برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Augmentin is an antibiotic and works by killing bacteria that cause infections. It contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid. Amoxicillin belongs to a group of medicines called “penicillins” that can sometimes be stopped from working (made inactive). The other active component (clavulanic acid) stops this from happening.

 

Augmentin is used in babies and children to treat the following infections:

 

·      middle ear and sinus infections

·      respiratory tract infections

·      urinary tract infections

·      skin and soft tissue infections including dental infections

bone and joint infections


Do not give your child Augmentin: 

·       if they are allergic to amoxicillin, clavulanic acid, penicillin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

·       if they have ever had a severe allergic reaction to any other antibiotic. This can include a skin rash or swelling of the face or throat.

·       if they have ever had liver problems or jaundice (yellowing of the skin) when taking an antibiotic.

è Do not give Augmentin to your child if any of the above apply to your child. If you are not sure, talk to their doctor or pharmacist before giving Augmentin.

 

Warnings and precautions

Check with their doctor, pharmacist or nurse before giving your child Augmentin if they:

·       have glandular fever

·       are being treated for liver or kidney problems

·       are not passing water regularly.

If you are not sure if any of the above apply to your child, talk to their doctor or pharmacist before giving Augmentin.

 

In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your child’s infection. Depending on the results, your child may be given a different strength of Augmentin or a different medicine.

 

Conditions you need to look out for
Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects. These include allergic reactions, convulsions (fits) , chest pain and inflammation of the large intestine. You must look out for certain symptoms while your child is taking Augmentin, to reduce the risk of any problems. See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.

 

Blood and urine tests

If your child is having blood tests (such as red blood cell status tests or liver function tests) or urine tests (for glucose), let the doctor or nurse know that they are taking Augmentin. This is because Augmentin can affect the results of these types of tests.

 

Other medicines and Augmentin

Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.

 

If your child is taking allopurinol (used for gout) with Augmentin, it may be more likely that they will have an allergic skin reaction.

 

/If your child is taking probenecid (used for gout), your doctor may decide to adjust the dose of Augmentin.

 

If medicines to help stop blood clots (such as warfarin) are taken with Augmentin then extra blood tests may be needed.

 

Augmentin can affect how methotrexate (a medicine used to treat cancer or rheumatic diseases) works.

 

Augmentin can  affect how mycophenolate mofetil (a medicine used to prevent the rejection of transplanted organs) works.

 

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If your child who is about to take this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks they may be pregnant or are planning to have a baby, ask their doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

 

Driving and using machines

Augmentin can have side effects and the symptoms may make you unfit to drive.

Do not drive or operate machinery unless you are feeling well.

 

Augmentin contains aspartame:

·        This medicine contains 2.5 mg aspartame  in each ml. Aspartame is a source of phenylalanine. It may be harmful for children born with  phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.


Always give this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

 

Adults and children weighing 40 kg or over

·        This suspension is not usually recommended for adults and children weighing 40 kg and over. Ask your doctor or pharmacist for advice.

 

Children weighing less than 40 kg

All doses are worked out depending on the child’s bodyweight in kilograms.

·        Your doctor will advise you how much Augmentin you should give to your baby or child.

·        You may be provided with a plastic measuring spoon or plastic measuring cup or dosing syringe. Instructions on how to use the dosing syringe are provided at the end of this leaflet.You should use this to give the correct dose to your baby or child.

·        Recommended dose - 20 mg/5 mg/kg/day (0.4 ml of suspension/kg/day)  to 60 mg/15 mg/kg/day (1.2 ml of suspension/kg/day)   given in three divided doses.

 

Patients with kidney and liver problems

·       If your child has kidney problems the dose might be lowered. A different strength or a different medicine may be chosen by your doctor.   

·       If your child has liver problems they may have more frequent blood tests to see how their liver is working.

 

How to give Augmentin

·       Always shake the bottle well before each dose

·       Give with a meal

·       Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart. Do not take 2 doses in 1 hour.

·       Do not give your child Augmentin for more than 2 weeks. If your child still feels unwell they should go back to see the doctor.

 

If you give more Augmentin than you should

If you give your child too much Augmentin, signs might include an upset stomach (feeling sick, being sick or diarrhoea) or convulsions. Talk to their doctor as soon as possible. Take the medicine bottle to show the doctor.

 

If you forget to give Augmentin

If you forget to give your child a dose, give it as soon as you remember. You should not give your child the next dose too soon, but wait about 4 hours before giving the next dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

 

If your child stops taking Augmentin

Keep giving your child Augmentin until the treatment is finished, even if they feel better. Your child needs every dose to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back.

 

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. The side effects below may happen with this medicine.

 

Conditions you need to look out for

 

Allergic reactions:

·       skin rash

·       inflammation of blood vessels (vasculitis) which may be visible as red or purple raised spots on the skin, but can affect other parts of the body

·       fever, joint pain, swollen glands in the neck, armpit or groin

·       swelling, sometimes of the face or throat (angioedema), causing difficulty in breathing

·       collapse.

·       chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.

è Contact a doctor immediately if your child gets any of these symptoms. Stop taking Augmentin.

 

Inflammation of large intestine

Inflammation of the large intestine, causing watery diarrhoea usually with blood and mucus, stomach pain and/or fever.

è Contact your doctor as soon as possible for advice if your child gets these symptoms.

 

Very common side effects

These may affect more than 1 in 10 people

·       diarrhoea (in adults).

 

Common side effects

These may affect up to 1 in 10 people

·       thrush (candida - a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds)

·      feeling sick (nausea), especially when taking high doses

è if affected give Augmentin with a meal

·       vomiting

·       diarrhoea (in children).

 

Uncommon side effects

These may affect up to 1 in 100 people

·       skin rash, itching

·       raised itchy rash (hives)

·       indigestion

·       dizziness

·       headache.

 

Uncommon side effects that may show up in blood tests:

·            increase in some substances (enzymes) produced by the liver.

 

Rare side effects

These may affect up to 1 in 1000 people

·      skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge - erythema multiforme)

è if you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.

 

Rare side effects that may show up in blood tests:

·       low number of cells involved in blood clotting

·       low number of white blood cells.

 

Frequency not known

Frequency cannot be estimated from the available data.

·      Allergic reactions (see above)

·      Inflammation of the large intestine (see above)

·      Inflammation of the protective membrane surrounding the brain (aseptic meningitis)

·      Serious skin reactions:

-       a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface - toxic epidermal necrolysis)

-       widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis)

-       a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis).

-       flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).

è Contact a doctor immediately if your child gets any of these symptoms.

 

·       inflammation of the liver (hepatitis)

·       jaundice, caused by increases in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your child’s skin and whites of the eyes appear yellow

·       inflammation of tubes in the kidney

·       blood takes longer to clot

·       hyperactivity

·       convulsions (in people taking high doses of Augmentin or who have kidney problems)

·       black tongue which looks hairy

·       stained teeth (in children), usually removed by brushing.

 

Side effects that may show up in blood or urine tests:

·       severe reduction in the number of white blood cells

·       low number of red blood cells (haemolytic anaemia)

·       crystals in urine.

 

If your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

 

Dry powder

Store in the original package in order to protect from moisture. Store below 30°C.

 

Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month.

 

Liquid suspension

Store in a refrigerator (2°C - 8°C). Do not freeze.

 

Once made up, the suspension should be used within 7 days.

Dispose of any unused suspension 7 days after first making up.

 

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment


What Augmentin contains

·       The active substances are amoxicillin and clavulanic acid. Each ml of suspension contains amoxicillin trihydrate equivalent to 50 mg amoxicillin and potassium clavulanate equivalent to 12.5 mg of clavulanic acid.

·       The other ingredients are aspartame (E951), xanthan gum, silicon dioxide, colloidal anhydrous silica, succinic acid, hypromellose, orange dry flavour 1, orange dry flavour 2, raspberry dry flavour and golden syrup dry flavour.

·       See section 2 for further important information about aspartame in Augmentin.

 


What Augmentin looks like and contents of the pack Augmentin 250/62 Suspension is an off-white powder supplied in a clear glass bottle with aluminium screw cap. Once made up, the bottle contains 100 ml of an off-white liquid mixture called a suspension.   Not all presentations are available in every country. Advice/medical education Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria. They have no effect against infections caused by viruses. Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic. One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken. This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.  Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons. Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.  When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness. Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working. 1.       It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days. Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain. 2.       You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed. 3.       You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours. 4.       You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people. 5.       If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.         Instructions for reconstitution   Remove cap and check foil-backed bottle seal is intact before using. Shake bottle to loosen powder and remove foil-backed seal. Add volume of water (as indicated below), close, invert and shake well. Alternatively, shake bottle to loosen powder then fill the bottle with water to just below the line on the label. Close, invert and shake well, then top up with water exactly to the line. Close, invert and again shake well. Strength Volume of water to be added at reconstitution (ml) Final volume of reconstituted oral suspension (ml) 250 mg/62.5 mg/5 ml 90 100 Shake the bottle well before each dose. Instructions for using the syringe   A syringe is supplied to administer Augmentin The syringe is only for use with Augmentin and must not be used to administer any other medicines, because the markings are specific to this product. The syringe is supplied with an adaptor which allows it to attach to the bottle. The dose is indicated on the oral dosing syringe in millilitres (ml).  You should give your child the dose recommended by their doctor. Check cleanliness of syringe and adaptor before use, rinse with clean water if required. 1.    Shake the bottle well before each dose. 2.    Remove the bottle cap. 3.    Remove adaptor from syringe. Hold the bottle firmly and insert the adaptor into the neck of the bottle (the adaptor should remain in place). Insert the syringe into the adaptor ensuring it is secure. 4.    Invert bottle holding the syringe in place and withdraw the required dose as indicated by your doctor. 5.    Place bottle upright and remove syringe. 6.    To give the dose, carefully put the tip of the syringe into the mouth and slowly push down on the plunger of the syringe (repeat steps 4, 5 and 6 if more than one syringe is needed to deliver the dose). 7.    Rinse syringe thoroughly in clean water. Allow the syringe to dry completely before next use. 8.    Replace the bottle cap. Store in a refrigerator and always shake before use. Once made up, the suspension should be used within 7 days.

MANUFACTURED BY:

Glaxo Wellcome Production*, Mayenne, France

MAH AND PACKED BY:

Glaxo Saudi Arabia Ltd.*, Jeddah, KSA

 

*member of GlaxoSmithKline group of companies

 

Augmentin is trademark owned by or licensed to the GSK group of companies.

© 2024 GSK group of companies.

 

 

For any information about this medicinal product, please contact:

GSK - Head Office, Jeddah

  • Tel:  +966-12-6536666
  • Mobile: +966-56-904-9882
  • Email: gcc.medinfo@gsk.com
  • Website: https://gskpro.com/en-sa/
  • P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia

 

 

To report any side effect(s):

 

Kingdom of Saudi Arabia

-National Pharmacovigilance centre (NPC)

  • Reporting Hotline: 19999
  • E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
  • Website: https://ade.sfda.gov.sa

-GSK - Head Office, Jeddah

  • Tel:  +966-12-6536666
  • Mobile: +966-56-904-9882
  • Email: saudi.safety@gsk.com 
  • Website: https://gskpro.com/en-sa/
  • P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


DATE OF REVISION OF THE TEXT: 16 May 2023 VERSION NUMBER: CUI UK V_17
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

إن أوجمنتين هو أحد المضادات الحيوية الذي يقضي على البكتيريا التي تسبب العدوى. ويحتوي على دوائين مختلفين هما الأموكسيسيللين وحمض الكلافولانيك. وينتمي الأموكسيسيللين إلى مجموعة الأدوية التي تُسمى "البنسلينات" والتي يمكن إيقاف تأثيرها في بعض الأحيان (إيقاف نشاطها). بينما يعمل المكوِّن النشط الآخر (حمض الكلافولانيك) على منع إيقاف تأثير الأموكسيسيللين.

 

ويُستخدم أوجمنتين لعلاج الرضّع والأطفال من أنواع العدوى التالية:

 

·      عدوى الأذن الوسطى والعدوى الجيبية

·      عدوى الجهاز التنفسي

·      عدوى المسالك البولية

·      عدوى البشرة والأنسجة الرخوة بما في ذلك التهابات الأسنان

·      التهابات العظام والمفاصل

لا يجوز إعطاء الطفل أوجمنتين في الحالات التالية: 

·       إذا كان الطفل يعاني من الحساسية تجاه أموكسيسيللين أو حمض الكلافولانيك أو البنسلين أو غير ذلك من مكوِّنات الدواء (المذكورة في القسم ٦).

·       إذا أصيب الطفل سابقًا بتفاعلات حساسية حادة تجاه أي مضادات حيوية أخرى. ويمكن أن تتضمن هذه التفاعلات الطفح الجلدي أو تورّم الوجه أو الحلق.

·       إذا عانى الطفل من قبل من مشكلات بالكبد أو اليرقان (اصفرار الجلد) عند تناول المضادات الحيوية.

 

ç   لا يجوز إعطاء أوجمنتين للطفل إذا انطبقت عليه أي حالة من الحالات المذكورة أعلاه. وإذا كنت غير متأكد، يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل إعطاء أوجمنتين للطفل.

 

تحذيرات واحتياطات

ينبغي مراجعة الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة قبل إعطاء أوجمنتين للطفل، في الحالات التالية:

·       إذا كان يعاني من الحمى العقدية

·       إذا كان يُعالج من مشكلات في الكبد أو الكلى

·       إذا كان لا يتبول بانتظام

إذا كنت غير متأكد من مدى انطباق أي مما سبق على الطفل، يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي، قبل إعطائه أوجمنتين.

 

في بعض الحالات، قد يفحص الطبيب نوع البكتيريا التي تسبب العدوى لدى الطفل. وبناءً على النتيجة، يمكن أن يعطي الطبيبُ الطفلَ أوجمنتين بتركيز مختلف أو قد يعطيه دواءً آخر.

 

حالات ينبغي الانتباه لها‏‫
قد يزيد أوجمنتين من تفاقم بعض الحالات المرضية الحالية أو قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة. وتتضمن هذه الأعراض تفاعلات الحساسية والتشنجات (النوبات),ألم فى الصدر والتهاب الأمعاء الغليظة. ولذلك يجب ترقب بعض الأعراض المحددة أثناء تناول الطفل لأوجمنتين لتقليل خطورة تعرضه لأي مشكلات. انظر "حالات ينبغي الانتباه لها" في القسم ٤.

 

تحاليل الدم والبول

إذا كان الطفل يجري تحاليل الدم (مثل تحاليل حالة خلايا الدم الحمراء أو وظائف الكبد) أو تحاليل البول (لفحص الجلوكوز)، يجب إخبار الطبيب أو الممرضة أنه يتناول أوجمنتين. لأن أوجمنتين قد يؤثر على نتائج هذه الأنواع من التحاليل.

 

أوجمنتين والأدوية الأخرى

أخبر الطبيب أو الصيدلي ما إذا كان طفلك يتناول أي أدوية أخرى أو تناولها مؤخرًا أو قد يتناولها.

 

إذا كان الطفل يتناول ألوبيورينول (المُستخدم لعلاج النقرس) مع أوجمنتين، فإنه يكون أكثر عرضة للإصابة بتفاعلات حساسية البشرة.

 

إذا كان الطفل يتناول بروبينسيد (لعلاج النقرس) فقد يقرر الطبيب تعديل جرعة أوجمنتين.

 

في حالة تناول الأدوية التي تساعد على إيقاف الجلطات الدموية (مثل الوارفارين) مع أوجمنتين، فقد يتطلب الأمر إجراء المزيد من تحاليل الدم.

 

كما يمكن أن يؤثر أوجمنتين على طريقة تأثير الميثوتركسيت (دواء يُستخدم لعلاج السرطان أو الأمراض الروماتزمية).

 

كما يمكن أن يؤثر أوجمنتين على طريقة تأثير ميكوفينوليت موفيتيل (دواء يُستخدم لمنع رفض الأعضاء المزروعة).

 

الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة

إذا كانت طفلتك التي تنوين إعطائها هذا الدواء حاملاً أو ترضع رضاعة طبيعية أو تعتقد أنها قد تكون حاملاً أو تُخطط للإنجاب، فاستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

 

القيادة واستخدام الآلات

قد يكون لأوجمنتين آثار جانبية وأعراض قد تجعلك غير مؤهل للقيادة.

تجنب قيادة السيارات أو تشغيل الآلات إلا إذا كنت على ما يرام.

 

احتواء أوجمنتين على الأسبارتام:

يحتوي هذا الدواء على ٥.٢ ملجم من الأسبارتام في كل مل. والأسبارتام مصدر للفينيل ألانين. ‏‫وقد يضرّ هذا بالأطفال الذين يُولدون مصابين بمرض "بيلة الفينيل الكيتونية" )PKU(، وهو اضطراب وراثي نادر يتراكم فيه الفينيل ألانين لأن الجسم لا يستطيع التخلص منه بشكل سليم

https://localhost:44358/Dashboard

قم بإعطاء هذا الدواء دائمًا بالطريقة التي يوصي بها الطبيب أو الصيدلي بالضبط. وينبغي استشارة الطبيب أو الصيدلي في حالة عدم التأكد من طريقة الاستعمال.

 

البالغون والأطفال ممن وزنهم ٤٠ كيلو جرامًا أو أكثر

·        لا يوصي الأطباء عادةً بهذا المعلق للبالغين والأطفال ممن وزنهم ٤٠ كيلوجرامًا أو أكثر. استشر الطبيب أو الصيدلي بخصوص هذا الأمر.

 

الأطفال الأقل من ٤٠ كيلوجرامًا

تُحسب جميع الجرعات على أساس وزن الطفل بالكيلوجرامات.

·        سوف يوضح الطبيب جرعة أوجمنتين التي يجب إعطاؤها للرضيع أو الطفل.

·        كما قد تتوفر ملعقة أو كوب مصنوع من البلاستيك لقياس الجرعات أو محقنة جرعات. تتوفر تعليمات بخصوص طريقة استخدام محقنة تحديد الجرعات في نهاية هذه النشرة. وينبغي استخدامها لإعطاء الرضيع أو الطفل الجرعة الصحيحة.

·        إن الجرعة الموصى بها هي من ٢٠ ملجم/٥ ملجم/كغم/يوم (٤. مل من المعلق/كغم/يوم) إلى ٦٠ ملجم/١٥ ملجم/كغم/يوم (۱.۲ مل من المعلق/كغم/يوم) وتُعطى على ثلاث جرعات منفصلة.

 

المرضى الذين يعانون من مشكلات الكلى والكبد

·       قد يقلل الطبيب الجرعة إذا كان الطفل يعاني من مشكلات بالكلى. ويمكن أن يختار الطبيب تركيزًا مختلفًا أو دواءً آخر.

·       إذا كان الطفل يعاني من مشكلات بالكبد فقد يخضع لإجراء تحاليل الدم بشكل أكثر تكرارًا للكشف على وظائف الكبد.

 

طريقة إعطاء أوجمنتين

·       يجب دائمًا رجّ الزجاجة جيدًا قبل كل جرعة

·       يٌعطى الدواء مع الوجبات

·       يجب تناول الجرعات على فترات زمنية متساوية خلال اليوم مع مراعاة أن يكون بين كل جرعة والأخرى ٤ ساعات على الأقل. يجب عدم تناول جرعتين خلال ساعة واحدة.

·       يجب عدم إعطاء الطفل أوجمنتين لأكثر من أسبوعين. وإذا ظل الطفل مريضًا، يجب مراجعة الطبيب مرة أخرى لفحصه.

 

في حالة إعطاء جرعة زائدة من أوجمنتين

في حالة إعطاء الطفل جرعة زائدة من أوجمنتين، قد تتضمن العلامات التي تظهر عليه اضطراب في المعدة (شعور بالغثيان أو التعب أو الإسهال) أو تشنجات. يجب استشارة الطبيب في أسرع وقت. كما يجب أخذ زجاجة الدواء لعرضها على الطبيب.

 

في حالة نسيان إعطاء أوجمنتين

في حالة نسيان إعطاء الطفل جرعة أوجمنتين يجب إعطاؤها له فور التذكّر. يجب ألا تعطي طفلك الجرعة التالية بعد ذلك مباشرة، بل انتظر حوالي ٤ ساعات قبل إعطائه الجرعة التالية. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الفائتة.

 

إذا توقف الطفل عن تناول أوجمنتين

يجب مواصلة إعطاء الطفل أوجمنتين حتى استكمال العلاج، حتى في حالة الشعور بالتحسن. فالطفل يحتاج إلى كل جرعة لمساعدته على مقاومة العدوى. إذا نجتْ بعض البكتيريا فقد تتسبب في عودة العدوى مرة أخرى.

 

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول تناول هذا الدواء، فاسأل الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة.

مثل جميع الأدوية، يمكن أن يتسبب هذا الدواء في حدوث آثار جانبية، على الرغم من أن هذه الآثار لا تحدث لجميع الأشخاص.‏‫ ويمكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية عند تناول هذا الدواء.

 

حالات ينبغي الانتباه لها

 

تفاعلات الحساسية:

·       الطفح الجلدي

·       التهاب الأوعية الدموية (الالتهاب الوعائي) الذي يمكن أن يظهر على هيئة بقع بارزة حمراء أو أرجوانية على الجلد، كما يمكن أن تصيب الأجزاء الأخرى من الجسم.

·       ‎الحمى أو ألم المفاصل أو تورّم الغدد بالرقبة أو الإبط أو الأربية

·       التورّم الذي يصيب الوجه أو الحلق أحيانًا (الوذمة الوعائية) مما يؤدي إلى صعوبة التنفس

·       إغماء

·       ألم في الصدر والذي يمكن أن يكون علامة على رد فعل تحسسي خطير محتمل يُعرف باسم متلازمة كونيس.

ç   يجب الاتصال بالطبيب على الفور إذا أصيب الطفل بأي من هذه الأعراض. وتوقف عن تناول أوجمنتين.

 

التهاب الأمعاء الغليظة

يتسبب التهاب الأمعاء الغليظة في الإصابة بالإسهال المائي مصحوبًا بوجود دم ومخاط عادةً وآلام بالمعدة و/أو حمى.

ç   يجب الاتصال بالطبيب على الفور لاستشارته إذا أصيب الطفل بهذه الأعراض.

 

الآثار الجانبية الشائعة جدًا

يمكن أن تصيب أكثر من شخص واحد من كل ١٠ أشخاص

·       إسهال (لدى البالغين).

 

الآثار الجانبية الشائعة

يمكن أن تصيب حتى شخص واحد من كل ١٠ أشخاص

·       القُلاع (المبيّضة - عدوى فطرية تصيب المهبل أو الفم أو ثنايا الجلد)

·      شعور بالإعياء (الغثيان)، لا سيما عند تناول جرعات مرتفعة

ç   في حالة حدوث هذه الحالات، يجب إعطاء أوجمنتين مع الوجبات

·       قيء‏‎

·       إسهال (لدى الأطفال)

 

الآثار الجانبية غير الشائعة

يمكن أن تصيب حتى شخص واحد من كل ١٠٠ شخص

·       طفح جلدي وحكة

·       طفح جلدي بارز مصحوب بحكة (شرى)

·       عسر هضم

·       دوار

·       صداع

 

الآثار الجانبية غير الشائعة التي يمكن أن تظهر في تحاليل الدم:

·            زيادة بعض المواد (الإنزيمات) التي ينتجها الكبد.

 

آثار جانبية نادرة

يمكن أن تصيب حتى شخص واحد من كل ١٠٠٠ شخص

·      طفح جلدي، يمكن أن يتحول إلى بثور ويبدو مثل النتوءات الصغيرة (بقع متوسطة داكنة محاطة بمساحة أكثر شحوبًا وحلقة داكنة عند الأطراف - حمامي عديدة الأشكال)

ç   يجب الاتصال بالطبيب على الفور عند ملاحظة أي من هذه الأعراض.

 

الآثار الجانبية النادرة التي يمكن أن تظهر في تحاليل الدم:

·       ‎انخفاض عدد الخلايا المتسببة في تجلّط الدم

·       انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.

 

معدل التكرار غير معروف

يتعذر تقدير معدل التكرار من البيانات المتوفرة.

·      تفاعلات الحساسية (انظر ما سبق)

·      التهاب الأمعاء الغليظة (انظر ما سبق)

·      التهاب الغشاء الواقي المحيط بالدماغ (التهاب السحايا اللاإنتاني)

·      التفاعلات الخطيرة بالجلد:

-       طفح منتشر ببثور وتقشّر الجلد، لا سيما حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون)، وشكل آخر أشد خطورة يتسبب في فرط تقشّر الجلد (أكثر من ٣٠% من سطح الجسم - تقشّر الأنسجة المتموّتة البشروية التسمّمي).

-       طفح جلدي أحمر منتشر ببثور صغيرة تحتوي على الصديد (التهاب الجلد التقشّري الفقاعي)

-       طفح جلدي أحمر تقشّري بنتوءات أسفل الجلد وبثور (البُثار الطفحي).

-       أعراض تشبه أعراض الإنفلونزا يصاحبها طفح جلدي وحمى وتورم الغدد ونتائج فحوصات دم غير طبيعية (تتضمن زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء (فرط اليوزينيات) وإنزيمات الكبد) (‏‫التفاعل الدوائي مع فرط اليوزينيات والأعراض الجهازية) )DRESS(.

ç   يجب الاتصال بالطبيب على الفور إذا أصيب الطفل بأي من هذه الأعراض.

 

·       التهاب الكبد (الوبائي)

·       اليرقان الذي يحدث بسبب زيادة بيليروبين الدم (مادة تُنتج في الكبد) الذي يمكن أن يحيل لون بشرة الطفل وبياض عينيه إلى اللون الأصفر

·       التهاب الأنابيب الكلوية

·       استغراق الدم وقتًا أطول من المعتاد لكي يتجلط

·       فرط النشاط

·       التشنجات (لدى الأشخاص الذين يتناولون جرعات مرتفعة من أوجمنتين أو يعانون من مشكلات بالكلى)

·       لسان أسود مُشعَّر

·       تلوُّن الأسنان (لدى الأطفال)، يمكن عادةً إزالة اللون بالفرشاة

 

الآثار الجانبية التي يمكن أن تظهر في تحاليل البول أو الدم:

·       انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء

·       انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي)

·       بلّورات بالبول.

 

يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي إذا تعرّض طفلك لأيٍّ من الآثار الجانبية. ويشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير واردة في هذه النشرة

يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.

 

مسحوق جاف

يُحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة. يُحفظ في درجة حرارة أقل من ٣٠ درجة مئوية.

 

لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المدوَّن على العبوة الكرتونية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المذكور.

 

معلق سائل

يُحفظ في الثلاجة (٢-‏٨ درجات مئوية). تجنب تجميد الدواء.

 

‏‫يجب استخدام المعلق خلال ٧ أيام من وقت تحضيره.

يجب التخلص من أي معلّق غير مُستخدَم بعد ٧ أيام من تحضيره للمرة الأولى.

 

‏‫لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. استشر الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. فهذه الإجراءات ستساعد على حماية البيئة

محتويات أوجمنتين

·       المواد الفعّالة هي أموكسيسيللين وحمض الكلافولانيك. يحتوي كل مل من المعلق على أموكسيسيللين ثلاثي الهيدرات يعادل ٥٠ ملجم من أموكسيسيللين وكلافولانات البوتاسيوم يعادل ٥. ١٢ ملجم من حمض الكلافولانيك.

·       ‏‫المكوِّنات الأخرى هي أسبارتام )E951( وصمغ زانثان و‏‫ثاني أكسيد السيليكون وسيليكا لا مائية غروانية وحمض سكسينيك وهيبروميلوس ونكهة البرتقال الجافة ١ ونكهة البرتقال الجافة ٢ ونكهة التوت الجافة ونكهة شراب ذهبي جافة.

·       راجع القسم ٢ للحصول على معلومات إضافية هامة بشأن الأسبارتام في أوجمنتين.

شكل عبوة أوجمنتين ومحتوياتها

‏‫يتوفر معلق أوجمنتين بتركيز ٢٥٠/٦٢ على هيئة مسحوق أبيض مائل إلى الاصفرار في عبوة زجاجية شفّافة بغطاء ألومنيوم ملولب. وبمجرد أن يتم تحضير الدواء، تحتوي الزجاجة على ١٠٠ مل من الخليط السائل الأبيض المائل إلى الاصفرار الذي يسمّى معلقًا.

 

لا تتوفر جميع الأشكال في كل البلدان.

 

نصيحة/تثقيف طبي

 

تُستعمل المضادات الحيوية لعلاج العدوى التي تسببها البكتيريا. ولا تؤثر على العدوى التي تنشأ بسبب الفيروسات.

 

في بعض الأحيان قد لا تستجيب العدوى البكتيرية للمضادات الحيوية. أحد أشهر الأسباب وراء حدوث عدم الاستجابة يتمثّل في أن البكتيريا المسبِبة للعدوى تصبح مقاومة لنوع المضاد الحيوي الذي يستخدمه المريض. وهذا يعني أن هذه البكتيريا يمكن أن تعيش بل وتتكاثر بالرغم من تناول المضاد الحيوي.

 

يمكن أن تصبح البكتيريا مقاوِمة للمضادات الحيوية لعدة أسباب. ولكن تناول المضادات الحيوية بحرص يساعد على تقليل احتمالية اكتساب البكتيريا مقاومة تجاهها.

 

عندما يصف الطبيب علاجًا يتضمن مضادًا حيويًا، فهو مخصص فقط لعلاج المرض الحالي الذي أصابك. كما أن مراعاة النصيحة التالية من شأنه أن يساعد على الوقاية من حدوث مقاومة البكتيريا التي قد توقف عمل المضادات الحيوية.

 

١.    من الضروري تناول المضاد الحيوي بالجرعة الصحيحة وفي الأوقات المناسبة وعدد الأيام المحدد. كما يجب قراءة التعليمات المذكورة على الملصقات التعريفية، وإذا تعذر استيعاب أي معلومة، ينبغي استشارة الطبيب أو الصيدلي طلبًا لتوضيحها.

٢.    يجب عدم تناول أي مضاد حيوي إلا إذا وصفه الطبيب خصيصًا لعلاجك، ويجب أن يقتصر تناوله على علاج العدوى التي وُصف لعلاجها فحسب.

٣.    يجب عدم تناول المضادات الحيوية التي وصفها الأطباء لعلاج مرضى آخرين ولو كانوا يعانون من العدوى نفسها التي تعاني منها.

٤.    يجب عدم إعطاء المضادات الحيوية التي وصفها الأطباء لعلاجك إلى مرضى آخرين.

٥.    إذا تبقت كمية من المضاد الحيوي بعد انتهاء الفترة العلاجية وفق إرشادات الطبيب، ينبغي إعطاء المقدار المتبقي من المضاد الحيوي للصيدلي ليتخلّص منه بالطريقة الملائمة.

 

تعليمات المزج

 

أزل الغطاء وتحقق من سلامة سدادة الزجاجة المغلفة بالرقيقة المعدنية قبل الاستخدام. قم برجّ الزجاجة لتحرير المسحوق ثم أزل السدادة المغلفة بالفويل. أضف كمية الماء (كما هو موضح أدناه)، ثم أغلق الزجاجة واقلبها ورجّها جيدًا.

 

ويمكن بدلاً من ذلك ‏‫رج الزجاجة لتحرير المسحوق، ثم املأ الزجاجة بالماء حتى يصل إلى أسفل الخط الموجود على الملصق بالضبط. أغلق الزجاجة واقلبها ورجّها جيدًا، ثم املأها بالماء حتى يصل إلى الخط المحدد بالضبط. أغلق الزجاجة واقلبها ورجّها جيدًا مرة أخرى.

 

التركيز

حجم الماء المضاف عند المزج (مل)

الحجم النهائي للمعلق الفموي بعد المزج (مل)

٢٥٠ ملجم/٥. ٦٢ ملجم/٥ مل

٩٠

١٠٠

 

يجب رجّ الزجاجة جيدًا قبل كل جرعة.

 

تعليمات لاستخدام المحقنة

 

تُقدم المحقنة لإعطاء الأوجمنتين

لا تُستخدم المحقنة سوى مع الأوجمنتين، ويجب عدم استخدامها لإعطاء أي أدوية أخرى، لأن العلامات مخصصة لهذا المنتج. وتكون المحقنة مزودة بمحول يسمح بتوصيلها بالزجاجة.

وتكون الجرعة المكتوبة على محقنة تحديد الجرعات الفموية بالملليلتر (مل).  وينبغي إعطاء طفلك الجرعة التي أوصى بها الطبيب.

تحقق من نظافة المحقنة والمحول قبل الاستخدام، وأشطفهما بالماء النظيف إذا لزم الأمر.

١.  رجّ الزجاجة حيدًا قبل استخدام كل جرعة.

۲.  أزل غطاء الزجاجة.

picture 1.PNG

۳. أزل المحول من الحقنة. أمسك الزجاجة بإحكام وأدخل المحول في عنق الزجاجة (ينبغي أن يبقى المحول في مكانه).

 أدخل المحقنة في المحول للتأكد من أنها مثبتة بإحكام.

picture 2.PNG

 

٤. اقلب الزجاجة المثبت بها المحقنة في مكانها واسحب الجرعة المطلوبة كما أوضح لك الطبيب.

Picture 3.PNG

٥. ضع الزجاجة في وضع مستقيم وقم بإزالة المحقنة.

٦. لإعطاء الجرعة، ضع طرف المحقنة بعناية في الفم واضغط ببطء على مكبس المحقنة (كرر الخطوات ٤ و٥ و٦  إذا كانت بحاجة إلى أكثر من محقنة واحدة للحصول على الجرعة).

picture 4.PNG

٧. اشطف المحقنة جيدًا بالماء النظيف. اترك المحقنة حتى تجف تمامًا قبل الاستخدام التالي.

Picture 5.PNG

۸. استبدل غطاء الزجاجة.

Picture 6.PNG

يُخزن في الثلاجة ويرجّ دائمًا قبل الاستخدام.

بمجرد تحضير المحلول المعلّق، يجب استخدامه خلال٧  أيام.

تم التصنيع بواسطة:

جلاكسو ويلكام بروداكشن* ، مايين، فرنسا

 

‏‫مالك التسويق المعتمد ومعبأ بواسطة:

جلاكسو العربية السعودية المحدودة* جدة ، المملكة العربية السعودية

 

*عضو في مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين

 

أوجمنتين هو علامة تجارية مملوكة أو مرخصة لمجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين.

حقوق الطبع © لعام  ٢٠٢٤ محفوظة لمجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين.


 

للاستفسار عن أية معلومات عن هذا المستحضر الدوائي، يرجى الاتصال بالأرقام التالية:

جلاكسو سميث كلاين – المكتب الرئيسي، جدة.

·       هاتف: 6536666 (12) 966 +

·       جوال : 9882-904-56  966 +

·       البريد اللكتروني : gcc.medinfo@gsk.com

·       الموقع الإلكتروني : https://gskpro.com/en-sa/

·       ص.ب 55850، جدة 21544، المملكة العربية السعودية.

 

للإبلاغ عن أية آثار جانبية:

المملكة العربية السعودية

- المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية (NPC)

·       الاتصال بالرقم الموحد : 19999

·       البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

·       الموقع الإلكتروني:https://ade.sfda.gov.sa

 

- جلاكسو سميث كلاين – المكتب الرئيسي، جدة.

·       هاتف: 6536666 (12) 966 +

·       جوال : 9882-904-56  966 +

·       البريد الالكتروني : saudi.safety@gsk.com

·       الموقع الإلكتروني : https://gskpro.com/en-sa/

·       ص.ب 55850، جدة 21544، المملكة العربية السعودية.

 

 

 

 

إن هذا الدواء

- الدواء مستحضر يؤثر على صحتك، واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر.

- اتبع بدقة وصفة الطبيب، وطريقة الاستعمال المنصوص عليها، وتعليمات الصيدلانى الذى صرفها لك.

- فالطبيب والصيدلانى هما الخبيران بالدواء، وبنفعه وضرره.

- لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.

- لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب.

- احتفظ بجميع الأدوية بعيداً عن متناول لأطفال.   

                                                                                  مجلس وزراء الصحة العرب

                                                                                     اتحاد الصيادلة العرب

  تاريخ مراجعة النص:  ١٦ مايو ٢٠٢٣ رقم الإصدار: CUI UK V_17
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Augmentin 250/62 Suspension

When reconstituted, every ml of oral suspension contains amoxicillin trihydrate equivalent to 50 mg amoxicillin and potassium clavulanate equivalent to 12.5 mg of clavulanic acid. 5ml of oral suspension contains amoxicillin trihydrate equivalent to 250mg amoxicillin and potassium clavulanate equivalent to 62.5mg of clavulanic acid. Excipients with known effect Every ml of oral suspension contains 2.5 mg aspartame (E951). For the full list of excipients, see section 6.1.

Powder for oral suspension. Off-white powder.

Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see sections 4.2,

4.4 and 5.1):

 

·      Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)

·      Acute otitis media

·      Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)

·      Community acquired pneumonia

·      Cystitis

·      Pyelonephritis

·      Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis

·      Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.

 

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents


Posology

 

Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are

stated in terms of an individual component.

 

The dose of Augmentin that is selected to treat an individual infection should take into account:

 

·      The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)

·      The severity and the site of the infection

·      The age, weight and renal function of the patient as shown below.

 

The use of alternative presentations of Augmentin (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin

and/or different ratios of amoxicillin to clavulanic acid) should be considered as necessary (see sections 4.4

and 5.1).

 

For children < 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.  If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended that another preparation of Augmentin is selected in order to avoid

administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid (see sections 4.4 and 5.1).

 

The duration of therapy should be determined by the response of the patient.  Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.  Treatment should not be extended beyond 14 days

without review (see section 4.4 regarding prolonged therapy).

 

Adults and children ³ 40 kg should be treated with the adult formulations of Augmentin.

 

Children < 40 kg

 

Lower dose: 20 mg/5 mg/kg/day to 40 mg/10 mg/kg/day given in three divided doses.

Higher dose: 40 mg/10 mg/kg/day to 60 mg/15 mg/kg/day given in three divided doses.

 

 

 

Body weight (kg)

20 mg/5 mg/kg/ day.

Dose in ml to be given every 8 hours.

40 mg/10 mg/kg/ day.  

Dose in ml to be  given every 8 hours.

60 mg/15 mg/kg/day. Dose in ml to be given every 8 hours.

 

Body weight (kg)

20 mg/5 mg/kg/ day.

Dose in ml to be given every 8 hours.

40 mg/10 mg/kg/ day.  

Dose in ml to be given every 8 hours.

60 mg/15 mg/kg/day.  Dose in ml to be given every 8 hours.

2.0

0.4

0.6

NR

 

21.0

2.8

5.6

8.4

3.0

0.4

0.8

NR

 

22.0

3.0

6.0

8.8

4.0

0.6

1.2

NR

 

23.0

3.2

6.2

9.2

5.0

0.8

1.4

NR

 

24.0

3.2

6.4

9.6

6.0

0.8

1.6

NR

 

25.0

3.4

6.8

10

7.0

1.0

2.0

NR

 

26.0

3.6

7.0

10.4

8.0

1.2

2.2

NR

 

27.0

3.6

7.2

10.8

9.0

1.2

2.4

NR

 

28.0

3.8

7.6

11.2

10.0

1.4

2.8

NR

 

29.0

4.0

7.8

11.6

11.0

1.6

3.0

NR

 

30.0

4.0

8.0

12

12.0

1.6

3.2

4.8

 

31.0

4.2

8.4

12.4

13.0

1.8

3.6

5.2

 

32.0

4.4

8.6

12.8

14.0

2.0

3.8

5.6

 

33.0

4.4

8.8

13.2

15.0

2.0

4.0

6

 

34.0

4.6

9.2

13.6

16.0

2.2

4.4

6.4

 

35.0

4.8

9.4

14

17.0

2.4

4.6

6.8

 

36.0

4.8

9.6

14.4

18.0

2.4

4.8

7.2

 

37.0

5.0

10.0

14.8

19.0

2.6

5.2

7.6

 

38.0

5.2

10.2

15.2

20.0

2.8

5.4

8

 

39.0

5.2

10.4

15.6

 

NR – Not recommended. No clinical data are available on doses of Augmentin 4:1 formulations higher than 40 mg/10 mg/kg per day in children under 2 years.

 

Alternative oral formulations of Augmentin should be considered to deliver practical dose recommendations.

Children may be treated with Augmentin tablets, suspensions or paediatric sachets.  Children aged 6 years

and below should preferably be treated with Augmentin suspension or paediatric sachets.

The dose (ml) to be given to the patient three times daily can also be calculated using the following formula below:

 

Dose (ml) given three times daily

=

Recommended amoxicillin* dose (mg/kg/day) x weight (kg)

Reconstituted amoxicillin* in suspension (mg/ml) x 3 (daily doses)

 

* Only consideration of the amoxicillin component is required for this calculation.

 

For example, a 6 kg child treated at 20 mg/5 mg/kg/day:

 

Dose (ml) given three times daily

=

20 (mg/kg/day) x 6 (kg)

50 (mg/ml) x 3 (daily doses)

 

Dose (ml) given three times daily

=

120 (mg)

150 (mg/ml)

 

Dose (ml) given three times daily

=

0.8 ml

 

 

Elderly

 

No dose adjustment is considered necessary. Elderly patients should be treated with adult formulations of Augmentin.

 

 

Renal impairment

 

Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.

No adjustment in dose is required in patients with creatinine clearance (CrCl) greater than 30 ml/min.

 

Children < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3.75 mg/kg twice daily (maximum 500 mg/125 mg twice daily).

CrCl < 10 ml /min

15 mg/3.75 mg/kg as a single daily dose (maximum 500 mg/125 mg).

Haemodialysis

15 mg/3.75 mg/kg per day once daily.

Prior to haemodialysis 15 mg/3.75 mg/kg.  In order to restore circulating drug levels, 15 mg/3.75 mg per kg should be administered after haemodialysis.

 

Hepatic impairment

 

Dose with caution and monitor hepatic function at regular intervals (see sections 4.3 and 4.4). 

 

Method of administration

 

Augmentin is for oral use.

 

Augmentin should be administered with a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance.

 

Therapy can be started parenterally according to the SmPC of the IV-formulation and continued with an

oral preparation.

 

Shake to loosen powder, add water as directed, invert and shake.

Shake the bottle before each dose (see section 6.6).

 

For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.

 


Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients listed in section 6.1. History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam). History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).

Before initiating therapy with amoxicillin/clavulanic acid, careful enquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins or other beta-lactam agents (see sections 4.3 and 4.8).

 

Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals.  Hypersensitivity reactions can also progress to Kounis syndrome, a serious allergic reaction that can result in myocardial infarction. Presenting symptoms of such reactions can include chest pain occurring in association with an allergic reaction to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8) If an allergic reaction occurs, amoxicillin/clavulanic acid therapy must be discontinued and appropriate alternative therapy instituted.

 

In the case that an infection is proven to be due to an amoxicillin-susceptible organisms(s) then consideration should be given to switching from amoxicillin/clavulanic acid to amoxicillin in accordance with official guidance.

 

This presentation of Augmentin is not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.  This presentation should not be used to treat penicillin-resistant S. pneumoniae.

 

Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses (see section 4.8). 

 

Amoxicillin/clavulanic acid should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.

 

Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.

 

Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.

 

The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP) (see section 4.8). This reaction requires Augmentin discontinuation and contraindicates any subsequent administration of amoxicillin.

 

Amoxicillin/clavulanic acid should be used with caution in patients with evidence of hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).

 

Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.  These events have been very rarely reported in children.  In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased. These are usually reversible.  Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported. These have almost always occurred in patients with serious underlying disease or taking concomitant medications known to have the potential for hepatic effects (see section 4.8).

 

Antibiotic-associated colitis has been reported with nearly all antibacterial agents including amoxicillin and may range in severity from mild to life threatening (see section 4.8).  Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.  Should antibiotic-associated colitis occur, amoxicillin/clavulanic acid should immediately be discontinued, a physician be consulted and an appropriate therapy initiated. Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this situation.

 

Periodic assessment of organ system functions, including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy.

 

Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid.  Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.  Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation (see sections 4.5 and 4.8).

 

In patients with renal impairment, the dose should be adjusted according to the degree of impairment (see section 4.2).

 

In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy.  During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria.  In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained (see section 4.9). 

 

During treatment with amoxicillin, enzymatic glucose oxidase methods should be used whenever testing for the presence of glucose in urine because false positive results may occur with non-enzymatic methods.

 

The presence of clavulanic acid in Augmentin may cause a non-specific binding of IgG and albumin by red cell membranes leading to a false positive Coombs test.

 

There have been reports of positive test results using the Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid who were subsequently found to be free of Aspergillus infection.  Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.  Therefore, positive test results in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid should be interpreted cautiously and confirmed by other diagnostic methods.

 

Augmentin 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.  This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria. Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.

 

Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.


Oral anticoagulants

 

Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.  However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin.  If co-administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.  Moreover, adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary (see sections 4.4 and 4.8).

 

Methotrexate

 

Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.

 

Probenecid

 

Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin.  Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.

 

Mycophenolate mofetil

 

In patients receiving mycophenolate mofetil, reduction in pre-dose concentration of the active metabolite mycophenolic acid (MPA) of approximately 50% has been reported following commencement of oral amoxicillin plus clavulanic acid. The change in pre-dose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure. Therefore, a change in the dose of mycophenolate mofetil should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction. However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment


Pregnancy

 

Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). Limited data on the use of amoxicillin/clavulanic acid during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations.  In a single study in women with preterm, premature rupture of the foetal membrane it was reported that prophylactic treatment with amoxicillin/clavulanic acid may be associated with an increased risk of necrotising enterocolitis in neonates. Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.

 

Breast-feeding

 

Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).  Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued.  The possibility of sensitisation should be taken into account.  Amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.


 

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.  However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).


The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhoea, nausea and vomiting.

 

The ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Augmentin, sorted by MedDRA System Organ Class are listed below.

 

The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.

Very common (³1/10)

Common (³1/100 to <1/10)

Uncommon (³1/1,000 to <1/100)

Rare (³1/10,000 to <1/1,000)

Very rare (<1/10,000)

Not known (cannot be estimated from the available data)

 

Infections and infestations

Mucocutaneous candidosis

 

Common

Overgrowth of non-susceptible organisms

Not known

Blood and lymphatic system disorders

Reversible leucopenia (including neutropenia)

Rare

Thrombocytopenia

Rare

Reversible agranulocytosis

Not known

Haemolytic anaemia

Not known

Prolongation of bleeding time and

prothrombin time1

 

Not known

Immune system disorders8

Angioneurotic oedema

Not known

Anaphylaxis

Not known

Serum sickness-like syndrome

Not known

Hypersensitivity vasculitis

 

Not known

Nervous system disorders

Dizziness

Uncommon

Headache

Uncommon

Reversible hyperactivity

Not known

Convulsions1

 

Not known

Aseptic meningitis

Not known

Cardiac disorders

 

Kounis syndrome1

Very rare

Gastrointestinal disorders

Diarrhoea

Common

Nausea2

Common

Vomiting

Common

Indigestion

Uncommon

Antibiotic-associated colitis3

Not known

Black hairy tongue

Not known

Tooth discolouration9

 

Not known

Hepatobiliary disorders

Rises in AST and/or ALT4

Uncommon

Hepatitis5

Not known

Cholestatic jaundice5

Not known

Skin and subcutaneous tissue disorders6

Skin rash

Uncommon

Pruritus

Uncommon

Urticaria

Uncommon

Erythema multiforme

Rare

Stevens-Johnson syndrome

Not known

Toxic epidermal necrolysis

Not known

Bullous exfoliative-dermatitis

Not known

Acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)1

 

Not known

Drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms (DRESS)

Not known

Renal and urinary disorders

Interstitial nephritis

Not known

Crystalluria7

Not known

1 See section 4.4

2 Nausea is more often associated with higher oral doses.  If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking amoxicillin/clavulanic acid with a meal.

3 Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4)

4 A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is unknown.

These events have been noted with other penicillins and cephalosporins (see section 4.4). 

6 If any hypersensitivity dermatitis reaction occurs, treatment should be discontinued (see section 4.4).

7 See section 4.9

8 See sections 4.3 and 4.4

9 Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children. Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.

 

To report any side effect(s):

 

Kingdom of Saudi Arabia

-National Pharmacovigilance centre (NPC)

  • Reporting Hotline: 19999
  • E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
  • Website: https://ade.sfda.gov.sa

-GSK - Head Office, Jeddah

  • Tel:  +966-12-6536666
  • Mobile: +966-56-904-9882
  • Email: saudi.safety@gsk.com 
  • Website: https://gskpro.com/en-sa/

·       P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia

 

For any information about this medicinal product, please contact:

GSK - Head Office, Jeddah

•      Tel:  +966-12-6536666

•      Mobile: +966-56-904-9882

•      Email: gcc.medinfo@gsk.com

•      Website: https://gskpro.com/en-sa/

•      P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia

 


Symptoms and signs of overdose

 

Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.  Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).

 

Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.

 

Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.  A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).

 

Treatment of intoxication

 

Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.

 

Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.


Pharmacotherapeutic group: Combinations of penicillins, incl. beta-lactamase inhibitors; ATC code: J01CR02.

 

Mechanism of action

 

Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall. Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.

 

Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.

 

Clavulanic acid is a beta-lactam structurally related to penicillins. It inactivates some beta-lactamase enzymes thereby preventing inactivation of amoxicillin.  Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.

 

Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship

 

The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.

 

Mechanisms of resistance

 

The two main mechanisms of resistance to amoxicillin/clavulanic acid are:

 

·      Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.

·      Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.

 

Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.

 

Breakpoints

 

MIC breakpoints for amoxicillin/clavulanic acid are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

 

Organism

Susceptibility Breakpoints (mg/ml)

 

 

Susceptible

Resistant

 

 

Haemophilus influenzae

≤0.001 1

> 21

 

Moraxella catarrhalis

≤ 11

> 11

 

Staphylococcus spp.

Note2a,3a3b,4

Note2a,3a,3b,4

 

Enterococcus spp. 7

≤ 41,5

> 81,5

 

Streptococcus groups A, B, C, G 2b,8

(indications other than meningitis)

Note2b

Note2b

 

Streptococcus pneumoniae8

≤ 0.51,6

> 11,6

 

Enterobacterales in uncomplicated UTIs

≤ 321,

> 321

 

Gram-negative Anaerobes

≤ 41

> 81

 

Gram-positive Anaerobes (except Clostridioides difficile)

≤ 41

> 81

 

Non-species related breakpoints

≤ 21

> 81

 

Viridans group streptococci8

Note2a,9

Note2a,9

 

Pasteurella multocida

≤ 11

> 11

 

Burkholderia pseudomallei

≤ 0.0011

> 81

 

1For susceptibility testing purposes, the concentration of clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.

 

2a Breakpoint values in the table are based on benzylpenicillin breakpoints. The susceptibility is inferred from the benzylpenicillin susceptibility.

 

2b The susceptibility of streptococcus groups A, B, C and G to penicillins is inferred from the benzylpenicillin susceptibility (indications other than meningitis) with the exception of phenoxymethylpenicillin and isoxazolylpenicillins for streptococcus group B.

 

3a Most staphylococci are penicillinase producers and some are methicillin resistant., Either mechanism renders them resistant to benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, piperacillin and ticarcillin. Staphylococci that test susceptible to benzylpenicillin and cefoxitin can be reported susceptible to  all penicillins . Staphylococci that test  resistant to benzylpenicillin but susceptible to cefoxitin are susceptible to beta-lactamase inhibitor combinations, the isoxazolylpenicillins (oxacillin, cloxacillin, dicloxacillin and flucloxacillin)and nafcillin.. For agents given orally, care to achieve sufficient exposure at the site of the infection should be exercised.   Staphylococci that test  resistant to cefoxitin are resistant to all penicillins

 

3b Most coagulase-negative staphylococci are penicillinase producers and some are methicillin resistant. Either mechanism renders them resistant to benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, piperacillin and ticarcillin. No currently available method can reliably detect penicillinase production in coagulase-negative staphylococci but methicillin resistance can be detected with cefoxitin as described.

 

4 Ampicillin susceptible S. saprophyticus are mecA-negative and susceptible to ampicillin, amoxicillin and piperacillin (without or with a beta-lactamase inhibitor).

 

5 Susceptibility to ampicillin, amoxicillin and piperacillin (with and without beta-lactamase inhibitor) can be inferred from ampicillin. Ampicillin resistance is uncommon in E. faecalis (confirm with MIC) but common in E. faecium.

 

6 The oxacillin 1 µg disk screen test or a benzylpenicillin MIC test shall be used to exclude beta-lactam resistance mechanisms. When the screen is negative (oxacillin inhibition zone ≥20 mm, or benzylpenicillin MIC ≤0.06 mg/L) all beta-lactam agents for which clinical breakpoints are available, can be reported susceptible without further testing.

 

7 Aminopenicillin breakpoints in enterococci are based on intravenous administration. Oral administration is relevant for urinary tract infections only.

 

8 The addition of a beta-lactamase inhibitor does not add clinical benefit.

 

9  Benzylpenicillin (MIC or disk diffusion) can be used to screen for beta-lactam resistance in viridans group streptococci. Isolates categorised as screen negative can be reported susceptible to beta-lactam agents for which clinical breakpoints are listed. Isolates categorised as screen positive should be tested for susceptibility to individual agents. For benzylpenicillin, screen negative isolates (MIC ≤0.25 mg/L),, susceptibility can be inferred from benzylpenicillin or ampicillin. For benzylpenicillin, screen positive isolates (MIC >0.25 mg/L), susceptibility is inferred from ampicillin.

 

The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.

 

Commonly susceptible species

Aerobic Gram-positive micro-organisms

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£

Coagulase-negative staphylococci (methicillin-susceptible)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes and other beta-haemolytic streptococci

Streptococcus viridans group

 

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

 

Anaerobic micro-organisms

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

 

Species for which acquired resistance may be a problem

Aerobic Gram-positive micro-organisms

Enterococcus faecium $

 

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

 

Inherently resistant organisms

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

 

Other micro-organisms

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

 

$ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.

£ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to amoxicillin/clavulanic acid

1Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin should not be treated with this presentation of amoxicillin/clavulanic acid (see sections 4.2 and 4.4).

2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.

 


Absorption

 

Amoxicillin and clavulanic acid, are fully dissociated in aqueous solution at physiological pH.  Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.  Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.  The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour. 

 

The pharmacokinetic results for a study, in which amoxicillin/clavulanic acid (500 mg/125 mg tablets three times daily) was administered in the fasting state to groups of healthy volunteers are presented below.

 

Mean (± SD) pharmacokinetic parameters

 

Active substance(s)

administered

Dose

(mg)

Cmax

(mg/ml)

Tmax *

(h)

AUC (0-24h)

(mg.h/ml)

T 1/2

(h)

Amoxicillin

AMX/CA

500/125 mg

500

7.19

± 2.26

1.5
(1.0-2.5)

53.5

± 8.87

1.15

± 0.20

Clavulanic acid

AMX/CA

500 mg/125 mg

125

2.40

± 0.83

1.5
(1.0-2.0)

15.72
± 3.86

0.98
± 0.12

AMX – amoxicillin, CA – clavulanic acid

* Median (range)

 

Amoxicillin and clavulanic acid serum concentrations achieved with amoxicillin/clavulanic acid are similar to those produced by the oral administration of equivalent doses of amoxicillin or clavulanic acid alone.

 

Distribution

 

About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein. The apparent volume of distribution is around 0.3-0.4 l/kg for amoxicillin and around 0.2 l/kg for clavulanic acid.

 

Following intravenous administration, both amoxicillin and clavulanic acid have been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus.    Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.

 

From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.  Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.  Trace quantities of clavulanic acid can also be detected in breast milk (see section 4.6).

 

Both amoxicillin and clavulanic acid have been shown to cross the placental barrier (see section 4.6).

 

Biotransformation

 

Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.  Clavulanic acid is extensively metabolized in man and eliminated in urine and faeces and as carbon dioxide in expired air.

Elimination

 

The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney, whereas for clavulanic acid it is by both renal and non-renal mechanisms.

 

Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects.  Approximately 60 to 70% of the amoxicillin and approximately 40 to 65% of the clavulanic acid are excreted unchanged in urine during the first 6 h after administration of single Augmentin 250 mg/125 mg or 500 mg/125 mg tablets.  Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period.  In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.

 

Concomitant use of probenecid delays amoxicillin excretion but does not delay renal excretion of clavulanic acid (see section 4.5).

 

Age

 

The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.  For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.  Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.

 

Gender

 

Following oral administration of amoxicillin/clavulanic acid to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of either amoxicillin or clavulanic acid.

 

Renal impairment

 

The total serum clearance of amoxicillin/clavulanic acid decreases proportionately with decreasing renal function.  The reduction in drug clearance is more pronounced for amoxicillin than for clavulanic acid, as a higher proportion of amoxicillin is excreted via the renal route.  Doses in renal impairment must therefore prevent undue accumulation of amoxicillin while maintaining adequate levels of clavulanic acid (see section 4.2).

 

Hepatic impairment

 

Hepatically impaired patients should be dosed with caution and hepatic function monitored at regular intervals


Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.

 

Repeat dose toxicity studies performed in dogs with amoxicillin/clavulanic acid demonstrate gastric irritancy and vomiting, and discoloured tongue.

 

Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin/clavulanic acid or its components


Aspartame (E951)

Xanthan gum

Hydroxypropyl Methylcellulose

Silicon dioxide

Colloidal anhydrous silica

Succinic acid

Orange dry flavour 1

Orange dry flavour 2

Raspberry dry flavour

Golden syrup dry flavour


Not applicable.


The expiry date is indicated on the packaging.

Store the dry powder in the original container in a dry place below 30°C. Reconstituted suspension should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C (but not frozen) for up to 7 days.

 


 

Clear glass bottles containing powder for reconstitution to 100 ml. This may be supplied with a plastic measuring spoon or plastic measuring cup or dosing syringe.


Bottles may be supplied with a ring-seal on the neck of the cap or with a removable foil-backed seal on the mouth of the bottle.

 

Check cap or bottle seal is intact before using. The cap ring-seal is broken once the cap is opened. Alternatively, if a foil-backed seal on the mouth of the bottle is present, this should be removed at the time of preparation.

 

Shake bottle to loosen powder. Add volume of water (as indicated below). Close, invert and shake well.

 

Alternatively, shake the bottle to loosen powder then fill the bottle with water to just below the line on the label. Close, invert and shake well, then top up with water exactly to the line. Close, invert and again shake well.

 

Strength

Volume of water to be added at reconstitution (ml)

Final volume of reconstituted oral suspension (ml)

250 mg/62.5 mg/5 ml

90

100

 

Shake the bottle well before each dose.

 

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

 

Not all presentations are available in every country.

 


MANUFACTURED BY: Glaxo Wellcome Production*, Mayenne, France MAH AND PACKED BY: Glaxo Saudi Arabia Ltd.*, Jeddah, KSA *member of GlaxoSmithKline group of companies AUGMENTIN is a trademark owned by or licensed to the GSK group of companies. © 2024 GlaxoSmithKline group of companies. All rights reserved

DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 May 2023VERSION NUMBER: CPI UK V_20
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية