Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Biltricide contains the active substance praziquantel. Biltricide is a medicine for treating diseases caused by flukes (anthelmintic drug; trematode medicine).
Biltricide is used to treat:
diseases caused by flukes (trematodes), such as various species of blood flukes (e.g. Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi), liver flukes (e.g. Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) and lung flukes (e.g. Paragonimus westermani and other species).
Do not take Biltricide
- if you are allergic to praziquantel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- if your eyes are infected with larvae from the pork tapeworm (intraocular cysticercosis)
- if you are also using rifampicin (an active substance for tuberculosis), since rifampicin can increase the activity of enzymes that break down medicines and, as a result, effective blood concentrations of Biltricide may not be reached (see Other medicines and Biltricide).
Warnings and precautions
Talk to your doctor before taking Biltricide.
Impaired liver function
Caution is required with certain types of liver dysfunction (severe liver failure), or if the liver and spleen are infected with blood flukes (hepatosplenic schistosomiasis). Due to reduced breakdown of the medicine in the body, the active substance remains in the blood for longer and thus the effect of the medicine is prolonged. In such cases, appropriate treatment should be administered in hospital.
Impaired kidney function
If your kidney function is impaired, the excretion of praziquantel is likely to be delayed.
Heart rhythm abnormalities and digitalis-dependent heart function impairment
If you suffer from an abnormal heart rhythm, your treatment should be monitored by a doctor. In the event of heart failure requiring treatment with digitalis (digitalis-dependent heart failure), therapy with Biltricide should likewise be monitored by a doctor since animal studies found the effectiveness of digitalis products to be decreased.
Schistosomiasis (bilharzia)
Biltricide is not effective against migratory (immature) blood flukes (schistosomula). Consequently, it is ineffective during acute phases of blood fluke infection (acute schistosomiasis). Study data suggest that treatment with Biltricide in this acute phase of an infection cannot prevent progression to the chronic phase.
In addition, the use of Biltricide in patients with schistosomiasis may be associated with a deterioration in the clinical condition (paradoxical reactions, serum sickness, Jarisch-Herxheimer-type reactions with a sudden inflammatory immune response, probably resulting from destruction of the parasites). Such reactions mostly occur in patients receiving treatment during the acute phase of schistosomiasis. They can lead to potentially life-threatening events, such as lung dysfunction (respiratory failure), inflammation of the heart muscle (myocarditis), inflammation of the brain (encephalitis), non-inflammatory diseases of the brain (encephalopathy) and/or inflammation of the blood vessels in the brain (cerebral vasculitis).
If patients diagnosed as having schistosomiasis or fluke infection live in, or come from, an area in which infections with larvae from the pork tapeworm are common (endemic) in humans, it is advisable to administer Biltricide treatment in a hospital setting. Due to its action against the larvae of the pork tapeworm (Taenia solium), Biltricide may worsen an eye infection with such larvae (intraocular cysticercosis) or symptoms affecting the central nervous system.
Biltricide may worsen symptoms affecting the central nervous system or brain which are caused by blood flukes (schistosomiasis), lung flukes (paragonimiasis) or pork tapeworms (cysticercosis). Therefore, Biltricide should in principle not be used in patients with a history of seizures (epilepsy) or if there are any other signs of central nervous system or brain impairment, such as the nodules under the skin that are characteristic of cysticercosis.
Children and adolescents
The safety of Biltricide in children aged under 1 year has not been established.
Other medicines and Biltricide
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Some medicines can increase the blood concentrations of Biltricide e.g.
- cimetidine (medicine for the treatment of high levels of stomach acid, reflux and ulcers of the stomach and intestine)
- ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections)
Some medicines can reduce blood concentrations of Biltricide and prevent Biltricide from working properly, e.g.
- carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone (medicine for the treatment of seizures)
- dexamethasone (for the treatment of inflammation and an immunosuppressant).
Avoid the simultaneous administration of medicines that increase the metabolic activity of the liver as this can lead to reduced concentrations of Biltricide in the blood.
Rifampicin is such a substance; it is used as an antibiotic for the treatment of tuberculosis or leprosy.
Biltricide with drink
Simultaneous intake of grapefruit juice can increase blood concentrations of Biltricide.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Animal studies have not indicated that treatment with Biltricide harms an unborn child. According to reports in the literature, a large number of women have been treated to date without harmful effects.
The World Health Organization (WHO) has published a benefit-risk assessment of Biltricide in pregnant women and women of childbearing age in areas where blood fluke infections (schistosomiasis) and worm diseases transmitted by contaminated soil are common. The report states that the benefit of Biltricide treatment outweighs the health risk to the women and their babies. The benefit of treatment in pregnant women can be seen as a reduction in the occurrence of maternal anaemia and increased birth weights as well as a higher survival rate in newborn babies. Consequently, Biltricide can be used during pregnancy if your doctor deems it necessary.
Small quantities of praziquantel are excreted in human milk. It is not known whether the medicine has an effect on the baby as a result. When receiving short-term therapy, you should stop breast-feeding during treatment and for a further 24 hours afterwards.
It is unknown whether Biltricide influences human fertility. In animal studies, Biltricide was not found to affect fertility.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
Individuals are affected in different ways by this medicine, meaning that your reactions to unexpected and sudden events may not be sufficiently rapid and specific. For this reason, you should remain at home, especially on starting treatment, as well as for the entire treatment period and for 24 hours after treatment has ended. This applies in particular at the start of treatment as well as in combination with alcohol. Do not drive a car or any other type of vehicle. Do not operate electrical tools or machines. Do not work without a secure foothold.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is:
Adults
Indication | Daily dose | Duration |
Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (blood flukes) | 40 mg/kg BW (body weight), | 1 day |
Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (blood flukes) | 60 mg/kg BW, | 1 day |
Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (liver flukes) | 75 mg/kg BW, | 1‑3 days |
Paragonimus westermani and other subspecies (lung flukes) | 75 mg/kg BW, | 2‑3 days |
Children and adolescents
The safety of Biltricide in children aged under 1 year has not been established.
Indication | Daily dose | Duration |
Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (blood flukes) | 40 mg/kg BW, | 1 day |
Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (blood flukes) | 60 mg/kg BW, | 1 day |
Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (liver flukes) | 75 mg/kg BW, | 1 day |
Paragonimus westermani and other subspecies (lung flukes) | 75 mg/kg BW, | 1 day |
The duration of administration in individual cases is determined by your treating doctor, and depends on the nature, severity and progress of the disease.
When treating fluke (trematode) infections, the effectiveness and tolerability of the active substance can be enhanced by dividing the total dose and administering it at intervals of 4 hours. To reach the lowest dose necessary (threshold dose), a single dose must be at least 20 mg per kg body weight.
Calculation of the required number of film-coated tablets for one single dose
Single dose of 20 mg/kg BW
Body weight in kg | 20‑25 | 26‑33 | 34‑41 | 42‑48 | 49‑56 | 57‑63 | 64‑70 | 71‑78 | 79‑86 |
Number of film-coated tablets | ¾ | 1 | 1¼ | 1½ | 1¾ | 2 | 2¼ | 2½ | 2¾ |
Single dose of 25 mg/kg BW
Body weight in kg | 22‑26 | 27‑33 | 34‑38 | 39‑44 | 45‑50 | 51‑56 | 57‑62 | 63‑68 | 69‑75 |
Number of film-coated tablets | 1 | 1¼ | 1½ | 1¾ | 2 | 2¼ | 2½ | 2¾ | 3 |
Single dose of 30 mg/kg BW
Body weight in kg | 20‑23 | 24‑28 | 29‑33 | 34‑37 | 38‑43 | 44‑48 | 49‑53 | 54‑57 | 58‑63 | 64‑67 |
Number of film-coated tablets | 1 | 1¼ | 1½ | 1¾ | 2 | 2¼ | 2½ | 2¾ | 3 | 3¼ |
Single dose of 40 mg/kg BW
Body weight in kg | 20‑25 | 26‑33 | 34‑41 | 42‑48 | 49‑56 | 57‑63 | 64‑70 | 71‑78 | 79‑86 |
Number of film-coated tablets | 1½ | 2 | 2½ | 3 | 3½ | 4 | 4½ | 5 | 5½ |
The film-coated tablet has 3 score lines for dividing into doses of 150 mg each, allowing the dosage to be adjusted exactly to your body weight. If a quarter of a film-coated tablet needs to be taken, you should start by breaking off the film-coated tablet at one of the outer score lines.
It is easiest to break the tablet by inserting your thumbnails in the score line.
Method of administration
Oral use
Take the film-coated tablets whole with a little liquid, preferably during a meal.
To prevent choking in children under 6 years of age, the tablets can be broken or crushed and mixed with semi-solid food or liquids.
If the dose is to be taken once daily, it is advisable to take the tablets in the evening. If multiple doses per day have been prescribed, a minimum of 4 and a maximum of 6 hours should be left between the single doses.
If you have the impression that the effect of Biltricide is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
If you take more Biltricide than you should
No cases of poisoning have been reported so far.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The side effects are ranked by frequency, using the following convention:
Very common: more than 1 in 10 people treated
Common: 1 to 10 in 100 people treated
Uncommon: 1 to 10 in 1,000 people treated
Rare: 1 to 10 in 10,000 people treated
Very rare: less than 1 in 10,000 people treated
Not known: cannot be estimated from the available data
The side effects vary depending on the dose and duration of Biltricide treatment. They also depend on the species of parasite, the extent of the infection, the duration of the infection, and the location of the parasites in the body.
Hypersensitivity reactions
Very rare: Allergic reactions, increase in certain white blood cells (eosinophilia)
Nervous system disorders
Very common: Headache, dizziness
Common: Vertigo, fatigue and delayed reactions with increased drowsiness
Very rare: Seizures
Cardiovascular disorders:
Very rare: Heart rhythm disorders
Gastrointestinal disorders
Very common: Stomach and abdominal pain, nausea, vomiting
Common: Loss of appetite, diarrhoea (very rarely bloody diarrhoea)
Skin disorders
Very common: Hives
Common: Rash
Very rare: Itching
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Common: Muscle pain
General disorders
Very common: Fatigue
Common: General malaise, fever
Often it is not clear whether the symptoms have been caused directly by praziquantel (I, direct relationship), should be viewed as a physical reaction to the destruction of the parasites by praziquantel (II, indirect relationship), or are simply characteristic (symptoms caused by the parasitic infection) of the parasitic infection (III, no relationship). It can be difficult to differentiate conclusively between options I, II and III.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC).
Fax: + 966 - 11 - 205 - 7662.
Call NPC at +966 - 11 - 2038222, Ext.: 2317 - 2356 - 2340.
Reporting hotline: 19999.
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa.
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label on the bottle. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30°C.
- The active substance is praziquantel. Each film-coated tablet contains 600 mg praziquantel.
- The other ingredients are: macrogol 4000, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium dodecyl sulphate, povidone K25, titanium dioxide (E 171)
Manufacturer
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germany
يحتوي بيلتريسيد على المادة الفعالة برازيكوانتل. بيلتريسيد هو دواء لعلاج أمراض تسببها نوع من الديدان المثقبة (دواء طارد للديدان؛ دواء للعلاج من ديدان التريماتودا).
يتم تناول بيلتريسيد لعلاج الحالات الآتية:
أمراض تسببها نوع من الديدان المثقبة (التريماتودا)، مثل أنواع مختلفة من الديدان المثقبة في الدم (مثال لذلك البلهارسيا الدموية، البلهارسيا المنسونية، البلهارسيا المفحمة، البلهارسيا اليابانية، البلهارسيا المكونجية)، الديدان المثقبة في الكبد (مثال متفرع الخصية الصيني، متأخر الخصية الزبادي) و الديدان المثقبة في الرئة (مثل جانبية المناسل الفسترمانية و أنواع أخرى).
لا تتناول بيلتريسيد
- إذا كان لديك حساسية من البرازيكوانتل أو من أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء (مذكورة في الجزء 6)
- إذا كانت عيونك مصابة بيرقات الدودة الشريطية للخنزير (داء الكيسات المذنبة داخل العين)
- إذا كنت تتناول أيضاً في نفس الوقت علاج يحتوى على ريفامبيسين (المادة الفعالة لعلاج الدرن)، حيث أن ريفامبيسين يمكن أن يزيد من نشاط الأنزيمات التي تسبب ايض الأدوية، ونتيجة لذلك، قد لا يتم التوصل لتركيزات فعالة في الدم من البيلتريسيد (انظر تناول بيلتريسيد مع أدوية أخرى).
التحذيرات و الاحتياطات
استشر طبيبك قبل تناول بيلتريسيد.
خلل في وظائف الكبد
يجب الاحتراس مع أنواع معينة من خلل وظائف الكبد (قصور شديد للكبد)، أو إصابة الكبد و الطحال بالديدان الطفيلية المثقبة في الدم (بلهارسيا الكبد و الطحال). بسبب انخفاض ايض المستحضر الدوائي في الجسم، تبقى المادة الفعالة في الدم لمدة أطول و لهذا تسبب امتداد لتأثير الدواء. في هذه الحالات، يجب أن يتم استخدام العلاج المناسب في المستشفى.
خلل لوظيفة الكلى
إذا كانت وظيفة الكلى بها خلل، عليك أن تتوقع بأن إخراج البرازيكوانتل سوف يتأخر.
حالات إيقاع القلب الغير طبيعية و حالات خلل وظيفة القلب التي تعتمد على الديجيتالس
إذا كنت تعاني من إيقاع قلب غير طبيعي، يجب أن يراقب علاجك طبيب. يجب أيضا مواصلة العلاج بالبيلتريسيد تحت إشراف طبي في حالة وجود فشل للقلب الذي يحتاج للعلاج بالديجيتالس (قصور القلب المعالج بديجيتاليس)، لأن الدراسات علي الحيوانات أثبتت انخفاض فاعلية مستحضرات الديجيتالس في هذه الحالة.
الاصابة بالبلهارسيا
البيلتريسيد ليس فعال ضد الديدان المثقوبة الدم أثناء فترة هجرتها (الغير بالغة) (schistosomula). بالتالي، البيلتريسيد غير فعال أثناء المراحل الحادة للعدوى بالديدان المثقوبة الدم (البلهارسيا الحادة). تشير بيانات الدراسات بأن العلاج بتناول البيلتريسيد في هذه المرحلة الحادة من العدوى لا يمنع تقدم المرض للمرحلة المزمنة.
بالإضافة إلى ذلك، فإن تناول بيلتريسيد لدى المرضى الذين يعانون من مرض البلهارسيا قد يحدث لهم في نفس الوقت تدهور في الحالة السريرية (تفاعلات متناقضة، داء المصل، تفاعلات من نوع ياريش هيكسهايمر مع استجابة مناعية التهابية مفاجئة، ربما يكون مصدرها من تدمير الطفيليات). مثل هذه التفاعلات تحدث في معظم الأحيان لدى المرضى الذين يتناولون العلاج أثناء مرحلة العدوى الحادة بالبلهارسيا. يحتمل أن تؤدي إلى أحداث تهدد الحياة، مثل خلل لوظيفة الرئة (فشل الجهاز التنفسي)، التهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب)، التهاب في الدماغ (التهاب الدماغ)، أمراض للدماغ غير التهابية (اعتلال الدماغ) و / أو التهاب في الأوعية الدموية للدماغ (التهاب الأوعية الدموية الدماغية).
المرضى الذين تم تشخيصهم بإصابتهم بالبلهارسيا أو بعدوى المثقوبة و يعيشون حالياً أو كانوا يعيشون في مناطق بها إصابات بيرقات الدودة الشريطية للخنزير الشائعة لدى الإنسان (متوطنة)، يوصي لهؤلاء المرضى بتناول العلاج بالبيلتريسيد في المستشفى. بسبب فاعلية البيلتريسيد ضد يرقات الدودة الشريطية لدى الخنزير (الدودة الشريطية الوحيدة)، قد يتسبب بيلتريسيد بأن تزداد عدوى العين سوءاً عندما تصاب العين بمثل هذه اليرقات (داء الكيسات المذنبة داخل العين) أو بأعراض تؤثر على الجهاز العصبي المركزي.
بسبب البيلتريسيد، يمكن أن تزداد سوءاً الاعراض التي لها تأثير على الجهاز العصبي أو الدماغ الناجمة من الديدان المثقوبة في الدم (داء البلهارسيا)، الديدان المثقوبة في الرئة (داء جانبية المناسل) أو الديدان الشريطية لدى الخنزير (داءُ الكيساتِ المذنبة).
بالتالي، ينبغي من حيث المبدأ عدم تناول بيلتريسيد لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي للنوبات (الصرع) أو إذا كان هناك أي علامات أخرى لخلل الجهاز العصبي المركزي، خلل للدماغ، مثل العقيدات تحت الجلد التي تميز داء الكيسات المذنبة.
الأطفال و المراهقين
لم يتم التأكد من سلامة تناول بيلتريسيد لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.
تناول بيلتريسيد مع أدوية أخرى
الرجاء إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول / تستخدم أدوية أخرى، قد تناولت / استخدمت حديثاَ أية أدوية أخرى، أو قد تتناول / تستخدم أية أدوية أخرى.
بعض الادويه يمكن ان تزيد من تركيز المستحضر في الدم مثل:
- سيميتيدين (علاج لمستويات عاليه من حمض المعدة ، والارتداد المعدي وقرحه في المعدة والأمعاء)
- كيتوكونازول وايترا كونازول (ادويه لعلاج الإنتانات الفطرية)
ويمكن لبعض الادويه ان تخفض من تركيز المستحضر في الدم وان يمنعه من العمل بشكل سليم، علي سبيل المثال
- كاربامازبيين، فينيتوين، فينوباربيتال، بريميدون (مستحضرات لعلاج النوبات)
- ديكسامييثازون (لعلاج الالتهاب و مثبط للمناعة).
تجنب الادويه التي تزيد من النشاط الأيضي للكبد لان هذا يمكن ان يؤدي إلى انخفاض تركيزات المستحضر في الدم. مثال هذا الريفاميسين ؛ ويستخدم كمضاد حيوي لعلاج السل أو الجذام.
المستحضر مع الشراب
تناول عصير الجريب فرويت ممكن ان يسبب زيادة تركيز المستحضر في الدم
الحمل و الإرضاع من الثدي و الخصوبة
لم تبين الدراسات على الحيوانات أن العلاج بالبيلتريسيد يضر الطفل الذي لم يولد بعد. وفقاً لتقارير الابحاث العلمية المنشورة، تم معالجة عدد كبير من النساء حتى الآن بدون آثار ضارة.
نشرت منظمة الصحة العالمية (WHO) تقييم المخاطر – الفوائد لدى النساء الحوامل و لدى النساء في سن الإنجاب في المناطق التي بها عدوى البلهارسيا و أمراض شائعة من الديدان التي تنتقل إلى الانسان عن طريق التربة الملوثة. يذكر التقرير أن الاستفادة من العلاج بتناول بيلتريسيد يتفوق على المخاطر الصحية للنساء و لأطفالهن. يمكن أن ينظر إلى الاستفادة من العلاج للنساء الحوامل كتخفيض في حدوث فقر الدم لدى الأمهات و زيادة أوزان المواليد وكذلك معدل أعلى للبقاء على قيد الحياة لدى الأطفال حديثي الولادة. بالتالي، يمكن تناول بيلتريسيد أثناء الحمل إذا رأى الطبيب ضرورة لذلك.
كميات قليلة من البرازيكوانتل تمر في حليب الثدي. غير معروف ما إذا كان الدواء يمكن أن يحدث تأثيراً لدى الأطفال الرضع. في حالة العلاج لفترة قصيرة، يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي أثناء فترة العلاج و أيضا لمدة 24 ساعة بعد ذلك.
من غير المعروف ما إذا كان بيلتريسيد له تأثير على الخصوبة البشرية. في الدراسات على الحيوانات، لم يتم العثور على تأثير للبيلتريسيد على الخصوبة.
إذا كنت الآن حاملا أو في حالة الإرضاع من الثدي، تعتقدين أنك قد تكون حاملاً أو لديك خطة لإنجاب طفل، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
القيادة و تشغيل الماكينات
يتأثر الأفراد بطرق مختلفة عن طريق هذا الدواء، هذا يعني أن تفاعلك مع الأحداث الغير متوقعة و المفاجئة قد لا يكون سريعاً و محدداً بما فيه الكفاية. لهذا السبب، يجب عليك البقاء في المنزل، وخصوصاً عند بدء العلاج، إضافة إلى ذلك أيضاً خلال فترة العلاج بأكملها و لمدة 24 ساعة بعد انتهاء العلاج. هذا ينطبق خاصة مع بداية العلاج و أيضاً مع تناول الكحول في نفس الوقت. ينبغي عدم قيادة السيارة أو لأي نوع من المركبات الأخرى. لا تقوم بتشغيل أدوات كهربائية أو آلات. لا تعمل من دون موضع قدم آمن.
دائماَ تناول هذا الدواء تماماَ كما أبلغك طبيبك. ينبغي مراجعة طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت غير متأكد من كيفية تناول هذا الدواء.
الجرعة الموصي بها هي كما يلي:
البالغين
دواعي الاستعمال | الجرعة اليومية | مدة العلاج |
البلهارسيا الدموية، البلهارسيا المنسونية، البلهارسيا المفحمة - المنشقة الجسم، (الديدان المثقبة في الدم) | 40 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يتم تقسيم هذه الكمية على جرعة أو جرعتين | يوم واحد |
البلهارسيا اليابانية، البلهارسيا الميكونجية (الديدان المثقبة في الدم) | 60 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يتم تقسيم هذه الكمية علي جرعتين أو ثلاثة جرعات | يوم واحد |
متفرع الخصية الصيني (جنس من الديدان المثقبة) متأخر الخصية الزبادي (الديدان المثقبة في الكبد) | 75 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يتم تقسيم هذه الكمية علي ثلاثة جرعات | من واحد إلي ثلاثة أيام |
جانبية المناسل الفسترمانية و نوعيات أخرى (الديدان المثقبة في الرئة) | 75 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يتم تقسيم هذه الكمية علي ثلاثة جرعات | من يومين إلي ثلاثة أيام |
الأطفال و المراهقين
لم يتم إثبات سلامة تناول بيلتريسيد لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.
دواعي الاستخدام | الجرعة اليومية | مدة العلاج |
البلهارسيا الدموية، البلهارسيا المنسونية، البلهارسيا المفحمة - المنشقة الجسم، (الديدان المثقبة في الدم) | 40 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم يتم تقسيم هذه الكمية علي جرعة أو جرعتين | يوم واحد |
البلهارسيا اليابانية البلهارسيا الميكونجية (الديدان المثقبة في الدم) | 60 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يتم تقسيم هذه الكمية علي ثلاثة جرعات | يوم واحد |
متفرع الخصية الصيني (جنس من الديدان المثقبة)، متأخر الخصية الزبادي (الديدان المثقبة في الكبد) | 75 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يتم تقسيم هذه الكمية علي ثلاثة جرعات بفاصل أربعة ساعات بين كل جرعة و أخرى | يوم واحد |
جانبية المناسل الفسترمانية و نوعيات أخرى (الديدان المثقبة في الرئة) | 75 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يتم تقسيم هذه الكمية علي ثلاثة جرعات بفاصل أربعة ساعات بين كل جرعة و أخرى | يوم واحد |
سوف يقرر طبيبك المعالج مدة العلاج في كل حالة بصفة فردية، و مدة العلاج تعتمد على طبيعة، شدة و تقدم المرض.
عندما يتم علاج العدوى بالديدان المثقوبة، الفاعلية العلاجية، و تحمّل المادة الفعالة يمكن أن تزداد بتقسيم الجرعة الإجمالية إلى جرعات أصغر تعطى بفاصل أربعة ساعات بين كل جرعة و أخرى. لتحقيق حدود الجرعة الصغرى الفعالة (عتبة بداية الجرعة)، مطلوب أن لا تقل كل جرعة فردية عن 20 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
حساب عدد الأقراص المغلفة غشائياً و المطلوبة لجرعة واحدة
جرعة واحدة 20 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم
وزن الجسم بالكيلوغرام | 20-25 | 26-33 | 34-41 | 42-48 | 49-56 | 57-63 | 64-70 | 71-78 | 79-86 |
عدد الأقراص المغلفة | ثلاثة اربع قرص | 1 قرص | 1 قرص و ربع | 1 قرص و نصف | 1 قرص و ثلاثة اربع | 2 قرص | 2 قرص و ربع | 2 قرص و نصف | 2 قرص و ثلاثة اربع |
جرعة واحدة 25 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم
وزن الجسم بالكيلوغرام | 22-26 | 27-33 | 34-38 | 39-44 | 45-50 | 51-56 | 57-62 | 63-68 | 69-75 |
عدد الأقراص المغلفة | 1 قرص | 1 قرص و ربع | 1 قرص و نصف | 1 قرص و ثلاثة اربع | 2 قرص | 2 قرص و ربع | 2 قرص و نصف | 2 قرص و ثلاثة اربع | 3 اقراص |
جرعة واحدة 30 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم
وزن الجسم بالكيلوغرام | 20-23 | 24-28 | 29-33 | 34-37 | 38-43 | 44-48 | 49-53 | 54-57 | 58-63 | 64-67 |
عدد الأقراص المغلفة | 1 قرص | 1 قرص و ربع | 1 قرص و نصف | 1 قرص و ثلاثة اربع | 2 قرص | 2 قرص و ربع | 2 قرص و نصف | 2 قرص و ثلاثة اربع | 3 اقراص | 3 اقراص و ربع |
جرعة واحدة 40 ميليغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم
وزن الجسم بالكيلوغرام | 20-25 | 26-33 | 34-41 | 42-48 | 49-56 | 57-63 | 64-70 | 71-78 | 79-86 |
عدد الأقراص المغلفة | 1 قرص و نصف | 2 قرص | 2 قرص و نصف | 3 قرص | 3 قرص و نصف | 4 قرص | 4 قرص و نصف | 5 قرص | 5 قرص و نصف |
القرص المغلف غشائياً محزز بواسطة ثلاثة أخاديد لتقسيم القرص لثلاثة جرعات، كل جرعة تحتوي على 150 ميليغرام، لكي تسمح بتعديل الجرعة لتناسب تماماً وفقاً لوزن جسم المريض. في حالة الاحتياج لتناول ربع قرص مغلف غشائياً، ينبغي البدء بكسر الجزء عند إحدى الأخاديد الخارجية للقرص المغلف غشائياً.
اسهل أسلوب لكسر جزء من القرص هو إدخال أظافر أصابع الإبهام في الأخدود و ممارسة الضغط على الخط المحزز مع أظافر إبهامك.
طريقة الاستخدام
الاستخدام عن طريق الفم
تبلع الأقراص المغلفة غشائياً كاملة مع قليل من السائل، يفضل أثناء وجبة.
ولمنع الاختناق لدي الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات ، يمكن كسر الاقراص أو سحقها وخلطها بالاغذيه شبه الصلبة أو السوائل
في حالة أن الجرعة هي فقط جرعة واحدة يوميا نوصى أن تؤخذ الأقراص المغلفة غشائياً في المساء. في حالة أنه تم وصف تناول الجرعة عدة مرات في اليوم، الفاصل بين الجرعات الفردية يجب أن لا يقل عن أربعة ساعات و لا يزيد عن ستة ساعات.
استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك انطباع أن تأثيرات البيلتريسيد قوية جداَ أو ضعيفة جداَ.
إذا تم تناول البيلتريسيد بكمية أكبر من الكمية المفروض تناولها
لم يتم الابلاغ حتى الآن عن حالات تسمم.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن تناول هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل كل الأدوية، يمكن لهذا الدواء أن يكون له تأثيرات جانبية، و إن لم يصاب بها كل شخص.
ترتيب الآثار الجانبية مبني بناء على تكرارها باستخدام الاتفاقيات الآتية:
شائعة جداً: | أكثر من 1 مريض من 10 مرضى يعالجون |
شائعة: | من 1 إلى 10 من 100 مرضى يعالجون |
غير شائعة: | من 1 إلى 10 من 1000 مرضى يعالجون |
نادراً: | من 1 إلى 10 من 10000 مرضى يعالجون |
نادراً جداً: | أقل من 1 مريض من 10000 مرضى يعالجون |
غير معروفة: | لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتوفرة |
تعتمد اختلافات الآثار الجانبية علي كمية البرازيكوانتل المستخدمة و مدة العلاج. تعتمد أيضاً الآثار الجانبية علي أنواع الطفيليات، على مدى الإصابة، مدة الإصابة، و مكان الإصابة بالطفيليات داخل الجسم.
تفاعلات حساسية زائدة | |
نادراً جداً: | تفاعلات حساسية، زيادة بعض خلايا الدم البيضاء (الحمضات) |
اضطرابات الجهاز العصبي | |
شائعة جداً: | صداع، دوخة |
شائعة: | دوار، تعب و تباطأ القدرة على التفاعل مع زيادة النعاس |
نادراً جداً: | نوبات صرع |
اضطرابات الجهاز القلبي الوعائي | |
نادراً جداً: | اضطرابات إيقاع القلب |
اضطرابات الجهاز الهضمي | |
شائعة جداً: | ألم في المعدة و البطن، غثيان و قيء. |
شائعة: | فقدان الشهية، إسهال (نادراً جداً إسهال دموي) |
اضطرابات جلدية | |
شائعة جداً: | الشرى - تتكون من لطخات جلدية حمراء مرتفعة عن سطح الجلد مصحوبة بحكة شديدة |
شائعة: | طفح جلدي |
نادراً جداً: | الحكة |
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي و اضطرابات النسيج الضام | |
شائعة: | ألم للعضلات |
اضطرابات عامة | |
شائعة جداً: | تعب |
شائعة: | توعك عام، ارتفاع لدرجة حرارة الجسم |
كثيرا ماً يكون غير واضحاً ما إذا كانت الأعراض بسبب مباشر من البرازيكوانتل (1، صلة مباشرة)، ما إذا كانت الأعراض يجب أن تعتبر كتفاعل من الجسم لتأثير قتل الطفيليات بالبرازيكوانتل (2، صلة غير مباشرة)، أو ما إذا كانت الأعراض تمثل علامات لصفات مميزة للإصابة بالطفيليات (أعراض بسبب الإصابة بالطفيليات) (3، غير مرتبطة بالدواء). من الصعب التمكن من التمييز بشكل قاطع بين الاحتمالات 1، 2 و 3.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
اذا تم إصابتك بأي آثار جانبية، أبلغ طبيبك أو الصيدلي. هذا يشمل أي آثار الجانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
فاكس: 7662 – 205 – 11 – 966 +
للاتصال بالإدارة التنفيذية للتيقظ و إدارة الأزمات. هاتف: 2038222 – 11 – 966 +
تحويلة: 2317 – 2356 – 2340
الخط الساخن للإبلاغ: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
لا تترك الأدوية في متناول أيدي و نظر الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء المفعول المذكور على العبوة الخارجية من الكرتون و على البطاقة الملصقة على العبوة الزجاجية. يشير تاريخ انتهاء المفعول لآخر يوم من هذا الشهر.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30° مئوية.
- المادة الفعالة هي برازيكوانتل. يحتوى كل قرص مغلف غشائياً علي 600 ميليغرام برازيكوانتل.
- المواد الأخرى هي: ماكروجول 4000، ستيارات المغنيزيوم، نشأ الذرة، سليولوز مجهري البلورات، هيبرومللوز، دوديسيل كبريتات الصوديوم، بوفيدون K25، أكسيد التيتانيوم (E 171)
أقراص بيضاء مستطيلة، بها ثلاثة خطوط حز و اسم «BAYER» على جانب واحد و «LG» على الجانب الآخر. بيلتريسيد متوفر في عبوات 4 أقراص و 1000 قرص مغلفه غشائياً.
المصنع
باير ايه جي
51368 ليفركوزن، ألمانيا.
Infections due to trematodes such as schistosomes (e.g. S. haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi), liver flukes (e.g. Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) and lung flukes (e.g. Paragonimus westermani and other species).
Posology
Unless prescribed otherwise, the following doses are recommended:
Adults
Indication | Daily dose | Duration |
Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum | 40 mg/kg BW, | 1 day |
Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi | 60 mg/kg BW, | 1 day |
Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini | 75 mg/kg BW, | 1‑3 days |
Paragonimus westermani and other subspecies | 75 mg/kg BW, | 2‑3 days |
Paediatric population
The safety of Biltricide in children aged under 1 year has not been established. Currently available data are described in section 5.1.
Indication | Daily dose | Duration |
Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum | 40 mg/kg BW, | 1 day |
Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi | 60 mg/kg BW, | 1 day |
Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini | 75 mg/kg BW, | 1 day |
Paragonimus westermani and other subspecies | 75 mg/kg BW, | 1 day |
When treating trematode infections, the therapeutic potency and tolerability of the active substance can be enhanced by dividing the total dose for administration at intervals of 4 hours. To reach the requisite threshold dose, the single doses must amount to at least 20 mg per kg body weight.
The film-coated tablet has 3 score lines for dividing into four doses of 150 mg praziquantel each, enabling the dosage to be adjusted precisely to the patient's body weight.
Calculation of the required number of film-coated tablets for one single dose
Single dose of 20 mg/kg BW
Body weight in kg | 20-25 | 26-33 | 34-41 | 42-48 | 49-56 | 57-63 | 64-70 | 71-78 | 79-86 |
Number of film-coated tablets | ¾ | 1 | 1¼ | 1½ | 1¾ | 2 | 2¼ | 2½ | 2¾ |
Single dose of 25 mg/kg BW
Body weight in kg | 22-26 | 27-33 | 34-38 | 39-44 | 45-50 | 51-56 | 57-62 | 63-68 | 69-75 |
Number of film-coated tablets | 1 | 1¼ | 1½ | 1¾ | 2 | 2¼ | 2½ | 2¾ | 3 |
Single dose of 30 mg/kg BW
Body weight in kg | 20-23 | 24-28 | 29-33 | 34-37 | 38-43 | 44-48 | 49-53 | 54-57 | 58-63 | 64-67 |
Number of film-coated tablets | 1 | 1¼ | 1½ | 1¾ | 2 | 2¼ | 2½ | 2¾ | 3 | 3¼ |
Single dose of 40 mg/kg BW
Body weight in kg | 20-25 | 26-33 | 34-41 | 42-48 | 49-56 | 57-63 | 64-70 | 71-78 | 79-86 |
Number of film-coated tablets | 1½ | 2 | 2½ | 3 | 3½ | 4 | 4½ | 5 | 5½ |
Method of administration
Oral use.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some liquid at mealtimes. To prevent choking in children under 6 years of age, the tablets can be broken or crushed and mixed with semi-solid food or liquids.
If the dose is to be taken once daily, it is advisable to administer the tablets in the evening. If multiple doses per day are prescribed, a minimum of 4 and a maximum of 6 hours should be left between the single doses.
Caution is advised in patients with severe liver failure or hepatosplenic schistomiasis. Due to reduced metabolism of the medicinal product in the liver, much higher and longer lasting serum concentrations of unmetabolised praziquantel can develop in the vascular and collateral circulation, thereby prolonging the half-life. In such cases, treatment should be administered in a hospital setting.
Since 80% of praziquantel and its metabolites are excreted by the kidneys, excretion may be delayed in patients with impaired renal function.
Patients with pre-existing cardiac arrhythmias should be monitored during treatment. The same applies to patients with heart failure requiring digitalis, since animal studies have demonstrated an antagonistic effect with digitalis.
Bilharzia
Praziquantel has no effect on the migration of schistosomula. Consequently, it is ineffective during acute phases of schistosomiasis. Data from two observational cohort studies indicate that treatment of patients with praziquantel in the acute phase of infection cannot prevent progression to the chronic phase.
In addition, the use of praziquantel in patients with schistosomiasis may be associated with clinical deterioration (paradoxical reactions, serum sickness, Jarisch-Herxheimer-type reactions: sudden inflammatory immune response, probably induced by the release of schistosomal antigens). These reactions predominantly occur in patients treated during the acute phase of schistosomiasis. They may lead to potentially life-threatening events, e.g. respiratory insufficiency, myocarditis, encephalitis, encephalopathy and/or cerebral vasculitis.
If patients diagnosed as having schistosomiasis or fluke infection live in, or come from, an area in which human cysticercosis is endemic, it is advisable to administer praziquantel treatment in a hospital setting. Due to its action against Taenia solium larvae, praziquantel may exacerbate any intraocular cysticercosis or neurocysticercosis that may be present. Praziquantel can exacerbate the CNS symptoms caused by schistosomiasis, paragonimiasis or Taenia solium cysticercosis and should fundamentally not be used, therefore, in patients with a history of epilepsy and/or other signs of possible CNS involvement, such as the subcutaneous nodules characteristic of cysticercosis.
Paediatric population
The safety of Biltricide in children aged under 1 year has not been established.
The concurrent administration of medicinal products that reduce the activity of drug-metabolising liver enzymes (cytochrome P450), such as cimetidine, ketoconazole and itraconazole can increase the plasma concentrations of praziquantel.
The concomitant administration of medicinal products that increase the activity of drug-metabolising liver enzymes (cytochrome P450), such as antiepileptics (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone or dexamethasone, can decrease the plasma concentrations and consequently diminish the efficacy of praziquantel.
Dexamethasone should be stopped at least one week prior to administration of praziquantel.
The concomitant administration of potent cytochrome-P450 inducers such as rifampicin should be avoided as therapeutically-effective plasma concentrations may not be achieved (see section 4.3).
When grapefruit juice was given at the same time, an almost two-fold increase in praziquantel exposure was observed.
Pregnancy
Animal studies do not indicate embryotoxic or teratogenic effects. According to reports in the literature, a large number of women have been treated to date without harmful effects.
The WHO has published a benefit-risk assessment of praziquantel in pregnant women and women of childbearing potential in areas where schistosomiasis and worm diseases transmitted by contaminated soil are endemic. The report states that the benefit in the given patient population outweighs the health risk to the said women and their babies. The benefit of treatment in pregnant women entails a reduction in the occurrence of maternal anaemia and increased birth weights, and a higher survival rate in newborn babies. Consequently, praziquantel can be used during pregnancy if clinically indicated.
Breast-feeding
0.0008% of the praziquantel dose taken by the mother is excreted in human milk. Nothing is known about the pharmacological effect in breast-fed infants. For short-term therapy, breast-feeding should be stopped during treatment and for a further 24 hours afterwards.
Fertility
There are no clinical data concerning fertility. Praziquantel showed no influence on fertility in animal studies
Since vigilance can be affected, outpatients should remain at home on starting treatment, as well as for the entire treatment period and 24 hours after treatment has ended; in particular, they should not drive a motorised vehicle, use machines, or pursue activities that require increased attentiveness. The patient should note that the ability to react may be additionally impaired by the effects of alcohol.
The undesirable effects vary depending on the dose and duration of praziquantel treatment. They also depend on the species of parasite, extent and duration of the infection, and localisation of the parasites in the body.
The following undesirable effects have been reported after administration of praziquantel. They are ranked by frequency, using the following convention:
Very common (≥ 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Very rare (< 1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data)
The undesirable effects listed in the table are based on published data and spontaneous reports.
System organ class | Very common ≥ 1/10 | Common ≥ 1/100 to < 1/10 | Very rare < 1/10,000 |
|
Immune system disorders |
|
| Allergic reactions Eosinophilia |
|
Nervous system disorders | Headache Drowsiness | Dizziness Somnolence | Seizures |
|
Cardiac disorders |
|
| Non-specific arrhythmias |
|
Gastrointestinal disorders | Gastrointestinal and abdominal pain Nausea Vomiting | Anorexia Diarrhoea (very rarely bloody diarrhoea) |
|
|
Skin and subcutaneous tissue disorders | Urticaria | Rash | Pruritus |
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
| Myalgia |
|
|
General disorders and administration site conditions | Fatigue | General malaise Fever |
|
|
Often it is not clear whether the symptoms reported by the patient or the undesirable effects ascertained by the doctor have been caused directly by praziquantel (I, direct relationship), should be viewed as a physical reaction to the destruction of the parasites by praziquantel (II, indirect relationship), or are symptomatic manifestations of the parasitic infestation (III, no relationship). It can be difficult to differentiate specifically between possibilities I, II and III.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
To report any side effect(s):
National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC).
Fax: + 966 - 11 - 205 - 7662.
Call NPC at +966 - 11 - 2038222,
Ext.: 2317 - 2356 - 2353 - 2354 - 2334 - 2340.
Toll - free: 8002490000.
E - mail: npc.drug@sfda.gov.sa.
Website: www.sfda.gov.sa/npc
No cases of overdose have been reported.
5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: anthelmintics, antitrematodal agents, ATC code: P02B A01
Mechanism of action
Praziquantel is an anthelmintic substance that exerts an effect on trematodes and cestodes. It damages the syncytial tegument of the parasites, impairing permeability and causing contractions in the parasitic musculature with subsequent spastic paralysis. A relatively large degree of damage will cause the parasites to die. The increased influx of Ca2+ plays an important part in the process.
Paediatric population
Post-marketing experience has shown that children (1-17 years) can experience the same side effects during treatment with praziquantel as adults.
A review is of treatment programmes in endemic areas was carried out by the WHO and a review of the analysed data of over 3,000 pre-school children (up to 7 years of age) who had received praziquantel for the treatment of schistosomiasis (due to S. haematobium or S. mansoni). The reported side effects were mild and transient, from which it was concluded that praziquantel was well tolerated by pre school-age children
Praziquantel is rapidly and completely absorbed after oral administration. The maximum concentration of unchanged active substance in human serum is reached 1 ‑ 2 hours after administration and amounts to 0.05 ‑ 5 µg/ml in the peripheral circulation after administration of 5 ‑ 50 mg/kg BW. The concentration in the blood of the mesenteric veins is 3 ‑ 4 times higher than in the peripheral blood. Unchanged praziquantel crosses the blood-brain barrier; in animals, 10% ‑ 20% of the serum concentration was found in the CSF. Where statements can be made based on the low case numbers, the praziquantel concentration in human CSF also amounts to about 10% ‑ 20% of the serum concentration.
20% of the serum praziquantel concentration is excreted in the milk of breast-feeding women. The concentration in the milk 24 hours after a single dose of 50 mg/kg or 32 hours after one-day treatment with 3 x 20 mg/kg praziquantel is below the limit of detection of 4 µg/l.
The substance undergoes a pronounced first-pass effect in the liver.
The half-life of unchanged praziquantel is 1 ‑ 2.5 hours, and that of praziquantel with its metabolites (measured as radioactivity) is 4 hours.
Praziquantel is eliminated exclusively in metabolised form by the kidneys. 80% of the dose is excreted cumulatively within 4 days, of which 80%‑90% in turn is eliminated during the first 24 hours. The main metabolites are hydroxylated forms of praziquantel (4‑hydroxycyclohexylcarbonyl analogues). 60%‑80% of the hydroxylated metabolites is eliminated renally: 15%‑37% in the bile and 6% secreted into the intestine.
To ensure that an adequate degree of efficacy is maintained, the parasites must be exposed to a sufficient concentration of active substance for a suitable length of time. No exact information can be provided for humans, but estimates based on animal studies as well as human pharmacokinetic testing suggest that a therapeutic effect is reached at blood concentrations of approx. 0.6 µM/l (= 0.1875 µg/ml) for about 4 ‑ 6 (10) hours.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of systemic toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and carcinogenic potential.
6.1 List of excipients
Macrogol 4000, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium dodecyl sulphate, povidone K25, titanium dioxide (E 171)
Not applicable.
Not to be store above 30° C.
Outer carton with glass bottle/PE stopper
Pack of 6 film-coated tablets
No special requirements.
