برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

  DEFORAX cream contains aciclovir which used in treatment of different types of viral diseases like:

Herpes simplex virus–1 (HSV-1) which causes herpes labialis (cold sores) .

Aciclovir works by stopping viral replication.

 


A-Do not takes DEFORAX

- Do not use this medication if you are allergic to aciclovir or any component of this drug.               

- Do not use the cream inside the eye or mouth.

- To treat herpes infections (which may appear as ulcers or blisters) on the genital area.

 


B-Take special care with DEFORAX

Check with your physician or pharmacist before using this medicine in immunocompromised people.

Talk to your pharmacist or doctor:

- If your cold sore is severe

- If you are in any doubt whether the sore is a cold sore

- If you are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding

 

Warnings and precautions

Cold sores are infectious and you should try not to pass the infection on to other people. Taking the following precautions may help to reduce the risk of passing on the infection:

- Do not touch the cold sore with your hands or towel, if possible.

- Wash your hands immediately if you do touch the cold sore.

- Do not share your towels with other people.

- Do not share eating or drinking utensils with other people.

- Try not to kiss other people; especially children, until your cold sore has healed.

 

C-Taking other medicines, herbal or dietary supplements

Systemic administrated drugs are not likely interacting with topically applied acyclovir.

 

Please tell your physician or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.

 

D-Taking DEFORAX with food and drink

DEFORAX cream applied topically.

 

E-Pregnancy

Ask your physician or pharmacist for advice before taking any medicine.

The pregnancy risk factor for aciclovir is B.

Aciclovir topical should only be used during pregnancy when the potential benefits outweigh the potential risks.

 

 

F- Breastfeeding​

Limited human data is available, but fetal and neonatal risk appears to be minimal so, it considered safe in breast feeding but it should be used only if life threatening infections as the safety of the drug is not established.

Ask your physician or pharmacist for advice before taking any medicine.

 

G- Driving and using machines

Topical aciclovir shall not affect the ability to drive or use the machines.

 

H- Important information about some of the ingredients of DEFORAX

E321, E1520 and cetostearyl alcohol that may cause skin irritation.

 


Always take DEFORAX cream exactly as your physician has told you. You should check with your physicianor pharmacist if you are not sure.

Dosage

Your physician will determine what dose is appropriate for you.

DEFORAX Cream should be applied 5 times daily for at least 4 days and may be continued for up to 10 days if healing has not occurred.

 

DEFORAX Cream should be applied to the lesions or impending lesions without unnecessary rubbing or touching at earliest stages of infection and can be used also during later stages.

Hands should be clean before and after applying the cream to avoid aggravating or transferring the infection.

 

If you take more DEFORAX than you should

Call your physician or go to the nearest hospital emergency unit immediately.

Overdosage: application of 2gm DEFORAX cream topically is not expected to show undesirable effects.

 

If you forget to take DEFORAX

Take the missed dose as soon as you remember. Skip the missed dose if it is almost time for your next scheduled dose. Do not use extra medicine to make up the missed dose.

 

If you stop taking DEFORAX CREAM

Do not stop taking DEFORAX unless your physician tells you to stop. 

If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.

 


 

Like all medicines, DEFORAX can cause side effects, although not everybody gets them.

Tell your physician immediately if you experience any of the following symptoms:

 

Allergic reactions (affects less than 1 in 10,000 people) 

If you have an allergic reaction, stop taking DEFORAX and see a doctor straight away. The signs may include: 

- Rash, itching or hives on your skin 

- Swelling of your face, lips, tongue or other parts of your body 

- Shortness of breath, wheezing or having trouble breathing 

- Unexplained fever and feeling faint, especially when standing up. 

 

Other side effects include: 

Uncommon (affects less than 1 in 100 people) 

- A burning or stinging feeling after applying the cream that goes away 

- Mild drying or flaking of your skin 

- Itching. 

 

Rare (affects less than 1 in 1,000 people) 

- Redness of your skin 

- Skin rash. 

 

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your physician or pharmacist


 


Keep out of reach and sight of children.

Do not store above 30°C.

To be used within one month after first opening.

Store in the original container.

Do not use DEFORAX after the expiry date which is stated on the box. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not use DEFORAX if you notice any visible signs of deterioration.

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

 


Active ingredient: Aciclovir 

Inactive ingredients:

E321, E330, E331, E433, 1520, white soft paraffin, cetostearyl alcohol, cetomacrogol 1000 and purified water.

 


DEFORAX is a white cream packed in: Laminated polyfoil tube containing 5g or 10 g cream Collapsible aluminum tube containing 5g or 10 g cream​

DEEF Pharmaceutical Industries                                                          

Tel: 016 332 3333

Fax: 016 332 4444

E-mail: medrapv@deef.com

For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder:

DEEF Pharmaceutical Industries

Badaye Qassim Saudi Arabia

Tel: 016 332 3333

E-mail: medrapv@deef.com


04/2014
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

ديفوراكس كريم يحتوي على الأسيكلوفير والذي يستخدم لعلاج أنواع مختلفة من الأمراض الفيروسية مثل: 

فيروس الحلأ البسيط (اتش اس في-1) المسبب لمرض الحلأ الشفوي. 

يعمل الأسيكلوفيرعن طريق ايقاف عملية تكرار(تكاثر) الفيروس.  

   ​

أ- موانع استعمال ديفوراكس

• لا تستخدم هذا الدواء إذا كنت تشكو من حساسية من أسيكلوفير،أو أي من المكونات الأخرى لهذا المنتج.

• لا تستخدم هذا الدواء داخل العين أو الفم.

• لا تستخدم هذا الدواء لعلاج فيروس الحلأ فى المناطق التناسلية (الذى يظهر فى صورة قروح و بثور).

 

ب- الاحتياطات عند استعمال ديفوراكس
تحقق مع الطبيب أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء في الأشخاص ذوي المناعة الضعيفة.

أستشر الطبيب أو الصيدلي إذا:

- كنت تعاني من قرح الشفاه الشديدة.

- كنت تشك فى أن سبب هذه القرح هو الأصابة بنزلة برد.

- إذا كنت حاملا، أو تخططين للحمل أو ترضعين طفلك.

 

الاحتياطات والتحذيرات

قرح الفم من الأمراض المعدية لذا يجب اتخاذ بعض التدابير حتى لا تقم بنشر العدوي لأشخاص أخرين.

اتبع الأحتياطات التالية للحد من فرص نشر العدوي:

- لا تقم بملامسة قرح الفم باستخدام اليدين أو المناشف، إن أمكن ذلك.

- اغسل اليدين على الفور فى حالة ملامستها لقرح الفم.

- لا تقم بمشاركة مناشفك الخاصة مع الأشخاص الأخرين.

- لا تقم بمشاركة أواني الأكل والشرب مع الأشخاص الأخرين.

- لا تقم بتقبيل الأشخاص الأخرين؛ خاصة الأطفال، حتى تشفي قرح الفم تماما.

 

ج- التداخلات الدوائية مع أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية

لا يتوقع تداخلاً دوائياً بين ديفوراكس كريم والأدوية الأخرى.

الرجاء إعلام الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت في الآونة الأخيرة أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. 

د- تناول ديفوراكس مع الطعام والأقراص
ديفوراكس كريم يستعمل موضعيا.


ه- الحمل:

استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل استعمال أي دواء.
معامل الحمل للأسيكلوفير هو (  B  ) من حيث تأثيره على النساء الحوامل.

ينصح باستخدام الأسيكلوفير أثناء الحمل فقط اذا كانت الفائدة المرجوة تفوق الأخطار المحتملة.

و- الرضاعة: 
تتوافر معلومات قليلة عن تأثير الأسيكلوفير على الرضاعة، ولكن خطورته على الأجنة والمواليد تبدو قليلة و يعتبر الأسيكلوفير امناً في حالة الرضاعة ـ، ولكن ينصح باستخدامه فقط عند الضرورة.

استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل استعمال أي دواء.

ز- تأثير  ديفوراكس  على القيادة واستخدام الآلات
استخدام اسيكلوفير موضعياً لا يتداخل مع القدرة على القيادة أو استخدام الألات.

 

12- معلومات هامة حول بعض مكونات ديفوراكس

قد تسبب مواد إي 321 و إي 1520 و كحول سيتوستيريل تهيجاً للجلد.

 

https://localhost:44358/Dashboard

استخدم ديفوراكس كريم حسب تعليمات الطبيب، يجب أن تتحقق مع الطبيب أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد من الجرعة.

الجرعة:
طبيبك سوف يحدد ما هي الجرعة المناسبة لك.

ديفوراكس كريم يستخدم خمس مرات يومياً لمدة أربعة أيام على الأقل ويمكن زيادتها الى عشرة أيام اذا لم يحدث تحسن.

ديفوراكس كريم يستخدم على الأماكن المصابة أو المتوقع اصابتها خلال المراحل المبكرة من العدوى كما يمكن استخدامه في المراحل المتأخرة دون الحاجة الى فركها أو لمسها.

ينصح بتنظيف الأيدي قبل وبعد الاستعمال لمنع انتقال العدوى.

 

أ- الجرعة الزائدة من ديفوراكس

اتصل  بالطبيب أو اذهب إلى أقرب مستشفى أو وحدة طوارئ على الفور.

ان استخدام 2 جم من ديفوراكس كريم موضعيا لا يتوقع معه حدوث أعراض غير مستحبة.

 

ب – نسيان جرعة ديفوراكس

اذا نسيت جرعة من ديفوراكس كريم فاستخدمه حالما تتذكر، ومع ذلك، إذا أوشك وقت الجرعة التالية، قم بإلغاء الجرعة المنسية ، وقم بالعودة الى الجدول الزمني للجرعات العادية، لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

 

ج - التوقف عن استخدام ديفوراكس

لا تتوقف عن استخدام ديفوراكس ما لم يخبرك الطبيب.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا المنتج، اسأل الطبيب أو الصيدلي. 


مثل جميع الأدوية، يمكن أن يتسبب ديفوراكس في آثار جانبية، على الرغم من أنها لا تؤثر في الجميع. 
اخبر الطبيب على الفور إذا كنت تواجه أي من الأعراض التالية: 

 

تفاعلات حساسية (تظهر بنسبة تصل إلي مريض بين 10000 مريض)

 

أوقف استخدام ديفوراكس و استشر الطبيب فورا، إذا عانيت من تفاعل حساسية والذى يظهر على هيئة الأعراض الأتية:

- طفح جلدي، حكه أو شري.

- تورم الوجه، الشفتين، اللسان أو أجزاء أخري بالجسم.

- ضيق النفس، أزيز بالصدر أو مشاكل بالتنفس.

- حمي غير مبررة و الشعور بالإغماء، خاصة عند الوقوف.

 

أعراض جانبية أخري

الأعراض الجانبية الغير شائعة (تظهر بنسبة تصل إلي مريض بين 100 مريض)

- حرقان أو الشعور بالوخز بعد وضع الكريم

- جفاف بسيط أو تقشر الجلد.

- حكه.

الأعراض الجانبية النادرة (تظهر بنسبة تصل إلي مريض بين 1000 مريض)

- احمرار الجلد.

- طفح جلدي.

 

إذا عانيت زيادة حدة أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير المدرجة في هذه النشرة، يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي.

 


يبقي بعيداً عن متناول وبصر الأطفال. 
لا يحفظ فوق 30 درجة مئوية.

يستخدم خلال شهر من تاريخ فتح العبوة.

يجب حفظ الدواء في عبوته الأصلية.
لا تستخدم ديفوراكس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة، تاريخ الانتهاء يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. 
لا تستخدم ديفوراكس إذا كنت تلاحظ وجود علامات واضحة على تلفه. 
لا ينبغي أن يتم التخلص من  الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو عن طريق النفايات المنزلية، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة، ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.

المادة الفعالة: أسيكلوفير.

الصواغات الأخرى هي: إي 321، إي 330، إي 331،  إي 433، إي 1520، فازلين، الكحول السيتوستيريلي، سيتوماكروجول 1000 و ماء منقى.

 

ديفوراكس هو كريم أبيض اللون معبأ في:

أنابيب بلاستيكية عديدة الطبقات تحتوي على 5 جم أو 10 جم كريم.

أنابيب ألومنيوم تحتوي على 5 جم أو 10 جم كريم.

 

شركة ديف للصناعات الدوائية.                                                 
هاتف: 0163323333 
فاكس: 0163324444 
البريد الالكتروني: medrapv@deef.com
للحصول على أي معلومات عن هذا الدواء، الرجاء الاتصال بصاحب الترخيص: 
شركة ديف للصناعات الدوائية.
البدائع-القصيم- المملكة العربية السعودية 
هاتف: 0163323333 
البريد الالكتروني: medrapv@deef.com 

04/2014
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

DEFORAX 5.0% cream.

Each 100 gm contains 5.0 gm Aciclovir Excipients are listed in point 6.1

Cream. White odorless smooth homogenous spreadable cream

DEFORAX cream contains aciclovir which used in treatment of different types of viral diseases like:

Herpes simplex virus–1 (HSV-1) which causes herpes labialis (cold sores).


Route of administration – Topical

Adults and children

DEFORAX Cream should be applied five times daily at approximately four hourly intervals, omitting the night time application. DEFORAX Cream should be applied to the lesions or impending lesions as soon as possible, preferably during the earliest stages (prodrome or erythema). Treatment can also be started during the later (papule or blister) stages. Treatment should be continued for at least 4 days. If healing has not occurred, treatment may be continued for up to 10 days. If lesions are still present after 10 days, users should be advised to consult a doctor. Users should wash their hands before and after applying the cream, and avoid unnecessary rubbing of the lesions or touching them with a towel, to avoid aggravating or transferring the infection.

 


Do not use this medication if you are allergic to aciclovir or any component of this drug.

• Only recommended for use on cold sores on the lips and face. 

• People with particularly severe Herpes labialis should be encouraged to seek medical advice. 

• Not to be applied to mucous membranes such as inside the mouth or vagina, or on the eye. Particular care should be taken to avoid contact with the eye. 

• Not for use for the treatment of genital herpes or ocular herpes infections. 

• Not recommended for use by patients who know they are immunocompromised e.g. by HIV infection, bone marrow transplant or cancer treatment, except on the advice of a doctor. 

• Cold sore sufferers should be advised to avoid transmitting the virus, particularly when active lesions are present.


Systemic administrated drugs are not likely interacting with topically applied acyclovir.

Probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of systemically administered aciclovir. Other drugs affecting renal physiology could potentially influence the pharmacokinetics of aciclovir.


The pregnancy risk factor for aciclovir is B. 

No specific studies of topical aciclovir have been carried out in pregnant women or nursing mothers. 

So far, no relevant plasma levels have been measured and no systemic effects have been observed. 

However, use of the cream should be considered only when the potential benefit outweighs the possibility of unknown risks. Foetal abnormalities were observed in non-standard tests in rats, but only following such high subcutaneous doses that maternal toxicity was produced. The clinical relevance of these findings is uncertain.

Following oral administration of 200 mg aciclovir five times a day, Aciclovir has been detected in breast milk at concentrations ranging from 0.6 to 4.1 times the corresponding plasma levels. These levels would potentially expose breast fed infants to Aciclovir doses of up to 0.3 mg/kg/day.


 


   Topical aciclovir shall not affect the ability to drive or use the machines.


Like all medicines, DEFORAX can cause side effects, although not everybody gets them.

The following convention has been used for the classification of undesirable effects in terms of frequency:- 

Very common 1/10, common 1/100 and <1/10, uncommon 1/1000 and <1/100, rare 1/10,000 and <1/1000, very rare <1/10,000. 

Skin and subcutaneous tissue disorders 

Common 

- Mild drying or flaking of the skin 

Uncommon 

- Itching 

Rare 

- Erythema 

- Contact dermatitis following application. Where sensitivity tests have been conducted, the reactive substances have most often been shown to be components of the cream base rather than aciclovir. 

Immune system disorders

Very rare 

- Immediate hypersensitivity reactions including angioedema. 

After application of the cream, transient burning or stinging of the treated skin areas may occur.


Call your physician or go to the nearest hospital emergency unit immediately.

Overdosage: application of 2gm DEFORAX cream topically is not expected to show undesirable effects.


Aciclovir is a pharmacologically inactive substance. After penetration into cells which are infected with herpes simplex virus types I and II (HSV I & HSV II) or varicella-zoster virus (VSV), Aciclovir is converted into a virostatic agent. The conversion of Aciclovir is catalysed by viral HSV- or VZV- thymidine kinase. Human thymidine kinase does not use Aciclovir effectively as a substrate; hence the toxicity to mammalian host cells is low.  

In the infected cell, Aciclovir is phosphorylated by viral thymidine kinase to Aciclovir monophosphate, which is further converted by cellular enzymes to Aciclovir triphosphate. Aciclovir triphosphate has a greater affinity for viral DNA polymerase than host cell DNA polymerase and therefore selectively interferes with the viral enzyme causing inhibition of viral DNA replication. Aciclovir is also incorporated into viral DNA by viral DNA polymerase, which results in chain termination, as Aciclovir lacks a 3'-hydroxyl group, preventing addition of nucleotides by 3', 5'-linkage. 

In several immunocompromised patients a longer or repeated treatment with Aciclovir can lead to a selection of viral strains with reduced sensitivity. As a result, these patients no longer respond to treatment with Aciclovir. Most of the clinical isolates with reduced sensitivity showed a relative lack of virus thymidine kinase. However, strains with changed/different virus thymidine kinase or DNA polymerase were also reported. The in vitro exposition of HSV-isolates can also lead to the development of less sensitive strains. The connection between the in vitro determined sensitivity of HSV-isolates and the clinical response to the treatment with Aciclovir is not clear.


Aciclovir penetrates into the skin. The intracutaneous concentration levels are higher than the minimal inhibitory concentration (MIC) in tissue at steady state. After topical application of Aciclovir, no Aciclovir plasma concentration could be determined. As the Aciclovir plasma concentrations following topical application are below the limit of detection, no pharmacokinetic studies are available on topical Aciclovir. Therefore, the following data is based on the data after oral or intravenous administration. Plasma protein binding is reported to range between 9% and 33% as a function of dose. The volume of distribution at steady state in adults is 50 ± 8.71ν1.73 m2, or 0.7 l/kg. Two metabolites could be identified in the urine of patients with normal renal function after single dosing with 14C-Aciclovir: 9-carboxymethoxymethylguanine (2%-14% of an administered dose) and 8-hydroxy-9-(2-hydroxyethoxymethyl) guanine (<0.2% of a dose). Subjects with normal renal function eliminate 62%-91% of an Aciclovir dose unchanged and 9%-14% as 9-carboxymethoxymethylguanine via the kidneys. Aciclovir is predominantly eliminated via the kidneys, preliminary by glomerular filtration and to a lesser extent by tubular secretion. 

In vitro and in vivo studies of Aciclovir cream and Aciclovir ointment versus oral Aciclovir were carried out to determine the bioavailability of Aciclovir in human skin. The in vitro studies used human skin biopsies, whilst the bioassays either used human skin grafts on mice or were carried out in the human eye (3 patients). The following dermal drug concentration gradient emerged for both topical and oral Aciclovir: stratum corneu > epidermi > dermis. There was no difference in concentration between cream and ointment. The upper layer of the epidermis on average showed a 48-fold higher concentration following topical application of Aciclovir ointment or cream 5% than after oral dosing, but the drug concentration in the basal epidermis – the site of herpes virus infection – was 2 to 3 times lower following topical application than after oral dosing. On the basis of continuous absorption the concentration increased as a function of time (higher drug concentrations being found 48 hours post-topical dose than 24 hours post-topical dose). Thus short dosing intervals appear rational for the special treatment of herpes simplex virus (HSV) infections.


For 24 days, PEG-based Aciclovir Cream 5% or 10% was applied to the shaved (intact and grazed) skin of guinea-pigs. The treated area corresponded to 10% of the body surface. There were neither systemic nor local toxic symptoms. This is also confirmed by histological studies and autopsy. According to the test carried out by Draize, who evaluated the allergic sensitising potential of a substance, there were no pathogenic findings. Studies carried out in swine showed that 5% Aciclovir cream in a PEG vehicle caused an only minimal (quantitative) delay in epidermal wound healing. Rabbits had 1%, 3% or 6% Aciclovir cream in a white petrolatum vehicle introduced directly into both eyes 5 times daily at 90-minute intervals for 3 weeks. Neither autopsy nor inspection nor histological examination revealed any pathological changes in the rabbit eyes.


1.  

Propylene glycol

2.  

Citric acid anhydrous

3.  

Trisodium citrate dihydrate

4.  

Butylated hydroxytoluene

5.  

Cetostearyl alcohol

6.  

Cetomacrogol 1000

7.  

Polysorbate 80

8.  

White Soft paraffin


   Not Applicable as it is topical product.


2 years

Do not store above 30°C.

To be used within one month after first opening.


Laminated polyfoil tube containing 5g or 10 g cream 

Collapsible aluminum tube containing 5g or 10 g cream​

Not all pack size marketed. 


Keep out of reach and sight of children.


DEEF Pharmaceutical Industries Co. Ltd P.O Box 6, Badaye, Qassim 51951, Saudi Arabia Manufactured by: DEEF Pharmaceutical Industries Co. Ltd, Saudi Arabia

04/2014
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية