Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Prostin VR contains the active substance alprostadil. Alprostadil is a synthetic copy of a prostaglandin chemical that occurs naturally in your body. Prostaglandins are a complex set of chemicals made by the body tissues. Some of them can cause muscles, which occur in the walls of certain blood vessels, to relax.
Prostin VR is a medicine given to new born babies through an injection into the vein or a catheter (fine tube) into an artery.
While a baby is in the womb, before it is born, it does not breathe. For this reason, in a baby's heart there is a special, small blood vessel called the ductus arteriosus that allows blood to pass through the heart without going through the lungs. Once the baby is born and breathing normally, this is no longer needed, and the ductus arteriosus would close off.
If the baby has certain conditions affecting the heart it may still be beneficial to keep this channel (the ductus arteriosus) open until the heart condition can be corrected by surgery. This is what Prostin VR can do i.e. it relaxes the muscles in the wall of the ductus arteriosus while the baby still requires this. Once the baby has had an operation to correct the heart problem, then the ductus arteriosus will no longer be needed and can be allowed to close.
Your baby may have one of several problems in which it is necessary to keep the ductus arteriosus open until an operation can take place. Your baby's doctor will explain which problem affects your baby.
Children
Prostin VR contains alcohol (ethanol) and is likely to affect children (see Prostin VR contains alcohol (ethanol)). All babies can have Prostin VR if they really need it. The doctor will carry out tests before deciding whether to give this medicine to your baby.
Do not use Prostin VR if your baby is allergic to alprostadil (or any other prostaglandin) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). The symptoms of an allergic reaction can be the following: wheezing, breathlessness, swelling of the face, hands, itchy rash or redness of the skin.
Warnings and precautions
There are some circumstances where special precautions may need to be taken. These include:
· if your baby has a tendency to bleed easily. The doctor will be cautious when using this medicine as it may prevent blood from clotting properly.
· if your baby suffers from an obstruction of the blood flow into the lungs, blood will be flowing through the ductus arteriosus from the main artery of the lungs. In this case, Prostin VR can be given through a catheter (fine tube) placed at or just above the junction between the main artery and the ductus arteriosus or can be given intravenously (by a drip into a vein).
· if your baby develops interrupted breathing (apnoea) or a slow heartbeat, this medicine should be stopped and appropriate medical treatment should be given. This most often occurs in babies weighing less than 2 kg at birth. It usually happens within the first hour of the medicine being given. Doctors and nurses will watch your baby carefully in case they need to ventilate him or her (give oxygen) until normal breathing starts again. This medicine will only be used where there are facilities to do this. If the baby develops a high temperature or low blood pressure, the drug should be given at a slower rate until these symptoms subside.
· if your baby suffers from feeding problems. This medicine may cause thickening of the stomach wall, such that emptying of the stomach contents may be difficult. This effect has been linked with the total amount of medicine given and the length of time it is given for. If your baby is given this medicine for more than 120 hours, the doctor will watch carefully for this problem which will cause the baby to vomit after feeds.
· if this medicine is given for a very long time period the walls of the ductus arteriosus and of the artery that connects the heart to the lungs (pulmonary artery) may weaken.
· this medicine may cause abnormalities of long bones. Your doctor will monitor your baby’s symptoms and may decide if this medicine needs to be withdrawn.
· if your baby has respiratory distress syndrome (hyaline membrane disease). This medicine must not be used in babies with this condition therefore your baby’s doctor will ensure correct diagnosis.
Other medicines and Prostin VR
Babies born with heart problems usually have to be given several different medicines. These medicines may be to:
· improve the pumping action of the heart. These drugs act directly on the heart muscle and belong to a group of drugs called cardiac glycosides, e.g. digoxin.
· raise the blood pressure, e.g. dopamine or isoproterenol.
· reduce the volume of the blood and hence the workload on the heart. These drugs are called diuretics or water tablets, e.g. furosemide.
· fight infections (antibiotics), e.g. penicillin or gentamicin.
Prostin VR can be given at the same time as these medicines as no interactions with these medicines have been reported.
Prostin VR contains alcohol (ethanol)
This medicinal product contains ethanol. Your doctor will take this into account when deciding to give this medicine to your baby.
Prostin VR contains 790 mg alcohol (ethanol) in each 1 ml vial which is equivalent to 790 mg/ml (79 % w/v). The amount of alcohol in each 1 ml vial is equivalent to less than 20 ml beer or 8 ml wine.
The amount of alcohol in this medicine is likely to affect children. These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Because this medication is administered slowly over 24 hours the effects of ethanol may be reduced.
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, particularly in young children with low or immature metabolic capacity.
If your baby have epilepsy or liver problems, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines. Talk to your doctor or pharmacist if your baby is taking other medicines.
Children
Prostin VR contains alcohol (ethanol) and is likely to affect children (see Prostin VR contains alcohol (ethanol)). All babies can have Prostin VR if they really need it. The doctor will carry out tests before deciding whether to give this medicine to your baby.
Do not use Prostin VR if your baby is allergic to alprostadil (or any other prostaglandin) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). The symptoms of an allergic reaction can be the following: wheezing, breathlessness, swelling of the face, hands, itchy rash or redness of the skin.
Warnings and precautions
There are some circumstances where special precautions may need to be taken. These include:
· if your baby has a tendency to bleed easily. The doctor will be cautious when using this medicine as it may prevent blood from clotting properly.
· if your baby suffers from an obstruction of the blood flow into the lungs, blood will be flowing through the ductus arteriosus from the main artery of the lungs. In this case, Prostin VR can be given through a catheter (fine tube) placed at or just above the junction between the main artery and the ductus arteriosus or can be given intravenously (by a drip into a vein).
· if your baby develops interrupted breathing (apnoea) or a slow heartbeat, this medicine should be stopped and appropriate medical treatment should be given. This most often occurs in babies weighing less than 2 kg at birth. It usually happens within the first hour of the medicine being given. Doctors and nurses will watch your baby carefully in case they need to ventilate him or her (give oxygen) until normal breathing starts again. This medicine will only be used where there are facilities to do this. If the baby develops a high temperature or low blood pressure, the drug should be given at a slower rate until these symptoms subside.
· if your baby suffers from feeding problems. This medicine may cause thickening of the stomach wall, such that emptying of the stomach contents may be difficult. This effect has been linked with the total amount of medicine given and the length of time it is given for. If your baby is given this medicine for more than 120 hours, the doctor will watch carefully for this problem which will cause the baby to vomit after feeds.
· if this medicine is given for a very long time period the walls of the ductus arteriosus and of the artery that connects the heart to the lungs (pulmonary artery) may weaken.
· this medicine may cause abnormalities of long bones. Your doctor will monitor your baby’s symptoms and may decide if this medicine needs to be withdrawn.
· if your baby has respiratory distress syndrome (hyaline membrane disease). This medicine must not be used in babies with this condition therefore your baby’s doctor will ensure correct diagnosis.
Other medicines and Prostin VR
Babies born with heart problems usually have to be given several different medicines. These medicines may be to:
· improve the pumping action of the heart. These drugs act directly on the heart muscle and belong to a group of drugs called cardiac glycosides, e.g. digoxin.
· raise the blood pressure, e.g. dopamine or isoproterenol.
· reduce the volume of the blood and hence the workload on the heart. These drugs are called diuretics or water tablets, e.g. furosemide.
· fight infections (antibiotics), e.g. penicillin or gentamicin.
Prostin VR can be given at the same time as these medicines as no interactions with these medicines have been reported.
Prostin VR contains alcohol (ethanol)
This medicinal product contains ethanol. Your doctor will take this into account when deciding to give this medicine to your baby.
Prostin VR contains 790 mg alcohol (ethanol) in each 1 ml vial which is equivalent to 790 mg/ml (79 % w/v). The amount of alcohol in each 1 ml vial is equivalent to less than 20 ml beer or 8 ml wine.
The amount of alcohol in this medicine is likely to affect children. These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Because this medication is administered slowly over 24 hours the effects of ethanol may be reduced.
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, particularly in young children with low or immature metabolic capacity.
If your baby have epilepsy or liver problems, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines. Talk to your doctor or pharmacist if your baby is taking other medicines.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Starting with the most common and decreasing in frequency, the reactions that he or she may develop are:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
· interrupted breathing (apnoea)
· a high temperature for a short time period (transient pyrexia).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
· fits (seizures)
· a heartbeat that is slower than normal (bradycardia)
· low blood pressure
· a heartbeat that is faster than normal (tachycardia)
· diarrhoea
· flushing of the skin. This happens more often when the medicine is given by catheter into an artery and is usually relieved by repositioning the tip of the catheter
· low potassium levels in the blood (potassium deficiency).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
· narrowing of the stomach outlet (gastric obstruction)
· irregular thickening of the stomach lining (gastric mucosal hypertrophy)
· growth of new bone upon bone (exostosis)
· blood vessels prone to leaking (vascular fragility).
The following have occurred in babies given Prostin VR. It is possible that they are adverse reactions to the drug, but may not have been caused by it:
· infection
· stopping of the heart
· clotting and bleeding throughout the circulation (disseminated intravascular coagulation)
· low levels of potassium in the blood, which if not corrected can cause muscle weakness and an abnormal heart rhythm
· swelling caused by too much fluid in the body.
Reporting of side effects
If your baby gets any side effects, talk to your doctor or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via national reporting system . By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
To Report side effects
· Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance Center ( NPC )
· Website: https://ade.sfda.gov.sa/
|
Other GCC States
- Please contact the relevant competent authority. |
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use Prostin VR after the expiry date which is stated on the label after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Shelf life: 36 months.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Diluted solutions should be used within 24 hours.
The active substance is alprostadil. Each ampoule contains 500 micrograms of alprostadil.
The other ingredient is ethanol (see section 2 Prostin VR contains alcohol (ethanol)).
Marketing Authorisation Holder:
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussels, Belgium
Manufacturer:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs – Belgium.
يحتوي بروستين في آر على المادة الفعالة ألبروستاديل. ألبروستاديل هو نسخة اصطناعية من أحد مركبات بروستاجلاندين الكيميائية التي تُنتج في جسمك بشكل طبيعي. البروستاجلاندينات هي مجموعة معقدة من المواد الكيميائية التي تنتجها أنسجة الجسم. يمكن أن يسبب بعض هذه المواد ارتخاء العضلات التي تتكون في جدران بعض الأوعية الدموية.
بروستين في آر هو دواء يُعطى للأطفال حديثي الولادة من خلال الحقن في الوريد أو إدخال قثطرة (أنبوب دقيق) في أحد الشرايين.
لا يتنفس الطفل أثناء وجوده في الرحم قبل ولادته. ولهذا السبب، يوجد في قلب الطفل وعاء دموي صغير خاص يُسمى القناة الشريانية يسمح بمرور الدم خلال القلب دون المرور عبر الرئتين. بمجرد أن يولد الطفل ويتنفس بشكل طبيعي، لا تعود هناك حاجة إلى هذا الأمر، وتُغلق القناة الشريانية.
إذا كان الطفل يعاني من بعض الحالات التي تؤثر على القلب، فقد يظل من المفيد إبقاء هذه القناة (القناة الشريانية) مفتوحة حتى يتم تصحيح حالة القلب بواسطة الجراحة. هذا ما يمكن أن يقوم به بروستين في آر، أي أنه يُرخي العضلات في جدار القناة الشريانية أثناء الفترة التي يظل الطفل بحاجة إليها. بمجرد خضوع الطفل لعملية جراحية لحل مشكلة القلب، لن تعود هناك حاجة إلى القناة الشريانية ويمكن أن يُسمح بإغلاقها.
قد يكون طفلك مصابًا بإحدى المشكلات العديدة التي يلزم فيها إبقاء القناة الشريانية مفتوحة حتى يمكن إجراء عملية جراحية. سيشرح طبيب طفلك ما هي المشكلة التي تؤثر عليه.
الأطفال
يحتوي بروستين في آر على الكحول (إيثانول) ومن المحتمل أن يؤثر على الأطفال (انظر "يحتوي بروستين في آر على الكحول (إيثانول)"). يمكن أن يتلقى جميع الأطفال بروستين في آر إذا كانوا يحتاجون إليه حقًا. سيُجري الطبيب اختبارات قبل أن يقرر إذا ما كان سيعطي هذا الدواء إلى طفلك أم لا.
موانع استعمال بروستين في آر
لا تستخدم هذا الدواء إذا كان طفلك مصابًا بالحساسية تجاه ألبروستاديل (أو أي من مركبات بروستاجلاندين الأخرى) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). يمكن أن تكون أعراض تفاعل الحساسية كالتالي: الأزيز، أو انقطاع النفس، أو تورم الوجه أو اليدين، أو الطفح الجلدي المثير للحكة، أو احمرار الجلد.
الاحتياطات عند استعمال بروستين في آر
هناك بعض الحالات التي قد يلزم فيها اتخاذ احتياطات خاصة. وهي تتضمن ما يلي:
· إذا كان طفلك لديه قابلية للنزيف بسهولة. سيكون الطبيب حذرًا عند استخدام هذا الدواء لأنه قد يمنع تخثر الدم بشكل مناسب.
· إذا كان طفلك يعاني من انسداد في مسار تدفق الدم إلى الرئتين، فسيتدفق الدم عبر القناة الشريانية من الشريان الرئيسي بالرئتين. في هذه الحالة، يمكن إعطاء بروستين في آر من خلال قثطرة (أنبوب دقيق) توضع عند نقطة الاتصال بين القناة الشريانية والشريان الرئيسي أو فوق هذه النقطة مباشرة، أو يمكن إعطاؤه عن طريق الوريد (عن طريق التنقيط في أحد الأوردة).
· إذا أصيب طفلك بتوقف التنفس (انقطاع النفس) أو بطء معدل نبض القلب، ينبغي إيقاف هذا الدواء وإعطاء العلاج الطبي المناسب. غالبًا ما يحدث هذا مع الأطفال الذين تقل أوزانهم عن 2 كلجم عند الولادة. وعادةً ما يحدث خلال الساعة الأولى من إعطاء الدواء. سيراقب الأطباء والممرضات طفلك بعناية في حالة إذا ما تعين عليهم وضعه على جهاز التنفس الاصطناعي (منحه أكسجينًا) إلى أن يبدأ التنفس الطبيعي مرة أخرى. سيتم استخدام هذا الدواء فقط في حالة وجود منشآت للقيام بهذا. إذا أصيب الطفل بارتفاع درجة الحرارة أو ضغط دم منخفض، ينبغي إعطاء العقار بمعدل أبطأ إلى أن تختفي هذه الأعراض.
· إذا كان طفلك يعاني من مشكلات متعلقة بالتغذية. قد يسبب هذا الدواء زيادة سُمك جدار المعدة، مما قد يجعل إفراغ محتويات المعدة أمرًا صعبًا. وقد تم ربط هذا التأثير بالكمية الإجمالية المعطاة من الدواء وطول مدة إعطائه. إذا تم إعطاء هذا الدواء لطفلك لأكثر من 120 ساعة، فسيراقب الطبيب طفلك بعناية تحسبًا لظهور هذه المشكلة التي ستتسبب في تقيؤ الطفل بعد تغذيته.
· إذا تم إعطاء هذا الدواء لفترة طويلة جدًا، فقد تضعف جدران القناة الشريانية والشريان الذي يصل القلب بالرئتين (الشريان الرئوي).
· قد يسبب هذا الدواء اضطرابات في العظام الطويلة. سيراقب الطبيب أعراض طفلك وقد يقرر إذا ما كان ينبغي سحب العلاج بهذا الدواء أم لا.
· إذا كان طفلك يعاني من متلازمة الضائقة التنفسية (مرض الغشاء الهياليني). يجب عدم استخدام هذا الدواء مع الأطفال المصابين بهذه الحالة، لذا سيتأكد طبيب طفلك من إجراء التشخيص الصحيح.
التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
عادةً ما يتعين إعطاء العديد من الأدوية المختلفة للأطفال المولودين بمشكلات في القلب. قد تكون هذه الأدوية من أجل:
· تحسين نشاط ضخ القلب. تعمل تلك العقاقير على عضلة القلب مباشرةً وتنتمي إلى مجموعة من العقاقير تسمى الجليكوزيدات القلبية، مثل ديجوكسين.
· رفع ضغط الدم، مثل دوبامين أو أيزوبروترينول.
· تقليل حجم الدم وبالتالي تقليل عبء العمل على القلب. تسمى هذه العقاقير مدرات البول أو أقراص الماء، مثل فوروسيميد.
· مكافحة حالات العدوى (المضادات الحيوية)، مثل بنسيلين أو جنتاميسين.
يمكن إعطاء بروستين في آر في نفس الوقت مع هذه الأدوية حيث إنه لم يتم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات معها.
معلومات هامة حول بعض مكونات بروستين في آر
يحتوي بروستين في آر على الكحول (إيثانول)
يحتوي هذا المنتج الدوائي على إيثانول. سيأخذ طبيبك هذا في الاعتبار عندما يقرر إعطاء طفلك هذا الدواء.
يحتوي بروستين في آر على 790 ملجم كحول (إيثانول) في كل قارورة سعة 1 مل أي ما يكافئ 790 ملجم/مل (79 % وزن/حجم). وكمية الكحول الموجودة في كل قارورة سعة 1 مل تكافئ أقل من 20 مل من البيرة أو 8 مل من النبيذ.
من المحتمل أن تؤثر كمية الكحول الموجودة في هذا الدواء على الأطفال. قد تتضمن هذه الآثار الشعور بالنعاس وتغيرات في السلوك.
نظرًا لأن هذا الدواء يُعطى ببطء على مدار 24 ساعة، فقد تقل الآثار الناتجة عن الإيثانول.
الإعطاء بالتزامن مع الأدوية التي تحتوي على مواد مثل البروبيلين جليكول أو الإيثانول قد يؤدي إلى تراكم الإيثانول ويسبب حدوث آثار ضارة، خاصةً لدى الأطفال الصغار ذوي القدرة الأيضية المنخفضة أو غير المكتملة.
إذا كان طفلك مصابًا بالصرع أو يعاني من مشكلات في الكبد، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
قد تعمل كمية الكحول الموجودة في هذا الدواء على تغيير آثار الأدوية الأخرى. تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كان طفلك يتلقى أدوية أخرى.
يجب إعطاء هذا الدواء فقط بواسطة طبيب في مستشفى أو في مكان تتوفر فيه منشآت العناية المركزة بشكل فوري إذا لزم الأمر.
يمكن إعطاء هذا الدواء من خلال التنقيط في الوريد أو عبر أحد الشرايين عن طريق أنبوب (قثطرة).
يجب تخفيف الحجم الصغير (1 مل) من الدواء باستخدام أحجام أكبر من محلول خاص من الملح أو السكر. ستعتمد كمية المحلول المستخدمة على كيفية إعطاء الدواء.
يحتاج الأطفال المختلفون إلى كميات مختلفة من بروستين في آر. سيقوم طبيبك بإعطاء أقل كمية لازمة لأقصر وقت ممكن لتحقيق نتيجة جيدة. سيكون الطبيب قد حدد بعناية مخاطر إعطاء الدواء لفترة طويلة لطفل مريض جدًا، في مقابل الفوائد المحتملة التي سيحصل عليها الطفل من العلاج أو مخاطر تقليل أو إيقاف العلاج ببروستين في آر مبكرًا.
بمجرد أن تُظهر الاختبارات استجابة الطفل، سيتم تقليل المعدل إلى أقل جرعة ممكنة تحافظ على الاستجابة. (إذا كان طفلك يعاني من انسداد في مسار تدفق الدم إلى الرئتين، فسيسعى الطبيب لزيادة كمية الأكسجين في الدم، وإذا كان طفلك يعاني من انسداد في مسار تدفق الدم إلى بقية الجسم، فسيسعى الطبيب لزيادة ضغط الدم وانخفاض درجة حموضة الدم).
بمجرد أن يبدأ الطفل في تلقي الدواء، سيتم فحص ضغط الدم في الشرايين على فترات منتظمة. نظرًا لأن بروستين في آر يُرخي العضلات في الأوعية الدموية الأخرى، قد يسبب هذا انخفاضًا في ضغط دم الطفل. للقيام بهذا، قد يستخدم الطبيب القثطرة التي يتم إعطاء العقار من خلالها، أو سماعة طبية أو جهاز موجات فوق صوتية. إذا انخفض الضغط بصورة كبيرة، فسيتم تقليل معدل إعطاء بروستين في آر فورًا.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى تتعلق باستخدام هذا الدواء، فاسأل طبيب طفلك أو الممرضة.
كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء أعراضًا جانبية، غير أنها لا تصيب الجميع.
فيما يلي التفاعلات التي قد يصاب بها طفلك، بدءًا من الأكثر شيوعًا إلى الأقل تكرارًا:
الأعراض الجانبية الشائعة جدًا (قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)
· توقف التنفس (انقطاع النفس)
· ارتفاع درجة الحرارة لفترة قصيرة (حمى مؤقتة).
الأعراض الجانبية الشائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)
· النوبات
· بطء معدل نبضات قلب عن المعتاد (بطء القلب)
· ضغط الدم المنخفض
· سرعة معدل نبضات قلب عن المعتاد (تسرع القلب)
· الإسهال
· احمرار الجلد. يحدث هذا العَرَض غالبًا عند إعطاء الدواء من خلال إدخال قثطرة في أحد الشرايين، وعادة ما يتم تخفيفه عن طريق إعادة وضع طرف القثطرة
· انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص البوتاسيوم).
الأعراض الجانبية غير الشائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)
· ضيق مخرج المعدة (انسداد معدي)
· زيادة غير طبيعية في سُمك بطانة المعدة (تضخم الغشاء المخاطي للمعدة)
· نمو عظم جديد فوق العظم (عرن)
· تعرض الأوعية الدموية للتسريب (هشاشة الأوعية).
ظهرت الأعراض التالية لدى الأطفال الذين تم إعطاؤهم بروستين في آر. يُحتمل أن تكون هذه الأعراض تفاعلات ضارة تجاه العقار، لكنها قد لا تكون بسببه:
· العدوى
· توقف القلب
· التخثر والنزيف في جميع أنحاء الدورة الدموية (التجلط المنتشر داخل الأوعية)
· انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم، وهو ما يمكن أن يسبب ضعف العضلات واختلال ضربات القلب إذا لم يتم علاجه
· التورم الناتج عن وجود سوائل زائدة في الجسم.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصيب طفلك بأي أعراض جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الممرضة. يتضمن هذا أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الأعراض الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ القومي. بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي · مركز الاتصال الموحد: 19999 · البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa · الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/
|
دول الخليج الأخرى
- الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة. |
احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
لا تستخدم بروستين في آر بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق بعد الرمز "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في الشهر المذكور.
صلاحية المستحضر 36 شهر.
يُحفظ في البراد (الثلاجة) (من درجتين مئويتين إلى 8 درجات مئوية).
ينبغي استخدام المحاليل المخففة في غضون 24 ساعة.
المادة الفعالة هي ألبروستاديل. تحتوي كل أمبولة على 500 ميكروجرام من ألبروستاديل.
المكون الآخر هو الإيثانول (انظر القسم 2 "يحتوي بروستين في آر على الكحول (إيثانول)").
بروستين في آر هو ركازة صافية عديمة اللون ومعقمة لتحضير محلول للتسريب، ومعبأ في أمبولات زجاجية سعة 1 مل.
يُتاح بروستين في آر في عبوات تحتوي على 5 أمبولات سعة 1 مل.
مالك رخصة التسويق:
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussels, Belgium، بلجيكا
المصنع:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs – Belgium، بلجيكا.
Prostin VR is indicated to temporarily maintain the patency of the ductus arteriosus until corrective or palliative surgery can be performed in infants who have congenital defects and who depend upon the patent ductus for survival. Such congenital heart defects include pulmonary atresia, pulmonary stenosis, tricuspid atresia, tetralogy of Fallot, interruption of the aortic arch, co-arctation of the aorta, aortic stenosis, aortic atresia, mitral atresia, or transposition of the great vessels with or without other defects.
Posology
The infusion is generally initiated at a rate of 0.05‑0.1 micrograms/kg/min. The most experience has been with 0.1 micrograms/kg/min. After a therapeutic response (an increase in pO2 in neonates with restricted pulmonary blood flow or an increase in systemic blood pressure and blood pH in neonates with restricted systemic blood flow) has been obtained, the infusion rate should be reduced to the lowest possible dosage that will maintain the desired response.
Paediatric population
Prostin VR contains a quantity of ethanol that is likely to affect children (see section 4.4).
Doses lower than 0.05 microgram/kg/min (as low as 0.005 microgram/kg/min) alprostadil have been used successfully in neonates, specifically when transport of the infant is necessary. No comparative trials exist and the efficacy and safety of this approach when compared to the generally initiated dosage rate of 0.05-0.1 micrograms/kg/min is currently unclear.
Method of administration
For administration by intravenous drip or constant rate infusion pump.
In infants with lesions restricting pulmonary blood flow (blood is flowing through the ductus arteriosus from the aorta to the pulmonary artery), Prostin VR may be administered by continuous infusion through an umbilical artery catheter placed at or just above the junction of the descending aorta and the ductus arteriosus, or intravenously. Adverse effects have occurred with both routes of administration, but the types of reactions are different. A higher incidence of flushing has been associated with intra-arterial than with intravenous administration.
For instructions on dilution, see section 6.6. The diluted solution should contain no more than 20 micrograms/ml alprostadil.
PARTICULAR CARE SHOULD BE TAKEN IN CALCULATING AND PREPARING DILUTIONS OF PROSTIN VR.
Prostin VR should be administered only by well trained healthcare professionals and in facilities with immediate access to paediatric intensive care.
Apnoea may occur in about 10‑12% of neonates with congenital heart defects treated with alprostadil. There is some evidence that apnoea is dose related. Apnoea is most often seen in neonates weighing less than 2 kg at birth and usually appears during the first hour of drug infusion. Therefore Prostin VR should be used where ventilatory assistance is immediately available.
Prostin VR should be infused for the shortest time possible and at the lowest dose that will produce the desired effects. The risk of long-term infusion of Prostin VR should be weighed against the possible benefits that critically ill infants may derive from its administration.
Pathologic studies of the ductus arteriosus and pulmonary arteries of infants treated with prostaglandin E1 have disclosed histologic changes related with the weakening effect upon these structures. The specificity or clinical relevance of these results is not known.
Cortical proliferation of the long bones has followed long-term infusions of alprostadil in infants and dogs. The proliferation in infants regressed after withdrawal of the drug.
Since prostaglandin E1 is a potent inhibitor of platelet aggregation, use Prostin VR cautiously in neonates with histories of bleeding tendencies.
Alprostadil should not be used in neonates (or infants) with respiratory distress syndrome (hyaline membrane disease). A differential diagnosis should always be made between respiratory distress syndrome and cyanotic heart disease (restricted pulmonary blood flow). In the event that full diagnostic facilities are not immediately available, the diagnosis should be based on the presence of cyanosis (pO2 less than 40 torr) and x-ray evidence of a restricted pulmonary blood flow.
Arterial pressure should be monitored by umbilical artery catheter, auscultation or with a Doppler transducer. Should arterial pressure fall significantly, the rate of infusion should be immediately decreased.
Weakening of the ductus arteriosus wall and pulmonary artery has been reported, particularly during prolonged administration.
The administration of alprostadil to neonates may result in gastric outlet obstruction secondary to antral hyperplasia. This effect appears to be related to duration of therapy and cumulative dose of the drug. Neonates receiving alprostadil at recommended doses for more than 120 hours should be closely monitored for evidence of antral hyperplasia and gastric outlet obstruction.
In neonates (or infants) with decreased pulmonary blood flow, the oxygenation increase is inversely proportional to the previous pO2 values; i.e., better responses are obtained in patients with low pO2 values (less than 40 mmHg), whereas patients with high pO2 values (more than 40 mmHg) have usually a minimal response.
In neonates (or infants) with decreased pulmonary blood flow, alprostadil efficacy is measured by monitoring blood oxygenation increase. In neonates (or infants) with decreased systemic blood flow, the efficacy is determined by monitoring the increase in systemic blood pressure and blood pH.
Excipient information
Each 1 ml vial of Prostin VR contains 790 mg anhydrous ethanol (see section 2), which is equivalent to less than 20 ml beer or 8 ml wine.
An example of ethanol exposure based on maximum single dose (see section 4.2) is as follows:
Administration of 0.576ml of this medicine to a child 1 month of age and weighing 2 kg would result in exposure to 227.52 mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about 37.9 mg/100 ml.
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
The ethanol content in this preparation is likely to affect children. These effects may include somnolence and changes in behaviour.
Because this medication is administered slowly over 24 hours the effects of ethanol may be reduced (see section 4.2).
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, particularly in young children with low or immature metabolic capacity.
The ethanol content in this medicinal product should be carefully considered in the following patient groups who may be at higher risk of ethanol-related adverse effects:
- Patients with liver disease
- Patients with epilepsy
The amount of ethanol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
No drug interactions have been reported to occur between Prostin VR and the standard therapy employed in neonates with congenital heart defects. Standard therapy includes antibiotics (such as penicillin or gentamicin), vasopressors (such as dopamine or isoproterenol), cardiac glycosides and diuretics (such as frusemide).
Not relevant.
Not relevant.
The most frequent adverse reactions observed with Prostin VR infusion in neonates with ductal-dependent congenital heart defects are related to the drug's known pharmacological effects.
The following undesirable effects have been observed and reported during treatment with alprostadil (436 neonates treated) with the following frequencies: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
System Organ Class | Frequency | Undesirable effects |
Nervous system disorders | Common | Seizures |
Cardiac disorders | Common
| Bradycardia, hypotension, tachycardia
|
Vascular disorders | Uncommon | Vascular fragility |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | Very common
| Apnoea
|
Metabolism and nutrition disorders | Common
| Hypokalaemia |
Gastrointestinal disorders | Common | Diarrhoea
|
Uncommon | Gastric obstruction, gastric mucosal hypertrophy | |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | Uncommon | Exostosis |
General disorders and administration site conditions | Very common | Transient pyrexia |
Common
| Cutaneous vasodilatation (flushing)*
|
*This is the only adverse event directly related to the route of administration, being more frequent with intra-arterial administration.
The relationship of the following adverse events to the drug, in decreasing frequency, is unknown: sepsis, cardiac arrest, disseminated intravascular coagulation, and oedema.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system.
To Report side effects
· Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance Center ( NPC )
· Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
Other GCC States
- Please contact the relevant competent authority. |
Apnoea, bradycardia, pyrexia, hypotension and flushing may be signs of drug overdose. If apnoea or bradycardia occur, the infusion should be discontinued and the appropriate medical treatment initiated. Caution should be used if the infusion is restarted. If pyrexia or hypotension occur, the infusion rate should be reduced until these symptoms subside. Flushing is usually attributed to incorrect intra-arterial catheter placement and is usually alleviated by repositioning the tip of the catheter.
Pharmacotherapeutic group: Prostaglandins, ATC code: C01EA01
Prostaglandins are potent vasoactive derivatives of arachidonic acid that exert vasomotor, metabolic and cellular effects on the pulmonary and coronary circulation. The E series of prostaglandins produces vasodilation of the systemic and coronary circulation in most species: these prostaglandins have been used for maintaining the patency of the ductus arteriosus in children.
Distribution
Based on studies in several animal species, intravenous or arterially administered prostaglandin E1 is very rapidly distributed throughout the entire body, with the exception of the central nervous system, where distribution, though detectable, is markedly reduced.
Biotransformation
Prostaglandin E1 is very rapidly metabolised. The primary organs for metabolism and inactivation of prostaglandin E1 are probably the lung, liver and kidney which remove and metabolise 40‑95% of the prostaglandin E1 in a single pass through the organ. A number of other tissues possess lesser, but significant, capacity to metabolise prostaglandin E1. The predominant metabolites found in plasma, 15-oxo-prostaglandin E1 and 13, 14-dihydro-15 oxo-prostaglandin E1 are extensively metabolised by β- and ω-oxidation prior to excretion, primarily by the kidney. Few urinary metabolites of prostaglandin E1 have been characterised, but are widely believed to be analogous to those reported in detail for prostaglandin E2 and prostaglandin F2.
Elimination
Excretion is essentially complete within 24 hours after dosing, with no intact prostaglandin E1 being found in urine and no evidence of tissue retention of prostaglandin E1 or metabolites. In three species (rat, rabbit and lamb), the prostaglandin metabolising activity of lung from near-term fetal animals has been shown to be at least as effective as that of adults.
Long-term carcinogenicity and fertility studies have not been done. The Ames and Alkaline Elution assays reveal no potential for mutagenesis.
Ethanol anhydrous
Diluted solutions of Prostin VR should be infused from glass or hard plastic containers, or PVC infusion bags. If undiluted Prostin VR comes in direct contact with a plastic container, plasticisers are leached from the sidewalls. This appears to be a concentration-dependent phenomenon. See section 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
1ml Type I clear glass ampoule.
containing 1 ml of a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion. ampoules.
Dilution instructions
To prepare infusion solutions, dilute 1 ml of Prostin VR with sterile 0.9% sodium chloride intravenous infusion or sterile 5% dextrose intravenous infusion.
If undiluted Prostin VR comes in direct contact with a plastic container, plasticisers are leached from the side walls. The solution may turn hazy and the appearance of the container may change. Should this occur, the solution should be discarded and the plastic container should be replaced. This appears to be a concentration-dependent phenomenon. To minimise the possibility of haze formation, Prostin VR should be added directly to the intravenous infusion solution, avoiding contact with the walls of plastic containers. Dilute to volumes appropriate for the delivery system available. Prepare fresh infusion solutions every 24 hours. Discard any solution more than 24 hours old.
No special requirements for disposal. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
