برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

The name of your medicine is Cutivate Ointment.

Cutivate contains fluticasone propionate which belongs to a group of medicines called steroids. Steroids help to reduce redness, swelling and irritation of the skin.

Cutivate relieves the symptoms of certain skin problems.

These include:

  • eczema
  • prurigo nodularis (itchy nodules on the arms or legs)
  • lichen simplex chronicus (patches of thickened, itchy skin, caused by scratching)
  • lichen planus (a skin disease that causes itchy, reddish-purple, flat-topped bumps on the wrists, forearms or lower legs)
  • seborrhoeic dermatitis (a red, scaly, itchy rash that develops on the face, scalp, chest and back)
  • discoid lupus erythematosus (a disease of the skin most often affecting the face, ears and scalp causing scarring and increased sensitivity of the affected skin to sunlight).
  • used in addition to oral or injectable steroids for erythroderma (inflammation, redness and scaling of the skin over most of the body)
  • skin rash due to allergy or a substance that irritates your skin (irritant or allergic contact dermatitis)
  • prickly heat
  • insect bite reactions
  • psoriasis (thickened patches of inflamed red skin, often covered by silvery scales)

 

For babies and children Cutivate is used for dermatitis that has not responded to milder steroid ointments or creams.   


Don’t use Cutivate 

·       to treat any of the following skin problems, it could make them worse:

o   infected skin (unless the infection is being treated with an anti-infective medicine at the same time)

o   acne

    • rosacea (a facial skin condition where the nose, cheeks, chin, forehead or entire face are unusually red, with or without tiny visible blood vessels, bumps [papules] or pus-filled bumps [pustules])

o   rashes around the mouth

o   itchy skin which is not inflamed

o   around the anus or genitals (penis and vagina)

o   on babies under three months

 

è If you think any of these apply to you, don’t use Cutivate  until you have checked with your doctor or pharmacist.

Take special care with Cutivate 

·       Tell your doctor if you are allergic (hypersensitive) to Cutivate or any of the ingredients (listed in Section 6).

·       Only use Cutivate for as long as your doctor recommends. If your condition does not improve after 2-4 weeks of treatment, speak to your doctor.

·       If you experience blurred vision or other visual disturbances, speak to your doctor.

·       Take care when applying Cutivate to the eyelids to make sure it does not get into your eye. 

·       Take care when applying Cutivate to the face over a long period of time as it may cause skin thinning.

·       If you have eczema around a leg ulcer, use of a topical corticosteroid may increase the risk of an allergic reaction or an infection around the ulcer.

·       Only use an airtight dressing over this medicine if your doctor has told you to. If you are applying Cutivate under an airtight dressing, including a child’s nappy, make sure that the skin is cleaned before a fresh dressing is applied to prevent infections.

·       Whilst using Cutivate, do not smoke or go near naked flames due to the risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressing etc) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it.

è Contact your doctor if an infection develops. (See Section 4 Possible Side Effects)

 

Other medicines and Cutivate 

Some medicines may affect how Cutivate works, or make it more likely that you’ll have side effects. Examples of these medicines include:

 

•       Ritonavir and itraconazole

 

è          Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.

There are other medicines which may have a similar effect. It’s therefore very important to tell your doctor or pharmacist if you’re taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking a new one.  This includes medicines bought without a prescription.

Pregnancy and breast-feeding 

If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don’t use Cutivate without talking to your doctor first.  

If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Cutivate.

If you do use Cutivate when breast-feeding, don’t use Cutivate on your breast area to ensure that the baby does not accidentally get Cutivate in their mouth.


Always use Cutivate exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

How much to use

Use Cutivate once or twice a day.  The number of times you use your medicine may be reduced as your skin gets better or your doctor may prescribe a weaker steroid for you to use instead.

How to use

  • Apply a thin layer and gently rub in, using only enough to cover the entire affected area.
  • Wash your hands after use unless treating the hands.
  • If you are also using an emollient (moisturising) preparation allow time for Cutivate to be absorbed after each application before applying the emollient.
  • This medicine should not be used every day for more than four weeks at a time.

If your eczema flares up frequently your doctor may suggest that you use a less frequent dose of Cutivate once your eczema is under control, to help stop your eczema from coming back. 

For example, your doctor may advise you to apply a thin film of Cutivate once daily, two times a week to areas of skin which have been affected by eczema, or to those areas where it is likely to re-appear.

If you forget to use Cutivate 

  • If you forget to use Cutivate. Apply it as soon as you remember then continuing as before.
  • Don’t apply extra Cutivate to make up for missed doses.

Don’t stop using Cutivate without advice

If you use Cutivate regularly make sure you talk to your doctor before you stop using it.

If you use too much Cutivate 

If you apply a large amount of Cutivate or accidentally swallow a lot of Cutivate, it could make you ill. If you do swallow a large amount of Cutivate, rinse your mouth out with plenty of water and contact your doctor or pharmacist for advice.

è   Ask your doctor or pharmacist for advice.


Like all medicines Cutivate can have side effects although not everybody gets them.

Side effects will affect your skin and may affect other parts of your body if a sufficient quantity of medicine is absorbed through the skin and enters your blood stream.

 

If your skin condition gets worse or your skin becomes swollen during treatment. You may be allergic to the medicine, have an infection or need other treatment.

è Stop using Cutivate and tell your doctor as soon as possible.

 

Common side effects                                                  

These may affect up to 1 in 10 people

  • itching

Uncommon side effects 

These may affect up to 1 in 100 people

  • local skin burning.

Very rare side effects 

These may affect up to 1 in 10,000 people

Use of Cutivate for a long period of time, or use under an airtight dressing, may cause the following symptoms:

  • increased weight
  • moon face / rounding of the face
  • obesity
  • skin thinning, this may cause stretch marks
  • the appearance of blood vessels under the surface of your skin
  • changes to the colour of your skin
  • increased body hair

 

 

 

Other very rare skin reactions that may occur are:

  • allergic reaction at the site of application
  • worsening of condition
  • redness
  •  rash or hives
  • If you have psoriasis, you may get raised bumps with pus under the skin. This can happen very rarely during or after treatment and is known as pustular psoriasis.
  • skin infection

 

In children also look out for the following symptoms:

  • delayed weight gain

·       slow growth

Very rare side effects that may show up in blood tests or when your doctor gives you a medical examination:

  • a decrease in the level of the hormone cortisol in your blood
  • increased levels of sugar in your blood or urine
  • high blood pressure
  • cloudy lens in the eye (cataract)
  • increased pressure in the eye (glaucoma)
  • weakening of the bones through gradual loss of mineral (osteoporosis). Additional tests may be needed after your medical examination to confirm if you have this condition

If you get side effects 

·       Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.


·       Keep out of the reach and sight of children. It may harm them.

·       Don’t use after the expiry date shown as "EXP" on the carton and label.

·       Store below 30C

·       Do not freeze

·       Don’t dispose of medicines in wastewater or household waste.  Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.  This will help to protect the environment.

·       If your doctor tells you to stop using Cutivate ointment, it is important to return any remnants which are left over to your pharmacist.


·       Active ingredients:

            Fluticasone propionate (micronised) 0.005% w/w (50 micrograms/g ointment).

·       Other non-active ingredients:

Propylene glycol

Sorbitan sesquioleate

Microcrystalline wax

See ‘Take special care with Cutivate’ in section 2.


Collapsible aluminium tube fitted with a plastic closure Not all presentations are available in every country. CUTIVATE is a trademark owned by or licensed to GSK group of companies © 2022 GSK group of companies.

Manufacturer:

Glaxo Operations UK Ltd.* Barnard Castle , UK.

 

Marketing Authorisation Holder

Glaxo Saudi Arabia Ltd.* Jeddah, KSA

Address: P.O. Box 22617 Jeddah 21416 – Kingdom of Saudi Arabia

*member of the GlaxoSmithKline group of companies 

 

For any information about this medicinal product, please contact:

GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah

Tel:  +966(012)6536666

Mobile: +966-56-904-9882

Email: gcc.medinfo@gsk.com

Website: https://gskpro.com/en-sa/

P.O Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia.


Based on GDS15 Date of issue: 26 March 2020
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

اسم الدواء الخاص بك هو كيوتيـﭭـيت مرهم.

كيوتيـﭭـيت يحتوي على ﭘـروﭘـيونات الفلوتيكازون و ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تدعى الكورتيكوستيرويدات.

الكورتيكوستيرويدات تساعد على تخفيف إحمرار و تورم و تهيج الجلد.

يخفف كيوتيـﭭـيت مرهم من بعض أعراض مشاكل البشرة.

بما في ذلك:

·      الإكزيما

·      حكاك عقيدي (عقد مصحوبة بحكة تظهر على الذراعين و الساقين)

·      حزاز بسيط مزمن (يتصف بسماكة و حكة في الجلد ناجمة عن خدش الجلد "الهرش")

·      حزاز مسطح (مرض جلدي يتصف بوجود طفح جلدي مسطح لونه أحمر إلى أرجواني مصحوب بحكة على الساعدين أو المعصمين أو أسفل الساقين)

·      التهاب الجلد الدهني ( طفح أحمر قشري مصحوب بحكة يظهر على الوجه وفروة الرأس والصدر والظهر)

·      الذئبة الحمامية القرصية (مرض جلدي يؤثر في معظم الأحيان على الوجه والأذنين وفروة الرأس و يتسبب في حدوث ندبات و زيادة حساسية الجلد المصاب لأشعة الشمس)

·      كعلاج إضافي مع الستيرويدات الفموية و التي تعطى عن طريق الحقن في حالات إحمرار الجلد المتعمم (إلتهاب وأحمرار وتقشر الجلد في معظم مناطق الجسم).

·      الطفح الجلدي الناتج عن  الحساسية أو عن مادة تتسبب في تهيج بشرتك (حساسية أو إلتهاب الجلد التماسي)

·      حصف الحر

·      ردود فعل ناشئة عن لسع الحشرات

·      الصدفية (بقع سميكة من الجلد ملتهبة حمراء، وغالبا ما تغطيها قشور فضية)

 

للأطفال الرضع والأطفال يستخدم كيوتيـﭭـيت للإلتهابات التي لم تستجب إلى المراهم الستيرويدية الأقل فعالية أو الكريمات.

لا تستعمل كيوتيـﭭـيت

·      لعلاج أي من المشاكل الجلد التالية ، يمكن أن تزداد سوءاً:

o     الجلد المصاب (ما لم يتم التعامل مع العدوى بالأدوية المضادة للعدوى في نفس الوقت)

o     حب الشباب

o     الوردية (وهي حالة تصيب بشرة الوجه حيث يصبح الأنف والخدين والذقن والجبين محمرين على غير العادة، مع أو بدون أوعية دموية مرئية صغيرة، أو طفح جلدي ممتلئ بالقيح ]بثور[)

o     طفح حول الفم

o     حكة في الجلد بدون إلتهاب

o     حول فتحة الشرج أو الأعضاء التناسلية (القضيب والمهبل)

o     للرضع أقل من ثلاثة أشهر

 

ç إذا كنت تعتقد أن أي من هذه ينطبق عليك، لا تستخدم كيوتيـﭭـيت حتى تتأكد من طبيبك أو الصيدلي.

 

توخى الحذر عند استعمال كيوتيـﭭـيت

·      أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من حساسية ضد كيوتيـﭭـيت أو أي من المكونات (المدرجة في الفقرة رقم 6).

·      استخدم كيوتيـﭭـيت فقط لطالما يوصي الطبيب. إذا لم تتحسن حالتك بعد 2-4 أسابيع من العلاج، يرجى التحدث مع الطبيب.

·      اتصل بالطبيب إذا كنت تعاني من تشوش في الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى.

·      يجب توخي الحذر عند استعمال كيوتيـﭭـيت على الجفن. فينبغي التأكد من أنه لا يدخل في عينيك.

·      يجب توخي الحذر عند استعمال كيوتيـﭭـيت على الوجه لفترات طويلة من الزمن لأنه قد يتسبب في ترقق الجلد.

·      إذا كان لديك أكزيما حول قرحة بالساق فإن استخدام الستيرويدات القشرية الموضعية قد يزيد من خطر حدوث رد فعل تحسسي أو عدوى حول القرحة.

·      يمكن استخدام ضمادة محكمة الإغلاق على هذا الدواء فقط إذا أخبرك الطبيب بذلك. إذا كنت تقوم باستعمال كيوتيـﭭـيت تحت ضمادة محكمة الإغلاق، بما في ذلك حفاضات الأطفال، تأكد من أن يتم تنظيف الجلد قبل استعمال ضمادة جديدة لمنع العدوى.

·      لا تدخن أو تقترب من اللهب المكشوف أثناء استخدام كيوتيـﭭـيت وذلك لتجنب خطر الإصابة بحروق شديدة. يُصبح النسيج الذي لامس هذا المنتج (الملابس، أغطية الفراش، الضمادات، إلخ) أكثر قابلية للاشتعال و ينتج عنه مخاطر نشوب حريق. قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسِرَّة من تراكم آثار المنتج، ولكنه لا يزيله تمامًا.

 

 ç قم بالإتصال بطبيبك إذا حدثت عدوى. (انظر الآثار الجانبية المحتملة بالفقرة 4)

 

استخدام الأدوية الأخرى مع كيوتيـﭭـيت

قد تؤثر بعض الأدوية على كيفية عمل كيوتيـﭭـيت ، أو تزيد من احتماليه حدوث آثار جانبية . أمثلة على هذه الأدوية ما يلي:


• ريتوناڤير و ايتراكونازول

ç أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أي من هذه .


وهناك الأدوية الأخرى التي قد يكون لها تأثير مماثل . وبالتالي فإنه من المهم جدا أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أي أدوية أخرى، إذا كنت قد أخذت مؤخراً ، أو إذا كنت بدأت في  تناول أدوية جديدة. وهذا يشمل الأدوية التي يتم شراؤها دون وصفة طبية.


الحمل و الرضاعة الطبيعية
إذا كنت حاملاً ، أو تظنين أنك حامل ، أو إذا كنت تخططين لتصبحي حاملا ، لا تستخدمي كيوتيـﭭـيت دون التحدث إلى طبيبك أولاً.
إذا كنت تقومين بالرضاعة الطبيعية، يجب أن تتحققي مع الطبيب قبل استخدام كيوتيـﭭـيت.
إذا كنت تستخدمين كيوتيـﭭـيت أثناء الرضاعة الطبيعية، لا تستخدمي كيوتيـﭭـيت على منطقة الثدي للتأكد من أن كيوتيـﭭـيت لا يدخل في فم الطفل بدون قصد.

https://localhost:44358/Dashboard

استخدم كيوتيـﭭـيت دائماً كما وصفه لك الطبيب. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

عدد مرات الإستخدام

استخدم كيوتيـﭭـيت مرة واحدة أو مرتين في اليوم. وربما يتم تخفيض عدد المرات التي تستخدم فيها الدواء عند حدوث تحسن في بشرتك أو قد يصف الطبيب ستيرويد أقل قوة ليُستخدم بدلاً من كيوتيـﭭـيت.
 

كيفية الإستخدام

• ضع طبقة رقيقة و دلكها بلطف، وذلك باستخدام ما يكفي فقط لتغطية المنطقة المصابة بالكامل.
• اغسل يديك بعد الإستخدام بإستثناء ما إذا كان علاج لليدين.
• إذا كنت تستخدم الملطفات ( للترطيب ). يجب إتاحة الوقت لكيوتيـﭭـيت حتى يتم امتصاصه من خلال الجلد قبل استخدام الملطف.

• يجب عدم استخدام هذا الدواء كل يوم لأكثر من أربعة أسابيع في كل مرة.

 

إذا كان حدوث الإكزيما لديك متكرراً,  فقد ينصحك الطبيب باستخدام كيوتيـﭭـيت بمعدل أقل في الفترات التي يكون فيها سيطرة على أعراض الإكزيما، و ذلك للحد من تكرار حدوث الإكزيما.

 

على سبيل المثال ، فإن طبيبك قد ينصحك بدهن طبقة رقيقة من كيوتيـﭭـيت مرة واحدة يومياً أو مرتين أسبوعياً على مناطق الجلد التي تضررت من الأكزيما، أو إلى تلك المناطق حيث من المرجح أن تظهر من جديد.


إذا نسيت استخدام كيوتيـﭭـيت
• إذا نسيت استخدام كيوتيـﭭـيت. قم باستخدامه في أقرب وقت ممكن كما كان من قبل .
• لا تستخدم  جرعه زائدة من كيوتيـﭭـيت لتعويض جرعة منسية.
 

لا تتوقف عن استخدام كيوتيـﭭـيت دون مشورة
إذا كنت تستخدم كيوتيـﭭـيت بإنتظام, تحدث إلى طبيبك قبل أن توقف استخدامه .

إذا كنت استخدمت الكثير من كيوتيـﭭـيت
إذا قمت بدهن كمية كبيرة من كيوتيـﭭـيت أو عن غير قصد ابتلعت الكثير من كيوتيـﭭـيت، فقد يتسبب ذلك في إيذائك. إذا كنت قد ابتلعت كمية كبيرة من كيوتيـﭭـيت قم بشطف فمك بكمية كبيرة من الماء و اتصل بطبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
ç إسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

كشأن كافة الأدوية، كيوتيـﭭـيت مرهم قد يسبب آثاراً جانبية، إلا أنها لا تصيب كل فرد.

تؤثر الآثار الجانبية علي جلدك وربما أجزاء أخرى من جسمك في حالة امتصاص الجسم لكميه كافية من الدواء من خلال الجلد ومرورها في مجرى الدم.

إذا ساءت حالة جلدك أو أصبح متورماً خلال فترة العلاج, فهذا معناه أن لديك حساسية من الدواء أو أصبت بعدوى أو أنك تحتاج إلى علاج آخر.

ç توقف عن استخدام كيوتيـﭭـيت, و أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.

أثار جانبية شائعة

تصيب فرد واحد من كل 10 أفراد

·       حكة.

آثار جانبية غير شائعة

تصيب فرد واحد من كل  100  فرد

·       حرقان موضعي بالجلد.

 

آثار جانبية نادرة جداً

تصيب فرد واحد من كل 10000 فرد

استخدام كيوتيـﭭـيت لفترة طويلة أو استخدامه تحت ضمادة محكمة الإغلاق قد يتسبب في التالي:

·      زيادة في الوزن

·      وجه القمر/استداره الوجه

·      سمنة

·      استرقاق الجلد، قد يتسبب ذلك في ظهور علامات التمدد

·      ظهور بعض الأوعية الدموية تحت سطح الجلد

·      تغيير في لون الجلد

·      زيادة في شعر الجسم

 

بعض التفاعلات الجلدية النادرة قد تحدث مثل:

·      تفاعلات تحسسية في أماكن الإستخدام

·      سوء الحالة

·      احمرار

·      طفح جلدي أو شرى

·      إذا كان لديك مرض الصدفية. قد يحصل بعض الطفح الجلدي المحتوي على صديد تحت الجلد. قد يحدث هذا في حالات نادرة جداً أثناء أو بعد العلاج فيما هو معروف بالصداف البثري.

·      عدوى الجلد

 

في الأطفال يجب الإلتفات إلى الأعراض التالية:

·      زيادة متأخرة في الوزن

·      تباطؤ النمو

 

آثار جانبية نادرة جداً قد تظهر في اختبارات الدم أو في حالة ما إذا قام الطبيب بإختبارك طبياً:

·      نقص في هرمون الكورتيزول في الدم

·      زيادة نسبة السكر في الدم أو البول

·      ارتفاع في ضغط الدم

·      اعتام في عدسة العين (المياه البيضاء))

·      زيادة في ضغط العين (الزَرَق)

·      ضعف في العظام ناتج عن نقص في الأملاح (هشاشة عظام).في هذه الحالة قد يُتطلب إجراء فحوصات طبية تأكيدية أخرى

 

إذا حدث لك أي من الآثار الجانبية

·      أخبر طبيبك أو الصيدلي في  حالة إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية المذكورة شديدة أو مزعجة. أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.

·       يحفظ بعيداً عن متناول ونظر الأطفال.

·       كيوتيـﭭـيت مرهم لا يجوز استعماله بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة بعد كلمة "EXP".

·       كيوتيـﭭـيت مرهم يجب حفظه بدرجة حرارة أقل من 30°م.

·       لا يجوز تجميده.

·       إذا أخبرك الطبيب بوقف استعمال كيوتيـﭭـيت مرهم، فمن المهم إعادة أي كمية متبقية إلى الصيدلي.

·       لا يجوز التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو المخلفات المنـزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه التدابير تساعد على حماية البيئة.

·       المكونات الفعالة:

ﭘـروﭘـيونات الفلوتيكازون (ممكرن) 0.005٪ وزن/وزن (50 ميكروجرام/جم مرهم).

·       مكونات أخرى غير فعالة:

     ﭘروﭘـيلين جلايكول

     سوربيتان سيسكيوليات

     شمع دقيق التبلور

انظر "توخى الحذر عند استعمال كيوتيـﭭـيت" بالفقرة 2

أنبوب قابل للطي مصنوع من الألومينيوم، ومغلق بغطاء بلاستيكي محكم.

 

لا تتوفر جميع أشكال العبوات في كل البلدان.

 

 

كيوتيـﭭـيت علامة تجارية مملوكة أو مرخصة لمجموعة شركات جلاكسوسميث كلاين.

© 2022 مجموعة شركات جلاكسوسميث كلاين. جميع الحقوق محفوظة.

تصنيع :

جلاكسو أوبيريشــنز  المملكة التحدة المحدودة*، بارنارد كاسـل ، المملكة المتحدة.

صاحبة رخصة التسويق

جلاكسو العربية السعودية المحدودة*، جدة، السعودية

العنوان: صندوق بريد ٢٢٦١٧ ، جدة ٢١٤١٦ ، المملكة العربية السعودية

*عضو في مجموعة شركات جلاكسو سميث كلاين

 

للاستفسار عن أية معلومات عن هذا المستحضر الدوائي، يرجى الاتصال بالأرقام التالية:

جلاكسوسميث كلاين – المكتب الرئيسي، جدة.

·      هاتف: 6536666 -012- 966 +

·      جوال: 9882-904-56-966+

·      البريد الإلكتروني: gcc.medinfo@gsk.com

·      الموقع الإلكتروني: https://gskpro.com/en-sa/

·      ص.ب 55850، جدة 21544، المملكة العربية السعودية.

مستخرج من: GDS15 تاريخ الإصدار: 26 مارس 2020
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Cutivate Ointment

Each Gram of Cutivate Ointment 0.005% W/W Contains 50 Micrograms of Fluticasone Propionate (micronised).

Ointment

TREATMENT OF INFLAMMATORY DERMATOSES

CUTIVATE Ointment  is a potent topical corticosteroid indicated for adults, children and infants aged 3 months and over for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of corticosteroid-responsive dermatoses. These include the following:

−        Atopic dermatitis (including infantile atopic dermatitis)

−        Nummular dermatitis (discoid eczemas)

−        Prurigo nodularis

−        Psoriasis(excluding widespread plaque psoriasis)

−        Lichen simplex chronicus (neurodermatitis) and lichen planus

−        Seborrhoeic dermatitis

−        Irritant or allergic contact dermatitis

−        Discoid lupus erythematosus

−        An adjunct to systemic steroid therapy in generalised erythroderma

−        Insect bite reactions

−        Miliaria (prickly heat)

 

Children:

For children and infants aged three months and over who are unresponsive to lower potency corticosteroids, CUTIVATE ointment is indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of atopic dermatitis under the supervision of a specialist. Expert opinion should be sought prior to the use of CUTIVATE ointment in other corticosteroid-responsive dermatoses in children.


Dosage and Administration

Adults, elderly, children and infants aged 3 months and over

Ointments are especially appropriate for dry, lichenified or scaly lesions.

TREATMENT OF INFLAMMATORY DERMATOSES

Apply thinly and gently rub in using only enough to cover the entire affected area once or twice a day for up to 4 weeks until improvement occurs, then reduce the frequency of application or change the treatment to a less potent preparation. Allow adequate time for absorption after each application before applying an emollient. If the condition worsens or does not improve within 2 to 4 weeks, treatment and diagnosis should be re-evaluated.

Atopic dermatitis:

Therapy with topical corticosteroids should be gradually discontinued once control is achieved and an emollient continued as maintenance therapy.

Rebound of pre-existing dermatoses can occur with abrupt discontinuation of topical steroids especially with potent preparations.

Children over 3 months

Children are more likely to develop local and systemic side effects of topical corticosteroids and, in general, require shorter courses and less potent agents than adults. 

Care should be taken when using CUTIVATE Ointment to ensure the amount applied is the minimum that provides therapeutic benefit.

Duration of treatment for children and Infants

When CUTIVATE is used in the treatment of children, if there is no improvement within 7 14 days, treatment should be withdrawn and the child re-evaluated. Once the condition has been controlled (usually within 7-14 days), frequency of application should be reduced to the lowest effective dose for the shortest possible time. Continuous daily treatment for longer than 4 weeks is not recommended

 

Elderly

Clinical studies have not identified differences in responses between the elderly and younger patients. The greater frequency of decreased hepatic or renal function in the elderly may delay elimination if systemic absorption occurs. Therefore the minimum quantity should be used for the shortest duration to achieve the desired clinical benefit.

Renal/Hepatic Impairment

In case of systemic absorption (when application is over a large surface area for a prolonged period) metabolism and elimination may be delayed therefore increasing the risk of systemic toxicity. Therefore the minimum quantity should be used for the shortest duration to achieve the desired clinical benefit.


The following conditions should not be treated with CUTIVATE Ointment: Untreated cutaneous infections - Rosacea. - Acne vulgaris. Perioral dermatitis. Perianal and genital pruritus Pruritus without inflammation Dermatoses in infants under 3 months of age, including dermatitis and nappy rash.

CUTIVATE Ointment should be used with caution in patients with a history of local hypersensitivity to corticosteroids or to any of the excipients in the preparation.  Local hypersensitivity reactions (see Adverse Reactions) may resemble symptoms of the condition under treatment.

Manifestations of hypercortisolism (Cushing’s Syndrome) and reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, leading to a glucocorticosteroid insufficiency, can occur in some individuals as a result of increased systemic absorption of topical steroids.  If either of the above are observed, withdraw the drug gradually by reducing the frequency of application, or by substituting a less potent corticosteroid.  Abrupt withdrawal of treatment may result in glucocorticosteroid insufficiency (see Adverse Reactions).

Risk factors for increased systemic effects are:

·       Potency and formulation of topical steroid

·       Duration of exposure

·       Application to a large surface area

·       Use on occluded areas of skin e.g. on intertriginous areas or under occlusive dressings (in infants the nappy may act as an occlusive dressing)

·       Increasing hydration of the stratum corneum

·       Use on thin skin areas such as the face

·       Use on broken skin or other conditions where the skin barrier may be impaired

·       In comparison with adults, children and infants may absorb proportionally larger amounts of topical corticosteroids and thus be more susceptible to systemic adverse effects.  This is because children have an immature skin barrier and a greater surface area to body weight ratio compared with adults.

Visual disturbance has been reported by patients using systemic and/or topical corticosteroids. If a patient has blurred vision or other visual disturbances, consider evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or central serous chorioretinopathy.

Children

In infants and children under 12 years of age, long-term continuous topical corticosteroid therapy should be avoided where possible, as adrenal suppression is more likely to occur.

Use in psoriasis

Topical steroids should be used with caution in psoriasis as rebound relapses, development of tolerance, risk of generalised pustular psoriasis and development of local or systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin have been reported in some cases. If used in psoriasis, careful patient supervision is important.

Application to the face

Prolonged application to the face is undersirable as this area is more susceptible to atrophic changes.

Application to the eyelids

If applied to the eyelids, care is needed to ensure that the preparation does not enter the eye as cataract and glaucoma might result from repeated exposure.

Concomitant infection

Appropriate antimicrobial therapy should be used whenever treating inflammatory lesions which have become infected.  Any spread of infection requires withdrawal of topical corticosteroid therapy and administration of appropriate antimicrobial therapy.

Infection risk with occlusion

Bacterial infection is encouraged by the warm, moist conditions within skin folds or caused by occlusive dressings. When using occlusive dressings, the skin should be cleansed before a fresh dressing is applied.

Chronic leg ulcers

Topical corticosteroids are sometimes used to treat the dermatitis around chronic leg ulcers.  However, this use may be associated with a higher occurrence of local hypersensitivity reactions and an increased risk of local infection.

Overt suppression of the HPA-axis (morning plasma cortisol less than 5 micrograms/dL) is very unlikely to result from therapeutic use of CUTIVATE Ointment unless treating more than 50% of an adult's body surface and applying more than 20 g per day.

CUTIVATE Ointment contains paraffin. Instruct patients not to smoke or go near naked flames due to the risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc.) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it.


Co-administered drugs that can inhibit CYP3A4 (e.g. ritonavir, itraconazole) have been shown to inhibit the metabolism of corticosteroids leading to increased systemic exposure. The extent to which this interaction is clinically relevant depends on the dose and route of administration of the corticosteroids and the potency of the CYP3A4 inhibitor.


Fertility

There are no data in humans to evaluate the effect of topical corticosteroids on fertility (see Pre-Clinical Safety Data).

Pregnancy

There are limited data from the use of fluticasone propionate in pregnant women.

Topical administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development (see Pre-Clinical Safety Data).  The relevance of this finding to humans has not been established; however, administration of CUTIVATE Ointment during pregnancy should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.  The minimum quantity should be used for the minimum duration.

Lactation

The safe use of topical corticosteroids during lactation has not been established.

It is not known whether the topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable amounts in breast milk.

When measurable plasma levels were obtained in lactating laboratory rats following subcutaneous administration, there was evidence of fluticasone propionate in the milk. 

Administration of CUTIVATE Ointment during lactation should only be considered if the expected benefit to the mother outweighs the risk to the infant.

If used during lactation, CUTIVATE Ointment should not be applied to the breasts to avoid accidental ingestion by the infant.


There have been no studies to investigate the effect of CUTIVATE on driving performance or the ability to operate machinery. A detrimental effect on such activities would not be anticipated from the adverse reaction profile of topical CUTIVATE Ointment.


Post-Marketing Data

Adverse drug reactions (ADRs) are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.  Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to  <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), including isolated reports.

Infections and infestations

Very rare:         Opportunistic infection

Immune system disorders

Very rare:         Hypersensitivity.

Endocrine disorders

Very rare:         Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression:

  • Increased weight/obesity
  • Delayed weight gain/growth retardation in children
  • Cushingoid features (e.g. moon face, central obesity)
  • Decreased endogenous cortisol levels
  • Hyperglycaemia/glucosuria
  • Hypertension
  • Osteoporosis
  • Cataract
  • Glaucoma

Skin and subcutaneous tissue disorders 

Common:         Pruritus

Uncommon:      Local skin burning

Very rare:         Skin thinning, , Atrophy,  striae, telangiectasias, pigmentation changes, hypertrichosis,  allergic contact dermatitis, exacerbation of underlying symptoms, pustular psoriasis, erythema, rash, urticaria.

 

 

To report any side effect(s):

Kingdom of Saudi Arabia

-National Pharmacovigilance Centre (NPC)

•                                  Fax: +966-11-205-7662

•                                  Reporting Hotline: 19999

•                                  E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

•                                  Website: https://ade.sfda.gov.sa

 

-GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah

•                                  Tel:  +966-12-6536666

•                                  Mobile: +966-56-904-9882

•                                  Email: saudi.safety@gsk.com 

•                                  Website: https://gskpro.com/en-sa/

•                                  P.O Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia.

 

For any information about this medicinal product, please contact:

-GlaxoSmithKline - Head Office, Jeddah

•                                  Tel:  +966-12-6536666

•                                  Mobile: +966-56-904-9882

•                                  Email: gcc.medinfo@gsk.com

•                                  Website: https://gskpro.com/en-sa/

•                                  P.O. Box 55850, Jeddah 21544, Saudi Arabia


Symptoms and Signs

Topically applied fluticasone propionate may be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects.

Acute overdosage is very unlikely to occur, however, in the case of chronic overdosage or misuse the features of hypercortisolism may appear (see Adverse Reactions).

Treatment

In the event of overdose, CUTIVATE Ointment should be withdrawn gradually by reducing the frequency of application, or by substituting a less potent corticosteroid

Because of the risk of glucocorticosteroid insufficiency.

Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available


ATC Code

D07AC Corticosteroid, potent (Group III).

Mechanism of Action

Topical corticosteroids have anti-inflammatory, antipruritic, and vasoconstrictive properties.  They act as anti-inflammatory agents via multiple mechanisms to inhibit late phase allergic reactions, including decreasing the density of mast cells, decreasing chemotaxis and activation of eosinophils,  decreasing cytokine production by lymphocytes, monocytes, mast cells and eosinophils, and inhibiting the metabolism of arachidonic acid.

Fluticasone propionate is a glucocorticoid with high topical anti-inflammatory potency but low HPA-axis suppressive activity after dermal administration.  It therefore has a therapeutic index which is greater than most of the commonly available steroids.

It shows high systemic glucocorticoid potency after subcutaneous administration but very weak oral activity, probably due to metabolic inactivation.  In vitro studies show a strong affinity for, and agonist activity at, human glucocorticoid receptors.

Pharmacodynamic Effects

Fluticasone propionate has no unexpected hormonal effects, and no overt, marked effects upon the central and peripheral nervous systems, the gastrointestinal system, or the cardiovascular or respiratory systems.


Absorption

Bioavailability is very low after topical or oral administration, due to limited absorption through the skin or from the gastrointestinal tract, and because of extensive first pass metabolism.

Oral bioavailability approaches zero, due to poor absorption and extensive first pass metabolism.  Therefore systemic exposure of fluticasone propionate from any ingestion of CUTIVATE Ointment will be low.

Distribution

Distribution studies have shown that only minute traces of orally administered compound reach the systemic circulation, and that any systemically available fluticasone propionate is rapidly eliminated in the bile and excreted in the faeces.

Fluticasone propionate does not persist in any tissue, and does not bind to melanin.

Metabolism

Pharmacokinetic data for the rat and dog indicate rapid elimination and extensive metabolic clearance.  In man too, metabolic clearance is extensive, and elimination is consequently rapid.  Thus drug entering the systemic circulation via the skin will be rapidly inactivated.  The major route of metabolism is hydrolysis to a carboxylic acid, which has very weak glucocorticoid or anti-inflammatory activity.

Elimination

In all test animal species the route of excretion was independent of the route of administration of fluticasone propionate.  Excretion is predominantly faecal and is essentially complete within 48 hours.


Carcinogenesis/Mutagenesis

Carcinogenesis

Long-term topical and oral studies in animals to investigate the carcinogenic potential of fluticasone propionate did not show any evidence of carcinogenicity.

Genotoxicity

Fluticasone propionate was not shown to be mutagenic in a range of in vitro bacterial and mammalian cell assays.

Fertility

In a fertility and general reproductive performance study in rats, fluticasone propionate administered subcutaneously to females at up to 50 micrograms/kg per day and to males up to 100 micrograms/kg per day (later reduced to 50 micrograms/kg per day) had no effect upon mating performance or fertility.

Pregnancy

Subcutaneous administration of fluticasone propionate to mice (150 micrograms/kg/day), rats (100 micrograms/kg/day) or rabbits (300 micrograms/kg/day) during pregnancy produced foetal abnormalities including cleft palate.  Oral administration did not produce foetal abnormalities, consistent with the low bioavailability of fluticasone propionate by the oral route.


Liquid paraffin
Propylene glycol
Sorbitan sesquioleate
Microcrystalline wax

For important information about some of these excipients see Warnings & Precautions.


No incompatibilities have been identified.


The expiry date is indicated on the packaging.

Store below 30°C.

Do not freeze.


Not Applicable


There are no special requirements for use or handling of this product.

 

Not all presentations are available in every country.

 

 

CUTIVATE is a trademark owned by or licensed to GSK group of companies

© 2022 GSK group of companies.


Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd.* Barnard Castle , UK. Marketing Authorisation Holder Glaxo Saudi Arabia Ltd.* Jeddah, KSA Address: P.O. Box 22617 Jeddah 21416 – Kingdom of Saudi Arabia *member of the GlaxoSmithKline group of companies

Version number: GDS15/IPI04 Date of issue: 22 May 2020
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية