برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Curam® is an antibiotic and works by killing bacteria that cause infections. It contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid. Amoxicillin belongs to a group of medicines called “penicillins” that can sometimes be stopped from working (made inactive). The other active component (clavulanic acid) stops this from happening.

 

Curam® is used in adults and children to treat the following infections:

·       middle ear and sinus infections

·       respiratory tract infections

·       urinary tract infections

·       skin and soft tissue infections including dental infections

·       bone and joint infections.


Do not give your child Curam®:

·       if they are allergic to amoxicillin, clavulanic acid, penicillin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)

·       if they have ever had a severe allergic reaction to any other antibiotic. This can include a skin rash or swelling of the face or throat

·       if they have ever had liver problems or jaundice (yellowing of the skin) when taking an antibiotic.

 

Do not give Curam® to your child if any of the above apply to your child. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before giving Curam®.

 

Warnings and precautions]:

Talk to your doctor or pharmacist before giving your child this medicine if they:

·       have glandular fever

·       are being treated for liver or kidney problems

·       are not passing water regularly.

 

If you are not sure if any of the above apply to your child, talk to their doctor or pharmacist before giving Curam®.

 

In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your child’s infection. Depending on the results, your child may be given a different strength of Curam® or a different medicine.

 

Conditions you need to look out for

 

Curam® can make some existing conditions worse, or cause serious side effects. These include allergic reactions, convulsions (fits) and inflammation of the large intestine. You must look out for certain symptoms while your child is taking Curam®, to reduce the risk of any problems. See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.

 

Blood and urine tests

If your child is having blood tests (such as red blood cell status tests or liver function tests) or urine tests (for glucose), let the doctor or nurse know that they are taking Curam®. This is because Curam® can affect the results of these types of tests.

 

Other medicines and Curam®

Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.

 

If your child is taking allopurinol (used for gout) with Curam®, it may be more likely that they will have an allergic skin reaction.

 

 

If your child is taking probenecid (used for gout), your doctor may decide to adjust your dose of Curam®.

 

If medicines to help stop blood clots (such as warfarin) are taken with Curam® then extra blood tests may be needed.

 

Curam® can affect how methotrexate (a medicine used to treat cancer or rheumatic diseases) works.

 

Curam® may affect how mycophenolate mofetil (a medicine used to prevent the rejection of transplanted organs) works.

 

Pregnancy,breast-feeding and fertility:

If your child who is about to take this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks it may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

 

 

This medicine contains 1.7 mg aspartame in 1ml reconstituted suspension. Aspartame (E951) is a source of phenylalanine. This may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly..

 

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free’.

 

This medicine contains 0,11 mg benzyl alcohol in 1ml reconstituted suspension.

Benzyl alcohol may cause allergic reactions. Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease. This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).

Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breastlfeeding. This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).

 

This medicine contains 0.03 mg sorbitol in 1ml reconstituted suspension.

 

This medicine contains glucose. If you have been told by your doctor that you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.


Always give Curam®exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist, if you are not sure.

 

Adults and children weighing 40 kg and over

 

 

·       This suspension is not usually recommended for adults and children weighing 40 kg and over. Ask your doctor or pharmacist for advice.

 

Children weighing less than 40 kg

All doses are worked out depending on the child’s bodyweight in kilograms.

·       Your doctor will advise you how much Curam® you should give to your baby or child.

·       You may be provided with a plastic measuring spoon or syringe doser. You should use this to give the correct dose to your baby or child.

·       Usual dose – 25 mg/3.6 mg to 45 mg/6.4 mg for each kilogram of body weight a day, given in two divided doses.

·       Higher dose – up to 70 mg/10 mg for each kilogram of body weight a day, given in two divided doses.

 

Patients with kidney and liver problems

·       If your child has kidney problems the dose might be changed. A different strength or a different medicine may be chosen by your doctor.

·       If your child has liver problems they may have more frequent blood tests to check how their liver is working.

 

How to give Curam®

·       Always shake the bottle well before each dose

·       Give with a meal

·       Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.  Do not take 2 doses in 1 hour.

·       Do not give your child Curam® for more than 2 weeks. If your child still feels unwell they should go back to see the doctor.

 

If you give more Curam® than you should

If you give your child too much Curam®, signs might include an upset stomach (feeling sick, being sick or diarrhoea) or convulsions. Talk to their doctor as soon as possible. Take the medicine bottle to show the doctor.

 

If you forget to give Curam®

If you forget to give your child a dose, give it as soon as you remember. You should not give your child the next dose too soon, but wait about 4 hours before giving the next dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

 

If your child stops taking Curam®

Keep giving your child Curam® until the treatment is finished, even if they feel better. Your child needs every dose to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back.

 

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

 

 


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Conditions you need to look out for Allergic reactions:

·       skin rash

·       inflammation of blood vessels (vasculitis) which may be visible as red or purple raised spots on the skin, but can affect other parts of the body

·       fever, joint pain, swollen glands in the neck, armpit or groin

·       swelling, sometimes of the face or throat (angioedema), causing difficulty in breathing

·       collapse.

Contact a doctor immediately if your child gets any of these symptoms. Stop taking Curam®.

 

Inflammation of large intestine

Inflammation of the large intestine, causing watery diarrhoea usually with blood and mucus, stomach pain and/or fever.

Contact your doctor as soon as possible for advice if your child gets these symptoms.

 

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)

·       diarrhoea (in adults).

 

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

·       thrush (candida - a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds)

feeling sick (nausea), especially when taking high doses. If affected give Curam® with a meal.

·       vomiting

·       diarrhoea (in children).

 

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)

·       skin rash, itching

·       raised itchy rash (hives)

·       indigestion

·       dizziness

·       headache.

 

Uncommon side effects that may show up in your blood tests:

·       increase in some substances (enzymes) produced by the liver

 

 

Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)

·       skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge – erythema multiforme)

if you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.

 

Rare side effects that may show up in your blood tests:

·       low number of cells involved in blood clotting

·       low number of white blood cells

 

Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)

Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown.

·       Allergic reactions (see above)

·       Inflammation of the large intestine (see above)

·       Inflammation of the protective membrane surrounding the brain (aseptic meningitis)

·       Serious skin reactions:

-        a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface – toxic epidermal necrolysis)

-        widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis)

-        a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis)

-        flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))

 

Contact a doctor immediately if your child gets any of these symptoms.

·       inflammation of the liver (hepatitis)

·       jaundice, caused by increases in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your child’s skin and whites of the eyes appear yellow

·       inflammation of tubes in the kidney

·       blood takes longer to clot

·       hyperactivity

·       convulsions (in people taking high doses of Curam® or who have kidney problems)

·       black tongue which looks hairy

·       stained teeth (in children), usually removed by brushing

 

Side effects that may show up in blood or urine tests:

·       severe reduction in the number of white blood cells

·       low number of red blood cells (haemolytic anaemia)

·       crystals in urine.

 

 

 

Reporting of side effects

If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 30°C.

 

Store in the original container. Keep the container tightly closed.

The reconstituted suspension should be stored in a refrigerator (2°-8° C) and used within 7 days.

 

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.These measures will help protect the environment.


 

-        The active substances are amoxicillin and clavulanic acid. 1 ml reconstituted suspension contains 80 mg amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and 11.4 mg clavulanic acid (as potassium clavulanate)

 

-        The other ingredients are: Citric acid anhydrous, trisodium citrate anhydrous, aspartame (E951), talc, guar galactomannan, silicon dioxide, lemon flavouring (natural flavouring materials, nature-identical flavouring materials, dextrose, maltodextrin, butylated hydroxyanisole E320, sorbitol syrup E420, Acacia gum E414), peach-apricot flavouring (natural flavouring materials, nature-identical flavouring materials, maltodextrin, butylated hydroxyanisole E320, sorbitol syrup E420, acacia gum E414), orange flavouring (nature-identical flavouring materials, artificial flavouring substances, maltodextrin, alpha-tocopherol E 307, benzyl alcohol).


Curam® powder for oral suspension is an off-white powder. Amber glass bottle (type III), 60 ml, 120 ml and 150 ml, with mouth design for screw closure. Screw closure, child-resistant, with sealing liner, embossed. Graduated syringe (5 ml) for 60 ml bottles (for pack sizes of 35 ml, 50 ml, 60 ml suspension), for 120 ml bottles (for pack sizes of 70 ml, 75 ml, 100 ml suspension) and 150 ml bottles (for a pack size of 140 ml suspension) Original packs for preparing of 35, 50, 60, 70, 75, 100 and 140 ml suspension. Not all pack sizes may be marketed.

Sandoz GmBH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria


04/2020
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

عقار كيورام® هو مضاد حيوي ويعمل عن طريق قتل البكتيريا التي تُسبب العدوى. يحتوي العقار على دواءين مختلفين، هما أموكسيسيلّين وحمض الكلافيولانيك. ينتمي أموكسيسيلّين إلى مجموعة من الأدوية تُسمى "البنسيلينات" والتي من الممكن أحيانًا إبطال مفعولها (جعلها غير نشطة). يعمل المكون النشط الآخر (حمض الكلافيولانيك) على منع حدوث ذلك.

 

يُستخدم عقار كيورام® في البالغين والأطفال لعلاج العدوى التَّالية:

·       عدوى الأذن الوسطى والجيوب الأنفية.

·       عدوى الجهاز التنفسي،

·       عدوى المسالك البولية،

·       عدوى الجلد والأنسجة الرخوة بما في ذلك عدوى الأسنان.

·       عدوى العظام والمفاصل.

لا تعطِ طفلك عقار كيورام® في الحالات التَّالية:

·       إذا كان يعاني من حساسية تجاه أموكسيسيلّين أو حمض الكلافيولانيك أو البنسيلين أو تجاه أيٍّ من المكونات الأخرى بهذا الدَّواء (المدرجة في قسم: 6).

·       إذا كان قد أُصيب من قبل بتفاعل حساسية شديد تجاه أي مضاد حيوي آخر. قد يشمل هذا طفحًا جلديًّا أو تورمًا بالوجه أو الحَلْق.

·       إذا كان قد عانى في أي وقتٍ بالسَّابق من مشكلات بالكبد أو من اليرقان (اصفرار الجلد) عند تناوُل أحد المضادات الحيوية.

 

لا تعطِ طفلك عقار كيورام® إذا انطبق عليه أي من الوارد أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا، تحدَّث إلى طبيبك أو الصيدلي الخاص بك قبل إعطاء عقار كيورام®.

 

تحذيرات واحتياطات:

تحدَّث إلى طبيبك أو الصيدلي الخاص بك قبل إعطاء طفلك هذا الدَّواء في الحالات التَّالية:

·       إذا كان يُعاني من حُمّى غُدِّيَّة.

·       إذا كان يخضع لعلاجٍ لمشكلات بالكبد أو بالكُلى.

·       إذا كان لا يتبول بصفة منتظمة.

 

إذا كنت غير متأكد مما إذا كان أي مما سبق ينطبق على طفلك، تحدَّث إلى طبيبه أو الصيدلي الخاص به قبل إعطائه عقار كيورام®.

 

في بعض الحالات، قد يقوم طبيبك بالتَّحقق من نوع البكتيريا التي تسبب عدوى لطفلك. بناءً على النتائج، قد يتم إعطاء طفلك تركيزًا مختلفًا من عقار كيورام ® أو دواءً مختلفًا.

 

الحالات التي يجب عليك التنبه لها

 

قد يتسبب عقار كيورام® في تفاقم بعض الحالات القائمة، أو قد يُسبب آثارًا جانبية خطيرة. تتضمن هذه الآثار تفاعلات الحساسية والتشنجات (النوبات التشنُّجية) والتهاب الأمعاء الغليظة. يجب عليك التنبه لبعض الأعراض أثناء تناوُل طفلك عقار كيورام®؛ لتقليل خطر حدوث أي مشاكل. انظر "الحالات التي يجب عليك التنبه لها" في قسم 4.

 

اختبارات الدَّم والبول

إذا كان طفلك سيخضع لاختبارات دم (مثل اختبارات التَّحقق من حالة خلايا الدَّم الحمراء أو اختبارات وظائف الكبد) أو اختبارات بول (للتَّحقق من وجود الجلوكوز من عدمه)، فأعلِم الطبيب أو الممرض(ة) بأنه يتناول عقار كيورام®. ذلك لأنَّ عقار كيورام® قد يُؤثر على نتائج هذه الأنواع من الاختبارات.

 

تناوُل أدوية أخرى مع عقار كيورام®

يُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا كان طفلك يتناول أو تناول مؤخرًا أو قد يتناول أيَّة أدوية أخرى.

 

إذا كان طفلك يتناول ألوبيورينول (يُستَخدَم لعلاج النّقْرس) مع عقار كيورام®، فقد يكون أكثر عُرضة للإصابة بتفاعل حساسية جلدي.

 

إذا كان طفلك يتناول بروبنيسيد (يُستَخدَم لعلاج النّقْرس)، فقد يقرر الطبيب تعديل جرعة عقار كيورام®.

 

إذا تم تناوُل الأدوية التي تُساعد على منع الجلطات الدَّموية (مثل وارفارين) مع عقار كيورام® ، فقد يتطلب الأمر إجراء اختبارات دم إضافية.

 

يُمكِن لعقار كيورام® أن يُؤثر على كيفية عمل ميثوتريكسات (دواء يُستَخدَم لعلاج السرطان أو الأمراض الروماتيزمية).

 

قد يُؤثر عقار كيورام®على كيفية عمل مَيكوفينوليت موفيتيل (دواء يُستَخدَم لمنع رفض الجسم للأعضاء المزروعة).

 

الحمل والرَّضاعة الطبيعية والخصوبة:

إذا كانت طفلتك الموشِكة على تناول هذا الدَّواء حاملًا أو مرضعًا، أو تعتقد أنها قد تكون حاملًا أو تُخطط لذلك، فاستشِر الطبيب أو الصيدلي قبل أن يتم تناوُل هذا الدَّواء.

 

 

يحتوي هذا الدَّواء على 1.7 مجم من الأسبارتام في كل 1 مللي لتر من المُعلق المُعَد. أسبارتام (E951) هو مصدرٌ للفينيل ألانين. قد يكون مضرًّا إذا كنت تُعاني من بيلة الفينيل كيتون، وهو اضطراب وراثي نادر يتراكم فيه الفينيل ألانين بسبب عدم قدرة الجسم على إزالته بشكل سليم.

 

يحتوي هذا الدَّواء على أقل من 1 مللي مول من الصوديوم (23 مجم) لكل وحدة جرعة، وهو ما يعني أنه "خال من الصوديوم" بشكل أساسي.

 

يحتوي هذا الدَّواء على 0.11 مجم من الكحول البنزيلي في كل 1 مللي لتر من المُعلق المُعَد.

قد يُسبب الكحول البنزيلي تفاعلات حساسية. استشر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تُعاني من مرض بالكبد أو الكُلى. ذلك لأنَّ الكميات الكبيرة من الكحول البنزيلي يُمكِن أن تتراكم في جسمك وقد تتسبب في حدوث آثار جانبية (ما يُسمى بـ "الحُماض الاستقلابي").

اطلبي المشورة من طبيبكِ أو الصيدلي الخاص بك إذا كنتِ حاملًا أو مرضعًا. ذلك لأنَّ الكميات الكبيرة من الكحول البنزيلي يُمكِن أن تتراكم في جسمك وقد تتسبب في حدوث آثار جانبية (ما يُسمى بـ"الحُماض الاستقلابي").

 

يحتوي هذا الدَّواء على 0.03 مجم سوربيتول في كل 1 مللي لتر من المُعلق المُعَد.

 

يحتوي هذا الدَّواء على الجلوكوز. إذا كان طبيبك قد أخبرك بأنك لا تتحمل بعض أنواع السكريات، فاتصل به قبل تناول هذا الدَّواء.

https://localhost:44358/Dashboard

قم دائمًا بإعطاء عقار كيورام® كما أخبرك طبيبك بالضبط. يُرجى مراجعة طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن متأكدًا من كيفية الاستخدام.

 

البالغون والأطفال الذين تبلغ أوزانهم 40 كجم فأكثر

·       هذا المُعلَّق لا يُوصى به عادةً للبالغين والأطفال ممن تبلغ أوزانهم 40 كجم فأكثر. اطلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي الخاص بك.

 

الأطفال البالغ وزنهم أقل من 40 كجم

تتم معايرة كل الجرعات اعتمادًا على وزن جسم الطفل بالكيلوجرام.

·       سينصحك طبيبك بالكمية التي عليك أن تعطيها لصغيرك أو طفلك من عقار كيورام® .

·       قد يتم تزويدك بملعقة قياس بلاستيكية أو سرنجة مُحدِّدة للجرعات. يجب عليك استخدام هذه الأداة؛ لإعطاء الجرعة الصحيحة لصغيرك أو طفلك.

·       الجرعة المُعتادة هي - 25 مجم/3.6 مجم إلى 45 مجم/6.4 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم في اليوم، تُعطى في جرعتين مُقَسَّمتين.

·       الجرعة الأعلى - تصل إلى 70 مجم/10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم في اليوم، تُعطى في جرعتين مقسمتين.

 

المرضى الذين يعانون من مشكلات بالكلى والكبد

·       إذا كان طفلك يُعاني من مشاكل في الكُلى فقد يتم تغيير الجرعة. قد يختار طبيبك تركيزًا مختلفًا أو دواءً مختلفًا.

·       إذا كان طفلك يُعاني من مشاكل في الكبد فقد يتوجب عمل اختبارات دم بشكلٍ أكثر تكرارًا؛ للتحقق من كيفية عمل الكبد لديه.

 

كيفية إعطاء عقار كيورام®

·       قُم برَج الزجاجة بشكل جيد قبل كل جرعة دومًا

·       يُعطى مع الوجبات.

·       اترك فواصل زمنية متساوية بين الجرعات خلال اليوم؛ بحيث لا تقل عن 4 ساعات.  لا تُعطِ جرعتين في ساعة واحدة.

·       لا تعطِ طفلك عقار كيورام®  لأكثر من أسبوعين. إذا كان طفلك لا يزال يشعر بالتوعُّك، فعليه العودة لرؤية الطبيب.

 

إذا أعطيت كمية أكثر مما يجب من عقار كيورام®

إذا أعطيت طفلك كمية أكثر من اللازم من عقار كيورام®، فقد تشمل العلامات تهيُّج المعدة (شعورًا بالإعياء أو إصابة بالإعياء أو إسهالًا) أو تشنُّجات. تحدَّث مع طبيبه في أسرع وقت ممكن. خذ معك زجاجة الدَّواء؛ ليطلع عليها الطبيب.

 

إذا أغفلت إعطاء عقار كيورام®

إذا أغفلت إعطاء إحدى الجرعات لطفلك، فقُم بإعطائه إياها بمجرد أن تتذكر. يجب ألا تعطي طفلك الجرعة التَّالية في وقتٍ قريب، ولكن انتظر 4 ساعات قبل إعطاء الجرعة التَّالية. لا تُعطِ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة أغفلتها.

 

إذا توقف طفلك عن تناوُل عقار كيورام®

استمر في إعطاء طفلك عقار كيورام® حتى انتهاء العلاج، حتى إذا شعر بتحسُّن. طفلك بحاجة إلى كل جرعة؛ للمساعدة في مكافحة العدوى. إذا نجت بعض البكتيريا فقد تسبب عودة العدوى.

 

إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدَّواء، فاستشر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك.

 

 

قم دائمًا بإعطاء عقار كيورام® كما أخبرك طبيبك بالضبط. يُرجى مراجعة طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن متأكدًا من كيفية الاستخدام.

 

البالغون والأطفال الذين تبلغ أوزانهم 40 كجم فأكثر

·       هذا المُعلَّق لا يُوصى به عادةً للبالغين والأطفال ممن تبلغ أوزانهم 40 كجم فأكثر. اطلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي الخاص بك.

 

الأطفال البالغ وزنهم أقل من 40 كجم

تتم معايرة كل الجرعات اعتمادًا على وزن جسم الطفل بالكيلوجرام.

·       سينصحك طبيبك بالكمية التي عليك أن تعطيها لصغيرك أو طفلك من عقار كيورام® .

·       قد يتم تزويدك بملعقة قياس بلاستيكية أو سرنجة مُحدِّدة للجرعات. يجب عليك استخدام هذه الأداة؛ لإعطاء الجرعة الصحيحة لصغيرك أو طفلك.

·       الجرعة المُعتادة هي - 25 مجم/3.6 مجم إلى 45 مجم/6.4 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم في اليوم، تُعطى في جرعتين مُقَسَّمتين.

·       الجرعة الأعلى - تصل إلى 70 مجم/10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم في اليوم، تُعطى في جرعتين مقسمتين.

 

المرضى الذين يعانون من مشكلات بالكلى والكبد

·       إذا كان طفلك يُعاني من مشاكل في الكُلى فقد يتم تغيير الجرعة. قد يختار طبيبك تركيزًا مختلفًا أو دواءً مختلفًا.

·       إذا كان طفلك يُعاني من مشاكل في الكبد فقد يتوجب عمل اختبارات دم بشكلٍ أكثر تكرارًا؛ للتحقق من كيفية عمل الكبد لديه.

 

كيفية إعطاء عقار كيورام®

·       قُم برَج الزجاجة بشكل جيد قبل كل جرعة دومًا

·       يُعطى مع الوجبات.

·       اترك فواصل زمنية متساوية بين الجرعات خلال اليوم؛ بحيث لا تقل عن 4 ساعات.  لا تُعطِ جرعتين في ساعة واحدة.

·       لا تعطِ طفلك عقار كيورام®  لأكثر من أسبوعين. إذا كان طفلك لا يزال يشعر بالتوعُّك، فعليه العودة لرؤية الطبيب.

 

إذا أعطيت كمية أكثر مما يجب من عقار كيورام®

إذا أعطيت طفلك كمية أكثر من اللازم من عقار كيورام®، فقد تشمل العلامات تهيُّج المعدة (شعورًا بالإعياء أو إصابة بالإعياء أو إسهالًا) أو تشنُّجات. تحدَّث مع طبيبه في أسرع وقت ممكن. خذ معك زجاجة الدَّواء؛ ليطلع عليها الطبيب.

 

إذا أغفلت إعطاء عقار كيورام®

إذا أغفلت إعطاء إحدى الجرعات لطفلك، فقُم بإعطائه إياها بمجرد أن تتذكر. يجب ألا تعطي طفلك الجرعة التَّالية في وقتٍ قريب، ولكن انتظر 4 ساعات قبل إعطاء الجرعة التَّالية. لا تُعطِ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة أغفلتها.

 

إذا توقف طفلك عن تناوُل عقار كيورام®

استمر في إعطاء طفلك عقار كيورام® حتى انتهاء العلاج، حتى إذا شعر بتحسُّن. طفلك بحاجة إلى كل جرعة؛ للمساعدة في مكافحة العدوى. إذا نجت بعض البكتيريا فقد تسبب عودة العدوى.

 

إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدَّواء، فاستشر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك.

 

1.     الآثار الجانبية المُحتملة

مثله مثل كافة الأدوية، قد يُسبب هذا الدَّواء آثارًا جانبية، على الرَّغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الحالات التي يجب عليك التنبه لها لحدوث تفاعلات حساسية

·       الطفح الجلدي.

·       التهاب الأوعية الدَّموية الذي قد يظهر على هيئة بقع على الجلد، بارزة، حمراء أو أرجوانية، ولكن قد يُصيب أجزاء أخرى من الجسم.

·       حُمّى وألم بالمفاصل وتورُّم بالغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ.

·       تورُّم، يصيب في بعض الأحيان الوجه أو الحَلْق (وذمة وعائية)، مما يُسبب صعوبة في التنفس.

·       هبوط.

اتصل بطبيبٍ فورًا إذا أُصيب طفلك بأي من هذه الأعراض. توقف عن تناوُل عقار كيورام®.

 

التهاب الأمعاء الغليظة

التهاب الأمعاء الغليظة، وهو ما ينجم عنه الإصابة بإسهال مائي يكون عادةً مصحوبًا بدم ومخاط، ألم بالمعدة و/أو حُمّى.

اتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن؛ لتلقي المشورة إذا أُصيب طفلك بهذه الأعراض.

 

الآثار الجانبية الشَّائعة جدًّا (قد تُؤثر على أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)

·       إِسْهال (في البالغين).

 

الآثار الجانبية الشَّائعة (قد تُؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)

·       سُلَاق (فطر الكانديدا - وهي عدوى فطرية تصيب المهبل أو الفم أو ثنايا الجلد).

شعور بالإعياء (غثيان)، لا سيَّما عند تناوُل جرعات مرتفعة. إذا تأثَّر طفلك بذلك فأعطهِ عقار كيورام® مع وجبة.

·       قيء

·       إسهال (في الأطفال).

 

الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تُؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)

·       طفح جلدي، حكة.

·       طفح جلدي بارز مثير للحكة (شرى).

·       عسر الهضم،

·       دوخة.

·       صداع.

 

الآثار الجانبية غير الشائعة التي قد تظهر في اختبارات الدَّم:

·       زيادة في بعض المواد (الإنزيمات) التي يفرزها الكبد.

 

الآثار الجانبية النَّادرة (قد تُؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 1000 شخص)

·       طفح جلدي قد يتحول إلى بثور ويبدو مثل أهدافٍ صغيرة (بقع داكنة مركزية محاطة بمنطقة أكثر شحوبًا، مع وجود حلقة داكنة حول الحافة - احمرار متعدد الأشكال).

إذا لاحظت أيًّا من هذه الأعراض فتحدَّث إلى طبيبٍ بشكلٍ عاجل.

 

الآثار الجانبية النَّادرة التي قد تظهر في اختبارات الدَّم:

·       انخفاض عدد الخلايا المشاركة في عملية تجلط الدَّم.

·       انخفاض عدد خلايا الدَّم البيضاء.

 

غير معروفة التكرار (لا يمكن تقدير معدل التكرار من واقع البيانات المتاحة)

لُوحظ حدوث آثار جانبية أخرى في عدد قليل للغاية من الأشخاص، ولكن معدّل تكرارها الدّقيق غير معروف.

·       تفاعلات حساسية (انظر أعلاه)

·       التهاب الأمعاء الغليظة (انظر أعلاه)

·       التهاب الأغشية الواقية المحيطة بالمخ (التهاب السحايا غير الصديدي)

·       تفاعلات جلدية خطيرة:

-        طفح جلدي واسع الانتشار مع بثور وتقشُّر بالجلد، لا سيَّما حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون)، وشكل آخر أكثر شدة، يسبب تقشرًا واسع النطاق بالجلد (أكثر من 30٪ من سطح الجسم - انحلال البشرة النخري التَّسَمُّمِيّ).

-        طفح جلدي أحمر واسع النطاق مع بثور صغيرة تحتوي على صديد (التهاب الجلد التقشري الفقاعي).

-        طفح جلدي أحمر تقشري مع وجود كتل أسفل الجلد وبثور (بُثار طفحي).

-        أعراض شبيهة بأعراض الأنفلونزا مصحوبة بطفح جلدي وحُمَّى وتورُّم بالغدد ونتائج غير طبيعية لاختبارات الدَّم [بما في ذلك زيادة عدد خلايا الدَّم البيضاء (كثرة خلايا اليُوزينِيَّات) وإنزيمات الكبد] (الطفح الجلدي الدَّوائي المصحوب بكثرة خلايا اليُوزينِيَّات والأعراض الجهازية DRESS).

 

اتصل بطبيبٍ فورًا إذا أُصيب طفلك بأي من هذه الأعراض.

·       التهاب الكبد

·       اليرقان، يحدث بفعل ارتفاع مستوى البيليروبين في الدَّم (مادة تُفرز في الكبد)، مما قد يجعل جلد طفلك وبياض عينيه يبدوان بلون أصفر.

·       التهاب الأنابيب الموجودة بالكُلى.

·       استغراق الدَّم فترة أطول ليتجلَّط.

·       فرط النشاط،

·       التشنجات (في الأشخاص الذين يتناولون جرعات مرتفعة من عقار كيورام® أو الذين يعانون من مشكلات بالكُلى).

·       لسان أسود يبدو مشعرًا.

·       تصبُّغ الأسنان (في الأطفال)، وعادةً ما يزول عن طريق تنظيف الأسنان بالفرشاة.

 

الآثار الجانبية التي قد تظهر في اختبارات الدَّم أو البول:

·       انخفاض شديد في عدد خلايا الدَّم البيضاء.

·       انخفاض عدد خلايا الدَّم الحمراء (فقر الدَّم الانحلالي).

·       بلورات في البول.

 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا ظهرت لدى طفلك أية آثار جانبية، فتحدَّث إلى طبيبك أو الصيدلي الخاص بك. ويشمل ذلك أية آثار جانبية مُحتمَلة، غير المُدرجة في هذه النَّشرة.

. بإبلاغك عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول أمان استخدام هذا الدَّواء.

يُحفظ هذا الدَّواء بعيدًا عن رؤية ومُتناوَل الأطفال.

لا تستخدم هذا الدَّواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونيَّة بعد كلمة "EXP". يُشير تاريخ انتهاء الصَّلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يُخزَّن في درجة حرارة تتعدى 30 درجة مئوية.

 

يُرجى الحفظ داخل العبوة الأصلية. احفظ العبوة مغلقة بإحكام.

يُحفَظ المُعلَّق المُعَد في الثلاجة (2 - 8 درجة مئوية) ويُستَخدَم في خلال 7 أيام.

 

لا تتخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصَّرف أو مع المخلفات المنزلية. استشر الصيدلي الخاص بك عن كيفية التَّخلص من الأدوية التي لم تَعُد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في الحفاظ على البيئة.

-        المواد الفعالة هي أموكسيسيلّين وحمض الكلافيولانيك. يحتوي كل 1 مللي لتر من المُعلَّق المُعَد على 80 مجم أموكسيسيلين (في هيئة أموكسيسيلين ثلاثي الهيدرات) و11.4 مجم حمض الكلافيولانيك (في هيئة كلافيونات البوتاسيوم).

 

-        المكونات الأخرى هي: حمض الستريك غير المائي، سترات ثلاثي الصوديوم غير المائي، أسبارتام (E951)، تَلْك، جالاكتومانان غوار، ثاني أكسيد السيليكون، نكهة الليمون (مواد مُنَكِّهة طبيعية، مواد مُنَكِّهة مماثلة للطبيعية، ديكستروز، مالتودكسترين، بوتيل هيدروكسي الأنيسول "E320"، شراب سوربيتول "E420"، صمغ السنط "E414"). نكهة الخوخ والمشمش، (مواد مُنَكِّهة طبيعية، مواد مُنَكِّهة مماثلة للطبيعية، مالتودكسترين، بوتيل هيدروكسي الأنيسول "E320"، شراب سوربيتول "E420"، صمغ السنط "E414")؛ نكهة البرتقال (مواد مُنَكِّهة مماثلة للطبيعية، مواد مُنَكِّهة صناعية، مالتودكسترين، ألفا - توكوفيرول "E 307"، كحول بنزيلي.)

 

عقار كيورام® مسحوق لإعداد معلَّق فموي عبارة عن مسحوق أبيض مائل إلى الصُّفرة.

 

زجاجة من الزجاج الكهرماني (النوع 3)، 60 مللي لتر و120 مللي لتر و150 مللي لتر مع فتحة مصممة لغالق لولبي. غالق لولبي منقوش مقاوم لعبث الأطفال مع غلاف داخلي عازل

 

سرنجة مدرَّجة (5 مللي لتر) للزجاجات بحجم 60 مللي لتر (لأحجام العبوات 35 مللي لتر و50 مللي لتر و60 مللي لتر معلَّق)

 

للزجاجات بحجم 120 مللي لتر (لأحجام العبوات 70 مللي لتر و75 مللي لتر و100 مللي لتر معلَّق) والزجاجات بحجم 150 مللي لتر (لحجم العبوة 140 مللي لتر معلَّق).

 

العبوات الأصلية لإعداد 35 و50 و60 و70 و75 و100 و140 مللي لتر معلَّق. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

شركة ساندوز المحدودة

10 شارع بيوشيمي

6250 كوندل

النمسا

04/2020
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Curam® 457 mg / 5 ml powder for oral suspension

1 ml reconstituted suspension (corresponding to 0.160 g powder) contains 80 mg amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and 11.4 mg clavulanic acid (as potassium clavulanate). Excipient(s) with known effect: 1 ml reconstituted suspension contains 1.7 mg aspartame. 1 ml reconstituted suspension contains 0.019 mmol (0.44 mg) sodium. 1 ml reconstituted suspension contains 0.21 mg glucose. 1 ml reconstituted suspension contains 0.03 mg sorbitol. 1 ml reconstituted suspension contains 0.11 mg benzyl alcohol. For the full list of excipients, see section 6.1

Powder for oral suspension. Off-white powder.

Curam® is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):

 

·       Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)

·       Acute otitis media

·       Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)

·       Community acquired pneumonia

·       Cystitis

·       Pyelonephritis

·       Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.

·       Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.

 

 

 

 

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.


Posology

Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms of an individual component.

 

The dose of Curam® that is selected to treat an individual infection should take into account:

 

·       The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)

·       The severity and the site of the infection

·       The age, weight and renal function of the patient as shown below.

 

The use of alternative presentations of Curam® (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin and/or different ratios of amoxicillin to clavulanic acid) should be considered as necessary (see sections 4.4 and 5.1).

 

For adults and children ³ 40 kg, this formulation of Curam® provides a total daily dose of 1750 mg amoxicillin/250 mg clavulanic acid with twice daily dosing and 2625 mg amoxicillin/375 mg clavulanic acid with three times daily dosing, when administered as  recommended below.

For children < 40 kg, this formulation of Curam® provides a maximum daily dose of 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended  below. If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended that another preparation of Curam® is selected in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid (see sections 4.4 and 5.1).

 

The duration of therapy should be determined by the response of the patient. Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment. Treatment should not be extended beyond 14 days without review (see section 4.4 regarding prolonged therapy).

 

Adults and children ³ 40 kg Recommended doses:

·       standard dose: (for all indications) 875 mg/125 mg two times a day;

·       higher dose - (particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections): 875 mg/125 mg three times a day.

 

 

 

Children < 40 kg

Children may be treated with amoxicillin/clavulanic acid tablets, suspensions or paediatric sachets. Recommended doses:

·       25 mg/3.6 mg/kg/day to 45 mg/6.4 mg/kg/day given as two divided doses;

·       up to 70 mg/10 mg/kg/day given as two divided doses may be considered for some infections (such as otitis media, sinusitis and lower respiratory tract infections).

 

No clinical data are available for Curam® 7:1 formulations regarding doses higher than 45 mg/6.4 mg/kg per day in children under 2 years.

 

There are no clinical data for Curam® 7:1 formulations for patients under 2 months of age. Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.

 

Elderly

No dose adjustment is considered necessary.

 

Renal impairment

No adjustment in dose is required in patients with creatinine clearance (CrCl) greater than 30 ml/min. In patients with creatinine clearance less than 30 ml/min, the use of Curam® presentations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 7:1 is not recommended, as no recommendations for dose adjustments are available.

 

Hepatic impairment

Dose with caution and monitor hepatic function at regular intervals (see sections 4.3 and 4.4).

 

Method       of       administration of Curam® is for oral use.

 

Curam® should be administered with a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance.

 

Therapy can be started parenterally according the SPC of the IV-formulation and continued with an oral preparation.

 

Shake to loosen powder, add water as directed, invert and shake. Shake the bottle before each dose (see section 6.6).


Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients listed in section 6.1. History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam). History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).

Before initiating therapy with amoxicillin/clavulanic acid, careful enquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins or other beta-lactam agents (see sections 4.3 and 4.8).

 

Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals. If an allergic reaction occurs, amoxicillin/clavulanic acid therapy must be discontinued and appropriate alternative therapy instituted.

 

In the case that an infection is proven to be due to an amoxicillin-susceptible organisms(s) then consideration should be given to switching from amoxicillin/clavulanic acid to amoxicillin in accordance with official guidance.

 

This presentation of Curam® is not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.  This presentation should not be used to treat penicillin-resistant S. pneumoniae.

 

Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses (see section 4.8).

 

Amoxicillin/clavulanic acid should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.

 

Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.

 

Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.

 

The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP) (see Section 4.8). This

 

 

 

reaction requires Curam® discontinuation and contra-indicates any subsequent administration of amoxicillin.

 

Amoxicillin/clavulanic acid should be used with caution in patients with evidence of hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).

 

Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.  These events have been very rarely reported in children.  In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased. These are usually reversible. Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported. These have almost always occurred in patients with serious underlying disease or taking concomitant medications known to have the potential for hepatic effects (see section 4.8).

 

Antibiotic-associated colitis has been reported with nearly all antibacterial agents including amoxicillin and may range in severity from mild to life threatening (see section 4.8). Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to  the administration of any antibiotics.  Should antibiotic-associated colitis occur, amoxicillin/clavulanic acid should immediately be discontinued, a physician be consulted and an appropriate therapy initiated. Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.

 

Periodic assessment of organ system functions, including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy.

 

Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid. Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation (see section 4.5 and 4.8).

 

In patients with renal impairment, the dose should be adjusted according to the degree of impairment (see section 4.2).

 

In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria. In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained (see section 4.9).

 

During treatment with amoxicillin, enzymatic glucose oxidase methods should be used whenever testing for the presence of glucose in urine because false positive results may occur with non- enzymatic methods.

 

 

 

The presence of Clavulanic acid in Curam® may cause a non-specific binding of IgG and albumin by red cell membranes leading to a false positive Coombs test.

 

There have been reports of positive test results using the Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid who were subsequently found to be free of Aspergillus infection. Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported. Therefore, positive test results in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid should be interpreted cautiously and confirmed by other diagnostic methods.

 

Curam® contains 1.7 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine. This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.

 

Patients with rare heriditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.


Oral anticoagulants

Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction. However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If co- administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin. Moreover, adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary (see sections 4.4 and 4.8).

 

Methotrexate

Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.

 

Probenecid

Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.

 

Mycophenolate mofetil

In patients receiving mycophenolate mofetil, reduction in pre-dose concentration of the active metabolite mycophenolic acid (MPA) of approximately 50% has been reported following commencement of oral amoxicillin plus clavulanic acid. The change in pre-dose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.

 

 

 

Therefore, a change in the dose of mycophenolate mofetil should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction. However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.


Breast-feeding

Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant). Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued. The possibility of sensitisation should be taken into account.

Amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.


No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).


The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhoea, nausea and vomiting.

 

The ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Curam®, sorted by MedDRA System Organ Class are listed below.

 

The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects. Very common (³1/10)

Common (³1/100 to <1/10) Uncommon (³1/1,000 to <1/100) Rare (³1/10,000 to <1/1,000)

 

 

 

Very rare (<1/10,000)

Not known (cannot be estimated from the available data)

 

Infections and infestations

Mucocutaneous candidosis

Common

Overgrowth of non-susceptible organisms

Not known

Blood and lymphatic system disorders

Reversible leucopenia (including neutropenia)

Rare

Thrombocytopenia

Rare

Reversible agranulocytosis

Not known

Haemolytic anaemia

Not known

Prolongation of bleeding time and prothrombin time1

Not known

Immune system disorders10

Angioneurotic oedema

Not known

Anaphylaxis

Not known

Serum sickness-like syndrome

Not known

Hypersensitivity vasculitis

Not known

Nervous system disorders

Dizziness

Uncommon

Headache

Uncommon

Reversible hyperactivity

Not known

Convulsions2

Not known

Aseptic meningitis

Not known

Gastrointestinal disorders

Diarrhoea

Common

Nausea3

Common

Vomiting

Common

Indigestion

Uncommon

Antibiotic-associated colitis4

Not known

Black hairy tongue

Not known

 

 

 

Tooth discoloration11

Not known

Hepatobiliary disorders

Rises in AST and/or ALT5

Uncommon

Hepatitis6

Not known

Cholestatic jaundice6

Not known

Skin and subcutaneous tissue disorders 7

Skin rash

Uncommon

Pruritus

Uncommon

Urticaria

Uncommon

Erythema multiforme

Rare

Stevens-Johnson syndrome

Not known

Toxic epidermal necrolysis

Not known

Bullous exfoliative-dermatitis

Not known

Acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)9

Not known

Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

Not known

Renal and urinary disorders

Interstitial nephritis

Not known

Crystalluria8

Not known

1  See section 4.4

2  See section 4.4

3 Nausea is more often associated with higher oral doses. If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking Curam® with a meal.

4  Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4)

5 A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is unknown.

6   These events have been noted with other penicillins and cephalosporins (see section 4.4).

7 If any hypersensitivity dermatitis reaction occurs, treatment should be discontinued (see section 4.4).

8  See section 4.9

9  See section 4.4

10  See sections 4.3 and 4.4

11 Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children. Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.

 


Symptoms and signs of overdose

Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident. Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).

 

Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.

 

Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.  A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).

 

Treatment of intoxication

Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.

 

Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.


Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; betalactam antibacterials, penicillins; combinations of penicillins, incl. beta-lactamase inhibitors; ATC code: J01CR02.

 

Mechanism of action

Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall. Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.

 

Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.

 

 

 

Clavulanic acid is a beta-lactam structurally related to penicillins. It inactivates some beta-lactamase enzymes thereby preventing inactivation of amoxicillin. Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.

 

Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship

The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.

 

Mechanisms of resistance

The two main mechanisms of resistance to amoxicillin/clavulanic acid are:

 

·       Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.

·       Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.

 

Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.

 

Breakpoints

 

MIC breakpoints for amoxicillin/clavulanic acid are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

Organism

Susceptibility Breakpoints (µg/ml)

 

Susceptible

Intermediate

Resistant

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus 2

≤ 2

-

> 2

Coagulase-negative staphylococci 2

≤ 0.25

 

> 0.25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0.25

-

> 0.25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0.5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

> 8

Gram-negative Anaerobes1

≤ 4

8

> 8

Gram-positive Anaerobes1

≤ 4

8

> 8

Non-species related breakpoints1

≤ 2

4-8

> 8

 

 

 

1  The reported values are for Amoxicillin concentrations. For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.

2  The reported values are Oxacillin concentrations.

3  Breakpoint values in the table are based on Ampicillin breakpoints.

4  The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.

5  Breakpoint values in the table are based on Benzylpenicillin breakpoints.

 

The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.

 

Commonly susceptible species

Aerobic Gram-positive micro-organisms

Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Coagulase-negative staphylococci (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes and other beta-haemolytic streptococci

Streptococcus viridans group

 

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

 

Anaerobic micro-organisms Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Species for which acquired resistance may be a problem

Aerobic Gram-positive micro-organisms

Enterococcus faecium $

 

Aerobic Gram-negative micro-organisms

 

 

 

Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Inherently resistant organisms

Aerobic Gram-negative micro-organisms

Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp.

Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

 

Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.

£All methicillin-resistant staphylococci are resistant to amoxicillin/clavulanic acid

1Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin should not be treated with this presentation of amoxicillin/clavulanic acid (see sections 4.2 and 4.4).

2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.

 


Absorption

Amoxicillin and clavulanic acid, are fully dissociated in aqueous solution at physiological pH. Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration. Absorption of amoxicillin/clavulanic acid is optimised when taken at the start of a meal. Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable. The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.

 

 

 

The pharmacokinetic results for a study, in which amoxicillin/clavulanic acid (875 mg/125 mg tablets given twice daily) was administered in the fasting state to groups of healthy volunteers are presented below.

 

Mean (± SD) pharmacokinetic parameters

Active substance(s) administered

Dose

Cmax

Tmax *

AUC (0-24h)

T 1/2

(mg)

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

Amoxicillin

AMX/CA

875

11.64

1.50

53.52

1.19

875/125 mg

 

± 2.78

(1.0-2.5)

± 12.31

± 0.21

Clavulanic acid

AMX/CA

125

2.18

1.25

10.16

0.96

875 mg/125 mg

 

± 0.99

(1.0-2.0)

± 3.04

± 0.12

AMX – amoxicillin, CA – clavulanic acid

* Median (range)

 

Amoxicillin and clavulanic acid serum concentrations achieved with amoxicillin/clavulanic acid are similar to those produced by the oral administration of equivalent doses of amoxicillin or clavulanic acid alone.

 

Distribution

About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein. The apparent volume of distribution is around 0.3-0.4 l/kg for amoxicillin and around 0.2 l/kg for clavulanic acid.

 

Following intravenous administration, both amoxicillin and clavulanic acid have been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus.

Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.

 

From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component. Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk. Trace quantities of clavulanic acid can also be detected in breast milk (see section 4.6).

 

Both amoxicillin and clavulanic acid have been shown to cross the placental barrier (see section 4.6).

Biotransformation

 

 

 

Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose. Clavulanic acid is extensively metabolized in man and eliminated in urine and faeces and as carbon dioxide in expired air.

 

Elimination

The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney, whereas for clavulanic acid it is by both renal and non-renal mechanisms.

 

Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects. Approximately 60 to 70% of the amoxicillin and approximately 40 to 65% of the clavulanic acid are excreted unchanged in urine during the first 6 h after administration of single Curam® 250 mg/125 mg or 500 mg/125 mg tablets. Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period. In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.

 

Concomitant use of probenecid delays amoxicillin excretion but does not delay renal excretion of clavulanic acid (see section 4.5).

 

Age

The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults. For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.

 

Gender

Following oral administration of amoxicillin/clavulanic acid to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of either amoxicillin or clavulanic acid.

 

Renal impairment

The total serum clearance of amoxicillin/clavulanic acid decreases proportionately with decreasing renal function. The reduction in drug clearance is more pronounced for amoxicillin than for clavulanic acid, as a higher proportion of amoxicillin is excreted via the renal route. Doses in renal impairment must therefore prevent undue accumulation of amoxicillin while maintaining adequate levels of clavulanic acid (see section 4.2).

 

Hepatic impairment

Hepatically impaired patients should be dosed with caution and hepatic function monitored at regular intervals.


Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.

 

Repeat dose toxicity studies performed in dogs with amoxicillin/clavulanic acid demonstrate gastric irritancy and vomiting, and discoloured tongue.

 

Carcinogenicity studies have not been conducted with Curam® or its components.


Citric acid anhydrous Trisodium citrate anhydrous Aspartame (E951)

Talc

Guar galactomannan Silicon dioxide

Lemon flavouring              (natural flavouring materials, nature-identical flavouring materials, dextrose, maltodextrin, butylated hydroxyanisole E320,

sorbitol syrup E420, Acacia gum E414)

Peach-apricot flavouring    (natural flavouring materials, nature-identical flavouring materials, maltodextrin, butylated hydroxyanisole E320, sorbitol syrup E420, Acacia gum E414)

Orange flavouring             (nature-identical flavouring materials, artificial flavouring substances, maltodextrin, alpha-tocopherol E307, benzyl alcohol)

 


Not applicable.


36 months. The reconstituted suspension is stable for 7 days when stored at 2 – 8 °C.

Store in the original container. Keep the container tightly closed.

 

Do not store above 30°C.

 

For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.


Amber glass bottle (type III), 60 ml, 120 ml and 150 ml, with mouth design for screw closure. Screw closure, child-resistant, with sealing liner, embossed.

Graduated syringe (5 ml) for 60 ml bottles (for pack sizes of 35 ml, 50 ml, 60 ml suspension), for 120 ml bottles (for pack sizes of 70 ml, 75 ml, 100 ml suspension) and 150 ml bottles (for a pack size of 140 ml suspension).

 

Original packs for preparing of 35, 50, 60, 70, 75, 100 and 140 ml suspension. Not all pack sizes may be marketed.


At time of dispensing, the dry powder should be reconstituted to form an oral suspension, as detailed below:

After opening the bottle remove the membrane carefully and completely and discard before reconstituting the product. Fill the bottle with water to just below the mark on the label and shake well at once. Then add water exactly to the mark and shake vigorously again.

Shake the bottle well before every withdrawal.

 

31.9 ml of water is added in order to get 35 ml prepared oral suspension.

45.5 ml of water is added in order to get 50 ml prepared oral suspension.

54.6 ml of water is added in order to get 60 ml prepared oral suspension.

63.7 ml of water is added in order to get 70 ml prepared oral suspension.

68.3 ml of water is added in order to get 75 ml prepared oral suspension.

89.3 ml of water is added in order to get 100 ml prepared oral suspension.

125.0 ml of water is added in order to get 140 ml prepared oral suspension.

 

After reconstitution the ready-for-use suspension is off-white.

 

Any unused medicinal products or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.

 

 

After reconstitution the ready-for-use suspension is off-white.

 

This medicinal product should not be used if lumps of powder are still visible in the bottle before reconstitution.

After reconstitution the product should not be used if the colour of the reconstituted product is different from the one described before.


Sandoz GmBH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

04/2020
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية