نظام معلومات الأدوية

رقم التسجيل

63-352-05

سنة التسجيل

2005

الاسم التجاري

ACID CONC. HAEMODIALYSIS KSP-04 (1+44)

الاسم العلمي

SODIUM CHLORIDE,DEXTROSE,CALCIUM CHLORIDE,POTASSIUM CHLORIDE,ACETIC ACID,MAGNESIUM CHLORIDE

التركيز

263,99,9.92,6.71,5.42,3.43

وحدة التركيز

g/l

طريقة الإستعمال

Parenteral use

الشكل الصيدلاني

Concentrate for solution for haemodialysis

الحجم

5

وحدة الحجم

حجم العبوة

1

انواع العبوات

Bag

طريقة الصرف

Prescription

حالة المراقبة

Uncontrolled

نوع الدواء

Generic

مدة الصلاحية بالأشهر

36

شروط التخزين

store below 25°c

سعر الجمهور بالريال ( السعر )

25.25

المصنع

KUWAIT SAUDI PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

الوكيل

ZIMMO TRADING ESTABLISHMENT

الشركة المسوقة

KUWAIT SAUDI PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

كود الكيمياء العلاجية التشريحية 1

B05BB

كود الكيمياء العلاجية التشريحية 2

SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

1. What this product is and what it is used for

NA

2. What you need to know before you use this product

NA

3. How to use this product.

NA

4. Possible side effects

NA

5. How to store this product

NA

6. Further information

a. What this product contains

NA

b. What this product looks like and contents of the pack

NA

c. Marketing Authorization Holder and Manufacturer

NA

d. This leaflet was last revised in {MM/YYYY}

NA

نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

1. ما ھو هذا المستحضر وماھي دواعي استعماله

NA

2. ما الذي يجب عليك معرفته قبل استعمال هذا المستحضر

NA

https://localhost:44358/Dashboard 3. ماھي طريقة استعمال هذا المستحضر

NA

4. الأعراض الجانبية المحتملة

NA

5. طريقة تخزين المستحضر

NA

6. معلومات أخرى

أ‌. على ماذا يحتوي هذا المستحضر

NA

ب‌. كيف يبدو شكل هذا المستحضر وماهي محتويات العلبة

NA

ت‌. الشركة المصنعة ومالك حق التسويق

NA

ث‌. تمت مراجعة هذه النشرة في التاريخ الذي تمت فيه مراجعة النشرة بالشهر والسنة

NA

Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Acid Concentrate for Bicarbonate Haemodialysis KSP-04

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each 1 litre of concentrate solution contains: Sodium Chloride 263.00 g Potassium Chloride 6.71 g Calcium Chloride 2H2O 9.92 g Magnesium Chloride 6H2O 3.43 g Acetic Acid 5.42 g Dextrose Monohydrate 99.00 g (For full list of excipients, see section 6.1). One litre of concentrate solution when diluted with 44 litres of Deionized water will give the following composition: Na + 100.00 mmol/L K + 2.00 mmol/L Ca ++ 1.50 mmol/L Mg ++ 0.375 mmol/L Cl - 105.75 mmol/L CH3COO - 2.00 mmol/L Dextrose 11.1 mmol/L Theor. Osmolarity 223 mOsml/L

3. PHARMACEUTICAL FORM

A clear solution with a slight odour of acetic acid and practically free from any visible particles. Not for Injection.

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic Indications

For Bicarbonate Haemodialysis

4.2 Posology And Method Administration

NA

4.3 Contraindications

NA

4.4. Special warnings and precautions for use

§ Use only when container is intact and solution free from solid particles.

§ To be used within (12) hours after opening.

§ Dilute immediately before use.

§ After use, discard residues.

§ Always check the concentration of the ready-to-use haemodialysis solution.

§ The ionic content of the purified water used for dilution must be taken into consideration.

4.5. Interactions with other medicinal products

NA

4.6. Fertility, pregnancy and lactation

NA

4.7. Effects on ability to drive and use machines

NA

4.8. Undesirable effects

NA

4.9. Overdoes

NA

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1. Pharmacodynamic Properties

NA

5.2. Pharmacokinetic Properties

NA

5.3 Preclinical Safety Data

NA

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1 Excipients List

The excipient in each 1 litre of concentrate solution is:

Purified water

to 1000 ml

6.2. Incompatibilities

None reported.

6.3. Shelf Life

3 years from the manufacturing date. The expiry date refers to the last day of the month.

6.4. Special precautions for storage

· Keep in a safe place, out of the reach and sight of children.

· Store at room temperature (25º C), protect from light & freezing.

6.5. Nature and contents of container

Pyrogen free.

A white polyethylene container of 5 litre capacity provided with stopper. The canister has graduated markings.

6.6. Special precautions for disposal and other handling

No special requirements

7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Kuwait Saudi Pharmaceutical Industries Company Tel: +965 24745012/3/4 Fax: +965 24745361, P. O. Box: 5512, postal code: 13056 Safat, Kuwait Website: www.kspico.com

8. DATE OF REVISION OF THE TEXT

12/2016

}

Search Results

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية