such as cancer and severe psoriasis).
è Tell your doctor or pharmacist if you’re taking any of these.
Augmentin may reduce how well the contraceptive pill works. If you’re taking the contraceptive pill while you’re being treated with Augmentin, you should also use a barrier method of contraception (such as condoms). Ask your doctor for advice.
Pregnancy and breast-feeding
If you’re pregnant, or think you could be, or if you’re planning to become pregnant, don’t take Augmentin without checking with your doctor. Your doctor will consider the benefit to you and the risk to your baby of taking
Augmentin while you’re pregnant.
You can usually breast-feed while you’re taking Augmentin. If you’re breastfeeding or considering breast-feeding, check with your doctor before you take Augmentin.
Always take Augmentin exactly as your doctor has told you to. Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
How much to take.
Your doctor will decide on the correct dosage for you.
Patients with kidney or liver problems
• If you have kidney problems, your doctor may give you a different strength or a different medicine.
• If you have liver problems, you may have more frequent blood tests to check how your liver is working.
How to take
• Take Augmentin at the start of a meal or slightly before.
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
Do not take Augmentin for more than 14 days. If you still feel unwell you should go back to see your doctor.
If you forget to take Augmentin
Don't take a double dose to make up for a missed dose. Just take it as soon as you remember.
If you’re not sure what to do, ask your doctor or pharmacist. If you take too much Augmentin
If you accidently take too much Augmentin it is unlikely to cause any serious problems. The most common side effects of taking too much Augmentin are nausea, vomiting and diarrhoea. If you’re worried, or you feel unwell:
èAsk your doctor or pharmacist for advice.
Don’t stop taking Augmentin without advice.
It is important that you take the full course of Augmentin Don’t stop unless your doctor advises you to – even if you’re feeling better. If you don’t complete the full course of treatment, the infection may come back
Like all medicines, Augmentin can cause side effects, but not everybody gets them.
Look out for important symptoms.
Severe allergic reactions
These are very rare in people taking Augmentin. Signs include:
• raised, itchy rash (hives)
• inflammation of blood vessels (vasculitis) which may be visible as red or purple raised spots on the skin, but can affect other parts of the body.
• fever, joint pain, swollen glands in the neck, armpit or groin.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), which may cause difficulty in swallowing or breathing.
• collapse.
• chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
• repetitive vomiting (1 to 4 hours after Augmentin administration), stomach pain, abnormal drowsiness, diarrhoea and low blood pressure which can be a sign of a serious allergic reaction called drug-induced enterocolitis syndrome.
èGet medical help immediately if you get any of these symptoms. Stop taking Augmentin.
Serious skin reactions
These are rare in people taking Augmentin. Signs include:
skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge – erythema multiforme).
These are very rare in people taking Augmentin. Signs include:
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes, and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing blisters and peeling skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• a widespread, red, skin rash with small blisters containing pus
(exanthemous pustulosis)
• a red, itchy, scaly rash with blisters and bumps under the skin (bullous exfoliative dermatitis)
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
• a red rash commonly seen on both sides of buttocks, upper inner thighs, armpits, neck (Symmetrical Drug-related Intertriginous and Flexural Exanthema (SDRIFE)).
èGet medical help immediately if you get any of these symptoms. Stop taking Augmentin.
Serious liver problems
On rare occasions, medicines like Augmentin can cause liver problems, causing yellowing of the skin and/or whites of the eyes.
èTell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Severe diarrhoea (Pseudomembranous colitis)
On rare occasions, medicines like Augmentin can cause inflammation of the colon (large intestine), causing diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain and fever.
èTell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Very common side effects
These may affect more than 1 in 10 people:
• diarrhoea (in adults).
Common side effects
These may affect up to 1 in 10 people:
• thrush (fungal infection caused by Candida in the vagina, mouth or skin folds)
• feeling sick (nausea)
• vomiting
• diarrhoea (in children).
Uncommon side effects
These may affect up to 1 in 100 people:
• dizziness
• headache
• indigestion
• skin rash
• itching
• itchy, bumpy rash (hives)
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
• increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Rare side effects
These may affect up to 1 in 1,000 people:
• skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge – erythema multiforme) (See ‘serious skin reactions’ earlier in Section 4)
Rare side effects that may show up in blood tests are:
• decrease in the number of white blood cells (leucopenia, including neutropenia)
• decrease in the number of cells that help blood to clot
(thrombocytopenia)
Very rare side effects
These may affect up to 1 in 10,000 people:
• severe allergic reactions (See also ‘severe allergic reactions’ earlier in Section 4)
• serious skin reactions (See also ‘serious skin reactions’ earlier in Section 4)
• inflammation of the liver (hepatitis) (See also ‘serious liver problems’ earlier in Section 4)
• yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice) (See also ‘serious liver problems’ earlier in Section 4)
• inflammation of the large intestines (See also ‘severe diarrhoea’ earlier in Section 4)
• inflammation of the kidney (nephritis)
an increase in the time blood takes to clot
• being unusually active (hyperactivity)
• fits (seizures)
• black tongue which looks hairy
• inflammation of the protective membrane surrounding the brain (aseptic meningitis)
• rash with blisters arranged in a circle with central crusting or like a string of pearls (linear IgA disease).
Very rare side effects that may show up in blood or urine tests are:
• severe decrease in the number of white blood cells (agranulocytosis)
• red blood cells destroyed too quickly (haemolytic anaemia)
• crystals in urine
è Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
• Keep out of the sight and reach of children.
• Do not take Augmentin after the expiry date shown on the pack.
• Store at below 25°C, in a dry place, in the original packaging to protect from moisture.
• Contains desiccant sachet, do not remove or eat.
• Do not store the open blister pouch above 25°C. Throw away any unused tablets 30 days after first opening.
Don’t dispose of medicines in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. This will help to protect the environment
What Augmentin contains
The active substances are amoxicillin and clavulanic acid.
Augmentin tablets come in different strengths.
Each tablet contains either:
• amoxicillin trihydrate equivalent to 500 mg amoxicillin and potassium clavulanate equivalent to 125 mg clavulanic acid
• amoxicillin trihydrate equivalent to 875 mg amoxicillin and potassium clavulanate equivalent to 125 mg clavulanic acid
The other ingredients are:
AUGMENTIN contains magnesium stearate, sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, titanium dioxide (E171), hydroxypropyl methylcellulose, polyethylene glycol and dimethicone (silicone oil).
Manufactured by:
SmithKline Beecham plc.* Worthing, UK.
Packed by & MAH:
Glaxo Saudi Arabia Ltd.* Jeddah, Kingdom of Saudi Arabia.
*member of GSK group of companies.
For any information about this medicinal product, please contact:
GSK - Head Office, Jeddah
• Tel: +966-12-6536666
• Mobile: +966-56-904-9882
• Email: gcc.medinfo@gsk.com
• Website: https://gskpro.com/en-sa/
• 
P.O Box 55850, Jeddah 21544, Kingdom of Saudi Arabia
أوجمنتين هو مضاد حيوي يتناوله البالغون والأطفال لعلاج الالتهابات في الأجزاء المختلفة من الجسم التي تسببها أنواع معينة من البكتيريا.
يحتوي أوجمنتين على مادتين مختلفتين، هما: الأموكسيسيلين وحمض الكلاڤيولانيك. الأموكسيسيلين هو مضاد حيوي يحتوي على بنسلين. يمكن أحيانا مقاومة الأموكسيسيلين)جعله غير فعال)، لذا تساعد المادة الفعالة الأخرى -حمض الكلاڤيولانيك- على منع بعض البكتريا من أن تصبح مقاومة للأموكسيسيلين.
لا تتناول أوجمنتين إذا:
• كنت تعاني من حساسية )حساسية شديدة) تجاه الأموكسيسيلين، أو حمض الكلاڤيولانيك، أو المضادات الحيوية الأخرى القائمة على البنسلين، أو المضادات الحيوية المماثلة التي تسمى السيفالوسبورينات.
• كنت تعاني من مشاكل بالكبد أو اليرقان )اصفرار الجلد و/ أو بياض العين) عند تناول المضاد الحيوي.
ç إذا انطبق عليك أي مما سبق، تحدث إلى طبيبك قبل تناول أوجمنتين.
الاحتياطات الخاصة التي يجب مراعاتها عند تناول أوجمنتين
تحدث إلى طبيبك قبل تناول أوجمنتين إذا:
• تعرضت من قبل لرد فعل تحسسي تجاه أي مضادات حيوية أو أدوية أخرى، وقد يشمل ذلك الطفح الجلدي أو تورم الوجه أو الرقبة.
• كان لديك حمى غُدِّيّة )كثرة الوحيدات العدوائية).
• كنت تتناول الأدوية - مثل وارفارين- التي تستخدم لمنع تجلط الدم.
• كنت تعاني من مشاكل بالكبد.
• كنت تعاني من مرض بالكلى.
• كنت لا تتبول بانتظام أو لا تستطيع الشرب بكثرة.
ç تحدث إلى طبيبك إذا انطبق عليك أي مما سبق. سيقرر طبيبك ما إذا كان أوجمنتين مناسبا لك وقد يحتاج إلى تعديل جرعتك أو إعطائك دواء مختلفا.
انتبه إلى الأعراض المهمة
يمكن أن يجعل أوجمنتين بعض الحالات الحالية أسوأ أو يسبب آثارا جانبية خطيرة، مثل: ردود الفعل التحسسية الشديدة، أو التفاعلات الجلدية الخطيرة، ألم في الصدر، القيء المتكرر خلال ساعة إلى 4 ساعات من تلقي دواء أوجمنتين أو أمراض الكبد الخطيرة، أو الإسهال الشديد، أو التهاب الأمعاء الغليظة )التهاب القولون الغشائي الكاذب). يجب أن تنتبه إلى بعض الأعراض أثناء تناولك أوجمنتين للمساعدة في تقليل مخاطر حدوث أي مشكلات . انظر "انتبه إلى الأعرا ض المهمة" في القسم 4.
أثناء تناول أوجمنتين
تفاعلات أوجمنتين مع الأدوية الأخرى
يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو قد تناولت مؤخرا أية أدوية أخرى أو إذا بدأت في تناول أدوية جديدة، ويشمل ذلك تلك التي حصلت عليها دون وصفة طبية.
قد تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل أوجمنتين أو تزيد من احتمالية الإصابة بآثار جانبية. يمكن أن يؤثر أوجمنتين أيضًا على كيفية عمل بعض الأدوية الأخرى. ويشمل ذلك ما يلي :
• البروبينسيد والألوبيورينول )يستخدمان لعلاج النقرس).
• مضادات التخثر ) تستخدم لمنع تجلط الدم) مثل وارفارين وأسينوكومارول.
• ميكوفينولات موفيتيل )يستخدم لمنع رفض الأعضاء المزروعة).
• ميثوتريكسات )يستخدم لعلاج حالات مثل السرطان والصدفية الشديدة).
ç يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي مما سبق.
قد يقلل أوجمنتين من مدى فاعلية حبوب منع الحمل. إذا كنتِّ تستخدمين حبوب منع الحمل أثناء تناولك أوجمنتين ، فيجب عليك أيضا استخدام وسيلة عازلة لمنع الحمل ) مثل الواقي الذكري). اسألي طبيبك للحصول على المشورة.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِّ حاملاً، تظنين أنك حاملا ً أو تخططين لإنجاب طفل، فلا تأخذي أوجمنتين دون مراجعة طبيبك. سينظر طبيبك في الفائدة التي تعود عليكِّ والمخاطر التي يتعرض لها طفلك جراء تناول أوجمنتين أثناء الحمل.
يمكنك عادة الإرضاع طبيعيا أثناء تناولك أوجمنتين. إذا كنتِّ ترضعين طفلك طبيعيا أو تفكرين في الرضاعة الطبيعية، فاستشيري طبيبك قبل تناول أوجمنتين.
احرص دائماً على تناول أوجمنتين تماما ً كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا لم تكن متأكدا من كيفية التناول، يرجى مراجعة طبيبك أو الصيدلي.
ما هي الكمية التي يجب تناولها
يقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك
مرضى الكلى أو الكبد
• إذا كنت تعاني من مشاكل بالكلى، فقد يعطيك طبيبك تركيز مختلف أو دواء مختلف.
• إذا كنت تعاني من مشاكل بالكبد، يلزم إجراء المزيد من تحاليل الدم لمعرفة حالة الكبد.
كيفية التناول
• تناول أوجمنتين في بداية الوجبة أو قبلها بقليل .
• ابتلع القرص بالكامل مع كوب من الماء.
لا تتناول أوجمنتين لأكثر من 14 يوما. إذا كنت لا تزال تشعر بأنك لست على ما يرام، يجب عليك رؤية طبيبك مرة أخرى.
في حال نسيان تناول أوجمنتين
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها، فقط تناولها بمجرد تذكرك.
إذا لم تكن متأكدا ًمما يجب عليك فعله، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
في حال تناول كمية أكثر مما يجب من أوجمنتين
إذا تناولت كمية أكثر مما يجب من أوجمنتين عن طريق الخطأ، فمن غير المرجح حدوث أي مشاكل خطيرة. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لتناول كمية أكثر مما يجب من أوجمنتين هي الغثيان والقيء والإسهال. إذا كنت قلقا أو تشعر بتوعك:
ç اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
لا تتوقف عن تناول أوجمنتين دون استشارة الطبيب
من المهم أن تأخذ دورة كاملة من أوجمنتين. لا تتوقف عن تناول الدواء إلا إذا نصحك طبيبك بذلك، حتى لو كنت تشعر بتحسن. إذا لم تكمل دورة العلاج بالكامل، فقد تعود العدوى مرة أخرى.
قد يسبب هذا الدواء آثارا جانبية -مثل جميع الأدوية- ومع ذلك لا يشعر بها جميع الأشخاص.
انتبه إلى الأعراض المهمة
ردود الفعل التحسسية الشديدة
هذه نادرة جدا لدى الأشخاص الذين يتناولون أوجمنتين، وتشمل المؤشرات:
• الطفح الجلدي المثير للحكة) الشرى)
• التهاب الأوعية الدموية )الالتهاب الوعائي) الذي يمكن رؤيته على شكل بقع حمراء أو أرجوانية بارزة على الجلد، ولكن قد يؤثر على أجزاء أخرى من الجسم.
• الحمى وآلام المفاصل وتورم الغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ.
• انتفاخ أحيانا في الوجه أو الفم )الوذمة الوعائية)، مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس
• الهبوط
• ألم في الصدر يمكن أن يكون علامة على رد فعل تحسسي خطير محتمل يسمى متلازمة كونس
• القيء المتكرر)خلال ساعة إلى 4 ساعات من تلقي الدواء أوجمنتين)، آلام في المعدة، نعاس غير طبيعي، إسهال، وانخفاض ضغط الدم، والتي يمكن أن تكون علامة على رد فعل تحسسي خطير يسمى متلازمة التهاب الأمعاء والقولون الناجم عن الأدوية.
ç احصل على المساعدة الطبية فور اً إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض. توقف عن تناول أوجمنتين.
التفاعلات الجلدية الخطيرة
هذه نادرة لدى الأشخاص الذين يتناولون أوجمنتين، وتشمل المؤشرات:
• الطفح الجلدي الذي قد يتحول إلى قرح، ويبدو كبقع صغيرة )بقع مركزية داكنة محاطة بمنطقة شاحبة مع حلقة داكنة حول الحافة
- حمامي متعددة الأشكال)
هذه نادرة جدا لدى الأشخاص الذين يتناولون أوجمنتين، وتشمل المؤشرات:
• طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشر الجلد، خاصة حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية) متلازمة ستيفنز- جونسون)، والشكل الأكثر حدة يسبب بثورا وتقشرا للجلد على معظم سطح الجسم) انحلال البشرة السمي)
• طفح جلدي أحمر منتشرمع ظهور بثور صغيرة بها صديد) البثور ذو الطفح الجلدي الظاهر)
• طفح جلدي أحمر متقشر مثير للحكة مع ظهور رضوض تحت الجلد وبثور)التهاب الجلد التقشري الفقاعي)
• أعراض شبيهة بالإنفلونزا مع الطفح الجلدي، والحمى، وتضخم الغدد، ونتائج غير طبيعية لتحاليل الدم )بما في ذلك خلايا الدم البيضاء) فرط الحمضات) وإنزيمات الكبد) ) تفاعل الدواء مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية).
• يظهر عادة طفح جلدي أحمر على الأرداف كلتيهما، والجزء العلوي الداخلى من الفخذين، وتحت الإبطين، والرقبة( الطفح الجلدي وبين الثنايا المتماثل والمتعلق بالدواء(SDRIFE))
çاحصل على المساعدة الطبية فور اً إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض. توقف عن تناول أوجمنتين.
مشاكل خطيرة بالكبد
في حالات نادرة، يمكن أن تسبب الأدوية مثل أوجمنتين مشاكل بالكبد، مما يؤدي إلى اصفرار الجلد و/ أو بياض العينين.
çاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض.
الإسهال الشديد) التهاب القولون الغشائي الكاذب)
في حالات نادرة، يمكن أن تسبب الأدوية مثل أوجمنتين التهاب القولون )الأمعاء الغليظة) الذي يسبب الإسهال ويكون عادة مصحوب بالدم والمخاط وآلام في المعدة والحمى.
çاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض.
الآثار الجانبية الشائعة جدًا
قد تظهرهذه الأعراض لدى أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص:
• الإسهال )عند البالغين.)
الآثار الجانبية الشائعة
قد تظهر هذه الأعراض لدى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص:
• القلاع )عدوى فطرية تسببها المبيضة وتصيب المهبل أو الفم أو ثنايا الجلد)
• الشعور بالغثيان
• القيء
• الإسهال )عند الأطفال)
الآثار الجانبية غير الشائعة
قد تظهر هذه الأعراض لدى شخص واحد من بين كل 100 شخص:
• الدوخة
• الصداع
• عسر الهضم
• الطفح الجلدي
• الحكة
• الطفح الجلدي البارز المثير للحكة )الشرى )
الآثار الجانبية غير الشائعة التي قد تظهر في تحاليل الدم :
• زيادة في بعض المواد )الإنزيمات) التي ينتجها الكبد
الآثار الجانبية النادرة
قد تظهر هذه الأعراض لدى شخص واحد من بين كل 1000 شخص:
• الطفح الجلدي الذي قد يتحول إلى قرح، ويبدو كبقع صغيرة )بقع مركزية داكنة محاطة بمنطقة شاحبة مع حلقات داكنة حول الحافة- حمامي متعددة الأشكال) )انظر" التفاعلات الجلدية الخطيرة" سابقا في القسم 4)
الآثار الجانبية النادرة التي قد تظهر في تحاليل الدم :
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) قلة الكريات البيضاء، بما في ذلك قلة العدلات)
• انخفاض عدد الخلايا التي تساعد على تجلط الدم) قلة الصفيحات)
الآثار الجانبية النادرة جدًا
قد تظهر هذه الأعراض لدى شخص واحد من بين كل 10,000 شخص:
• ردود الفعل التحسسية الشديدة )انظر أيضا " ردود الفعل التحسسية الشديدة" سابقا في القسم 4)
• التفاعلات الجلدية الخطيرة) انظر أيضا "التفاعلات الجلدية الخطيرة" سابقا في القسم 4)
• التهاب الكبد) التهاب الكبد الوبائي)) انظر أيضا "المشاكل الخطيرة بالكبد" سابقا في القسم 4)
• اصفرار بياض العينين أو الجلد)اليرقان) )انظر أيضا "المشاكل الخطيرة بالكبد" سابقا في القسم 4)
• التهاب الأمعاء الغليظة ) انظرأيضا "الإسهال الحاد" سابقا في القسم 4)
• التهاب الكلية) الالتهاب الكلوي)
• زيادة الوقت الذي يستغرقه الدم للتجلط
• النشاط غير المعتاد) فرط النشاط)
• النوبات) التشنجات)
• اللسان الأسود الذي يبدو مشعرا
• التهاب الغشاء الواقي المحيط بالدماغ) التهاب السحايا العقيم)
• طفح جلدي مع ظهور بثور مرتبة بشكل دائري مع تقشر مركزي أو مثل سلسلة من اللآلئ )داء الجلوبولين المناعيأ الخطي).
الآثار الجانبية النادرة جدا التي قد تظهر في تحاليل الدم أو البول :
• انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء) ندرة المحببات)
• تدمير خلايا الدم الحمراء بسرعة كبيرة) فقر الدم الانحلالي)
• بلورات في البول
ç تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية المذكورة شديدة أو مزعجة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة الطبية.
• يحفظ هذا الدواء بعيد اً عن رؤية ومتناول الأطفال.
• لا تتناول أوجمنتين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
• يحُفظ هذا الدواء في درجة حرارة أقل من 25 °C، في العلبة الأصلية في مكان جاف لحمايته من الرطوبة.
• تحتوي على كيس مجفف، لا تزيله أو تتناوله
• لا تخزن كيس شريط تغليف الأدوية المفتوح في درجة حرارة أعلى من 25 °C. تخلص من أي أقراص غير مستخدمة بعد
30 يوما من فتحها لأول مرة.
لا تتخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية. استشر الصيدلي الخا ص بك عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة
محتويات أوجمنتين
الأموكسيسيلين وحمض الكلاڤيولانيك هما المواد الفعالة في هذا الدواء.
تأتي أقراص أوجمنتين بتركيزات مختلفة.
يحتوي كل قرص على أي مما يلي:
• أموكسيسيلين ثلاثي الهيدرات بما يعادل 500 ملجم من الأموكسيسيلين، وبوتاسيوم كلافولانات بما يعادل 125 ملجم من حمض الكلاڤيولانيك
• أموكسيسيلين ثلاثي الهيدرات بما يعادل 875 ملجم من الأموكسيسيلين، وبوتاسيوم كلافولانات بما يعادل 125 ملجم من حمض الكلاڤيولانيك
المكونات الأخرى هي:
يحتوي كل قرص على سترات الماغنيسيوم، جلايكولات نشا الصوديوم، ثاني أوكسيد السيليكون الغروي ،سليولوز دقيق التبلور، ثاني أكسيد التيتانيوم) 171E)، هيدروكسي پروپيل ميثيل سليولوز، پولي إيثيلين جلايكول ودايميثيكون) زيت السيلكون).
كيف يبدو أوجمنتين وما هي محتويات العبوة
أقراص أوجمنتين 625 ملجم: أقراص بيضاء إلى شبه بيضاء بيضاوية الشكل مكسوة بكسوة غشائية منقوش على أحد وجهيها" AC" مع خط منصف والوجه الآخر أملس. عبوات فقاعية سعة 20 قرص في العبوة .
أقراص أوجمنتين 1 جم: أقراص مكسوة بكسوة غشائية، بيضاء إلى شبه بيضاء على شكل كبسول منقوش على كلا وجهيها "AC" مع خط منصف على أحد وجهيها. عبوات فقاعية سعة 14 قرص في العبوة.
لاتتوافر جميع أشكال العبوات في كل بلد.
العلامات التجارية مملوكة أو مرخصة لمجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين
© 2024 مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين. جميع الحقوق محفوظة.
تصنيع :
سميث كلاين بيتشام پي إل سي.* ورثينج، المملكة المتحدة.
تعبئة وتسويق :
جلاكسو العربية السعودية المحدودة* جدة، المملكة العربية السعودية.
*عضو في مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين.
للاستفسار عن أية معلومات عن هذا المستحضر الدوائي، يرجى الاتصال بالأرقام التالية:
جلاكسو سميث كلاين، المكتب الرئيسي، جدة.
- هاتف: 6536666 (12) 966 +
- جوال:9882-904-56 966 +
- البريد الإلكتروني: gcc.medinfo@gsk.com
- الموقع الإلكتروني: https://gskpro.com/en-sa/
- ص.ب. 55850، جدة 21544، المملكة العربية السعودية
|
إن هذا الدوا ء
- الدواء مستحضر يؤثر على صحتك ، واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر.
- اتبع بدقة وصفة الطبيب، وطريقة الاستعمال المنصوص عليها، وتعليمات الصيدلانى الذى صرفها لك.
- فالطبيب والصيدلانى هما الخبيران بالدواء ، وبنفعه وضرره.
- لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
- لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب .
- احتفظ بجميع الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال .
مجلس وزراء الصحة العرب
اتحاد الصيادلة العرب
AUGMENTIN is an antibiotic agent with a notably broad-spectrum of activity against the commonly occurring bacterial pathogens in general practice and hospital. The betalactamase inhibitory action of clavulanate extends the spectrum of amoxicillin to embrace a wider range of organisms, including many resistant to other beta-lactam antibiotics.
AUGMENTIN should be used in accordance with local official antibiotic-prescribing guidelines and local susceptibility data.
AUGMENTIN oral presentations for twice daily dosing, are indicated for short-term treatment of bacterial infections at the following sites:
Upper respiratory tract infections (including ENT) e.g. recurrent tonsillitis, sinusitis, otitis media.
Lower respiratory tract infections e.g. acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD)/ acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), lobar and bronchopneumonia.
Genito-urinary tract infections e.g. cystitis, urethritis, pyelonephritis.
Skin and soft tissue infections, e.g. boils, abscesses, cellulitis, wound infections.
Bone and joint infections e.g. osteomyelitis.
Dental infections e.g. dentoalveolar abscess
Other infections e.g. septic abortion, puerperal sepsis, intra-abdominal sepsis.
Susceptibility to AUGMENTIN will vary with geography and time (see Pharmacological Properties, Pharmacodynamics for further information). Local susceptibility data should be consulted where available, and microbiological sampling and susceptibility testing performed where necessary.
Pharmaceutical form: Film-coated tablets
Dosage depends on the age and renal function of the patient and the severity of the infection.
To minimise potential gastrointestinal intolerance, administer at the start of a meal. The absorption of AUGMENTIN is optimised when taken at the start of a meal.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Therapy can be started parenterally and continued with an oral preparation.
Tablets should be swallowed whole without chewing. If required, tablets may be broken in half and swallowed without chewing.
AUGMENTIN tablets are not recommended in children of 12 years and under.
Adults and Children over 12 years
The usual recommended daily dosage is:
|
|
Mild - Moderate infections | One AUGMENTIN 625 mg tablet every 12 hours. |
Severe infections | One AUGMENTIN 1 g tablet every 12 hours. |
Renal Impairment
No adjustment in dose is required in patients with creatinine clearance (CrCl) greater than 30 mL/min. The AUGMENTIN 1g tablet should only be used in patients with a creatinine clearance (CrCl) rate of more than 30 mL/min.
CrCl 10-30 mL/min | One AUGMENTIN 625 mg tablet every 12 hours. |
CrCl < 10 mL/min | One AUGMENTIN 625 mg tablet every 24 hours. |
Haemodialysis | One AUGMENTIN 625 mg tablet every 24 hours, plus a further one tablet during dialysis, to be repeated at the end of dialysis (as serum concentrations of both amoxicillin and clavulanic acid are decreased). |
Hepatic Impairment
Administer with caution; monitor hepatic function at regular intervals.
Before initiating therapy with AUGMENTIN, careful enquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, or other allergens.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity (see Contra-indications). Hypersensitivity reactions can also progress to Kounis syndrome, a serious allergic reaction that can result in myocardial infarction. Presenting symptoms of such reactions can include chest pain occurring in association with an allergic reaction to AUGMENTIN ES (see Undesirable effects). Drug-induced enterocolitis syndrome (DIES) has been reported mainly in children receiving AUGMENTIN ES (see Undesirable effects). DIES is an allergic reaction with the leading symptom of protracted vomiting (1-4 hours after medicinal product administration) in the absence of allergic skin or respiratory symptoms. Further symptoms could comprise abdominal pain, diarrhoea, hypotension or leucocytosis with neutrophilia. In severe cases, drug-induced enterocolitis syndrome can progress to shock. If an allergic reaction occurs, AUGMENTIN ES therapy should be discontinued and appropriate alternative therapy instituted.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment with adrenaline. Oxygen, intravenous (i.v.) steroids and airway management, including intubation may also be required.
AUGMENTIN should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.
Prolonged use may also occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Pseudomembranous colitis has been reported with the use of antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening. Therefore, it is important to consider its diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after antibiotic use. If prolonged or significant diarrhoea occurs or the patient experiences abdominal cramps, treatment should be discontinued immediately and the patient investigated further.
Abnormal prolongation of prothrombin time (increased INR) has been reported rarely in patients receiving AUGMENTIN and oral anticoagulants. Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concurrently. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation.
Changes in liver function tests have been observed in some patients receiving AUGMENTIN. The clinical significance of these changes is uncertain. AUGMENTIN should be used with caution in patients with evidence of hepatic dysfunction.
Cholestatic jaundice, which may be severe, but is usually reversible, has been reported rarely. Signs and symptoms may not become apparent for up to six weeks after treatment has ceased.
In patients with renal impairment AUGMENTIN dosage should be adjusted as recommended in the Dosage and Administration section.
In patients with reduced urine output, crystalluria (including acute renal injury) has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria. In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained (see Undesirable effects and Overdose).Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concomitant use with AUGMENTIN may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin, but not of clavulanic acid.
Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions. There are no data on the concomitant use of AUGMENTIN and allopurinol.
In common with other antibiotics, AUGMENTIN may affect the gut flora, leading to lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
In the literature, there are rare cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of AUGMENTIN.
In patients receiving mycophenolate mofetil, reduction in pre-dose concentration of the active metabolite mycophenolic acid of approximately 50% has been reported following commencement of oral amoxicillin plus clavulanic acid. The change in pre-dose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concomitant use with AUGMENTIN may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin, but not of clavulanic acid.
Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions. There are no data on the concomitant use of AUGMENTIN and allopurinol.
In common with other antibiotics, AUGMENTIN may affect the gut flora, leading to lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
In the literature, there are rare cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of AUGMENTIN.
In patients receiving mycophenolate mofetil, reduction in pre-dose concentration of the active metabolite mycophenolic acid of approximately 50% has been reported following commencement of oral amoxicillin plus clavulanic acid. The change in pre-dose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Pregnancy Category B: Reproduction studies in animals (mice and rats at doses up to 10 times the human dose) with orally and parenterally administered AUGMENTIN have shown no teratogenic effects. In a single study in women with pre-term, premature rupture of the foetal membrane (pPROM), it was reported that prophylactic treatment with AUGMENTIN may be associated with an increased risk of necrotising enterocolitis in neonates. As with all medicines, use should be avoided in pregnancy, especially during the first trimester, unless considered essential by the physician.
AUGMENTIN may be administered during the period of lactation. With the exception of the risk of sensitisation, associated with the excretion of trace quantities in breast milk, there are no known detrimental effects for the breast-fed infant.
Adverse effects on the ability to drive or operate machinery have not been observed.
Data from large clinical trials was used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects. The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e., those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
The following convention has been used for the classification of frequency :-
very common ≥1/10 common ≥1/100 to <1/10 uncommon ≥1/1000 to <1/100 rare ≥1/10,000 to <1/1000
very rare <1/10,000.
Infections and infestations
Common Mucocutaneous candidiasis
Blood and lymphatic system disorders
Rare Reversible leucopenia (including neutropenia) and thrombocytopenia
Very rare Reversible agranulocytosis and haemolytic anaemia. Prolongation of bleeding time and prothrombin time.
Immune system disorders
Very rare Angioneurotic oedema, anaphylaxis (see Special warnings and precautions for use ), serum sickness-like syndrome, hypersensitivity vasculitis (see also Skin and subcutaneous tissue disorders).
Nervous system disorders
Uncommon Dizziness, headache
Very rare Reversible hyperactivity, aseptic meningitis, convulsions. Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Not known Aseptic meningitis
Cardiac disorders
Very rare Kounis syndrome (see Special warnings and precautions for use).
Gastrointestinal disorders
Adults
Very common Diarrhoea
Common Nausea, vomiting
Children
Common Diarrhoea, nausea, vomiting
All populations
Nausea is more often associated with higher oral dosages. If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking AUGMENTIN at the start of a meal.
Uncommon Indigestion
Very rare Antibiotic-associated colitis (including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis).
Black hairy tongue
Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children.
Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it
can usually be removed by brushing.
Not known Drug-induced enterocolitis syndrome (see Special warnings and precautions for use), Pancreatitis acute.
Hepatobiliary disorders
Uncommon A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is unknown.
Very rare Hepatitis and cholestatic jaundice. These events have been noted with other penicillins and cephalosporins.
Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment. These events have been very rarely reported in children.
Signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased. These are usually reversible. Hepatic events may be severe and in extremely rare circumstances, deaths have been reported. These have almost always occurred in patients with serious underlying disease or taking concomitant medications known to have the potential for hepatic effects.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon Skin rash, pruritus, urticaria
Rare Erythema multiforme
Very rare Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous exfoliative-dermatitis, acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), and symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema (SDRIFE) (baboon syndrome) (see also Immune system disorders).
If any hypersensitivity dermatitis reaction occurs, treatment should be discontinued.
Not Known Linear IgA disease.
Renal and urinary disorders
Very rare Interstitial nephritis
Not known Crystalluria (including acute renal injury) (see Overdose).
To report any side effect(s):
Kingdom of Saudi Arabia
-The National Pharmacovigilance centre (NPC)
• Reporting hotline: 19999
• E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
• Website: https://ade.sfda.gov.sa
-GSK - Head Office, Jeddah
• Tel: +966-12-6536666
• Mobile: +966-56-904-9882
• Email: saudi.safety@gsk.com
• Website: https://gskpro.com/en-sa/
• P.O Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia.
For any information about this medicinal product, please contact:
GSK - Head Office, Jeddah
• Tel: +966-12-6536666
• Mobile: +966-56-904-9882
• Email: gcc.medinfo@gsk.com
• Website: https://gskpro.com/en-sa/
• P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident. Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/ electrolyte balance.
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see Special warnings and Precautions for use).
AUGMENTIN can be removed from the circulation by haemodialysis.
ATC code: J01CR02.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of penicillins, incl. beta-lactamase inhibitors. Resistance to many antibiotics is caused by bacterial enzymes which destroy the antibiotic before it can act on the pathogen. The clavulanate in AUGMENTIN anticipates this defence mechanism by blocking the beta -lactamase enzymes, thus rendering the organisms susceptible to amoxicillin’s rapid bactericidal effect at concentrations readily attainable in the body. Clavulanate by itself has little antibacterial activity; however, in association with amoxicillin as AUGMENTIN it produces an antibiotic agent of broad spectrum with wide application in hospital and general practice.
In the list below, organisms are categorised according to their in vitro susceptibility to
AUGMENTIN.
In vitro susceptibility of micro-organisms to AUGMENTIN
Where clinical efficacy of AUGMENTIN has been demonstrated in clinical trials this is indicated with an asterisk (*).
Organisms that do not produce beta-lactamase are identified (with †). If an isolate is susceptible to amoxicillin, it can be considered susceptible to AUGMENTIN. |
Commonly susceptible species |
Gram-positive aerobes: |
Bacillius anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Streptococcus pyogenes*† Streptococcus agalactiae*† Streptococcus spp. (other beta -hemolytic) *† Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)* Staphylococcus saprophyticus (methicillin susceptible) Coagulase negative staphylococcus (methicillin susceptible) |
Gram-negative aerobes: Bordetella pertussis Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Helicobacter pylori Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Vibrio cholerae |
Other: Borrelia burgdorferi Leptospira ictterohaemorrhagiae Treponema pallidum |
Gram positive anaerobes: Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp. |
Gram-negative anaerobes: |
Bacteroides fragilis Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. |
Species for which acquired resistance may be a problem |
Gram-negative aerobes: Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. |
Gram-positive aerobes: Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae*† Viridans group streptococcus |
Inherently resistant organisms |
Gram-negative aerobes: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Hafnia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia Yersinia enterolitica |
Others: Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetti Mycoplasma spp. |
The pharmacokinetics of the two components of AUGMENTIN are closely matched. Peak serum levels of both occur about 1 hour after oral administration. Absorption of AUGMENTIN is optimised at the start of a meal.
Doubling the dosage of AUGMENTIN approximately doubles the serum levels achieved.
Both clavulanate and amoxicillin have low levels of serum binding; about 70% remains free in the serum
No further information of relevance.
AUGMENTIN contains sodium starch glycolate, magnesium stearate (E572), colloidal
silica, microcrystalline cellulose, titanium dioxide (E171), hydroxypropyl methylcellulose, polyethylene glycol, dimeticone (silicone oil).
None known.
Do not take after the expiry date shown on the pack.
Store at below 25°C, in a dry place in the original packaging to protect from moisture.
Refer to pack for storage temperature.
For AUGMENTIN tablet packs with a storage temperature up to 25°C, use tablets within 30 days of opening (see also Instructions for Use/Handling).
AUGMENTIN tablet packs contain desiccant sachets. Do not remove or eat.
AUGMENTIN tablets are suppled in a carton containing blister packs. Each blister pack is stored within a sealed pouch, with a desiccant sachet.
Not all presentations are available in every country.
Blister pouches contain a desiccant sachet; do not remove or eat. Discard any opened and unused tablets after storing as directed in the Special Precautions for Storage section.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Trademarks are owned by or licensed to the GSK group of companies
© 2023 GSK, all rights reserved.
