Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
(Ketotifen Hydrogen Fumarate) is a non-bronchodilator anti-asthmatic drug with marked anti- anaphylactic properties and a specific anti-histaminic effect. It acts via a number of pathways including: histamine antagonism, inhibition of phospho-diesterases, blockage of calcium channels, inhibition of
the release of slow reacting substance of anaphylaxis
(SRS-A), or in an indirect effect mediated by B2 - receptors Ketotifen also inhibits bronchoconstrictor response to PAF (Platelet Activating Factor) which is a potential mediator of asthma, by impairing the response of PAF-induced airway hyper-responsiveness.
Properties:
After oral administration the absorption of Ketotifen is nearly complete. Bioavailability is about 50% due to a first-pass effect of about 50% in the liver. Plasma protein binding is 75%. Ketotiten is eliminated biphasically with a short half-life of 3-5 hours and a longer one of 21 hours. 60% of the administered dose is excreted in the urine and 40% is excreted in the faeces.
Indications:
PROFILAR® is indicated in the following cases:
• Long term prophylactic treatment of bronchial asthma.
• Inhibition of allergic symptoms such as rhinitis, skin rashes, food allergies and chronic urticaria.
• Hay fever.
PROFILAR® is not effective in aborting established attacks of asthma.
Contraindications:
Ketotifen is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to this medication.
Precautions:
•Patients are advised not to take charge of vehicles or machinery during first days of treatment.
•In steroid-dependent subjects with asthma, Ketotifen exerts a small steroid - sparing effect which may require reducing the dose of steroid.
· •Anti-asthmatic drugs already in use should never be withdrawn abruptly when long term treatment with Ketotifen is started. This applies especially to systemic corticosteroids because of the possible existence of adreno-cortical insufficiency in steroid-dependent patients; in such cases recovery of a normal pituitary- adrenal
response to stress may take up to one year
·•If intercurrent infection occurs, Ketotifen treatment must be supplemented with the specific antibiotic.
:Use during pregnancy and lactation
No teratogenic effects of Ketotifen have been documented in humans. However, it should be given to pregnant ladies and nursing mothers only when recommended by physician
:Drug interactions
•Ketotifen may potentiate the effect of sedatives, hypnotics, antihistamines and Alcohol.
•A reversible fall in the platelet count has been
observed in a few patients receiving Ketotifen
concomitantly with oral antidiabetic agents, so this
Combination should be avoided. Thrombocyte counts should therefore be carried out in patients taking antidiabetics concomitantly.
Ketotifen is a well tolerated drug, the most common side effects include: sedation, tiredness, weight gain and dry mouth. Less frequent side effects are dizziness, nausea and headache but usually disappear spontaneously with continued medication.
Overdosage:
The main symptoms of acute overdosage include:
Drowsiness to severe sedation: confusion and disorientation; tachycardia and hypotension; especially in children, hyperexcitability or convulsions; reversible coma. Treatment should be symptomatic, If the drug has been taken recently, the stomach should be emptied. If
Necessary, symptomatic treatment and monitoring of the cardiovascular system; if excitation and convulsions are present: short acting barbiturates, benzodiazepines should be used.
Dosage and administration:
The onset of the prophylactic effect of Ketotifen is slow; 4-6 weeks are required to achieve full prophylactic value.
•Adults: one PROFILAR® tablet (1mg) or 5ml
PROFILAR"' syrup twice daily taken with food. In patients susceptible to sedation a progressive regimen is
recommended· commencing with 0.5mg (2.5ml syrup) twice daily and increasing to the full therapeutic dose of 1mg twice daily within 5 days. If necessary the dosage may be increased to 2 mg or 1o ml twice daily. •Children (over 3 years) dose: 1 mg or 5 ml twice daily taken with food.
•Children (6 months to 3 years) dose: o.5 mg or 2.5 ml twice daily taken with food.
Ketotifen is a well tolerated drug, the most common side effects include: sedation, tiredness, weight gain and dry mouth. Less frequent side effects are dizziness, nausea and headache but usually disappear spontaneously with continued medication.
Overdosage:
The main symptoms of acute overdosage include:
Drowsiness to severe sedation: confusion and disorientation; tachycardia and hypotension; especially in children, hyperexcitability or convulsions; reversible coma. Treatment should be symptomatic, If the drug has been taken recently, the stomach should be emptied. If
Necessary, symptomatic treatment and monitoring of the cardiovascular system; if excitation and convulsions are present: short acting barbiturates, benzodiazepines should be used.
PROFILAR® Syrup: Store at temperature not exceeding 25°C.
PROFILAR® Tablets: Store at temperature not Exceeding 30°C.
Presentation:
PROFILAR® Syrup: Each teaspoonful (5ml} contains Ketotifen Hydrogen Fumarate equivalent to Ketotifen 1 mg in bottles of 120 ml.
PROFILAR® Tablets: Each tablet contains Ketotifen Hydrogen Fumarate equivalent to Ketotifen 1 mg in blistered packs of 30 tablets.
Hospital packs are also available.
The United Pharmaceutical Mfg. Co. Ltd.,
P.O.Box 69 Amman 11591 Jordan
بروفيلار (كيتوتيفين هيدروجين فيوماريت) هو مضاد للربو غير موسع للشعب الهوائية. له مفعول وقائي واضح ومفعول محدد كمضاد للهيستامين. يعمل كيتوتيفين بعدة طرق تشمل: مضاد للهيستامين. تثبيط إنزيم الفوسفودايستريز، إغلاق قنوات الكالسيوم. منع إفراز مواد فرط الحساسية بطيئة المفعول (SRS-A).
أو عن طريق التأثير غير المباشر بواسطة مستقبلات بيتا-2. كما أن كيتوتيفين يمنع التشنج القصبي الناتج عن تأثير العامل المنشط للصفيحات حيث أنه عامل محتمل لحدوت الربو، عن طريق إعاقة استجابة المجاري الهوانية لتأثير العامل المنشط للصفيحات.
الخواص
يتم امتصاص كيتوتيفين بشكل كامل بعد إعطائه عن طريق الفم. يبلغ توافره الحيوي 50% حيث أن 50% من الجرعة يتعرض للمرور الأول الاستقلابي في الكبد. ارتباطه ببروتينات البلازما 75% يطرح كيتوتيفين على مرحلتين. حيث يبلغ نصف العمر قصير الأمد 3-5 ساعات. ويبلغ طويل الأمد 21 ساعة.
يتم إطراح 60% من الجرعة المعطاة في البول. و٠ 4/ في البراز.
دواعي الاستعمال:
يوصف بروفيلار في الحالات التالية:
*المعالجة الوقائية طويلة الأمد للريو للشعبي.
*منع أعراض التحسس كالتهاب الأنف الأرجحي، والطفح الجلدي، والحساسية الناتجة عن الطعام. والشرى المزمن.
*حمى الكلأ
بروفيلار غير فعال في علاج نوبات الأزمة الآنية
موائع الاستعمال:
لا يستخدم كيتوتيفين للمرضى الذين يعانون من الحساسية لهذا الدواء.
محاذير الاستعمال:
*لا ينصح المريض بقيادة المركبات أو تشغيل الآلات خلال الأيام الأولى من المعالجة.
*عند مرضى الربو المعتمدين على الستيرويدات، يعطى كيتوتيفين تأثير ضعيف مساند للستيرويدات. لذا قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى تقليل جرعة الستيرويد.
• يجب عدم إيقاف الأدوية الأخرى المضادة للربو المستعملة حاليا بشكل مفاجئ عند بدء العلاج طويل الأمد بكيتوتيفين. ينطبق ذلك خاصة على الكورتيكو-
ستيرويدات الجهازية بسبب احتمال وجود قصور أدريناليني قشري لدى المرضى المعتمدين على الستيرويدات؛ في هذه الحالات قد يحتاج استعادة الاستجابة النخامية الكظرية للضغط حوالي سنة واحدة.
• في حالة حدوث التهاب مصاحب يجب استعمال المضاد الحيوي المناسب إلى جانب كيتوتيفين.
الإستعمال خلال فترتي الحمل والإرضاع:
لم يثيت أن كيتوتيفين له تأثيرات تشوهية على الجنين، ومع ذلك ينصح باستشارة الطبيب قبل إستعماله لدى النساء الحوامل أو الأمهات المرضعات.
التداخلات الدوائية:
• قد يزيد كيتوتيفين من مفعول المسكنات، المنومات، مضادات الهيستامين والكحول.
• قد ينخفض عدد الصفيحات بشكل منعكس عند إستعمال كيتوتيفين بشكل متزامن مع مضادات السكري الفموية. لذلك يجب تجنب استعمالهما معاً. وعمل تعداد للصفيحات الدموية عند إستعمالهما بشكل متزامن.
الجرعات وطريقة الاستعمال:
يبدأ عمل كيتوتيفين الوقائي ببطء. ويحتاج من 4-6 أسابيع حتى يحقق القدرة الوقائية الكاملة.
*البالغون: قرص بروفيلار (1 ملغم) أو5 مل بروفيلار شراب مرتين يوميا تؤخذ مع الطعام. المرضى المعرضون للإصابة بالخمول، يوصى بإعطاء العلاج بشكل متدرج يبدأ من 0.5ملغم (2.5مل شراب) مرتين يوميا تزداد إلى الجرعة العلاجية الكاملة ١ ملغم مرتين يوميا خلال 5 أيام. يمكن رفعها إلى 2 ملغم أو ١٠ مل مرتين يوميا عند الضرورة.
-الأطفال (أكبر من 3 سنوات): ١ملغم أو 5 مل مرتين يوميا تؤخذ مع الطعام.
-الأطفال (6 أشهر إلى 3 سنوات) 5. ٠ ملغم أو 2.5 مل مرتين يوميا تؤخذ مع الطعام.
كيتوتيفين دواء جيد الاحتمال. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً هي: النعاس، التعب، زيادة الوزن وجفاف الفم. أما التأثيرات الأقل شيوعاً هي: الدوخة،
الغثيان والصداع. وتختفي هذه الأعراض تلقائياً عقب التوقف عن استعمال الدواء.
فرط الجرعة:
تشمل أهم أعراض فرط الجرعة الحاد: الدوار إلى الخمول الشديد، تشوش وارتباك، ازدياد دقات القلب وانخفاض ضغط الدم. يحدث عند الأطفال خاصة زيادة التهيج وتشنجات، غيبوبة منعكسة.
يجب أن يكون العلاج عرضيا، يجب إفراغ المعدة إذا تم أخذ الدواء منذ وقت قريب.
يجب مراقبة الجهاز القلبي الوعاني عند الضرورة أثناء العلاج العرضي. عند حدوث زيادة تهيج وتشنجات تستعمل الباربيتيورات قصيرة المفعول
وبنزودايازيبينات.
بروفيلار شراب: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن25˚م.
بروفيلار أقراص: يحفظ بدرجة حرارة لاتزيد عن 30˚م.
بروفيلار شراب: كل ملعقة صغيرة (5مل) تحتوي على كيتوتيفين هيدروجِين فيوماريت ما يعادل كيتوتيفين ١ ملغم في عبوات سعة ١20مل.
بروفيلار أقراص: كل قرص يحتوي على كيتوتيفين هيدروجين فيوماريت ما يعادل كيتوتيفين ١ملغم في عبوات أشرطة سعة 30 قرص.
عبوات المستشفيات متوفرة أيضا.
بروفيلار شراب: كل ملعقة صغيرة (5مل) تحتوي على كيتوتيفين هيدروجِين فيوماريت ما يعادل كيتوتيفين ١ ملغم في عبوات سعة ١20مل.
بروفيلار أقراص: كل قرص يحتوي على كيتوتيفين هيدروجين فيوماريت ما يعادل كيتوتيفين ١ملغم في عبوات أشرطة سعة 30 قرص.
عبوات المستشفيات متوفرة أيضا.
الشركة المتحدة لصناعة الأدوية ذ.م.م.
ص.ب 69 عمان 11591 الأردن
Symptomatic treatment of allergic conditions including rhinitis and conjunctivitis.Sedation and treatment of insomnia in adults.
Adults:
1mg twice daily with food. If necessary the dose may be increased to 2mg twice daily.
Children:
(From 3 years of age): 1 mg twice daily with food.
Use in the elderly:
No evidence exists that elderly patients require different dosages or show different side-effects from younger patients.
Patients known to be easily sedated should be given 0.5 - 1 mg at night for the first few days.
Profilar contains maltitol. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Convulsions have been reported very rarely during Profilar therapy. As Profilar may lower the seizure threshold it should be used with caution in patients with a history of epilepsy.
Profilar may potentiate the effects of sedatives, hypnotics, antihistamines and alcohol. Patients should be warned not to take charge of vehicles or machinery until the effect of Profilar treatment on the individual is known.
Although there is no evidence of any teratogenic effect, recommendation for Ketotifen in pregnancy cannot be given. Ketotifen is excreted in breast milk; therefore mothers receiving Ketotifen should not breast feed.
During the first few days of treatment with PROFILAR reactions may be impaired. Patients should be warned not to take charge of vehicles or machinery until the effect of Profilar treatment on the individual is known. Patients should be advised to avoid alcoholic drinks.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports. Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Infections and infestations | |
Uncommon: | Cystitis |
Immune system disorders | |
Very rare: | Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, severe skin reaction |
Metabolism and nutrition disorders | |
Rare: | Weight increased |
Psychiatric disorders | |
Common: | Excitation, irritability, insomnia, nervousness |
Nervous system disorders | |
Uncommon: | Dizziness |
Rare: | Sedation |
Very rare: | Convulsions |
Gastrointestinal disorders | |
Uncommon: | Dry mouth |
Hepatobiliary disorders | |
Very rare: | Hepatitis, increase in liver enzymes |
Sedation, dry mouth and dizziness may occur at the beginning of treatment, but usually disappear spontaneously with continued medication. Symptoms of CNS stimulation, such as excitation, irritability, insomnia, and nervousness, have been observed particularly in children.
The reported features of overdose include confusion, drowsiness, nystagmus, headache, disorientation, tachycardia, hypotension, reversible coma; especially in children, hyperexcitability or convulsions. Bradycardia and respiratory depression should be watched for.
Treatment should be symptomatic. Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within approximately one hour. If necessary, symptomatic treatment and monitoring of the cardiovascular system are recommended; if excitation is present, short acting barbiturates or benzodiazepines may be given.
ATC Code: R06AX17.
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use.
Profilar is a potent antiallergic drug which inhibits the effects of certain endogenous substances known to be inflammatory mediators. Profilar exerts a non-competitive blocking effect on histamine (H1) receptors.
Not Applicable
|
Not Applicable
Store at temperature not exceeding 25ºC.
- Bottle: amber glass type III soda-lime glass, intended for pharmaceutical uses.
- Cap: white, cylindrical, polypropylene inner and outer caps, LD polyethylene ring and insert, child resistant.
- Adhesive label.
- Outer box.
- Multi folded leaflet
None.
