Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Clobetasol propionate, the active ingredient of Delor® cream, belongs to a group of medicines called steroids. It helps to reduce swelling and irritation.
Delor® is used to help reduce the redness and itchiness of certain skin problems. These skin problems include eczema, psoriasis and dermatitis that have not responded to milder steroid creams or ointments.
Do not use Delor® cream:
• If you are allergic )hypersensitive( to Clobetasol propionate or any of the other ingredients of (Delor® )listed in section 6: Further information(.
• on a child under 1 years old
• to treat any of the following skin problems, it could make them worse:
- Acne
- Severe flushing of skin on and around your nose )rosacea(
- Spotty red rash around your mouth )perioral dermatitis(
- Itching around your back passage or private parts - unless your doctor has told you to do so
- Viral infections, such as cold sores, herpes or chicken pox
- Fungal infections, such as ringworm, athlete’s foot or thrush
- Skin blisters or sores that are caused by an infection.
Do not use Delor® cream if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using it.
Take special care with Delor® cream
Check with your doctor or pharmacist before using your medicine if:
• You are applying the cream under an airtight dressing, including a child’s nappy. These dressings make it easier for the active ingredient to pass through the skin. It is possible to accidentally end up using too much cream.
• You have psoriasis; your doctor will want to see you more often.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Pregnancy and breast-feeding
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if you are pregnant, might become pregnant or are breast-feeding.
Always use Delor® exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Using this medicine
• You usually apply a thin layer of Delor® 1 or 2 times a day. This may be reduced as your skin begins to get better, or stopped when better.
• This cream is for use on your skin only.
• Do not use Delor® on large areas of the body for a long time )such as every day for many weeks or months(. If you need treatment for a long time, your doctor may decide you need to use a milder cream or ointment
• The germs that cause infections like warm and moist conditions under dressings so always clean the skin before a fresh dressing is put on.
• If you are applying the cream on someone else make sure you wash your hands after use or wear disposable plastic gloves.
• If your skin problem does not improve in 2 to 4 weeks, talk to your doctor.
Guidance on how to apply the cream
1. Wash your hands.
2. Gently rub the correct amount of cream into the skin until it has all disappeared. You can measure how much Delor® to use with your fingertip. The picture in the printed leaflet shows one fingertip unit.
3. Unless you are meant to apply the cream to your hands as a part of the treat ment, wash them again after using the cream.
For an adult
You should find that:
• Two fingertips of cream will cover both hands or one foot
• Three fingertips of cream will cover one arm
• Six fingertips of cream will cover one leg
• Fourteen fingertips of cream will cover the front and back of the body.
Do not worry if you find you need a little more or a little less than this. It is only a rough guide.
For a child
• Do not use it on children under 1 year of age.
• The smaller the child the less you will need to use.
• A child of 4 years needs about a third of the adult amount.
• A course of treatment for a child should not normally last more than 5 days - unless your doctor has told you to use it for longer. The doctor may want to see the child every week, whilst using the cream.
If you have psoriasis
If you have thick patches of psoriasis on your elbows or knees, your doctor may suggest applying the cream under an airtight dressing. It will only be at night to help the cream to start working.
After a short period of time you will then apply the cream as normal.
If you apply Delor® cream to your face
You should only apply the cream to your face if your doctor tells you to. It should not be used for more than 5 days, as the skin on your face thins easily. Do not let the cream get into your eyes. If it does, wash it out with plenty of water.
If you use more Delor® cream than you should
If, by mistake on a few occasions you use more than you should, do not worry. If you apply a lot or if a lot is accidentally swallowed, it could make you ill. Talk to your doctor or go to hospital as soon as possible.
If you forget to use Delor® cream
If you forget to apply your cream, apply it as soon as you remember. If it is close to the time you are next meant to apply it, wait until this time.
If you stop using Delor® cream
If you use Delor® regularly make sure you talk to your doctor before you stop using it.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Clobetasol propionate can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using Delor® and tell your doctor as soon as possible if:
• You find that your skin problem gets worse or become swollen during treatment. You may be allergic to the cream, have an infection or need other treatment.
Other side effects, you may notice when using Delor® include:
• A feeling of burning, irritation or itching where the cream is applied.
• If you have psoriasis you may get raised bumps with pus under the skin. This can happen during or after the treatment and is known as pustular psoriasis.
Side effects if you use Delor® for a long time, or you use a lot each time you apply it, or you apply it under an airtight dressing or a nappy:
• Stretch marks may develop.
• Veins under the surface of your skin may become more noticeable.
• Increased hair growth and changes in skin color.
• Thinning of your skin that may also damage more easily.
• Weight gain, rounding of the face and high blood pressure. These are more likely to happen in infants and children.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Delor® cream after the expiry date )EXP( which is stated on the carton box. The expiry date refers to the last day of that month.
Delor® cream: Store below 30°C.
-Discard after 30 days of opening of the tube
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is Clobetasol propionate.
The other ingredients are white petrolatum, cetostearyl alcohol, macrogol cetostearyl ether, heavy mineral oil, methyl paraben, propyl paraben, citric acid monohydrate, sodium citrate.2H2O, propylene glycol.
Pharma International Company Amman - Jordan
Tel: 00962-6-5158890 / 5157893
Fax: 00962-6-5154753
Email: marketing@pic-jo.com
كلوبيتازول بروبيونات ، هي المادة الفعالة ل ديلور® كريم، وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى ستيرويدات. تساعد على تخفيف التورم والاحمرار. يستخدم ديلور® للمساعدة في تقليل الاحمرار والحكة لبعض مشاكل البشرة. وهذه المشاكل الجلدية تشمل الأكزيما، الصدفية، التهاب الجلد التي لم تستجب للكريمات أو المراهم الستيرويدية الأقل تأثير.
لا تستخدم ديلور® كريم:
• إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) ل كلوبيتازول بروبيونات ، أو أي من المكونات الأخرى ل ديلور® (المذكورة في البند :6 للمزيد من المعلومات.
• لطفل اقل من عام واحد.
• لعلاج أي من المشاكل الجلدية التالية، قد يزيد وضعهم سوءا:
- حب الشباب
- احمرار شديد في الجلد وحول أنفك (الوردية)
- طفح جلدي أحمر منقط حول الفم (التهاب الجلد حول الفم)
- الحكة حول الدبر أو الأعضاء التناسلية
- ما لم يخبرك طبيبك بذلك
- العدوى الفيروسية، مثل القروح الباردة، والهربس أو جدري الماء
- الالتهابات الفطرية مثل القوباء الحلقية، قدم الرياضي أو مرض القالع
- تقرحات الجلد أو التقرحات التي تحدث بسبب عدوى. لا تستخدم ديلور® كريم إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا كنت غير متأكد، تحدث مع طبيبك أوالصيدلي قبل استخدامه.
اتخذ احتياطات خاصة مع ديلور® كريم
راجع طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام الدواء إذا:
• كنت تقوم بتطبيق الكريم تحت ضمادات غير نافذة للهواء، بما في ذلك حفاض الطفل. هذه الضمادات تسهل على المادة الفعالة المرور من خلال الجلد. من الممكن أن تضطر لاستخدام الكثير من الكريم.
• كنت تعاني من الصدفية. سيرغب طبيبك بزيادة المراجعات. إذا لم تكن متأكدا مما إذا كان أي من أعلاه ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء.
الحمل والرضاعة الطبيعية
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء إذا كنت حامل، أو قد تصبحين حامل أو كنت
ترضعين طبيعياً.
دائما استخدم ديلور® تماما كما وصفه الطبيب لك. عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
استخدام هذا الدواء
• عادة، قم بتطبيق طبقة رقيقة من ديلور® مرة أو مرتين في اليوم. و قد تنخفض هذه المرات عندما يبدأ الجلد بالتحسن، أو توقف عن استخدامه عندما تتحسن.
• هذا الكريم للاستخدام على الجلد فقط.
• لا تستخدم ديلور® على مناطق واسعة من الجسم لفترة طويلة (مثال: كل يوم لعدة أسابيع أو أشهر.)
إذا كنت تحتاج إلى علاج لفترة طويلة، فإن طبيبك قد يقرر استخدام كريم أو مرهم أقل تأثير.
• إن الجراثيم التي تسبب الالتهابات تفضل الظروف الدافئة أو الرطبة تحت الضمادات، ولذلك قم دائما بتنظيف الجلد قبل وضع ضمادة جديدة.
• إذا كنت تقوم بتطبيق الكريم على شخص آخر، تأكدمن غسل يديك بعد الاستخدام أو ارتداء القفازات البلاستيكية.
• إذا لم تتحسن مشكلة جلدك خلال 2 إلى 4 أسابيع، راجع طبيبك.
توجيهات بشأن كيفية تطبيق الكريم
.1 اغسل يديك
.2 افرك بلطف الكمية المناسبة من الكريم على الجلد حتى تختفي. يمكنك قياس الكمية الالزمة من ديلور® باستخدام بصمة الإصبع.
.3 ما لم يتم تطبيق الكريم على يديك كجزء من العلاج، اغسلها مرة أخرى بعد استخدام كريم.
للبالغين
يجب أن تعلم أن:
• مقدارين من الكريم الموضوع على بصمة الاصبع كافية لتغطية كلتا اليدين أو قدم واحدة
• ثلاثة مقادير من الكريم ستغطي ذراع واحدة
• ستة مقادير من الكريم ستغطي ساق واحدة
• أربعة عشر مقدار من الكريم ستغطي الجزء الأمامي والخلفي من الجسم.
* ملاحظة: المقدار الواحد هو كمية الكريم الموضوعة على منطقة بصمة الاصبع كاملة.
لا تقلق إذا احتجت إلى أكثر أو أقل من هذا بقليل. حيث أن هذا دليل تقريبي فقط.
للأطفال
• لا تستخدمه للأطفال الأقل من عام واحد.
• كلما كان عمر الطفل أصغر كلما كانت كمية الكريم المستخدمة أقل.
• يحتاج الطفل ذو ال 4 أعوام حوالي ثلث الكمية التي يحتاجها الشخص البالغ.
• فترة العلاج للطفل يجب أن لا تستمر عادة أكثر من 5 أيام - ما لم يخبرك طبيبك باستخدامها لفترة أطول. يمكن أن يرغب الطبيب برؤية الطفل كل أسبوع، أثناء استخدامه للكريم.
إذا كنت تعاني من مرض الصدفية إذا كنت تعاني من بقع سميكة من الصدفية على الكوعين أو الركبتين، فإن طبيبك قد يقترح تطبيق الكريم وتغطيته بضماد غير نافذ للهواء. سيكون هذا فقط في الليل لمساعدة الكريم بالقيام بمفعوله. بعد فترة قصيرة من الوقت ستقوم بتطبيق الكريم كالمعتاد.
إذا قمت بتطبيق ديلور® كريم على وجهك
عليك فقط تطبيق الكريم على وجهك إذا أخبرك طبيبك بذلك. يجب عدم استخدامه لأكثر من 5 أيام، حيث أن جلد وجهك يصبح رقيق بسهولة. لا تدع الكريم يدخل في عينيك. إذا حدث ذلك، اغسل عينيك بالكثير من الماء.
إذا استخدمت ديلور® كريم أكثر مما يجب لا تقلق إذا استخدمت ، في مرات قليلة ، أكثر مما يجب عن طريق الخطأ. إذا استخدمت الكثير أو ابتلعت الكثير عن طريق الخطأ، قد يجعلك ذلك مريضاً. تحدث إلى طبيبك أو راجع المستشفى بأسرع وقت ممكن.
إذا نسيت أن تستخدم ديلور® كريم
إذا نسيت أن تستخدم الكريم في الموعد المحدد، استخدمه في أقرب وقت تتذكره فيه. إذا اقترب موعد التطبيق التالي، انتظر حتى ذلك الوقت.
إذا توقفت عن استخدام ديلور® كريم
إذا كنت تستخدم ديلور® بانتظام ، احرص على أن تراجع طبيبك قبل أن تتوقف عن استخدامه.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل باقي الأدوية، قد يتسبب كلوبيتازول بروبيونات بآثار جانبية، وإن لم يعاني الجميع منها.
توقف عن استخدام ديلور® وأخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:
• وجدت أن مشكلة جلدك تسوء، أو عانيت من تورم أثناء العلاج. قد يحدث هذا لأنك تعاني من حساسية للكريم، أو تعاني من التهاب أو تحتاج إلى علاج آخر.
آثار جانبية أخرى، قد تلاحظها عند استخدام ديلور® و تشمل:
• الشعور بحرق، تهيج أو حكة عند تطبيق الكريم.
• إذا كنت تعاني من مرض الصدفية قد تعاني أيضاً من انتفاخات مع صديد تحت الجلد. قد يحدث هذا أثناء أو بعد العلاج و هو معروف بالصدفية البثرية.
الآثار الجانبية عندما تستخدم ديلور® لفترة طويلة، أو تستخدم كمية كبيرة في كل مرة تقوم بتطبيقه،
أو تقوم بتطبيقه تحت الضمادات الغير نافذة للهواء أو الحفاض:
• قد تزداد علامات التمدد.
• قد تصبح الأوردة تحت سطح الجلد أكثر وضوحا.
• زيادة نمو الشعر وتغيرات في لون الجلد.
• ترقق جلدك مما قد يؤدي إلى تضرره بسهولة أكبر.
• زيادة الوزن، تدوير الوجه وارتفاع ضغط الدم. تزداد احتمالية حدوث هذه الآثار عند الرضع والأطفال. إذا تطورت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت ظهور أية آثار جانبية غير المذكورة في هذه النشرة، الرجاء مراجعة طبيبك أو الصيدلي.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال و نظرهم.
لا تستخدم ديلور® كريم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المذكورعلى الانبوب والعلبة الخارجية.
تاريخ الانتهاء يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر .
ديلور® كريم: يحفظ بدرجة حرارة دون 30 °م.
- تخلص من الدواء بعد 30 يوما من فتح الأنبوب
يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وسوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
المادة الفعالة كلوبيتازول بروبيونات المكونات الأخرى هي فازلين أبيض، سيتوستيرايل كحولي، ماكروغول سيتوستيرايل اإليثر، زيوت معدنية ثقيلة، ميثيل بارابين، بروبيل بارابين ، حامض السيتريك أحادي الإماهة، سيترات الصوديوم ثنائي الإماهة، بروبيلين جلايكول.
الشكل الدوائي ل ديلور® كريم و حجم العبوة:
ديلور® 0.05% كريم:
أبيض، لامع، متجانس، عديم الرائحة، معبأ في أنابيب من الألومنيوم ذات مقاومة عالية للبرد والمرونة،
معد للاستخدام الموضعي.
حجم العبوة: 25 غرام.
الشركة الدولية للدواء
عمان - الأردن
الهاتف: 5157893 / 5158890-6-00962
فاكس: 5154753-6-00962
البريد الإلكتروني: marketing@pic-jo.com
Clobetasol propionate is a very active topical corticosteroid which is of particular value when used in short courses for the treatment of more resistant dermatoses such as psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis), recalcitrant eczemas, lichen planus, discoid lupus erythematosus, and other skin conditions which do not respond satisfactorily to less active steroids.
Apply sparingly to the affected area once or twice daily until improvement occurs. As with other highly active topical steroid preparations, therapy should be discontinued when control is achieved. In the more responsive conditions this may be within a few days.
If no improvement is seen within two to four weeks, reassessment of the diagnosis, or referral, may be necessary.
Repeated short courses of Delor® may be used to control exacerbations. If continuous steroid treatment is necessary, a less potent preparation should be used.
In very resistant lesions, especially where there is hyperkeratosis, the anti- inflammatory effect of Delor® can be enhanced, if necessary, by occluding the treatment area with polythene film. Overnight occlusion only is usually adequate to bring about a satisfactory response. Thereafter improvement can usually be maintained by application without occlusion.
For topical administration.
Long-term continuous therapy should be avoided where possible, particularly in infants and children, as adrenal suppression can occur even without occlusion. If Delor® is required for use in children; it is recommended that the treatment should be reviewed weekly. It should be noted that the infant's napkin may act as an occlusive dressing.
If used in childhood or on the face, courses should be limited if possible to five days and occlusion should not be used.
The face, more than other areas of the body, may exhibit atrophic changes after prolonged treatment with potent topical corticosteroids. This must be borne in mind when treating such conditions as psoriasis, discoid lupus erythematosus and severe eczema.
If applied to the eyelids, care is needed to ensure that the preparation does not enter the eye, as glaucoma might result. If Delor® cream does enter the eye; the affected eye should be bathed in copious amounts of water.
Topical steroids may be hazardous in psoriasis for a number of reasons including rebound relapses, development of tolerance, risk of generalized pustular psoriasis and development of local or systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin. If used in psoriasis careful patient supervision is important.
Appropriate antimicrobial therapy should be used whenever treating inflammatory lesions which have become infected. Any spread of infection requires withdrawal of topical corticosteroid therapy and systemic administration of antimicrobial agents. Bacterial infection is encouraged by
the warm, moist conditions induced by occlusive dressings, and so the skin should be cleansed before a fresh dressing is applied.
None reported.
There is inadequate evidence of safety in human pregnancy. Topical administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development including cleft palate and intrauterine growth retardation. The relevance of this finding to humans has not been established, therefore, topical steroids should not be used extensively in pregnancy, i.e. in large amounts or for prolonged periods.
The safe use of clobetasol propionate during lactation has not been established.
Clobetasol propionate is not expected to have any effects.
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of clobetasol propionate. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The frequency of these adverse events has therefore been classified as “unknown”.
Immune system disorders
Hypersensitivity
Local hypersensitivity reactions such as erythema, rash, pruritus, urticaria and allergic contact dermatitis may occur at the site of application and may resemble symptoms of the condition under treatment.
If signs of hypersensitivity appear, application should be stopped immediately.
Endocrine disorders
Features of Cushing's syndrome
As with other topical corticosteroids, prolonged use of large amounts, or treatment of extensive areas can result in sufficient systemic absorption to
produce the features of Cushing's syndrome. This effect is more likely to occur in infants and children, and if occlusive dressings are used. In infants, the nappy may act as an occlusive dressing.
Provided the weekly dosage is less than 50g in adults, any suppression of the HPA axis is likely to be transient with a rapid return to normal values once the short course of steroid therapy has ceased. The same applies to children given proportionate dosage.
Vascular disorders
Dilatation of the superficial blood vessels
Prolonged and intensive treatment with highly-active corticosteroid preparations may cause dilatation of the superficial blood vessels, particularly when occlusive dressings are used, or when skin folds are involved.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Local skin burning, local atrophy, striae, thinning, pigmentation changes, hypertrichosis, exacerbation of underlying symptoms, pustular psoriasis.
Prolonged and intensive treatment with highly-active corticosteroid preparations may cause local atrophic changes, such as thinning and striae.
Treatment of psoriasis with corticosteroids (or its withdrawal) is thought to have provoked the pustular form of the disease.
Acute overdosage is very unlikely to occur, however, in the case of chronic overdosage or misuse, the features of hypercortisolism may appear and in this situation topical steroids should be reduced or discontinued gradually, under medical supervision.
Clobetasol propionate is a highly active corticosteroid with topical anti- inflammatory activity. The major effect of clobetasol propionate on skin is a non-specific anti-inflammatory response, partially due to vasoconstriction and decrease in collagen synthesis.
Percutaneous penetration of clobetasol propionate varies among individuals and can be increased by the use of occlusive dressings, or when the skin is
inflamed or diseased.
Mean peak plasma clobetasol propionate concentrations of 0.63 ng/ml occurred in one study eight hours after the second application (13 hours after an initial application) of 30 g clobetasol propionate 0.05% ointment to normal individuals with healthy skin. Following the application of a second dose of 30 g clobetasol propionate cream 0.05% mean peak plasma concentrations were slightly higher than the ointment and occurred 10 hours after application.
In a separate study, mean peak plasma concentrations of approximately 2.3 ng/ml and 4.6 ng/ml occurred respectively in patients with psoriasis and eczema three hours after a single application of 25 g clobetasol propionate 0.05% ointment.
Following percutaneous absorption of clobetasol propionate, the drug probably follows the metabolic pathway of systemically administered corticosteroids, i.e. metabolised primarily by the liver and then excreted by the kidneys. However, systemic metabolism of clobetasol has never been fully characterised or quantified.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that in other sections of the SmPC.
White Petrolatum, Cetostearyl alcohol, Macrogol Cetostearyl Ether, Heavy Mineral oil, Methyl Paraben, Propyl Paraben, Citric Acid monohydrate, Sodium Citrate.2H2O, Propylene glycol.
Not applicable.
Store below 30°C.
Delor® cream is packed in Cylindrical Collapsible aluminum tubes of high resistance to cold & elasticity as primary packaging material and packed in cartoon box as secondary packaging material.
Pack size: 25gm
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. Discard after 30 days of opening of the tube.
