Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
The active substance in Biscor® is bisoprolol. Bisoprolol belongs to a group of medicines called beta-blockers. These medicinal products influence the body’s response to some nerve impulses, particularly in the heart. Consequently, bisoprolol slows the heartbeat thus increasing the performance of the heart in terms of pumping capacity. At the same time the heart’s blood demand and oxygen consumption decrease.
Biscor® is used in:
High blood pressure (hypertension).
Pain in the heart due to disturbed perfusion in the coronary vessels (coronary heart disease: angina pectoris).
Biscor® must not be taken:
If you are hypersensitivity (allergic) to bisoprolol fumarate or to any of the other ingredients of this medicinal product.
If you have acute myocardial insufficiency (heart failure) or during deterioration (decompensation) of the heart failure requiring intravenous therapy with substances increasing the contractility of the heart.
If you are affected by cardiogenic shock, which is an acute, severe condition of the heart causing low blood pressure and circulatory failure.
If you have severe disturbances of impulse conduction from the atria to the ventricles of the heart (second- or third-degree AV block) without a pacemaker.
If you are affected by sick sinus syndrome.
If the conduction between sinus node and atrium is disturbed in your heart (sinuatrial block).
If you have markedly slowed heartbeat (pulse rate less than 50 beats/min) before the start of treatment.
If you have markedly decreased blood pressure (systolic blood pressure below 90 mmHg).
If you have severe bronchial asthma.
If you have a late-stage disorder of your blood vessels causing reduced perfusion of your arms and legs (peripheral arterial occlusive disease).
If you have vascular spasms in toes and fingers (Raynaud’s syndrome) causing numbness, burning and color changes upon exposition to cold.
If you have untreated tumors of the adrenal medulla (pheochromocytoma).
If you have excessive acidity of the blood related to metabolic disorder (metabolic acidosis).
Please discuss the intake of this medicinal product with your doctor if you think that any of the above complaints applies to your condition.
Warnings and precautions
Please consult your doctor or pharmacist before taking Biscor®:
If you have diabetes mellitus with extremely fluctuating blood glucose levels; symptoms of markedly reduced blood glucose (hypoglycemia symptoms such as accelerated heart rate, palpitations or sweating) can be masked.
If you are fasting strictly.
During desensitization therapy (e.g. for prevention of allergic rhinitis).
Like other beta-blockers, bisoprolol can increase the sensitivity to allergens and the severity of anaphylactic reactions, i.e. acute general allergic reactions.
If you have an allergic reaction, inform your doctor about the intake of Biscor® so that they can take this information into account when treating your allergic reaction.
If you have mild disturbances of impulse conduction from the atria to the ventricles (first degree AV block).
If you have disturbed cardiac blood flow due to spasmodic constrictions of the coronary vessels (Prinzmetal’s angina).
If you have a disorder of your blood vessels causing reduced perfusion of your arms and legs (intensification of complaints may occur especially when starting therapy).
In patients with a history of psoriasis, beta-blockers (e.g. Biscor® film-coated tablets) should only be used if the benefit-to-risk ratio has been carefully weighed.
The symptoms of thyroid hyperfunction (thyrotoxicosis) can be masked by bisoprolol.
In patients with a tumor of the adrenal medulla (pheochromocytoma) Biscor® may only be administered after previous administration of alpha-receptor blockers.
Should you be affected by any of these complaints, your doctor may prescribe special therapeutic measures (e.g. additional medicinal products).
If you are scheduled for general anesthesia, the anesthetist should be informed of the ongoing beta-blocker therapy. Currently it is recommended to continue therapy as any cardiac arrhythmias or perfusion disturbances possibly occurring during surgery may benefit from such treatment. If discontinuation of beta-blocker therapy prior to surgery is considered necessary, treatment should be tapered gradually and be discontinued altogether about 48 hours prior to anesthesia.
In chronic pulmonary diseases and in bronchial asthma that may be associated with symptoms, concomitant bronchodilator therapy is indicated. An increase in airways resistance may occasionally occur in asthma patients, requiring a higher beta2–sympathomimetic dose.
Biscor® and other medicines
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking/using or have recently taken/used or intend to take/use other medicinal products.
Concomitant use of the following medicinal products is not recommended:
Increased lowering of blood pressure, delayed atrio-ventricular impulse conduction as well as reduced contractility of the heart muscle have been observed in concomitant use of calcium antagonists of the verapamil type and the diltiazem type as cardiac agents. Intravenous use of calcium antagonists of the verapamil type, in particular, may lead to pronounced lowering of blood pressure (hypotension) and disorders of impulse conduction from the atria to the ventricles (AV block).
Centrally acting blood pressure-lowering agents such as clonidine and others (e.g. methyldopa, moxonodine and reserpine) may lead to slowing of the heartbeat, reduction of the heart’s ejection fraction and to widening of blood vessels (vasodilatation) if used concomitantly. Discontinuation of clonidine can also bring about excessive increase in blood pressure.
The following medicinal products may only be used in combination with Biscor® under certain conditions and with particular caution:
In concomitant use of calcium antagonists of the dihydropyridine type (e.g. nifedipine) marked lowering of blood pressure may occur as well as further decrease in the contractility of the heart muscle in patients with myocardial insufficiency.
The cardio depressant effect of Biscor® and antiarrhythmic agents (such as quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone and amiodarone) on impulse conduction time and contractility of the heart can become additive.
Medicinal agents acting on the central nervous system (parasympathomimetic) can prolong the conduction time in the heart and increase the risk of slowed heartbeat.
Topical use of beta-blockers (e.g. as contained in eye drops for glaucoma treatment) can intensify the effect of Biscor®.
Concomitant use of Biscor® and insulin or other agents lowering the blood glucose level (oral antidiabetics) can potentiate the effect of the latter. Warning signs of reduced blood glucose (hypoglycemia) – especially accelerated pulse (tachycardia) – may be masked or diminished.
The concomitant use of Biscor® and anesthetics may lead to a pronounced drop in blood pressure. Counter-regulatory mechanisms e.g. increase in heart rate (reflex tachycardia) may be impaired. Continuation of beta-blockade reduces the risk of arrhythmia during initiation of anesthesia and ventilation. The anesthetist should be informed if the patient is being treated with Biscor®.
Concomitant therapy with Biscor® and cardiac glycosides (digitalis) can lead to marked slowing of the heartbeat and of impulse conduction in the heart.
Medicinal agents against pain or inflammation (non-steroidal antiphlogistic (NSAIDs)), e.g. acetylsalicylic acid) can reduce the blood pressure-lowering effect of Biscor®.
Concomitant administration of Biscor® and certain emergency-care agents (sympathomimetics such as orciprenaline, dobutamine, adrenaline, noradrenaline) can reduce the effect of the two substances. Potential increase in blood pressure and deterioration of perfusion disorders in the extremities (intermittent claudication) may occur.
The blood pressure-lowering effect of Biscor® can be potentiated by medicinal agents against depression or psychiatric diseases as well as antiepileptics and hypnotics (tricyclic antidepressants, phenothiazines, barbiturates) and other antihypertensive agents.
The following must be taken into account when using Biscor® and the medicinal products listed below concomitantly:
Concomitant intake of the antimalarial agent mefloquine furthers slowing of the heartbeat.
Concomitant intake of antidepressants (monoamine oxidase inhibitors, except MAO-B inhibitors) can affect the blood pressure (lowering of blood pressure, but also excessive increase in blood pressure).
The blood pressure-lowering effect of Biscor® can be potentiated by alcohol.
Use of Biscor® may give positive results in doping tests.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
During pregnancy Biscor® should only be used after the doctor has carefully weighed the benefit-to-risk ratio.
In general, beta-blockers reduce placental blood flow and can affect the development of the unborn child. The perfusion of the placenta and the uterus as well as the growth of the unborn child must be monitored and alternative therapeutic options considered, if necessary.
The new-born infant must be monitored closely after delivery. Symptoms of reduced blood glucose and slowed pulse rate generally occur within the first 3 days of life.
Breastfeeding
It is not known whether bisoprolol is excreted in human milk. Therefore, breastfeeding is not recommended during Biscor® therapy.
Drive and use machines
A study in patients with coronary heart disease did not reveal any effects on the ability to drive. However, due to individually different reactions to the medicinal product, the ability to drive a vehicle, to operate machinery, or to work without a firm hold may be impaired. This applies particularly at the start of treatment, when increasing the dose and upon change of medication as well as in conjunction with alcohol.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Please follow these directions carefully, otherwise Biscor® cannot have the proper effect.
Treatment should principally be initiated with low doses and then increased gradually. In any case should the dosage be adjusted individually, in particular according to the patient’s pulse rate and the therapeutic success.
The recommended dose is
High blood pressure (hypertension)
Unless prescribed otherwise, the recommended dose is 1 film-coated tablet of Biscor® 5 mg or ½ film-coated tablet of Biscor® 10 mg once daily (equivalent to 5 mg bisoprolol fumarate/day). In mild hypertension (diastolic blood pressure up to 105 mmHg) therapy with 2.5 mg bisoprolol fumarate once daily may be adequate. If the effect is inadequate, the dose can be increased to 2 film-coated tablets of Biscor® 5 mg or 1 film-coated tablet of Biscor® 10 mg once daily (equivalent to 10 mg bisoprolol fumarate/day). Any further dose increase is only justified in exceptional cases.
The highest recommended dosage is 20 mg once daily.
Coronary heart disease (angina pectoris)
Unless prescribed otherwise, the recommended dose is 1 film-coated tablet of Biscor® 5mg or ½ film-coated tablet of Biscor® 10 mg once daily (equivalent to 5 mg bisoprolol fumarate/day).
If the effect is inadequate, the dose can be increased to 2 film-coated tablets of Biscor® 5 mg or 1 film-coated tablets of Biscor® 10 mg once daily (equivalent to 10 mg bisoprolol fumarate/day). Any further dose increase is only justified in exceptional cases.
The highest recommended dosage is 20 mg once daily.
Dosage in liver and/or kidney function disorders
In patients with liver or kidney function disorders of mild to moderate severity, no dosage adjustment is normally required. In patients with severe kidney function disorders (creatinine clearance < 20 ml/min) and in patients with severely impaired liver function, a daily dose of 10 mg bisoprolol fumarate must not be exceeded.
Use in elderly patients
No dose adjustment is required in elderly patients.
Use in pediatric and adolescent patients
Biscor® should not be taken by children as its safety and efficacy have not been investigated.
Method and duration of administration
You should take the film-coated tablets whole with some liquid in the morning before, during or after breakfast.
The tablets can be divided into equal doses.
The duration of use is not limited. It depends on the nature and severity of disease. The dosage of Biscor® should not be altered unless directed by the doctor. Treatment with Biscor® should neither be interrupted nor terminated prematurely unless instructed by the treating doctor.
Regular medical monitoring of ongoing treatment with Biscor® is required. The treating doctor decides about the duration of treatment.
If you have the impression that the effect of Biscor® is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
If you take more Biscor® than you should
In the case of suspected overdose with Biscor®, please inform your doctor immediately. Depending on the extent of overdose your doctor can then decide which measures to take.
The most frequent signs of overdose with Biscor® include slowed heartbeat (bradycardia), bronchospasm, marked drop in blood pressure, acute myocardial insufficiency (heart failure) and reduced blood glucose (hypoglycemia).
In the case of overdose, therapy with Biscor® should be discontinued after consultation of the attending physician.
If you forget to take Biscor®
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose. Take your usual dose the following morning.
If you stop taking Biscor®
Please do not interrupt or stop treatment with Biscor® without having consulted your doctor.
Therapy with Biscor® should not be stopped abruptly but always gradually reduced (e.g. halving of the dose at weekly intervals), particularly in patients with disturbed perfusion in the coronary vessels (coronary heart disease: angina pectoris), as abrupt discontinuation may lead to acute deterioration of the patient’s state of health.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The assessment of side effects is based on the following frequency grouping:
Common: 1 to 10 of 100 treated patients.
Uncommon: 1 to 10 of 1,000 treated patients.
Rare: 1 to 10 of 10,000 treated patients.
Very rare: less than 1 of 10,000 treated patients.
Not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Examinations:
Rare: Increased triglycerides, increased liver enzymes (ALAT, ASAT).
Cardiac disorders, vascular disorders
Uncommon: Slowing of heartbeat (bradycardia), disturbed atrio-ventricular impulse conduction (AV block), deterioration of myocardial insufficiency (heart failure).
Nervous system disorders
Common: Dizziness*, headache*.
Rare: Fainting (syncope).
Eye disorders
Rare: Reduced tear flow (to be taken into consideration in patients wearing contact lenses).
Very rare: Conjunctivitis.
Ear and labyrinth disorders
Rare: Hearing disorders.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Uncommon: Bronchospasm in patients with a history of bronchial asthma or obstructive airways disease.
Rare: Allergic rhinitis.
Gastrointestinal disorders
Common: Gastrointestinal complaints such as nausea, vomiting, diarrhea, constipation.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rare: Hypersensitivity reactions (itching, temporary flush, rash).
You should see your doctor straight away if you experience more severe allergic reactions, which may involve face, neck, tongue, mouth or throat swelling, or difficulty breathing.
Very rare: Hair loss. Beta-blockers can provoke psoriasis, worsen the condition or lead to psoriasiform rash.
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Uncommon: Muscle weakness, muscle cramps.
Vascular disorders
Common: Sensation of cold or numb extremities.
Uncommon: Low blood pressure (hypotension).
General disorders
Common: Tiredness*.
Uncommon: Asthenia.
Hepatobiliary disorders
Rare: Liver inflammation (hepatitis).
Reproductive system and breast disorders
Rare: Potency disorders.
Psychiatric disorders
Uncommon: Depression, sleep disorders.
Rare: Nightmares, hallucinations.
*These symptoms occur especially at the start of treatment. They are generally mild and usually disappear within 1 to 2 weeks after the start of treatment.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any side effects not listed in this leaflet.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister and the carton.
The expiry date refers to the last day of that month.
Biscor® Tablets: Store below 30°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is Bisoprolol fumarate.
The other ingredients are dibasic calcium phosphate anhydrous, maize starch, Povidone K30, sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica, opadry OY-L white (lactose monohydrate, HPMC/hypromellose, titanium dioxide, Macrogol/PEG) FD&C yellow #6 lake.
Med City Pharma-KSA.
1st Industrial city, Phase 5, Jeddah –KSA.
Tel: 00966920003288
Mobile: 00966555786968
P.O .Box: 4072 - Jeddah 22429
E-mail: info@medcitypharma.com
This leaflet does not contain all the information about your medicine. If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
.
المادة الفعالة في بيسكور® هي بيسوبرولول. ينتمي بيسوبرولول إلى مجموعة من الأدوية تعرف بحاصرات بيتا. تعمل هذه الأدوية عن طريق التأثير على استجابة الجسم لبعض النبضات العصبية، خصوصا في القلب. نتيجة لذلك، يبطىء بيسوبرولول نبضات القلب وهذا يزيد من كفاءة القلب في ضخ الدم. في نفس الوقت، تقل حاجة القلب للدم واستهلاك الأكسجين.
يستعمل بيسكور® في الحالات التالية:
ارتفاع ضغط الدم.
ألم في القلب نتيجة لاضطراب التروية في الشريان التاجي (مرض القلب التاجي: الذبحة الصدرية).
إذا كنت تعاني من فرط التحسس (تحسس) لبيسوبرولول فيوماريت أو لأي مكونات أخرى في هذا الدواء.
إذا كنت تعاني من قصور حاد في وظيفة عضلة القلب أو خلال زيادة قصور وظيفة عضلة القلب سوءا والذي يتطلب العلاج عن طريق الحقن الوريدي باستعمال مواد تزيد من انقباض عضلة القلب.
إذا كنت تعاني من صدمة قلبية، و هي حالة حادة في القلب تسبب انخفاض ضغط الدم و قصور الدورة الدموية.
إذا كنت تعاني من اضطرابات حادة في توصيل النبضات من الأذينين إلى البطينين في القلب (الحصر الأذيني البطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة) دون الحاجة إلى منظم ضربات القلب.
إذا كنت تعاني من متلازمة العقدة الجيبية المريضة.
إذا كنت تعاني من اضطراب توصيل النبضات بين العقدة الجيبية و العقدة الأذينية في القلب (الحصر الجيبي الأذيني).
إذا كنت تعاني من بطء في نبضات القلب بشكل ملحوظ (معدل نبضات القلب أقل من 50 نبضة/دقيقة) قبل بدء العلاج.
إذا كنت تعاني من انخفاض ملحوظ في ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي أقل من 90 مم زئبق).
إذا كنت تعاني من الربو القصبي الحاد.
إذا كنت تعاني من اضطراب في مراحل متقدمة في الأوعية الدموية يسبب انخفاض التروية إلى الذراعين والساقين (مرض الانسداد الشرياني الطرفي).
إذا كنت تعاني من تشنجات في الأوعية الدموية في أصابع القدمين و اليدين (متلازمة رينود) تسبب تنميل، الشعور بالحرقة وتغيرات في اللون عند التعرض للبرد.
إذا كنت تعاني من أورام في النخاع الكظري لم يتم علاجها (ورم القواتم).
إذا كنت تعاني من حموضة زائدة في الدم مرتبطة بالاضطرابات الأيضية (الحماض الأيضي).
يرجى مناقشة تناول هذا المستحضر الدوائي مع طبيبك إذا كنت تعتقد أن أي من الشكاوى المذكورة في الأعلى تنطبق على حالتك.
الاحتياطات والمحاذير
يرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بيسكور® في الحالات التالية:
إذا كنت تعاني من داء السكري يرافقه تقلب مستويات الجلوكوز في الدم بشكل كبير؛ أعراض انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم بشكل كبير (أعراض انخفاض مستوى السكر في الدم مثل زيادة معدل نبضات القلب، خفقان أو تعرق).
إذا كنت تصوم بشكل صارم.
أثناء علاج الحساسية (مثل الوقاية من التهاب الأنف التحسسي).
مثل باقي حاصرات بيتا، يمكن أن يزيد بيسوبرولول من حساسية الجسم للمواد المسببة للحساسية و حدة التفاعلات التحسسية، مثل، التفاعلات التحسسية العامة الحادة.
إذا كنت تعاني من تفاعل تحسسي، أخبر طبيبك بأنك تتناول بيسكور® حتى يتمكن من اتخاذ هذه المعلومات بعين الأعتبار عند علاج التفاعل التحسسي.
إذا كنت تعاني من اضطرابات معتدلة في توصيل النبضات من الأذينين إلى البطينين (الحصر الأذيني البطيني من الدرجة الأولى).
إذا كنت تعاني من اضطراب في تدفق الدم القلبي بسبب انقباضات تشنجية للأوعية التاجية (ذبحة برنزميتال).
إذا كنت تعاني من اضطراب في الأوعية الدموية يؤدي إلى انخفاض التروية إلى الذراعين والساقين (قد يحدث زيادة للشكاوي بشكل خاص عند بدء العلاج).
يجب استعمال حاصرات بيتا (مثل أقراص بيسكور® المغلفة) عند المرضى الذين عانوا سابقا من الصدفية، فقط إذا تم تقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر بعناية.
يمكن أن يخفي بيسوبرولول أعراض زيادة وظيفة الغدة الدرقية (التسمم الدرقي).
يمكن أن يتم إعطاء بيسكور® للمرضى الذين يعانون من ورم في النخاع الكظري (ورم القواتم)، فقط بعد إعطاء مضادات مستقبلات ألفا سابقا.
إذا كنت تتأثر بأي من هذه الشكاوى، قد يصف طبيبك تدابير علاجية خاصة (مثل المستحضرات الدوائية الإضافية).
إذا كنت ستخضع لتخدير عام، يجب إخبار أخصائي التخدير بأنك تتعالج باستعمال مثبطات بيتا. يوصى حاليا بالاستمرار بالعلاج حيث من المحتمل حدوث عدم انتظام في نبضات القلب أو اضطراب التروية خلال العملية الجراحية و قد تستفيد من هذا العلاج. إذا كان من الضروري التوقف عن العلاج باستعمال حاصرات بيتا قبل العملية الجراحة، يجب تقليل العلاج بالتدريج وإيقافه تماما قبل حوالي 48 ساعة من التخدير.
في حالة الأمراض الرئوية المزمنة و الربو القصبي الذي قد يرتبط بأعراض، يُوصى بالعلاج بالتزامن مع الأدوية الموسعة للشعب الهوائية. قد تحدث زيادة في مقاومة المجاري التنفسية أحيانا عند مرضى الربو، مما يتطلب جرعة أعلى من بيتا2–المشابهة للأدوية المحاكيات الودية.
الأدوية الأخرى و بيسكور®
الرجاء إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول/تستعمل، أو تناولت/استعملت مؤخرا أو سوف تتناول/تستعمل مستحضرات دوائية أخرى.
يوصى بعدم تناول المستحضرات الدوائية التالية بالتزامن مع بيسكور®:
تم ملاحظة زيادة في انخفاض ضغط الدم، تأخير في توصيل النبض بين الأذين والبطين، بالإضافة إلى تقليل في قابلية انقباض عضلة القلب عند الاستعمال المتزامن مع مضادات الكالسيوم من نوع ڤيراباميل و نوع ديلتيازم مثل العوامل القلبية. يمكن أن يؤدي الاستعمال عن طريق الحقن الوريدي لمضادات الكالسيوم من نوع ڤيراباميل، بشكل خاص، إلى انخفاض ملحوظ في ضغط الدم واضطرابات في توصيل النبض بين الأذين والبطين (الحصر الأذيني البطيني).
قد تؤدي عوامل خفض ضغط الدم التي تعمل مركزيا مثل الكلونيدين و غيرها (على سبيل المثال، ميثيل دوبا، موكسونودين و ريسيربين) إلى بطء في نبضات القلب، تقليل من نسبة الطرد القلبي (الكسر القذفي للقلب)، وتوسيع الأوعية الدموية في حالة الاستعمال بشكل متزامن. يمكن أيضا أن يؤدي التوقف عن استعمال الكلونيدين إلى ارتفاع ضغط الدم بشكل كبير.
يمكن استعمال المستحضرات الدوائية التالية بالتزامن مع بيسكور® فقط تحت ظروف معينة وبحذر خاص:
قد يحدث انخفاض ملحوظ في ضغط الدم وتقليل إضافي في انقباض عضلة القلب عند استعمال مضادات الكالسيوم من نوع البيريدين ثنائي الهيدروجين (مثل نيفيديبين) بشكل متزامن، عند المرضى الذين يعانون من قصور وظيفة عضلة القلب.
يمكن أن يصبح التأثير المثبط للقلب لبيسكور® وعوامل اضطراب نظمية نبضات القلب (مثل كوينيدين، ديسوبيراميد، ليدوكايين، فينيتوين، فليكاينيد، بروبافينون و أميودارون) مضاعف على وقت توصيل النبض و انقباض عضلة القلب.
يمكن للعوامل الدوائية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي (أدوية تحاكي اللاودي) أن تزيد وقت التوصيل في القلب وتزيد من خطر بطء نبضات القلب.
يمكن أن يقوي الاستعمال المتزامن لحاصرات بيتا الموضعية (مثل الموجودة في قطرات العين لعلاج الجلوكوما) من تأثير بيسكور®.
قد يحفز الاستعمال المتزامن لبيسكور® والإنسولين أو العوامل الأخرى التي تخفض مستوى الجلوكوز في الدم (مضادات داء السكري عن طريق الفم) من تأثير الأخير. يمكن أن تختفي العلامات التحذيرية لانخفاض الجلوكوز في الدم - خاصة تسارع نبضات القلب-.
قد يؤدي الاستعمال المتزامن لبيسكور® مع أدوية التخدير إلى انخفاض ملحوظ في ضغط الدم. يمكن أن تتأثر الآليات المضادة مثل ضعف الزيادة في معدل نبضات القلب (تسارع نبضات القلب الانعكاسي). يقلل استمرار الحصر بالبيتا من خطر اضطرابات نظمية نبضات القلب خلال بدء التخدير أو استخدام جهاز التنفس. يجب إخبار أخصائي التخدير إذا كان المريض يتم علاجه باستعمال بيسكور®.
يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن باستعمال بيسكور® والجلايكوسيدات القلبية (ديجيتاليس) إلى بطء ملحوظ في نبضات القلب وتوصيل النبض في القلب.
العوامل الدوائية المضادة للألم أو الالتهابات (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب)، مثل حمض الأسيتيل ساليسيليك)، يمكن أن تقلل من تأثير بيسكور® الخافض لضغط الدم.
يمكن أن يقلل التناول المتزامن لبيسكور® مع بعض عوامل الرعاية الطارئة (الأدوية التي تحاكي الودي مثل أورسيبرينالين، دوبيوتامين، أدرينالين، نورأدرينالين) من تأثير الدوائين. قد يحدث زيادة محتملة في ضغط الدم وتدهور في اضطرابات التروية في الأطراف (العرج المتقطع).
يمكن أن يتعزز تأثير بيسكور® الخافض لضغط الدم عن طريق العوامل الدوائية المضادة للاكتئاب أو الأمراض النفسية بالإضافة إلى مضادات الصرع والمنومات (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقة، فينوثيازين، باربيتورات) وغيرها من عوامل مضادات ارتفاع ضغط الدم.
يجب أخذ ما يلي بعين الاعتبار عند استعمال بيسكور® والمستحضرات الدوائية المذكورة في الأسفل بشكل متزامن:
يزيد التناول المتزامن للعامل المضاد للملاريا ميفلوكوين من بطء نبضات القلب.
يمكن أن يؤثر التناول المتزامن لمضادات الاكتئاب (مثبطات مونوأمين أوكسيديز، باستثناء مثبطات مونوأمين أكسيديز-ب) على ضغط الدم (خفض ضغط الدم، ولكن أيضا زيادة كبيرة في ضغط الدم).
يمكن أن يزيد تأثير بيسكور® الخافض لضغط الدم بواسطة الكحول.
يمكن أن يعطي استعمال بيسكور® نتائج إيجابية في فحوصات المنشطات.
الحمل و الرضاعة الطبيعية
الحمل
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء. يمكن تناول بيسكور® خلال فترة الحمل فقط بعد أن يقيم طبيبك نسبة الفائدة إلى المخاطر بعناية.
بشكل عام، تقلل حاصرات بيتا تدفق الدم إلى المشيمة و قد تؤثر على تطور الجنين. يجب مراقبة تروية المشيمة والرحم ونمو الجنين والنظر في خيارات علاجية بديلة إذا لزم الأمر.
يجب مراقبة الرضيع الجديد عن قرب بعد الولادة. تظهر أعراض انخفاض الجلوكوز في الدم و بطء معدل نبضات القلب بشكل عام خلال الثلاثة أيام الأولى من الولادة.
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف إذا كان بيسوبرولول يفرز في حليب الثدي. لذلك، لا يوصى بالإرضاع خلال فترة العلاج باستعمال بيسكور®.
القيادة و استخدام الآلات
لم تظهر دراسة لمرضى يعانون من مرض القلب التاجي أي تأثيرات على القدرة على القيادة. ومع ذلك، نظرا لاختلاف التفاعلات الفردية للمستحضر الدوائي، قد تضعف القدرة على قيادة المركبة، تشغيل الآلات، أو العمل بثبات. وهذا ينطبق بشكل خاص في بداية العلاج، عند زيادة الجرعة، وعند تغيير الدواء، بالإضافة إلى استعماله بالتزامن مع الكحول.
دائما تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك. تأكد من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
يرجى اتباع هذه التعليمات بعناية، وإلا فلن يعطي بيسكور® التأثير المناسب.
يجب أن يبدأ العلاج بشكل رئيسي بجرعات منخفضة ثم يتم زيادتها تدريجيا. في أي حالة، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي، خصوصا بالاعتماد على معدل نبض المريض و نجاح العلاج.
الجرعة الموصى بها
ارتفاع ضغط الدم
ما لم يتم وصف غير ذلك، فإن الجرعة الموصى بها هي قرص مغلف واحد من بيسكور® 5 ملغم أو نصف قرص مغلف من بيسكور® 10 ملغم مرة واحدة يوميا (ما يعادل 5 ملغم بيسوبرولول فيوماريت/يوم). في حالات ارتفاع ضغط الدم المعتدل (ضغط الدم الانبساطي 105 ملم زئبقي أو أقل)، قد يكون العلاج باستعمال 2.5 ملغم بيسوبرولول فيوماريت مرة واحدة يوميا كافي. إذا كان التأثير غير كاف، يمكن زيادة الجرعة إلى قرصين مغلفين من بيسكور® 5 ملغم أو قرص مغلف واحد من بيسكور® 10 ملغم مرة واحدة يوميا (ما يعادل 10 ملغم بيسوبرولول فيوماريت/يوم). أي زيادة إضافية في الجرعة تكون مبررة فقط في حالات استثنائية.
أعلى جرعة موصى بها هي 20 ملغم مرة واحدة يوميا.
أمراض القلب التاجية (الذبحة الصدرية)
ما لم يتم وصف غير ذلك، الجرعة الموصى بها هي قرص مغلف واحد من بيسكور® 5 ملغم أو نصف قرص مغلف من بيسكور® 10 ملغم مرة واحدة يوميا (ما يعادل 5 ملغم بيسوبرولول فيوماريت/يوم).
إذا كان التأثير غير كاف، يمكن زيادة الجرعة إلى قرصين مغلفين من بيسكور® 5 ملغم أو قرص مغلف واحد من بيسكور® 10 ملغم مرة واحدة يوميا (ما يعادل 10 ملغم بيسوبرولول فيوماريت/يوم). أي زيادة إضافية في الجرعة تكون مبررة فقط في حالات استثنائية.
أعلى جرعة موصى بها هي 20 ملغم مرة واحدة يوميا.
الجرعة في حالة قصور وظيفة الكبد و/أو الكلى
المرضى الذين يعانون من اضطرابات معتدلة إلى متوسطة الحدة في وظائف الكبد أو الكلى، عادة لا يلزم تعديل الجرعة. المرضى الذين يعانون من اضطرابات حادة في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين < 20 مل/دقيقة) والمرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف الكبد، يجب أن لا تتجاوز الجرعة اليومية 10 ملغم من بيسوبرولول فيوماريت.
الاستعمال للمرضى كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى كبار السن.
الاستعمال للمرضى الأطفال والمراهقين
يجب عدم تناول بيسكور® من قبل الأطفال لأنه لم يتم التأكد من سلامة و فعالية استعماله.
طريقة ومدة الاستعمال
يجب أن تتناول الأقراص المغلفة كاملة مع شرب بعض السوائل في الصباح قبل، أثناء أو بعد الإفطار.
يمكن تقسيم الأقراص إلى جرعات متساوية.
مدة الاستعمال غير محددة. تعتمد على طبيعة وحدة المرض. يجب أن لا يتم تغيير جرعة بيسكور® ما لم يتم توجيهك من قبل الطبيب. يجب عدم التوقف أو إنهاء العلاج باستعمال بيسكور® مبكرا ما لم يتم توجيهك من قبل الطبيب.
يتطلب العلاج المستمر باستعمال بيسكور® مراقبة طبية منتظمة. يقرر الطبيب مدة العلاج.
إذا كان لديك انطباع بأن تأثير بيسكور® قوي جدا أو ضعيف جدا، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
إذا تناولت بيسكور® أكثر مما يجب
في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة من بيسكور®، يرجى إخبار طبيبك فورا. اعتمادا على مدى الجرعة الزائدة، يمكن لطبيبك أن يقرر التدابير التي يجب اتخاذها.
تتضمن العلامات الأكثر تكرارا للجرعة الزائدة من بيسكور® بطء نبضات القلب (بطء القلب)، تشنج القصبات، انخفاض ملحوظ في ضغط الدم، قصور وظيفة عضلة القلب الحاد وانخفاض مستوى السكر في الدم.
في حالة الجرعة الزائدة، يجب التوقف عن العلاج باستعمال بيسكور® بعد استشارة الطبيب.
إذا نسيت تناول جرعة بيسكور®
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها. تناول جرعتك المعتادة في الصباح التالي.
إذا توقفت عن تناول بيسكور®
الرجاء عدم التوقف أو إنهاء العلاج باستعمال بيسكور® بدون استشارة طبيبك. يجب عدم التوقف عن العلاج باستعمال بيسكور® بشكل مفاجئ ولكن يجب دائما تقليله تدريجيا (على سبيل المثال، تخفيض الجرعة إلى النصف على فترات أسبوعية)، خصوصا عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات تدفق الدم في الأوعية التاجية (مرض الشريان التاجي: الذبحة الصدرية)، حيث أن التوقف المفاجئ قد يؤدي إلى تدهور حاد في حالة المريض الصحية.
إذا كان لديك أي أسئلة إضافية حول استعمال هذا المستحضر، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثار جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إن تقييم الآثار الجانبية يعتمد على مجموعات التكرار التالية:
شائعة: 1 إلى 10 من كل 100 مريض معالج.
غير شائعة: 1 إلى 10 من كل 1,000 مريض معالج.
نادرة: 1 إلى 10 من كل 10,000 مريض معالج.
نادرة جدا: أقل من 1 من كل 10,000 مريض معالج.
غير معروفة: لا يمكن تقدير تكرار حدوثها من البيانات المتوفرة.
الفحوصات:
نادرة: ارتفاع الدهون الثلاثية، ارتفاع إنزيمات الكبد (إنزيم ألانين ترانزأمينيز، إنزيم أسبيرتيت ترانزأمينيز).
اضطرابات القلب، الأوعية الدموية
غير شائعة: بطء نبضات القلب (بطء القلب)، اضطراب في توصيل النبضات الأذينية البطينية (حصر بطيني أذيني)، تدهور حالة قصور وظيفة عضلة القلب (قصور وظيفة عضلة القلب).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: الشعور بالدوار*، الصداع*.
نادرة: إغماء.
اضطرابات العين
نادرة: قلة تدفق الدموع (يجب أخدها بعين الاعتبار عند المرضى الذين يرتدون العدسات اللاصقة).
نادرة جدا: التهاب الملتحمة.
اضطرابات الأذن و الأذن الداخلية
نادرة: اضطرابات السمع.
اضطرابات الجهاز التنفسي، الصدر و التجويف الذي يفصل الرئتين عن باقي الصدر
غير شائعة: تشنج القصبات عند المرضى الذين عانوا سابقا من الربو القصبي أو مرض انسداد الشعب الهوائية.
نادرة: التهاب الأنف التحسسي.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الشعور بالغثيان، قيء، إسهال، إمساك.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (حكة، احمرار مؤقت، طفح).
يجب عليك رؤية طبيبك فوراً إذا كنت تعاني من تفاعلات تحسسية أكثر حدة، والتي قد تتضمن تورم الوجه، الرقبة، اللسان، الفم أو تورم الحلق، أو صعوبة في التنفس.
نادرة جدا: تساقط الشعر. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا عودة الإصابة بالصدفية، ازدياد الحالة سوءا أو تسبب طفح جلدي مشابه للصدفية.
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام والعظام
غير شائعة: ضعف العضلات، تشنج العضلات.
اضطرابات الأوعية الدموية
شائعة: الشعور بالبرودة أو التنميل في الأطراف.
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات عامة
شائعة: الشعور بالتعب*.
غير شائعة: الوهن.
اضطرابات الكبد والمرارة
نادرة: التهاب الكبد.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: اضطرابات القدرة الجنسية.
اضطرابات نفسية
غير شائعة: اكتئاب، اضطرابات النوم.
نادرة: كوابيس، هلوسات.
*تحدث هذه الأعراض بشكل خاص في بداية العلاج. تكون عادة معتدلة وتختفي عادة خلال 1 إلى 2 أسبوع بعد بدء العلاج.
إذا عانيت من أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. هذا يتضمن أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.
مثل جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثار جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إن تقييم الآثار الجانبية يعتمد على مجموعات التكرار التالية:
شائعة: 1 إلى 10 من كل 100 مريض معالج.
غير شائعة: 1 إلى 10 من كل 1,000 مريض معالج.
نادرة: 1 إلى 10 من كل 10,000 مريض معالج.
نادرة جدا: أقل من 1 من كل 10,000 مريض معالج.
غير معروفة: لا يمكن تقدير تكرار حدوثها من البيانات المتوفرة.
الفحوصات:
نادرة: ارتفاع الدهون الثلاثية، ارتفاع إنزيمات الكبد (إنزيم ألانين ترانزأمينيز، إنزيم أسبيرتيت ترانزأمينيز).
اضطرابات القلب، الأوعية الدموية
غير شائعة: بطء نبضات القلب (بطء القلب)، اضطراب في توصيل النبضات الأذينية البطينية (حصر بطيني أذيني)، تدهور حالة قصور وظيفة عضلة القلب (قصور وظيفة عضلة القلب).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: الشعور بالدوار*، الصداع*.
نادرة: إغماء.
اضطرابات العين
نادرة: قلة تدفق الدموع (يجب أخدها بعين الاعتبار عند المرضى الذين يرتدون العدسات اللاصقة).
نادرة جدا: التهاب الملتحمة.
اضطرابات الأذن و الأذن الداخلية
نادرة: اضطرابات السمع.
اضطرابات الجهاز التنفسي، الصدر و التجويف الذي يفصل الرئتين عن باقي الصدر
غير شائعة: تشنج القصبات عند المرضى الذين عانوا سابقا من الربو القصبي أو مرض انسداد الشعب الهوائية.
نادرة: التهاب الأنف التحسسي.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الشعور بالغثيان، قيء، إسهال، إمساك.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (حكة، احمرار مؤقت، طفح).
يجب عليك رؤية طبيبك فوراً إذا كنت تعاني من تفاعلات تحسسية أكثر حدة، والتي قد تتضمن تورم الوجه، الرقبة، اللسان، الفم أو تورم الحلق، أو صعوبة في التنفس.
نادرة جدا: تساقط الشعر. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا عودة الإصابة بالصدفية، ازدياد الحالة سوءا أو تسبب طفح جلدي مشابه للصدفية.
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام والعظام
غير شائعة: ضعف العضلات، تشنج العضلات.
اضطرابات الأوعية الدموية
شائعة: الشعور بالبرودة أو التنميل في الأطراف.
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات عامة
شائعة: الشعور بالتعب*.
غير شائعة: الوهن.
اضطرابات الكبد والمرارة
نادرة: التهاب الكبد.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: اضطرابات القدرة الجنسية.
اضطرابات نفسية
غير شائعة: اكتئاب، اضطرابات النوم.
نادرة: كوابيس، هلوسات.
*تحدث هذه الأعراض بشكل خاص في بداية العلاج. تكون عادة معتدلة وتختفي عادة خلال 1 إلى 2 أسبوع بعد بدء العلاج.
إذا عانيت من أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. هذا يتضمن أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال و نظرهم.
لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية(EXP) المذكورعلى الشريط و العلبة الخارجية.
تاريخ الانتهاء يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
بيسكور® أقراص: يحفظ بدرجة حرارة دون 30 °م.
يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وسوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
ماذا تحتوي أقراص بيسكور®
المادة الفعالة هي بيسوبرولول فيوماريت.
المكونات الأخرى هي كالسيوم فوسفات ثنائي القاعادة لا مائي، نشا الذرة، بوڤيدون ك30، جلايكوليت نشا الصوديوم، ميكروكريستالين سليلوز، ستيرات المغنيسيوم، سيليكا غروية لا مائية، أوبادري OY-L أبيض (لاكتوز مونوهيدرات، هيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز/ هيبروميلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم، ماكروجول/بولي إيثيلين جلايكول)، لون أصفر FD&C رقم 6.
بيسكور® 5 ملغم: هي أقراص مغلفة بيضاوية الشكل ذات لون برتقالي فاتح، محدبة الوجهين و تحتوي على خط التقسيم على الوجهين، محفور على أحد الأوجه V1 وخط التقسيم على الوجه الآخر، معبأة في أشرطة ألومنيوم/ألومنيوم، معدة للاستعمال عن طريق الفم.
حجم العبوة: 30 قرص مغلف (10 أقراص/شريط، 3 أشرطة/عبوة).
بيسكور® 10 ملغم: هي أقراص مغلفة بيضاوية الشكل ذات لون برتقالي فاتح، محدبة الوجهين و تحتوي على خط التقسيم على الوجهين، محفور على أحد الأوجه V2 وخط التقسيم على الوجه الآخر، معبأة في أشرطة ألومنيوم/ألومنيوم، معدة للاستعمال عن طريق الفم.
حجم العبوة: 30 قرص مغلف (10 أقراص/شريط، 3 أشرطة/عبوة).
للإبلاغ عن أي آثار جانبية:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
مركز الاتصال الموحد19999:
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج العربي الأخرى:
الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
مدينة الدواء للصناعات الدوائية - المملكة العربية السعودية.
المدينة الصناعية الأولى، المرحلة الخامسة، جدة- المملكة العربية السعودية.
الهاتف: 00966920003288
جوال: 00966555786968
ص.ب: 4072 – جدة 22429
البريد الإلكتروني: info@medcitypharma.com
هذه النشرة لا تحتوي على جميع المعلومات عن المستحضر. إذا كان لديك أية أسئلة أو لم تكن متأكدا من أي شيء، اسأل طبيبك أو الصيدلي
· Hypertension.
· Coronary heart disease (angina pectoris).
·
Posology
Treatment should principally be initiated gradually with low doses, which are then increased slowly. In all cases the dosage should be adjusted individually, in particular according to the pulse rate and therapeutic success.
Hypertension
The recommended dosage is 5 mg bisoprolol fumarate once daily.
In milder forms of hypertension (diastolic blood pressure up to 105 mmHg) therapy with 2.5 mg once daily may be adequate.
If necessary, the dosage may be increased to 10 mg once daily. A further increase of dosage is justified only in exceptional cases.
The maximum recommended dosage is 20 mg once daily.
Coronary heart disease (angina pectoris)
The recommended dosage is 5 mg bisoprolol fumarate once daily.
If necessary, the dosage may be increased to 10 mg once daily. A further increase of dosage is justified only in exceptional cases.
The maximum recommended dosage is 20 mg once daily.
Dosage in hepatic and/or renal insufficiency
In patients with liver or kidney function disorders of mild to moderate severity no dosage adjustment is normally required. In patients with severe kidney function disorders (creatinine clearance < 20 ml/min) and in patients with severely impaired liver function a daily dose of 10 mg bisoprolol fumarate should not be exceeded.
There is only limited experience with the use of bisoprolol in dialysis patients. There are no indications of the necessity to alter the dose regimen.
Elderly people
No dose adjustment is required in elderly patients.
Pediatric population
There is no pediatric experience with bisoprolol, therefore its use cannot be recommended in pediatric patients.
Method of administration
The film-coated tablets are to be swallowed whole with some liquid and not to be chewed in the morning before, during or after breakfast.
Duration of therapy
The duration of treatment is not limited. It depends upon the nature and severity of the disease.
Biscor® therapy should not be stopped abruptly, particularly not in patients with coronary heart disease, as this may lead to acute deterioration of the patient's state of health. If discontinuation of therapy becomes necessary, the dose should be gradually reduced (e.g. halving of the dose at weekly intervals).
Biscor® therapy should not be stopped abruptly, particularly not in patients with coronary heart disease, because this may lead to transitional worsening of heart condition (see section 4.2).
Biscor® must be used with caution in patients with hypertension or angina pectoris and accompanying heart failure.
Biscor® must be used with special caution in:
· Diabetes mellitus with extremely fluctuating blood glucose levels; symptoms of hypoglycemia (e.g. tachycardia, palpitations or sweating) may be masked.
· Strict fasting.
· Ongoing desensitization therapy.
As with other beta-blockers, bisoprolol may increase both the sensitivity to allergens and the severity of anaphylactic reactions. Adrenaline may not always yield the desired therapeutic effect in these cases.
· First degree AV block.
· Prinzmetal’s angina; Cases of coronary vasospasm have been observed. Despite its high beta1-selectivity, angina attacks cannot be completely excluded when bisoprolol is administered to patients with Prinzmetal's angina.
· Peripheral arterial occlusive disease (intensification of complaints may occur especially when starting therapy).
Although cardio selective (beta1) beta-blockers may have less effect on lung function than nonselective beta-blockers, as with all beta-blockers, these should be avoided in patients with obstructive airways diseases, unless there are compelling clinical reasons for their use. Where such reasons exist, Biscor® may be used with caution. In bronchial asthma or other chronic obstructive pulmonary dysfunction that may be associated with symptoms, concomitant bronchodilation therapy is indicated. Occasionally an increase of airway resistance may occur in asthma patients, requiring a higher β2-sympathomimetic dose.
General anesthesia
In patients receiving general anesthesia, beta-blockers reduce the risk of arrhythmia and myocardial ischemia during induction of anesthesia, intubation, and postoperatively. It is currently recommended that maintenance of beta-blockade be continued peri-operatively. The anesthetist must be informed that the patient is being treated with beta-blockers as this may lead to potential interactions with other pharmaceuticals resulting in bradyarrhythmia, and attenuation of reflex tachycardia, and decreased reflex ability to compensate for blood loss. If discontinuation of beta-blocker therapy prior to surgery is necessary, this should be done gradually and completed about 48 hours before anesthesia.
Patients with a history of psoriasis should only be prescribed beta-blockers (e.g. bisoprolol) after carefully balancing the benefits against the risks.
In patients with pheochromocytoma bisoprolol must not be administered until after α-receptor blockade.
Under treatment with bisoprolol the symptoms of thyrotoxicosis may be masked.
The use of Biscor® may lead to positive results in doping tests
Concomitant administration with the following drugs is not recommended:
Calcium antagonists of the verapamil type and to a lesser extent those of the diltiazem type: Negative influence on contractility and atrio-ventricular conduction. Intravenous administration of calcium antagonists of the verapamil type may lead to profound hypotension and atrioventricular block in patients on beta-blocker treatment.
Centrally acting antihypertensive drugs such as clonidine and others (e.g. methyldopa, moxonodine, reserpine): Combination therapy with centrally acting antihypertensives may lead to deterioration of heart failure due to reduction of the central sympathetic tonus (reduction of heart rate and cardiac output, vasodilatation). Abrupt withdrawal, particularly if prior to beta-blocker discontinuation may increase the risk of rebound hypertension.
Concomitant administration with the following drugs only with caution:
Class I antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): Effect on atrio-ventricular conduction time and negative inotropic effect may be increased.
· Calcium antagonists of the dihydropyridine type (e.g. nifedipine): Concomitant administration may increase the risk of hypotension and impairment of ventricular pump function in patients with heart failure cannot be excluded.
· Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone): Effect on atrio-ventricular conduction time may be potentiated.
· Parasympathomimetic: Combination therapy may increase the atrio-ventricular conduction time and the risk of bradycardia.
· Topical application of beta-blockers (e.g. as in eyedrops for glaucoma ttreatment) may intensify the systemic effect of bisoprolol.
· Insulin and oral antidiabetic agents: Increase of blood sugar lowering effect. Blockade of beta adrenoceptors may mask symptoms of hypoglycemia.
· Anesthetic agents: Attenuation of reflex tachycardia and increased risk of hypotension (see also section 4.4).
· Digitalis glycosides: Reduction in heart rate, increase of atrio-ventricular conduction time.
· Non-steroidal antiphlogistic (NSAIDs): decreased blood pressure lowering effect.
· β-sympathomimetics (e.g. dobutamine, orciprenaline): Combination with bisoprolol may reduce the effect of both agents. Higher doses of adrenaline may be necessary for treatment of allergic reactions.
· Sympathomimetics that activate α- and β-receptors (e.g. adrenaline, noradrenaline): Potential increase in blood pressure and exacerbation of intermittent claudication. Such interactions are more likely in non-selective beta-blockers.
· Tricyclic antidepressants, barbiturates, phenothiazines as well as other antihypertensives: Increased hypotensive effect.
Notes to be taken into account in concomitant administration with the following drug:
· Mefloquine: Increased risk of bradycardia.
· Monoamine oxidase inhibitors (except MAO-B inhibitors): Enhanced hypotensive effect of the beta-blocker but also risk of hypertensive crisis.
Pregnancy
The pharmacological activity of bisoprolol may have negative effects on pregnancy and/or the fetus/newborn infant.
In general, beta-blockers reduce placental perfusion possibly leading to intra-uterine growth retardation, intrauterine death, abortion or early labour. Adverse effects (e.g. hypoglycemia and bradycardia) may occur in the foetus and the newborn infant. If treatment with a beta-blocker is necessary, β1-selective beta-blockers are preferable.
Bisoprolol is not recommended during pregnancy unless clearly necessary. If treatment with bisoprolol is considered necessary, utero-placental blood flow and fetal growth must be monitored. In the case of harmful effects on pregnancy or the fetus, alternative therapeutic measures should be considered. The newborn infant must be monitored closely. Symptoms of hypoglycemia and bradycardia are generally to be expected within the first 3 days of life.
Breastfeeding
It is not known whether bisoprolol passes into human breast milk. Therefore, breast-feeding is not recommended during bisoprolol therapy.
In a study with coronary heart disease patients, bisoprolol did not impair driving performance. However, due to individually varying reactions to the drug the ability to drive a vehicle or to use machinery may be impaired. This needs to be considered particularly at the start of bisoprolol treatment and upon change of medication as well as in conjunction with alcohol.
The assessment of adverse reactions is based on the following frequency grouping:
Common: ≥1/100 to <1/10
Uncommon: ≥1/1,000 to <1/100
Rare: ≥1/10,000 to <1/1,000
Very rare: <1/10,000
Frequency not known cannot be estimated from the available data
Investigations
Rare: increased triglycerides, increased liver enzymes (ALAT, ASAT).
Cardiac disorders
Uncommon: bradycardia, AV-conduction disturbances, worsening of pre-existing heart failure.
Nervous system disorders
Common: dizziness*, headache*.
Rare: syncope.
Eye disorders
Rare: reduced tear flow (to be considered if the patient uses contact lenses).
Very rare: conjunctivitis.
Ear and labyrinth disorders
Rare: hearing disorders.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Uncommon: bronchospasm in patients with bronchial asthma or a history of obstructive airways disease.
Rare: allergic rhinitis:
Gastrointestinal disorders
Common: Gastrointestinal complaints such as nausea, vomiting, diarrhea, constipation.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rare: hypersensitivity reactions (pruritus, flush, rash and angioedema).
Very rare: hair loss. Beta-blockers can provoke or worsen psoriasis or induce psoriasis-like rash.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Uncommon: muscle weakness, muscle cramps.
Vascular disorders
Common: sensation of cold or numb extremities.
Uncommon: hypotension.
General disorders and administration site conditions
Common: tiredness*.
Uncommon: asthenia.
Hepatobiliary disorders
Rare: hepatitis.
Reproductive system and breast disorders
Rare: erectile dysfunction.
Psychiatric disorders
Uncommon: depression, sleep disorder.
Rare: nightmare, hallucination.
*These symptoms occur especially at the start of treatment. They are generally mild and usually disappear within 1-2 weeks.
To report any side effect(s):
•Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Center (NPC):
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa/
•Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
The most common signs of overdose with a beta-blocker are bradycardia, hypotension, bronchospasm, acute heart insufficiency and hypoglycemia. To date a few cases of overdosage (maximum 2,000 mg) with bisoprolol have been reported in patients with hypertension and/or coronary heart disease. These patients exhibited bradycardia and hypotension. All patients recovered.
The sensitivity to high single doses of bisoprolol varies greatly between individuals. The probability that patients with heart failure could react sensitively should be considered.
b) Treatment of intoxication
In general, if overdose occurs, bisoprolol therapy should be stopped and supportive and symptomatic treatment should be initiated. The limited but available data available suggest that bisoprolol is hardly dialysable. Based upon the expected pharmacological actions and recommendations for other beta-blockers, the following general measures should be carried out if clinically required.
Bradycardia: Intravenous administration of atropine. In inadequate response, orciprenaline or another agent with positive chronotropic properties may be given cautiously. Under certain circumstances, transvenous pacemaker implantation may become necessary.
Hypotension: Intravenous fluid replacement and administration of vasopressors. Intravenous glucagon may also be useful.
AV block (second or third degree): Patients should be monitored carefully and treated with orciprenaline infusions. If necessary, a transient pacemaker should be implanted.
Acute worsening of heart failure: Intravenous administration of diuretics, positive inotropic agents, as well as vasodilators.
Bronchospasm: Administration of bronchodilators such as orciprenaline, ß2-sympathomimetics and/or aminophylline.
Hypoglycemia: Intravenous administration of glucose.
Pharmacotherapeutic group: selective beta-blocker, ATC code: C07AB07
Mechanism of action
Bisoprolol is a highly beta1-selective adrenoceptor-blocking agent having neither intrinsic stimulating nor relevant membrane-stabilizing activity. It shows only low affinity to the beta2-receptor of the smooth muscles of bronchi and vessels as well as to the beta2-receptors of enzymatic metabolic regulation. Therefore, bisoprolol is generally not expected to influence airway resistance and beta2-mediated metabolic processes. Its beta1-selectivity extends beyond the therapeutic dose range.
Bisoprolol has no pronounced negatively inotropic activity.
The maximum effect of bisoprolol sets in 3-4 hours after oral administration. The plasma elimination half-life of 10-12 hours results in 24-hour efficacy when administered once daily. In general, the maximum antihypertensive effect of bisoprolol is achieved after 2 weeks of treatment.
In acute therapy of patients with coronary heart disease without chronic heart failure, bisoprolol decreases the heart rate and reduces the stroke volume resulting in diminished ejection fraction and oxygen consumption. In chronic therapy the initially increased peripheral resistance decreases. Among others depression of plasma renin activity is discussed as a mechanism of action underlying the antihypertensive effect of beta-blockers.
Bisoprolol suppresses the response to sympathoadrenergic activity by blocking cardiac beta1-receptors. This causes slowing of the heartbeat and decreasing contractility thus leading to reduced myocardial oxygen consumption. The latter represents the desired effect in patients with angina pectoris and underlying coronary heart disease.
Absorption
More than 90% of an oral dose of bisoprolol is absorbed from the gastrointestinal tract. Absorption is independent of food intake.
The first pass effect is ≤10%. This results in an absolute bioavailability of approximately 90%.
Distribution
The plasma protein binding of bisoprolol is about 30%. The distribution volume is 3.5 l/kg.
Metabolism and elimination
Bisoprolol is cleared from the body by two equally effective routes with 50% being metabolized by the liver to inactive metabolites which are then excreted by the kidneys and 50% being excreted by the kidneys in unmetabolized form. Since elimination takes place in the kidneys and the liver to the same extent, dosage adjustment is generally not required for patients with impaired liver or kidney function of mild or moderate severity (see also 4.2 "Dosage in hepatic and/or renal insufficiency”).
Total clearance is approximately 15 l/h. The plasma elimination half-life is 10-12 hours (see also 5.1).
Linearity
The pharmacokinetics of bisoprolol are linear and independent of age.
The preclinical data reveal no special risks for humans based on conventional studies on safety pharmacology, chronic toxicity, mutagenicity or carcinogenicity.
Reproduction
Reproduction toxicity studies with bisoprolol revealed no adverse effect on fertility or reproductive behavior.
Like other beta-blockers, high doses of bisoprolol caused maternal
(decreased food intake and weight loss) and embryonal/fetal toxicity (increased incidence of resorptions, reduced birth weight of the offspring, retarded physical development), but not teratogenicity.
Dibasic calcium phosphate anhydrous, maize starch, Povidone K30, sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica, opadry OY-L white (lactose monohydrate, HPMC/hypromellose, titanium dioxide, Macrogol/PEG) FD&C yellow #6 lake.
Not applicable.
Store below 30°C.
Biscor® 5 mg: are light orange oval, biconvex bisected film coated tablet, engraved with V1 on one face and scored on the other, packed in Alu/Alu blisters, intended for oral use.
Pack size: 30 Film Coated Tablets (10 tablets/blister, 3 blisters/pack).
Biscor® 10 mg: are light orange oval, biconvex bisected film coated tablet, engraved with V2 on one face and scored on the other, packed in Alu/Alu blisters, intended for oral use.
Pack size: 30 Film Coated Tablets (10 tablets/blister, 3 blisters/pack).
No special requirements for disposal.
