Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
BEVACOL is a tablet containing Mebeverine hydrochloride. This belongs to a group of medicines called antispasmodics. This medicine is used to treat the symptoms of irritable bowel syndrome (IBS). This is a very common condition which causes spasm and pain in the gut or intestine.
The intestine is a long muscular tube which food passes down so it can be digested. If the intestine goes into spasm and squeezes too tightly, you get pain. The way this medicine works is by relieving the spasm and pain.
The main symptoms of irritable bowel syndrome (IBS) include:
□ Stomach pain and spasm
□ Feeling bloated and having wind
□ Having diarrhoea (with or without constipation)
□ Small, hard, pellet-like or ribbon-like stools (faeces)
These symptoms may vary from person to person.
Talk to your doctor if you develop new symptoms or if these symptoms continue for more than 2 weeks.
Your diet and lifestyles can also help treat IBS:
How you restrict your diet depends on the way IBS affects you. If you find that certain things bring on the symptoms, then it makes sense not to eat them. A high fibre diet may help, but ask your pharmacist for more information.
Some people find that learning to relax can help to lessen their symptoms of IBS.
o not take BEVACOL:
□ If you are allergic to any of the tablet ingredients (see section 6 for a list of ingredients)
If any of the above applies to you, do not take this medicine and talk to your doctor or pharmacist.
Take special care with BEVACOL:
See your doctor before using any IBS treatment if you:
□ Have not suffered from IBS before, or
□ Have developed new symptoms or your symptoms have become worse
Talk to your doctor or pharmacist if any of the following applies to you:
□ You are 40 years of age or over and your symptoms have changed or it has been some time since you last had IBS
□ You have blood in your stools (faeces)
□ You are feeling sick (nauseous) or are sick (vomiting)
□ You are looking pale and feeling tired
□ You have constipation
□ You have a fever
□ You have recently travelled abroad
□ You are pregnant or planning to become pregnant
□ You are a woman and have unusual bleeding or discharge from your vagina
□ You have difficulty or pain when passing water (urinating)
Your doctor will tell you whether it is safe for you to start taking BEVACOL.
Taking other medicines with BEVACOL:
No interactions with other medicines are known.
Pregnancy, breast feeding and fertility:
Pregnancy:
There are no or limited amounts of data from the use of mebeverine in pregnant women. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity. Mebeverine is not recommended during pregnancy.
Breast- feeding:
It is not known whether mebeverine or its metabolites are excreted in human milk. The excretion of mebeverine in milk has not been studies in animals. Mebeverine should not be used during breast-feeding.
Fertility:
There are no clinical data on male or female infertility; however, animal studies do not indicate harmful effects of mebeverine.
BEVACOL should not be used during breast-feeding.
Driving and using machines:
This medicine is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Important information about some of the ingredients of BEVACOL:
This medicine contains lactose (type of sugar). If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugar (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
How to take BEVACOL
□ Try to take the tablets 20 minutes before a meal - some people find their symptoms to be strongest after they have eaten.
□ Swallow the tablets whole with water. Do not chew the tablets.
How much BEVACOL to take
Adults and the elderly:
□ Take 1 tablet 3 - 4 times daily
□ The number of tablets you take can be lowered if your symptoms improve
□ Do not take more than 4 tablets per day
Do not give BEVACOL to children or adolescents younger than 10 years.
How to stop taking BEVACOL:
You can lower the dose if your symptoms get better.
If you take more BEVACOL than you should:
If you or someone else takes too much BEVACOL (an overdose), talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take the medicine pack with you.
If you forget to take BEVACOL:
If you miss a tablet, wait until the next dose is due. Do not try to make up for the dose you have missed. Do not double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, BEVACOL can cause side effects although not everybody gets them.
Very rare less than 1 in 10,000 people:
Allergic reaction such as swelling or reddened skin, itching or skin rash.
Swelling of your face, lips or tongue.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effect that is not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children.
□ Do not store above 30 °C, protected from light and humidity.
□ Do not use BEVACOL after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after (EXP).Date.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
hat BEVACOL contains:
The active substance is Mebeverine Hydrochloride. Each BEVACOL 135 tablet contains Mebeverine Hydrochloride 135 mg.
The other ingredients are: Lactose, povidone, cross-povidone, purified talc, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, opadry OY-8413 Yellow, white beeswax.
The Jordanian pharmaceutical manufacturing co.(P.L
The Jordanian pharmaceutical manufacturing company. P.O. BOX 151, Um Al-Amad 16197, Jordan
Saudi Arabia: To report any side effect(s): National Pharmacovigilance Center (NPC):
Fax: +966-11-205-7662, SFDA Call center: 19999, E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa,
Website: https://ade.sfda.gov.sa
.C.|)
أقراص ﺒﻳﭭﺎكول تحتوي على ميبيڤيرين هيدروكلورايد، وهو ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تدعى مضادات التشنج. ويستخدم هذا الدواء لعلاج أعراض متلازمة القولون المتهيج.
و هو حالة شائعة جداً تتسبب في تشنج وآلام في الأمعاء. الأمعاء هي عبارة عن أنبوب عضلي طويل يمررالغذاء الى أسفل بحيث يمكن هضمه، في حال تشنج و تقلص الأمعاء ستشعر بالألم، ﺒﻳﭭﺎكول يعمل على ازالة التشنج والألم.
الأعراض الرئيسية لمتلازمة القولون المتهيج ما يلي:
□ ألم وتشنج المعدة
□ الشعور بالانتفاخ ووجود ريح
□ إسهال (مع أو بدون الإمساك)
□ براز صغير، صلب على شكل حبيبات أو أشرطة
هذه الأعراض ممكن أن تختلف من شخص إلى آخر.
تحدث إلى طبيبك إذا ظهرت أعراض جديدة أو إذا استمرت هذه الأعراض لأكثر من أسبوعين.
يمكن للنظام الغذائي الخاص بك المساعدة في علاج متلازمة القولون العصبي:
يعتمد مدى تغيير نظامك الغذائي على الكيفية التي تؤثر بها متلازمة القولون المتهيج عليك، فإذا لاحظت أن بعض الأطعمة تزيد من الأعراض لديك فمن الطبيعي تجنب تناولها، الأطعمة الغنية بالألياف قد تساعد على تخفيف الأعراض. ولكن اسأل الصيدلي لمزيد من المعلومات.
يجد بعض الناس أن تعلم الاسترخاء يمكن أن يساعد على تخفيف أعراض القولون المتهيج.
موانع استعمال ﺒﻳﭭﺎكول:
□ إذا كانت تعاني من حساسية (فرط التحسس) لأي من مكونات الأقراص (انظر إلى القسم 6).
لا تتناول هذا الدواء وتحدث مع طبيبك أو الصيدلي إذا كان أي من المذكورأعلاه ينطبق عليك.
الاحتياطات عند تناول ﺒﻳﭭﺎكول:
راجع طبيبك قبل استخدام اي علاج لمتلازمة القولون المتهيج:
□ إذا لم تعاني من متلازمة القولون المتهيج من قبل.
□ أو اذا ظهرت أعراض جديدة أو الأعراض الموجودة أصبحت أسوأ.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كان أياً من المذكور أدناه ينطبق عليك:
□ اذا كان عمرك 40 عاما أو أكثر وحدث لك تغير في أعراض القولون العصبي المتهيج.
□ وجود دم مع البراز
□ إذا كنت تشعر بالمرض (الغثيان) أو كنت مريض (القيء)
□ إذا كنت شاحبا أو تشعر بالتعب
□ إذا كنت تعاني من الإمساك
□ إذا كنت تعاني من الحمى
□ إذا سافرت مؤخراً الى الخارج
□ إذا كنت حاملا أو تخططين للإنجاب
□ إذا كنت تعاني من نزيف أو إفرازات غير اعتيادية من المهبل.
□ إذا كنت تعاني من صعوبة أو ألم عند التبول.
سيخبرك الطبيب ما إذا كان استخدام ﺒﻳﭭﺎكول آمناً أم لا.
تناول ﺒﻳﭭﺎكول مع أدوية أخرى:
لا يوجد تفاعلات معروفة مع أدوية اخرى.
الحمل، الرضاعة والخصوبة:
الحمل:
لا توجد بيانات أو هناك بيانات محدودة عن استخدام ميبيڤيرين في النساء الحوامل. الدراسات على الحيوانات غير كافية فيما يتعلق بالسمية الإنجابية. لا ينصح باستخدام ميبيڤيرين أثناء الحمل.
الرضاعة:
من غير المعروف ما إذا كان الميبيڤيرين أو مستقلباته تفرز في حليب الأم. لم يتم دراسة إفراز الميبيڤيرين في الحليب على الحيوانات. لا ينبغي استخدام ميبيڤيرين أثناء الرضاعة الطبيعية.
الخصوبة:
لا توجد بيانات سريرية عن العقم عند الذكور أو الإناث. ومع ذلك، لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى الآثار الضارة للميبيڤيرين.
قيادة السيارات واستعمال الآلات:
هذا الدواء ليس من المحتمل أن يؤثرعلى قدرتك على القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات ﺒﻳﭭﺎكول:
هذا الدواء يحتوي على لاكتوز، إذا أخبرك طبيبك بأنك لا تستطيع تحمل أو هضم بعض أنواع السكريات، تحدث الى طبيبك قبل تناول ﺒﻳﭭﺎكول.
كيفية تناول ﺒﻳﭭﺎكول
□ تناول الأقراص قبل الطعام بـ 20 دقيقة، لأن الأعراض لدى البعض تكون أسوأ ما يمكن بعد الطعام.
□ قم بابتلاع القرص كاملاً مع الماء، لا تمضغ القرص.
كم يجب أن تأخذ من ﺒﻳﭭﺎكول
البالغين وكبار السن:
□ تناول قرصاً واحداً 3 إلى 4 مرات يومياً.
□ يمكن تخفيض عدد الأقراص إذا تحسنت الأعراض.
□ لا تتناول أكثر من أربعة أقراص يومياً.
يمنع استخدام ﺒﻳﭭﺎكول للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 10 أعوام.
التوقف عن تناول ﺒﻳﭭﺎكول:
يمكنك تخفيض الجرعة إذا تحسنت الأعراض لديك.
الجرعة الزائدة من ﺒﻳﭭﺎكول:
اذا قمت أنت أو أي شخص آخر بتناول كمية كبيرة من ﺒﻳﭭﺎكول (جرعة زائدة)، أخبر طبيبك أو اذهب الى المستشفى على الفور. قم بأخذ علبة الدواء معك.
نسيان تناول ﺒﻳﭭﺎكول:
اذا نسيت تناول جرعة، انتظر حتى موعد الجرعة التالية، لا تحاول تعويض الجرعة المنسية، لا تضاعف الجرعة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب ﺒﻳﭭﺎكول آثاراً جانبية على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
آثار جانبية نادرة جداً (تكرار حدوثها أقل من شخص واحد من 10000 شخص):
رد فعل تحسسي مثل التورم أو احمرار الجلد، الحكة أو الطفح الجلدي.
تورم في وجهك، شفتيك أو لسانك.
إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي عرض جانبي غير مدرج في هذه النشرة، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
. ظروف تخزين ﺒﻳﭭﺎكول
□ يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
□ لا يحفظ بدرجة حرارة أعلى من 30°م، بعيداً الضوء والرطوبة.
□ لا ينبغي استعمال ﺒﻳﭭﺎكول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العلبة وعلى شريط الدواء.
□ لا ينبغي التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو المنزلي. اسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. سوف تساعد هذه الاجراءات على حماية البيئة.
ما هي محتويات ﺒﻳﭭﺎكول:
المادة الفعالة هي ميبيڤيرين هيدروكلورايد. كل قرص من أقراص ﺒﻳﭭﺎكول 135 يحتوي على 135 ملغم من ميبيڤيرين هيدروكلورايد.
المكونات الأخرى هي:
لاكتوز، بوفيدون، كروسبوفيدون، تالك منقى، سيليكاغروية لامائية، ستيارات المغنيزيوم، أوبادراي 8413 - OY أصفر، شمع العسل الأبيض.
□ أقراص ﺒﻳﭭﺎكول 135 هي أقراص خردلية اللون مسطحة ثنائية التحدب محززة منقوش عليها “ BV 135 ” من جانب واحد.
□علب تحتوي على 32 قرص من أقراص ﺒﻳﭭﺎكول 135 المحفوظة في أشرطة.
الشركة الأردنية لإنتاج الأدوية. ص.ب. 151- أم العمد 16197- الأردن.
المملكة العربية السعودية: للإبلاغ عن الأعراض الجانبية: المركزالوطني للتيقظ:
فاكس: 00966112057662 ،مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA):19999،
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa، الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
For the symptomatic treatment of irritable bowel syndrome and other conditions usually included in this grouping, such as: chronic irritable colon, spastic constipation, mucous colitis, spastic colitis. Bevacol is effectively used to treat the symptoms of these conditions, such as: colicky abdominal pain and cramps, persistent, non-specific diarrhoea (with or without alternating constipation) and flatulence.
For oral use.
The coated tablets should be swallowed with a sufficient amount of water (at least 100 ml water). They should not be chewed because of the unpleasant taste.
Duration of use is not limited.
If one or more doses are missed, the patient should continue with the next dose as prescribed; the missed dose(s) should not be taken in addition to the regular dose.
Adults (including the elderly):
One tablet three times a day, preferably 20 minutes before meals. After a period of several weeks, when the desired effect has been obtained, the dosage may be gradually reduced.
Paediatric Population
Mebeverine 100 mg tablets are not recommended for use in children and adolescents below 18, due to insufficient data on safety and efficacy.
Special Population
No posology studies in elderly, renal and/or hepatic impaired patients have been performed. No specific risk for elderly, renal and/or hepatic impaired patients could be identified from available post-marketing data. No dosage adjustment is deemed necessary in elderly, renal and/or hepatic impaired patients.
Since Mebeverine coated tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
No interaction studies have been performed, except with alcohol. In vitro and in vivo studies in animals have demonstrated the absence of any interaction between mebeverine hydrochloride and ethanol.
Pregnancy
There are no or limited amounts of data from the use of mebeverine in pregnant women. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). Mebeverine is not recommended during pregnancy.
Lactation
It is unknown whether mebeverine or its metabolites are excreted in human milk. The excretion of mebeverine in milk has not been studied in animals. Mebeverine should not be used during breast-feeding.
Fertility
There are no clinical data on male or female fertility; however, animal studies do not indicate harmful effects of mebeverine (see section 5.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. The pharmacodynamic and pharmacokinetic profile as well as postmarketing experience does not indicate any harmful effect of mebeverine on the ability to drive or to use machines.
The following adverse reactions have been reported spontaneously during postmarketing use.
A precise frequency cannot be estimated from available data.
Allergic reactions mainly but not exclusively limited to the skin have been observed.
Immune system disorders:
Hypersensitivity (anaphylactic reactions)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Urticaria, angioedema, face oedema, exanthema.
To report any side effect (s):
Saudi Arabia: To report any side effect(s): National Pharmacovigilance Center (NPC): Fax: +966-11-205-7662, SFDA Call center: 19999, E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa, Website: https://ade.sfda.gov.sa
1-1 Overdose
Theoretically CNS excitability may occur in cases of overdose. In cases where mebeverine was taken in overdose, symptoms were either absent or mild and usually rapidly reversible. Observed symptoms of overdose were of a neurological and cardiovascular nature.
No specific antidote is known and symptomatic treatment is recommended.
Gastric lavage should only be considered in case of multiple intoxication or if discovered within about one hour. Absorption reducing measures are not necessary.
Pharmacotherapeutic group: Synthetic anticholinergics, esters with tertiary amino group, ATC-Code: A03AA04
Mebeverine is a musculotropic antispasmodic with a direct action on the smooth muscle of the gastrointestinal tract, without affecting normal gut motility. The exact mechanism of action is not known, but multiple mechanisms, such as a decrease in ion channel permeabilities, blockade of noradrenaline reuptake, a local anesthetic effect, changes in water absorption as well as weak anti-muscarinergic and phosphodiesterase inhibitory effect might contribute to the local effect of mebeverine on the gastrointestinal tract. Systemic side-effects as seen with typical anti-cholinergics are absent.
Clinical efficacy and safety
All formulations of mebeverine were generally safe and well tolerated in the recommended dose regimen.
Paediatric population
The safety and efficacy of the product has only been evaluated in adults.
Absorption:
Mebeverine is rapidly and completely absorbed after oral administration of tablets.
Distribution:
No significant accumulation occurs after multiple doses.
Biotransformation:
Mebeverine hydrochloride is mainly metabolized by esterases, which split the ester bonds into veratric acid and mebeverine alcohol firstly.
The main metabolite in plasma is DMAC (demethylated carboxylic acid).
The steady state elimination half-life of DMAC is 2.45 h. During multiple dosing Cmax of DMAC for the coated tablets with 135 mg is 1670 ng/ml and tmax is 1 h.
Elimination:
Mebeverine is not excreted as such, but metabolised completely; the metabolites are excreted nearly completely. Veratric acid is excreted into the urine, mebeverine alcohol is also excreted into the urine, partly as the corresponding carboxylic acid (MAC) and partly as the demethylated carboxylic acid (DMAC).
Paediatric population
The safety and efficacy of the product has only been evaluated in adults.
Effects in repeat-dose toxicity studies, after oral and parenteral doses, were indicative of central nervous involvement with behavioural excitation, mainly tremor and convulsions. In the dog, the most sensitive species, these effects were seen at oral doses equivalent to 3 times the maximum recommended clinical dose of 400mg/day based on body surface area (mg/m2) comparisons.
The reproductive toxicity of mebeverine was not sufficiently investigated in animal studies.
There was no indication of teratogenic potential in rats and rabbits. However, embryotoxic effects (reduction in litter size, increased incidence of resorption) were noticed in rats at doses equivalent to twice the maximum daily clinical dose. This effect was not observed in rabbits. No effects on male or female fertility were noted in rats at doses equivalent to the maximum clinical dose.
In conventional in vitro and in vivo genotoxicity tests mebeverine was devoid of genotoxic effects. No carcinogenicity studies have been performed
· Lactose D.C
· Povidone
· Crosspovidone
· Purified Talc
· Colloidal Anhydrous Silica
· Magnesium Stearate
Opadry OY-8413 Yellow
Not applicable.
Do not store above 30ºC, protected from light and humidity
Bevacol 135 mg Tablets are packed in boxes of 32 Tablets blistered in (PVC/PE/PVDC 90) / Aluminium Foil Blisters.
Any unused product or waste material should be disposed of accordance with local requirements.
