Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
WHAT AMOXIL IS
Amoxil is antibiotic. It contains a medicine called Amoxicillin. This belongs to a group of medicines called Penicillins.
WHAT IT IS USED FOR
Amoxil can be used to treat a variety of infections in different parts of the body caused by bacteria. It is also used to stop infections when you have a tooth removed or other dental surgery. Amoxil may be used in combination with other medicines to treat stomach ulcers.
Do not take Amoxil if:
• You are allergic (hypersensitive) to amoxicillin, penicillin or any of the other ingredients of Amoxil (listed in section 6).
• You have ever had an allergic (hypersensitive) reaction to any antibiotic. This can include a skin rash or swelling of the face or neck.
Do not take this medicine if any of the above applies. If you are not sure, consult your doctor or pharmacist before taking Amoxil.
Take special care with Amoxil
Check with your doctor or pharmacist before taking Amoxil, if:
• You have glandular fever
• You suffer from kidney disease
• You are not passing water regularly
Abnormal prolongation of prothrombin time (increased INR) has been reported rarely in patients receiving amoxicillin and oral anticoagulants. Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concurrently. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist.
Having urine or blood tests
If you are having tests on your water (urine glucose tests) or blood tests for liver function, let the doctor or nurse know that you are on Amoxil. Amoxil can affect the results of these tests.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are already taking any other medicines, including medicines obtained without prescription. This is because Amoxil can affect the way some other medicines work. Also some medicines can affect the way Amoxil works.
– In the literature there are rare cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If co-administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin (see 2. Before you take Amoxil).
– If you are taking allopurinol (used for gout) with Amoxil, it may be more likely that you will have an allergic skin reaction.
– If you are taking Probenecid (used for gout). Your doctor may decide to adjust your dose of Amoxil.
– If medicines to help stop blood clots (such as warfarin) are taken with Amoxil then extra blood test may be needed.
– If you are taking Oral Contraceptives, you will need to use extra contraceptive precautions, such as using a condom.
If you need any advice, talk to your doctor or pharmacist.
Pregnancy and breast feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. If you think you might be or if you are pregnant, or if you are breast-feeding.
Driving and using machines
Amoxil can have side effects and the symptoms may make you unfit to drive.
Don’t drive or operate machinery unless you are feeling well.
Always take Amoxil exactly as your doctor has told you. If you are not sure, check with your doctor or pharmacist
It is important that you complete the course of treatment as directed by your doctor.
● Amoxil should be taken orally (by mouth) only.
● Swallow the capsules whole with a glass of water at the start of a meal or slightly before.
● Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
● Never take 2 doses in 1 hour
● The maximum recommended dose for adults and children over 40 kg is 6 g per day given as 2x3 g doses.
The usual dose is:
Children weighing less than 40 kg who are able to swallow capsules
All doses are worked out depending on the child’s body weight in kilograms.
● Your doctor or pharmacist will advise you how much Amoxil capsules you should give to your child.
● Usual dose is 40mg-90mg for each kilogram of body weight a day, given in two or three divided doses.
Adults, Elderly Patients and Children weighing more than 40kg
● The standard dose for treatment of a bacterial infection is 750 mg daily in three divided doses (One 250mg capsules three times a day)
● Severe infections: 1 x 500mg capsule 3 times a day
● Sever or recurrent chest infections: 3g (6 x 500mg capsules) twice a day
● Urinary tract (water) infection: 2 x 3 g doses (6 x 500 mg capsules) with 10 to 20 hours between each dose
● Dental abscess (infection under the gums and teeth): 2 x 3 g doses (6 x 500 mg capsules) with 8 hours between each dose
● Gonorrhoea (a sexually transmitted infection): 1 x 3 g dose (6 x 500 mg capsules)
● Stomach ulcers: 1 x 750 mg dose (3 x 250 mg capsules or 1 x 500 mg capsule and 1 x 250 mg capsule) or 1 x 1 g dose (2 x 500 mg capsules) twice a day for 7 days with other antibiotics.
To stop infection during surgery
● The dose will vary according to the type of surgery. Other medicines may also be given at the same time.
● Your doctor, pharmacist or nurse can give you more details.
If you have kidney problems
If you have kidney problems the dose might be lower than the usual dose.
If you take more than you should
If you (or someone else) swallow a lot of Amoxil at the same time, or you think a child may have swallowed Amoxil capsules, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor immediately.
Signs might be an upset stomach (feeling sick, being sick or diarrhoea) or crystals in the urine which may be seen as cloudy urine, or problems passing urine. Take the medicine to show the doctor.
If you forget to take a dose
If you forget to take a dose do not worry, take it as soon as you remember and carry on as before.
Try to wait about four hours before taking the next dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Amoxil
Keep taking Amoxil until the treatment is finished, even if you feel better. You need every dose to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back. Treatment should be continued for 2 to 3 days after the symptoms have gone.
Do not take Amoxil for more than 2 weeks. If you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Thrush (a yeast infection of moist areas of the body) may develop if Amoxil is used for a long time. If this occurs and you have been taking Amoxil for longer than recommended, tell your doctor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Amoxil can cause side effects, although not everybody gets them. Please tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following effects or any effects not listed. The following side effects may happen with this medicine.
Stop taking Amoxil and see your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects- you may need urgent medical treatment:
The following are very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
● Hypersensitivity or severe allergic reaction including itchy rash, itching, sore mouth or eyes, swelling of the face, lips, throat or tongue or breathing difficulties. These can be serious and occasionally deaths have occurred.
● Rash or pinpoint flat red round spots under the skin surface or bruising of the skin. This is a result of an allergic reaction caused by the inflammation of blood vessel walls (vasculitis) due to an allergic reaction. This can be associated with joint pain (arthritis) and kidney problems.
● A delayed allergic reaction can occur 7 to 12 days after taking Amoxil, some signs include: rashes, fever, joint pains and enlargement of the lymph nodes especially under the arms.
● A skin reaction called ‘erythema multiforme’: signs including itchy reddish purple patches on the skin especially on the palms of the hands or soles of the feet, hive-like raised swollen areas on the skin, tender area on the mouth, eyes and private parts. You may have a fever and be very tired.
● Other severe skin reactions such as change in skin colour, bumps under the skin, blistering, peeling, redness, pain, scaling. These may be associated with fever, headaches and body aches.
● High temperature (fever), chills, a sore throat or other signs of an infection, or if you bruise easily. These may be signs of a problem with your blood cells.
● Inflammation of the large bowel (colon), with diarrhoea sometimes containing blood, pain and fever.
● Serious liver side effects may occur which are reversible. They are mainly associated with people having treatment over a long period, males and the elderly. You must tell your doctor urgently if you get:
○ severe diarrhoea with bleeding
○ blisters, redness or bruising of the skin
○ darker urine or paler stools
○ yellowing of the skin or the white of the eyes (jaundice). See also anaemia below which might result in jaundice.
These can happen up to several weeks after the treatment.
If any of the above happens, stop taking the medicine and see your doctor straight away.
Sometimes you may get less severe skin reactions such as:
● a mildly itchy rash (round, pink red patches). “hive-like” swollen areas on forearms, legs, palms, hands or feet. This is uncommon (affect less than 1 in 100 people).
If you have any of these talk to your doctor as Amoxil will need to be stopped.
Other possible side effects are:
Common (affects less than 1 in 10 people)
● skin rash
● feeling sick (nausea)
● diarrhoea
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
● being sick (vomiting)
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
● thrush (a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds), you can get treatment for thrush from your doctor or pharmacist
● kidney problems
● fits (convulsions), seen in patients on high dose or kidney problems
● dizziness
● hyperactivity
● crystals in the urine, which may be seen as cloudy urine, or difficulty in passing urine. Make sure you drink plenty of fluids to reduce the chance of these symptoms.
● teeth may appear stained, usually returning to normal with brushing (this has been reported in children)
● tongue may change to yellow, brown or black and it may have a hairy appearance
● an excessive breakdown of red blood cells causing a form of anaemia. Signs include tiredness, headaches, shortness of breath, dizziness, looking pale and yellowing of the skin and the whites of the eyes
● blood may take longer to clot than it normally would. You may notice this if you have a nosebleed or cut yourself.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet. Please tell your doctor or pharmacist.
● Keep out of the reach and sight of children.
● Do not store above 25°C
● Do not take Amoxil after the expiry date stated on the pack after EXP. The expiry date refers to the last day of the month.
● Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help protect the environment
What Amoxil contains
● The active substance is Amoxicillin.
Each 250 mg capsule contains 250mg amoxicillin
Each 500 mg capsule contains 500mg amoxicillin
● The other ingredients are:
Amoxil 250mg, 500mg capsules: Magnesium Stearate, Gelatin Capsule No. 2, Gelatin Capsule No. 0el
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
SPIMACO
AlQassim pharmaceutical plant
Saudi Pharmaceutical Industries &
Medical Appliance Corporation
ما هو أموكسيل
أموكسيل هو مضاد حيوى. يحتوى أموكسيل على دواء يسمى أموكسيسيللين. والذى ينتمى إلى مجموعة البنيسيللين وهى مجموعة من المضادات الحيوية.
فيم يستخدم أموكسيل
يستخدم أموكسيل لعلاج مجموعة مختلفة من العدوى فى أجزاء مختلفة من الجسم والتى تسببها البكتيريا. وهو يستخدم أيضاً لمنع حدوث العدوى عند خلع إحدى الأسنان أو عند جراحة أخرى للأسنان. قد يستخدم أموكسيل بالاتحاد مع بعض الأدوية الأخرى لعلاج قرحة المعدة.
لا تتناول أموكسيل فى الحالات الآتية :
• إذا كنت تعانى من الحساسية (فرط التحسس) تجاه أموكسيسيللين أو بنيسيللين أو أى مكون آخر من مكونات أموكسيل (والمذكورة فى الفقرة 6).
• إذا كانت لديك حساسية (فرط التحسس) تجاه أى مضاد حيوى. والذى قد يشمل طفح جلدى أو تورم فى الوجه أو الرقبة.
لا تتناول هذا الدواء إذا كان أى مما سبق ينطبق عليك. إذا كنت غير متأكداً استشِر طبيبك المعالج أو الصيدلى قبل تناول أموكسيل.
ينبغى توخى الحذر مع أموكسيل فى الحالات الآتية
تأكد من خلال طبيبك المعالج أو الصيدلى قبل تناول أموكسيل فى الحالات الآتية:
● إذا كانت لديك حمى غدية
● إذا كنت تعانى من مرض فى الكلى
● إذا كنت لا تتبول بصورة منتظمة
تم رصد حالات نادرة من إطالة غير طبيعية فى وقت البروثرومبين (زيادة INR) فى المرضى الذين يستخدمون أموكسيسيللين و مضادات التجلط. و لذلك ينبغى استخدام وسائل مناسبة للمراقبة عندما يتم وصفهم معاً. قد يكون تعديل جرعة مضاد التجلط ضرورياً لمواصلة المستوى المطلوب من المفعول المضاد للتجلط.
فى حالة عدم تأكدك من انطباق أى مما ذكر أعلاه عليك, تواصل مع طبيبك المعالج أو الصيدلى.
عند إجراء تحاليل الدم والبول
إذا كنت بصدد القيام بعمل تحاليل للبول (اختبار السكرى مثلاً) أو تحاليل للدم لاختبار وظائف الكبد, أخبر طبيبك المعالج أو الممرضة بأنك تتناول أموكسيل. فقد يؤثر أموكسيل على نتائج هذه التحاليل.
تناول أدوية أخرى
يرجى إخبار الطبيب المعالج أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت في الآونة الأخيرة أي أدوية أخرى, بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية. حيث قد يؤثر أموكسيل فى عمل بعض الأدوية كما قد تؤثر بعض الأدوية فى عمل أموكسيل.
● فى بعض المطبوعات هناك حالات نادرة من زيادة (INR) فى المرضى الذين يستخدمون أسينوكومارول أو وارفارين مع أموكسيسيللين. لو كان تناولهما معاً ضرورياً ينبغى مراقبة وقت البروثرومبين أو INR بحرص عند إضافة أو سحب أموكسيسيللين (انظر فقرة 2. ما يجب مراعاته قبل تناول أموكسيل)
● إذا كنت تتناول ألوبيورينول (لعلاج النقرس) مع أموكسيل, فقد تصبح أكثر عرضة للإصابة بتفاعلات تحسسية فى الجلد
● إذا كنت تتناول بروبينسيد (لعلاج النقرس) فقد يلجأ طبيبك المعالج إلى تعديل الجرعة الخاصة بك من أموكسيل.
● فى حالة استخدام الأدوية التى تساعد على الحد من تجلط الدم (مثل وارفارين) مع أموكسيل قد يستلزم الأمر المزيد من اختبارات الدم.
● فى حالة استخدامك أقراص منع الحمل عن طريق الفم. فقد تحتاجين إلى استخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل مثل استخدام الواقى الذكرى.
عند الحاجة إلى المشورة, تواصل مع طبيبك المعالج أو الصيدلى.
الحمل والرضاعة
اسألى طبيبك المعالج أو الصيدلى للمشورة قبل تناول هذا الدواء. فضلاً أخبرى طبيبك المعالج إذا كنتِ حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو ترضعين طفلك طبيعياً.
القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب أموكسيل أعراضاً جانبية أو أعراضاً تجعلك غير مؤهل للقيادة. لذلك لا تقود أو تستخدم الآلات إلا إذا شعرت أنك بصحة جيدة.
قم دائماً بتناول أموكسيل تماماً كما أخبرك الطبيب المعالج. وإذا كنت غير واثق يجب عليك التحقق من خلال طبيبك المعالج أو الصيدلي.
من الضروري أن تكمل مدة العلاج كما أمرك الطبيب.
● يجب أن يكون تناول أموكسيل عن طريق الفم فقط.
● قم بابتلاع الكبسولة مع كوب من الماء فى بداية الوجبة أو قبلها بوقت قليل.
● قم بتقسيم الجرعات بالتساوي خلال اليوم , يفصلها عن بعضها البعض 4 ساعات على الاقل.
● لا تقم بتناول جرعتين خلال ساعة واحدة.
● الجرعة القصوى الموصى بها للبالغين و الأطفال الأكثر فى الوزن من 40 كجم هى 6 جرام فى اليوم تعطى بجرعات 2 جرام 3 مرات يومياً.
الجرعة المعتادة هى:
فى حالة الأطفال (الأقل فى الوزن من 40 كجم) القادرين على ابتلاع الكبسولات جميع الجرعات عمل بها استنادا إلى وزن الطفل بالكيلوجرامات.
● سيقوم الطبيب المعالج أو الصيدلي بإرشادك بشأن عدد الكبسولات من أموكسيل التي يجب أن تعطيها لطفلك.
● الجرعة المعتادة تتراوح ما بين 40 ملجم إلى 90 ملجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم خلال اليوم , تعطى في جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة.
فى حالة المرضى من البالغين والمسنين والأطفال (الأكثر فى الوزن من 40 كجم):
● الجرعة النموذجية لعلاج العدوى البكتيرية هي 750 ملجم يومياً على ثلاث جرعات مقسمة (كبسولة واحدة 250 ملجم ثلاث مرات يومياً).
● فى حالات العدوى الشديدة: تكون الجرعة كبسولة واحدة 500 ملجم ثلاث مرات يومياً
● فى الحالات الشديدة أو المتكررة من عدوى الصدر: تكون الجرعة 3 جرام (6 كبسولات 500 ملجم) مرتين يومياً
● فى حالة عدوى المسالك البولية : جرعتين 3 جرام (6 كبسولات 500 ملجم) بفاصل زمنى من 10 ساعات إلى 20 ساعة بين كل جرعة
● فى حالة خراج الأسنان (عدوى تحت اللثة و الأسنان): جرعتين 3 جرام (6 كبسولات 500 ملجم) بفاصل زمنى 8 ساعات بين كل جرعة
● فى حالة السيلان (عدوى تنتقل بالاتصال الجنسي): جرعة واحدة 3 جرام (6 كبسولات 500 ملجم).
● فى حالة قرحة المعدة: تكون الجرعة 750 ملجم (3 كبسولات 250 ملجم أو كبسولة واحدة 500 ملجم مع كبسولة واحدة 250 ملجم) أو واحد جرام (كبسولتين 500 ملجم) مرتين يومياً لمدة 7 أيام مع مضادات حيوية أخرى.
للوقاية من العدوى أثناء الجراحة
● سوف تختلف الجرعة طبقاً لنوع الجراحة. قد يتم استخدام أدوية أخرى أيضاً فى نفس الوقت.
● يستطيع طبيبك المعالج أو الصيدلى أو الممرضة بإمدادك بالمزيد من التفاصيل.
إذا كانت لديك مشاكل بالكلى:
● إذا كنت تعاني من مشاكل بالكلى فقد تكون الجرعة أقل من الجرعة المعتادة.
إذا تناولت اكثر مما ينبغى:
إذا قمت أنت (أو شخص آخر) بابتلاع الكثير من أموكسيل في نفس الوقت, أو اعتقدت بأن طفلاً قد ابتلع بعضاً من كبسولات أموكسيل, اتصل بقسم الطوارئ في أقرب مستشفى أو أخبر طبيبك المعالج فى الحال.
قد تكون الأعراض هى اضطراب فى المعدة (الشعور بالإعياء أو حدوث الإعياء أو الإسهال) أو وجود بلورات فى البول مما يظهره غائماً أو وجود مشاكل فى التبول. احرص على أخذ الدواء معك لتريه للطبيب.
فى حالة نسيانك لتناول الجرعة:
فى حالة نسيانك لتناول الجرعة لا تقلق, قم بتناولها حالما تتذكر, واستمر على الجرعات التالية لها كما تعودت من قبل.
حاول أن تنتظر لمدة أربع ساعات قبل تناول الجرعة التالية. لا تقم بمضاعفة الجرعة لتعويض الجرعة المفقودة.
إذا توقفت عن تناول أموكسيل:
داوم على تناول أموكسيل حتى نهاية العلاج حتى لو شعرت بتحسن. لأنك تحتاج كل جرعة للمساعدة في القضاء على العدوى. لأن وجود بعض البكتيريا قد يسبب عودة العدوى مرة أخرى. يجب أن يستمر العلاج يومين إلى ثلاثة أيام بعد اختفاء الأعراض.
لا تتناول أموكسيل لأكثر من أسبوعين. إذا ما زلت تشعر بأنك فى حالة غير جيدة , قم بزيارة طبيبك المعالج.
مرض القلاع (عدوى الخميرة التى تصيب المناطق الرطبة من الجسم) يمكن أن تتطور إذا تم تناول أموكسيل لفترة طويلة. فى حالة حدوث ذلك, وكنت قد تناولت أموكسيل لفترة أطول من الموصى بها, أخبر طبيبك المعالج بهذا الشأن.
إذا كانت لديك أى أسئلة إضافية بشأن استخدام هذا الدواء. اسأل طبيبك المعالج أو الصيدلى.
مثل جميع الأدوية, أموكسيل قد يسبب أعراضاً جانبية, وإن لم تكن تحدث لكل من يتناول هذا الدواء.
فضلاً أخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى إذا لاحظت أى من الأعراض الجانبية الآتية أو أى تأثيرات لم يتم ذكرها فى هذه النشرة. الأعراض الجانبية الآتية قد تحدث مع هذا الدواء.
توقف عن تناول أموكسيل و اتصل بطبيبك المعالج فى الحال إذا لاحظت أياً من الأعراض الجانبية الخطيرة الآتية- فقد تحتاج إلى معالجة طبية عاجلة:
الأعراض الآتية نادرة جداً (تصيب أقل من 1 فى كل 10,000 شخص)
● فرط التحسس أو الحساسية الشديدة وتشمل الطفح الجلدى المصحوب بحكة, الحكة, التهاب الفم أو العينين, وتورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق أو مشاكل في التنفس. والتى قد تكون خطيرة وتؤدى إلى الوفاة أحياناً.
● طفح جلدى أو بقع حمراء صغيرة مسطحة تحت سطح الجلد أو كدمات في الجلد. وهو نتيجة رد الفعل التحسسي الناجم عن التهاب جدران الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) بسبب الحساسية. والذى قد يصاحبه ألم بالمفاصل (التهاب المفاصل) ومشاكل بالكلى.
● يمكن أن تحدث ردة فعل تحسسية متأخرة بعد من 7 أيام إلى 12 يوم من تناول أموكسيل, بعض الأعراض تتضمن: طفح جلدي, حمى, آلام في المفاصل و تضخم الغدد الليمفاوية خاصة فى منطقة الإبط.
● تفاعل جلدى يسمى (حمامى متعددة الأشكال) وتشمل أعراضه: ظهور بقع حمراء بنفسجية على الجلد تثير الحكة خصوصاً على راحتي اليدين أو باطن القدمين و مناطق متورمة تظهر على الجلد تشبه خلايا النحل و مناطق لينة على الفم و العينين و المناطق الحساسة. وقد تصاب بحمى وتعب شديد.
● تفاعلات جلدية حادة أخرى مثل تغير في لون الجلد, انتفاخات تحت الجلد, تقرحات, احمرار, ألم, تقشير. والتى قد تكون مصحوبة بحمى وصداع وآلام بالجسم.
● ارتفاع فى درجة الحرارة (حمى), رعشة, التهاب الحلق أو أعراض أخرى للعدوى , أو تعرضك للكدمات بسهولة. والتى قد تكون علامات لحدوث مشكلة فى خلايا الدم لديك.
● التهاب فى الأمعاء الغليظة (القولون), مع وجود إسهال قد يحتوى على دم فى بعض الأحيان, ألم وحمى.
● قد تحدث أعراض جانبية حادة تصيب الكبد و تكون عكسية. وتختص غالباً بالناس الخاضعين للعلاج على مدى فترة طويلة والذكور وكبار السن.
يجب أن تخبر طبيبك المعالج فى حالة تعرضك لأى مما يلى:
○ إسهال حاد مع نزيف.
○ تقرحات, احمرار أو كدمات في الجلد
○ قتوم لون البول أو شحوب لون البراز
○ اصفرار الجلد أو اصفرار بياض العينين (اليرقان). انظر أيضاً فقر الدم أدناه والذى قد يؤدى إلى اليرقان.
هذه الأعراض قد تحدث ما يصل إلى عدة أسابيع بعد العلاج.
فى حالة حدوث أى مما ذكر أعلاه, توقف عن تناول هذا الدواء وتوجه إلى زيارة طبيبك المعالج فوراً.
فى بعض الأحيان قد تتعرض للإصابة بتفاعلات تحسسية جلدية أقل حدة مثل:
● طفح جلدى خفيف مصحوب بحكة (بقع مستديرة لونها أحمر وردى). مناطق متورمة على الذراعين أو الساقين أو الراحتين أو اليدين أو القدمين. وهذا غير شائع (يصيب أقل من 1 لكل 100 شخص).
فى حالة تعرضك لأى من هذه الأعراض تواصل مع طبيبك المعالج حيث قد تحتاج إلى التوقف عن تناول أموكسيل.
أعراض جانبية أخرى وتشمل:
أعراض جانبية شائعة: (تصيب أقل من 1 فى كل 10 أشخاص):
● الطفح الجلدي.
● الشعور بالغثيان (الغثيان).
● الإسهال.
أعراض جانبية غير شائعة: (تصيب أقل من 1 فى كل 100 شخص):
● التقيؤ.
أعراض جانبية نادرة جدا: (تصيب أقل من 1 فى كل 10,000 شخص):
● مرض القلاع (عدوى الخميرة التى تصيب المهبل أو الفم أو ثنايا الجلد), يمكنك الحصول على علاج لمرض القلاع من طبيبك المعالج أو الصيدلى.
● مشاكل فى الكلى.
● نوبات (تشنجات), تظهر فى المرضى المستخدمين لجرعة عالية أو المرضى ذوى مشاكل بالكلى.
● الدوخة.
● فرط النشاط.
● بلورات فى البول مما قد يرى فى البول كبول متعكر أو صعوبة فى التبول. احرص على شرب كمية كبيرة من السوائل لتقليل إحتمالية حدوث هذه الأعراض
● قد تظهر الأسنان ملونة, و عادة ما تزول بغسيل الأسنان (وقد تم ملاحظة ذلك فى الأطفال).
● تغير لون اللسان للأصفر أو البني أو الأسود و لذلك يبدو مكسواً بالشعر.
● تكسير حاد في خلايا الدم الحمراء مما يسبب شكلاً من أشكال فقر الدم و تتضمن الأعراض: التعب و الصداع وضيق في التنفس والدوخة وشحوبة الجلد واصفراره واصفرار بياض العينين.
● قد يستغرق الدم وقتاً أطول للتجلط مما كان عليه في السابق. قد تلاحظ ذلك إذا كان لديك نزيف بالأنف أو جرحت نفسك.
إذا أصبح أى من هذه الأعراض الجانبية جسيماً أو إذا لاحظت ظهور أى أعراض جانبية لم يتم ذكرها فى هذه النشرة. فضلاً أخبر طبيبك المعالج أو الصيدلى.
● يحفظ الدواء بعيداً عن متناول ونظر الأطفال.
● لا تحفظه بدرجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية.
● لا تتناول أموكسيل بعد انتهاء تاريخ صلاحيته الموضح على العبوة . يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم في الشهر.
● يجب عدم التخلص من الأدوية عبر مياه الصرف الصحى أو نفايات المنزل. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. حيث تساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
محتويات أموكسيل:
● المادة الفعالة هى أموكسيسيللين
كل كبسولة 250 ملجم تحتوى على 250 ملجم أموكسيسيللين
كل كبسولة 500 ملجم تحتوى على 500 ملجم أموكسيسيللين
● مكونات أخرى وهى:
أموكسيل 250 ملجم, 500 ملجم كبسولات: ستيارات المغنسيوم, كبسولة جيلاتين رقم 2, , كبسولة جيلاتين رقم 0 إى إل
أموكسيل 250 ملجم كبسولات:
كبسولات جيلاتين مقاس رقم 2 تحتوي على مسحوق أبيض إلى أبيض فاتح.الغطاء معتم بينما الجسم أصفر معتم مطبوع على الكبسولات " 250 Amoxil" على الجسم والغطاء.
تحتوى كل عبوة من أموكسيل 250 ملجم على 20 كبسولة.
أموكسيل 500 ملجم كبسولات:
كبسولات جيلاتين مقاس رقم +0 تحتوي على مسحوق أبيض إلى أبيض فاتح.الغطاء ;كستنائى معتم بينما الجسم أصفر معتم مطبوع على الكبسولات " 500 Amoxil" على الجسم والغطاء.
تحتوى كل عبوة من أموكسيل 500 ملجم على 20 كبسولة.
مالك الحقوق التسويقية و المصنِّع:
إنتاج الدوائية
مصنع الأدوية بالقصيم
الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية
المملكة العربية السعودية
Treatment of Infection: Amoxil is a broad spectrum antibiotic indicated for the treatment of commonly occurring bacterial infections such as:
Upper respiratory tract infections
Otitis media
Acute and chronic bronchitis
Chronic bronchial sepsis
Lobar and bronchopneumonia
Cystitis, urethritis, pyelonephritis
Bacteriuria in pregnancy
Gynaecological infections including puerperal sepsis and septic abortion
Gonorrhoea
Peritonitis
Intra-abdominal sepsis
Septicaemia
Bacterial endocarditis
Typhoid and paratyphoid fever
Skin and soft tissue infections
Dental abscess (as an adjunct to surgical management)
Helicobacter pylori eradication in peptic (duodenal and gastric) ulcer disease.
In children with urinary tract infection the need for investigation should be considered.
Prophylaxis of endocarditis: Amoxil may be used for the prevention of bacteraemia, associated with procedures such as dental extraction, in patients at risk of developing bacterial endocarditis.
Consideration should be given to official local guidance (e.g. national requirements) on the appropriate use of antibacterial agents.”Susceptibility of the causative organism to the treatment should be tested (if possible), although the therapy may be initiated before the results are available
Treatment of Infection:
Adult dosage (including elderly patients):
Standard adult dosage: 250 mg three times daily, increasing to 500 mg three times daily for more severe infections.
High dosage therapy (maximum recommended oral dosage 6 g daily in divided doses): A dosage of 3 g twice daily is recommended in appropriate cases for the treatment of severe or recurrent purulent infection of the respiratory tract.
Short course therapy: Simple acute urinary tract infection: two 3 g doses with 10-12 hours between the doses. Dental abscess: two 3 g doses with 8 hours between the doses. Gonorrhoea: single 3 g dose.
Dosage in impaired renal function:
The dose should be reduced in patients with severe renal function impairment. In patients with a creatinine clearance of less than 30 ml/min an increase in the dosage interval and a reduction in the total daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2):
Glomerular filtration rate>30ml/min No adjustment necessary.
Glomerular filtration rate 10-30ml/min: Amoxicillin. max.500mg b.d
Glomerular filtration rate<10ml/min: Amoxicillin. Max. 500mg/day
Helicobacter eradication in peptic (duodenal and gastric) ulcer disease:
Amoxil is recommended at a dose of twice daily in association with a proton pump inhibitor and antimicrobial agents as detailed below:
Omeprazole 40 mg daily, Amoxicillin 1G BID, Clarithromycin 500mg
BID x 7days
or
Omeprazole 40mg daily, Amoxicillin750mg-1G BID, Metronidazole 400mg
TID x 7 days
Children weighing < 40 kg
The daily dosage for children is 40 - 90 mg/kg/day in two to three divided doses* (not exceeding 3 g/day) depending on the indication, severity of the disease and the susceptibility of the pathogen (see special dosage recommendations below and sections 4.4, 5.1 and 5.2).
* PK/PD data indicate that dosing three times daily is associated with enhanced efficacy, thus twice daily dosing is only recommended when the dose is in the upper range.
Children weighing more than 40 kg should be given the usual adult dosage.
Renal impairment in children under 40 kg:
Creatinine clearance ml/min | Dose | Interval between administration |
> 30 | Usual dose | No adjustment necessary |
10 – 30 | Usual dose | 12 h (corresponding to 2/3 of the dose) |
< 10 | Usual dose | 24 h (corresponding to 1/3 of the dose) |
Amoxil Paediatric Suspension is recommended for children under six months of age.
Special dosage recommendation
Tonsillitis: 50 mg/kg/day in two divided doses.
Acute otitis media: In areas with high prevalence of pneumococci with reduced susceptibility to penicillins, dosage regimens should be guided by national/local recommendations. In severe or recurrent acute otitis media, especially where compliance may be a problem, 750 mg twice a day for two days may be used as an alternative course of treatment in children aged 3 to 10 years.
Early Lyme disease (isolated erythema migrans): 50 mg/kg/day in three divided doses, over 14-21days.
Prophylaxis of endocarditis: see table on next page.
Administration: Oral:
Treatment should be continued for 2 to 3 days following the disappearance of symptoms. It is recommended that at least 10 days treatment be given for any infection caused by beta-haemolytic streptococci in order to achieve eradication of the organism.
Prophylaxis of endocarditis:
CONDITION | | ADULTS' DOSAGE (INCLUDING ELDERLY) | CHILDREN'S DOSAGE | NOTES |
Dental procedures: prophylaxis for patients undergoing extraction, scaling or surgery involving gingival tissues and who have not received a penicillin in the previous month. (N.B. Patients with prosthetic heart valves should be referred to hospital - see below). | Patient not having general anaesthetic. | 3 g 'Amoxil' orally, 1 hour before procedure. A second dose may be given 6 hours later, if considered necessary. | 50 mg amoxicillin/kg body weight given as a single dose one hour preceding the surgical procedure | Note 1. If prophylaxis with 'Amoxil' is given twice within one month, emergence of resistant streptococci is unlikely to be a problem. Alternative antibiotics are recommended if more frequent prophylaxis is required, or if the patient has received a course of treatment with a penicillin during the previous month. Note 2 To minimise pain on injection, 'Amoxil' may be given as two injections of 500 mg dissolved in sterile 1% lidocaime solution (see Administration). |
| Patient having general anaesthetic: if oral antibiotics considered to be appropriate. | Initially 3 g 'Amoxil' orally 4 hours prior to anaesthesia, followed by 3 g orally (or 1 g IV or IM if oral dose not tolerated) as soon as possible after the operation. |
|
|
| Patient having general anaesthetic: if oral antibiotics not appropriate. | 1 g 'Amoxil' IV or IM immediately before induction; with 500 mg orally, 6 hours later.
|
|
|
Dental procedures: patients for whom referral to hospital is recommended: a) Patients to be given a general anaesthetic who have been given a penicillin in the previous month. b) Patients to be given a general anaesthetic who have a prosthetic heart valve. c) Patients who have had one or more attacks of endocarditis. | Initially: 1 g 'Amoxil' IV or IM with 120 mg gentamicin IV or IM immediately prior to anaesthesia (if given) or 15 minutes prior to dental procedure. Followed by (6 hours later): 500 mg 'Amoxil' orally. | 50 mg amoxicillin/kg body weight given as a single dose one hour preceding the surgical procedure | See Note 2. Note 3. 'Amoxil' and gentamicin should not be mixed in the same syringe. Note 4. Please consult the appropriate data sheet for full prescribing information on gentamicin. |
|
Genitourinary Surgery or Instrumentation: prophylaxis for patients who have no urinary tract infection and who are to have genito-urinary surgery or instrumentation under general anaesthesia. In the case of Obstetric and Gynaecological Procedures and Gastrointestinal Procedures– routine prophylaxis is recommended only for patients with prosthetic heart valves. | Initially: 1 g 'Amoxil' IV or IM with 120 mg gentamicin IV or IM, immediately before induction. Followed by (6 hours later): 500 mg 'Amoxil' orally or IV or IM according to clinical condition. |
| See Notes 2, 3 and 4 above. |
|
Surgery or Instrumentation of the Upper Respiratory Tract | Patients other than those with prosthetic heart valves. | 1 g 'Amoxil' IV or IM immediately before induction; 500 mg 'Amoxil' IV or IM 6 hours later. | 50 mg amoxicillin/kg body weight given as a single dose one hour preceding the surgical procedure | See Note 2 above. Note 5. The second dose of 'Amoxil' may be administered orally as 'Amoxil' Syrup SF/DF. |
| Patients with prosthetic heart valves. | Initially: 1 g 'Amoxil' IV or IM with 120 mg gentamicin IV or IM, immediately before induction; followed by (6 hours later) 500 mg 'Amoxil' IV or IM. | 50 mg amoxicillin/kg body weight given as a single dose one hour preceding the surgical procedure | See Notes 2, 3, 4 and 5 above. |
Before initiating therapy with amoxicillin, careful enquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in individuals with a history of hypersensitivity to beta-lactam antibiotics (see 4.3).
Erythematous (morbilliform) rashes have been associated with glandular fever in patients receiving amoxicillin.
Prolonged use may also occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria (see Section 4.9 Overdose).
In patients with renal impairment, the rate of excretion of amoxicillin will be reduced depending on the degree of impairment and it may be necessary to reduce the total daily unit amoxicillin dosage accordingly (see section 4.2).
Abnormal prolongation of prothrombin time (increased INR) has been reported rarely in patients receiving amoxicillin and oral anticoagulants. Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation (see sections 4.5 and 4.8).
Precaution should be taken in premature children and during the neonatal period: renal, hepatic and haematological functions should be monitored
Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concurrent use with amoxicillin may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin.
In common with other antibiotics, amoxicillin may affect the gut flora, leading to lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
Concurrent administration of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
In the literature there are rare cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If co-administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin (see sections 4.4 and 4.8).
It is recommended that when testing for the presence of glucose in urine during amoxicillin treatment, enzymatic glucose oxidase methods should be used. Due to the high urinary concentrations of amoxicillin, false positive readings are common with chemical methods.
Use in pregnancy:
Animal studies with Amoxil have shown no teratogenic effects. The product has been in extensive clinical use since 1972 and its suitability in human pregnancy has been well documented in clinical studies. When antibiotic therapy is required during pregnancy, Amoxil may be considered appropriate when the potential benefits outweigh the potential risks associated with treatment.
Use in lactation:
Amoxicillin may be given during lactation. With the exception of the risk of sensitisation associated with the excretion of trace quantities of amoxicillin in breast milk, there are no known detrimental effects for the breast-fed infant.
Adverse effects on the ability to drive or operate machinery have not been observed. |
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:-
Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000,<1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000)
The majority of side effects listed below are not unique to amoxicillin and may occur when using other penicillins.
Unless otherwise stated, the frequency of adverse events has been derived from more than 30 years of post-marketing reports.
Infections and infestations |
|
Very Rare: | Mucocutaneous candidiasis |
Blood and lymphatic system disorders |
|
Very rare: | Reversible leucopenia (including severe neutropenia or agranulocytosis), reversible thrombocytopenia and haemolytic anaemia. Prolongation of bleeding time and prothrombin time (see section 4.4 – Special Warnings and Precautions for Use. |
Immune system disorders |
|
Very rare: | As with other antibiotics, severe allergic reactions, including angioneurotic oedema, anaphylaxis (see Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use), serum sickness and hypersensitivity vasculitis. |
If a hypersensitivity reaction is reported, the treatment must be discontinued. (See also Skin and subcutaneous tissue disorders). |
|
Nervous system disorders |
|
Very rare: | Hyperkinesia, dizziness and convulsions. Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses. |
Gastrointestinal disorders |
|
Clinical Trial Data |
|
*Common: | Diarrhoea and nausea. |
*Uncommon: | Vomiting. |
Post-marketing Data |
|
Very rare: | Antibiotic associated colitis (including pseudomembraneous colitis and haemorrhagic colitis). |
| Black hairy tongue |
| Superficial tooth discolouration has been reported in children. Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing. |
Hepato-biliary disorders |
|
Very rare: | Hepatitis and cholestatic jaundice. A moderate rise in AST and/or ALT. |
The significance of a rise in AST and/or ALT is unclear. |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
Clinical Trial Data |
|
*Common: | Skin rash |
*Uncommon: | Urticaria and pruritus |
Post-marketing Data |
|
Very rare: | Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) |
(See also Immune system disorders). |
|
Renal and urinary tract disorders |
|
Very rare: | Interstitial nephritis. |
Very rare: | Crystalluria (see Section 4.9 Overdose) |
*The incidence of these AEs was derived from clinical studies involving a total of approximately 6,000 adult and paediatric patients taking amoxicillin. |
|
Gastrointestinal effects such as nausea, vomiting and diarrhoea may be evident and should be treated symptomatically with attention to the water/electrolyte balance. Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Amoxicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.
| Amoxil is a broad spectrum antibiotic. It is rapidly bactericidal and possesses the safety profile of a penicillin. The wide range of organisms sensitive to the bactericidal action of Amoxil include:
|
Amoxil is well absorbed by the oral and parenteral routes. Oral administration, usually at convenient t.d.s. dosage, produces high serum levels independent of the time at which food is taken. Amoxil gives good penetration into bronchial secretions and high urinary concentrations of unchanged antibiotic.
In preterm infants with gestational age 26-33 weeks, the total body clearance after intravenous dosing of amoxicillin, day 3 of life, ranged between 0.75 – 2 ml/min, very similar to the inuline clearance (GFR) in this population. Following oral administration, the absorption pattern and the bioavailability of amoxicillin in small children may be different to that of adults. Consequently, due to the decreased CL, the exposure is expected to be elevated in this group of patients, although this increase in exposure may in part be diminished by decreased bioavailability when given orally.
| Not applicable. |
Amoxil 250mg and 500mg Caps: Magnesium Stearate |
Gelatin Capsule No. 2 |
Gelatin Capsule No. 0el
|
Not Applicable |
Store below 25°C |
|
Amoxil 250mg and 500mg Capsules:
20/pack (250mg and 500mg)Transparent PVC/PVDC and aluminium foil lid
Not applicable. |
