برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Anazol is an antibiotic. Anazol works by killing bacteria and parasites that cause
infections in your body. 


Anazol is used to:

  • Treat infections of the blood, brain, lung, bones, genital tract, pelvic area, stomach and intestines;
  • Treat gum ulcers and other dental infections;
  • Ttreat infected leg ulcers and pressure sores;
  • Prevent infections after surgery.

If you need any further information on your illness, speak to your doctor.


Do not take Anazol
Your doctor or healthcare provider should know if:

  • You are allergic (hypersensitive) to metronidazole, nitroimidazoles (e.g. tinidazole) or any of the other ingredients of Anazol. Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.

Do not take Anazol if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor, healthcare provider or pharmacist before taking Anazol. 


Take special care with Anazol
Your doctor or healthcare provider should know if:

  • You have or have ever had a liver problem;
  • You are having kidney dialysis (see section 3: ‘People having kidney dialysis’);
  • You have a disease of the nervous system.

If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor, healthcare provider or pharmacist before taking your medicine. Do this even if they have applied in the past. 

Taking other medicines, herbal or dietary supplements
Please tell your doctor, healthcare provider or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. These medicines may be affected by Anazol, or may affect how well it works. You may need different amounts of your medicines, or you may need to take different medicines, especially if you are taking:

  • Medicines used to thin the blood such as warfarin;
  • Lithium for mental illness;
  • Phenobarbital or phenytoin for epilepsy;
  • 5 fluorouracil for cancer;
  • Busulfan for leukaemia (cancer of the blood cells);
  • Ciclosporin – to prevent the rejection of organs after transplant;
  • Disulfiram for alcoholism

If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Anazol. 

Taking Anazol with food and drink
Do not drink any alcohol while you are taking Anazol and for 48 hours after finishing your course. Drinking alcohol while using Anazol might cause unpleasant side effects, such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach pain, hot flushes, very fast or uneven heartbeat (palpitations) and headache.

Pregnancy and breast feeding
Please tell your doctor, healthcare provider or pharmacist if you are pregnant or intend to become pregnant, breast-feeding or plan to breastfeed.

Anazol should not be taken during pregnancy unless considered absolutely necessary. It is better not to use Anazol if you are breast-feeding. This is because small amounts may pass into the mother’s milk.

Please ask your doctor, healthcare provider or pharmacist for advice before taking any medicine.

Driving and using machines
While taking Anazol you may feel sleepy, dizzy, confused, see or hear things that are not there (hallucinations), have fits (convulsions) or temporary eyesight problems (such as blurred or double vision). If this happens, do not drive or use any machinery or tools.

Tests
Your doctor may wish to carry out some tests if you have been using this medicine for more than 10 days.


Always take Anazol exactly as your doctor or healthcare provider has told you. The length of a course will depend on your needs and the illness being treated. You should check with your doctor, healthcare provider or pharmacist if you are not sure.

Take this medicine by mouth. Always shake the bottle before use. Complete the full course of Anazol.

The usual dose for adults and children is given below:
To treat bacterial infection
Adults

  • The initial dose is 570 mg;
  • After 8 hours take another dose of 700 mg and repeat this dose every 8 hours.

Children

  • Your doctor will work out how much your child should take depending on their weight;
  • Repeat the dose every 8 hours;
  • If your child is a baby under 8 weeks of age, your doctor will give them one daily dose or two separate doses 12 hourly.

To prevent infections from happening after surgery
Adults

  • Start Taking Anazol 24 hours before your operation;
  • Take 700 mg of Anazol every 8 hours;
  • After the operation you may be given metronidazole either through a drip into a vein or rectally as a suppository until you are able to take suspension again.

Children

  • Give your child Anazol 1 to 2 hours before their operation;
  • Your doctor will work out how much your child should take depending on their weight;
  • After the operation your child may be given metronidazole either through a drip into a vein or rectally as a suppository until they are able to take suspension again.

Other types of infections
For treatment of other infections caused by parasites and some bacteria your doctor will decide how much Anazol you need to take and how often. This will depend on your illness and how bad it is. The pharmacist’s label on the packaging will tell you how many milliliters to take and how often to take them. 

People having kidney dialysis
Kidney dialysis removes Anazol from your blood. If you are having kidney dialysis you must take this medicine after your dialysis treatment.

People with liver problems
Your doctor may tell you to use a lower dose or to use the medicine less often.

If you take more Anazol than you should
If you take more Anazol than you should, tell your doctor or go to your nearest hospital casualty department immediately. Take the pack and any amount of the suspension left with you. This is so the doctor knows what you have taken.

If you forget to take Anazol
If you forget to take Anazol, take it as soon as you remember. However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose. Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.  
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, healthcare provider or pharmacist.


Like all medicines, Anazol can cause side effects, although not everybody gets them.

Stop taking Anazol and see a doctor or go to a hospital immediately if:

  • You get swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. You could also notice an itchy, lumpy rash (hives) or nettle rash (urticaria) This may mean you are having an allergic reaction to Anazol;
  • A serious but very rare side effect is a brain disease (encephalopathy). Symptoms vary but you might get a fever, stiff neck, headache, see or hear things that aren’t there. You might also have problems using your arms and legs, problems with speaking or feel confused.

Talk to your doctor immediately if you notice the following side effects.

  • Yellowing of the skin and eyes. This could be due to a liver problem (jaundice);
  • Unexpected infections, mouth ulcers, bruising, bleeding gums, or severe tiredness. This could be caused by a blood problem;
  • Severe stomach pain which may reach through to your back (pancreatitis).

Tell your doctor, healthcare provider or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Very rare (less than 1/10,000 users)

  • Fits (convulsions);
  • Mental problems such as feeling confused and seeing or hearing things that are not there (hallucinations);
  • Problems with your eyesight such as blurred or double vision;
  • Skin rash or flushing;
  • Headache;
  • Darkening of the urine;
  • Feeling sleepy or dizzy;
  • Pains in the muscles or joints

Not known (frequency cannot be estimated from the available data)

  • Numbness, tingling, pain, or a feeling of weakness, in the arms or legs;
  • Unpleasant taste in the mouth;
  • Furred tongue; Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), upset stomach, stomach pain or diarrhea;
  • Loss of appetite;
  • Fever;
  • Feeling depressed;
  • Pain in your eyes (optic neuritis);
  • A group of symptoms together including: fever, nausea, vomiting, headache, stiff neck and extreme sensitivity to bright light. This may be caused by an inflammation of the membranes that cover the brain and spinal cord (meningitis).

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, healthcare provider or pharmacist.


Keep out of the reach and sight of children.
Do not store above 30°C, store in the original carton in order to protect from light.
Shelf-life after opening is 30 days below 30°C.
Do not use Anazol after the expiry date which is stated on the label and carton after Exp. Date. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not use Anazol if you notice visible signs of deterioration.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist on how to dispose of medicines no longer required. These measures will help protect the environment.


The active substance is metronidazole 125 or 200 mg/5 ml.
xanthan gum, methyl paraben, propyl paraben, antifoam emulsion, sugar, sorbitol 70 liquid, glycerin, tangerine liquid flavor, glicamil mono ammonium glycerhizinate and purified water.
In addition the 125 mg/5 ml suspension contains coloring FD&C yellow No. 6 lake.


Anazol 125 mg/5 ml suspension is orange suspension with sweet tangerine flavor. Anazol 200 mg/5 ml suspension is white to off-white suspension with tangerine fruit flavor.

Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI)
Riyadh, Saudi Arabia, 11666 Riyadh, P.O.Box 106229
Phone No.: +966-11-207-8172
Fax: +966-11-207-8097
E-mail: medical@jpi.com.sa


This leaflet was last approved in 09/2015, version 1.1.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

أنازول هو مضاد حيوي. أنازول يعمل عن طريق قتل البكتيريا والطفيليات التي تسبب الالتهابات في الجسم.
يستخدم أنازول في:
• علاج التهابات من الدم والدماغ والرئة والعظام و الجهاز التناسلي، منطقة الحوض والمعدة والأمعاء؛
• علاج قرحة اللثة والتهابات الأسنان الأخرى؛
• علاج قرحة الساق الملتهبة وتقرحات الضغط؛
• منع العدوى بعد الجراحة.
إذا كنت بحاجة إلى أي معلومات أخرى عن مرضك، تحدث إلى طبيبك.

موانع استعمال أنازول
ينبغي من الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية معرفة ما إذا:

  • اذا كنت حساس (فرط الحساسية) إلى ميترونيدازول، نايترواميدازول (على سبيل المثال تينيدازول) أو لأي من المكونات الأخري لأنازول. علامات رد الفعل التحسسي تشمل: طفح جلدي، مشاكل البلع أو في التنفس، تورم شفتيك والوجه والحلق أو اللسان.

لا تأخذ أنازول إذا انطبقت عليك أي من العلامات أعلاه. إذا كنت غير متأكد، تحدث الى الطبيب، أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي قبل استعمال أنازول. 

الإحتياطات عند استعمال أنازول
ينبغي على الطبيب أو مزود الرعاية الصحية معرفة ما إذا:

  • أن يكون لديك في الوقت الراهن أو كان في أي وقت مضى مشكلة الكبد؛
  • كنت تقوم بالغسيل الكلوي (انظر القسم : 3 'أشخاص يقومون بغسيل الكلى')؛
  • أن يكون لديك مرض في الجهاز العصبي.

إذا لم تكن متأكدا مما إذا كان أي من أعلاه تنطبق عليك، تحدث لطبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي قبل أخذ الدواء الخاص بك.
حتى إذا طبقت ماسبق ذكره في الماضي. 

التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع أي ادوية اخرى أو اعشاب او مكمالت غذائية
من فضلك اخبر طبيبك، أو مقدم الرعاية الصحية او الصيدلي إذا كنت تأخذ أو اخذت مؤخرا أي من الأدوية الأخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية. قد تتأثر هذه الأدوية من قبل أنازول، أو قد تؤثر على كيفية عملها بشكل جيد. قد تحتاج لكميات مختلفة من الأدوية الخاصة بك، أو قد تحتاج لاستخدام أدوية مختلفة، وخاصة إذا كنت تأخذ:

  • الأدوية المستخدمة لرقيقة في الدم مثل الوارفارين؛
  • الليثيوم للأمراض العقلية؛
  • الفينوباربيتال أو الفينيتوين لعلاج الصرع؛
  • 5 فلورويوراسيل للسرطان؛
  • بوسلفان لسرطان الدم (سرطان خلايا الدم )؛
  • سيكلوسبورين - لمنع رفض الجسم للأعضاء بعد زراعتها؛
  • ديسلفرام لإدمان الكحول

إذا كنت غير متأكد، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استعمال أنازول. 

تناول أنازول مع الطعام والشراب
لا تشرب أي نوع من الكحول في حين كنت تأخذ أنازول، ولمدة ٤٨ ساعة بعد الانتهاء من كامل فترة العلاج.
الشرب
شرب الكحول أثناء استخدام أنازول قد يسبب أعراض جانبية غير سارة، مثل الشعور بالقئ (الغثيان)، والقيء، وآلام في المعدة، الهبات الساخنة، أو ضربات القلب سريعه جدا و غير منظمة (الخفقان) والصداع.

الحمل والرضاعة
من فضلك اخبري طبيبك، أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي إذا كنت حاملا أو تنوي أن تصبحي حاملا،
الرضاعة الطبيعية أو خطة لإرضاع.
أنازول لا ينبغي أن يؤخذ أثناء الحمل إلا إذا اعتبرت المعالجة به ضرورية للغاية.
من الأفضل عدم استخدام أنازول إذا كنت ترضعين من الثدي. وذلك لأن كميات صغيرة قد تنتقل إلى حليب الأم.
يرجى الاستفسار من طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استعمال أي دواء.

تأثير أنازول على القيادة واستخدام الآلات
خلال تناولك لأنازول قد تشعر بالنعاس، بالدوار، الخلط، رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (الهلوسة)، لديك نوبات صرع (التشنجات) أو مشاكل مؤقتة البصر (مثل عدم وضوح الرؤية أو الرؤية المزدوجة). إذا حدث هذا، لا تقود أو تستخدم أي آلات أو أدوات.

الفحوصات
قد يرغب طبيبك بإجراء بعض الفحوصات إذا كان استخدامك لهذا الدواء لأكثر من ١٠ أيام.

https://localhost:44358/Dashboard

دائما استخدم أنازول تماما كما وصفه لك طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية. طول مدة العلاج سوف تعتمد على احتياجك للمعالجة به والشفاء من المرض.
يجب أن تتحقق من الطبيب، مزود الرعاية الصحية أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
أخذ هذا الدواء عن طريق الفم. رج الزجاجة دائما قبل الاستعمال. إتمام مدة العلاج بأنازول كاملة.

الجرعة المعتادة للبالغين والأطفال تكون كما يلي:
لعالج العدوى البكتيرية
الكبار

  • الجرعة الابتدائية هي ٧٥٠ ملجم؛
  • بعد ٨ ساعات تأخذ جرعة أخرى بتركيز ٥٠٠ ملجم و تكرر هذه الجرعة كل ٨ ساعات.

الأطفال

  • سوف يعمل طبيبك على ايجاد الجرعة المناسبة لطفلك بالاعتماد على وزن جسم الطفل؛
  • تكرر الجرعة كل ٨ ساعات؛
  • إذا كان طفلك هو دون سن ٨ أسابيع من العمر، طبيبك سوف يعطيه جرعة واحدة يوميا أو جرعتين منفصلتين كل 12 ساعة. 

لمنع حدوث العدوى بعد الجراحة
الكبار

  • بدء بأخذ أنازول قبل 24 ساعة من اجراء العملية الخاصة بك؛
  • تأخذ ٥٠٠ ملجم من أنازول كل ٨ ساعات؛
  • بعد العملية قد تعطى ميترونيدازول إما من خلال التنقيط عبر الوريد أو عن طريق تحميلة توضع في المستقيم لحين قدرتك على تناول المعلق مرة أخرى.

الأطفال

  • إعطي طفلك أنازول قبل العملية بساعة واحدة او ساعتين؛
  • سوف يعمل طبيبك على ايجاد الجرعة المناسبة لطفلك بالاعتماد على وزن جسم الطفل؛
  • بعد العملية يمكن إعطاء طفلك ميترونيدازول إما من خلال التنقيط عبر الوريد أو عن طريق تحميلة توضع في المستقيم لحين قدرته على تناول المعلق مرة أخرى. 

أنواع أخرى من العدوى
لعالج الالتهابات التي تسببها الطفيليات الأخرى وبعض أنواع البكتيريا سوف يقرر طبيبك مقدار أنازول الذي تحتاج ان تأخذه وكيفية استعمالها. ويعتمد ذلك على مرضك ومدى سوءه. ملصق الصيدلية على العبوة سوف يخبرك كم ملليلتر يجب أن تأخذ وكيفية الاستخدام. 

الأشخاص الذين يعانون من غسيل الكلى
غسيل الكلى يزيل أنازول من دمك. إذا كنت تواجه الغسيل الكلوي يجب أن تأخذ هذا الدواء بعد غسيل الكلى الخاصة بك.

الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد
قد يخبرك طبيبك بإستخدام جرعة أقل أو استخدامه لمدة اقل.

الجرعة الزائدة من أنازول
إذا كنت اخذت أنازول أكثر مما يجب، اخبر الطبيب فورا أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ فورا. خذ العبوة او اي كمية متبقية من المعلق معك. ليتعرف طبيبك على الدواء الذي تناولته.
 

نسيان تناول جرعة أنازول
إذا كنت قد نسيت أن تأخذ جرعتك من أنازول، تناولها في اقرب وقت حالما تتذكر. ولكن، إذا كان الوقت قريبا من وقت تناول الجرعة التالية قم بتناول جرعتك المعتادة في وقتها، قم بتجاهل الجرعة المنسية. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذه المنتج، اسأل الطبيب، أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي.

مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب أنازول أعراض جانبية، على الرغم من أنها قد لا تحدث للجميع.
 

يجب التوقف عن تناول أنازول ومراجعة الطبيب أو الذهاب إلى المستشفى على الفور إذا:

  • حصل تورم في اليدين والقدمين والكاحلين، الوجه والشفاه أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس. يمكن أن تلاحظ أيضا حكة، وطفح العقدي (الشرى) أو طفح القراص (الشرى) وهذا قد يعني لديك فرط الحساسية تجاه أنازول؛
  • عرض جانبي خطير ولكنه نادر جدا في الحدوث وهو مرض الدماغ (التهاب الدماغ). الأعراض تختلف ولكن قد تصاب بالحمى، وتصلب الرقبة، والصداع، رؤية أو سماع أشياء غير موجودة. وكذلك مواجهة مشاكل في استخدام الذراعين والساقين، صعوبة في الكلام أو الشعور بالحيرة. 

تحدث الى الطبيب فورا إذا لاحظت الأعراض الجانبية التالية:

  • اصفرار الجلد والعينين. هذا يمكن أن يكون بسبب مشكلة في الكبد (اليرقان)؛
  • الإصابات غير المتوقعة، وتقرحات الفم، وكدمات، نزيف اللثة، أو التعب الشديد. هذا يمكن يكون سببه مشكلة في الدم؛
  • آلام حادة في المعدة والتي قد تصل من لظهرك (التهاب البنكرياس).  

أخبر طبيبك، مزود الرعاية الصحية أو الصيدلي إذا كان لاحظت أي من الآثار الجانبية التالية:
نادر جدا (أقل من ١/ ١٠٠٠٠ من المستخدمين)

  • نوبات (التشنجات)؛
  • المشاكل النفسية مثل الشعور بالتيهان ورؤية أو سماع أشياء غير موجودة (الهلوسة)؛
  • مشاكل مع البصر مثل عدم وضوح أو الرؤية المزدوجة؛
  • طفح جلدي أو احمرار؛
  • الصداع؛
  • سواد البول؛
  • الشعور بالنعاس أو بالدوار؛
  • آلام في العضلات أو المفاصل. 

غير معروفة (لا يعرف ترددها من خلال المعلومات المتوفرة)

  • تنميل، وخز، ألم، أو الشعور ضعف في الذراعين أو الساقين؛
  • طعم مزعج في الفم؛
  • اللسان مغطى بالفرو ؛
  • المرضى بالقئ (الغثيان)، والتقيؤ، اضطراب في المعدة وآلام في المعدة أو إسهال؛
  • فقدان الشهية؛
  • الحمى؛
  • الشعور بالاكتئاب؛
  • ألم في عينيك (التهاب العصب البصري)؛
  • مجموعة من الأعراض مع بعضها البعض بما في ذلك: حمى، الغثيان، والتقيؤ، والصداع، وتصلب الرقبة والحساسية المفرطة للضوء الساطع. قد يكون هذا ناجم عن التهاب في الأغشية التي تغطي الدماغ والنخاع الشوكي (التهاب السحايا).

إذا لاحظت أي من الآثار الجانبية الخطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير المذكورة في هذه النشرة، من فضلك اخبر الطبيب، مزود الرعاية الصحية أو الصيدلي بذلك.

احفظه بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تخزنه في درجة حرارة أكثر من ٣٠ درجة مئوية، وتخزن في الكرتون الأصلي لحفظها من الضوء.
مدة الصلاحية بعد الفتح ٣٠ يوم في درجة حرارة اقل من ٣٠ درجة مئوية.
لا تستخدم أنازول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم أنازول إذا لاحظت علامات واضحة للتلف.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي حول كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجتها. سوف تساعد التدابير حماية البيئة.

المادة النشطة ميترونيدازول 125 أو 200 ملجم/5 مل.
المواد المضافة: صمغ زنتان، بارابين الميثيل، بروبيل بارابين، مضاد الرغوة مستحلب، والسكر، والسوربيتول 70 السائل، والغليسرين، اليوسفي نكهة السائل، جليكامل أحادية الأمونيوم جلايسر هايزنيت والمياه النقية.
بالإضافة يحتوي المعلق بتركيز 125 ملجم/5 مل على: معامل التلوين سي و اف دي الأصفر رقم 6 ليك.

معلق أنازول 125 ملجم/5 مل برتقالي اللون بنكهة اليوسفي الحلو.
معلق أنازول 200 ملجم/5 مل بيضاء إلى ابيض مصفر بنكهة فاكهة اليوسفي.

الجزيرة للصناعات الدوائية (JPI)
الرياض، المملكة العربية السعودية، الرياض 11666، صندوق البريد ١٠٦٢٢ ٩
رقم الهاتف: ٨١٧٢ - ٢٠٧ - ١١- ٩٦٦ +
فاكس : ٨٠٩٧ - ٢٠٧ - ١١- ٩٦٦ +
البريد اإللكتروني: medical@jpi.com.sa

تمت الموافقة على هذه النشرة الأخيرة في ٠٥/ ٢٠١٤، رقم النسخة ١.١.
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Anazol® Suspension 125 mg/5 ml (Metronidazole)

Each 5 mL of suspension contain 125 mg of Metronidazole. For a full list of excipients (See Section 6.1 List of excipients).

Orange suspension with sweet tangerine flavor.

Anazol is indicated in the prophylaxis and treatment of infections in which anaerobic bacteria have been identified or are suspected to be the cause.

Anazol is active against a wide range of pathogenic micro-organisms notably species of Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobic cocci and Gardnerella vaginalis.

It is also active against Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia and Balantidium coli. 

Anazol is indicated in adults and children for the following indications:

  • The prevention of post-operative infections due to anaerobic bacteria, particularly species of Bacteroides and anaerobic streptococci;
  • The treatment of septicaemia, bacteraemia, peritonitis, brain abscess, necrotising pneumonia, osteomyelitis, puerperal sepsis, pelvic abscess, pelvic cellulitis, and post- operative wound infections from which pathogenic anaerobes have been isolated;
  • Urogenital trichomoniasis in the female (trichomonal vaginitis) and in the male;
  • Bacterial vaginosis (also known as non-specific vaginitis, anaerobic vaginosis or Gardnerella vaginitis);
  • All forms of amoebiasis (intestinal and extra-intestinal disease and that of symptomless cyst passers);
  • Giardiasis; 
  • Acute ulcerative gingivitis;
  • Anaerobically-infected leg ulcers and pressure sores;
  • Acute dental infections (e.g. acute pericoronitis and acute apical infections). 

Considerations should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 


(See Section 5.2 Pharmacokinetic properties-Special patient population) Oral route of administration.
Anazol tablets should be swallowed with water (not chewed). It is recommended that the tablets be taken during or after a meal.

  • Prophylaxis against anaerobic infection: Chiefly in the context of abdominal (especially colorectal) and gynaecological surgery.

- Adults: 500 mg 8 hourly during 24 hours immediately preceding operation followed by postoperative intravenous or rectal administration until the patient is able to take tablets.
- Children
Children < 12 years: 20 to 30 mg/kg as a single dose given 1 to 2 hours before surgery.
Newborns with a gestation age < 40 weeks: 10 mg/kg body weight as a single dose before operation.

  • Anaerobic infections: The duration of a course of Anazol treatment is about 7 days but it will depend upon the seriousness of the patient's condition as assessed clinically and bacteriologically. 
  • Treatment of established anaerobic infection
    - Adults: 750 mg followed by 500 mg 8 hourly.
    - Children
    Children > 8 weeks to 12 years of age: The usual daily dose is 20 to 30mg/kg/day as a single dose or divided into 7.5 mg/kg every 8 hours. The daily dose may be increased to 40 mg/kg, depending on the severity of the infection. Duration of treatment is usually 7 days.
    Children < 8 weeks of age: 15 mg/kg as a single dose daily or divided into 7.5 mg/kg every 12 hours. In newborns with a gestation age < 40 weeks, accumulation of metronidazole can occur during the first week of life, therefore the concentrations of metronidazole in serum should preferable be monitored after a few days therapy.  
  • Protozoal and other infections 

Dosage is given in terms of metronidazole or metronidazole equivalent

 

Duration of dosage in days

Adults and children over 10 years

Children

7 to 10 years

3 to 7 years

1 to 3 years

Urogenital trichomoniasis

Where re-infection is likely, in adults the consort should receive a similar course of treatment concurrently

7

2000 mg as a single dose or 250 mg three times daily

40 mg/kg orally as a single dose or 15 to 30 mg/kg/day divided in 2 to 3 doses; not to exceed 2000 mg/dose

or

5 to 7

500 mg twice daily

Bacterial vaginosis

5 to 7

500 mg twice daily

 

or

1

2000 mg as a single dose

Amoebiasis

 

Invasive intestinal disease in susceptible subjects

5

750 mg three times daily

500 mg three times daily

250 mg four times daily

250 mg three times daily

Intestinal disease in less susceptible subjects and chronic amoebic hepatitis

5 to 10

500 mg three times daily

250 mg three times daily

125 mg four times daily

125 mg three times daily

Amoebic liver abscess also other forms of extra-intestinal amoebiasis

5

500 mg three times daily

250 mg three times daily

125 mg four times daily

125 mg three times daily

Symptomless cyst

passers

5 to 10

500 to 750 mg three times daily

250 mg to 500 mg three times daily

125 mg to 250 mg four times daily

125 mg to 250 mg three times daily

Alternatively, doses may be expressed by body weight 35 to 50 mg/kg daily in 3 divided doses for 5 to 10 days, not to exceed 2400 mg/day.

Giardiasis

3

2000 mg once daily

1000 mg once daily

625 to 750 mg once daily

500 mg once daily

or

5

500 mg three times daily

or

7 to 10

500 mg twice daily

Alternatively, as expressed in mg per kg of body weight: 15 to 40 mg/kg/day divided in 2 to 3 doses.

Acute ulcerative gingivitis

3

250 mg three times daily

125 mg three times daily

125 mg twice daily

62.5 mg three times daily

Acute dental infections

3 to 7

250 mg three times daily

 

 

 

Leg ulcers and pressure sores

7

500 mg three times daily

 

 

 

- Children and infants weighing less than 10 kg should receive proportionally smaller dosage.
- Elderly: Metronidazole is well tolerated by the elderly but a pharmacokinetic study suggests cautious use of high dosage regimens in this age group. 

  • Eradication of Helicobacter pylori in pediatric patients: As a part of a combination therapy, 20 mg/kg/day not to exceed 500 mg twice daily for 7 to 14 days. Official guidelines should be consulted before initiating therapy. 

Known hypersensitivity to nitroimidazoles, metronidazole or any of the excipients.

Regular clinical and laboratory monitoring (especially leucocyte count) are advised if administration of Anazol for more than 10 days is considered to be necessary and patients should be monitored for adverse reactions such as peripheral or central neuropathy (such as paraesthesia, ataxia, dizziness, convulsive seizures). 

Metronidazole should be used with caution in patients with active or chronic severe peripheral and central nervous system disease due to the risk of neurological aggravation.

There is a possibility that after Trichomonas vaginalis has been eliminated a gonococcal infection might persist.

The elimination half-life of metronidazole remains unchanged in the presence of renal failure. The dosage of metronidazole therefore needs no reduction. Such patients however retain the metabolites of metronidazole. The clinical significance of this is not known at present.

In patients undergoing haemodialysis metronidazole and metabolites are efficiently removed during an eight hour period of dialysis. Metronidazole should therefore be re- administered immediately after haemodialysis.

No routine adjustment in the dosage of Anazol need be made in patients with renal failure undergoing intermittent peritoneal dialysis (IDP) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).

Metronidazole is mainly metabolised by hepatic oxidation. Substantial impairment of metronidazole clearance may occur in the presence of advanced hepatic insufficiency. Significant cumulation may occur in patients with hepatic encephalopathy and the resulting high plasma concentrations of metronidazole may contribute to the symptoms of the encephalopathy. Anazol should therefore, be administered with caution to patients with hepatic encephalopathy. The daily dosage should be reduced to one third and may be administered once daily.

Patients should be warned that metronidazole may darken urine.

Due to inadequate evidence on the mutagenicity risk in humans (See Section 5.3. Pre- clinical safety studies), the use of Anazol for longer treatment than usually required should be carefully considered. 


Patients should be advised not to take alcohol during metronidazole therapy and for at least 48 hours afterwards because of the possibility of a disulfiram-like (antabuse effect) reaction. Psychotic reactions have been reported in patients who were using metronidazole and disulfiram concurrently.

Some potentiation of anticoagulant therapy has been reported when metronidazole has been used with the warfarin type oral anticoagulants. Dosage of the latter may require reducing. Prothrombin times should be monitored. There is no interaction with heparin. 

Lithium retention accompanied by evidence of possible renal damage has been reported in patients treated simultaneously with lithium and metronidazole. Lithium treatment should be tapered or withdrawn before administering metronidazole. Plasma concentrations of lithium, creatinine and electrolytes should be monitored in patients under treatment with lithium while they receive metronidazole.

Patients receiving phenobarbital or phenytoin metabolise metronidazole at a much greater rate than normally, reducing the half-life to approximately 3 hours.

Metronidazole reduces the clearance of 5 fluorouracil and can therefore result in increased toxicity of 5 fluorouracil.

Patients receiving ciclosporin are at risk of elevated ciclosporin serum levels. Serum ciclosporin and serum creatinine should be closely monitored when coadministration is necessary.

Plasma levels of busulfan may be increased by metronidazole which may lead to severe busulfan toxicity.


Pregnancy Category B: There is inadequate evidence of the safety of metronidazole in pregnancy but it has been in wide use for many years without apparent ill consequence. Nevertheless Anazol, like other medicines, should not be given during pregnancy or during lactation unless the physician considers it essential; in these circumstances the short, high-dosage regimens are not recommended. 

 


Patients should be warned about the potential for drowsiness, dizziness, confusion, hallucinations, convulsions or transient visual disorders, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.


The following categories were used for the classification of undesirable effects: very common (≥1/10), common (1-10/100), uncommon (1-10/1000), rare (1-10/10,000), very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Serious adverse reactions occur rarely with standard recommended regimens. Clinicians who contemplate continuous therapy for the relief of chronic conditions, for periods longer than those recommended, are advised to consider the possible therapeutic benefit against the risk of peripheral neuropathy. 

Nervous system disorders

Very rare

Encephalopathy (e.g. Confusion, fever, headache, hallucinations, paralysis, light sensitivity, disturbances in sight and movement, stiff neck) and subacute cerebellar syndrome (e.g. Ataxia, dysathria, gait impairment, nystagmus and tremor) which may resolve on discontinuation of the drug. Drowsiness, dizziness, convulsions, headaches.

Not known frequency

During intensive and/or prolonged metronidazole therapy, peripheral sensory neuropathy or transient epileptiform seizures have been reported. In most cases neuropathy disappeared after treatment was stopped or when dosage was reduced. Aseptic meningitis.

Psychiatric disorders

Very rare

Psychotic disorders, including confusion and hallucinations.

Not known frequency

Depressed mood

Eye disorders

Rare

Vision disorders such as diplopia and myopia, which, in most cases, is transient.

Not known frequency

Optic neuropathy/neuritis.

Gastrointestinal disorders

Not known frequency

Taste disorders, oral mucositis, furred tongue, nausea, vomiting, gastro- intestinal disturbances such as epigastric pain and diarrhea.

Hepatobiliary disorders

Very rare

Abnormal liver function tests, cholestatic hepatitis, jaundice and pancreatitis which is reversible on drug withdrawal.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Very rare

Skin rashes, pustular eruptions, pruritis, flushing.

Not known frequency

Erythema multiforme.

Blood and lymphatic system disorders

Very rare

Agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia, pancytopenia.

Not known frequency

Leucopenia.

Immune system disorders

Rare

Not known frequency

Anaphylaxis.

Angiodema, urticaria, fever.

Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders

Very rare

Myalgia, arthralgia.

Renal and urinary disorders

Very rare

Darkening of urine (due to metronidazole metabolite).

Metabolism and nutrition disorders

Not known frequency

Anorexia. 

 

 Reporting of suspected adverse reactions

  • Saudi Arabia:

The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc

  • Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.

Single oral doses of metronidazole, up to 12 g have been reported in suicide attempts and accidental overdoses. Symptoms were limited to vomiting, ataxia and slight disorientation. There is no specific antidote for metronidazole overdosage. In cases of suspected massive overdose, symptomatic and supportive treatment should be instituted.


Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ATC code: J01X D01.  

Metronidazole has antiprotozoal and antibacterial actions and is effective against Trichomonas vaginalis and other protozoa including Entamoeba histolytica and Giardia lamblia and against anaerobic bacteria.


It is readily absorbed from the gastro-intestinal tract and widely distributed in body tissues. Half-life in plasma is about 8-10 hours. About 10% is bound to plasma proteins. It penetrates well into body tissues and fluids, including vaginal secretions, seminal fluid, saliva and breast milk. Therapeutic concentrations are also achieved in cerebrospinal fluid.

Unchanged metronidazole and several metabolites are excreted in the urine, the liver is the main site of metabolism and the major metabolites are as a result of side chain oxidation, forming glucuronides.


Carcinogenicity: Metronidazole has been shown to be carcinogenic in the mouse and in the rat following chronic oral administration however similar studies in the hamster have given negative results. Epidemiological studies have provided no clear evidence of an increased carcinogenic risk in humans. 


Mutagenicity: Metronidazole has been shown to be mutagenic in bacteria in vitro. In studies conducted in mammalian cells in vitro as well as in rodent or humans in vivo, there was inadequate evidence of a mutagenic effect of metronidazole, with some studies reporting mutagenic effects, while others studies were negative.


- Xanthan gum;
- Methyl paraben;
- Propyl paraben;
- Antifoam emulsion;
- Sugar;
- Sorbitol 70 liquid;
- Glycerin;
- FD&C yellow No. 6;
- Tangerine liquid flavor;
- Glicamil mono ammonium glycerhizinate;
- Purified water.


Not applicable.


36 months. In-use shelf life: 30 days stored below 30°C.

Store below 30°C.  


Protect from light.


125 ml amber plastic bottle with white 28mm CRC cap with plug.


Shake the bottle well before use.

If a dose of fewer than 5ml is required, the suspension should be administered using an oral dosing device.


Jazeera Pharmaceutical Industries Jiser Heet, after Third Industrial Zone Riyadh-Saudi Arabia

08 September 2015
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية