Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Bactroban is an antibiotic. It is used to reduce the amount of bacteria in your nose.
Don’t use Bactroban
• if you are allergic (hypersensitive) to mupirocin or any other ingredients of Bactroban (listed in Section 6)
If you think this may apply to you, don’t use Bactroban until you have checked with your doctor.
Take special care with Bactroban
Bactroban can cause skin irritation and allergic reactions. See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Keep the ointment away from your eyes. If the ointment gets into your eyes accidentally, wash them thoroughly with water.
Other medicines and Bactroban
Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones. This includes medicines you bought without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
There is only limited information about the safety of Bactroban in pregnant women. If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don’t take Bactroban without checking with your doctor.
It is not known whether the ingredients of Bactroban can pass into breast milk. If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you take Bactroban.
Always use Bactroban exactly as your doctor has told you to. Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
How to use
• Put a small quantity (about the size of a matchstick-head) of Bactroban nasal ointment on to the end of a cotton bud (or the end of the single use tube - if you have one). The nasal ointment should be applied to the inside surface at the front of both nostrils.
• Press the sides of your nose together and gently rub between your finger and thumb. This spreads the ointment around the nose.
• Wash your hands before and after applying Bactroban.
• Use Bactroban twice a day for five to ten days.
• Don’t mix Bactroban with other lotions, creams or ointments. This may dilute Bactroban, which may affect your treatment.
If you forget to use Bactroban
Apply Bactroban as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
If you use too much Bactroban
Carefully remove the extra ointment. Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
If you accidentally swallow Bactroban contact your doctor or pharmacist for advice.
Don’t stop Bactroban without advice
It is important that you take the full course of Bactroban. Don't stop early, as the amount of bacteria in your nose may not be reduced.
Like all medicines, Bactroban can cause side effects, but not everybody gets them.
Conditions you need to look out for
Severe allergic reactions
These are very rare in people taking Bactroban. Signs include:
• raised and itchy rash
• swelling, sometimes of the face or mouth, causing difficulty in breathing
• collapse or loss of consciousness.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms. Stop using Bactroban.
Bactroban can cause skin irritation and allergic reactions.
If you get a skin reaction, stop using Bactroban. Remove any ointment and tell your doctor as soon as possible.
On rare occasions, medicines like Bactroban can cause inflammation of the colon (large intestine), causing diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever (pseudomembranous colitis).
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Uncommon side effects
These may affect up to 1 in 100 people:
• a runny nose
• itching, redness, burning, tingling and/or stinging of the nose.
Very rare side effects
These may affect up to 1 in 10,000 people:
• itching, redness and stinging of the skin
If you get side effects
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Keep out of the reach and sight of children.
• Do not use Bactroban nasal ointment after the expiry date which is stated on the pack after ‘Exp’.
• Store Bactroban nasal ointment at below 25°C.
• If your doctor tells you to stop using Bactroban nasal ointment, it is important to return any remnants which are left over to your pharmacist.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is mupirocin. Each gram of Bactroban contains 20 mg mupirocin.
The other ingredients are:
White soft paraffin, Softisan
Marketing Authorisation Holder:
SmithKline Beecham plc.*, Worthing, UK
*member of the GlaxoSmithKline group of companies
Manufactured by:
Glaxo Operations UK Ltd.*, Barnard Castle, UK
یُعد باكتروبان مضادًا حیویًا. یُستخدم لتقلیل مقدار الج ا رثیم في الأنف.
تجنب إستخدام باكتروبان
• في حالة الإصابة بفرط الحساسیة تجاه موپیروسین أو أيٍّ من مكوِّنات باكتروبان (المذكورة في القسم ٦ (
إذا ظننت أن هذه الحالات تنطبق علیك، فعلیك التوقف عن إستعمال باكتروبان حتى تستشیر الطبیب .
ینبغي توخي الحذر عند إستخدام باكتروبان
. یمكن أن یتسبب باكتروبان في تهیّج البشرة و حدوث تفاعلات الحساسیة. ا رجع "حالات ینبغي الإنتباه لها" في القسم ٤
ینبغي أن یكون المرهم بعیدًا عن العینین.
وإذا وصل المرهم إلى العینین دون قصد، فعلیك غسلهما جیدًا بالماء.
الأدو یة الأخرى مع باكتروبان
قم بإبلاغ الطبیب أو الصیدلاني إذا كنت تتناول أدویة أخرى، أو تناولت أي أدویة مؤخ اً ر أو عند الشروع في تناول عقاقیر
جدیدة. ویشتمل هذا على الأدویة التي تُشتریها دون وصفة طبیة.
الحمل والرضاعة الطبیعیة
لا تتوفر سوى معلومات محدودة حول سلامة باكتروبان على صحة الم أ رة الحامل. فإذا كنتِ حاملا ، أو تظنین أنكِ حامل، أو
كنتِ تخططین للحمل فلا ینبغي إستخدام باكتروبان دون إستشارة الطبیب.
لا تتوفر معلومات حول مدى إنتقال مكوِّنات باكتروبان إلى حلیب الأم. وإذا كنت تقومین بالرضاعة طبیعیة، فعلیك إستشارة
الطبیب قبل إستخدام باكتروبان.
ینبغي دائمًا إستعمال باكتروبان تمام اً حسب إرشادات الطبیب. یجب إستشارة الطبیب أو الصیدلاني إذا كنت غیر متأكد.
كیفیة الإستخدام
• ضع كمیة صغیرة (نحو حجم أ رس عود الثقاب) من مرهم باكتروبان للأنف على طرف عود قطن طبي (أو طرف
الأنبوب المخصص للإستخدام مرة واحدة - إذا كان متوف اً ر لدیك). ینبغي وضع المرهم الأنفي على السطح الداخلي
على الجانب الأمامي لفتحتي الأنف على السواء .
• اضغط على جانبي الأنف معًا، و قم بالتدلیك برفق بین السبابة والإبهام. فهذا سوف ینشر المرهم في جمیع الأنف .
• ینبغي غسل الیدین قبل وبعد وضع باكتروبان .
یا لمدة خمسة إلى عشرة أیام • إستخدم باكتروبان مرتین یوم .
• لا یجوز خلط باكتروبان مع غیره من الغسولات أو الكریمات أو الم ا رهم. فهذا قد یؤدي إلى تخفیف باكتروبان مما قد
یؤثر على العلاج الخاص بك .
إذا نسیت إستعمال باكتروبان
ینبغي وضع باكرت وبان وقتما تذكر ت، ثم وضع الجرعة التالیة في الوقت المحدد المعتاد.
في حال تناول جرعة ا زئدة من باكتروبان
قم بإ ا زلة المرهم ال ا زئد بحذر. من المستبعَد حدوث مشكلات ناجمة عن إستخدام جرعة ا زئدة من هذا الدواء.
في حالة ابتلاع باكتروبان دون قصد، ینبغي إستشارة الطبیب أو الصیدلاني بهذا الشأن.
لا تتوقف عن تناول باكتروبان دون إستشارة
من الأهمیة إتمام مدة العلاج كاملة بمرهم باكتروبان. لا یجوز التوقف عن إستخدام الدواء قبل الوقت المحدد، حیث قد لا
تنخفض كمیة الج ا رثیم في الأنف.
كما هو الحال في جمیع الأدویة، یمكن أن یتسبب باكتروبان في حدوث بعض الآثار الجانبیة، لكن لیس بالضرورة أن یصاب
جمیع الأشخاص بهذه الآثار.
حالات ینبغي الإ نتباه لها
تفاعلات الحساسیة الحادة
من النادر جدًا إصابة المرضى الذین یستخدمون باكتروبان بهذه الحالة. تشمل العلامات:
• طفح الجلدي بارز مصحوب بحكة
• حدوث تورّم في بعض الأحیان للوجه والفم مما ینتج عنه صعوبة في التنفس
• الإنهیار أو فقدان الوعي.
یجب الاتصال بالطبیب على الفور إذا أصابتك هذه الأع ا رض. توقف عن إستخدام باكتروبان .
یمكن أن یتسبب باكتروبان في تهیّج البشرة و حدوث تفاعلات الحساسیة.
في حالة الإصابة بتفاعل البشرة، ینبغي إیقاف إستخدام باكتروبان. ینبغي إ ا زلة أي مرهم وإخبار الطبیب في أقرب
وقت ممكن .
في حالات نادرة، یمكن أن تؤدي الأدویة مثل باكتروبان إلى التهاب القولون (الأمعاء الغلیظة)، مما یؤدي إلى الإصابة
بالإسهال، وعاد ةً ما یكون مصحو با بالدم والمخاط، وألم المعدة، والحمى (التهاب القولون الغشائي الكاذب).
یجب إخبار الطبیب في أقرب وقت ممكن في حالة الإصابة بهذه الأع ا رض .
آثار جانبیة غیر شائعة
قد تصیب واحدًا من بین كل ١٠٠ شخص:
• رشح الأنف
• حكة أو إحم ا رر أو حرقان أو وخز و/أو لسعة بالأنف .
آثار جانبیة نادرة جد اً
قد تصیب واحدًا من بین كل ١٠,٠٠٠ شخص:
• حكة و إ حم ا رر ولسعة بالبشرة.
في حالة الإصابة بالآثار الجانبیة
قم بإبلاغ الطبیب أو الصیدلاني في حالة تفاقم الأع ا رض الجانبیة الموضحة هنا أو إذا أصبحت مزعجة، أو إذا
لاحظت أع ا رضًا جانبیة أخرى غیر م در جة في هذه النشرة.
• یجب حفظ الدواء بعیدًا عن متناول ونظر الأطفال .
"Exp" • تجنّب إستخدام مرهم باكتروبان للأنف بعد تاریخ إنتهاء فترة الصلاحیة المذكور على العبوة بعد كلمة .
• ینبغي تخزین مرهم باكتروبان في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئویة .
• إذا أخبرك الطبیب بضرورة التوقف عن تناول مرهم باكتروبان للأنف، فمن الضروري إعادة ما تبقى منه إلى الصیدلاني .
• لا یجوز التخلّص من الأدویة عن طریق میاه الصرف أو المخلفات المنزلیة. وینبغي سؤال الصیدلاني عن الطریقة المناسبة
للتخلّص من الأدویة التي لا یُحتاج إلیها. فهذه الإج ا رءات من شأنها أن تحافظ على البیئة
یُعد موپیروسین هو المادة الفعّالة.
كل ج ا رم من باكتروبان یحتوي على ٢٠ ملجم من موپیروسین.
المكونات الأخرى:
با ا رفین أبیض لین، سوفتیسان
أنبوبة، مرهر للأنف ٣ ج ا رم.
باكتروبان علامة تجاریة مملوكة أو مرخصة لمجموعة شركات جلاكسو سمیث كلاین.
٢٠١٧ جلاكسو سمیث كلاین، جمیع الحقوق محفوظة.
صاحبة رخصة التسویق:
سمیث كلاین بیتشام *. ورثینج، المملكة المتحدة.
* شركة تنتمي إلى مجموعة شركات جلاكسو سمیث كلاین.
تصنیع:
جلاكسو أوپیریشنز المملكة المتحدة المحدودة*. برنارد كاسیل، المملكة المتحدة.
Elimination of nasal carriage of staphylococci, including methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
For the treatment of bacterial skin infections BACTROBAN ointment should be used. See package leaflet for this BACTROBAN formulation or contact the manufacturer for details.
Populations
Adults and Children: BACTROBAN nasal ointment should be applied to the anterior nostrils 2 to 3 times a day, as follows:
A small amount of ointment, about the size of a match head is squeezed on the little finger or a cotton-tipped applicator, if available.
The ointment is applied to the inside of one nostril.
This is repeated for the other nostril.
The nostrils are closed by pressing the sides of the nose together. This spreads the ointment throughout the nostrils.
Nasal carriage should normally clear within 3 to 5 days of commencing treatment.
Dosage should not exceed 10 days.
Do not mix with other preparations as there is a risk of dilution, resulting in a reduction in the antibacterial activity and potential loss of stability of the mupirocin in the ointment.
In the rare event of a possible sensitisation reaction or severe local irritation occurring with the use of the product, treatment should be discontinued, the product should be wiped off and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
As with other antibacterial products, prolonged use may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Pseudomembranous colitis has been reported with the use of antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening. Therefore, it is important to consider its diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after antibiotic use. Although this is less likely to occur with topically applied mupirocin, if prolonged or significant diarrhoea occurs or the patient experiences abdominal cramps, treatment should be discontinued immediately and the patient investigated further.
BACTROBAN nasal ointment is not suitable for ophthalmic use.
As with all topical preparations care should be taken to avoid contact with the eyes. If contaminated, the eyes should be thoroughly irrigated with water until the ointment residues have been removed.
None reported.
Fertility
There are no data on the effects of mupirocin on human fertility. Studies in rats showed no effects on fertility (see Pre-Clinical Information).
Pregnancy
Adequate human data on use during pregnancy are not available. Studies in animals do not indicate reproductive toxicity (see Pre-Clinical Information).
Lactation
Adequate human and animal data on use during lactation are not available.
No adverse effects on the ability to drive or use machinery have been observed.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (greater than or equal to 1/10), common (greater than or equal to 1/100, less than 1/10), uncommon (greater than or equal to 1/1000, less than 1/100), rare (greater than or equal to 1/10,000, less than 1/1000), very rare (less than 1/10,000), including isolated reports.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Uncommon:
Nasal mucosa reactions.
Immune system disorders:
Very rare:
Cutaneous hypersensitivity reactions. Systemic allergic reactions including anaphylaxis, generalised rash, urticaria and angioedema.
To report any side effect(s):
Kingdom of Saudi Arabia
-National Pharmacovigilance centre (NPC)
• Fax: +966-11-205-7662
• Call NPC at +966-11-2038222, Ext: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
• Toll-free: 8002490000
• E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
• Website: www.sfda.gov.sa/npc
-GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah
• Tel: +966-12-6536666
• Mobile: +966-56-904-9882
• Email: gcc.medinfo@gsk.com
• website: https://healthksa.gsk.com/
• P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia
Symptoms and Signs
There is currently limited experience with overdosage of BACTROBAN nasal ointment.
Treatment
There is no specific treatment for an overdose of BACTROBAN nasal ointment. In the event of overdose, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary. Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Mechanism of Action
Mupirocin is a novel antibiotic produced through fermentation by Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibits isoleucyl transfer-RNA synthetase, thereby arresting bacterial protein synthesis. Due to this particular mode of action and its unique chemical structure, mupirocin does not show any cross-resistance with other clinically available antibiotics.
Mupirocin has bacteriostatic properties at minimum inhibitory concentrations and bactericidal properties at the higher concentrations reached when applied locally.
Pharmacodynamic Effects
Activity
Mupirocin is a topical antibacterial agent showing in vivo activity against Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains), S. epidermidis and beta-haemolytic Streptococcus species.
The in vitro spectrum of activity includes the following bacteria:
Commonly Susceptible Species:
Staphylococcus aureus1,2
Staphylococcus epidermidis1,2
Coagulase-negative staphylococci1,2
Streptococcus species1
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida.
1Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications.
2Including beta-lactamase producing strains and methicillin-resistant strains
Resistant Species:
Corynebacterium species
Enterobacteriaceae
Gram negative non-fermenting rods
Micrococcus species
Anaerobes.
Mupirocin susceptibility (MIC) breakpoints for Staphylococcus spp.
Susceptible: less than or equal to 1 microgram/ml
Intermediate: 2 to 256 micrograms/ml
Resistant: greater than 256 micrograms/ml
Resistance mechanisms:
Low-level resistance in staphylococci (MICs 8 to 256 micrograms/ml) has been shown to be due to changes in the native isoleucyl tRNA synthetase enzyme. High-level resistance in staphylococci (MICs greater than or equal to 512 micrograms/ml) has been shown to be due to a distinct, plasmid encoded isoleucyl tRNA synthetase enzyme. Intrinsic resistance in Gram-negative organisms such as the Enterobacteriaceae could be due to poor penetration into the bacterial cell.
NA
Carcinogenesis/mutagenesis
Carcinogenesis
Carcinogenicity studies with mupirocin have not been conducted.
Genotoxicity
Mupirocin was not mutagenic in Salmonella typhimurium or Escherichia coli (Ames assay). In a Yahagi assay, small increases in Salmonella typhimurium TA98 were observed at highly cytotoxic concentrations. In an in vitro mammalian gene mutation assay (MLA), no increase in mutation frequency was observed in the absence of metabolic activation. In the presence of metabolic activation, small increases in mutation frequency were observed at highly cytotoxic concentrations. However, no effects were observed in, yeast cell assays for gene conversion/mutation, an in vitro human lymphocyte assay or in an in vitro unscheduled DNA synthesis (UDS) assay. Furthermore, an in vivo mouse micronucleus assay (chromosome damage) and a rat Comet assay (DNA strand breakage) were negative, indicating the small increases observed at highly cytotoxic concentrations in vitro do not translate to the in vivo situation.
Reproductive Toxicology
Fertility
Mupirocin administered subcutaneously to male rats 10 weeks prior to mating and to female rats 15 days prior to mating until 20 days post coitum at doses up to 100 mg/kg/day had no effect on fertility.
Pregnancy
In embryo-foetal development studies in rats there was no evidence of developmental toxicity at subcutaneous doses up to 375 mg/kg/day.
In an embryo-foetal development study in rabbits at subcutaneous doses up to 160 mg/kg/day, maternal toxicity (impaired weight gain and severe injection site irritation) at the high dose resulted in abortion or poor litter performance. However, there was no evidence of developmental toxicity in foetuses of rabbits maintaining pregnancy to term.
White soft paraffin
Softisan
None reported.
Store below 25oC.
Tube contains 3g Nasal Ointment.
Any ointment remaining at the end of the treatment should be discarded.
Wash your hands after application.
Not all presentations are available in every country.
BACTROBAN is a trademark owned by or licensed to GSK group of companies
© 2017, GSK group of companies. All rights reserved.
