برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Indications:

Adolin 0.1% Cream and Gel are indicated for the topical treatment of acne. It Is

used on the face, chest or back for acne, where the skin may have lots of

blackheads, spots and pimples.

 


Contraindications:

Adolin cream and gel should not be administered to individuals who are hypersensitive toAdapalene or any of the components intheir vehicles .

Precautions:

-For external useonly

- DON'T apply Adolln  to your chest, If you are breast-feeding.

- DON'T use Adolin in children.

-Avoid contact with eyes, lips ,angles of the  nose, and mucous membranes.

This product should not be applied to cuts, abrasions, eczematous or sunburned skin.

- Avoid exposure to strong sunlight and artificial UV light. Use of sunscreen

products and protective clothing over the treated area Is recommended.

-Other acne products ( containing Benzoyl Peroxide, Erythromycin. or Clindamycin) may be used with Adolin, but they MUST be applied 10 the morning andAdolin at night.   

-  Cosmetics  may  be used,  but they  must be  non-comedogemc  and  non­

astringent, i.e. they should not cause blackheads or dry skin.

- Using morethan the recommended amount ofAdolin may result invery red and

sore skin.

- Weather extremes, such as wind or cold, also may be irritating to patients

under treatment with Adapalene.

-As with other retinoids, use of (waxina) as depilatory method should be avoided on skin treated with Adapalene


Dosage & administration :

-Apply a thin film of Adolin to the affected and surrounding area. Rub it gently,

then wash your hands Immediately after use.

-  Use Adolin in the evening before bedtime unless your doctor has told you

otherwise.

-Before applying Adolin, clean the area to be treated with water and gently dry.

- A mild sensation of warmth or slight stinging may occur shortly after using Adolin 0.1% Cream or Gel.

- If you miss a dose of Adolin, use it as soon as possible. If it is almost time for your next dose,skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule . Do not use 2 doses at once. If several applications are missed, contact your doctor or pharmacist.

- Moisturizers may be used If necessary, however ,products containing Alpha Hydroxyl group, GlycolicAcid,Sulfur, Resorcinol and SalicylicAcid.


Side effects:

Like many medicines,Adolin may occasionally cause side effects, such as

temporary burning and stinging; dry skin; feeling of warmth; irritation; itching; peeling; redness and scaling.

If you experience sensitivity or irritation when applying Adolin, stop itand inform your doctor to give the suitable advice.

Events occur In less than 1% like: acne flare, dermatitis, contact dermatitis,

eyelid  edema,  conjunctivitis,  erythema,  pruritus,  skin  discoloration,   rash, eczema.


Store below 25° C.

Shelf life after first opening is 30 days.


Composition:

Each gram of Adolin 0.1%Cream and Gel contains 1mg of Adapalene .

Properties:                                                                                            .

Adapalene acts on retinoid receptors. Although the exact mode of ction of Adapalene is unknown, it is suggested that topical Adapalene normalizes the

differentiation of follicular epithelial cells resulting in decreased microcomedone formation .

Adapalene is only absorbed into the body invery small amounts, and has little

effect, except on the surface of the skin.

Presentation:

Adolin 0.1% cream is available in 30g aluminum tube.
Adolin 0.1%gel is available in 30g laminated tube.


Adolin 0.1% cream is available in 30g aluminum tube. Adolin 0.1%gel is available in 30g laminated tube.

Middle East Pharmaceutical Industries Co. Ltd. (AVALON PHARMA), Riyadh-KSA Tel: +966 (11) 2653948


01/2020
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

التركيب: كل غرام من كريم وجل أدولين ۰٫۱ ٪ يحتوي على ۱ ملغم من أدابالين.

الخواص: | يعمل أدابالين على مستقبلات الريتينوئيد. على الرغم من أن آلية فعل أدابالين غير معلومة بالتحديد ، ولكن يفترض أن تطبيق أدابالين على الجلد يساعد على استعادة حيوية الخلايا الظهارية الجريبية وبالتالي يقلل من تكون حب الشباب.

يؤثر أدابالين على سطح الجلد المصاب فقط ويمتص في الجسم بكميات قليلة جدا .

. دواعي الاستعمال: يستعمل أدولین کريم رجل ۰٫۱ ٪ لعلاج حب الشباب. يطبق أدولين على الوجه والصدر والظهر عندما يحتوي على العديد من الرؤوس السوداء والبقع والبثور .

موانع الإستعمال: كما هو الحال في باقي المستحضرات الطبية ، لا يستعمل كريم وجل أدولين ۰٫۱ ٪ في حال وجود تحسس تجاه ادابالين أو لأحد المكونات الأخرى.

. تحذيرات واحتياطات:

- للإستعمال الخارجي فقط.

- لايستخدم أدولين على الصدر أثناء فترة الرضاعة.

- لا يستخدم أدولين للأطفال.

- عند استخدام أدولين على الوجه لا تضعه على العينين أو الفم أو جوانب الأنف وتجنب ملامسته لأية 

منطقة حساسة أخرى من الجسم . كما لا يجب استخدام المستحضر على الجروح المفتوحة ، الكشوط ، 

الجلد المصاب بالأكزيما أو حروق بسبب الشمس.

- تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية في حال استخدام المستحضر. ينصح باستعمال واقيات الشمس أو تغطية المنطقة المصابة. 

-يمكن استخدام أدولين مع مستحضرات علاج حب الشباب الأخرى والتي تحتوي على (بنزویل بیروکسید، إريثروميسين ، أو كلنداميسين) ويجب وضع تلك المستحضرات أثناء النهار ووضع أدولين عند النوم.

- يمكناستخدام مستحضرات التجميل التي لا تحتوي على مواد مسببة لحب الشباب ولا تسبب رؤوس 

سوداء أو تؤدي إلى جفاف الجلد.

- إن استخدام أدولين بكمية أكبر من الجرعة الموصى بها ، قد يؤدي إلى إحمرار شديد وتقرح في الجلد .

- ظروف الطقس الشديدة ، مثل الرياح أو البرد ، من الممكن أيضا أن تسبب تهيج لدى المرضى الخاضعين 

للمعالجة بادابالين.

- كما هو الحال مع مستحضرات الريتينوئيد الأخرى، فإن إستعمال (واكسينا) كطريقة لإزالة الشعر يجب 

تجنبها على مناطق الجلد التي يتم علاجها بالأدابالين. 

 

التفاعلات الدوائية:

قد يسبب إستعمال كريم وجل أدولين 0.1% تهيج في الجلد عند إستعماله في نفس الوقت مع مستحضرات الجلد  الأخرى، مثل : الصابون الطبي أو صابون التقشير ، أنواع الصابون ومستحضرات التجميل التي تسبب آثار جفاف شديدة ، بالاضافة إلى المستحضرات ذات التركيز الكحولي المرتفع ، المقبضات ، التوابل، عصير  الليمون.

 

 

https://localhost:44358/Dashboard

الجرعة وطريقة الاستعمال :۔

- ضع طبقة رقيقة من أدولين بأطراف الأصابع على المناطق المصابة وحولها ووزعها بلطف ، ثم اغسل  اليدين بعد الاستخدام.

- يستخدم أدولين مساء قبل النوم أو حسب تعليمات الطبيب.

- اغسلالمناطق المصابة بالماء وتاكد من نظافة وجفاف الجلد قبل استخدام أدولين.

 - قد يشعر بعض الاشخاص بدفء أو لسعة خفيفة بعد استعمال المستحضر.

- لا تقلق إذا نسيت أن تستخلم أحولين في موعده وعندما تتذكر إبدأ باستخدام المستحضر مرة ثانية بنفس  الطريقة السابقة . لا تستخدم جرعتين في نفس الوقت. في حال الإنقطاع عن الإستخدام ، يجب استشارة  الطبيب أو الصيدلاني.

- يمكناستعمال مستحضرات الترطيب عند الحاجة، على الرغم من استعمال المستحضرات المحتوية على 

مجموعه الفاهیدروکسي، حامض الجلاكوليك، الكبريت، الريسورسينول، وحامض الساليسيليك. 

الآثار الجانبية: مثل معظم الأدوية ، قد يسبب أدولين بعض الآثار الجانبية الغير مرغوب فيها ، مثل : الشعور بلسعه وحرق مؤقت ، جفاف الجلد ، شعور بالدف ، تهيج ، حكة ، تقشر الجلد وإحمرار. يجب استشارة الطبيب إذا كان لديك حساسية للمستحضر أو إحدى مكوناته فربما ينصحك الطبيب بتقليل استخدام المستحضر أو إيقافه لفترة قصيرة.

تظهر الأحداث التالية بنسبة أقل من 1%، على النحو التالي: حب شباب هياجي ، التهاب جلدي ، التهاب جلدي تماسي، وذمة في الجفون ، التهاب الملتحمة ، احمرار، حكة ، تغير لون الجلد ، طفح جلدي ، اكزيما.

الحمل والإرضاع :

في حال حدوث حمل ، يجب مراجعة الطبيب لاتخاذ الإجراء المناسب لاستخدام أدولين. ليس معروفا إذا كان الامتصاص العام لأدابالين يكفي لإفراز كميات يمكن تحديدها في حليب الأم. يجب مراجعة الطبيب لتحديد ما إذا كان هناك خطر على حياة الرضيع. 

 

فرط الجرعات:

علامات السمية التي تسببها فرط الجرعة غالبا ما تستجيب لإيقاف إستعمال العلاج ، وبشكل عام تعود الحالة الطبيعية تلقائيا خلال فترة أيام قليلة إلى أسابيع. عند مواجهة علامات زيادة في الضغط داخل الجمجمة ، تتم المعالجة بالمانيتول (٠٫۲۹ غم/كغم عن طريق الحقن الوريدي حتى ۱ غم كغم جرعة ، تكرر كل 5 دقائق حسب الحاجة)، ديكساميثازون (1.5 ملغمغم عن طريق الحقنالوريدي متبوعة بجرعة مقدارها 0.375ملغم/كغم كل 6 ساعات لمدة 5 أيام)، و/أو يجب تطبيق فرط التهوية .

 يحفظ عند درجة حرارة أقل من ۲۰ درجة مئوية

صلاحية المستحضر بعد فتح العبوة 30 يوم.

التركيب: كل غرام من كريم وجل أدولين ۰٫۱ ٪ يحتوي على ۱ ملغم من أدابالين.

الخواص: | يعمل أدابالين على مستقبلات الريتينوئيد. على الرغم من أن آلية فعل أدابالين غير معلومة بالتحديد ، ولكن يفترض أن تطبيق أدابالين على الجلد يساعد على استعادة حيوية الخلايا الظهارية الجريبية وبالتالي يقلل من تكون حب الشباب.

يؤثر أدابالين على سطح الجلد المصاب فقط ويمتص في الجسم بكميات قليلة جدا .

 

الأشكال الصيدلانية:

كريم أدولين0.1 ٪ متوفر في أنبوب ألمنيوم سعة 30 غرام.

جل أدولين 0.1 ٪ متوفر في أنبوب بلاستيكي سعة 30 غرام. 

كريم أدولين0.1 ٪ متوفر في أنبوب ألمنيوم سعة 30 غرام.

جل أدولين 0.1 ٪ متوفر في أنبوب بلاستيكي سعة 30 غرام. 

 

 شركة الشرق الأوسط للصناعات الدوائية المحدودة. (أفالون فارما

ص.ب. 4180 الرياض 11491 ، المملكة العربية السعودية

المدينة الصناعية الثانية، الرياض، المملكة العربية السعودية

+966 (11) 2653948 هاتف

01/2020
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Adolin 0.1% w/w Cream

Adapalene 0.1% w/w. Each gram contains 1 mg of Adapalene For the full list of excipients, see section 6.1

Cream White to off-white smooth homogenous cream with characteristics odor free from foreign matters.

Adolin Cream is proposed for the cutaneous treatment of mild to moderate acne vulgaris where comedones,
papules and pustules predominate. Adolin Cream is best suited for use on dry and fair skin. Acne of the face,
chest or back is appropriate for treatment.


Adolin Cream should be applied to the acne affected areas once a day before retiring and after washing. A thin
film of cream should be applied, with the fingertips, avoiding the eyes and lips (see 4.4 Special warnings and
special precautions for use, below). Ensure that the affected areas are dry before application.
Since it is customary to alternate therapies in the treatment of acne, it is recommended that the physician
assess the continued improvement of the patient after three months of treatment with Adolin Cream.
With patients for whom it is necessary to reduce the frequency of application or to temporarily discontinue
treatment, frequency of application may be restored or therapy resumed once it is judged that the patient can
again tolerate the treatment.
If patients use cosmetics, these should be non-comedogenic and non-astringent.
Paediatric population: The safety and effectiveness of Adolin Cream have not been studied in children below
12 years of age.


Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

If a reaction suggesting sensitivity or severe irritation occurs, use of the medication should be discontinued. If
the degree of local irritation warrants, patients should be directed to use the medication less frequently, to
discontinue use temporarily until symptoms subside or to discontinue use altogether. Adolin Cream should not
come into contact with the eyes, mouth, angles of the nose or mucous membranes.
If product enters the eye, wash immediately with warm water. The product should not be applied to either
broken (cuts and abrasions), sunburnt or eczematous skin, nor should it be used in patients with severe acne,
or acne involving large areas of the body.
Exposure to sunlight and artificial UV irradiation, including sunlamps, should be minimised during use of
adapalene. Patients who normally experience high levels of sun exposure and those with inherent sensitivity to
sun, should be warned to exercise caution. Use of sunscreen products and protective clothing over treated
areas is recommended when exposure cannot be avoided.


There are no known interactions with other medications which might be used cutaneously and concurrently with
Adolin Cream; however, other retinoids or drugs with a similar mode of action should not be used concurrently
with adapalene.
Adapalene is essentially stable to oxygen and light and is chemically non-reactive. Whilst extensive studies in
animals and man have shown neither phototoxic nor photoallergic potential for adapalene, the safety of using
adapalene during repeated exposure to sunlight or UV irradiation has not been established in either animals or
man. Exposure to excessive sunlight or UV irradiation should be avoided.
Absorption of adapalene through human skin is low (see Pharmacokinetic Properties) and therefore interaction
with systemic medications is unlikely. There is no evidence that the efficacy of oral drugs such as
contraceptives and antibiotics is influenced by the cutaneous use of Adolin Cream.
Adolin Cream has a potential for mild local irritation, and therefore it is possible that concomitant use of peeling
agents, astringents or irritant products may produce additive irritant effects. However, cutaneous antiacne
treatment e.g. erythromycin (up to 4%) or clindamycin phosphate (1% as the base) solutions or benzoyl
peroxide water based gels up to 10% may be used in the morning when Adolin Cream is used at night as there
is no mutual degradation or cumulative irritation.


Pregnancy:
Animal studies by the oral route have shown reproductive toxicity at high systemic exposure (see section 5.3).
Clinical experience with locally applied adapalene in pregnancy is limited but the few available data do not
indicate harmful effects on pregnancy or on the health of the foetus exposed in early pregnancy. Due to the
limited available data and because a very weak cutaneous passage of adapalene is possible, Adolin should not
be used during pregnancy. In case of unexpected pregnancy, treatment should be discontinued.
Breast-feeding:
No study on animal or human milk transfer was conducted after cutaneous application of Adolin.
No effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to
Adolin is negligible. Adolin can be used during breastfeeding. To avoid contact exposure of the infant,
application of Adolin to the chest should be avoided when used during breast-feeding.


Adolin Cream has no influence on the ability to drive and use machines


Adolin may cause the following adverse drug reactions:
tissue disorders

Skin and subcutaneous tissue disorders :  

Common (≥1/100 to<1/10) Dry skin, skin irritation, skin burning sensation, erythem
Uncommon (≥1/1000 to <1/100) : Dermatitis contact, skin discomfort, sunburn, pruritus, skin exfoliation, acne
Unknown* Dermatitis allergic (allergic contact dermatitis), pain of skin, skin
swelling,


Eye disorders:

Unknown*eyelid irritation, eyelid erythema, eyelid pruritus, eyelid swelling

*Post marketing surveillance data

− To reports any side effect(s):
Reporting side effect after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued
monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to
report any suspected side effects to the relevant competent authority.


Adolin Cream is not to be taken orally and is for cutaneous use only. If the medication is applied excessively,
no more rapid or better results will be obtained and marked redness, peeling or discomfort may occur.
The acute oral dose of Adolin Cream required to produce toxic effects in mice is greater than 10 g/kg.
Nevertheless, unless the amount accidentally ingested is small, an appropriate method of gastric emptying
should be considered.


Pharmacotherapeutic Group: D10A Anti-Acne Preparations for Topical Use
ATC code: D10AD03
Adapalene is a retinoid-like compound which in, in vivo and in vitro models of inflammation, has been
demonstrated to possess anti-inflammatory properties. Adapalene is essentially stable to oxygen and light and
is chemically non-reactive. Mechanically, adapalene binds like tretinoin to specific retinoic acid nuclear
receptors but, unlike tretinoin not to cytosolic receptor binding proteins.
Adapalene applied cutaneously is comedolytic in the rhino mouse model and also has effects on the abnormal
processes of epidermal keratinisation and differentiation, both of which are present in the pathogenesis of acne
vulgaris. The mode of action of adapalene is suggested to be a normalisation of differentiation of follicular
epithelial cells resulting in decreased microcomedone formation.
Adapalene is superior to reference retinoids in standard anti-inflammatory assays, both in vivo and in vitro.
Mechanistically, it inhibits chemotactic and chemokinetic responses of human polymorphonuclear leucocytes
and also the metabolism by lipoxidation of arachidonic acid to pro-inflammatory mediators. This profile
suggests that the cell mediated inflammatory component of acne may be modified by adapalene. Studies in
human patients provide clinical evidence that cutaneous adapalene is effective in reducing the inflammatory
components of acne (papules and pustules).


Absorption of adapalene through human skin is low, in clinical trials measurable plasma adapalene levels were
not found following chronic cutaneous application to large areas of acneic skin with an analytical sensitivity of
0.15 ng/ml.
After administration of [14C]-adapalene in rats (IV, IP, oral and cutaneous), rabbits (IV, oral and cutaneous) and
dogs (IV and oral), radioactivity was distributed in several tissues, the highest levels being found in liver,
spleen, adrenals and ovaries. Metabolism in animals has been tentatively identified as being mainly by Odemethylation,
hydroxylation and conjugation, and excretion is primarily by the biliary route.


In animal studies, adapalene was well tolerated on cutaneous application for periods of up to six months in
rabbits and for up to two years in mice. The major symptoms of toxicity found in all animal species by the oral
route were related to an hypervitaminosis A syndrome, and included bone dissolution, elevated alkaline
phosphatase and a slight anaemia. Large oral doses of adapalene produced no adverse neurological,
cardiovascular or respiratory effects in animals. Adapalene is not mutagenic. Lifetime studies with adapalene
have been completed in mice at cutaneous doses of 0.6, 2 and 6 mg/kg/day and in rats at oral doses of 0.15,
0.5 and 1.5 mg/kg/day. The only significant finding was a statistically significant increase of benign phaeochromocytomas of the adrenal medulla among male rats receiving adapalene at 1.5 mg/kg/day. These
changes are unlikely to be of relevance to the cutaneous use of adapalene.
Adapalene produces teratogenic effects by the oral route in rats and rabbits. At cutaneous doses up to 200 fold
the therapeutic dose, producing circulating plasma levels of adapalene at least 35 to 120 times higher than
plasma levels demonstrated in therapeutic use, adapalene increased the incidence of additional ribs in rats and
rabbits, without increasing the incidence of major malformations.
It is not known whether adapalene is secreted in animal or human milk. In animal studies, infant rats suckled by
mother with circulating levels of adapalene at least 300 times those demonstrated in clinical use developed
normally.


6.1 List of excipients
Carbomer 934P
PEG-20 Methyl Glucose Sesquistearate
Glycerin
Squalane
Methyl Paraben
Propyl Paraben
Disodium EDTA
Phenoxy Ethanol
Methyl Glucose Sesquistearate
Cyclomethicone
Sodium Hydroxide
Purified Water


Not applicable


2 years.

Store below 25°C.


Collapsible Aluminium tube and HDPE Screw Cap

Pack sizes 30g


A thin film of the cream should be applied, avoiding eyes, lips and mucous membranes.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


Middle East Pharmaceutical Industries Co. Ltd.(Avalon-Pharma) 2nd industrial City ,P.O.Box 4180 Riyadh 11491, Kingdom of Saudi Arabia Tel: +966 (11) 2653948 -2653427 Fax: +966 (11) 2654723

01/2020
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية