Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Prometin syrup contains a medicine called promethazine hydrochloride. This belongs to a group of medicines called phenothiazines. It works by blocking a natural substance (histamine) that your body makes during an allergic reaction.
It also works directly on the brain to help you feel more relaxed.
Prometin is used to treat the following conditions:
§ For short term use: to treat adults with difficulty sleeping (insomnia)
§ To treat allergic conditions such as hay fever or rashes (like nettle rash or hives)
§ To stop you feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) such as travel sickness
§ For short term use: as a sedative for children aged 2 years and above.
Do not take this medicine if
§ The person taking the medicine is under 2 years of age.
§ You are allergic (hypersensitive) to promethazine hydrochloride or any of the other ingredients of Prometin syrup (listed in Section 6 below).
The signs of an allergic reaction include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
§ You are taking a medicine for depression called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). Also do not take Prometin if you have stopped taking one of these MAOI medicines within the last 14 days. If you are not sure ask your doctor or pharmacist (see “Taking other medicines” section below).
§ The person is unconscious (in a coma) or suffers from severe dizziness, drowsiness or headache.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Prometin.
Warnings and precautions
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if
§ You have difficulty breathing, wheezing, tightness in the chest (asthma) or an infection in your lungs (bronchitis)
§ You have epilepsy
§ You have any serious heart problems
§ You have liver or kidney problems
§ You have a stomach blockage or difficulty passing water
§ You have hearing problems
§ You have increased pressure in the eye (narrow angle glaucoma)
§ You have had something called Reye’s Syndrome or possible Reye’s Syndrome – signs include being sick and confused following a viral illness
§ You have diabetes. This medicine contains sucrose (see “Important information about some of the ingredients of Prometin syrup” below).
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Prometin.
Other medicines and Prometin Syrup
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines you can buy without prescription, including herbal medicines. This is because Prometin syrup can affect the way some medicines work. Also some medicines can affect the way Prometin syrup works.
Do not take this medicine and tell your doctor, if you are taking or have taken the following in the last 2 weeks:
§ Some medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). If you are not sure ask your doctor or pharmacist
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
§ Anticholinergic medicines - includes some medicines used for irritable bowel syndrome, asthma or weak bladder.
§ These can increase the risk of dizziness, dry mouth and blurred eyesight.
§ Medicines for depression (such as amitriptyline).
§ Medicines to help you to sleep or feel more relaxed (such as diazepam or zolpidem).
§ Medicines such as aspirin (for arthritis and pain in your joints). Prometin syrup may hide the side effects of these medicines.
Prometin syrup with food and drink
Do not drink alcohol while you are taking Prometin syrup. This is because it can affect the way the medicine works.
Pregnancy and breast-feeding
§ Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant. Prometin syrup should not be taken in the 2 weeks before birth.
§ You should not take Prometin syrup if you are breast-feeding. This is because small amounts may pass into mothers’ milk. This can be harmful to your baby.
§ If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Driving and using machines
You may feel drowsy or sleepy while taking this medicine or in the morning after taking this medicine. If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Tests
Taking Prometin syrup may affect the results of certain tests. These include some pregnancy tests and skin tests.
Prometin syrup should not be taken at least 3 days before the start of a skin test.
Important information about some of the ingredients of Prometin syrup
Prometin Syrup contains:
§ Sodium metabisulphite - It may rarely cause severe allergic (hypersensitivity) reactions and difficulty breathing, wheezing and tightness in the chest (bronchospasm).
§ Sodium - Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
§ High concentration of sucrose. It is not suitable for diabetic patients.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The amount you need to take depends on the reason you are taking Prometin syrup. The following information will help you to decide how much you need to take.
Taking this medicine
§ Take this medicine by mouth.
§ Do not take for longer than 7 days. If your symptoms worsen or do not improve after 7 days talk to your doctor or pharmacist.
§ If you feel the effect of your medicine is too weak or too strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Prometin Syrup should not be used in children under 6 years of age.
How much to take
The recommended dose is:
For allergies (such as hay fever, rashes and hives)
§ Children 2-5 years:
- Either a single dose of one to three 5 ml spoonful OR one 5 ml spoonful twice a day
- DO NOT give more than three 5 ml spoonful a day
§ Children 5-10 years:
- Either a single dose of one to five 5 ml spoonful OR one or two 5 ml spoonful twice a day
- DO NOT give more than five 5 ml spoonful a day
§ Children over 10 years and adults (including the elderly):
- Start with two 5 ml spoonful twice a day
- This may be increased to a maximum of four 5 ml spoonful three times a day
For children over 10 years and adults, Promethazine Hyrochloride Tablets may be more convenient.
For treatment and prevention of feeling sick or being sick (such as travel sickness)
§ Children 2-5 years:
- One 5 ml spoonful the night before the journey
- This may be repeated after 6-8 hours if necessary
§ Children 5-10 years:
- Two 5 ml spoonful the night before the journey
- This may be repeated after 6-8 hours if necessary
§ Children over 10 years and adults (including the elderly):
- Five 5 ml spoonful the night before the journey
- This may be repeated after 6-8 hours if necessary
For children over 10 years and adults, Promethazine Hyrochloride Tablets may be more convenient.
As a short term paediatric sedative and for short term treatment of insomnia in adults
§ Children 2-5 years:
- Three or four 5ml spoonfuls as a single dose at night time
§ Children 5-10 years:
- Four or five 5ml spoonfuls as a single dose at night time
§ Children over 10 years and adults (including the elderly):
- Use of Promethazine Hyrochloride Tablets is recommended
Use this medicine only as recommended. Do not exceed the recommended dose.
Exposure to sunlight
Prometin syrup can make your skin more sensitive to sunlight. Keep out of direct sunlight while taking this medicine.
If you take more Prometin syrup than you should
If you take more Prometin than you should, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away. Take the medicine pack with you. This is so the doctor knows what you have taken. Also do this if a child under 2 years of age swallows some of this medicine.
The following effects may happen:
§ In children: Excitation, moving unsteadily or stumbling, uncontrolled writhing movements especially of the hands or feet, hallucinations, fits (seizures), loss of consciousness, uneven heart beat and breathing problems.
§ In adults: Feeling sleepy or drowsy, fits, very fast, uneven or forceful heartbeat (palpitations), loss of consciousness, breathing problems.
If you forget to take Prometin syrup
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
§ If you are taking Prometin for an allergic condition - take your medicine as soon as you remember, then carry on as before.
§ If you are taking Prometin for sedation or sleeping problems - miss that dose and take the next evening’s dose as usual.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Prometin syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop taking Prometin syrup and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice any of the following side effects:
§ An allergic reaction. The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
§ Liver problems that may cause the eyes or skin to go yellow (jaundice)
§ Muscle stiffness or shaking
§ Being unable to control some muscles in your head or face
§ You notice unusual movements of the tongue, facial muscle spasms, rolling eyes and trembling
§ Very fast, uneven heartbeat or forceful heartbeat (palpitations)
§ Irregular heartbeat
§ Tiredness which lasts for a long time. This may be due to a blood problem called anaemia
§ Over-active behavior in children
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects get serious or lasts longer than a few days. Also tell them if you notice any side effects not listed in this leaflet.
§ Dry mouth, blurred vision or you cannot pass water (urine)
§ Feeling drowsy or sleepy, tiredness, disorientation, having nightmares, headaches, feeling restless
§ Loss of appetite (anorexia), indigestion
§ Feeling dizzy, lightheaded, faint (hypotension)
§ Feeling confused, especially in elderly people
§ Being more sensitive to the sun than usual. If this happens keep out of direct sunlight and do not use sun lamps
§ Keep in a safe place, out of the reach and sight of children.
§ Store below 30° C, Protect from light.
§ Use within 3 months after opening
§ Do not use Prometin Syrup after the expiry date printed on the packaging. The expiry date refers to the last day of the month.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required. These measures will help to protect the environment.
What Prometin Syrup contains
The active substance in each 5 ml of Prometin syrup is Promethazine Hydrochloride 5 mg.
The excipients are
Sodium citrate dihydrate, Citric acid monohydrate, Disodium edetate, Sucrose, Orange flavor, Essence Vanillin, Sodium metabisulphate, Quinoline yellow and Brilliant blue.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Kuwait Saudi Pharmaceutical Industries Company
P. O. Box 5512, 13056 Safat, Kuwait
Tel: +965 24745013/4
Fax: +965 24745361
Website: www.kspico.com
یحتوي شراب برومیتین على دواء یسمى برومیثازین ھیدروكلورید. و ھو ینتمي إلى مجموعة من الأدویة تسمى فینوثیازین. و یعمل عن طریق منع مادة طبیعیة الھیستامین و التي ینتجھا الجسم أثناء تعرضھ لتفاعل تحسسي. و أیضاً یعمل مباشرة على المخ لیساعد على الشعور بالإسترخاء.
یستخدم برومیتین لعلاج الحالات التالیة:
للاستخدام قصیر المدى:
لعلاج البالغین الذین لدیھم صعوبة في النوم أرق.
لعلاج أمراض الحساسیة مثل حمى القش أو الطفح الجلدي (مثل لسع القراص أو الشرى
لوقف الغثیان أو القىء مثل دوار السفر
للاستخدام قصیر المدى: كمھدىء للأطفال من عمر سنتین و أكثر.
لا تتناول ھذا الدواء إذا
كان الشخص الذي یتناول الدواء أقل من عمر عامین. ▪
.( كان لدیك حساسیة مفرطة تجاه برومیثازین ھیدروكلورید أو أي من المكونات الأخرى لشراب برومیتین (المدرجة في القسم ٦ ▪
تشمل علامات حدوث تفاعل تحسسي: طفح جلدي، مشاكل في البلع أو التنفس، تورم الشفاه، الوجھ، الحلق أو اللسان.
كنت تتناول دواء للاكتئاب یسمى مثبطات أكسیداز أحادي الأمین، أیضاً لا تتناول برومیتین إذا كنت قد توقفت عن تناول أحد ▪
ھذه الأدویة المثبطة لأكسیداز أحادي الأمین خلال الأسبوعین الماضیین. إذا لم تكن متأكد، اسأل طبیبك أو الصیدلي (انظر قسم
"تناول أدویة أخرى").
كان الشخص غیر واعي (في غیبوبة) أو یعاني من دوار، نعاس أو صداع شدید. ▪
لا تتناول ھذا الدواء إذا انطبق علیك أي مما سبق.
إذا لم تكن متأكد، تحدث إلى طبیبك أو الصیدلي قبل أن تتناول برومیتین.
التحذیرات و الاحتیاطات
تحقق مع طبیبك أو الصیدلي قبل تناول ھذا الدواء إذا
كان لدیك صعوبة في التنفس، صفیر، ضیق في الصدر (ربو) أو عدوى في الرئة (التھاب شعبي). ▪
كان لدیك صرع. ▪
كان لدیك أي أمراض خطیرة بالقلب. ▪
كان لدیك اعتلال كبدي أو كلوي. ▪
كان لدیك انسداد في المعدة أو صعوبة في التبول. ▪
كان لدیك مشاكل في السمع. ▪
كان لدیك ارتفاع في ضغط العین (زراق ضیق الزاویة). ▪
كان لدیك ما یسمى بمتلازمة راي أو لدیك احتمال لحدوث متلازمة راي - تشمل العلامات القيء و الاضطراب عقب الإصابة ▪
بمرض فیروسي.
كنت مریضاً بالسكري. یحتوي ھذا الدواء على سكروز (انظر "معلومات ھامة حول بعض مكونات شراب برومیتین"). ▪
إذا كنت غیر متأكد ما إذا انطبق علیك أي مما سبق، أخبر طبیبك أو الصیدلي قبل تناول برومیتین.
الأدویة الأخرى و شراب برومیتین
أخبر طبیبك أو الصیدلي إذا كنت تتناول أو قد تناولت مؤخراً أي أدویة أخرى. یشمل ذلك الأدویة التي تحصل علیھا بدون وصفة
طبیة، بما في ذلك الأدویة العشبیة. و ذلك لأن شراب برومیتین قد یؤثر على عمل بعض الأدویة و أیضاً قد تؤثر بعض الأدویة
على عمل شراب برومیتین.
لا تتناول ھذا الدواء و أخبر طبیبك، إذا كنت تتناول أو قد تناولت ما یلي خلال الأسبوعین الماضیین:
بعض الأدویة لعلاج الاكتئاب و التي تسمى مثبطات أكسیداز أحادي الأمین. إذا كنت غیر متأكد، اسأل طبیبك أو الصیدلي. ▪
أخبر طبیبك أو الصیدلي إذا كنت تتناول أي من التالي:
مضادات الكولین - تشمل بعض الأدویة التي تستخدم لمتلازمة القولون العصبي، الربو أو ضعف المثانة. قد یؤدي ذلك إلى ▪
زیادة خطر الإصابة بالدوار، جفاف الفم و عدم وضوح الرؤیة.
أدویة لعلاج الاكتئاب (مثل أمیترایبتیلین). ▪
الأدویة التي تساعد على النوم أو الشعور بالمزید من الإسترخاء (مثل دیازبام أو زولبیدم). ▪
أدویة مثل الأسبرین (لعلاج التھاب و ألم المفاصل). قد یقوم شراب برومیتین بإخفاء الآثار الجانبیة لتلك الأدویة. ▪
شراب برومیتین مع الطعام و الشراب
لا تشرب الكحول أثناء تناول شراب برومیتین. و ذلك لأنھ قد یؤثر على عمل الدواء.
الحمل و الرضاعة
تحدثي إلى طبیبك أو الصیدلي قبل تناول ھذا الدواء إذا كنتِ حاملاً، قد تصبحین حاملاً أو تعتقدین أنكِ حاملاً. تجنبي تناول شراب
برومیتین خلال أسبوعین قبل الولادة.
تجنبي تناول شراب برومیتین إذا كنتِ أماً مرضعة. حیث أنھ قد تمر كمیات صغیرة في حلیب الأم. و قد یكون ذلك ضار لطفلك.
إذا كنتِ أماً مرضعة أو تخططین لإرضاع طفل، تحدثي إلى طبیبك أو الصیدلي قبل تناول أي دواء.
القیادة و استخدام الآلات
قد تشعر بالنعاس أثناء تناول ھذا الدواء أو في الصباح التالي لتناول ھذا الدواء. إذا حدث ذلك، تجنب القیادة أو استخدام أي أدوات
أو آلات.
الفحوصات
قد یؤثر تناول شراب برومیتین على نتائج فحوصات محددة. و تشمل بعض فحوصات الحمل و فحوصات الجلد. ینبغي تجنب
تناول شراب برومیتین قبل بدء فحص الجلد بثلاثة أیام على الأقل.
معلومات ھامة حول بعض مكونات شراب برومیتین
یحتوي شراب برومیتین على
میتابایسلفیت الصودیوم - نادراً ما قد یسبب تفاعلات تحسسیة مفرطة شدیدة و صعوبة في التنقس، صفیر و ضیق في الصدر ▪
(تشنج قصبي).
الصودیوم - یجب أخذ ذلك في الاعتبار إذا كنت تتبع حمیة غذائیة قلیلة الصودیوم. ▪
تركیز مرتفع من السكر، لذا فھو غیر مناسب لمرضى السكري.
دائما استخدم ھذا الدواء تماماً كما ھو موضح في ھذه النشرة أو كما أخبرك طبیبك أو الصیدلي. تحقق مع طبیبك أو الصیدلي إذا
كنت غیر متأكد.
تعتمد الكمیة التي تحتاج إلى تناولھا على السبب الذي تتناول شراب برومیتین من أجلھ. سوف تساعدك المعلومات التالیة على
تحدید الكمیة التي تحتاج إلى تناولھا.
تناول ھذا الدواء
تناول ھذا الدواء عن طریق الفم. ▪
لا تتناول برومیتین لأكثر من ۷ أیام. إذا أصبحت الأعراض أسوأ أو لم تتحسن بعد ۷ أیام، تحدث إلى طبیبك أو الصیدلي. ▪
إذا كنت تشعر أن تأثیر الدواء ضعیف جداً أو قوي جداً، لا تقم بتغییر الجرعة بنفسك، و لكن اسأل طبیبك. ▪
یجب عدم استخدام شراب برومیتین للأطفال أقل من عمر ٦ سنوات
الكمیة الواجب تناولھا
الجرعة الموصى بھا ھي:
لعلاج أمراض الحساسیة (مثل حمى القش، الطفح الجلدي و الشرى)
٥ سنوات: - الأطفال ۲ ▪
- إما جرعة واحدة من ملعقة واحدة إلى ۳ ملاعق ٥ مل أو ملعقة واحدة ٥ مل مرتین في الیوم.
- لا تعطي الطفل أكثر من ۳ ملاعق ٥ مل في الیوم.
۱۰ سنوات: - الأطفال ٥ ▪
- إما جرعة واحدة من ملعقة واحدة إلى ٥ ملاعق ٥ مل أو ملعقة واحدة أو ملعقتین ٥ مل مرتین في الیوم.
- لا تعطي الطفل أكثر من ٥ ملاعق ٥ مل في الیوم.
الأطفال أكبر من ۱۰ سنوات و البالغون (بما في ذلك كبار السن): ▪
- ابدأ بملعقتین ٥ مل مرتین في الیوم.
- یمكن أن تزید الجرعة إلى ٤ ملاعق ٥ مل، ۳ مرات في الیوم بحد أقصى.
قد تكون أقراص برومیثازین ھیدروكلورید أكثر ملاءمة للأطفال أكبر من ۱۰ سنوات و البالغین.
لعلاج و منع الغثیان و القىء (مثل دوار السفر)
٥ سنوات: - الأطفال ۲ ▪
- ملعقة واحدة ٥ مل في اللیلة السابقة للسفر.
۸ ساعات عند الضرورة. - - یمكن أن یتم تكرارھا بعد ٦
۱۰ سنوات: - الأطفال ٥ ▪
- ملعقتان ٥ مل في اللیلة السابقة للسفر.
۸ ساعات عند الضرورة. - - یمكن أن یتم تكرارھا بعد ٦
الأطفال أكبر من ۱۰ سنوات و البالغون (بما في ذلك كبار السن): ▪
٥ ملاعق ٥ مل في اللیلة السابقة للسفر. -
۸ ساعات عند الضرورة. - - یمكن أن یتم تكرارھا بعد ٦
قد تكون أقراص برومیثازین ھیدروكلورید أكثر ملاءمة للأطفال أكبر من ۱۰ سنوات و البالغین.
كمھدئ قصیر المدى للأطفال و لعلاج قصیر المدى للأرق عند البالغین
٥ سنوات: - الأطفال ۲ ▪
- جرعة واحدة لیلاً من ۳ أو ٤ ملاعق ٥ مل.
۱۰ سنوات: - الأطفال ٥ ▪
- جرعة واحدة لیلاً من ٤ أو ٥ ملاعق ٥ مل.
الأطفال أكبر من ۱۰ سنوات و البالغون (بما في ذلك كبار السن): ▪
- ینصح باستخدام أقراص برومیثازین ھیدروكلورید.
استخدم ھذا الدواء على النحو الموصى بھ. لا تتجاوز الجرعة الموصى بھا.
التعرض لأشعة الشمس
قد یجعل شراب برومیتین الجلد أكثر حساسیة تجاه الشمس. ابتعد عن أشعة الشمس المباشرة أثناء تناول ھذا الدواء.
إذا تناولت شراب برومیتین أكثر مما یجب
إذا تناولت شراب برومیتین أكثر مما یجب، اخبر الطبیب أو اذھب إلى قسم طوارىء بالمستشفى فوراً و خذ عبوة الدواء معك. و
ذلك حتى یعلم الطبیب ما قد تناولت. أیضاً قم بذلك إذا ابتلع طفل أقل من عمر عامین بعض من ھذا الدواء.
قد تحدث الآثار التالیة:
في الأطفال: ھیاج، تحرك بشكل غیر ثابت أو تعثر، حركات إلتواء غیر منضبطة خاصة في الیدین و القدمین، ھلوسة، نوبات، ▪
فقدان الوعي، اضطراب نظم القلب و مشاكل في التنفس.
في البالغین: شعور بالنعاس، نوبات، ضربات قلب شدیدة السرعة، غیر متساویة أو قویة (خفقان)، فقدان الوعي، و مشاكل في ▪
التنفس.
إذا نسیت أن تتناول شراب برومیتین
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعویض جرعة منسیة.
إذا كنت تتناول برومیتین لعلاج حالة تحسسیة - تناول الدواء حینما تتذكر، ثم تابع على النحو السابق. ▪
إذا كنت تتناول برومیتین كمھدىء أو لمشاكل النوم - تخطى تلك الجرعة و تناول جرعة اللیلة القادمة على النحو المعتاد. ▪
إذا كان لدیك المزید من الأسئلة حول استخدام ھذا الدواء، اسأل طبیبك أو الصیدلي.
وقف عن تناول شراب برومیتین و اذھب إلى طبیب أو مستشفي فوراً إذا لاحظت أي من الآثار الجانبیة التالیة:وقف عن تناول شراب برومیتین و اذھب إلى طبیب أو مستشفي فوراً إذا لاحظت أي من الآثار الجانبیة التالیة:
تفاعل تحسسي. قد تشمل العلامات: طفح جلدي، مشاكل في البلع أو التنفس، تورم في الشفاه، الوجھ، الحلق أو اللسان ▪
اعتلال كبدي و الذي قد یسبب اصفرار العینین أو الجلد (یرقان). ▪
تصلب أو ارتعاش العضلات. ▪
عدم القدرة على التحكم ببعض العضلات في الرأس أو الوجھ. ▪
تحركات غیر معتادة في اللسان، تشنج عضلات الوجھ، التفاف العین وارتجاف. ▪
ضربات قلب شدیدة السرعة، غیر متساویة أو قویة (خفقان) ▪
اضطراب نظم القلب. ▪
إجھاد و الذي یستمر لفترة طویلة. قد یحدث ذلك بسبب مرض بالدم یسمى فقر الدم. ▪
فرط النشاط عند الأطفال. ▪
اخبر طبیبك أو الصیدلي إذا أصبح إحدى الآثار الجانبیة التالیة خطیر أو استمر لأكثر من عدة أیام. أیضاً أخبرھم إذا لاحظت أي
آثار جانبیة غیر مذكورة في ھذه النشرة.
جفاف الفم، عدم وضوح الرؤیة أو عدم القدرة على التبول ▪
شعور بالنعاس، إجھاد، ارتباك، كوابیس، صداع، شعور بالقلق ▪
فقدان الشھیة، عسر الھضم ▪
شعور بالدوار، إغماء (انخفاض ضغط الدم) ▪
شعور بالارتباك بصفة خاصة في كبار السن ▪
زیادة الحساسیة تجاه الشمس عن المعتاد. إذا حدث ذلك ابتعد عن أشعة الشمس المباشرة و لا تستخدم المصابیح الشمسیة.
حفظ الدواء في مكانٍ آمن، بعیداً عن متناول و نظر الأطفال. ▪
یحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ درجة مئویة. بعیداً عن الضوء. ▪
یستخدم خلال ۳ أشھر بعد فتح العبوة. ▪
لا تتناول شراب برومیتین بعد تاریخ انتھاء الصلاحیة المطبوع على العبوة. تاریخ الانتھاء یشیر إلى الیوم الأخیر من الشھر. ▪
یجب أن لا یتم التخلص من الأدویة عن طریق میاه الصرف الصحي أو النفایات المنزلیة. اسأل الصیدلي عن كیفیة التخلص من
الأدویة التي لم تعد مطلوبة. وسوف تساعد ھذه التدابیر على حمایة البیئة.
مم یتكون شراب برومیتین
الماد الفعالة في كل ٥ مل من شراب برومیتین ھي برومیثازین ھیدروكلورید ٥ ملجم.
السواغ
سیترات الصودیوم ثنائي الماء، حمض السیتریك أحادي الماء، إدیتات الصودیوم، سكروز، نكھة البرتقال، رائحة الفانیلیا،
میتابایسلفیت الصودیوم، كینولین أصفر، و أزرق لامع.
ما ھو الشكل الصیدلي لشراب برومیتین و ما ھي محتویات العبوة
شراب برومیتین ھو شراب صافي أخضر اللون بنكھة الفانیلیا.
شراب برومیتین متوفر في عبوات زجاجیة بحجم ۱۰۰ مل مزودة بغطاء آمن للأطفال.
الشركة الكويتية السعودية للصناعات الدوائيه
ص ب: 5512 ،الرمز البريدي: 13056 الصفاة، الكويت
هاتف: 96524745013-96524745014+
فاكس: 96524745361+
الموقع الالكتروني: www.kspico.com
§ As symptomatic treatment for allergic conditions of the upper respiratory tract and skin including allergic rhinitis, urticaria and anaphylactic reactions to drugs and foreign proteins.
§ As an antiemetic.
§ For short term use:
Treatment of insomnia in adults.
§ For short term use as a paediatric sedative.
Route of administration: Oral.
Not for use in children under the age of 2 years (see section 4.3)
As an antihistamine in allergy: | |
Children 2-5 years | Either 5-15 mg as a single dose. Or 5 mg bd. Maximum daily dose 15 mg. |
Children 5-10 years | Either 10-25 mg as a single dose. Or 5-10 mg bd. Maximum daily dose 25 mg. |
Children over 10 years and adults (including elderly) | Initially 10 mg bd. Increasing to a maximum of 20 mg tds as required. |
As an antiemetic: | |
Children 2-5 years | 5 mg to be taken the night before the journey. To be repeated after 6-8 hours as required. |
Children 5-10 years | 10 mg to be taken the night before the journey. To be repeated after 6-8 hours as required. |
Children over 10 years and adults (including elderly) | 25 mg to be taken the night before the journey. To be repeated after 6-8 hours as required. |
As a paediatric sedative for short term use and for short term treatment of insomnia in adults: | |
Children 2-5 years | 15 or 20 mg as a single night time dose. |
Children 5-10 years | 20 or 25 mg as a single night time dose. |
Children over 10 years and adults (including elderly) | 25 or 50 mg as a single night time dose. The use of Promethazine tablets to provide these doses is recommended. |
§ Prometin may thicken or dry lung secretions and impair expectoration. It should therefore be used with caution in patients with asthma, bronchitis or bronchiectasis.
§ Use with care in patients with severe coronary artery disease, narrow angle glaucoma, epilepsy or hepatic and renal insufficiency.
§ Caution should be exercised in patients with bladder neck or pyloro-duodenal obstruction.
§ The use of promethazine should be avoided in children and adolescents with signs and symptoms suggestive of Reye's Syndrome.
§ Promethazine may mask the warning signs of ototoxicity caused by ototoxic drugs e.g. salicylates. It may also delay the early diagnosis of intestinal obstruction or raised intracranial pressure through the suppression of vomiting.
§ Prometin should not be used for longer than 7 days without seeking medical advice.
§ Prometin contains sodium. This should be taken into account if you are on a controlled sodium diet.
§ Prometin contains sodium metabisulphite these may rarely cause severe hypersensitivity reaction and bronchospasm.
Prometin is not suitable for diabetic patients since the product contains high concentration of sucrose.
§ Prometin will enhance the action of any anticholinergic agent, tricyclic antidepressant, sedative or hypnotic.
§ Alcohol should be avoided during treatment.
§ Prometin may interfere with immunological urine pregnancy tests to produce false-positive or false-negative results.
§ Prometin should be discontinued at least 72 hours before the start of skin tests as it may inhibit the cutaneous histamine response thus producing false-negative results.
Prometin should not be used in pregnancy unless the physician considers it essential. The use of Prometin is not recommended in the 2 weeks prior to delivery in view of the risk of irritability and excitement in the neonate.
Available evidence suggests that the amount excreted in milk is insignificant. However, there are risks of neonatal irritability and excitement.
Because the duration of action may be up to 12 hours, patients should be advised that if they feel drowsy they should not drive or operate heavy machinery.
The following CIOMS frequency rating is used: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10 00 to <1/1000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Side effects may be seen in a few patients: drowsiness, dizziness, restlessness, headaches, nightmares, tiredness, and disorientation. Anticholinergic side effects such as blurred vision, dry mouth and urinary retention occur occasionally. Infants are susceptible to the anticholinergic effects of promethazine, while other children may display paradoxical hyperexcitability. The elderly are particularly susceptible to the anticholinergic effects and confusion due to promethazine. Other side effects include urticaria, rash, pruritus, anorexia, gastric irritation, palpitations, hypotension, arrhythmias, extrapyramidal effects, muscle spasms and tic-like movements of the head and face. Anaphylaxis, jaundice and blood dyscrasias including haemolytic anaemia rarely occur. Photosensitive skin reactions have been reported. Strong sunlight should be avoided during treatment.
The preservatives used in Prometin have been reported to cause hypersensitivity reactions, characterised by circulatory collapse with CNS depression in certain susceptible individuals with allergic tendencies.
Symptoms of severe overdosage are variable. They are characterised in children by various combinations of excitation, ataxia, incoordination, athetosis and hallucinations, while adults may become drowsy and lapse into coma. Convulsions may occur in both adults and children: coma or excitement may precede their occurrence. Tachycardia may develop.
Cardiorespiratory depression is uncommon. If the patient is seen soon enough after ingestion, it should be possible to induce vomiting with ipecacuanha despite the antiemetic effect of promethazine; alternatively, gastric lavage may be used.
Treatment is otherwise supportive with attention to maintenance of adequate respiratory and circulatory status. Convulsions should be treated with diazepam or other suitable anticonvulsant.
Pharmacotherapeutic group: Antihistamines for systemic use; Phenothiazine derivatives,
ATC code: R06AD02
Potent, long acting, antihistamine with additional anti-emetic central sedative and anti-cholinergic properties.
Promethazine is distributed widely in the body. It enters the brain and crosses the placenta. Promethazine is slowly excreted via urine and bile. Phenothiazines pass into the milk at low concentrations.
No additional preclinical data of relevance to the prescriber.
The excipients in each 100 ml are:
Sodium citrate dihydrate
Citric acid monohydrate
Disodium edetate
Sucrose
Orange flavor
Essence Vanillin
Sodium metabisulphate
Quinoline yellow
Brilliant blue.
None stated.
§ Keep in a safe place, out of the reach and sight of children.
§ Store below 30º C, protect from light.
§ Use within 3 months after opening.
Prometin syrup is available in glass bottle size of 100 ml.
It is available in an amber colored type III glass bottle size of 100 ml with child resistant cap.
No special requirements.
