Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
1. What Depralex is and what it is used for
Depralex belongs to a group of antidepressants called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). These medicines act on the serotonin-system in the brain by increasing the serotonin level.
Disturbances in the serotonin-system are considered an important factor in the development of depression and related diseases. Depralex contains escitalopram and is used to treat depression (major depressive episodes) and anxiety disorders (such as panic disorder with or without agoraphobia, social anxiety disorder, generalised anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder).
2. Before you take Depralex
Do not take Depralex
- If you are allergic (hypersensitive) to escitalopram or any of the other ingredients of Depralex.
If you take other medicines that belongs to a group called MAO inhibitors, including selegiline (used in the treatment of Parkinson´s disease), moclobemide (used in the treatment
of depression) and linezolid (an antibiotic).
Warnings and precautions
Take special care with Depralex
Please tell your doctor if you have any other condition or illness, as your doctor may need to take this into consideration. In particular, tell your doctor:
- If you have epilepsy. Treatment with Depralex should be stopped if seizures occur for the first time, or if there is an increase in the seizure frequency.
- If you suffer from impaired liver or kidney function. Your doctor may need to adjust your dosage.
- If you have diabetes. Treatment with Depralex may alter glycaemic control.
- Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
- If you have a decreased level of sodium in the blood.
- If you have a tendency to easily develop bleedings or bruises.
- If you are receiving electroconvulsive treatment.
- If you have coronary heart disease.
- SSRIs/SNRIs may increase the risk of postpartum hemorrhage.
Please note
Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase. This is characterized by unusual and rapidly changing ideas, inappropriate happiness and excessive physical activity. If you experience this, contact your doctor.
Symptoms such as restlessness or difficulty to sit or stand still can also occur during the first weeks of the treatment. Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourselves. These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. You may be more likely to think like this:
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Depralex should normally not be used for children and adolescents under 18 years. Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects such as suicide attempts, suicidal thoughts and hostility (predominately aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines. Despite this, your doctor may prescribe Depralex for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interest. If your doctor has prescribed Depralex for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. You should inform your doctor if any symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Depralex. Also, the long term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Depralex in this age group have not yet been demonstrated.
Taking other medicines
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
- Non-Selective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), containing phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, and tranylcypromine as active ingredients. If you have taken any of these medicines you will need to wait 14 days before you start taking Depralex. After stopping Depralex you must allow 7 days before taking any of these medicines.
- Reversible, selective MAO-A inhibitors, containing moclobemide (used to treat depression).
- Irreversible MAO-B inhibitors, containing selegiline (used to treat Parkinson’s disease). These increase the risk of side effects.
- The antibiotic linezolid.
- Lithium (used in the treatment of manic-depressive disorder) and tryptophan. Imipramine and desipramine (both used to treat depression).
- Sumatriptan and similar medicines (used to treat migraine) and tramadol
- (used against severe pain). These increase the risk of side effects.
- Cimetidine and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke). These may cause increased blood levels of Depralex.
- St. John's Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression.
- Acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (medicines used for pain relief or to thin the blood, so called anti-coagulant). These may increase
bleeding-tendency.
- Warfarin, dipyridamole, and phenprocoumon (medicines used to thin the blood, so called anti-coagulant). Your doctor will probably check the coagulation time of your blood when starting and discontinuing Depralex in order to verify that your dose of anti-coagulant is still adequate.
- Mefloquin (used to treat Malaria), bupropion (used to treat depression) and tramadol (used to treat severe pain) due to a possible risk of a lowered threshold for seizures.
- Neuroleptics (medicines to treat schizophrenia, psychosis) due to a possible risk of a lowered threshold for seizures, and antidepressants.
- Flecainide, propafenone, and metoprolol (used in cardio-vascular diseases) clomipramine, and nortriptyline (antidepressants) and risperidone, thioridazine, and haloperidol (antipsychotics). The dosage of Depralex may need to be adjusted.
Taking Depralex with food and drink
Depralex can be taken with or without food.
As with many medicines, combining Depralex with alcohol is not advisable, although Depralex is not expected to interact with alcohol.
Fertility, pregnancy and breast-feeding
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. Do not take Depralex if you are pregnant or breast-feeding, unless you and your doctor have discussed the risks and benefits involved. If you take Depralex during the last 3 months of your pregnancy you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties. If your newborn baby has any of these symptoms, please contact your doctor immediately. Make sure your midwife and/or doctor know you are on Depralex. When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Depralex may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born. If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately. If used during pregnancy Depralex should never be stopped abruptly.
Observational data indicate an increased risk (less than 2-fold) of postpartum hemorrhage following SSRI/SNRI exposure within the month prior to birth.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
You are advised not to drive a car or operate machinery until you know how Depralex affects you.
3. How to take Depralex
Always take Depralex exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Adults
Depression: The normally recommended dose of Depralex is 10 mg taken as one daily dose. The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg per day.
Panic disorder: The starting dose of Depralex is 5 mg as one daily dose for the first week before increasing the dose to 10 mg per day. The dose may be further increased by your doctor to a maximum of 20 mg per day.
Social anxiety disorder: The normally recommended dose of Depralex is 10 mg taken as one daily dose. Your doctor can either decrease your dose to 5 mg per day or increase the dose to a maximum of 20 mg per day, depending on how you respond to the medicine.
Generalised anxiety disorder: The normally recommended dose of Depralex is 10 mg taken as one daily dose.
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg per day.
Obsessive-compulsive disorder: The normally recommended dose of Depralex is 10 mg taken as one daily dose. The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg per day.
Elderly patients (above 65 years of age)
The normally recommended starting dose of Depralex is 5 mg taken as one daily dose.
Children and adolescents (below 18 years of age)
Depralex should not normally be given to children and adolescents. You can take Depralex with or without food. Swallow the tablet with some water, do not chew them. If necessary, you can divide the tabletsby firstly placing the tablet on a flat surface with the score facing upwards. The tablets may then be broken by pressing down on each end of the tablet, using both forefingers.
Duration of treatment
It may take a couple of weeks before you start to feel better. Continue to take Depralex even if it takes some time before you feel any improvement in your condition. Do not change the dose of your medicine without talking to your doctor first. Continue to take Depralex for as long as your doctor recommends. If you stop your treatment too soon, your symptoms may return. It is recommended that treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
If you take more Depralex than you should
If you take more than the prescribed dose of Depralex, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately. Do this even if there are no signs of discomfort. Some of the signs of an overdose could be dizziness, tremor, agitation, convulsion, coma, nausea, vomiting, change in heart rhythm, decreased blood pressure and change in body fluid/salt balance. Take the Depralex box/container with you when you go to the doctor or hospital.
If you forget to take Depralex
Do not take a double dose to make up for forgotten doses. If you do forget to take a dose, and you remember before you go to bed, take it straight away. Carry on as usual the next day. If you only remember during the night, or the next day, leave out the missed dose and carry on as usual.
If you stop taking Depralex
Do not stop taking Depralex until your doctor tells you to do so. When you have completed your course of treatment, it is generally advised that the dose of Depralex is gradually reduced over a number of weeks. When you stop taking Depralex, especially if it is abruptly, you may feel discontinuation symptoms. These are common when treatment with Depralex is stopped. The risk is higher, when Depralex has been used for a long time or in high doses or when the dose is reduced too quickly. Most people find that the symptoms are mild and go away on their own within two weeks. However, in some patients they may be severe in intensity or they may be prolonged (2-3 months or more). If you get severe discontinuation symptoms when you stop taking Depralex, please contact your doctor. He or she may ask you to start taking your tablets again and come off them more slowly. Discontinuation symptoms include: Feeling dizzy (unsteady or off-balance), feelings like pins and needles, burning sensations and (less commonly) electric shock sensations, including in the head, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling anxious, headaches, feeling sick (nausea), sweating (including night sweats), feeling restless or agitated, tremor (shakiness), feeling confused or disorientated, feeling emotional or irritable, diarrhea (loose stools), visual disturbances, fluttering or pounding heartbeat (palpitations).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, Depralex can cause side effects, although not everybody gets them.
The side effects usually disappear after a few weeks of treatment. Please be aware that many of the effects may also be symptoms of your illness and therefore will improve when you start to get better.
See your doctor if you get any of the following side effects during treatment:
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
- Unusual bleeds, including gastrointestinal bleeds.
Rare (affects 1 to 10 users in 10000):
- If you experience swelling of skin, tongue, lips, or face, or have difficulties breathing or swallowing (allergic reaction), contact your doctor or go to a hospital straight away.
- If you have a high fever, agitation, confusion, trembling and abrupt contractions of muscles these may be signs of a rare condition called serotonin syndrome. If you feel like this contact your doctor.
If you experience the following side effects you should contact your doctor or go to the hospital straight away:
- Difficulties urinating.
- Seizures (fits).
- Yellowing of the skin and the white in the eyes are signs of liver function impairment/hepatitis.
In addition to above the following side effects have been reported:
Very common (affects more than 1 user in 10):
- Feeling sick (nausea).
Common (affects 1 to 10 users in 100):
- Blocked or runny nose (sinusitis).
- Decreased or increased appetite.
- Anxiety, restlessness, abnormal dreams, difficulties falling asleep, feeling sleepy, dizziness, yawning, tremors, prickling of the skin.
- Diarrhea, constipation, vomiting, dry mouth.
- Increased sweating.
- Pain in muscle and joints (arthralgia and myalgia).
- Sexual disturbances (delayed ejaculation, problems with erection, decreased sexual drive and women may experience difficulties achieving orgasm).
- Fatigue, fever.
- Increased weight.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
- Nettle rash (urticaria), rash, itching (pruritus).
- Grinding one’s teeth, agitation, nervousness, panic attack, confusion state.
- Disturbed sleep, taste disturbance, fainting (syncope).
- Enlarged pupils (mydriasis), visual disturbance, ringing in the ears (tinnitus).
- Loss of hair.
- Vaginal bleeding. Decreased weight.
- Fast heart beat.
- Swelling of the arms or legs.
- Nosebleeds.
Rare (affects 1 to 10 users in 10000): -
- Aggression, depersonalisation, hallucination.
- Slow heart beat.
Some patients have reported (frequency can not be estimated from the available data):
- Thoughts of harming yourself or thoughts of killing yourself.
- Decreased levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused).
- Dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension).
- Abnormal liver function test (increased amounts of liver enzymes in the blood).
- Movement disorders (involuntary movements of the muscles).
- Painful erections (priapism).
- Bleeding disorders including skin and mucous bleeding (ecchymosis) and low level of blood platelets (thrombocytopenia).
- Sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
- Increase in the amount of urine excreted (inappropriate ADH secretion).
- Flow of milk in women that are not nursing.
- Mania.
- An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
-Postpartum haemorrhage.
In addition, a number of side effects are known to occur with drugs that work in a similar way to escitalopram (the active ingredient of Depralex). These are:
- Motor restlessness (akathisia).
- Anorexia.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5. How to store Depralex
Keep out of reach of children.
Store below 30°C.
Do not use beyond the expiry date or if the product shows any sign of deterioration.
6. Further information
What Depralex tablet contains:
Depralex 10 mg: Each film coated tablet contains: Escitalopram oxalate equivalent to 10 mg escitalopram.
Depralex 20 mg: Each film coated tablet contains: Escitalopram oxalate equivalent to 20 mg escitalopram.
Excipients: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, colloidal silicone dioxide, magnesium stearate, HPMC, PEG, titanium Dioxide & simethicone.
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Center (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Manufactured by:
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY,
MADINA ROAD, P.O. Box 3633, TABUK-SAUDI ARABIA.
1. ما هو ديبرالكس و ما هي دواعي استعماله
ينتمي ديبرالكس إلى مجموعة من الأدوية المضادة للاكتئاب تسمى مثبطات مستقبلات إعادة أخذ السيروتونين المنتقاة. تعمل هذه الأدوية على نظام السيروتونين في الدماغ عن طريق زيادة مستوى السيروتونين. تعتبر الاضطرابات في نظام السيروتونين عامل مهم في حدوث الاكتئاب والأمراض المتعلقة به. ي
حتوي ديبرالكس على ايسيتالوبرام و يستعمل لعلاج الاكتئاب (نوبات الاكتئاب الشديد) واضطرابات القلق (مثل اضطراب الرعب المصحوب أو غير المصحوب بالرهبة من الأماكن المفتوحة، اضطراب القلق الاجتماعي، اضطراب القلق العمومي و الاضطراب الوسواسي الإجباري).
2. قبل القيام بتناول ديبرالكس
موانع استعمال ديبرالكس
- إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) لايسيتالوبرام أو أي مكونات أخرى في ديبرالكس.
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة الأدوية المثبطة لإنزيم مونو أمينو أوكسيديز (MAOIs)، التي تتضمن سيليجيلين (يستعمل لعلاج مرض باركنسون)، موكلوبميد (يستعمل في علاج الاكتئاب) و لينيزوليد (مضاد حيوي).
المحاذير والاحتياطات:
الاحتياطات عند تناول ديبرالكس
الرجاء إخبار طبيبك إذا كنت تعاني من أي حالة أخرى أو مرض آخر، حيث قد يحتاج طبيبك لأخذ هذا بعين الاعتبار. بشكل خاص، أخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من الصرع. يجب إيقاف العلاج بديبرالكس إذا حدثت نوبات صرع لأول مرة، أو إذا حدث زيادة في تكرار حدوث نوبات الصرع.
- إذا كنت تعاني من قصور في وظيفة الكبد أو الكلى. قد يحتاج طبيبك لتعديل جرعتك.
- إذا كنت تعاني من داء السكري.قد يغير العلاج بديبرالكس من ضبط مستوى السكر في الدم. قد يكون هناك حاجة لتعديل جرعة الإنسولين و/أو الأدوية المخفضة لمستوى سكر الدم التي يتم تناولها عن طريق الفم.
- إذا كنت تعاني من انخفاض مستوى الصوديوم في الدم.
- قد تزيد مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الإنتقائية ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين و النورأدرينالين من خطر حدوث نزيف ما بعد الولادة.
إذا كان عندك قابلية لحدوث نزيف أو كدمات بسهولة.
إذا كنت تخضع لعلاج التشنجات أو الاختلاجات كهربائياً.
إذا كنت تعاني من مرض القلب الإكليلي.
الرجاء ملاحظة ما يلي:
قد يدخل بعض المرضى الذين يعانون من مرض الاكتئاب الهوسي في مرحلة هوس. تتميز هذه المرحلة بالأفكار غير الطبيعية وسرعة تغيرها، الشعور بالسعادة في وقت غير مناسب و فرط النشاط الفيزيائي. إذا لاحظت ذلك، اتصل بطبيبك.
من الممكن أيضاً أن تحدث أعراض مثل عدم الشعور بالراحة أو صعوبة في الجلوس أو الوقوف خلال الأسابيع الأولى من العلاج. أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت هذه الأعراض.
التفكير بالانتحار و ازدياد حالة الاكتئاب أو اضطراب القلق سوء
قد تراودك أحياناً أفكار بإيذاء أو قتل نفسك إذا كنت تعاني من الاكتئاب و/أو اضطرابات القلق. قد تزداد هذه الأفكار عند بداية العلاج بمضادات الاكتئاب، حيث أن جميع هذه الأدوية تحتاج إلى وقت لتعمل، عادة حوالي أسبوعين لكن في بعض الأحيان تحتاج فترة أطول.
من المحتمل أكثر أن تفكر في هذه الطريقة:
- إذا عانيت في السابق من تفكير بقتل أو إيذاء نفسك.
- إذا كنت من البالغين الشباب. أظهرت المعلومات من التجارب السريرية ازدياد خطر السلوك الانتحاري عند البالغين الذين يبلغون من العمر أقل من 25 عاماً و يعانون من حالات نفسية وتم علاجهم بمضاد اكتئاب.
إذا فكرت بإيذاء أو قتل نفسك في أي وقت، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.
قد تجده مفيدا بأن تخبر أحد الأقارب أو صديق مقرب بأنك تعاني من الاكتئاب أو من اضطراب القلق، واطلب منهم قراءة هذه النشرة. من الممكن أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون بأن حالة الاكتئاب أو القلق لديك تزداد سوء، أو إذا كانوا قلقين من التغيرات في تصرفك.
الاستعمال للأطفال و المراهقين الأقل من 18 عاماً من العمر
بشكل طبيعي يجب عدم استعمال ديبرالكس للأطفال و المراهقين الأقل من 18 عاماً. أيضاً، يجب أن تعلم بأن المرضى الأقل من 18 عاماً من العمر يزداد تعرضهم لخطر الآثار الجانبية مثل محاولات الانتحار، الأفكار الانتحارية و العدائية (في الغالب تصرفات عدوانية، عدم تقبل الآخر و الإحساس بالغضب) عند تناولهم لهذه المجموعة من الدواء. على الرغم من هذا، قد يصف طبيبك ديبرالكس لمرضى تقل أعمارهم عن 18 عاماً لأنه هو/هي يقرر إذا كان ذلك في مصلحتهم. إذا وصف طبيبك ديبرالكس لمريض يقل عمره عن 18 عاماً و أردت أن تناقش هذا، الرجاء مراجعة طبيبك. يجب أن تخبر طبيبك إذا حدث أي من الأعراض المذكورة في الأعلى أو ازدادت سوءاً عند تناول المرضى الأقل من 18 عاماً ديبرالكس.
أيضاً، لم يتم بعد إثبات آثار السلامة طويلة الأمد المتعلقة بالنمو، النضوج و التطور المعرفي والسلوكي لديبرالكس عند الأشخاص الذين ينتمون لهذه المجموعة من العمر.
تناول أدوية أخرى
الرجاء إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أو قد تناولت مؤخرا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- مثبطات إنزيم مونو أمينو أوكسيديز غير الانتقائية (MAOIs)، المحتوية على فينيلزين، ابرونيازيد، أيزوكاربوكسازيد، نيالميد، و ترانيلسيبرومين كمواد فعالة. إذا تناولت أي من هذه الأدوية سوف تحتاج للانتظار 14 يوماً قبل بدء تناول ديبرالكس. بعد التوقف عن تناول ديبرالكس يجب الانتظار لمدة 7 أيام قبل تناول أي من هذه الأدوية.
- مثبطات إنزيم مونو أمينو أوكسيديز-MAO-A) A) الانتقائية، المنعكسة، المحتوية على موكلوبيميد (يستعمل لعلاج الاكتئاب).
- مثبطات إنزيم مونو أمينو أوكسيديز-MAO-B) B) غير المنعكسة، المحتوية على سيليجيلين (يستعمل لعلاج مرض باركنسون). تزيد هذه من خطر الآثار الجانبية.
- المضاد الحيوي لينزوليد.
- الليثيوم (يستعمل لعلاج اضطراب الاكتئاب الهوسي) و تريبتوفان.
- اميبرامين و ديسيبرامين (يستعمل كلاهما لعلاج الاكتئاب).
- سوماتريبتان و أدوية مشابهة (تستعمل لعلاج الشقيقة) و ترامادول (يستعمل كمضاد للألم الشديد). تزيد هذه من خطر الآثار الجانبية.
- سيميتيدين و أوميبرازول (يستعمل لعلاج تقرحات المعدة)، فلوڤوكسامين (مضاد للاكتئاب) وتيكلوبيدين (يستعمل لتقليل خطر السكتة الدماغية).
- قد تسبب هذه زيادة مستويات ديبرالكس في الدم. نبتة سانت جون (هيبيريكيوم بيرفوراتم) - علاج عشبي يستعمل للاكتئاب.
- حمض أسيتيل سالساليك و مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (أدوية تستعمل لتخفيف الألم أو لمنع تجلط الدم، تسمى أيضاً مضادات التجلط). قد تزيد هذه الأدوية من قابلية النزيف.
- وارفارين، دايبيريدامول، و فنبروكومون (أدوية تستعمل لمنع تجلط الدم، تسمى أيضاً مضادات التجلط). من المحتمل أن يقوم طبيبك بمراقبة زمن تجلط الدم لديك عند بدء العلاج بديبرالكس وعند التوقف عن تناوله حتى يتأكد بأن جرعتك من مضاد التجلط لا تزال كافية.
- ميفلوكوين (يستعمل لعلاج الملاريا)، بوبروبيون (يستعمل لعلاج الاكتئاب) و ترامادول (يستعمل لعلاج الألم الحاد) بسبب الخطر المحتمل لانخفاض عتبة النوبات.
- مضادات الذهان (أدوية تستعمل لعلاج الفصام، الذهان) بسبب الخطر المحتمل لانخفاض عتبة النوبات، و مضادات الاكتئاب.
- فليكينيد، بروبافينون، و ميتوبرولول (تستعمل في الأمراض القلبية الوعائية) كلوميبرامين، ونورتربتيلين (مضاد للاكتئاب) و ريسبيريدون، ثيوريدازين، وهالوبيريدول (مضادات الذهان). قد يكون هناك حاجة لتعديل جرعة ديبرالكس.
تناول ديبرالكس مع الطعام والشراب
من الممكن تناول ديبرالكس مع أو بدون تناول الطعام.
كما هو الحال مع العديد من الأدوية، فإنه لا ينصح بتناول ديبرالكس بالتزامن مع الكحول، على الرغم من أنه من غير المتوقع أن يحدث تفاعل بينهما.
الخصوبة، الحمل و الإرضاع
أخبري طبيبك إذا كنت حاملا أو تخططين للحمل. لا تتناولي ديبرالكس إذا كنت حاملا أو مرضعة، ما لم تناقشي مع طبيبك المخاطر و المنافع المحتملة.
إذا تناولت ديبرالكس خلال الشهور الثلاث الأخيرة من الحمل يجب أن تكوني حذرة من أنه من المحتمل ملاحظة الآثار التالية عند طفلك حديث الولادة: مشكلة في التنفس، جلد مزرق، نوبات صرع أو نوبات ظهور أعراض مفاجئة، تغيرات في درجة حرارة الجسم، صعوبات في التغذية، قيء، انخفاض مستوى سكر الدم، تصلب أو انخفاض توتر العضلات، ردود فعل لا إرادية قوية، رعاش، عصبية، سرعة الغضب، وسن، بكاء مستمر، نعاس و صعوبات في القدرة على النوم. إذا حصل عند طفلك حديث الولادة أي من هذه الأعراض، الرجاء الاتصال بطبيبك على الفور.
تأكدي من أن طبيبك و/أو القابلة يعلمون بأنك تتناولين ديبرالكس.
عند تناوله خلال فترة الحمل، خاصة خلال الأشهر الثلاث الأخيرة من الحمل، قد تزيد الأدوية مثل ديبرالكس التعرض لاحتمالية حدوث حالة خطرة عند الأطفال، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر لحديث الولادة (PPHN)، تجعل تنفس الطفل أسرع و يبدو مزرق. يبدأ ظهور هذه الأعراض عادة خلال أول 24 ساعة من الولادة. إذا حصل هذا لطفلك يجب عليك الاتصال على الفور بطبيبك و/أو القابلة. إذا تم استعمال ديبرالكس خلال فترة الحمل يجب عدم التوقف عن تناوله فجأة.
أظهرت بيانات المراقبة ارتفاع خطر حدوث نزيف ما بعد الولادة (أقل من ضعفين) عند تناول مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الإنتقائية ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين والنورأدرينالين خلال الشهر الذي يسبق موعد الولادة.
اطلبي من طبيبك أو الصيدلاني النصيحة قبل تناول أي دواء.
قيادة المركبات و استخدام الآلات
لا ينصح بقيادة المركبة أو تشغيل الآلات حتى تعرف كيف يؤثر ديبرالكس عليك.
3. ما هي طريقة تناول ديبرالكس
دائما تناول ديبرالكس تماماً كما أخبرك طبيبك. إذا لم تكن متأكداً، يجب أن تتأكد من طبيبك أو الصيدلاني.
البالغون
الاكتئاب: الجرعة الاعتيادية الموصى بها من ديبرالكس 10 ملجم يتم تناولها كجرعة واحدة يومياً. من الممكن أن يزيد طبيبك الجرعة لتصل إلى الجرعة القصوى التي تبلغ 20 ملجم يومياً.
اضطراب الرعب: الجرعة المبدئية من ديبرالكس 5 ملجم كجرعة واحدة يومياً لأول أسبوع قبل زيادة الجرعة إلى 10 ملجم يومياً. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة زيادة إضافية لتصل إلى الجرعة القصوى التي تبلغ 20 ملجم يومياً.
اضطراب القلق الاجتماعي: الجرعة الاعتيادية الموصى بها من ديبرالكس 10 ملجم يتم تناولها كجرعة واحدة يومياً. قد يقوم طبيبك إما بتقليل جرعتك لتصل إلى 5 ملجم يومياً أو بزيادتها لتصل إلى الجرعة القصوى التي تبلغ 20 ملجم يومياً، اعتماداً على استجابتك للدواء.
اضطراب القلق العمومي: الجرعة الاعتيادية الموصى بها من ديبرالكس 10 ملجم يتم تناولها كجرعة واحدة يومياً. من الممكن أن يزيد طبيبك الجرعة لتصل إلى الجرعة القصوى التي تبلغ 20 ملجم يومياً.
الاضطراب الوسواسي الإجباري: الجرعة الاعتيادية الموصى بها من ديبرالكس 10 ملجم يتم تناولها كجرعة واحدة يومياً. من الممكن أن يزيد طبيبك الجرعة لتصل إلى الجرعة القصوى التي تبلغ 20 ملجم يومياً.
كبار السن (أكبر من 65 عاماً)
الجرعة الاعتيادية المبدئية الموصى بها من ديبرالكس هي 5 ملجم يتم تناولها كجرعة واحدة يومياً.
الأطفال والمراهقون (تحت سن 18 عاماً)
بشكل طبيعي يجب عدم إعطاء ديبرالكس للأطفال و المراهقين. من الممكن أن تتناول ديبرالكس مع أو بدون تناول الطعام. ابتلع الأقراص مع قليل من الماء، لا تمضغها. إذا لزم الأمر، يمكنك أن تقسم الأقراص بوضع القرص على سطح مستو أولاً حيث تكون أطراف القرص إلى الأعلى، ثم يتم تقسيم الأقراص بالضغط للأسفل عند نهاية كل طرف، باستعمال كلا السبابتين.
مدة العلاج
قد يحتاج العلاج أسبوعين على الأقل قبل أن تشعر بتحسن. استمر في تناول ديبرالكس حتى لو احتجت بعض الوقت قبل أن تشعر بأي تحسن في حالتك. لا تغير جرعتك من الدواء دون أن تتكلم مع طبيبك أولاً. استمر في تناول ديبرالكس طالما يوصي طبيبك بذلك. إذا توقفت عن تناول دوائك خلال فترة قصيرة، قد تظهر الأعراض من جديد. يجب الاستمرار في العلاج لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الشعور بالتحسن مرة أخرى.
إذا تناولت ديبرالكس أكثر مما يجب
إذا تناولت جرعة ديبرالكس أكثر من الجرعة الموصى بها، اتصل مع طبيبك أو قسم طوارئ في أقرب مستشفى على الفور. قم بذلك حتى لو لم تظهر أي علامات لعدم الارتياح. قد تكون بعض علامات زيادة الجرعة دوار، رعاش، تهيج، تشنجات، غيبوبة، غثيان، قيء، تغير في نظمية القلب، انخفاض ضغط الدم و تغير في توازن السائل/الملح في الجسم. اصطحب معك عبوة ديبرالكس عند ذهابك إلى الطبيب أو المستشفى.
إذا نسيت تناول جرعة ديبرالكس
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات الفائتة. إذا نسيت تناول جرعة، وتذكرت قبل ذهابك إلى السرير، تناولها على الفور. واستمر كالمعتاد في اليوم التالي. إذا تذكرت فقط خلال الليل، أو في اليوم التالي، اترك الجرعة الفائتة واستمر كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول ديبرالكس
لا تتوقف عن تناول ديبرالكس حتى يخبرك طبيبك بذلك. عندما تكمل علاجك، ينصح بشكل عام بأن تقلل جرعة ديبرالكس تدريجياً خلال عدة أسابيع. عندما تتوقف عن تناول ديبرالكس، خاصة إذا كان ذلك فجأة، قد تشعر بأعراض التوقف عن تناول ديبرالكس. وتكون هذه الأعراض شائعة عند توقف العلاج بديبرالكس. يكون الخطر أكبر، عند استعمال ديبرالكس لفترة طويلة أو بجرعات عالية أو عندما تقلل الجرعة بسرعة كبيرة. يجد معظم الناس أن هذه الأعراض معتدلة و تذهب لوحدها خلال أسبوعين. على أي حال، عند بعض المرضى قد تكون الأعراض حادة في شدتها أو قد تطول (لمدة 2-3 أشهر أو أكثر). إذا حدثت أعراض حادة ناتجة عند توقفك عن تناول ديبرالكس، الرجاء الاتصال بطبيبك. قد يطلب منك هو أو هي بدء تناول الأقراص مرة أخرى ويتم التوقف عن تناولها بشكل تدريجي.
تتضمن أعراض التوقف عن تناول ديبرالكس: الشعور بالدوار (عدم الثبات أو عدم التوازن)، تشوش الحس؛ و هو الإحساس بالبرودة، الحرقة، أو الإحساس بوخز خفيف، الشعور بالحرقة و (أقل شيوعاً) الشعور بصدمة كهربائية، بما في ذلك الشعور الذي يحدث في الرأس، اضطرابات النوم (أحلام تتذكرها بكل تفاصيلها كأنها حصلت مؤخراً، كوابيس، عدم القدرة على النوم)، الشعور بالقلق، صداع، الشعور بالغثيان، التعرق (يتضمن التعرق الليلي)، الشعور بعدم الارتياح أو التهيج، رعاش، الشعور بالارتباك أو عدم التوازن، الشعور بالعاطفة أو سرعة الغضب، إسهال (براز لين)، اضطرابات في الرؤية، نبض القلب المصحوب برفرفة أو خفقان القلب بشدة (خفقان).
إذا كانت لديك أي أسئلة إضافية عن استعمال هذا الدواء، قم باستشارة طبيبك أو الصيدلاني.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل كل الأدوية، قد يسبب ديبرالكس آثار جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تختفي عادة الآثار الجانبية بعد أسابيع قليلة من العلاج. الرجاء أن تكون حذراً بأن عدد من الآثار قد تكون أيضاً من أعراض مرضك و لذلك سوف تتحسن عند بدء تحسنك.
أخبر طبيبك إذا حصل عندك أي من الآثار الجانبية التالية خلال فترة العلاج:
غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 1000 شخص):
- نزيف غير طبيعي، بما في ذلك النزيف المعدي المعوي.
نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 10000 شخص):
- إذا لاحظت تورم الجلد، اللسان، الشفاه، أو الوجه، أو عانيت من صعوبات في التنفس أو البلع (تفاعل تحسسي)، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع درجة الحرارة، تهيج، ارتباك، ارتعاش و تقلصات مفاجئة للعضلات وقد تكون هذه علامات لحالة نادرة تسمى متلازمة السيروتونين. إذا شعرت بهذا اتصل مع طبيبك.
إذا تعرضت لأي من الآثار الجانبية التالية يجب عليك الاتصال بطبيبك أو الذهاب إلى المستشفى على الفور:
- صعوبات في التبول.
- نوبات صرع (أو نوبات ظهور أعراض مفاجئة).
- اصفرار الجلد وبياض العيون هي علامات لقصور وظيفة الكبد/التهاب الكبد.
بالإضافة إلى الآثار المذكورة في الأعلى سجلت الآثار الجانبية التالية:
شائعة جداً (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
- الشعور بالغثيان.
شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 شخص):
- احتقان أو سيلان الأنف (التهاب الجيوب).
- انخفاض أو زيادة الشهية.
- قلق، عدم الشعور بالراحة، أحلام غير طبيعية، صعوبات في القدرة على النوم، الشعور بالنعاس، دوار، تثاؤب، رعاش، ظهور بقع حمراء على الجلد.
- إسهال، إمساك، قيء، جفاف الفم.
- زيادة التعرق.
- ألم في العضلات و المفاصل.
- اضطرابات جنسية (تأخر القذف، مشاكل في الانتصاب، نقص الدافع الجنسي و قد تواجه المرأة صعوبات في الوصول إلى ذروة الشبق).
- تعب، حمى.
- زيادة في الوزن.
غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 1000 شخص):
- طفح القراص (شرى)، طفح، حكة.
- سحن الأسنان، تهيج، عصبية، نوبات رعب، حالة ارتباك.
- اضطراب النوم ، اضراب حاسة التذوق، إغماء (غشيان).
- اتساع البؤبؤ، اضطراب الرؤية، رنين في الأذن (طنين).
- فقدان الشعر.
- نزيف مهبلي.
- فقدان الوزن.
- دقات القلب سريعة.
- تورم الذراعين والساقين.
- نزيف الأنف.
نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 10000 شخص):
- عصبية، تبدد أو ضياع الشخصية، هلوسة.
- دقات القلب بطيئة.
بعض المرضى سجلوا آثار جانبية (لا يمكن تقدير تكرار حدوثها من البيانات المتوفرة):
- تفكير بإيذاء أو قتل نفسك.
- انخفاض مستويات الصوديوم في الدم (تتضمن أعراضه الشعور بالغثيان و التعب مع ضعف العضلات أو ارتباك).
- دوار عند الوقوف بسبب انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).
- نتائج غير طبيعية لفحص وظيفة الكبد (ازدياد كميات إنزيمات الكبد في الدم). اضطرابات في الحركة (حركات لاإرادية للعضلات).
- انتصاب مؤلم (قساحة).
- اضطرابات النزيف تتضمن نزيف في الجلد و نزيف مخاطي (كدمة) انخفاض مستوى الصفيحات في الدم (قلة الصفيحات).
- تورم مفاجىء للجلد أو الأغشية المخاطية (أوديما وعائية).
- ازدياد كمية البول المفرز (إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (ADH)).
- تدفق الحليب من المرأة غير المرضعة.
- هوس.
- زيادة خطر التعرض لكسور العظم تم ملاحظتها عند المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.
تكرار حدوثها غير معروف (لا يمكن تقدير تكرار حدوثها من المعلومات المتوفرة):
- نزيف ما بعد الولادة.
بالإضافة إلى ذلك، هناك آثار جانبية معروفة بحدوثها عند تناول الأدوية التي تعمل بطريقة مشابهة لايسيتالوبرام (المادة الفعالة في ديبرالكس). و هي:
- عدم الراحة عند الحركة (اللاجلوسية).
- قلة الشهوة للطعام.
إذا ازدادت حدة أي من الآثار الجانبية، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية لم تذكر في هذه النشرة، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلاني.
5. ظروف تخزين ديبرالكس
يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 °م.
لا تستعمل الدواء بعد انتهاء مدة صلاحيته أو عند ملاحظة أي علامة تلف فيه.
6. معلومات اضافية
ماذا يحتوي ديبرالكس
ديبرالكس 10 ملجم: يحتوي كل قرص مغلف على: ايسيتالوبرام أوكساليت ما يعادل 10 ملجم ايسيتالوبرام.
ديبرالكس 20 ملجم: يحتوي كل قرص مغلف على: ايسيتالوبرام أوكساليت ما يعادل 20 ملجم ايسيتالوبرام.
السواغات: ميكروكريستالين سلليلوز، كروسكارميلوز الصوديوم، تلك، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، ستيرات المغنيسيوم، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلليلوز، بولي ايثيلين جلايكول، ثاني أكسيد التيتانيوم و سيميثيكون.
العبوات:
ديبرالكس 10 ملجم: عبوة تحتوي على 28 قرصاً مغلفاً.
ديبرالكس 20 ملجم: عبوة تحتوي على 28 قرصاً مغلفاً.
تتوفر عبوات خاصة بالمستشفيات.
للقيام بالإبلاغ عن أي من الأعراض الجانبية:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
فاكس: 7662-205-11-966+
مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء و الدواء: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.
إنتاج:
شركة تبوك للصناعات الدوائية، طريق المدينة،
ص.ب 3633، تبوك-المملكة العربية السعودية.
Treatment of major depressive episodes. Treatment of panic disorder with or without agoraphobia. Treatment of social anxiety disorder (social phobia). Treatment of generalized anxiety disorder. Treatment of obsessive-compulsive disorder. |
Safety of daily doses above 20 mg has not been demonstrated. DEPRALEX is administered as a single daily dose and may be taken with or without food. Major depressive episodes Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg daily. Usually 2-4 weeks are necessary to obtain antidepressant response. After the symptoms resolve, treatment for at least 6 months is required for consolidation of the response. Panic disorder with or without agoraphobia An initial dose of 5 mg is recommended for the first week before increasing the dose to 10 mg daily. The dose may be further increased, up to a maximum of 20 mg daily, dependent on individual patient response. Maximum effectiveness is reached after about 3 months. The treatment lasts several months.
|
The following special warnings and precautions apply to the therapeutic class of SSRIs (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Use in children and adolescents under 18 years of age DEPRALEX should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo. If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. Paradoxical anxiety Some patients with panic disorder may experience increased anxiety symptoms at the beginning of treatment with antidepressants. This paradoxical reaction usually subsides within two weeks during continued treatment. A low starting dose is advised to reduce the likelihood of an anxiogenic effect (see section 4.2). Seizures Escitalopram should be discontinued if a patient develops seizures for the first time, or if there is an increase in seizure frequency (in patients with a previous diagnosis of epilepsy). SSRIs should be avoided in patients with unstable epilepsy, and patients with controlled epilepsy should be closely monitored. Mania SSRIs should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania. SSRIs should be discontinued in any patient entering a manic phase. Diabetes In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control (hypoglycaemia or hyperglycaemia). Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted. Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events). This risk persists until significant remission occurs. As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. Other psychiatric conditions for which DEPRALEX is prescribed can also be associated with an
|
Pharmacodynamic interactions Contra-indicated combinations: Irreversible non-selective MAOIs Cases of serious reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a non-selective, irreversible monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued SSRI treatment and have been started on such MAOI treatment (see section 4.3). In some cases, the patient developed serotonin syndrome (see section 4.8). Escitalopram is contra-indicated in combination with non-selective, irreversible MAOIs. Escitalopram may be started 14 days after discontinuing treatment with an irreversible MAOI. At least 7 days should elapse after discontinuing escitalopram treatment, before starting a non-selective, irreversible MAOI. Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of escitalopram with a MAO-A inhibitor such as moclobemide is contraindicated (see section 4.3). If the combination proves necessary, it should be started at the minimum recommended dosage and clinical monitoring should be reinforced. Reversible, non-selective MAO-inhibitor (linezolid) The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAO-inhibitor and should not be given to patients treated with escitalopram. If the combination proves necessary, it should be given with minimum dosages and under close clinical monitoring (see section 4.3). Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline) In combination with selegiline (irreversible MAO-B inhibitor), caution is required due to the risk of developing serotonin syndrome. Selegiline doses up to 10 mg/day have been safely co-administered with racemic citalopram.
|
Pregnancy For Escitalopram only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies. In reproductive toxicity studies performed in rats with escitalopram, embryo-fetotoxic effects, but no increased incidence of malformations, were observed (see section 5.3). Depralex should not be used during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit. Neonates should be observed if maternal use of DEPRALEX continues into the later stages of pregnancy, particularly in the third trimester. Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy. The following symptoms may occur in the neonate after maternal SSRI/SNRI use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping. These symptoms could be due to either serotonergic effects or discontinuation symptoms. In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery. Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late
|
Although escitalopram has been shown not to affect intellectual function or psychomotor performance, any psychoactive medicinal product may impair judgment or skills. Patients should be cautioned about the potential risk of an influence on their ability to drive a car and operate machinery. |
Adverse reactions are most frequent during the first or second week of treatment and usually decrease in intensity and frequency with continued treatment. Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions known for SSRIs and also reported for escitalopram in either placebo-controlled clinical studies or as spontaneous post-marketing events are listed below by system organ class and frequency.
1 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Escitalopram therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4). 2 These events have been reported for the therapeutic class of SSRIs. Cases of QT-prolongation have been reported during the post-marketing period, predominantly in patients with pre-existing cardiac disease. In a double-blind, placebo-controlled ECG study in healthy subjects, the change from baseline in QTc (Fridericia-correction) was 4.3 msec at the 10 mg/day dose and 10.7 msec at the 30 mg/day dose. Class effect Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs. The mechanism leading to this risk is unknown. Discontinuation symptoms seen when stopping treatment Discontinuation of SSRIs/SNRIs (particularly when abrupt) commonly leads to discontinuation symptoms. Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances are the most commonly reported reactions. Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. It is therefore advised that when Escitalopram treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 and 4.4). |
QT interval prolongation
Cases of QT interval prolongation and ventricular arrhythmia including torsade de pointes have been reported during the post-marketing period, predominantly in patients of female gender, with hypokalaemia, or with pre-existing QT interval prolongation or other cardiac diseases (see sections 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 and 5.1).
Please report adverse drug events to:
• Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance Center (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Toxicity Clinical data on escitalopram overdose are limited and many cases involve concomitant overdoses of other drugs. In the majority of cases mild or no symptoms have been reported. Fatal cases of escitalopram overdose have rarely been reported with escitalopram alone; the majority of cases have involved overdose with concomitant medications. Doses between 400 and 800mg of escitalopram alone have been taken without any severe symptoms. Symptoms Symptoms seen in reported overdose of escitalopram include symptoms mainly related to the central nervous system (ranging from dizziness, tremor, and agitation to rare cases of serotonin syndrome, convulsion, and coma), the gastrointestinal system (nausea/vomiting), and the cardiovascular system (hypotension, tachycardia, QT prolongation, and arrhythmia) and electrolyte/fluid balance conditions (hypokalaemia, hyponatraemia). Management There is no specific antidote. Establish and maintain an airway, ensure adequate oxygenation and respiratory function. Gastric lavage and the use of activated charcoal should be considered. Gastric lavage should be carried out as soon as possible after oral ingestion. Cardiac and vital signs monitoring are recommended along with general symptomatic supportive measures. ECG monitoring is advised in case of overdose in patients with congestive heart failure/bradyarrhythmias, in patients using concomitant medications that prolong the QT interval, or in patients with altered metabolism, e.g. liver impairment. |
Pharmacotherapeutic group: antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors ATC code: N06AB10 Mechanism of action Escitalopram is a selective inhibitor of serotonin (5-HT) re-uptake with high affinity for the primary binding site. It also binds to an allosteric site on the serotonin transporter, with a 1000 fold lower affinity. Escitalopram has no or low affinity for a number of receptors including 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 and D2 receptors, α1-, α2-, β-adrenoceptors, histamine H1, muscarine cholinergic, benzodiazepine, and opioid receptors. The inhibition of 5-HT re-uptake is the only likely mechanism of action explaining the pharmacological and clinical effects of escitalopram. Pharmacodynamic effects In a double-blind, placebo-controlled ECG study in healthy subjects, the change from baseline in QTc (Fridericia-correction) was 4.3 ms (90% CI: 2.2, 6.4) at the 10 mg/day dose and 10.7 ms (90% CI: 8.6, 12.8) at the supratherapeutic dose 30 mg/day (see sections 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 and 4.9). Clinical efficacy Major depressive episodes Escitalopram has been found to be effective in the acute treatment of major depressive episodes in three out of four double-blind, placebo controlled short-term (8-week) studies. In a long-term relapse prevention study, 274 patients who had responded during an initial 8-week open label treatment phase with escitalopram 10 or 20 mg/day, were randomised to continuation with escitalopram at the same dose, or to placebo, for up to 36 weeks. In this study, patients receiving continued escitalopram experienced a significantly longer time to relapse over the subsequent 36 weeks compared to those receiving placebo. Social anxiety disorder Escitalopram was effective in both three short-term (12- week) studies and in responders in a 6-month relapse prevention study in social anxiety disorder. In a 24-week dose-finding study, efficacy of 5, 10 and 20 mg escitalopram has been demonstrated. Generalised anxiety disorder Escitalopram in doses of 10 and 20 mg/day was effective in four out of four placebo-controlled studies. In pooled data from three studies with similar design comprising 421 escitalopram-treated patients
|
Absorption Absorption is almost complete and independent of food intake. (Mean time to maximum concentration (mean Tmax) is 4 hours after multiple dosing). As with racemic citalopram, the absolute bioavailability of escitalopram is expected to be about 80%. Distribution The apparent volume of distribution (Vd,β/F) after oral administration is about 12 to 26 L/kg. The plasma protein binding is below 80% for escitalopram and its main metabolites. Biotransformation Escitalopram is metabolised in the liver to the demethylated and didemethylated metabolites. Both of these are pharmacologically active. Alternatively, the nitrogen may be oxidised to form the N-oxide metabolite. Both parent substance and metabolites are partly excreted as glucuronides. After multiple dosing the mean concentrations of the demethyl and didemethyl metabolites are usually 28-31% and <5%, respectively, of the escitalopram concentration. Biotransformation of escitalopram to the demethylated metabolite is mediated primarily by CYP2C19. Some contribution by the enzymes CYP3A4 and CYP2D6 is possible. Elimination The elimination half-life (t½ β) after multiple dosing is about 30 hours and the oral plasma clearance (Cloral) is about 0.6 L/min. The major metabolites have a significantly longer half-life. Escitalopram and major metabolites are assumed to be eliminated by both the hepatic (metabolic) and the renal routes, with the major part of the dose excreted as metabolites in the urine. There is linear pharmacokinetics. Steady-state plasma levels are achieved in about 1 week. Average steady-state concentrations of 50 nmol/L (range 20 to 125 nmol/L) are achieved at a daily
|
No complete conventional battery of preclinical studies was performed with escitalopram since the bridging toxicokinetic and toxicological studies conducted in rats with escitalopram and citalopram showed a similar profile. Therefore, all the citalopram information can be extrapolated to escitalopram. In comparative toxicological studies in rats, escitalopram and citalopram caused cardiac toxicity, including congestive heart failure, after treatment for some weeks, when using dosages that caused general toxicity. The cardiotoxicity seemed to correlate with peak plasma concentrations rather than to systemic exposures (AUC). Peak plasma concentrations at no-effect-level were in excess (8-fold) of those achieved in clinical use, while AUC for escitalopram was only 3- to 4-fold higher than the exposure achieved in clinical use. For citalopram AUC values for the S-enantiomer were 6- to 7-fold higher than exposure achieved in clinical use. The findings are probably related to an exaggerated influence on biogenic amines i.e. secondary to the primary pharmacological effects, resulting in haemodynamic effects (reduction in coronary flow) and ischaemia. However, the exact mechanism of cardiotoxicity in rats is not clear. Clinical experience with citalopram, and the clinical trial experience with escitalopram, do not indicate that these findings have a clinical correlate. Increased content of phospholipids has been observed in some tissues e.g. lung, epididymides and liver after treatment for longer periods with escitalopram and citalopram in rats. Findings in the epididymides and liver were seen at exposures similar to that in man. The effect is reversible after treatment cessation. Accumulation of phospholipids (phospholipidosis) in animals has been observed in connection with many cationic amphiphilic medicines. It is not known if this phenomenon has any significant relevance for man. In the developmental toxicity study in the rat embryotoxic effects (reduced foetal weight and reversible delay of ossification) were observed at exposures in terms of AUC in excess of the exposure achieved during clinical use. No increased frequency of malformations was noted. A pre- and postnatal study showed reduced survival during the lactation period at exposures in terms of AUC in excess of the exposure achieved during clinical use. |
Tablets Core: Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose Sodium, Talc, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate. Tablets Coat: Opadry, Simethicone Emulsion 30%. |
Not applicable. |
Store below 30° C
Two Aluminum-Aluminum blisters of 14 tablets each, packed in a printed carton with |
folded leaflet.
No special requirements.
