برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Atacure contains a medicine called atracurium besylate. This belongs to a group of medicines called muscle relaxants.

Atacure is used:

  • To relax muscles during operations on adults and children over 1 month of age
  • To help insert a tube into the windpipe (tracheal intubation), if a person needs help to breathe
  • To relax the muscles of adults in intensive care.

Ask your doctor if you would like more explanation about this medicine.


Do not have Atacure if:

  • You are allergic to atracurium besylate, any other muscle relaxant or any of the other ingredients in Atacure (listed in section 6)
  • You have reacted badly to an anaesthetic before.

Do not have this medicine if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you have this medicine.

Warnings and Precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before having this medicine if:

  • You have muscle weakness, tiredness or difficulty in co-ordinating your movements (myasthenia gravis)
  • You have a neuromuscular disease, such as a muscle wasting disease, paralysis, motor neurone disease or cerebral palsy
  • You have a severe electrolyte imbalance
  • You have a lower than normal volume of blood (hypovolaemia)
  • You have a burn which requires medical treatment
  • You have ever had an allergic reaction to any muscle relaxant which was given as part of an operation
  • You have a history of sensitivity to histamine. In particular, spasm of the airways may occur if you have a history of allergy or asthma.

If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.

Other medicines and Atacure

Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines. This is because these medicines can affect how well this medicine works or can cause side effects.

In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:

  • Anaesthetics (used to reduce sensation and pain during surgical procedures)
  • Antibiotics (used to treat infections)
  • Medicines for heart conditions
  • Medicines for high blood pressure
  • Water tablets (diuretics), such as furosemide
  • Medicines for fits (epilepsy), such as phenytoin or carbamazepine
  • Medicines containing magnesium, such as those to treat indigestion and heart burn
  • Drugs for Alzheimer’s disease (anticholinesterases e.g. donepezil)
  • Medicines for mental illness, such as lithium
  • Medicines for inflammation of the joints, such as chloroquine or D-penicillamine
  • Steroids.

Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before having this medicine.

Driving and using machines
It can be dangerous to drive or operate machinery too soon after having had an operation. Your doctor will tell you how long to wait before you can drive and use machinery.


How your injection is given

You will never be expected to give yourself this medicine. It will always be given to you by a person who is qualified to do so.

This medicine can be given:

  • As a single injection into your vein (intravenous bolus injection)
  • As a continuous infusion into your vein. This is where the drug is slowly given to you over a long period of time.

Your doctor will decide the way you are given the drug and the dose you will receive. It will depend on:

  • Your body weight
  • The amount and duration of muscle relaxation required
  • Your expected response to the medicine.

Children less than 1 month old should not have this medicine.

If you receive more Atacure than you should

This medicine will always be given under carefully controlled conditions. However, if you think that you have been given more than you should tell your doctor or nurse immediately


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. The following effects may happen with this medicine:

Allergic reactions

If you have an allergic reaction, tell your doctor or nurse straight away. The signs may include:

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

  • Decrease in blood pressure
  • Reddening of your skin

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)

  • Wheezing or coughing

Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)

  • A lumpy skin rash or ‘hives’ anywhere on your body

Very Rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)

  • Sudden wheeziness, chest pain or chest tightness
  • Swelling of your eyelids, face, lips, mouth or tongue
  • Decrease in heart rate
  • Shock, circulatory failure, cardiac arrest

Very rarely a severe allergic reaction can occur when given one or more anaesthetic agent.

Other side effects (unknown frequency) that you may experience are:

  • Seizures
  • Muscle disease (myopathy) or muscle weakness

Keep this medicine out of the sight and reach of children

Store in a refrigerator (2-8°C). Avoid freeze.

Protect from light.

Store in the original package.

When this medicine is made up it should be used straight away. Any unused solution should be thrown away.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


The active substance is atracurium besylate.

Each ml of Atacure 25 mg/2.5 ml and 50 mg/5 ml Solution for Injection/Infusion contains 10 mg atracurium besylate.

The other ingredients are benzenesulfonic acid and water for injection.


Atacure 25 mg/2.5 ml Solution for Injection/Infusion is a clear colorless solution in 3 ml clear glass ampoules with red One-Point-Cut (OPC), free from visible particles. Pack size: 5 Ampoules (2.5 ml). Atacure 50 mg/5 ml Solution for Injection/Infusion is a clear colorless solution available in 5 ml clear glass ampoules with red One-Point-Cut (OPC), free from visible particles. Pack size: 5 Ampoules (5 ml).

Marketing Authorization Holder

Jazeera Pharmaceutical Industries
Al-Kharj Road
P.O. Box 106229
Riyadh 11666, Saudi Arabia
Tel: + (966-11) 8107023, + (966-11) 2142472
Fax: + (966-11) 2078170
e-mail: SAPV@hikma.com

 

Manufacturer

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio Da Mó,

n.°8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem

Sintra, Portugal

Tel: + (351-2) 19608410

Fax: + (351-2) 19615102

 

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.

  • Saudi Arabia

The National Pharmacovigilance Centre (NPC)

SFDA Call Center: 19999

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: https://ade.sfda.gov.sa

  • Other GCC States

Please contact the relevant competent authority


This leaflet was last revised in 06/2023; version number SA3.0.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوي أتاكيور على دواء يسمى بيسيلات الأتراكوريوم. ينتمي إلى مجموعة دوائية تسمى مرخيات العضلات.

يستخدم أتاكيور:

  • لإرخاء العضلات أثناء العمليات للبالغين والأطفال فوق سن شهر واحد من العمر.
  • للمساعدة في إدخال أنبوب في القصبة الهوائية (التنبيب الرغامي)، إذا كان المريض يحتاج إلى مساعدة في التنفس.
  • لإرخاء عضلات البالغين في العناية المركزة.

اسأل طبيبك إذا كنت ترغب في مزيد من الشرح عن هذا الدواء.

لا تقم بأخذ أتاكيور إذا:

  • إذا كنت تعاني من حساسية لبيسيلات الأتراكوريوم، لأي من مرخيات العضلات الأخرى أو لأي من المواد الأخرى المستخدمة في تركيبة هذا الدواء (مدرجة في القسم 6)
  • إذا كان لديك رد فعل سيئ لدواء مخدر سابقاً.

لا تقم بأخذ هذا الدواء إذا كان أي من أعلاه ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكداً، تحدث مع طبيبك، الممرض أو الصيدلي قبل أخذ هذا الدواء.

الاحتياطات والتحذيرات:

تحدث إلى طبيبك، الصيدلي أو الممرض قبل أخذ هذا الدواء إذا:

  • كنت تعاني من ضعف العضلات، التعب أو صعوبة في تنسيق الحركة (الوهن العضلي الوبيل)
  • كنت تعاني من مرض عصبي عضلي، مثل مرض هزال العضلات، الشلل، الأمراض العصبية الحركية أو الشلل الدماغي
  • كنت تعاني من عدم اتزان كهرلي شديد
  • كان لديك حجم أقل من الطبيعي للدم (انخفاض حجم الدم)
  • كنت تعاني من حرق والذي يتطلب العلاج الطبي
  • كنت تعاني من رد فعل تحسسي لأي من مرخيات العضلات التي تم إعطاؤها كجزء من عملية
  • كان لديك تاريخ مرضي لحساسية الهستامين. قد يحدث على وجه الخصوص تشنج في الشعب الهوائية إذا كان لديك تاريخ مرضي للحساسية أو الربو.

إذا لم تكن متأكداً مما إذا كان أي مما هو أعلاه ينطبق عليك، تحدث مع طبيبك، الممرض أو الصيدلي قبل أن يتم إعطاؤك هذا الدواء.

الأدوية الأخرى وأتاكيور 

أخبر طبيبك، الممرض أو الصيدلي إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. ذلك لأن هذه الأدوية قد تؤثر في أداء هذا الدواء أو قد تسبب آثاراً جانبية.

على وجه الخصوص، أخبر طبيبك، الممرض أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:  

  • الأدوية المخدرة (تستخدم لتقليل الإحساس والألم أثناء العمليات الجراحية)
  • المضادات الحيوية (التي تستخدم لعلاج العدوى)
  • أدوية أمراض القلب
  • أدوية ارتفاع ضغط الدم
  • أقراص الماء (مدرات البول)، مثل فوروسيميد
  • أدوية النوبات (الصرع)، مثل الفينيتوين أو كاربامازيبين
  • الأدوية التي تحتوي على المغنيسيوم، مثل تلك التي تستخدم لعلاج عسر الهضم وحرقة المعدة
  • أدوية مرض الزهايمر (مضادات الكولينستيراز مثل دونيبيزيل)
  • أدوية الأمراض العقلية، مثل الليثيوم
  • أدوية التهاب المفاصل، مثل الكلوروكين أو د-البنسيلامين
  • الستيرويدات.

الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضع، تعتقدين بأنك حامل أو تخططين للحمل، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ هذا الدواء.

القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يكون من الخطر القيادة أو تشغيل الآلات في وقت قريب جداً بعد الخضوع لعملية جراحية. سوف يخبرك طبيبك وقت الانتظار قبل أن تتمكن من القيادة واستخدام الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

كيفية إعطاء الحقن لك
لن يتوقع منك أبداً أن تعطي هذا الدواء لنفسك. سوف يعطى لك دائماً من قبل شخص مؤهل للقيام بذلك.

يمكن إعطاء هذا الدواء:

  • كحقنة واحدة في الوريد (حقنة البلعة الوريدية)
  • كتسريب مستمر في الوريد. وفي هذه الحالة يتم إعطاء الدواء لك ببطء على مدى فترة طويلة من الزمن.

سوف يقرر طبيبك الطريقة التي يتم بها إعطاء الدواء والجرعة التي ستأخذها. المعتمدة على:

  • وزن جسمك
  • مقدار ومدة استرخاء العضلات المطلوبين
  • استجابتك المتوقعة للدواء.

يمنع على الأطفال بعمر أقل من شهر واحد أخذ هذا الدواء.

إذا تناولت جرعة زائدة من أتاكيور
سوف تعطى هذا الدواء دائماً تحت ظروف مضبوطة بعناية. ومع ذلك، إذا كنت تعتقد أنه تم إعطاؤك جرعة زائدة قم بإخبار طبيبك أو الممرض فوراً.

مثل جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثاراً جانبية، إلا أنه ليس بالضرورة أن تحدث لدى جميع مستخدمي هذا الدواء. قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:

ردود فعل تحسسية
إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي، أخبر طبيبك أو الممرض على الفور. يمكن أن تشمل الأعراض:

الآثار الجانبية الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 أشخاص)

  • انخفاض في ضغط الدم
  • احمرار الجلد

الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص)

  • الصفير أو السعال

الآثار الجانبية النادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 1000 شخص)

  • الطفح الجلدي الكتلي أو ’الشرى‘ في أي مكان على جسمك


الآثار الجانبية النادرة جداً (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10000 شخص)

  • الصفير المفاجئ، ألم في الصدر أو ضيق في الصدر
  • تورم الجفون، الوجه، الشفاه، الفم أو اللسان
  • انخفاض في معدل نبضات القلب
  • صدمة، فشل في الدورة الدموية، توقف القلب  

يمكن أن يحدث رد فعل تحسسي شديد بشكل نادر جداً عند إعطاء دواء واحد أو أكثر من الأدوية المخدرة.

آثار جانبية أخرى (غير معروف تكرارها) التي قد تتعرض لها:

  • نوبات تشنجية
  • مرض عضلي (اعتلال العضلات) أو ضعف العضلات.

احفظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال.

يحفظ داخل الثلاجة (2-8° مئوية). تجنب التجميد.

احمه من الضوء.

يحفظ داخل العبوة الأصلية.

عند تحضير هذا الدواء يجب استخدامه على الفور. يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الخارجية بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أي علامات تلف واضحة عليه.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه الإجراءات ستساعد في الحفاظ على سلامة البيئة.

المادة الفعالة هي بيسيلات الأتراكوريوم.

 

يحتوي كل مللتر من أتاكيور 25 ملغم/2,5 مللتر و50 ملغم/5 مللتر محلول للحقن/للتسريب على 10 ملغم بيسيلات الأتراكوريوم.

 

المواد الأخرى المستخدمة في التركيبة التصنيعية هي حمض بنزين السلفونيك وماء معد للحقن.

أتاكيور 25 ملغم/2,5 مللتر محلول للحقن/للتسريب هو محلول صافٍ عديم اللون في أمبولات زجاجية شفافة بحجم 3 مللتر مع نقطة كسر واحدة حمراء، خالية من الأجسام المرئية.

 

حجم العبوة: 5 أمبولات (2,5 مللتر).

 

أتاكيور 50 ملغم/5 مللتر محلول للحقن/للتسريب هو محلول صافٍ عديم اللون في أمبولات زجاجية شفافة بحجم 5 مللتر مع نقطة كسر واحدة حمراء، خالية من الأجسام المرئية.

 

حجم العبوة: 5 أمبولات (5 مللتر).

اسم وعنوان مالك رخصة التسويق
شركة الجزيرة للصناعات الدوائية
طريق الخرج
صندوق بريد 106229
الرياض 11666، المملكة العربية السعودية
هاتف: 8107023 (11-966) +، 2142472 (11-966) +
فاكس: 2078170 (11-966) +
البريد الإلكتروني: SAPV@hikma.com

 

الشركة المصنعة

شركة أدوية الحكمة (البرتغال)، المساهمة العامة المحدودة

إسترادا دو ريو دا مو،

2705-906 تيروجيم

سنترا، البرتغال

هاتف: 19608410 (2-351) +

فاكس: 19615102 (2-351) +

 

للإبلاغ عن الآثار الجانبية
تحدث إلى الطبيب، الصيدلي، أو الممرض إذا عانيت من أية آثار جانبية. وذلك يشمل أي آثار جانبية لم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما أنه يمكنك الإبلاغ عن هذه الآثار مباشرةً (انظر التفاصيل المذكورة أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة بتوفير معلومات مهمة عن سلامة الدواء.

  • المملكة العربية السعودية

المركز الوطني للتيقظ الدوائي

مركز الاتصال الموحد: 19999

البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa

  • دول الخليج العربي الأخرى

الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.

تمت مراجعة هذه النشرة بتاريخ 06/2023؛ رقم النسخة SA3.0.
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية