Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
DAKTARIN skin powder contains miconazole nitrate, which belongs to a group of medicinal products called “antimycotics” used to treat fungal infections.
DAKTARIN skin powder is a medicine for dermatological use, indicated for the treatment of skin infections caused by fungus (dermatophytes) or yeast (Candida), sometimes complicated by bacterial infections.
See your doctor if you don't feel better or if you feel worse.
Do not use DAKTARIN skin powder:
- if you are allergic to miconazole or other similar antifungal agents or to any other components of this medicine (listed in section 6);
- on newborns or children up to 12 years of age.
Warnings and precautions
See your doctor or pharmacist before using DAKTARIN skin powder.
If sensitization or irritation occur, especially due to prolonged use, stop treatment and contact your doctor.
Avoid contact with the eyes. Wash your hands thoroughly after each application, unless the treatment is for your hands.
DAKTARIN skin powder contains talc: do not inhale the powder as it could irritate the airways.
It is advisable to adopt the following hygienic measures so as to avoid creating sources of infection or reinfection (new infections by the same fungus):
• keep underwear and towels for personal use separate to avoid infecting other people;
• regularly change clothing that comes into contact with the infected area to avoid reinfection.
DAKTARIN skin powder does not stain either skin or clothing.
Other medicines and DAKTARIN skin powder
Inform your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
As with other medicines for topical use, interactions that are significant from a clinical point of view are rare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
• oral anticoagulants (drugs that block the coagulation of blood), such as warfarin: DAKTARIN skin powder may modify their effect;
• other oral glucose lowering drugs (used in the treatment of diabetes) and phenytoin (an antiepileptic drug): the efficacy and side effects may increase if administered at the same time as miconazole.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning a pregnancy, or if you are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
In the event of confirmed or presumed pregnancy, consult your doctor, who will evaluate whether to prescribe DAKTARIN skin powder.
Use DAKTARIN skin powder with caution during breastfeeding.
Driving vehicles and using machinery
DAKTARIN skin powder does not alter the capacity to drive vehicles or use machinery.
When using this medicine, always precisely follow the instructions in this leaflet or your doctor's or pharmacist's instructions. If you have any concerns, ask your doctor or pharmacist.
FOR EXTERNAL USE ONLY.
Only use DAKTARIN skin powder according to the instructions.
Use DAKTARIN skin powder every day for best results.
Skin infections
DAKTARIN skin powder is especially indicated for the treatment of moist wounds. DAKTARIN skin powder is generally used in combination with DAKTARIN cream.
• How much: apply enough powder to cover the area concerned.
• When and for how long: apply the powder twice a day.
The treatment must be continued without interruption for at least one week after symptoms disappear, and may last from 2 to 6 weeks, depending on the type and extent of the infection. If DAKTARIN cream is also being used in combination with the skin powder, both the powder and the cream can be used once a day.
• How:
wash and thoroughly dry the area concerned. Treat not only the infected part, but also the area around it. Wash your hands thoroughly after each application to avoid transferring the germs to other parts of the body or to other people.
For foot infections, we recommend sprinkling the feet daily with DAKTARIN skin powder during and after treatment with other formulas for topical use (DAKTARIN cream), particularly the spaces between the toes, and shoes and socks as well.
If you use more DAKTARIN skin powder than you should
Excessive use of this medicine may cause reddening, swelling or a burning sensation. In this case, interrupt treatment and consult your doctor.
Accidental ingestion: DAKTARIN skin powder is meant for topical application and is not meant for oral use. In case of accidental ingestion of large quantities of DAKTARIN skin powder, tell your doctor immediately or visit the nearest hospital.
DAKTARIN skin powder contains talc: accidental inhalation of large quantities of this medicine may block the airways. In this case, contact your doctor immediately.
As with all medicines, DAKTARIN skin powder may cause side effects, even if not everybody develops them.
In rare cases, redness, a sensation of irritation, mild burning or pruritus may manifest at the application site. If this happens, interrupt treatment and consult your doctor or pharmacist.
Other side effects are listed below.
Very rare side effects (may concern up to 1 in 10,000 people) include:
• severe allergic reaction that appears rapidly (anaphylactic reaction)
• allergy
• swelling of face, mouth, lips and/or tongue (angioneurotic edema)
• skin rash (urticaria; rash)
• contact dermatitis (skin inflammation)
• erythema
• pruritus
• sensation of burning skin
• irritations
• other reactions at the application site
Reporting side effects
If you develop any side effects, including any that are not listed in this leaflet, please see your doctor or pharmacist., you can help provide additional information on the safety of this medicine.
Store this medicine out of the sight and reach of children.
Don’t store above 30°C
Do not use this medicine after the expiration date, which is stated on the package after the word “Exp.” The expiration date is the last day of that month. The expiration date concerns the correctly stored product in its sealed packaging.
Do not throw any medicines away into the sewage system or with household waste. Ask your pharmacist how to discard medicines you are no longer using. This will help to protect the environment.
The active ingredient is miconazole nitrate. 100 g of skin powder contain 2 g of miconazole nitrate.
The other components are: zinc oxide, precipitated silica, talc.
See outer carton.
يحتوي مسحوق دكتارين على نترات الميكونازول وهي مادة تنتمي لفئة من المستحضرات الطبية يُطلق عليها "مضادات الفطريات" وتُستخدم لعلاج حالات العدوى الفطرية.
يُستخدم مسحوق دكتارين لعلاج الأمراض الجلدية ويُوصف تحديدًا لعلاج حالات عدوى الجلد التي تتسبب فيها الفطريات (الفطريات الجلدية) أو الخمائر (المبيضة)، والتي تحدث مضاعفات لها أحيانًا بسبب العدوى البكتيرية.
استشر الطبيب إذا لم تشعر بتحسن أو شعرت بتدهور في حالتك.
لا تستخدم مسحوق دكتارين للجلد في الحالات التالية:
- الحساسية للميكونازول أو أي من مضادات الفطريات الأخرى الشبيهة به أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في القسم 6).
- لحديثي الولادة والأطفال حتى سن 12 عامًا.
التحذيرات والاحتياطات
استشر طبيبك أو الصيدلاني قبل استخدام مسحوق دكتارين للجلد.
إذا أصبحت حساسًا للمنتج أو حدث تهيج، وخاصة بسبب الاستعمال لمدة طويلة، فأوقف العلاج واستشر الطبيب المعالج.
تجنب ملامسة المنتج للعينين. اغسل يديك جيدًا كل مرة بعد وضع المنتج إلا إذا كنت تستخدمه لعلاج اليدين.
يحتوي مسحوق دكتارين للجلد على مسحوق التلك فلا تستنشق المسحوق لأنه قد يسبب تهيجًا للشعب الهوائية.
يُنصح باتباع تدابير النظافة الشخصية التالية لتجنب خلق مصادر للعدوى أو تكرار العدوى (عدوى جديدة بالفطر نفسه):
· احتفظ بالملابس الداخلية والمناشف لاستخدامك الشخصي فقط لتجنب إصابة الآخرين.
· قم بتغيير الملابس التي تلامس مكان الإصابة بانتظام لتجنب تكرار العدوى.
مسحوق دكتارين لا يترك بقعًا على الجلد ولا الملابس.
الأدوية الأخرى ومسحوق دكتارين للجلد
أبلغ طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
كما هو الحال مع بقية الأدوية ذات الاستخدام الموضعي فمن النادر حدوث تداخلات ذات أهمية سريرية.
أخبر طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت تتناول:
· مضادات التخثر الفموية (الأدوية التي تمنع تجلط الدم) مثل الوارفارين، لأن دكتارين قد يغير من تأثيرها.
· أدوية خفض مستوى السكر في الدم الفموية (والتي تُستخدم لعلاج السكري) وفينيتوين (دواء مضاد للصرع)، لأن كفاءة هذه الأدوية وآثارها الجانبية قد تزداد عند تناولها في الوقت نفسه مع ميكونازول.
الحمل والرضاعة
إذا كنتِ حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو كنتِ تخططين لإنجاب طفل، فاستشيري طبيبك أو الصيدلاني قبل تناول هذا الدواء.
في حالة وجود حمل مؤكد أو افتراض وجود حمل، استشيري طبيبك ليقيم حالتك ويقرر هل يصف لكِ مسحوق دكتارين أم لا.
استخدمي مسحوق دكتارين بحذر أثناء الرضاعة.
قيادة المركبات واستخدام الآلات
لا يؤثر مسحوق دكتارين على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
عند استخدام هذا الدواء، اتبع بدقة التعليمات الواردة في هذه النشرة وتعليمات الطبيب أو الصيدلاني. إذا كان لديك أي مخاوف، فاطرحها على الطبيب أو الصيدلاني.
للاستخدام الخارجي فقط.
لا تستخدم مسحوق دكتارين بأي طريقة خلاف الموضحة في التعليمات.
استخدم مسحوق دكتارين يوميًا للحصول على أفضل النتائج.
الالتهابات الجلدية
يُوصف مسحوق دكتارين خاصة لعلاج الجروح الرطبة، ويُستخدم عامة مع كريم دكتارين .
· الكمية المستخدمة: ضع ما يكفي من المسحوق لتغطية الموضع المصاب.
· أوقات الاستخدام ومدته: استخدم المسحوق مرتين يوميًا.
لا بد من مواصلة العلاج دون انقطاع لمدة أسبوع واحد على الأقل من اختفاء الأعراض، وقد يستمر لمدة تتراوح ما بين أسبوعين و6 أسابيع حسب نوع الالتهاب ودرجته.
في حالة استخدام كريم دكتارين مع المسحوق، فيمكن استعمال كل منهما مرة واحدة يوميًا.
· طريقة الاستعمال:
اغسل الموضع المصاب ثم جففه جيدًا. لا تقتصر على معالجة الجزء المصاب فقط بل ضع المسحوق أيضًا على المنطقة المحيطة به. اغسل يديك جيدًا بعد كل مرة تستخدم فيها المسحوق لتجنب نقل الجراثيم إلى أجزاء أخرى من جسمك أو إلى الغير.
لالتهابات القدم، نوصي برش القدمين يوميًا بمسحوق دكتارين أثناء وبعد العلاج باستخدام منتجات أخرى للاستخدام الموضعي (كريم دكتارين )، وخاصة بين القدمين، بالإضافة إلى رش الأحذية والجوارب.
في حالة استخدام مسحوق دكتارين بكمية أكثر مما ينبغي
قد يؤدي الإفراط في استخدام هذا الدواء إلى احمرار وتورم وشعور بالحرقة. في هذه الحالة، أوقف العلاج واستشر طبيبك.
الابتلاع بطريق الخطأ: مسحوق دكتارين مُعد للاستخدام الموضعي وليس الاستخدام عن طريق الفم. في حالة ابتلاع كميات كبيرة من المسحوق بطريق الخطأ، أخبر طبيبك فورًا أو توجه إلى أقرب مستشفى.
يحتوي مسحوق دكتارين على التلك، وقد يؤدي استنشاق كميات كبيرة منه بطريق الخطأ إلى سد مجاري الهواء. في هذه الحالة، اتصل بطبيبك فورًا.
مثل بقية الأدوية، قد يسبب مسحوق دكتارين آثارًا جانبية ولو لم يصب بها كل من يستخدمه.
في حالات نادرة، قد يظهر احمرار وشعور بالتهيج وحرقة بسيطة أو حكة في موضع استخدام المسحوق. إذا حدث هذا، فأوقف العلاج واستشر طبيبك أو الصيدلاني.
وفيما يلي بعض الآثار الجانبية الأخرى.
آثار جانبية نادرة جدًا (قد تظهر على 1 من كل 10000 شخص)، وتشمل:
· رد فعل تحسسي حاد يظهر سريعًا (رد فعل تأقي)
· حساسية
· تورم الوجه أو الفم أو الشفتين أو اللسان أو كل هذا (وذمة وعائية عصبية)
· طفح جلدي (ارتكاريا، طفح)
· التهاب الجلد التماسي (التهاب يصيب الجلد)
· التهاب الجلد الحمامي
· حكة
· شعور بحرقة في الجلد
· تهيج
· ردود فعل أخرى في موضع الاستخدام
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية، بما في ذلك أي أعراض غير مدرجة في هذه النشرة، فاستشر الطبيب المعالج أو الصيدلاني. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكن أن تساعد على توفير مزيد من المعلومات حول أمان هذا الدواء.
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
يحفظ عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة بعد كلمة "EXP"، علمًا بأن تاريخ انتهاء الصلاحية هو آخر يوم من ذلك الشهر. ينطبق تاريخ انتهاء الصلاحية على المنتج المخزن تخزينًا صحيحًا في عبوته المغلقة.
لا تتخلص من أي أدوية بإلقائها في الصرف الصحي أو ضمن مخلفات المنزل، بل اسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها حيث يساعد هذا على حماية البيئة.
ما مكونات مسحوق دكتارين للجلد؟
المادة الفعالة هي نترات الميكونازول، ويحتوي كل 100 جم من المسحوق على 2 جم من نترات الميكونازول.
أما بقية المكونات فهي أكسيد الزنك وسيليكا مُرسّبة والتلك.
وصف مظهر مسحوق دكتارين للجلد ومحتويات العبوة
مسحوق للجلد: برطمان سعة 20 جم أو 30 جم يحتوي على مسحوق تركيز 2%
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
انظر العبوة الخارجية.
Skin or nail infections caused by dermatophytes or Candida, sometimes complicated by superinfections by Gram-positive bacteria.
Skin infections The treatment must be continued daily without interruption for at least one week after symptoms disappear, and may last from 2 to 6 weeks, depending on the type and extent of the infection. Wash and thoroughly dry the area concerned. Treat not only the infected part, but also the area around it. Wash your hands thoroughly after each application to avoid transferring the germs to other parts of the body or to other people. DAKTARIN DERMATOLOGICO powder or spray powder is generally used in combination with DAKTARIN DERMATOLOGICO cream. Skin powder – Spray powder Indicated for the treatment of moist wounds. Apply enough powder to cover the area concerned twice a day. If DAKTARIN DERMATOLOGICO cream is being used concomitantly, both the powder and the cream can be used once a day. For foot infections, we recommend sprinkling the feet daily with DAKTARIN DERMATOLOGICO powder during and after treatment with other formulas for topical use (DAKTARIN DERMATOLOGICO cream), particularly the spaces between the toes, and shoes and socks as well. Cream Apply 1 centimeter of cream (or more, depending on the extent of the wound) on the wound twice a day, and spread it with your fingers until it is completely absorbed. If you are also using DAKTARIN DERMATOLOGICO powder, application of both formulations is recommended twice a day. Nail infections Cut the infected nails as short as possible. Continue the treatment without interruption even after the infected nail falls off (usually 2-3 weeks), until the nail has completely regrown and the wounds are definitively healed (rarely sooner than 3 months). It may be necessary to add a treatment with other medicines. Tincture DAKTARIN DERMATOLOGICO tincture is applied with the brush attached to the cap of the bottle. Brush the tincture 1-2 times a day onto the infected nail, the area around it and, if possible, under it, and let it dry. Once the tincture has dried, an occlusive film will remain on the nail. Before applying again, the nail should be cleaned with acetone. If this is not done, the layers will build up and the DAKTARIN DERMATOLOGICO tincture may not reach the nail. Cream Apply a small amount of cream 1-2 times a day on the infected nail, then spread with your fingers. Cover the nail with a non-perforated occlusive bandage.
In the event of sensitization or irritation, interrupt the treatment and use appropriate therapy. Avoid contact with the eyes. Wash your hands thoroughly after each application, unless the treatment is for your hands. Since the tincture contains alcohol, avoid contact with open wounds and mucous membranes. In these cases, use DAKTARIN DERMATOLOGICO cream. DAKTARIN DERMATOLOGICO skin powder contains talc: do not inhale the powder as it could irritate the airways.
It is advisable to adopt the following hygienic measures so as to avoid creating sources of infection or reinfection: - keep personal towels and undergarments separate to avoid infecting other people; - regularly change clothing that comes into contact with the infected area to avoid reinfection. DAKTARIN DERMATOLOGICO does not stain skin or clothing. Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with miconazole-based topical formulations. If you develop a reaction due to hypersensitivity or irritation, treatment must be interrupted. DAKTARIN DERMATOLOGICO must not come into contact with the mucous membranes of the eyes. Important information on some excipients DAKTARIN DERMATOLOGICO cream contains benzoic acid, which can be mildly irritating for the skin, eyes and mucous membranes. DAKTARIN DERMATOLOGICO tincture contains propylene glycol, which may cause skin irritation. The tincture also contains ethyl alcohol. Therefore, avoid contact with open wounds and mucous membranes.
It is known that systemically administered miconazole inhibits CYP3A4/2C9. Since the presence of the medicine in the blood is limited after topical application (see section 5.2 Pharmacokinetic properties), interactions considered clinically significant are very rare. However, in patients treated with oral anticoagulants, such as warfarin, caution should be exercised and anticoagulant action should be monitored. The efficacy and side effects of other medicines (such as oral hypoglycemic agents and phenytoin) can increase if administered in combination with miconazole. Therefore, special caution should be exercised.
Pregnancy Applied topically, DAKTARIN DERMATOLOGICO is minimally absorbed into the systemic circulation (bioavailability < 1%). However, although there is no evidence of embryotoxicity or teratogenicity in animals, the potential risks of prescribing DAKTARIN DERMATOLOGICO during pregnancy must be evaluated against the potential therapeutic benefits. Breastfeeding Applied topically, miconazole is minimally absorbed into the systemic circulation and it is unknown whether miconazole is excreted into breast milk. Caution is advised when using products for topical use containing miconazole during the breastfeeding period.
No effects have been reported on the ability to drive or use machinery.
Data from clinical trials The following table indicates the percentage of side effects considered correlated with the medicine, reported by 834 patients to whom miconazole 2% cream was administered (426 patients) vs. placebo (base cream) (408 patients), enrolled in 21 double-blind clinical trials.
| % side effects | |
Organ/system | Miconazole cream 2% | Placebo - base cream |
Total | 1.9 | 1.2 |
Skin and subcutaneous tissue disorders • Sensation of burning skin • Skin inflammation • Skin hypopigmentation |
0.2
0.2
0.2 |
0.7
-
- |
General disorders and administration site conditions • Irritation at the application site • Burning sensation at the application site • Pruritus at the application site • Reactions at the application site • Heat at the application site |
0.7
0.2
0.2
0.2
0.2 |
0.5
0.2
-
-
- |
Note: individual patients may have reported more than one adverse event.
Post-marketing data Side effects found via spontaneous post-marketing reporting worldwide are shown below, organized according to MedDRA classification. The side effects are classified by frequency according to the following convention:
very common ≥ 1/10
common ≥ 1/100 and < 1/10
uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
rare ≥ 1/10,000 and < 1/1,000
very rare < 1/10,000, including isolated reports
Symptoms and signs
In general, excessive use of DAKTARIN DERMATOLOGICO can cause skin irritation, which generally disappears when treatment is interrupted.
Treatment
In case of accidental ingestion: DAKTARIN DERMATOLOGICO is meant for topical application and is not meant for oral use. In case of accidental ingestion of large quantities of DAKTARIN DERMATOLOGICO, use appropriate supportive care.
Accidental ingestion of DAKTARIN DERMATOLOGICO tincture may cause gastric irritation. In addition, since the tincture contains alcohol, the amount of alcohol ingested must be considered, especially in children.
DAKTARIN DERMATOLOGICO powder and spray powder contain talc. Accidental inhalation of large quantities of this medicine may block the airways. Respiratory arrest can be treated with intense supportive care and oxygen. If breathing is compromised, endotracheal intubation, removal of the obstructing material and assisted ventilation are recommended.
Pharmaco-therapeutic classification Antifungals for dermatological use
ATC Code: D01A C02
Miconazole possesses a powerful antifungal activity against common dermatophytes, yeasts and various other fungi, as well as an antibacterial activity against certain Gram-positive bacilli and cocci. In fungi, miconazole inhibits the biosynthesis of ergosterol, an essential component for the integrity and functional efficiency of the fungal cell membrane, and changes the composition of other lipid components in the membrane. This mechanism of action results in fungal cell necrosis. Miconazole has also demonstrated efficacy against secondarily infected mycoses.
Miconazole exerts a very rapid effect on the pruritus that often accompanies dermatophyte and yeast infections, and this is even before the onset of therapeutic action.
No traces of the medicine can be found in plasma after topical application.
Pre-clinical data do not show a particular risk for humans based on conventional studies on local irritation, single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Skin powder: zinc oxide, precipitated silica, talc.
Spray powder: talc, sorbitan sesquioleate, anhydrous ethanol, stearalkonium hectorite, propellent (mixture of propane and butane).
Cream: polyethylene glycol palmitostearate, macrogol, glycerol oleate, liquid paraffin, butylated hydroxyanisole, benzoic acid, purified water.
Tincture: acrylic resin (Carboset 525), polymerized acrylic resin (Carboset 515), propylene glycol, alcohol.
Not applicable
Cream, skin spray, tincture: do not store at temperatures above 30°C. Skin powder: no special storage conditions.
powder: 30 g jar of 2% powder
Spray powder: package of one 100 g container of 2% powder with spray valve Cream: 30 g tube of 2% cream
Tincture: 30 mL bottle of 2% tincture
special instructions.
